Ranozek

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ranozek, 375 mg, compresse a rilascio prolungato
Ranozek, 500 mg, compresse a rilascio prolungato
Ranozek, 750 mg, compresse a rilascio prolungato
Ranolazinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Ranozek e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ranozek
3. Come prendere Ranozek
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ranozek
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Ranozek e a cosa serve

Ranozek è un medicinale utilizzato in associazione con altri farmaci per il trattamento della angina pectoris,
caratterizzata da dolore al torace o sensazione di disagio nella parte superiore del corpo compresa tra il collo e l’epigastrio, spesso causata da sforzo fisico o eccessiva attività fisica.
Se non si verifica un miglioramento o se il paziente peggiora, è necessario consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Ranozek

Quando non usare il medicinale Ranozek

• se il paziente è allergico alla ranolazina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• se il paziente ha gravi alterazioni della funzionalità renale.
• se il paziente ha alterazioni della funzionalità epatica di grado moderato o grave.
• se il paziente assume determinati medicinali utilizzati nel trattamento delle infezioni batteriche (claritromicina, telitromicina), delle infezioni fungine (itraconazolo, chetoconazolo, voriconazolo, posaconazolo), dell'infezione da HIV (inibitori della proteasi), della depressione (nefazodone) o delle aritmie cardiache (ad esempio chinidina, dofetilide o sotalolo).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Ranozek, è necessario discutere con il medico:

• se il paziente ha malattie renali di lieve o moderata entità.
• se il paziente ha malattie epatiche di lieve entità.
• se il paziente ha mai avuto un tracciato elettrocardiografico (ECG) anomalo.
• se il paziente è di età avanzata.
• se il peso corporeo del paziente è basso (60 kg o meno).
• se il paziente ha insufficienza cardiocircolatoria.

Se una qualsiasi delle situazioni sopra elencate riguarda il paziente, il medico potrebbe decidere di prescrivere una dose inferiore o adottare altre precauzioni.
Ranozek e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o recentemente, nonché di quelli che si intende assumere.
Non deve essere assunto nessuno dei seguenti medicinali durante il trattamento con Ranozek:

• determinati medicinali utilizzati nel trattamento delle infezioni batteriche (claritromicina, telitromicina), delle infezioni fungine (itraconazolo, chetoconazolo, voriconazolo, posaconazolo), dell'infezione da HIV (inibitori della proteasi), della depressione (nefazodone) o delle aritmie cardiache (ad esempio chinidina, dofetilide o sotalolo).

È necessario informare il medico o il farmacista prima di assumere Ranozek, se il paziente assume:

• determinati medicinali utilizzati nel trattamento delle infezioni batteriche (eritromicina) o delle infezioni fungine (fluconazolo), un medicinale utilizzato per prevenire il rigetto dell'organo trapiantato (ciclosporina) o se il paziente assume alcuni medicinali per il cuore, come diltiazem o verapamil. Tali medicinali possono aumentare il rischio di effetti indesiderati, come vertigini, nausea o vomito, che rientrano tra gli effetti indesiderati possibili del medicinale Ranozek (vedere punto 4). Il medico potrebbe decidere di prescrivere una dose inferiore del medicinale.
• medicinali utilizzati nel trattamento dell'epilessia o di altri disturbi neurologici (ad esempio fenitoina, carbamazepina o fenobarbital); l'uso di rifampicina nel trattamento di un'infezione (ad esempio tubercolosi) o l'uso di prodotti a base di erbe contenenti estratto di erba di San Giovanni, poiché tali medicinali possono ridurre l'efficacia di Ranozek.
• medicinali per il cuore contenenti digossina o metoprololo, poiché il medico potrebbe decidere di modificare la dose di questi medicinali durante il trattamento con Ranozek.
• determinati medicinali utilizzati nel trattamento delle allergie (ad esempio terfenadina, astemizolo, mizolastina), delle aritmie cardiache (ad esempio disopiramide, procainamide) e della depressione (ad esempio imipramina, doxepina, amitriptilina), poiché possono influenzare il tracciato ECG del paziente.
• determinati medicinali utilizzati nel trattamento della depressione (bupropione), dei disturbi psichici, dell'infezione da HIV (efavirenz) o del cancro (ciclofosfamide).
• determinati medicinali utilizzati per ridurre l'elevato livello di colesterolo nel sangue (ad esempio simvastatina, lovastatina, atorvastatina). Questi medicinali possono causare dolore e danni muscolari. Il medico potrebbe decidere di modificare la dose di questi medicinali durante il trattamento con Ranozek.
• determinati medicinali utilizzati per prevenire il rigetto dell'organo trapiantato (ad esempio tacrolimus, ciclosporina, sirolimus, everolimus), poiché il medico potrebbe decidere di modificare la dose di questi medicinali durante il trattamento con Ranozek.

Ranozek e alimenti e bevande
Il medicinale Ranozek può essere assunto durante o dopo i pasti. Durante l'assunzione di Ranozek non deve essere consumato succo di pompelmo.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Se non prescritto dal medico, il medicinale Ranozek non deve essere usato durante la gravidanza.
Allattamento
Il medicinale Ranozek non deve essere usato durante l'allattamento al seno. In caso di allattamento al seno, è necessario consultare il medico.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sull'effetto di Ranozek sulla capacità di guidare veicoli meccanici e di usare macchinari in movimento. È necessario consultare il medico riguardo alla capacità di guidare veicoli e usare macchinari.
Il medicinale Ranozek può causare effetti indesiderati come vertigini (frequenti), visione offuscata (non molto frequenti), stato di confusione (non molto frequenti), allucinazioni (non molto frequenti), visione doppia (non molto frequenti), problemi di coordinazione (rari), che possono influire sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari. Se tali sintomi si manifestano nel paziente, non si deve guidare veicoli né usare macchinari finché i sintomi non siano completamente scomparsi.
Ranozek contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, ovvero il medicinale è considerato "privo di sodio".

3. Come prendere il medicinale Ranozek

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Le compresse devono essere sempre inghiottite intere, assieme a un po' d'acqua. Non è consentito frantumare, succhiare, masticare le compresse né dividerle a metà, poiché ciò potrebbe alterare le particolari proprietà di rilascio del medicinale nell'organismo del paziente.
La dose iniziale negli adulti è: una compressa da 375 mg due volte al giorno. Dopo 2−4 settimane, il medico curante può aumentare la dose per ottenere l'effetto terapeutico adeguato. La dose massima di Ranozek è di 750 mg due volte al giorno.
È importante informare il medico in caso di effetti indesiderati come vertigini, nausea o vomito. Il medico potrà ridurre la dose e, qualora ciò non fosse sufficiente, interrompere il trattamento con Ranozek.
Uso nei bambini e negli adolescenti
I bambini e gli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non devono assumere il medicinale Ranozek.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Ranozek
In caso di assunzione accidentale di un numero maggiore di compresse di Ranozek o di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario informare immediatamente il medico. Se non è possibile contattare il medico, recarsi immediatamente al pronto soccorso dell'ospedale più vicino. È necessario portare con sé tutte le compresse rimanenti, nonché il contenitore e l'imballaggio, affinché il personale ospedaliero possa identificare facilmente il medicinale assunto.
Dimenticanza dell'assunzione di Ranozek
In caso di dimenticanza di una dose, il medicinale deve essere assunto immediatamente, a meno che non manchi meno di 6 ore all'assunzione della dose successiva. Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
È necessario interrompere l'assunzione del medicinale Ranozek e contattare immediatamente il medico qualora il paziente manifesti i seguenti sintomi di angioedema, che si verifica raramente ma può assumere forma grave:

• gonfiore del viso, della lingua o della gola
• difficoltà a deglutire
• orticaria o difficoltà respiratorie.

È necessario informare il medico se il paziente manifesta effetti indesiderati frequenti, come vertigini, nausea o vomito. Il medico potrà ridurre il dosaggio o sospendere il trattamento con Ranozek.
Altri effetti indesiderati che possono manifestarsi nel paziente sono i seguenti:
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10):
Stitichezza
Vertigini
Cefalea
Nausea, vomito
Sensazione di debolezza
Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100):
Alterazione della sensibilità
Ansia, difficoltà ad addormentarsi, stato di confusione, allucinazioni
Vista offuscata, disturbi visivi
Alterazioni della sensibilità (tatto o gusto), tremori, sensazione di affaticamento o rallentamento, sonnolenza o sonnolenza diurna eccessiva (tendenza incontrollabile a cadere nel sonno), sensazione di svenimento o svenimento, vertigini in posizione eretta
Colore scuro delle urine, sangue nelle urine, difficoltà a urinare
Disidratazione
Difficoltà respiratorie, tosse, epistassi
Visione doppia
Eccessiva sudorazione, prurito
Sensazione di gonfiore o meteorismo
Arrossamento improvviso del viso, pressione sanguigna bassa
Aumento della concentrazione di creatinina o urea nel sangue, aumento del numero di piastrine o globuli bianchi, alterazioni dell'ECG
Edema articolare, dolore agli arti
Perdita di appetito e (o) perdita di peso
Crampi muscolari, riduzione della forza muscolare
Ronzio nelle orecchie e (o) sensazione di vertigini
Dolore o fastidio addominale, dispepsia, secchezza orale o flatulenza
Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 persona su 1000):
Difficoltà a urinare
Alterazioni nei risultati degli esami del fegato
Insufficienza renale acuta
Alterazione del senso dell'olfatto, intorpidimento della bocca o delle labbra, perdita dell'udito
Sudorazione fredda, eruzioni cutanee
Problemi di coordinazione
Diminuzione della pressione sanguigna in posizione eretta
Abbassamento o perdita della coscienza
Disorientamento
Sensazione di freddo a mani e piedi
Orticaria, reazioni allergiche della pelle
Impotenza
Difficoltà di deambulazione dovute a disturbi dell'equilibrio
Infiammazione del pancreas o dell'intestino
Perdita di memoria
Sensazione di costrizione alla gola
Basso livello di sodio nel sangue (iponatriemia), che può causare affaticamento, stato di confusione, tremori muscolari, crampi e coma.
Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
Convulsioni cloniche muscolari.
Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di manifestazione di effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02 222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Ranozek

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo "EXP".
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico né tramite i rifiuti domestici.
Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

La sostanza attiva del medicinale Ranozek è ranolazina. Ogni compressa contiene 375 mg, 500 mg o 750 mg di ranolazina.
Gli altri componenti sono:
Anima della compressa: Cellulosa microcristallina, tipo 101, Copolimero di acido metacrilico ed etilacrilato (1:1), Idrossido di sodio, Idrossipropilmetilcellulosa E50, Stearato di magnesio.
Rivestimento AquaPolish P white 014.58C: Idrossipropilmetilcellulosa E5, Idrossipropilmetilcellulosa E15, Idrossipropilcellulosa, Macrogolo 8000, Biossido di titanio (E171)
Aspetto del medicinale Ranozek e contenuto della confezione
Compressa rivestita bianca, ovale, convessa, di dimensioni 15 mm x 7,2 mm, con impresso "375" su un lato.
Compressa rivestita bianca, ovale, convessa, di dimensioni 16,5 mm x 8,0 mm, con impresso "500" su un lato.
Compressa rivestita bianca, ovale, convessa, di dimensioni 19 mm x 9,2 mm, con impresso "750" su un lato.
Il prodotto Ranozek è disponibile in scatole di cartone contenenti 30, 60 o 100 compresse in blister.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A,
05–152 Czosnów
Tel.: + 48 22 732 77 00
Produttore
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi dell’Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Polonia: Ranozek
Olanda: Ranozek 375 mg tabletten met verlengde afgifte
Ranozek 500 mg tabletten met verlengde afgifte
Ranozek 750 mg tabletten met verlengde afgifte
Germania: Ranozek 375 mg Retardtabletten
Ranozek 500 mg Retardtabletten
Ranozek 750 mg Retardtabletten
Lettonia: Ranozek 375 mg Ilgstošās darbības tablete
Ranozek 500 mg Ilgstošās darbības tablete
Ranozek 750 mg Ilgstošās darbības tablete
Italia: Ranozek
Spagna: Ranozek 375 mg Comprimido de liberación prolongada EFG
Ranozek 500 mg Comprimido de liberación prolongada EFG
Ranozek 750 mg Comprimido de liberación prolongada EFG