Рамве 2,5 мг: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Рамве 2,5 мг, капсулы, твёрдые
Рамве 5 мг, капсулы, твёрдые
Рамве 10 мг, капсулы, твёрдые
Рамиприл
Перед применением лекарственного препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Рамве и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Рамве
Как применять препарат Рамве
Возможные побочные эффекты
Как хранить препарат Рамве
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Рамве и для чего он применяется
Препарат Рамве содержит активное вещество рамиприл. Рамиприл относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента (АПФ), которые действуют на сердце и кровеносные сосуды. Действие препарата заключается в следующем:

снижении выработки организмом вещества, способного повышать артериальное давление,
расслаблении и расширении кровеносных сосудов,
облегчении работы сердца при перекачивании крови по всему организму.

Препарат Рамве может применяться для:

лечения высокого артериального давления (гипертонии),
снижения риска возникновения инфаркта сердца или инсульта,
снижения риска или замедления прогрессирования заболеваний почек (независимо от наличия или отсутствия сахарного диабета),
лечения сердечной недостаточности, когда сердце не способно перекачивать достаточный объём крови по всему организму,
лечения постинфарктной сердечной недостаточности.

2. Важная информация перед применением препарата Рамве

Когда не следует применять препарат Рамве:

Если у пациента имеется аллергия на рамиприл или другой препарат из группы ингибиторов АПФ, или на любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в разделе 6). Симптомы аллергии (аллергической реакции) могут включать сыпь, затруднённое глотание или дыхание, отёк губ, лица, горла или языка.
Если ранее возникала тяжёлая аллергическая реакция в виде так называемого «ангионевротического отёка». Симптомы включают зуд, крапивницу, красные пятна на ладонях, стопах и горле, отёк горла и языка, отёк вокруг глаз и губ, затруднённое дыхание и глотание.
Если пациент принимал или принимает комбинированный препарат, содержащий сакубитрил и валсартан, применяемый для лечения определённого типа хронической сердечной недостаточности у взрослых.
Если пациент подвергается диализу или другому типу фильтрации крови. В зависимости от используемого оборудования/мембраны препарат Рамве может быть не подходящим средством.
При наличии заболеваний почек, при которых наблюдается снижение притока крови к почкам (стеноз почечных артерий).
Если артериальное давление пациента чрезвычайно низкое или нестабильное — врач должен провести соответствующую оценку.
Если у пациента сахарный диабет или нарушения функции почек и он проходит лечение препаратом, снижающим артериальное давление, содержащим алискирен.
Если пациентка находится в последних 6 месяцах беременности (см. ниже, раздел: «Беременность и кормление грудью»).

Если какой-либо из вышеперечисленных пунктов применим, не следует принимать препарат Рамве.
При сомнениях необходимо проконсультироваться с врачом.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Рамве необходимо обсудить с врачом или фармацевтом:

При наличии заболеваний сердца, печени или почек.
При значительной потере электролитов (солей) или жидкости (в результате рвоты, диареи, чрезмерного потоотделения, бедной солью диеты, длительного применения мочегонных препаратов или после диализа).
При планировании лечения, направленного на уменьшение аллергии на укусы пчёл или ос (десенсибилизация).
При планировании анестезии. Анестезирующее средство может применяться в связи с хирургической операцией или любым стоматологическим вмешательством. Возможно, потребуется прекратить приём препарата Рамве за один день до процедуры. Необходимо проконсультироваться с врачом.
При высоком содержании калия в крови (выявленном при анализе крови).
При приёме препаратов, которые могут снижать концентрацию натрия в крови, или при наличии состояния здоровья, вызывающего снижение концентрации натрия в крови. Врач может регулярно назначать анализы крови, особенно для проверки уровня натрия в крови, особенно у пожилых людей.
Если пациент принимает препараты, которые могут увеличивать риск возникновения ангионевротического отёка, т.е. серьёзной аллергической реакции, такие как ингибиторы киназы mTOR (например, темсиролимус, эверолимус, сиролимус) или вилдаглиптин, ингибиторы нейтральной эндопептидазы (NEP) (например, ракекадотрил) или комбинированный препарат, содержащий сакубитрил и валсартан. По поводу комбинированного препарата, содержащего сакубитрил и валсартан, см. также информацию в разделе «Когда не следует применять препарат Рамве».
При коллагеновых заболеваниях сосудов, таких как склеродермия, системная красная волчанка.
Необходимо сообщить врачу о существующей (или подозреваемой) беременности. Препарат Рамве не рекомендуется в течение первых 3 месяцев беременности и может вызывать тяжёлые вредные эффекты у ребёнка, если принимается после третьего месяца беременности, см. раздел: «Беременность и кормление грудью».
Если пациент принимает один из следующих препаратов, применяемых для лечения высокого артериального давления:
антагонист рецепторов ангиотензина II (англ. Angiotensin Receptor Blockers, ARB) (также известные как сартаны — например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если у пациента имеются нарушения функции почек, связанные с сахарным диабетом.
алискирен.

Лечащий врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и концентрацию электролитов (например, калия) в крови.
См. также информацию в разделе «Когда не следует применять препарат Рамве».
Дети и подростки
Препарат Рамве не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поскольку эффективность и безопасность применения рамиприла у детей ещё не установлены.
Если имеет место какая-либо из вышеуказанных ситуаций (или при отсутствии уверенности) перед началом приёма препарата Рамве необходимо обратиться к врачу.
Взаимодействие препарата Рамве с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует применять.
Сообщите врачу о приёме следующих препаратов. Они могут неблагоприятно повлиять на действие препарата Рамве:

Препараты, применяемые для облегчения боли и воспаления (например, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как ибупрофен или индометацин, и аспирин),
Препараты, применяемые для лечения низкого артериального давления, шока, сердечной недостаточности, астмы, аллергии (например, эфедрин, норадреналин и адреналин).

Врач должен измерить артериальное давление.
Сообщите врачу о приёме следующих препаратов. Они могут увеличить вероятность возникновения побочных эффектов, если применяются одновременно с препаратом Рамве:

Комбинированный препарат, содержащий сакубитрил и валсартан, применяемый для лечения определённого типа хронической сердечной недостаточности у взрослых (см. также информацию в разделе «Когда не следует применять препарат Рамве»).
Препараты, применяемые для уменьшения боли и воспаления (например, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как ибупрофен или индометацин, и ацетилсалициловая кислота).
Препараты, применяемые при лечении онкологических заболеваний (химиотерапия).
Препараты, предотвращающие отторжение органов после трансплантации, такие как циклоспорин.
Диуретики (мочегонные препараты), такие как фуросемид.
Препараты, которые могут повышать концентрацию калия в крови, такие как спиронолактон, триамтерен, амилорид, калиевые соли, триметоприм или триметоприм в сочетании с сульфаметоксазолом (применяются для лечения инфекций) и гепарин (применяется для разжижения крови).
Стероидные противовоспалительные препараты, такие как преднизолон.
Аллопуринол (применяется для снижения концентрации мочевой кислоты в крови).
Прокаинамид (применяется при нарушениях сердечного ритма).
Триметоприм и ко-тримоксазол (применяются для лечения бактериальных инфекций).
Темсиролимус (применяется для лечения злокачественных новообразований).
Эверолимус, сиролимус (применяются для профилактики отторжения трансплантата).
Вилдаглиптин (применяется для лечения сахарного диабета 2 типа).
Ракекадотрил (применяется для лечения диареи).
Лечащий врач, возможно, должен будет изменить дозу и (или) принять дополнительные меры предосторожности: если пациент принимает антагонист рецепторов ангиотензина II (ARB) или алискирен (см. также информацию в разделах «Когда не следует применять препарат Рамве» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Сообщите врачу о применении следующих препаратов, поскольку препарат Рамве может влиять на их действие:

Противодиабетические препараты, такие как пероральные гипогликемические средства и инсулин. Препарат Рамве может снижать концентрацию глюкозы в крови. Необходимо тщательно контролировать уровень сахара в крови во время приёма препарата Рамве.
Литий (применяется при психических расстройствах). Препарат Рамве может повышать концентрацию лития в крови. Необходимо тщательное врачебное наблюдение за уровнем лития в крови.

Если имеет место какая-либо из вышеуказанных ситуаций (или при отсутствии уверенности), перед началом приёма препарата Рамве необходимо обратиться к врачу.
Препарат Рамве и пища, алкоголь

Употребление алкоголя во время приёма препарата Рамве может вызывать головокружение и ощущение опьянения. При сомнениях относительно допустимого количества алкоголя во время приёма препарата Рамве необходимо обсудить это с врачом, поскольку алкоголь может усиливать действие препаратов, снижающих артериальное давление.
Препарат Рамве можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи.

Беременность и кормление грудью
Пациентки, которые беременны или подозревают беременность, должны сообщить об этом врачу.
Не следует применять препарат Рамве в течение первых 12 недель беременности. Запрещено применять препарат Рамве после 13 недели беременности, поскольку это может быть вредно для ребёнка.
Пациентки, которые забеременели во время приёма препарата Рамве, должны немедленно сообщить об этом врачу. Перед планированием беременности необходимо заменить лечение на другое, более подходящее альтернативное лечение.
Не следует применять препарат Рамве в период кормления грудью.
Перед применением любого лекарственного препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Рамве может вызывать головокружение. Это происходит чаще в начальный период приёма препарата или после увеличения дозы. При возникновении таких симптомов не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Важная информация о некоторых компонентах препарата Рамве

Препарат Рамве содержит метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызывать аллергические реакции (возможны поздние реакции) и редко — бронхоспазм.
Капсулы 2,5 мг, 5 мг и 10 мг дополнительно содержат краситель кармуазин, который может вызывать аллергические реакции.
Капсулы 2,5 мг содержат краситель жёлтый азорубин, который может вызывать аллергические реакции.
Капсулы 2,5 мг и 5 мг дополнительно содержат краситель красный краситель «Кошениль», который может вызывать аллергические реакции. Несмотря на то, что препарат Рамве содержит очень незначительные количества вышеуказанных веществ, при наличии знания о своей аллергии на них, перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

3. Как применять лекарство Рамве

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза:
Взрослым
Лечение высокого артериального давления

Обычная начальная доза рамиприла составляет 1,25 мг или 2,5 мг один раз в сутки.
Врач будет корректировать принимаемую дозу до достижения полного контроля артериального давления.
Максимальная доза составляет 10 мг один раз в сутки.
Если пациент принимает диуретики (мочегонные препараты), врач может отменить их применение или уменьшить дозу мочегонного средства до начала лечения препаратом Рамве.

Снижение риска развития инфаркта миокарда или инсульта

Обычная начальная доза рамиприла составляет 2,5 мг один раз в сутки.
Врач может принять решение о повышении дозы.
Обычно применяемая доза составляет 10 мг один раз в сутки.

Лечение с целью уменьшения или замедления прогрессирования нарушений функции почек

Обычная начальная доза составляет от 1,25 мг до 2,5 мг один раз в сутки.
Врач будет корректировать принимаемую дозу.
Обычно применяемая доза составляет от 5 мг до 10 мг один раз в сутки.

Лечение сердечной недостаточности

Обычная начальная доза составляет 1,25 мг один раз в сутки.
Врач будет корректировать принимаемую дозу.
Максимальная доза составляет 10 мг в сутки. Рекомендуется принимать препарат два раза в сутки.

Лечение после инфаркта миокарда

Обычная начальная доза составляет 1,25 мг один раз в сутки, с последующим увеличением до 2,5 мг два раза в сутки.
Врач будет корректировать принимаемую дозу.
Максимальная доза составляет 10 мг в сутки. Рекомендуется принимать препарат два раза в сутки.

Пациенты с нарушениями функции печени
При нарушениях функции печени начинать лечение рамиприлом можно только под строгим медицинским наблюдением, при максимальной дозе препарата Рамве 2,5 мг в сутки.
Пациенты пожилого возраста
Врач снизит начальную дозу и будет корректировать её более медленно.
Применение у детей и подростков
Применение препарата Рамве у детей и подростков в возрасте до 18 лет не рекомендуется, поскольку безопасность и эффективность его применения у этой возрастной группы не установлены.
Путь и способ введения
Препарат следует принимать внутрь каждый день в одно и то же время. Капсулу Рамве необходимо проглатывать целиком, запивая жидкостью. Не следует жевать или разжёвывать капсулу. Если проглатывание капсулы вызывает затруднения, необходимо сообщить об этом врачу.
Применение препарата Рамве в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме большего количества капсул, чем рекомендовано, или приёме препарата Рамве неправильной силы действия необходимо немедленно сообщить врачу или обратиться в приёмное отделение ближайшей больницы.
Пропуск приёма препарата Рамве
Если пациент забыл принять дозу препарата, следующую дозу следует принять в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения препарата Рамве
Не следует прекращать применение препарата Рамве без предварительной консультации с врачом. При прекращении лечения состояние пациента может ухудшиться.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Необходимо прекратить применение препарата Рамве 2,5 мг и немедленно обратиться к врачу в случае появления любого из следующих тяжелых побочных эффектов — возможно, потребуется немедленное медицинское вмешательство:

Отек лица, губ или горла, вызывающий затруднения при глотании или дыхании, а также крапивница и сыпь. Это может быть признаком тяжелой аллергической реакции на препарат Рамве 2,5 мг.
Тяжелые кожные реакции, включая сыпь, язвы полости рта, обострение ранее существовавших заболеваний кожи, покраснение, высыпания и отслоение кожи (такие как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и многоформная эритема).

Необходимо немедленно сообщить врачу о возникновении:

Учащенного сердцебиения, нерегулярного или сильного сердцебиения (перебои), боли в груди, ощущения сдавливания в груди или более серьезных нарушений, включая инфаркт миокарда и инсульт.
Учащенного дыхания и кашля. Это могут быть признаки нарушений в легких.
Более легкого появления синяков, более длительного кровотечения, чем обычно, любых признаков кровотечения (например, кровоточивость десен), темно-красных пятен, изменений окраски кожи, более легкого возникновения инфекций, боли в горле или лихорадки, ощущения усталости, обмороков, головокружения или бледности кожи. Это могут быть признаки нарушений крови или костного мозга.
Сильной боли в животе, отдающей в спину. Это может быть признаком панкреатита.
Лихорадки, озноба, усталости, потери аппетита, боли в животе, тошноты, желтушности кожи или глаз (желтуха). Это могут быть признаки нарушений печени, такие как гепатит или повреждение печени.
Нарушений функции почек, включая острую почечную недостаточность. Симптомы могут включать уменьшение количества выделяемой мочи, потерю аппетита, усталость, отек рук и ног, сухость и зуд кожи и т.д.

Другие побочные действия включают:
Следует сообщить врачу, если любой из следующих симптомов усиливается или сохраняется более нескольких дней.
Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

Головная боль или ощущение усталости.
Головокружение. Этот симптом чаще возникает при начале применения препарата Рамве 2,5 мг или после увеличения дозы.
Обмороки, гипотензия (неестественно низкое артериальное давление), особенно при резком вставании или садении.
Сухой, раздражающий кашель, синусит или бронхит, учащение дыхания.
Боль в желудке или кишечнике, диарея, расстройство желудка, тошнота.
Кожная сыпь с возвышенным участком или без него.
Боль в груди.
Судороги или боль в мышцах.
Повышенная концентрация калия, выявленная при анализе крови.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

Нарушения равновесия, головокружение.
Зуд или нарушения кожной чувствительности, такие как онемение, покалывание, уколы, жжение или онемение (парестезии).
Потеря или нарушение вкусовых ощущений.
Нарушения сна.
Ощущение подавленности, тревога, нервозность или беспокойство.
Ощущение заложенности носа, затруднение дыхания, обострение астмы.
Отек кишечника, называемый «кишечным ангионевротическим отеком», характеризующийся такими симптомами, как боли в животе, рвота и диарея.
Изжога, запор, сухость во рту.
Выделение (с мочой) большего количества воды, чем обычно в течение дня.
Повышенное потоотделение.
Потеря или снижение аппетита (анорексия).
Увеличение частоты или нерегулярный ритм сердца.
Отек рук и ног. Это может быть признаком повышенного, чем обычно, задерживания жидкости в организме.
Внезапное покраснение лица.
Нечеткость зрения.
Боль в суставах.
Лихорадка.
Импотенция у мужчин, снижение полового влечения у мужчин и женщин.
Повышение числа некоторых лейкоцитов (эозинофилия), выявленное при анализе крови.
Результаты анализа крови, указывающие на нарушения печени, поджелудочной железы или почек.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1000 человек)

Ощущение дрожи или спутанности сознания.
Покраснение и отек языка.
Острое шелушение кожи, зудящая, узелковая сыпь.
Нарушения ногтей (например, потеря или отделение ногтя от ложа).
Кожная сыпь или синюшность.
Изменение окраски кожи и холодные конечности.
Покраснение, зуд, отек или слезотечение глаз.
Нарушения слуха или звон в ушах.
Ощущение слабости.
Результаты анализа крови, указывающие на снижение числа эритроцитов, лейкоцитов или тромбоцитов или снижение концентрации гемоглобина.

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

Повышенная, чем обычно, чувствительность к солнцу.

Другие сообщаемые побочные действия:
Следует сообщить врачу, если любой из следующих симптомов усиливается или сохраняется более нескольких дней.

Трудности с концентрацией.
Отек губ.
Низкое количество клеток крови, выявленное при анализах крови.
Низкая концентрация натрия, выявленная при анализах крови.
Повышение концентрации антинуклеарных антител в организме, выявленное при анализах крови.
Изменение окраски пальцев рук и ног при холоде, с последующим покалыванием или болью при их согревании (синдром Рейно).
Увеличение молочных желез у мужчин.
Замедленная или нарушенная реакция.
Ощущение жжения.
Пузыри на коже и слизистых оболочках.
Усиление появления красных, шелушащихся участков кожи, образующих корку, покрытую серебристыми чешуйками.
Красные блестящие узелки на коже.
Мелкие пятна на слизистых оболочках.
Темно-красные, четко ограниченные, шелушащиеся пятна на коже.
Нарушения обоняния.
Выпадение волос.
Концентрированная моча (темного цвета), тошнота или рвота, судороги, ощущение спутанности сознания и припадки, которые могут быть результатом нарушения выделения АДГ (антидиуретического гормона — вазопрессина). При появлении указанных симптомов необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные действия, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, электронная почта: [email protected].
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту.

5. Как хранить лекарство Рамве 2,5 мг

Хранить лекарство в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере после надписи «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Пояснение сокращений: Срок годности (EXP) Номер серии (Lot)
Не хранить при температуре выше 25 °С. Хранить в оригинальной упаковке.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые отходы. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Рамве

Действующим веществом лекарства Рамве является рамиприл.
Кроме того, лекарство Рамве содержит кукурузный крахмал, желатинированный.
Покрытие капсул для всех дозировок лекарства Рамве содержит желатин, диоксид титана (Е 171), лаурилсульфат натрия, метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат.

Кроме того, покрытия капсул содержат:
Лекарство Рамве 2,5 мг содержит красители: оранжевый жёлтый (Е 110), карминовый красный (Е 124)
и кармуазин (Е 122).
Лекарство Рамве 5 мг содержит красители: карминовый красный (Е 124), ярко-синий (Е 133) и
кармуазин (Е 122).
Лекарство Рамве 10 мг содержит красители: ярко-синий (Е 133), эритрозин (Е 127) и кармуазин
(Е 122).
Как выглядит лекарство Рамве и что содержит упаковка:
Лекарство Рамве 2,5 мг — капсулы оранжевого и белого цвета.
Лекарство Рамве 5 мг — капсулы коричнево-красного и белого цвета.
Лекарство Рамве 10 мг — капсулы синего и белого цвета.
Лекарство Рамве доступно в упаковках, содержащих 28 капсул.
Ответственная организация и производитель:
Ответственная организация:
Recordati Polska sp. z o.o.
ул. Крулевска 16
00-103 Варшава
Производитель:
Bristol Laboratories Limited,
Unit 3, Canalside, Northbridge Road,
Berkhamsted, Herts, HP4 1EG, Великобритания
Bristol Laboratories Limited,
Unit 5, Traynor Way, Whitehouse Business Park,
Peterlee, SR8 2RU, Великобритания
Bristol Laboratories Limited,
Laporte Way,
Luton, LU4 8WL,
Великобритания
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Великобритания: Ramipril 1.25mg 2.5mg, 5mg, 10mg, capsules
Нидерланды: Ramipril Bristol 1.25mg 2.5mg, 5mg, 10mg, capsules, hard
Польша: Рамве 2,5 мг; Рамве 5 мг; Рамве 10 мг