Ramve 2,5 mg: información detallada

Prospecto: Información para el usuario

RAMVE 2,5 mg, cápsulas duras
RAMVE 5 mg, cápsulas duras
RAMVE 10 mg, cápsulas duras
Ramipril
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, ya que podría perjudicarles, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos.
Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice del prospecto

Qué es Ramve y para qué se utiliza
Información importante antes de la toma de Ramve
Cómo tomar Ramve
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Ramve
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ramve y para qué se utiliza
Ramve contiene el principio activo ramipril. El ramipril pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA), que actúan sobre el corazón y los vasos sanguíneos. Su acción consiste en:

reducir la producción de una sustancia que puede aumentar la presión arterial,
relajar y dilatar los vasos sanguíneos,
facilitar que el corazón bombee sangre al resto del organismo.

Ramve puede utilizarse para:

tratar la hipertensión (presión arterial alta),
reducir el riesgo de sufrir un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular,
reducir el riesgo o retrasar el empeoramiento de enfermedades renales (independientemente de que el paciente tenga o no diabetes),
tratar la insuficiencia cardíaca, cuando el corazón no puede bombear suficiente sangre al resto del organismo,
tratar la insuficiencia cardíaca postinfarto.

2. Información importante antes de la toma de Ramve

No tome Ramve:

Si es alérgico al ramipril o a cualquier otro medicamento del grupo de los inhibidores de la ECA, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el punto 6). Los síntomas de alergia (reacción alérgica) pueden incluir erupción cutánea, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de labios, cara, garganta o lengua.
Si ha tenido alguna vez una reacción alérgica grave conocida como "angioedema". Los síntomas incluyen picor, urticaria, manchas rojas en las palmas de las manos, pies y garganta, hinchazón de garganta y lengua, hinchazón alrededor de los ojos y labios, dificultad para respirar o tragar.
Si está tomando o ha tomado recientemente un medicamento combinado que contiene sacubitrilo y valsartán, utilizado para tratar un determinado tipo de insuficiencia cardíaca crónica en adultos.
Si está sometido a diálisis u otro tipo de filtración de la sangre. Dependiendo del equipo o membrana utilizados, Ramve puede no ser adecuado.
Si tiene trastornos renales con reducción del flujo sanguíneo hacia los riñones (estenosis de las arterias renales).
Si su presión arterial es excepcionalmente baja o inestable, su médico deberá evaluarlo adecuadamente.
Si tiene diabetes o trastornos renales y está siendo tratado con un medicamento antihipertensivo que contiene aliskiren.
Si está en los últimos 6 meses de embarazo (véase más adelante, apartado: "Embarazo y lactancia").

Si alguno de los puntos anteriores le afecta, no debe tomar Ramve.
En caso de duda, consulte con su médico.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Ramve, hable con su médico o farmacéutico si:

Tiene problemas cardíacos, hepáticos o renales.
Ha perdido una gran cantidad de electrolitos (sales) o líquidos (debido a vómitos, diarrea, sudoración excesiva, dieta baja en sal, uso prolongado de diuréticos o tras una diálisis).
Está programado para un tratamiento de inmunoterapia para alergia a picaduras de abejas o avispas (desensibilización).
Tiene previsto un procedimiento de anestesia. La anestesia puede administrarse durante una intervención quirúrgica o cualquier procedimiento dental. Puede ser necesario suspender Ramve un día antes del procedimiento. Consulte a su médico.
Tiene niveles elevados de potasio en sangre (detectados en análisis de sangre).
Está tomando medicamentos que pueden reducir los niveles de sodio en sangre o padece una enfermedad que provoque bajos niveles de sodio. Su médico puede realizar análisis de sangre periódicos, especialmente para comprobar el nivel de sodio, sobre todo en personas mayores.
Está tomando medicamentos que puedan aumentar el riesgo de angioedema, una reacción alérgica grave, como los inhibidores de la mTOR (por ejemplo, temsirolimus, everolimus, sirolimus), la vildagliptina, inhibidores de la neprilisina (NEP) (como racecadotril) o un medicamento combinado que contiene sacubitrilo y valsartán. Para el medicamento combinado que contiene sacubitrilo y valsartán, véase también la información bajo el encabezado "Cuándo no debe tomar Ramve".
Tiene enfermedades del colágeno vasculares, como esclerodermia o lupus eritematoso sistémico.
Está embarazada o cree que podría estarlo. Ramve no se recomienda durante los primeros 3 meses de embarazo y puede causar graves daños al feto si se toma después del tercer mes de embarazo. Véase el apartado: "Embarazo y lactancia".
Está tomando alguno de los siguientes medicamentos para la hipertensión:
un antagonista del receptor de la angiotensina II (ARB) (también conocidos como sartanes, por ejemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán), especialmente si tiene alteraciones renales relacionadas con la diabetes,
aliskiren.

Su médico puede controlar periódicamente la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.
Véase también la información bajo el encabezado "Cuándo no debe tomar Ramve".
Niños y adolescentes
Ramve no se recomienda para niños y adolescentes menores de 18 años, ya que la eficacia y seguridad del ramipril en niños no han sido establecidas aún.
Si alguno de los casos anteriores le afecta (o si no está seguro), consulte a su médico antes de comenzar a tomar Ramve.
Ramve y otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando, haya tomado recientemente o pueda tomar en el futuro.
Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que podrían afectar negativamente a la acción de Ramve:

Medicamentos para el alivio del dolor e inflamación (por ejemplo, antiinflamatorios no esteroideos (AINE) como ibuprofeno o indometacina, y aspirina),
Medicamentos para tratar la presión arterial baja, el shock, la insuficiencia cardíaca, el asma o alergias (por ejemplo, efedrina, noradrenalina y adrenalina).

Su médico debe medir su presión arterial.
Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que podrían aumentar el riesgo de efectos adversos si se toman junto con Ramve:

Un medicamento combinado que contiene sacubitrilo y valsartán, utilizado para tratar un determinado tipo de insuficiencia cardíaca crónica en adultos (véase también la información bajo el encabezado "Cuándo no debe tomar Ramve").
Medicamentos para reducir el dolor e inflamación (por ejemplo, antiinflamatorios no esteroideos (AINE) como ibuprofeno o indometacina y ácido acetilsalicílico).
Medicamentos para el tratamiento del cáncer (quimioterapia).
Medicamentos para prevenir el rechazo de órganos trasplantados, como la ciclosporina.
Diuréticos (medicamentos para eliminar líquidos), como la furosemida.
Medicamentos que pueden aumentar el potasio en sangre, como la espironolactona, triamtereno, amilorida, sales de potasio, trimetoprim o trimetoprim en combinación con sulfametoxazol (utilizados para tratar infecciones) y heparina (utilizada para fluidificar la sangre).
Corticosteroides antiinflamatorios, como la prednisona.
Allopurinol (utilizado para reducir los niveles de ácido úrico en sangre).
Procaínamida (utilizada para trastornos del ritmo cardíaco).
Trimetoprim y co-trimoxazol (utilizados para tratar infecciones bacterianas).
Temsirolimus (utilizado para tratar ciertos cánceres).
Everolimus, sirolimus (utilizados para prevenir el rechazo de trasplantes).
Vildagliptina (utilizada para tratar la diabetes tipo 2).
Racecadotril (utilizado para tratar la diarrea).
Es posible que su médico deba ajustar la dosis o tomar otras precauciones si está tomando un antagonista del receptor de la angiotensina II (ARB) o aliskiren (véase también la información bajo los encabezados "Cuándo no debe tomar Ramve" y "Advertencias y precauciones").

Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que Ramve podría afectar a su acción:

Medicamentos antidiabéticos, como medicamentos orales para reducir la glucosa o insulina. Ramve puede disminuir los niveles de azúcar en sangre. Debe controlar cuidadosamente los niveles de glucosa mientras toma Ramve.
Litio (utilizado para trastornos mentales). Ramve puede aumentar los niveles de litio en sangre. Su médico deberá controlar cuidadosamente los niveles de litio en sangre.

Si alguno de los casos anteriores le afecta (o si no está seguro), consulte a su médico antes de comenzar a tomar Ramve.
Ramve, alimentos y alcohol

El consumo de alcohol mientras toma Ramve puede causar mareo y sensación de aturdimiento. Si tiene dudas sobre la cantidad de alcohol que puede consumir mientras toma Ramve, hable con su médico, ya que el alcohol puede potenciar el efecto de los medicamentos que reducen la presión arterial.
Ramve puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia
Las pacientes que estén embarazadas o sospechen que podrían estarlo deben informar a su médico.
No debe tomar Ramve durante las primeras 12 semanas de embarazo. No debe tomar Ramve a partir de la semana 13 de embarazo, ya que podría ser perjudicial para el feto.
Las pacientes que se queden embarazadas mientras están tomando Ramve deben informar inmediatamente a su médico. Antes de planificar un embarazo, debe cambiarse a un tratamiento alternativo más adecuado.
No debe tomar Ramve durante la lactancia.
Antes de tomar cualquier medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Conducción y uso de máquinas
Ramve puede causar mareo. Esto ocurre más frecuentemente al comienzo del tratamiento o tras un aumento de la dosis. Si experimenta estos síntomas, no conduzca ni maneje maquinaria.
Información importante sobre algunos componentes de Ramve

Ramve contiene parahidroxibenzoato de metilo y parahidroxibenzoato de propilo, que pueden causar reacciones alérgicas (posiblemente reacciones tardías) y ocasionalmente broncoespasmo.
Las cápsulas de 2,5 mg, 5 mg y 10 mg contienen además el colorante carmín, que puede causar reacciones alérgicas.
Las cápsulas de 2,5 mg contienen además el colorante amarillo naranja, que puede causar reacciones alérgicas.
Las cápsulas de 2,5 mg y 5 mg contienen además el colorante rojo carminoso, que puede causar reacciones alérgicas. Aunque Ramve contiene cantidades muy pequeñas de estas sustancias, si sabe que es alérgico a ellas, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Ramve

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
Dosis recomendada:
Adultos
Tratamiento de la hipertensión arterial

La dosis inicial habitual de ramiprilo es de 1,25 mg o 2,5 mg una vez al día.
El médico ajustará la dosis administrada hasta lograr un control completo de la presión arterial.
La dosis máxima es de 10 mg una vez al día.
Si el paciente está tomando diuréticos (medicamentos diuréticos), el médico puede suspender su administración o reducir la dosis del diurético antes de comenzar el tratamiento con Ramve.

Reducción del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular

La dosis inicial habitual de ramiprilo es de 2,5 mg una vez al día.
El médico puede decidir aumentar la dosis.
La dosis habitual es de 10 mg una vez al día.

Tratamiento para reducir o retrasar la progresión de enfermedades renales

La dosis inicial habitual es de 1,25 mg a 2,5 mg una vez al día.
El médico irá ajustando la dosis administrada.
La dosis habitual es de 5 mg a 10 mg una vez al día.

Tratamiento de la insuficiencia cardíaca

La dosis inicial habitual es de 1,25 mg una vez al día.
El médico ajustará la dosis administrada.
La dosis máxima es de 10 mg al día. Se recomienda tomar el medicamento dos veces al día.

Tratamiento tras un infarto de miocardio

La dosis inicial habitual es de 1,25 mg una vez al día, aumentando hasta una dosis de 2,5 mg dos veces al día.
El médico ajustará la dosis administrada.
La dosis máxima es de 10 mg al día. Se recomienda tomar el medicamento dos veces al día.

Pacientes con alteraciones hepáticas
En caso de alteraciones hepáticas, el tratamiento con ramiprilo solo puede iniciarse bajo estricta supervisión médica, con una dosis máxima de Ramve de 2,5 mg al día.
Pacientes de edad avanzada
El médico reducirá la dosis inicial y la ajustará más lentamente.
Uso en niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Ramve en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que su seguridad y eficacia no han sido establecidas en esta población pediátrica.
Vía y forma de administración
El medicamento debe tomarse por vía oral cada día a la misma hora. Las cápsulas de Ramve deben tragarse enteras con líquido. No se deben masticar ni triturar. Si tragar la cápsula resulta difícil, debe informarse al médico.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Ramve
Si se toma un número mayor de cápsulas del recomendado o si se toma una dosis incorrecta de Ramve, debe informarse inmediatamente al médico o acudirse a la sala de urgencias del hospital más cercano.
Olvido de la administración del medicamento Ramve
Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Ramve
No debe interrumpirse el tratamiento con Ramve sin consultar previamente con el médico. Si se interrumpe el tratamiento, el estado del paciente podría empeorar.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso del medicamento, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentarán.
Debe interrumpir el tratamiento con Ramve y ponerse en contacto inmediatamente con su médico si
aparece alguno de los siguientes efectos adversos graves, ya que podría requerir una intervención médica urgente:

Hinchazón de la cara, labios o garganta que cause dificultad para tragar o respirar, así como urticaria y erupción cutánea. Estos síntomas podrían indicar una reacción alérgica grave al medicamento Ramve.
Reacciones cutáneas graves, incluyendo erupciones, úlceras en la boca, empeoramiento de enfermedades de la piel previas, enrojecimiento, erupciones y desprendimiento de la piel (como el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y eritema multiforme).

Debe informar inmediatamente a su médico si aparecen los siguientes síntomas:

Aumento de la frecuencia cardíaca, ritmo cardíaco irregular o palpitaciones, dolor en el pecho, sensación de opresión en el pecho o trastornos más graves, como infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.
Aumento de la frecuencia respiratoria y tos. Estos síntomas podrían indicar trastornos pulmonares.
Aparición más fácil de hematomas, sangrado prolongado de lo normal, cualquier signo de sangrado (por ejemplo, encías sangrantes), manchas rojo oscuro, cambios en la piel, mayor facilidad para contraer infecciones, dolor de garganta o fiebre, sensación de cansancio, desmayos, mareos o palidez de la piel. Estos síntomas podrían indicar trastornos sanguíneos o de la médula ósea.
Dolor abdominal intenso que puede irradiarse a la espalda. Podría indicar pancreatitis.
Fiebre, escalofríos, fatiga, pérdida de apetito, dolor abdominal, náuseas, coloración amarillenta de la piel o de los ojos (ictericia). Estos síntomas podrían indicar trastornos hepáticos, como hepatitis o daño hepático.
Trastornos renales, incluyendo insuficiencia renal aguda. Los síntomas pueden incluir disminución de la cantidad de orina, pérdida de apetito, fatiga, hinchazón de manos y pies, sequedad y picor de la piel, entre otros.

Otros efectos adversos incluyen:
Debe informar a su médico si alguno de los siguientes síntomas empeora o persiste durante más de varios días.
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

Dolor de cabeza o sensación de fatiga.
Mareos. Este síntoma es más frecuente al iniciar el tratamiento con Ramve o tras un aumento de la dosis.
Desmayos, hipotensión (presión arterial anormalmente baja), especialmente al levantarse o sentarse bruscamente.
Tos seca y persistente, sinusitis o bronquitis, aumento de la frecuencia respiratoria.
Dolor abdominal o intestinal, diarrea, dispepsia, náuseas.
Erupción cutánea con áreas elevadas o sin ellas.
Dolor en el pecho.
Calambres o dolor muscular.
Aumento de los niveles de potasio detectado en análisis de sangre.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

Alteraciones del equilibrio, mareos.
Picor o sensaciones cutáneas anormales, como entumecimiento, hormigueo, pinchazos, ardor o adormecimiento (parestesias).
Pérdida o alteración del sentido del gusto.
Trastornos del sueño.
Sensación de congestión nasal, dificultad para respirar, empeoramiento del asma.
Hinchazón intestinal denominada "angioedema intestinal", caracterizada por síntomas como dolor abdominal, vómitos y diarrea.
Acidez, estreñimiento, sequedad de boca.
Eliminación de mayor cantidad de orina de lo habitual durante el día.
Sudoración excesiva.
Pérdida o disminución del apetito (anorexia).
Aumento de la frecuencia o ritmo cardíaco irregular.
Hinchazón de manos y pies. Podría indicar retención excesiva de líquidos en el organismo.
Enrojecimiento repentino de la cara.
Visión borrosa.
Dolor articular.
Fiebre.
Impotencia en hombres, disminución del deseo sexual en hombres y mujeres.
Aumento del número de ciertos glóbulos blancos (eosinofilia), detectado en análisis de sangre.
Resultados de análisis de sangre que indican alteraciones hepáticas, pancreáticas o renales.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas)

Sensación de temblor o confusión.
Enrojecimiento e hinchazón de la lengua.
Descamación repentina de la piel, erupción con picazón y nódulos.
Alteraciones en las uñas (por ejemplo, pérdida o separación de la uña del lecho ungueal).
Erupción cutánea o moretones.
Cambios en el color de la piel y extremidades frías.
Enrojecimiento, picor, hinchazón o lagrimeo de los ojos.
Trastornos auditivos o zumbidos en los oídos.
Sensación de debilidad.
Resultados de análisis de sangre que indican disminución del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos o plaquetas, o disminución de la hemoglobina.

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 personas)

Mayor sensibilidad a la luz solar de lo normal.

Otros efectos adversos notificados:
Debe informar a su médico si alguno de los siguientes síntomas empeora o persiste durante más de varios días.

Dificultad para concentrarse.
Hinchazón de los labios.
Número bajo de células sanguíneas detectado en análisis de sangre.
Bajos niveles de sodio detectados en análisis de sangre.
Aumento de los niveles de anticuerpos antinucleares en el organismo, detectado en análisis de sangre.
Cambio en el color de los dedos de las manos y pies al exponerse al frío, seguido de hormigueo o dolor al calentarse (fenómeno de Raynaud).
Agrandamiento de las mamas en hombres.
Respuesta lenta o alterada.
Sensación de ardor.
Ampollas en la piel y membranas mucosas.
Aumento de la aparición de áreas rojas, descamadas y con costras cubiertas por escamas plateadas.
Nódulos rojos y brillantes en la piel.
Pequeñas manchas en las membranas mucosas.
Manchas rojo oscuro, bien delimitadas, descamadas en la piel.
Trastornos del olfato.
Caída del cabello.
Orina concentrada (de color oscuro), náuseas o vómitos, calambres musculares, confusión y convulsiones, que podrían deberse a una secreción anormal de ADH (hormona antidiurética). Si aparecen estos síntomas, debe acudir inmediatamente al médico.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Equipos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, correo electrónico: [email protected].
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Ramve

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja de cartón y en el blíster tras la abreviatura «EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Explicación de las abreviaciones: Fecha de caducidad (EXP) Número de lote (Lot)
No conservar a temperaturas superiores a 25°C. Conservar en el envase original.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Ramve

La sustancia activa del medicamento Ramve es ramipril.
Además, el medicamento Ramve contiene almidón de maíz pregelatinizado.
La cubierta de la cápsula de todas las presentaciones del medicamento Ramve contiene gelatina, dióxido de titanio (E 171), laurilsulfato de sodio, parahidroxibenzoato de metilo y parahidroxibenzoato de propilo.

Además, las cubiertas de las cápsulas contienen:
El medicamento Ramve 2,5 mg contiene colorantes: amarillo anaranjado (E 110), carmin de cochinilla (E 124) y carmoisina (E 122).
El medicamento Ramve 5 mg contiene colorantes: carmin de cochinilla (E 124), azul brillante (E 133) y carmoisina (E 122).
El medicamento Ramve 10 mg contiene colorantes: azul brillante (E 133), eritrosina (E 127) y carmoisina (E 122).

Aspecto del medicamento Ramve y contenido del envase:
Medicamento Ramve 2,5 mg: cápsulas de color naranja y blanco.
Medicamento Ramve 5 mg: cápsulas de color marrón rojizo y blanco.
Medicamento Ramve 10 mg: cápsulas de color azul y blanco.
Ramve está disponible en envases que contienen 28 cápsulas.

Titular del permiso de comercialización y fabricante:
Titular del permiso de comercialización:
Recordati Polska sp. z o.o.
Calle Królewska 16
00-103 Varsovia
Fabricante:
Bristol Laboratories Limited,
Unidad 3, Canalside, Northbridge Road,
Berkhamsted, Herts, HP4 1EG, Reino Unido
Bristol Laboratories Limited,
Unidad 5, Traynor Way, Whitehouse Business Park,
Peterlee, SR8 2RU, Reino Unido
Bristol Laboratories Limited,
Laporte Way,
Luton, LU4 8WL,
Reino Unido

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Reino Unido: Ramipril 1.25mg, 2.5mg, 5mg, 10mg, capsules
Holanda: Ramipril Bristol 1.25mg, 2.5mg, 5mg, 10mg, capsules, hard
Polonia: Ramve 2,5 mg; Ramve 5 mg; Ramve 10 mg