Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Рамиприл Геноптим, 2,5 мг, таблетки
Рамиприл Геноптим, 5 мг, таблетки
Рамиприл Геноптим, 10 мг, таблетки
Рамиприлум
Перед применением лекарства внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Данный лекарственный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственный препарат Рамиприл Геноптим и для чего он применяется
Важная информация перед применением лекарственного препарата Рамиприл Геноптим
Как применять лекарственный препарат Рамиприл Геноптим
Возможные нежелательные реакции
Как хранить лекарственный препарат Рамиприл Геноптим
Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственный препарат Рамиприл Геноптим и для чего он применяется

Препарат Рамиприл Геноптим содержит активное вещество — рамиприл. Он относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами АПФ (ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента).
Лекарственный препарат Рамиприл Геноптим действует следующим образом:

снижает выработку в организме веществ, способных повышать артериальное давление,
уменьшает тонус и расширяет кровеносные сосуды,
облегчает работу сердца по перекачиванию крови по организму.

Препарат Рамиприл Геноптим может применяться:

для лечения повышенного артериального давления (артериальной гипертензии),
для снижения риска развития инфаркта миокарда или инсульта,
для снижения риска или замедления ухудшения функции почек (у пациентов с сахарным диабетом и без него),
для лечения сердечной недостаточности, когда сердце не перекачивает достаточный объём крови, необходимый организму,
для лечения после перенесённого инфаркта миокарда, осложнённого сердечной недостаточностью.

2. Информация, важная перед применением препарата Рамиприл Дженоптим

Когда не применять препарат Рамиприл Дженоптим

Если у пациента имеется повышенная чувствительность к рамиприлу, другим ингибиторам АПФ или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6). Симптомами аллергической реакции могут быть: сыпь, затруднение при глотании или дыхании, отёк губ, лица, горла или языка.
Если у пациента ранее возникала тяжёлая аллергическая реакция, называемая ангионевротическим отёком. К её симптомам относятся: зуд, крапивница, красные пятна на руках, стопах и горле, отёк горла и языка, отёк вокруг глаз и губ, затруднение дыхания и глотания.
Если пациент проходит диализ или фильтрацию крови другого типа. В зависимости от используемого оборудования препарат Рамиприл Дженоптим может быть не подходит пациенту.
Если у пациента диагностировано заболевание почек, при котором нарушено кровоснабжение почек (стеноз почечной артерии).
После третьего месяца беременности (также не рекомендуется применение препарата Рамиприл Дженоптим в первые три месяца (триместр) — см. ниже пункт «Беременность и кормление грудью»).
Если артериальное давление очень низкое или нестабильное — врач оценит состояние пациента.
Если у пациента сахарный диабет или нарушения функции почек и он проходит лечение препаратом, снижающим артериальное давление, содержащим алискирен. Если любой из вышеперечисленных состояний присутствует у пациента, применение препарата Рамиприл Дженоптим запрещено. При возникновении сомнений следует проконсультироваться с врачом перед началом приёма препарата Рамиприл Дженоптим.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Рамиприл Дженоптим необходимо проконсультироваться с врачом или
фармацевтом:
Если у пациента имеются заболевания сердца, печени или почек.

Если у пациента недавно произошла значительная потеря электролитов или жидкости (вследствие рвоты, диареи, чрезмерного потоотделения, соблюдения бессолевой диеты, длительного приёма мочегонных препаратов (диуретиков) или диализа).
Если планируется лечение, снижающее чувствительность к яду пчёл или ос (десенсибилизация).
Если планируется применение анестезии при хирургической или стоматологической операции. Возможно, потребуется прекратить приём препарата Рамиприл Дженоптим за день до операции — необходимо проконсультироваться с врачом.
Если у пациента высокое содержание калия в крови (выявлено по анализу крови).
Если пациент принимает препараты или имеет нарушения, которые могут привести к снижению содержания натрия в крови — врач может назначить регулярные анализы крови, особенно для определения уровня натрия в крови, особенно у пожилых пациентов.
Если пациент принимает препараты, называемые ингибиторами mTOR (например, темсиролимус, эверолимус, сиролимус) или вилдаглиптин, поскольку существует повышенный риск развития ангионевротического отёка (тяжёлая аллергическая реакция).
Если у пациента диагностировано коллагенозное заболевание (заболевание соединительной ткани), такое как склеродермия или системная красная волчанка.
Необходимо сообщить врачу о беременности, подозрении на беременность или планировании беременности. Не рекомендуется применение препарата Рамиприл Дженоптим в первые 3 месяца беременности и запрещено его применение после 3-го месяца беременности, поскольку в этот период он может серьёзно навредить ребёнку (см. пункт «Беременность и кормление грудью»).
Если пациент принимает любой из следующих препаратов, применяемых при лечении высокого артериального давления:
антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА II), также называемый сартаном — например, валсартан, телмисартан, ирбесартан, особенно если у пациента имеются нарушения функции почек, связанные с диабетом,
алискирен.

Врач может назначить регулярный контроль функции почек, артериального давления и уровня электролитов (например, калия) в крови.
См. также подпункт «Когда не применять препарат Рамиприл Дженоптим».
Дети и подростки
Не рекомендуется применение препарата Рамиприл Дженоптим у детей и подростков в возрасте младше 18 лет, поскольку безопасность и эффективность рамиприла в этой возрастной группе не установлены.
Если любой из вышеперечисленных состояний присутствует у пациента (или есть сомнения по этому поводу), перед началом приёма препарата Рамиприл Дженоптим необходимо проконсультироваться с врачом.
Рамиприл Дженоптим и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые планируется принимать.
Препарат Рамиприл Дженоптим может влиять на действие других лекарств, а другие препараты могут влиять на действие Рамиприл Дженоптим.
Врач может назначить изменение дозы и (или) принять дополнительные меры предосторожности:

Если пациент принимает антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА II) или алискирен (см. также подпункты «Когда не применять препарат Рамиприл Дженоптим» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Следует сообщить врачу о приёме любого из следующих препаратов. Они могут ослаблять действие препарата Рамиприл Дженоптим:

Препараты, применяемые для обезболивания и противовоспалительного действия (например, нестероидные противовоспалительные препараты — НПВП, такие как ибупрофен, индометацин или аспирин).
Препараты, применяемые при лечении низкого артериального давления, шока, сердечной недостаточности, астмы или аллергии, такие как эфедрин, норадреналин или адреналин — врач порекомендует контроль артериального давления.

Следует сообщить врачу о приёме любого из следующих препаратов. Они могут увеличивать риск возникновения побочных эффектов при одновременном применении с препаратом Рамиприл Дженоптим:

Противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, нестероидные противовоспалительные препараты — НПВП, такие как ибупрофен, индометацин или аспирин).
Препараты, применяемые при лечении опухолей (химиотерапия).
Препараты, предотвращающие отторжение органов после трансплантации, такие как циклоспорин.
Мочегонные препараты (диуретики), такие как фуросемид.
Препараты, повышающие уровень калия в крови, такие как спиронолактон, триамтерен, амилорид, калиевые соли, триметоприм, а также триметоприм в комбинации с сульфаметоксазолом (применяется при лечении инфекций) и гепарин (препарат, снижающий свёртываемость крови).
Стероидные противовоспалительные препараты, такие как преднизолон.
Аллопуринол (применяется для снижения уровня мочевой кислоты в крови).
Прокаинамид (применяется при нарушениях сердечного ритма).
Темсиролимус (применяется при лечении злокачественных опухолей).
Сиролимус, эверолимус (применяются для предотвращения отторжения трансплантированного органа).
Вилдаглиптин (применяется при лечении сахарного диабета 2 типа).
Ракекадотрил (применяется при лечении острой диареи).

Следует сообщить врачу о приёме любого из следующих препаратов. Их действие может изменяться при применении препарата Рамиприл Дженоптим:

Противодиабетические препараты, такие как пероральные препараты, снижающие уровень глюкозы, и инсулин. Препарат Рамиприл Дженоптим может снижать уровень глюкозы в крови. Во время приёма препарата Рамиприл Дженоптим необходимо регулярно контролировать уровень глюкозы в крови.
Препараты лития (применяются при психических заболеваниях). Препарат Рамиприл Дженоптим может повышать уровень лития в крови — врач порекомендует тщательный контроль уровня лития в крови.

Если любой из вышеперечисленных состояний присутствует у пациента (или есть сомнения по этому поводу), перед началом приёма препарата Рамиприл Дженоптим необходимо проконсультироваться с врачом.
Рамиприл Дженоптим и приём пищи, напитков или алкоголя

Приём алкоголя во время лечения препаратом Рамиприл Дженоптим может вызывать головокружение и чувство опьянения. При возникновении сомнений относительно допустимого количества алкоголя во время приёма препарата Рамиприл Дженоптим следует проконсультироваться с врачом, поскольку препараты, снижающие давление, и алкоголь могут усиливать действие друг друга.
Препарат Рамиприл Дженоптим можно принимать во время приёма пищи или независимо от него.

Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Не рекомендуется применение препарата Рамиприл Дженоптим в первые 12 недель беременности и запрещено его применение с 13-й недели беременности, поскольку при применении во время беременности он может серьёзно навредить ребёнку.
Если женщина, принимающая препарат Рамиприл Дженоптим, забеременела, она должна немедленно сообщить об этом врачу.
Если пациентка планирует беременность, врач порекомендует применение другого препарата.
Кормление грудью
Не следует применять препарат Рамиприл Дженоптим в период кормления грудью.
Перед применением любого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
При применении препарата Рамиприл Дженоптим может возникать головокружение. Риск головокружения выше в начале приёма препарата Рамиприл Дженоптим и после увеличения дозы. Если возникает головокружение, не следует управлять транспортными средствами, пользоваться инструментами или работать с механизмами.
Препарат Рамиприл Дженоптим содержит моногидрат лактозы
Если у пациента диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Препарат Рамиприл Дженоптим содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Рамиприл Дженоптим

Применять это лекарство следует всегда в соответствии с рекомендациями врача. В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозировка
Лечение артериальной гипертензии
Обычно применяемая начальная доза составляет 1,25 мг или 2,5 мг один раз в сутки.

Врач будет корректировать дозу до достижения желаемых значений артериального давления.
Максимальная доза составляет 10 мг один раз в сутки.
Если пациент принимает мочегонные средства (диуретики), врач может порекомендовать их отмену или снижение дозы перед началом приема лекарства Рамиприл Дженоптим.

Снижение риска развития инфаркта миокарда или инсульта
Обычно применяемая начальная доза составляет 2,5 мг один раз в сутки.
Затем врач может принять решение об увеличении дозы.
Обычно применяемая поддерживающая доза составляет 10 мг один раз в сутки.
Снижение риска или замедление ухудшения функции почек
Обычно применяемая начальная доза составляет 1,25 мг или 2,5 мг один раз в сутки.

Врач может изменить дозировку препарата.
Обычно применяемая поддерживающая доза составляет 5 мг или 10 мг один раз в сутки.

Лечение сердечной недостаточности
Обычно применяемая начальная доза составляет 1,25 мг один раз в сутки.
Врач может изменить дозировку препарата.
Максимальная доза составляет 10 мг в сутки. Рекомендуется принимать препарат в двух разделенных дозах.
Лечение после инфаркта миокарда
Обычно применяемая начальная доза составляет от 1,25 мг до 2,5 мг два раза в сутки.
Врач может изменить дозировку препарата.

Обычно применяемая поддерживающая доза составляет 10 мг в сутки. Рекомендуется принимать препарат в двух разделенных дозах.

Пациенты пожилого возраста
Врач назначит меньшую начальную дозу, которую будет постепенно увеличивать.
Способ применения

Препарат следует принимать внутрь, ежедневно в одно и то же время.
Таблетку необходимо проглотить целиком, запивая водой.
Таблетки нельзя крошить и жевать.

Применение дозы препарата Рамиприл Дженоптим, превышающей рекомендованную
Необходимо немедленно связаться с врачом или обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Самостоятельно управлять транспортным средством запрещается; следует попросить кого-либо отвезти в больницу или вызвать скорую помощь. Необходимо взять с собой упаковку от лекарства, чтобы врач знал, какой препарат был принят.
Пропуск приема лекарства Рамиприл Дженоптим
Если доза была пропущена, следующую дозу следует принимать в обычное время.
Не следует принимать двойную дозу препарата для восполнения пропущенной дозы.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Если возникнут какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов, необходимо прекратить прием препарата
Рамиприл Геноптим и немедленно обратиться к врачу — может потребоваться неотложная
медицинская помощь:

Отек лица, губ или горла, затрудняющий глотание или дыхание, а также зуд и сыпь. Это могут быть симптомы тяжелой аллергической реакции на препарат Рамиприл Геноптим.
Тяжелые кожные реакции, включая сыпь, язвы полости рта, ухудшение существующих заболеваний кожи, покраснение, появление пузырей или отслоение кожи (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз или многоформная эритема).

Если возникнут следующие симптомы, необходимо немедленно сообщить врачу:

Учащенная работа сердца, нерегулярное или сильное сердцебиение (сердцебиение), боль в груди, ощущение сдавливания в груди или более тяжелые заболевания, включая инфаркт миокарда или инсульт.
Одышка или кашель. Это могут быть симптомы заболеваний легких.
Легкое появление синяков, более длительное, чем обычно, кровотечение, любые признаки кровотечения (например, кровотечение из десен), пурпурные пятна на коже или более частые инфекции, боль в горле и лихорадка, усталость, обморок, головокружение или бледность кожи. Это могут быть признаки нарушений крови или костного мозга.
Сильная боль в верхней части живота, которая может отдавать в спину. Это может быть признаком панкреатита.
Лихорадка, озноб, усталость, потеря аппетита, боль в желудке, тошнота, желтушность кожи или глаз (желтуха). Это могут быть симптомы заболеваний печени, такие как воспаление или повреждение печени.

Другие побочные действия
Следует сообщить врачу, если какие-либо из следующих симптомов усиливаются или сохраняются
дольше, чем несколько дней.
Часто (встречаются менее чем у 1 из 10 пациентов):
головная боль или чувство усталости,

головокружение — риск возникновения выше в начале приема препарата Рамиприл Геноптим и после увеличения дозы,
обморок, гипотония (неправильно низкое артериальное давление), особенно при быстром вставании или садении из лежачего положения,
сухой, раздражающий кашель, синусит или бронхит, одышка,
боль в желудке или кишечнике, диарея, диспепсия, тошнота или рвота,
кожная сыпь, включая возвышающиеся высыпания,
боль в груди,
судороги или боль в мышцах,
повышение концентрации калия в крови, выявляемое при лабораторных исследованиях.

Нечасто (встречаются менее чем у 1 из 100 пациентов):
нарушения равновесия (головокружение вестибулярного происхождения),
зуд кожи и необычные ощущения на коже, такие как онемение, покалывание, уколы, жжение или
ползание мурашек (парестезия),
потеря или нарушение вкуса,
нарушения сна,
депрессия, тревога, нервозность или беспокойство,
затруднение носового дыхания, трудности с дыханием или ухудшение астмы,
отек кишечника, называемый ангионевротическим отеком кишечника, симптомами которого являются боли в животе,
рвота и диарея,
изжога, запор или сухость слизистой оболочки полости рта,
увеличенное выделение мочи,
повышенное потоотделение,
потеря или снижение аппетита (анорексия),
учащенное или нерегулярное сердцебиение,
отеки рук и ног — могут быть признаком задержки жидкости в организме,
внезапное покраснение, особенно лица,
неясное зрение,
боль в суставах,
лихорадка,
импотенция, снижение полового влечения у мужчин и женщин,
повышение числа определенных лейкоцитов (эозинофилия), выявляемое при анализах крови,
нарушения функции печени, поджелудочной железы или почек, выявляемые при анализах крови.
Редко (встречаются менее чем у 1 из 1000 пациентов):
ощущение «дрожи» или дезориентация,
покраснение и отек языка,

тяжелое, пластинчатое отшелушивание кожи, зудящая узелковая сыпь,
заболевания ногтей (например, ослабление или отделение ногтя от ложа),
кожная сыпь или синяки,
пятна на коже и онемение конечностей,
покраснение, зуд, отек и слезотечение глаз,
нарушения слуха и шум в ушах,
слабость,
снижение числа эритроцитов, лейкоцитов, тромбоцитов или концентрации гемоглобина, выявляемое при анализах крови.

Очень редко (встречаются менее чем у 1 из 10 000 пациентов):
повышенная чувствительность к солнечному свету.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
нарушения концентрации,
отек слизистой оболочки полости рта,
снижение числа кровяных клеток, выявляемое при анализах крови,
снижение концентрации натрия, выявляемое при анализах крови,
концентрированная моча (темного цвета), тошнота или рвота, судороги мышц, чувство спутанности и
судорожные припадки, которые могут быть результатом нарушения выделения АДГ (вазопрессин,
антидиуретический гормон) — при появлении таких симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу,
изменение цвета пальцев рук и ног при переохлаждении, а также ощущение покалывания и боли при воздействии
тепла (синдром Рейно),
увеличение молочных желез у мужчин,
замедление или нарушение реакции,
ощущение жжения,
нарушения обоняния,
выпадение волос.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая любые побочные эффекты, не указанные в
листке-вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно
сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимское 181C, 02-222 Варшава,
тел. +48 22 49 21 301, факс +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Рамиприл Дженоптим

Лекарство следует хранить в недоступном и незаметном для детей месте.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги. Контейнер из HDPE должен быть плотно закрыт для защиты от влаги.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке, коробке, блистере после: EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует сбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Рамиприл Геноптим
Действующим веществом лекарства является рамиприл. Одна таблетка содержит 2,5 мг, 5 мг или 10 мг рамиприла.
Вспомогательные вещества:
Рамиприл Геноптим, 2,5 мг: кукурузный крахмал, лактоза моногидрат, натрия гидрокарбонат, натрия кроскармеллоза, оксид железа желтый (Е172), натрия стеарилфумарат.
Рамиприл Геноптим, 5 мг: кукурузный крахмал, лактоза моногидрат, натрия гидрокарбонат, натрия кроскармеллоза, оксид железа красный (Е172), натрия стеарилфумарат.
Рамиприл Геноптим, 10 мг: кукурузный крахмал, лактоза моногидрат, натрия гидрокарбонат, натрия кроскармеллоза, натрия стеарилфумарат.

Как выглядит лекарство Рамиприл Геноптим и что содержит упаковка
Таблетки
Рамиприл Геноптим, 2,5 мг
Светло-желтые до желтых, плоские, круглые, непокрытые таблетки с фаской, с выдавленными символами «H» и «18» по обе стороны разделительной линии с одной стороны таблетки и гладкие с другой стороны. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Рамиприл Геноптим, 5 мг
Светло-розовые, пятнистые, плоские, круглые, непокрытые таблетки с фаской, с выдавленными символами «H» и «19» по обе стороны разделительной линии с одной стороны таблетки и гладкие с другой стороны. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Рамиприл Геноптим, 10 мг
Белые до почти белых, плоские, круглые, непокрытые таблетки с фаской, с выдавленными символами «H» и «20» по обе стороны разделительной линии с одной стороны таблетки и гладкие с другой стороны. Таблетку можно разделить на равные дозы.

Упаковка:
Блистер из ПВХ-алюминий в картонной коробке. Контейнер из HDPE с крышкой из полипропилена в картонной коробке.

Варианты упаковки:
Рамиприл Геноптим, 2,5 мг
Блистер: 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98, 100 и 500 таблеток
Контейнер из HDPE: 30 и 1000 (госпитальная упаковка) таблеток
Рамиприл Геноптим, 5 мг
Блистер: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 98, 100 и 500 таблеток
Контейнер из HDPE: 30 и 1000 (госпитальная упаковка) таблеток
Рамиприл Геноптим, 10 мг
Блистер: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 и 500 таблеток
Контейнер из HDPE: 30 и 1000 (госпитальная упаковка) таблеток

Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный субъект
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ул. Краковяков 65
02-255 Варшава
Польша

Импортёр
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26 Hal Far Industrial Estate
Хал-Фар, Бирзефуджиа
BBG 3000, Мальта

Рамиприл дженоптим