Ramipril Genoptim

Prospecto: Información para el paciente

Ramipril Genoptim, 2,5 mg, comprimidos
Ramipril Genoptim, 5 mg, comprimidos
Ramipril Genoptim, 10 mg, comprimidos
Ramiprilum
Lea todo el prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Ramipril Genoptim y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Ramipril Genoptim
3. Cómo tomar Ramipril Genoptim
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ramipril Genoptim
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ramipril Genoptim y para qué se utiliza

Ramipril Genoptim contiene el principio activo ramipril. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la ECA (inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina).
Ramipril Genoptim actúa:

• reduciendo la producción por el organismo de una sustancia que puede elevar la presión arterial,
• disminuyendo la resistencia y dilatando los vasos sanguíneos,
• facilitando al corazón el bombeo de la sangre por el organismo.

Ramipril Genoptim puede utilizarse para:

• tratar la presión arterial alta (hipertensión arterial),
• reducir el riesgo de sufrir un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular,
• reducir el riesgo o retrasar el deterioro de la función renal (en pacientes con o sin diabetes),
• tratar la insuficiencia cardíaca (cuando el corazón no bombea suficiente sangre para las necesidades del organismo),
• tratar la insuficiencia cardíaca tras un infarto de miocardio.

2. Información importante antes de utilizar Ramipril Genoptim

Cuándo no debe utilizar Ramipril Genoptim

• Si el paciente es alérgico al ramipril, a otros inhibidores de la ECA o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Los síntomas de una reacción alérgica pueden incluir: erupción cutánea, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de los labios, la cara, la garganta o la lengua.
• Si el paciente ha sufrido alguna vez una reacción alérgica grave denominada angioedema. Los síntomas incluyen: picor, urticaria, manchas rojas en las manos, pies y garganta, hinchazón de la garganta y la lengua, hinchazón alrededor de los ojos y los labios, dificultad para respirar y tragar.
• Si el paciente está sometiéndose a diálisis o a otro tipo de filtración sanguínea. Dependiendo del dispositivo utilizado, Ramipril Genoptim puede no ser adecuado para el paciente.
• Si al paciente se le ha diagnosticado una enfermedad renal con reducción del flujo sanguíneo al riñón (estenosis de la arteria renal).
• Durante el tercer trimestre del embarazo (tampoco se recomienda su uso durante los primeros tres meses (primer trimestre); véase más adelante el apartado "Embarazo y lactancia").
• Si el paciente tiene una presión arterial muy baja o inestable: el médico evaluará su estado.
• Si el paciente tiene diabetes o alteraciones en la función renal y está siendo tratado con un medicamento para la hipertensión que contiene aliskiren.

Si alguno de los estados anteriores afecta al paciente, no debe tomar Ramipril Genoptim. En caso de dudas, debe consultarse con el médico antes de comenzar a tomar este medicamento.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Ramipril Genoptim, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• El paciente padece enfermedades del corazón, hígado o riñón.
• El paciente ha perdido recientemente una cantidad significativa de electrolitos o líquidos (debido a vómitos, diarrea, sudoración excesiva, dieta baja en sodio, uso prolongado de diuréticos o diálisis).
• Se está considerando un tratamiento para reducir la sensibilidad al veneno de abeja o avispa (inmunoterapia).
• Se va a someter a anestesia durante una intervención quirúrgica o un procedimiento dental. Puede ser necesario suspender Ramipril Genoptim un día antes del procedimiento; consulte con su médico.
• El paciente tiene niveles elevados de potasio en sangre (detectado mediante análisis de sangre).
• El paciente toma medicamentos o tiene trastornos que pueden reducir los niveles de sodio en sangre. El médico puede recomendar análisis de sangre periódicos, especialmente para medir el sodio, particularmente en pacientes de edad avanzada.
• El paciente toma medicamentos llamados inhibidores de mTOR (por ejemplo, temsirolimus, everolimus, sirolimus) o vildagliptina, ya que existe un mayor riesgo de angioedema (reacción alérgica grave).
• Al paciente se le ha diagnosticado una colagenosis (enfermedad del tejido conectivo), como esclerodermia o lupus eritematoso sistémico.
• El paciente está embarazada, sospecha que podría estarlo o planea quedarse embarazada. No se recomienda el uso de Ramipril Genoptim durante los primeros 3 meses de embarazo, y está prohibido su uso a partir del tercer mes de embarazo, ya que puede causar graves daños al feto (véase el apartado "Embarazo y lactancia").
• El paciente toma alguno de los siguientes medicamentos para la hipertensión:
  • Un antagonista del receptor de la angiotensina II (AIIRA), también llamado "sartán", por ejemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán, especialmente si el paciente tiene alteraciones renales relacionadas con la diabetes.
  • Aliskiren.

El médico puede recomendar controles periódicos de la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.
Véase también el apartado "Cuándo no debe utilizar Ramipril Genoptim".

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Ramipril Genoptim en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no se ha establecido la seguridad ni la eficacia del ramipril en este grupo de edad.

Si alguno de los estados anteriores afecta al paciente (o si existen dudas al respecto), debe consultarse con el médico antes de comenzar a tomar Ramipril Genoptim.

Ramipril Genoptim y otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planee tomar.

Ramipril Genoptim puede afectar el efecto de otros medicamentos, y otros medicamentos pueden afectar el efecto de Ramipril Genoptim. El médico puede recomendar ajustar la dosis y/o adoptar otras precauciones:

• Si el paciente toma un antagonista del receptor de la angiotensina II (AIIRA) o aliskiren (véanse también los apartados "Cuándo no debe utilizar Ramipril Genoptim" y "Advertencias y precauciones").

Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que pueden reducir el efecto de Ramipril Genoptim:

• Medicamentos analgésicos y antiinflamatorios (por ejemplo, antiinflamatorios no esteroideos - AINE, como ibuprofeno, indometacina o aspirina).
• Medicamentos utilizados para tratar la presión baja, el shock, la insuficiencia cardíaca, el asma o las alergias, como efedrina, noradrenalina o adrenalina. El médico puede recomendar un control de la presión arterial.

Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que pueden aumentar el riesgo de efectos adversos cuando se toman junto con Ramipril Genoptim:

• Medicamentos analgésicos y antiinflamatorios (por ejemplo, AINE como ibuprofeno, indometacina o aspirina).
• Medicamentos utilizados en el tratamiento del cáncer (quimioterapia).
• Medicamentos que previenen el rechazo de órganos trasplantados, como la ciclosporina.
• Diuréticos, como la furosemida.
• Medicamentos que aumentan el potasio en sangre, como espironolactona, triamtereno, amilorida, sales de potasio, trimetoprim, trimetoprim asociado a sulfametoxazol (usado para tratar infecciones) y heparina (medicamento que reduce la coagulación sanguínea).
• Corticosteroides antiinflamatorios, como la prednisolona.
• Allopurinol (usado para reducir los niveles de ácido úrico en sangre).
• Procainamida (usada para trastornos del ritmo cardíaco).
• Temsirolimus (usado en el tratamiento de ciertos cánceres).
• Sirolimus, everolimus (usados para prevenir el rechazo de órganos trasplantados).
• Vildagliptina (usada en el tratamiento de la diabetes tipo 2).
• Racecadotril (usado en el tratamiento de la diarrea aguda).

Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que su efecto puede verse alterado al tomar Ramipril Genoptim:

• Medicamentos antidiabéticos, como medicamentos orales para reducir la glucosa y la insulina. Ramipril Genoptim puede reducir los niveles de glucosa en sangre. Durante el tratamiento con Ramipril Genoptim, debe controlarse periódicamente la glucemia.
• Litio (usado en trastornos psiquiátricos). Ramipril Genoptim puede aumentar los niveles de litio en sangre. El médico recomendará un control estricto de los niveles de litio en sangre.

Si alguno de los estados anteriores afecta al paciente (o si existen dudas al respecto), debe consultarse con el médico antes de comenzar a tomar Ramipril Genoptim.

Ramipril Genoptim con alimentos, bebidas y alcohol

• El consumo de alcohol durante el tratamiento con Ramipril Genoptim puede provocar mareos y sensación de aturdimiento. En caso de dudas sobre la cantidad de alcohol permitida durante el tratamiento, consulte con su médico, ya que los medicamentos para la hipertensión y el alcohol pueden potenciarse mutuamente.
• Ramipril Genoptim puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo

No se recomienda el uso de Ramipril Genoptim durante las primeras 12 semanas de embarazo, y está prohibido su uso a partir de la semana 13, ya que puede causar graves daños al feto.
Si una mujer que toma Ramipril Genoptim queda embarazada, debe informar inmediatamente a su médico.
Si la paciente planea quedarse embarazada, el médico le recomendará un medicamento alternativo.

Lactancia

No debe utilizarse Ramipril Genoptim durante la lactancia.

Antes de tomar cualquier medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

Conducción y uso de máquinas

Durante el tratamiento con Ramipril Genoptim pueden aparecer mareos. El riesgo de mareos es mayor al comienzo del tratamiento o tras un aumento de la dosis. Si aparecen mareos, no debe conducir vehículos, utilizar herramientas ni manejar maquinaria.

Ramipril Genoptim contiene lactosa monohidrato

Si al paciente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

Ramipril Genoptim contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Ramipril Genoptim

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Dosificación
Tratamiento de la hipertensión arterial
La dosis habitual inicial es de 1,25 mg o 2,5 mg una vez al día.

• El médico ajustará la dosis hasta alcanzar los valores de presión arterial deseados.
• La dosis máxima es de 10 mg una vez al día.
• Si el paciente está tomando medicamentos diuréticos, el médico puede recomendar suspenderlos o reducir su dosis antes de comenzar el tratamiento con Ramipril Genoptim.

Reducción del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular
La dosis habitual inicial es de 2,5 mg una vez al día.
Posteriormente, el médico puede decidir aumentar la dosis.
La dosis de mantenimiento habitual es de 10 mg una vez al día.
Reducción del riesgo o retraso del deterioro de la función renal
La dosis habitual inicial es de 1,25 mg o 2,5 mg una vez al día.

• El médico puede modificar la dosis del medicamento.
• La dosis de mantenimiento habitual es de 5 mg o 10 mg una vez al día.

Tratamiento de la insuficiencia cardíaca
La dosis habitual inicial es de 1,25 mg una vez al día.
El médico puede modificar la dosis del medicamento.
La dosis máxima es de 10 mg al día. Se recomienda tomar el medicamento en dos dosis divididas.
Tratamiento tras un infarto de miocardio
La dosis habitual inicial es de 1,25 mg a 2,5 mg dos veces al día.
El médico puede modificar la dosis del medicamento.

• La dosis de mantenimiento habitual es de 10 mg al día. Se recomienda tomar el medicamento en dos dosis divididas.

Pacientes de edad avanzada
El médico iniciará el tratamiento con una dosis inicial más baja, que irá aumentando progresivamente.
Vía de administración

• El medicamento debe tomarse por vía oral, todos los días a la misma hora.
• La tableta debe tragarse entera, acompañada de agua.
• No se deben triturar ni masticar las tabletas.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Ramipril Genoptim
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano. No se debe conducir por cuenta propia; se debe pedir a otra persona que lleve al hospital o llamar a una ambulancia. Debe llevarse el envase del medicamento para que el médico sepa qué fármaco ha sido ingerido.
Olvido de una dosis de Ramipril Genoptim
Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse la siguiente dosis a la hora habitual.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si se presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe suspenderse el medicamento
Ramipril Genoptim y ponerse en contacto inmediatamente con el médico: puede ser necesaria
atención médica urgente:

• Hinchazón de la cara, labios o garganta que dificulte tragar o respirar, así como picor y erupción cutánea. Estos síntomas podrían indicar una reacción alérgica grave (de hipersensibilidad) al medicamento Ramipril Genoptim.
• Reacciones cutáneas graves, incluyendo erupción, úlceras en la boca, empeoramiento de enfermedades cutáneas preexistentes, enrojecimiento, formación de ampollas o desprendimiento de la piel (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica o eritema multiforme).

Si se presentan los siguientes síntomas, debe informarse inmediatamente al médico:

• Aumento de la frecuencia cardíaca, latidos irregulares o más intensos (palpitaciones), dolor en el pecho, opresión en el pecho o enfermedades más graves, incluyendo infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.
• Dificultad para respirar o tos. Estos síntomas podrían indicar enfermedades pulmonares.
• Aparición fácil de moretones, tiempo de sangrado más prolongado de lo habitual, cualquier signo de hemorragia (por ejemplo, sangrado de encías), manchas púrpuras en la piel o infecciones más frecuentes, dolor de garganta, fiebre, fatiga, desmayos, mareos o palidez de la piel. Estos síntomas podrían indicar trastornos sanguíneos o de la médula ósea.
• Dolor intenso en la parte superior del abdomen que puede irradiarse hacia la espalda. Esto podría indicar pancreatitis.
• Fiebre, escalofríos, fatiga, pérdida de apetito, dolor abdominal, náuseas, coloración amarillenta de la piel o de los ojos (ictericia). Estos síntomas podrían indicar enfermedades hepáticas, como hepatitis o daño hepático.

Otros efectos adversos
Debe informarse al médico si alguno de los siguientes síntomas empeora o persiste durante más de unos pocos días.
Frecuentes (se presentan en menos de 1 de cada 10 pacientes):
dolor de cabeza o sensación de fatiga,

• mareos – el riesgo de presentarse es mayor al inicio del tratamiento con Ramipril Genoptim y tras aumentar la dosis,
• desmayos, hipotensión (presión arterial anormalmente baja), especialmente al levantarse o sentarse rápidamente desde una posición acostada,
• tos seca e irritativa, sinusitis o bronquitis, dificultad para respirar,
• dolor abdominal o intestinal, diarrea, dispepsia, náuseas o vómitos,
• erupciones cutáneas, incluyendo lesiones elevadas,
• dolor en el pecho,
• calambres o dolor muscular,
• aumento de la concentración de potasio en sangre, detectado en análisis de laboratorio.

Poco frecuentes (se presentan en menos de 1 de cada 100 pacientes):
trastornos del equilibrio (mareos de origen vestibular),
picor de la piel y sensaciones cutáneas atípicas, como entumecimiento, hormigueo, pinchazos, ardor o escozor (parestesias),
pérdida o alteraciones del gusto,
trastornos del sueño,
depresión, ansiedad, nerviosismo o inquietud,
congestión nasal, dificultad para respirar o empeoramiento del asma,
hinchazón intestinal conocida como edema angioneurótico intestinal, cuyos síntomas incluyen dolor abdominal, vómitos y diarrea,
acidez, estreñimiento o sequedad de la mucosa bucal,
aumento en la eliminación de orina,
sudoración excesiva,
pérdida o disminución del apetito (anorexia),
aumento de la frecuencia o irregularidad del latido cardíaco,
hinchazón de manos y pies – podría indicar retención de líquidos en el organismo,
enrojecimiento repentino, especialmente en la cara,
visión borrosa,
dolor articular,
fiebre,
impotencia, disminución del deseo sexual en hombres y mujeres,
aumento del número de ciertos leucocitos (eosinofilia), detectado en análisis sanguíneos,
alteraciones en la función hepática, pancreática o renal, detectadas en análisis sanguíneos.
Raros (se presentan en menos de 1 de cada 1.000 pacientes):
sensación de "inquietud" o desorientación,
enrojecimiento e hinchazón de la lengua,

• desprendimiento grave y en placas de la piel, erupción cutánea granulosa y con picor,
• enfermedades de las uñas (por ejemplo, aflojamiento o separación de la uña del lecho ungueal),
• erupción cutánea o moretones,
• manchas en la piel y sensación de frío en las extremidades,
• enrojecimiento, picor, hinchazón y lagrimeo de los ojos,
• trastornos auditivos y acúfenos,
• debilidad,
• disminución del número de glóbulos rojos, leucocitos, plaquetas o concentración de hemoglobina, detectado en análisis sanguíneos.

Muy raros (se presentan en menos de 1 de cada 10.000 pacientes):
hipersensibilidad a la luz solar.
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
trastornos de concentración,
hinchazón de la mucosa bucal,
disminución del número de glóbulos, detectada en análisis sanguíneos,
disminución de la concentración de sodio, detectada en análisis sanguíneos,
orina concentrada (de color oscuro), náuseas o vómitos, calambres musculares, confusión y convulsiones, que podrían ser consecuencia de una secreción inadecuada de ADH (hormona antidiurética, vasopresina) – si aparecen estos síntomas, debe acudirse inmediatamente al médico,
cambio de color en los dedos de las manos y pies tras exposición al frío, así como sensación de hormigueo y dolor al exponerse al calor (fenómeno de Raynaud),
aumento del tamaño de las mamas en hombres,
ralentización o trastornos de la reacción,
sensación de ardor,
trastornos del olfato,
caída del cabello.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
tel. + 48 22 49 21 301, fax + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
También pueden notificarse efectos adversos al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Ramipril Genoptim

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Consérvelo a una temperatura inferior a 25 °C.
Guárdelo en su envase original para protegerlo de la humedad. El frasco de polietileno de alta densidad (HDPE) debe mantenerse bien cerrado para protegerlo de la humedad.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta, caja o blíster, tras la abreviatura: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire medicamentos por el retrete ni por el desagüe, ni los elimine en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Ramipril Genoptim
El principio activo del medicamento es ramipril. Cada comprimido contiene 2,5 mg, 5 mg o 10 mg de ramipril.
Los demás componentes (excipientes) son:
Ramipril Genoptim, 2,5 mg: almidón pregelatinizado de maíz, lactosa monohidrato, hidrógeno carbonato sódico, croscarmelosa sódica, óxido de hierro amarillo (E172), estearilofumarato sódico.
Ramipril Genoptim, 5 mg: almidón pregelatinizado de maíz, lactosa monohidrato, hidrógeno carbonato sódico, croscarmelosa sódica, óxido de hierro rojo (E172), estearilofumarato sódico.
Ramipril Genoptim, 10 mg: almidón pregelatinizado de maíz, lactosa monohidrato, hidrógeno carbonato sódico, croscarmelosa sódica, estearilofumarato sódico.

Aspecto del medicamento Ramipril Genoptim y contenido del envase
Comprimidos
Ramipril Genoptim, 2,5 mg
Comprimidos amarillentos a amarillos, planos, redondos, sin recubrimiento, con bordes biselados, con los símbolos „H” y „18” impresos a ambos lados de la línea de fractura en un lado del comprimido y superficie lisa en el otro lado. El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Ramipril Genoptim, 5 mg
Comprimidos rosa pálido, moteados, planos, redondos, sin recubrimiento, con bordes biselados, con los símbolos „H” y „19” impresos a ambos lados de la línea de fractura en un lado del comprimido y superficie lisa en el otro lado. El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Ramipril Genoptim, 10 mg
Comprimidos blancos a casi blancos, planos, redondos, sin recubrimiento, con bordes biselados, con los símbolos „H” y „20” impresos a ambos lados de la línea de fractura en un lado del comprimido y superficie lisa en el otro lado. El comprimido puede dividirse en dosis iguales.

Envase en blíster de PVC-Aluminio en caja de cartón. Frasco de HDPE con tapón de PP en caja de cartón.

Envases disponibles:
Ramipril Genoptim, 2,5 mg
Blíster: 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98, 100 y 500 comprimidos
Frasco de HDPE: 30 y 1000 comprimidos (envase hospitalario)
Ramipril Genoptim, 5 mg
Blíster: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 98, 100 y 500 comprimidos
Frasco de HDPE: 30 y 1000 comprimidos (envase hospitalario)
Ramipril Genoptim, 10 mg
Blíster: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 y 500 comprimidos
Frasco de HDPE: 30 y 1000 comprimidos (envase hospitalario)

No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Warszawa
Polonia

Importador
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26 Hal Far Industrial Estate
Hal Far Birzebbugia
BBG 3000, Malta