Рамиприл+бисопролол фумарат сандоз: подробная информация

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Рамиприл+Бисопролол фумарат Сандоз, 2,5 мг + 1,25 мг, капсулы твёрдые
Рамиприл+Бисопролол фумарат Сандоз, 2,5 мг + 2,5 мг, капсулы твёрдые
Рамиприл+Бисопролол фумарат Сандоз, 5 мг + 2,5 мг, капсулы твёрдые
Рамиприл+Бисопролол фумарат Сандоз, 5 мг + 5 мг, капсулы твёрдые
Рамиприл+Бисопролол фумарат Сандоз, 10 мг + 5 мг, капсулы твёрдые
Рамиприл+Бисопролол фумарат Сандоз, 10 мг + 10 мг, капсулы твёрдые
Ramiprilum+ Bisoprololi fumaras :
:
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.
Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии любых вопросов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Этот лекарственный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим.
Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая возможные побочные реакции,
не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или
медсестре. См. раздел 4.
Содержание инструкции:

Что такое Рамиприл+Бисопролол фумарат Сандоз и для чего его применяют
Важная информация перед применением лекарственного препарата Рамиприл+Бисопролол фумарат Сандоз
Как применять Рамиприл+Бисопролол фумарат Сандоз
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Рамиприл+Бисопролол фумарат Сандоз
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Рамиприл+Бисопролол фумарат Сандоз и для чего его применяют

Лекарственный препарат Рамиприл+Бисопролол фумарат Сандоз содержит две действующие вещества — бисопролола фумарат и
рамиприл — в одной капсуле:
Рамиприл является ингибитором ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ). Он действует путём расширения кровеносных
сосудов, что облегчает сердцу перекачивание крови.
Бисопролола фумарат относится к группе лекарственных средств, называемых бета-адреноблокаторами. Бета-адреноблокаторы
замедляют частоту сердечных сокращений и способствуют более эффективному перекачиванию крови сердцем по всему
организму.
Рамиприл+Бисопролол фумарат Сандоз применяется для лечения артериальной гипертензии
(повышенного артериального давления) и (или) хронической сердечной недостаточности с дисфункцией левого желудочка (состояние, при
котором сердце не способно перекачивать достаточный объём крови для удовлетворения потребностей
организма, что приводит к одышке и отёкам) и (или) с целью снижения риска сердечно-сосудистых осложнений, таких как инфаркт миокарда, у пациентов с хронической ишемической болезнью сердца
(состояние, при котором кровоснабжение сердца уменьшено или заблокировано) и перенёсших инфаркт миокарда, а также (или) хирургическое вмешательство, направленное на улучшение кровоснабжения сердца путём расширения кровеносных сосудов, питающих сердце, или у пациентов с сахарным диабетом, имеющих по крайней мере один сердечно-сосудистый фактор риска.
Вместо приёма бисопролола фумарата и рамиприла в отдельных капсулах пациент принимает только
одну капсулу препарата Рамиприл+Бисопролол фумарат Сандоз, содержащую оба действующих вещества в тех же количествах.
PL/H/0755/001-006/IB/003

2. Важная информация перед применением препарата Рамиприл+Бисопролол фумарат Сандоз

Когда не применять препарат Рамиприл+Бисопролол фумарат Сандоз

если у пациента имеется повышенная чувствительность к бисопрололу или любому другому бета-адреноблокатору, к рамиприлу или любому другому ингибитору АПФ, либо к любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6);
если у пациента имеется сердечная недостаточность, которая внезапно ухудшилась и (или) требует стационарного лечения;
если у пациента имеется кардиогенный шок (тяжёлое состояние сердца, вызванное очень низким артериальным давлением);
если у пациента имеется заболевание сердца, характеризующееся медленной или нерегулярной работой сердца (атриовентрикулярная блокада II или III степени, синоатриальная блокада, синдром слабости синусового узла);
если у пациента медленная работа сердца;
если у пациента очень низкое артериальное давление;
если у пациента тяжёлая астма или тяжёлое хроническое заболевание лёгких;
если у пациента имеются тяжёлые нарушения кровообращения в конечностях (например, синдром Рейно), которые могут вызывать онемение, побледнение или посинение пальцев рук и ног;
если у пациента имеется нелеченая феохромоцитома — редкая опухоль надпочечников;
если у пациента имеется метаболический ацидоз — состояние, при котором в крови содержится избыток кислот;
если ранее при лечении ингибитором АПФ у пациента возникали такие симптомы, как свистящее дыхание, отёк лица, языка или горла, сильный зуд или тяжёлые высыпания на коже, или если такие симптомы наблюдались у родственников пациента в любых других случаях (состояние, называемое ангионевротическим отёком);
если пациентка находится в беременности более 3 месяцев (рекомендуется также избегать применения препарата Рамиприл+Бисопролол фумарат Сандоз в ранние сроки беременности — см. раздел «Беременность»);
если у пациента имеется сахарный диабет или нарушения функции почек и он проходит лечение препаратом, снижающим артериальное давление, содержащим алискирен;
если пациент подвергается гемодиализу или другой форме фильтрации крови. В зависимости от используемого оборудования препарат Рамиприл+Бисопролол фумарат Сандоз может быть неподходящим для пациента;
если у пациента имеются нарушения функции почек, приводящие к снижению притока крови к почкам (стеноз почечной артерии);
если пациент проходит лечение комбинированным препаратом, содержащим сакубитрил и валсартан, применяемым при лечении сердечной недостаточности (см. разделы «Предупреждения и меры предосторожности» и «Рамиприл+Бисопролол фумарат Сандоз и другие лекарства»).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Рамиприл+Бисопролол фумарат Сандоз необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

у пациента имеется сахарный диабет;
у пациента имеются нарушения функции почек (включая пациентов после трансплантации почки) или он проходит гемодиализ;
у пациента имеются заболевания печени;
у пациента диагностирован стеноз аортального или митрального клапана (сужение основного кровеносного сосуда, выходящего из сердца), гипертрофическую кардиомиопатию (заболевание сердечной мышцы) или стеноз почечных артерий (артерии, снабжающие почки кровью);
у пациента имеется неправильно повышенный уровень гормона, называемого альдостероном, в крови (первичный гиперальдостеронизм);
у пациента имеется сердечная недостаточность или любые другие заболевания сердца, такие как нарушения ритма сердца или сильная боль в груди в состоянии покоя (стенокардия Принцметала);
у пациента диагностированы коллагенозы (заболевания соединительной ткани), такие как системная красная волчанка или склеродермия;
пациент придерживается диеты с низким содержанием соли или использует заменители поваренной соли, содержащие калий (повышенное содержание калия в крови может вызывать изменения частоты сердечных сокращений);
у пациента недавно была диарея или рвота, или пациент обезвожен (Рамиприл+Бисопролол фумарат Сандоз может вызывать снижение артериального давления);
пациент подвергается процедуре афереза ЛПНП (удаление холестерина из крови с использованием

PL/H/0755/001-006/IB/003
специального устройства);

пациент проходит курс десенсибилизирующей терапии с целью уменьшения аллергической реакции на укусы пчёл и ос;
пациент соблюдает голодание или находится на диете;
пациенту проводится анестезия и (или) хирургическая операция;
у пациента имеются нарушения кровообращения в конечностях;
у пациента имеется астма или хроническое заболевание лёгких;
у пациента имеется (или ранее была) псориаз;
у пациента имеется опухоль надпочечников (феохромоцитома);
у пациента имеются нарушения функции щитовидной железы (Рамиприл+Бисопролол фумарат Сандоз может маскировать симптомы гипертиреоза);
развивается ангионевротический отёк (тяжёлая аллергическая реакция, проявляющаяся отёком лица, губ, языка или горла, затруднением глотания или дыхания). Такая реакция может возникнуть в любой момент во время лечения. При появлении таких симптомов необходимо прекратить приём препарата Рамиприл+Бисопролол фумарат Сандоз и немедленно обратиться к врачу;
пациент — представитель негроидной расы, поскольку у таких пациентов выше риск развития ангионевротического отёка, а эффективность препарата в снижении артериального давления может быть ниже, чем у пациентов других рас;
пациент принимает один из следующих препаратов, применяемых при лечении высокого артериального давления:
антагонисты рецепторов ангиотензина II (АРА II) (также известные как сартаны — например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если у пациента имеются нарушения функции почек, связанные с сахарным диабетом;
алискирен. Врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови. См. также информацию в разделе «Когда не применять препарат Рамиприл+Бисопролол фумарат Сандоз».
пациент принимает один из следующих препаратов, что увеличивает риск развития ангионевротического отёка:
ракекадотрил (применяется при лечении диареи);
сиролимус, эверолимус, темсиролимус и другие препараты, относящиеся к группе препаратов, называемых ингибиторами mTOR (применяются для предотвращения отторжения трансплантированных органов);
сакубитрил (доступен в комбинированном препарате, содержащем сакубитрил и валсартан), применяемый при лечении хронической сердечной недостаточности.

Не следует резко прекращать приём препарата Рамиприл+Бисопролол фумарат Сандоз, поскольку это может привести к тяжёлому ухудшению функции сердца. Лечение не должно прерываться внезапно, особенно у пациентов со стенокардией.
Пациентка должна сообщить врачу, если считает, что она беременна (или может быть беременной). Препарат Рамиприл+Бисопролол фумарат Сандоз не рекомендуется в ранние сроки беременности и его нельзя принимать, если пациентка беременна более 3 месяцев, поскольку препарат может вызвать серьёзные повреждения у плода при применении в этот период (см. раздел «Беременность»).
Дети и подростки
Препарат Рамиприл+Бисопролол фумарат Сандоз не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Рамиприл+Бисопролол фумарат Сандоз и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать. Другие лекарства могут влиять на действие препарата Рамиприл+Бисопролол фумарат Сандоз, или же Рамиприл+Бисопролол фумарат Сандоз может изменять действие других препаратов. Такое взаимодействие может привести к снижению эффективности одного или обоих препаратов. Также может увеличиться риск или тяжесть побочных эффектов.
PL/H/0755/001-006/IB/003
Следует сообщить врачу, если пациент принимает один из следующих препаратов:

препараты, применяемые для регулирования артериального давления или при заболеваниях сердца (например, амиодарон, амлодипин, клонидин, сердечные гликозиды, дилтиазем, дизопирамид, фелодипин, флекаинид, лидокаин, метилдопа, моксонидин, прокаинамид, пропафенон, хинидин, рилменидин, верапамил);
другие препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления, включая антагонисты рецепторов ангиотензина II (АРА II), алискирен (см. также информацию в разделах «Когда не применять препарат Рамиприл+Бисопролол фумарат Сандоз» и «Предупреждения и меры предосторожности»), или мочегонные препараты (препараты, увеличивающие образование мочи в почках);
препараты, сохраняющие калий (например, триамтерен, амилорид), добавки калия или заменители соли, содержащие калий, другие препараты, которые могут повышать уровень калия в организме (например, гепарин и ко-тримоксазол, также известный как комбинированный препарат, содержащий триметоприм и сульфаметоксазол);
препараты, сохраняющие калий, применяемые при лечении сердечной недостаточности: эплеренон и спиронолактон в дозах от 12,5 мг до 50 мг в сутки;
симпатомиметические препараты, применяемые при лечении шока (адреналин, норадреналин, добутамин, изопреналин, эфедрин);
эстрамустин, применяемый при лечении рака;
препараты, которые чаще всего применяются при лечении диареи (ракекадотрил) или для предотвращения отторжения трансплантированных органов (сиролимус, эверолимус, темсиролимус и другие препараты, относящиеся к группе ингибиторов mTOR). См. раздел «Предупреждения и меры предосторожности».
комбинированный препарат, содержащий сакубитрил и валсартан (применяется при лечении хронической сердечной недостаточности). См. разделы «Когда не применять препарат Рамиприл+Бисопролол фумарат Сандоз» и «Предупреждения и меры предосторожности».
литий, применяемый при лечении мании или депрессии;
некоторые препараты, применяемые при лечении депрессии, такие как имипрамин, амитриптилин, ингибиторы моноаминоксидазы (ингибиторы МАО; за исключением ингибиторов МАО-В);
некоторые препараты, применяемые при лечении шизофрении (антипсихотические препараты);
некоторые препараты, применяемые при лечении эпилепсии (фенитоин, барбитураты, такие как фенобарбитал);
анестетики, применяемые при хирургических операциях;
препараты, расширяющие кровеносные сосуды, включая нитраты (препараты, вызывающие расширение кровеносных сосудов);
триметоприм, применяемый при лечении инфекций;
иммуносупрессивные препараты (препараты, снижающие иммунный ответ организма), такие как циклоспорин, такролимус, применяемые при лечении аутоиммунных заболеваний или после трансплантации органов;
аллопуринол, применяемый при лечении подагры;
парасимпатомиметические препараты, применяемые при лечении заболеваний, таких как болезнь Альцгеймера или глаукома;
местные бета-адреноблокаторы, применяемые при лечении глаукомы (повышенного внутриглазного давления);
мефлохин, применяемый для профилактики или лечения малярии;
баклофен, применяемый при лечении мышечной ригидности при таких заболеваниях, как рассеянный склероз;
золотые препараты, особенно вводимые внутривенно (применяются для лечения симптомов ревматоидного артрита);
препараты, применяемые при лечении сахарного диабета, такие как инсулин, метформин, линаглиптин, сахарозид, ситаглиптин, вилдаглиптин;
нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как ибупрофен, диклофенак или высокие дозы ацетилсалициловой кислоты, применяемые при лечении артрита, головной боли, боли или воспалительных состояний.

Рамиприл+Бисопролол фумарат Сандоз и приём пищи, напитков и алкоголя
Рекомендуется принимать препарат Рамиприл+Бисопролол фумарат Сандоз до еды.
Беременность и грудное вскармливание
PL/H/0755/001-006/IB/003
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Пациентка должна сообщить врачу, если считает, что она беременна (или может быть беременной). Обычно врач порекомендует прекратить приём препарата Пирамил Бисо до наступления беременности или сразу после того, как пациентка узнает о беременности, и порекомендует другой препарат вместо Пирамил Бисо. Препарат Пирамил Бисо не рекомендуется в ранние сроки беременности и его нельзя принимать, если пациентка беременна более 3 месяцев, поскольку препарат может вызвать серьёзные повреждения у плода, если применяется после третьего месяца беременности.
Грудное вскармливание
Следует сообщить врачу, если пациентка кормит или начинает кормить грудью. Препарат Рамиприл+Бисопролол фумарат Сандоз не рекомендуется для женщин, кормящих грудью. Врач может выбрать другой способ лечения, если пациентка хочет кормить грудью, особенно если ребёнок — новорождённый или родился преждевременно.
Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Рамиприл+Бисопролол фумарат Сандоз обычно не влияет на бдительность, но у некоторых пациентов могут возникать головокружение или слабость, связанные с низким артериальным давлением, особенно в начале лечения, при смене препарата или при одновременном употреблении алкоголя. В таких случаях способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами может быть нарушена.
Лактоза
Рамиприл+Бисопролол фумарат Сандоз, 2,5 мг + 1,25 мг содержит 40,97 мг лактозы (20,49 мг глюкозы и 20,49 мг галактозы) на дозу. Это следует учитывать у пациентов с сахарным диабетом.
Рамиприл+Бисопролол фумарат Сандоз, 2,5 мг + 2,5 мг содержит 40,97 мг лактозы (20,49 мг глюкозы и 20,49 мг галактозы) на дозу. Это следует учитывать у пациентов с сахарным диабетом.
Рамиприл+Бисопролол фумарат Сандоз, 5 мг + 2,5 мг содержит 81,94 мг лактозы (40,97 мг глюкозы и 40,97 мг галактозы) на дозу. Это следует учитывать у пациентов с сахарным диабетом.
Рамиприл+Бисопролол фумарат Сандоз, 5 мг + 5 мг содержит 81,94 мг лактозы (40,97 мг глюкозы и 40,97 мг галактозы) на дозу. Это следует учитывать у пациентов с сахарным диабетом.
Рамиприл+Бисопролол фумарат Сандоз, 10 мг + 5 мг содержит 163,88 мг лактозы (81,94 мг глюкозы и 81,94 мг галактозы) на дозу. Это следует учитывать у пациентов с сахарным диабетом.
Рамиприл+Бисопролол фумарат Сандоз, 10 мг + 10 мг содержит 163,88 мг лактозы (81,94 мг глюкозы и 81,94 мг галактозы) на дозу. Это следует учитывать у пациентов с сахарным диабетом.
Натрий
Рамиприл+Бисопролол фумарат Сандоз содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу, то есть препарат считается «без натрия»,

3. Как применять Рамиприл+Бисопролол фумарат Зандоз

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза — одна капсула один раз в сутки. Капсулу следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды, утром перед едой.
Пациенты с заболеваниями почек
У пациентов с умеренными нарушениями функции почек врач подберёт дозу препарата Рамиприл+Бисопролол фумарат Зандоз. Препарат Рамиприл+Бисопролол фумарат Зандоз не рекомендуется пациентам с тяжёлыми нарушениями функции почек.
Пациенты с нарушениями функции печени
PL/H/0755/001-006/IB/003
Врач будет особенно тщательно наблюдать пациентов с лёгкими или умеренными нарушениями функции печени при начале лечения препаратом Рамиприл+Бисопролол фумарат Зандоз.
Применение у детей и подростков
Применение у детей и подростков не рекомендуется.
Приём препарата Рамиприл+Бисопролол фумарат Зандоз в дозе, превышающей рекомендованную
В случае приёма количества капсул, превышающего рекомендованное, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Наиболее вероятным симптомом передозировки является понижение артериального давления, которое может вызвать головокружение или обморок (в этом случае может помочь положение тела с приподнятыми ногами), значительные трудности с дыханием, тремор (вследствие пониженного содержания сахара в крови) и замедление частоты сердечных сокращений.
Пропуск приёма дозы препарата Рамиприл+Бисопролол фумарат Зандоз
Важно регулярно принимать препарат каждый день, поскольку только при этом условии его действие будет оптимальным. Если доза препарата Рамиприл+Бисопролол фумарат Зандоз была пропущена, следующую дозу следует принять в обычное время. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приёма препарата Рамиприл+Бисопролол фумарат Зандоз
Не следует резко прекращать лечение препаратом Рамиприл+Бисопролол фумарат Зандоз или изменять дозу без консультации с врачом, поскольку это может привести к значительному ухудшению функции сердца. Особенно не следует резко прекращать терапию у пациентов со стенокардией.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Необходимо прекратить прием этого лекарства и немедленно обратиться к врачу, если
появится любой из следующих побочных эффектов:

сильное головокружение или обморок, вызванные низким артериальным давлением (часто — возникают не чаще чем у 1 из 10 человек);
ухудшение сердечной недостаточности, приводящее к выраженной одышке и (или) задержке жидкости в организме (часто — возникают не чаще чем у 1 из 10 человек);
отёк лица, губ, полости рта, языка или горла, затруднение дыхания (ангионевротический отёк; нечасто — возникает не чаще чем у 1 из 100 человек);
внезапное появление свистящего дыхания, боль в груди, одышка или затруднение дыхания (бронхоспазм; нечасто — возникает не чаще чем у 1 из 100 человек);
чрезвычайно быстрое или нерегулярное сердцебиение, боль в груди (стенокардия) или инфаркт миокарда (очень редко — возникает реже чем у 1 человека на 10 000);
слабость мышц рук или ног, трудности с речью, что может быть признаком инсульта (очень редко — возникает реже чем у 1 человека на 10 000);
воспаление поджелудочной железы, которое может вызывать сильную боль в животе, отдающую в спину, и очень плохое самочувствие (очень редко — возникает реже чем у 1 человека на 10 000);
желтушность кожи или глаз (желтуха), что может быть признаком воспаления печени (очень редко — возникает реже чем у 1 человека на 10 000);
сыпь, часто начинающаяся с появления красных зудящих пятен на лице, руках или ногах (многоформная эритема; очень редко — возникает реже чем у 1 человека на 10 000).

Рамиприл+Бисопролол фумарат Сандоз обычно хорошо переносится, однако, как и при применении других
препаратов, у пациентов могут возникать различные побочные эффекты, особенно в начале лечения.
PL/H/0755/001-006/IB/003
Необходимо немедленно сообщить врачу или фармацевту, если у пациента появится
любой из ниже перечисленных побочных эффектов:
очень часто (возникают чаще чем у 1 из 10 человек):

медленное сердцебиение;

часто (возникают не чаще чем у 1 из 10 человек):

головная боль;
центральное головокружение;
обморок, чрезмерно низкое артериальное давление, особенно в положении стоя или при быстром переходе в вертикальное положение;
онемение рук или ног;
ощущение холода в руках или ногах;
кашель;
одышка;
воспаление пазух или бронхов;
боль в груди;
желудочно-кишечные расстройства, такие как тошнота, рвота, боль в животе, изжога или трудности с пищеварением, диарея, запор;
аллергические реакции, такие как сыпь, зуд;
судороги мышц, боль в мышцах;
ощущение усталости;
утомляемость;
повышенное содержание калия в результатах лабораторных анализов крови.

нечасто (возникают не чаще чем у 1 из 100 человек):

периферическое головокружение;
нарушение вкуса;
ощущение покалывания (парестезии);
нарушение зрения;
шум в ушах (ощущение шума в ушах);
ощущение заложенности носа, затруднение дыхания или ухудшение астмы;
насморк, гиперемия слизистой оболочки носа;
приливы жара;
изменения настроения;
нарушения сна;
депрессия;
сухость во рту;
потливость;
заболевания почек;
выделение в течение дня большего количества жидкости (мочи), чем обычно;
импотенция;
увеличение числа эозинофилов (вид белых кровяных телец);
сонливость;
сердцебиение;
тахикардия;
нерегулярная частота сердечных сокращений (нарушения атриовентрикулярной проводимости);
мышечная слабость;
боль в суставах;
периферические отёки;
лихорадка;
потеря или снижение аппетита (анорексия);
изменённые результаты лабораторных исследований: увеличение числа белых кровяных телец (эозинофилия), повышение концентрации мочевины в крови, повышение концентрации креатинина в крови, повышение активности печеночных ферментов, высокое содержание билирубина в сыворотке крови;
повышение содержания белка в моче;

PL/H/0755/001-006/IB/003

язвы полости рта;
увеличение молочных желез у мужчин.

редко (возникают не чаще чем у 1 из 1000 человек):

ночные кошмары, галлюцинации;
снижение выделения слёз (сухость глаз);
покраснение, зуд или слезотечение глаз;
нарушение слуха;
воспаление печени, которое может вызывать желтушность кожи или склер глаз;
васкулит (воспаление кровеносных сосудов);
изменённые результаты лабораторных исследований: изменения концентрации жиров, увеличение числа эритроцитов, лейкоцитов или тромбоцитов, или изменения концентрации гемоглобина.

очень редко (возникают реже чем у 1 человека на 10 000):

дезориентация;
воспаление поджелудочной железы (которое может вызывать сильную боль в верхней части живота, отдающую в спину);
выпадение волос;
появление или усугубление псориаза, псориазоподобной сыпи;
повышенная чувствительность кожи к солнечному свету (фоточувствительность).

частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

изменение цвета, ощущение онемения и боль пальцев рук и ног (синдром Рейно);
низкое содержание натрия, очень низкий уровень сахара (гипогликемия) у пациентов с сахарным диабетом;
воспаление языка.

Повышенная концентрация мочи (тёмный цвет мочи), тошнота или рвота, судороги мышц, дезориентация
и судороги, которые могут быть вызваны неправильной секрецией антидиуретического гормона,
могут возникать при применении ингибиторов АПФ. При появлении таких
симптомов необходимо как можно скорее обратиться к врачу.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия
можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств
Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщать о побочных действиях можно также ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о
безопасности применения препарата.

5. Как хранить Рамиприл+Бисопролол фумарат Сандоз

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной
упаковке после «EXP».
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не хранить лекарство при температуре выше 30 °C. Не хранить в холодильнике и не замораживать.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Следует спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.
PL/H/0755/001-006/IB/003

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Рамиприл+Бисопролол фумарат Зандоз
Действующими веществами препарата являются рамиприл и бисопролол фумарат.
Вспомогательные вещества:
Содержимое капсулы: лактоза моногидрат, поливиниловый спирт, натрия кроскармеллоза, натрия
стеарилфумарат, целлюлоза микрокристаллическая, кальция гидрофосфат безводный, кросповидон тип
А, кремнекислота коллоидная безводная, стеарат магния.
Покрытие AquaPolish P yellow: гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, триглицериды жирных
кислот со средней длиной цепи, тальк, диоксид титана (Е 171), оксид железа желтый (Е 172).
Капсульная оболочка: диоксид титана (Е 171), желатин, оксид железа красный (Е 172) – [капсулы
с дозировкой 10 мг+10 мг, 10 мг+5 мг, 5 мг+5 мг, 5 мг+2,5 мг], оксид железа желтый (Е 172) –
[капсулы с дозировкой 10 мг+5 мг, 5 мг+5 мг, 5 мг+2,5 мг, 2,5 мг + 2,5 мг, 2,5 мг + 1,25 мг],
хинолиновый желтый (Е 104) – [капсулы с дозировкой 5 мг+2,5 мг, 2,5 мг + 2,5 мг, 2,5 мг + 1,25 мг].
Чернила: шеллак, оксид железа черный (Е 172), пропиленгликоль, аммиака гидроксид концентрированный,
гидроксид калия.
Как выглядит препарат Рамиприл+Бисопролол фумарат Зандоз и что содержит упаковка
Рамиприл+Бисопролол фумарат Зандоз, 2,5 мг + 1,25 мг, твердые капсулы
Капсула с желтым колпачком с черной надписью «2,5 мг» и белым корпусом с черной надписью «1,25 мг».
Содержимое капсулы: рамиприл в виде белого или почти белого порошка и бисопролола фумарат в виде одной
желтой, двояковыпуклой, пленочной, круглой таблетки.
Рамиприл+Бисопролол фумарат Зандоз, 2,5 мг + 2,5 мг, твердые капсулы
Капсула с желтым колпачком с черной надписью «2,5 мг» и желтым корпусом с черной надписью «2,5 мг».
Содержимое капсулы: рамиприл в виде белого или почти белого порошка и бисопролола фумарат в виде одной
желтой, двояковыпуклой, пленочной, круглой таблетки.
Рамиприл+Бисопролол фумарат Зандоз, 5 мг + 2,5 мг, твердые капсулы
Капсула с оранжевым колпачком с черной надписью «5 мг» и желтым корпусом с черной надписью «2,5 мг».
Содержимое капсулы: рамиприл в виде белого или почти белого порошка и бисопролола фумарат в виде одной
желтой, двояковыпуклой, пленочной, круглой таблетки.
Рамиприл+Бисопролол фумарат Зандоз, 5 мг + 5 мг, твердые капсулы
Капсула с оранжевым колпачком с черной надписью «5 мг» и оранжевым корпусом с черной надписью «5 мг».
Содержимое капсулы: рамиприл в виде белого или почти белого порошка и бисопролола фумарат в виде одной
желтой, двояковыпуклой, пленочной, круглой таблетки.
Рамиприл+Бисопролол фумарат Зандоз, 10 мг + 5 мг, твердые капсулы
Капсула с красновато-коричневым колпачком с черной надписью «10 мг» и оранжевым корпусом с черной надписью «5 мг».
Содержимое капсулы: рамиприл в виде белого или почти белого порошка и бисопролола фумарат в виде одной
желтой, двояковыпуклой, пленочной, круглой таблетки.
Рамиприл+Бисопролол фумарат Зандоз, 10 мг + 10 мг, твердые капсулы
Капсула с красновато-коричневым колпачком с черной надписью «10 мг» и красновато-коричневым корпусом с черной надписью «10 мг».
PL/H/0755/001-006/IB/003
Содержимое капсулы: рамиприл в виде белого или почти белого порошка и бисопролола фумарат в виде двух желтых, двояковыпуклых, пленочных, круглых таблеток.
Блистеры из фольги BOPA/алюминий/ПВХ/алюминий
Блистеры и инструкция по применению помещены в картонную коробку.
Капсулы выпускаются в упаковках по 10, 30, 60 или 100 капсул.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Ответственное лицо и производитель
Ответственное лицо
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Австрия
Производитель:
Adamed Pharma S.A.
Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice, Польша
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Словения
Препарат зарегистрирован в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Хорватия Byol Combi 1,25 мг/2,5 мг твердые капсулы
Byol Combi 2,5 мг/2,5 мг твердые капсулы
Byol Combi 2,5 мг/5 мг твердые капсулы
Byol Combi 5 мг/5 мг твердые капсулы
Byol Combi 5 мг/10 мг твердые капсулы
Byol Combi 10 мг/10 мг твердые капсулы
Польша Рамиприл+Бисопролол фумарат Зандоз
Для получения более подробной информации о препарате обращайтесь к местному представителю ответственного лица:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ул. Доманевская 50 С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00
PL/H/0755/001-006/IB/003