Ramipril y bisoprolol fumarato Sandoz: información detallada

Hoja informativa incluida en el envase: información para el paciente

Ramipril+Bisoprolol fumarato Sandoz, 2,5 mg + 1,25 mg, cápsulas duras
Ramipril+Bisoprolol fumarato Sandoz, 2,5 mg + 2,5 mg, cápsulas duras
Ramipril+Bisoprolol fumarato Sandoz, 5 mg + 2,5 mg, cápsulas duras
Ramipril+Bisoprolol fumarato Sandoz, 5 mg + 5 mg, cápsulas duras
Ramipril+Bisoprolol fumarato Sandoz, 10 mg + 5 mg, cápsulas duras
Ramipril+Bisoprolol fumarato Sandoz, 10 mg + 10 mg, cápsulas duras
Ramiprilum+ Bisoprololi fumaras :
:
Lea cuidadosamente esta hoja antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
Guarde esta hoja, ya que puede necesitar volver a leerla.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas.
El medicamento podría perjudicar a terceros, incluso si los síntomas que presentan son iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja,
infórmelo a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.
Índice de la hoja informativa:

Qué es Ramipril+Bisoprolol fumarato Sandoz y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Ramipril+Bisoprolol fumarato Sandoz
Cómo tomar Ramipril+Bisoprolol fumarato Sandoz
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Ramipril+Bisoprolol fumarato Sandoz
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ramipril+Bisoprolol fumarato Sandoz y para qué se utiliza

El medicamento Ramipril+Bisoprolol fumarato Sandoz contiene dos principios activos, bisoprolol fumarato y ramipril, en una sola cápsula:
El ramipril es un inhibidor de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA). Actúa dilatando los vasos sanguíneos, lo que facilita al corazón bombear la sangre.
El bisoprolol fumarato pertenece a un grupo de medicamentos denominados betabloqueantes. Los betabloqueantes reducen la frecuencia cardíaca y hacen que el corazón bombee la sangre de forma más eficaz a todo el organismo.
Ramipril+Bisoprolol fumarato Sandoz se utiliza para tratar la hipertensión arterial (presión arterial alta) y (o) insuficiencia cardíaca crónica con disfunción del ventrículo izquierdo (un estado en el que el corazón no puede bombear suficiente sangre para satisfacer las necesidades del organismo, lo que provoca dificultad para respirar y edemas) y (o) para reducir el riesgo de eventos cardiovasculares, como infarto de miocardio, en pacientes con enfermedad coronaria crónica (una afección en la que el suministro de sangre al corazón está reducido o bloqueado) que ya han sufrido un infarto de miocardio y (o) una intervención quirúrgica destinada a mejorar el flujo sanguíneo al corazón mediante la dilatación de los vasos que lo irrigan, o en pacientes con diabetes y al menos un factor de riesgo cardiovascular.
En lugar de tomar bisoprolol fumarato y ramipril en cápsulas separadas, usted tomará una sola cápsula de Ramipril+Bisoprolol fumarato Sandoz que contiene ambos principios activos en las mismas cantidades.
PL/H/0755/001-006/IB/003

2. Información importante antes de utilizar Ramipril+Bisoprolol fumarato Sandoz

Cuándo no debe utilizar Ramipril+Bisoprolol fumarato Sandoz

si el paciente es alérgico al bisoprolol o a cualquier otro betabloqueante, al ramipril o a cualquier otro inhibidor de la ECA, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si el paciente padece insuficiencia cardíaca que se ha agravado repentinamente y (o) requiere tratamiento hospitalario;
si el paciente sufre un shock cardiogénico (estado grave del corazón causado por una presión arterial muy baja);
si el paciente padece una enfermedad cardíaca caracterizada por un ritmo cardíaco lento o irregular (bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado, bloqueo sinoauricular, síndrome del seno enfermo);
si el paciente tiene una frecuencia cardíaca lenta;
si el paciente tiene una presión arterial muy baja;
si el paciente padece asma grave o una enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave;
si el paciente padece una enfermedad circulatoria grave en las extremidades (como el síndrome de Raynaud), que puede provocar hormigueo, palidez o coloración azulada de los dedos de las manos y los pies;
si el paciente tiene un feocromocitoma no tratado, un tumor raro de la glándula suprarrenal;
si el paciente tiene acidosis metabólica, un estado en el que la sangre contiene exceso de ácidos;
si durante un tratamiento previo con un inhibidor de la ECA el paciente ha presentado síntomas como silbidos al respirar, hinchazón de la cara, lengua o garganta, picor intenso o erupciones cutáneas graves, o si tales síntomas han aparecido en familiares en cualquier otro momento (estado conocido como angioedema);
si la paciente está embarazada de más de 3 meses (también se recomienda evitar el uso de Ramipril+Bisoprolol fumarato Sandoz durante las primeras etapas del embarazo - ver apartado "Embarazo");
si el paciente tiene diabetes o trastornos renales y está siendo tratado con un medicamento antihipertensivo que contiene aliskiren;
si el paciente está sometido a diálisis o a otro tipo de filtración sanguínea. Dependiendo del dispositivo utilizado, Ramipril+Bisoprolol fumarato Sandoz puede no ser adecuado para el paciente.
si el paciente tiene trastornos renales que reducen el flujo sanguíneo hacia los riñones (estenosis de la arteria renal);
si el paciente está siendo tratado con un medicamento combinado que contiene sacubitrilo y valsartán, utilizado en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca (ver "Advertencias y precauciones" y "Ramipril+Bisoprolol fumarato Sandoz y otros medicamentos").

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Ramipril+Bisoprolol fumarato Sandoz, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

el paciente tiene diabetes;
el paciente tiene trastornos renales (incluidos pacientes trasplantados de riñón) o está sometido a diálisis;
el paciente padece enfermedades hepáticas;
al paciente se le ha diagnosticado estenosis de la válvula aórtica o mitral (estrechamiento de los principales vasos sanguíneos que salen del corazón), miocardiopatía hipertrófica (enfermedad del músculo cardíaco) o estenosis de las arterias renales (arterias que llevan sangre a los riñones);
el paciente tiene niveles anormalmente elevados de una hormona llamada aldosterona en sangre (aldosteronismo primario);
el paciente tiene insuficiencia cardíaca u otra enfermedad cardíaca, como arritmias o angina de pecho severa en reposo (angina de Prinzmetal);
al paciente se le ha diagnosticado una enfermedad del tejido conectivo (colagenosis), como lupus eritematoso sistémico o esclerodermia;
el paciente sigue una dieta baja en sal o utiliza sustitutivos de la sal que contienen potasio (una concentración excesiva de potasio en sangre puede alterar el ritmo cardíaco);
el paciente ha tenido recientemente diarrea o vómitos, o está deshidratado (Ramipril+Bisoprolol fumarato Sandoz puede provocar una disminución de la presión arterial);
el paciente está sometido a aféresis de LDL (eliminación del colesterol de la sangre mediante un dispositivo especial);
el paciente está recibiendo tratamiento de inmunoterapia para reducir la reacción alérgica tras picaduras de abejas o avispas;
el paciente está ayunando o sigue una dieta;
el paciente va a ser sometido a anestesia y (o) a una intervención quirúrgica;
el paciente tiene trastornos circulatorios en las extremidades;
el paciente tiene asma o enfermedad pulmonar crónica;
el paciente tiene (o ha tenido) psoriasis;
el paciente tiene un tumor de la glándula suprarrenal (feocromocitoma);
el paciente tiene trastornos tiroideos (Ramipril+Bisoprolol fumarato Sandoz puede enmascarar los síntomas de hipertiroidismo);
se produce un angioedema (reacción alérgica grave que se manifiesta con hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, dificultad para tragar o respirar). Esta reacción puede ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento. Si el paciente presenta estos síntomas, debe interrumpir inmediatamente el medicamento y contactar con su médico sin demora.
el paciente es de raza negra, ya que existe un mayor riesgo de angioedema, y este medicamento puede ser menos eficaz para reducir la presión arterial que en pacientes de otras razas.
el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la hipertensión:
antagonistas del receptor de la angiotensina II (ARA-II) (también conocidos como sartanes, por ejemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán), especialmente si el paciente tiene trastornos renales relacionados con la diabetes;
aliskiren. El médico puede controlar periódicamente la función renal, la presión arterial y la concentración de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre. Véanse también las informaciones en el apartado "Cuándo no debe utilizar Ramipril+Bisoprolol fumarato Sandoz".
el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, lo que aumenta el riesgo de angioedema:
racecadotril (utilizado para tratar la diarrea);
sirolimus, everolimus, temsirolimus y otros medicamentos pertenecientes al grupo de fármacos denominados inhibidores de mTOR (utilizados para prevenir el rechazo de órganos trasplantados);
sacubitrilo (disponible en un medicamento combinado que contiene sacubitrilo y valsartán), utilizado en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica.

No debe interrumpir bruscamente la toma de Ramipril+Bisoprolol fumarato Sandoz, ya que podría provocar un empeoramiento grave de la función cardíaca. El tratamiento no debe interrumpirse de forma repentina, especialmente en pacientes con enfermedad coronaria.
La paciente debe informar a su médico si cree que está embarazada (o podría estarlo). Ramipril+Bisoprolol fumarato Sandoz no se recomienda durante las primeras etapas del embarazo y no debe tomarse si la paciente está embarazada de más de 3 meses, ya que el medicamento puede causar daños graves al feto si se utiliza en este período (ver apartado "Embarazo").
Niños y adolescentes
Ramipril+Bisoprolol fumarato Sandoz no se recomienda para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.
Ramipril+Bisoprolol fumarato Sandoz y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar. Otros medicamentos pueden afectar la acción de Ramipril+Bisoprolol fumarato Sandoz o bien este medicamento puede alterar el efecto de otros fármacos. Esta interacción puede hacer que uno o ambos medicamentos sean menos eficaces. También puede aumentar el riesgo o la gravedad de efectos adversos.
Debe informar a su médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

medicamentos utilizados para controlar la presión arterial o enfermedades cardíacas (como amiodarona, amlodipino, clonidina, digitálicos, diltiazem, disopiramida, felodipino, flecainida, lidocaína, metildopa, moxonidina, procainamida, propafenona, quinidina, rilmenidina, verapamilo);
otros medicamentos para la hipertensión arterial, incluyendo antagonistas del receptor de la angiotensina II (ARA-II), aliskiren (véanse también las informaciones en los apartados "Cuándo no debe utilizar Ramipril+Bisoprolol fumarato Sandoz" y "Advertencias y precauciones"), o diuréticos (medicamentos que aumentan la producción de orina por los riñones);
medicamentos ahorradores de potasio (por ejemplo, triamtereno, amilorida), suplementos de potasio o sustitutivos de sal que contienen potasio, y otros medicamentos que pueden aumentar la concentración de potasio en el organismo (como heparina y cotrimoxazol, también conocido como combinación de trimetoprim y sulfametoxazol);
medicamentos ahorradores de potasio utilizados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca: eplerenona y espironolactona en dosis de 12,5 mg a 50 mg al día;
medicamentos simpaticomiméticos utilizados para tratar el shock (adrenalina, noradrenalina, dobutamina, isoproterenol, efedrina);
estramustina utilizada en el tratamiento del cáncer;
medicamentos que se utilizan principalmente para tratar la diarrea (racecadotril) o para prevenir el rechazo de órganos trasplantados (sirolimus, everolimus, temsirolimus y otros medicamentos del grupo de los inhibidores de mTOR). Véase el apartado "Advertencias y precauciones".
medicamento combinado que contiene sacubitrilo y valsartán (utilizado en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica). Véanse los apartados "Cuándo no debe utilizar Ramipril+Bisoprolol fumarato Sandoz" y "Advertencias y precauciones".
litio, utilizado en el tratamiento de la manía o la depresión;
ciertos medicamentos para tratar la depresión, como imipramina, amitriptilina, inhibidores de la monoaminooxidasa (inhibidores de la MAO; excepto los inhibidores de la MAO-B);
ciertos medicamentos para tratar la esquizofrenia (antipsicóticos);
ciertos medicamentos para tratar la epilepsia (fenitoína, barbitúricos como fenobarbital);
anestésicos utilizados en intervenciones quirúrgicas;
medicamentos que dilatan los vasos sanguíneos, incluyendo nitratos (medicamentos que hacen que los vasos sanguíneos se ensanchen);
trimetoprima, utilizada para tratar infecciones;
medicamentos inmunosupresores (que reducen las respuestas inmunitarias del organismo), como ciclosporina, tacrolimus, utilizados en el tratamiento de enfermedades autoinmunes o tras un trasplante de órganos;
alopurinol, utilizado en el tratamiento de la gota;
medicamentos parasimpaticomiméticos utilizados para tratar enfermedades como el Alzheimer o el glaucoma;
betabloqueantes tópicos utilizados para tratar el glaucoma (presión intraocular elevada);
mefloquina, utilizada para prevenir o tratar la malaria;
baclofeno, utilizado para tratar la rigidez muscular en enfermedades como la esclerosis múltiple;
sales de oro, especialmente administradas por vía intravenosa (utilizadas para tratar los síntomas de la artritis reumatoide);
medicamentos para tratar la diabetes, como insulina, metformina, linagliptina, saxagliptina, sitagliptina, vildagliptina;
medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como ibuprofeno, diclofenaco o altas dosis de ácido acetilsalicílico, utilizados para tratar artritis, dolores de cabeza, dolor o inflamación.

Ramipril+Bisoprolol fumarato Sandoz, alimentos, bebidas y alcohol
Se recomienda tomar Ramipril+Bisoprolol fumarato Sandoz antes de las comidas.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
La paciente debe informar a su médico si cree que está (o podría estar) embarazada. Normalmente, el médico recomendará suspender la toma de Piramil Biso antes del embarazo o tan pronto como se detecte el embarazo, y recomendará otro medicamento en lugar de Piramil Biso. Piramil Biso no se recomienda durante las primeras etapas del embarazo y no debe tomarse si la paciente está embarazada de más de 3 meses, ya que el medicamento puede causar daños graves al feto si se utiliza después del tercer mes de embarazo.
Lactancia
Debe informar a su médico si la paciente está amamantando o va a comenzar a hacerlo. Ramipril+Bisoprolol fumarato Sandoz no se recomienda en mujeres que amamantan. El médico puede elegir otro tratamiento si la paciente desea amamantar, especialmente si el bebé es recién nacido o prematuro.
Conducción y uso de máquinas
Ramipril+Bisoprolol fumarato Sandoz generalmente no afecta la capacidad de atención, pero en algunos pacientes puede provocar mareos o debilidad relacionados con una presión arterial baja, especialmente al inicio del tratamiento, tras un cambio de dosis o en combinación con alcohol. En tales casos, la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria puede verse afectada.
Lactosa
Ramipril+Bisoprolol fumarato Sandoz, 2,5 mg + 1,25 mg contiene 40,97 mg de lactosa (20,49 mg de glucosa y 20,49 mg de galactosa) por dosis. Téngase en cuenta en pacientes con diabetes.
Ramipril+Bisoprolol fumarato Sandoz, 2,5 mg + 2,5 mg contiene 40,97 mg de lactosa (20,49 mg de glucosa y 20,49 mg de galactosa) por dosis. Téngase en cuenta en pacientes con diabetes.
Ramipril+Bisoprolol fumarato Sandoz, 5 mg + 2,5 mg contiene 81,94 mg de lactosa (40,97 mg de glucosa y 40,97 mg de galactosa) por dosis. Téngase en cuenta en pacientes con diabetes.
Ramipril+Bisoprolol fumarato Sandoz, 5 mg + 5 mg contiene 81,94 mg de lactosa (40,97 mg de glucosa y 40,97 mg de galactosa) por dosis. Téngase en cuenta en pacientes con diabetes.
Ramipril+Bisoprolol fumarato Sandoz, 10 mg + 5 mg contiene 163,88 mg de lactosa (81,94 mg de glucosa y 81,94 mg de galactosa) por dosis. Téngase en cuenta en pacientes con diabetes.
Ramipril+Bisoprolol fumarato Sandoz, 10 mg + 10 mg contiene 163,88 mg de lactosa (81,94 mg de glucosa y 81,94 mg de galactosa) por dosis. Téngase en cuenta en pacientes con diabetes.
Sodio
Ramipril+Bisoprolol fumarato Sandoz contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula, por lo que se considera un medicamento "bajo en sodio",

3. Cómo utilizar Ramipril+Bisoprolol fumarato Sandoz

Este medicamento debe tomarse siempre de acuerdo con las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
La dosis recomendada es una cápsula una vez al día. La cápsula debe tragarse entera con un vaso de agua, por la mañana antes de las comidas.
Pacientes con enfermedad renal
En pacientes con enfermedad renal moderada, el médico ajustará la dosis de Ramipril+Bisoprolol fumarato Sandoz. No se recomienda el uso de Ramipril+Bisoprolol fumarato Sandoz en pacientes con enfermedad renal grave.
Pacientes con alteraciones de la función hepática
PL/H/0755/001-006/IB/003
El médico controlará muy cuidadosamente a los pacientes con enfermedad hepática leve o moderada al iniciar el tratamiento con Ramipril+Bisoprolol fumarato Sandoz.
Uso en niños y adolescentes
No se recomienda el uso en niños y adolescentes.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Ramipril+Bisoprolol fumarato Sandoz
Si se toma un número de cápsulas superior al indicado, debe contactarse inmediatamente con un médico o con un farmacéutico.
El síntoma más probable de sobredosis es la disminución de la presión arterial, lo que puede provocar mareos o pérdida de conciencia (en tal caso, puede ayudar colocar al paciente con las piernas elevadas), dificultad respiratoria grave, temblores (debido a la disminución de la glucosa en sangre) y frecuencia cardíaca reducida.
Olvido de una dosis de Ramipril+Bisoprolol fumarato Sandoz
Es importante tomar el medicamento regularmente cada día, ya que así su efecto es mejor. Sin embargo, si se olvida una dosis de Ramipril+Bisoprolol fumarato Sandoz, se debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Ramipril+Bisoprolol fumarato Sandoz
No debe interrumpirse bruscamente el tratamiento con Ramipril+Bisoprolol fumarato Sandoz ni modificarse la dosis sin consultar al médico, ya que esto podría provocar un empeoramiento significativo de la función cardíaca. No debe interrumpirse bruscamente la terapia, especialmente en pacientes con enfermedad coronaria.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico, al farmacéutico o a la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe interrumpir el tratamiento con este medicamento y ponerse en contacto inmediatamente con su médico si
aparece alguno de los siguientes efectos adversos:

mareos intensos o pérdida de conocimiento provocados por una presión arterial baja (frecuentes: ocurren en no más de 1 de cada 10 personas);
empeoramiento de la insuficiencia cardíaca que provoque una dificultad respiratoria notable y/o retención de líquidos en el organismo (frecuentes: ocurren en no más de 1 de cada 10 personas);
hinchazón de la cara, labios, cavidad bucal, lengua o garganta, dificultad para respirar (angioedema; no frecuentes: ocurren en no más de 1 de cada 100 personas);
aparición repentina de silbidos al respirar, dolor en el pecho, dificultad para respirar o disnea (broncoespasmo; no frecuentes: ocurren en no más de 1 de cada 100 personas);
latidos del corazón extremadamente rápidos o irregulares, dolor en el pecho (angina de pecho) o infarto de miocardio (muy raros: ocurren en menos de 1 de cada 10 000 personas);
debilidad muscular en brazos o piernas o dificultad para hablar, lo que podría ser síntoma de un accidente cerebrovascular (muy raros: ocurren en menos de 1 de cada 10 000 personas);
inflamación del páncreas que puede provocar un dolor abdominal intenso que irradia a la espalda y un malestar general muy acusado (muy raros: ocurren en menos de 1 de cada 10 000 personas);
coloración amarillenta de la piel o de los ojos (ictericia), lo que podría indicar una inflamación del hígado (muy raros: ocurren en menos de 1 de cada 10 000 personas);
erupción cutánea que suele comenzar con la aparición de manchas rojas y pruriginosas en la cara, brazos o piernas (eritema multiforme; muy raros: ocurren en menos de 1 de cada 10 000 personas).

Ramipril+Bisoprolol fumarato Sandoz generalmente se tolera bien, pero como con otros medicamentos, pueden presentarse diversos efectos adversos, especialmente al comienzo del tratamiento.
PL/H/0755/001-006/IB/003
Debe informar inmediatamente a su médico o farmacéutico si el paciente presenta
alguno de los siguientes efectos adversos, enumerados a continuación:
muy frecuentes (ocurren en más de 1 de cada 10 personas):

bradicardia;

frecuentes (ocurren en no más de 1 de cada 10 personas):

cefalea;
mareos de origen central;
pérdida de conocimiento, presión arterial anormalmente baja, especialmente en posición erecta o tras un cambio rápido a la posición de pie;
entumecimiento en manos o pies;
sensación de frío en manos o pies;
tos;
dificultad respiratoria;
sinusitis o bronquitis;
dolor en el pecho;
trastornos gastrointestinales, como náuseas, vómitos, dolor abdominal, dispepsia o dificultad para digerir, diarrea, estreñimiento;
reacciones alérgicas, como erupciones cutáneas, picor;
calambres musculares, dolor muscular;
sensación de cansancio;
fatiga;
concentración de potasio en sangre superior a la normal en los análisis de laboratorio.

no frecuentes (ocurren en no más de 1 de cada 100 personas):

mareos de origen periférico;
alteraciones del gusto;
sensación de hormigueo (parestesias);
trastornos visuales;
acúfenos (sensación de ruido en los oídos);
sensación de congestión nasal, dificultad para respirar o empeoramiento del asma;
rinitis, congestión de la mucosa nasal;
sofocos;
alteraciones del estado de ánimo;
trastornos del sueño;
depresión;
sequedad de boca;
sudoración;
enfermedades renales;
eliminación durante el día de mayor cantidad de orina de lo habitual;
impotencia;
aumento del número de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos);
somnolencia;
palpitaciones;
taquicardia;
frecuencia cardíaca irregular (trastornos de conducción auriculoventricular);
debilidad muscular;
dolor articular;
edema periférico;
fiebre;
pérdida o disminución del apetito (anorexia);
resultados anormales en análisis de laboratorio: aumento del número de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia), aumento de la urea en sangre, aumento de la creatinina en sangre, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, concentración elevada de bilirrubina en suero sanguíneo;
aumento de la concentración de proteínas en la orina;

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úlceras en la boca;
aumento del tamaño de las mamas en hombres.

raros (ocurren en no más de 1 de cada 1 000 personas):

pesadillas, alucinaciones;
disminución de la secreción lagrimal (sequedad ocular);
enrojecimiento, picor o lagrimeo de los ojos;
trastornos auditivos;
inflamación del hígado, que puede provocar coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica de los ojos;
vasculitis;
resultados anormales en análisis de laboratorio: alteraciones en los niveles de lípidos, aumento del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos o plaquetas, o alteraciones en la concentración de hemoglobina.

muy raros (ocurren en menos de 1 de cada 10 000 personas):

desorientación;
pancreatitis (que puede provocar un dolor intenso en la región epigástrica que irradia a la espalda);
caída del cabello;
aparición o empeoramiento de psoriasis o erupciones con aspecto similar a la psoriasis;
aumento de la sensibilidad de la piel al sol (reacciones de fotosenibilidad).

frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

cambio de color, sensación de entumecimiento y dolor en los dedos de manos y pies (fenómeno de Raynaud);
concentración baja de sodio, concentración muy baja de azúcar (hipoglucemia) en pacientes con diabetes;
inflamación de la lengua.

Una orina concentrada (orina oscura), náuseas o vómitos, calambres musculares, desorientación y convulsiones, que podrían deberse a una secreción inadecuada de la hormona antidiurética, pueden aparecer durante el tratamiento con inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina. Si aparecen estos síntomas, debe ponerse en contacto con su médico lo antes posible.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ramipril+Bisoprolol fumarato Sandoz

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en la caja de cartón tras ‘EXP’.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar el medicamento a una temperatura superior a 30 °C. No conservar en nevera ni congelar.
No desechar los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consultar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este tipo de proceder ayudará a proteger el medio ambiente.
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6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Ramipril+Bisoprolol fumarato Sandoz
Las sustancias activas del medicamento son ramiprilo y bisoprolol fumarato.
Los demás componentes son:
Contenido de la cápsula: lactosa monohidrato, alcohol polivinílico, carboximetilalmidón sódico, estearilofumarato sódico, celulosa microcristalina, fosfato dicálcico anhidro, crospovidona tipo A, sílice coloidal anhidra, estearato magnésico.
Recubrimiento AquaPolish P yellow: hipromelosa, hidroxipropilcelulosa, triglicéridos de ácidos grasos de cadena media, talco, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172).
Cubierta de la cápsula: dióxido de titanio (E 171), gelatina, óxido de hierro rojo (E 172) – [cápsulas de 10 mg+10 mg, 10 mg+5 mg, 5 mg+5 mg, 5 mg+2,5 mg], óxido de hierro amarillo (E 172) – [cápsulas de 10 mg+5 mg, 5 mg+5 mg, 5 mg+2,5 mg, 2,5 mg + 2,5 mg, 2,5 mg + 1,25 mg], amarillo de quinoleína (E 104) – [cápsulas de 5 mg+2,5 mg, 2,5 mg + 2,5 mg, 2,5 mg + 1,25 mg].
Tinta: goma laca, óxido de hierro negro (E 172), propilenglicol, hidróxido de amonio concentrado, hidróxido de potasio.

Cómo es Ramipril+Bisoprolol fumarato Sandoz y contenido del envase
Ramipril+Bisoprolol fumarato Sandoz, 2,5 mg + 1,25 mg, cápsulas duras
Cápsula con tapa amarilla con impresión negra "2,5 mg" y cuerpo blanco con impresión negra "1,25 mg".
Contenido de la cápsula: ramiprilo en forma de polvo blanco o casi blanco y bisoprolol fumarato en forma de un comprimido redondo, recubierto, amarillo, convexo por ambas caras.

Ramipril+Bisoprolol fumarato Sandoz, 2,5 mg + 2,5 mg, cápsulas duras
Cápsula con tapa amarilla con impresión negra "2,5 mg" y cuerpo amarillo con impresión negra "2,5 mg".
Contenido de la cápsula: ramiprilo en forma de polvo blanco o casi blanco y bisoprolol fumarato en forma de un comprimido redondo, recubierto, amarillo, convexo por ambas caras.

Ramipril+Bisoprolol fumarato Sandoz, 5 mg + 2,5 mg, cápsulas duras
Cápsula con tapa anaranjada con impresión negra "5 mg" y cuerpo amarillo con impresión negra "2,5 mg".
Contenido de la cápsula: ramiprilo en forma de polvo blanco o casi blanco y bisoprolol fumarato en forma de un comprimido redondo, recubierto, amarillo, convexo por ambas caras.

Ramipril+Bisoprolol fumarato Sandoz, 5 mg + 5 mg, cápsulas duras
Cápsula con tapa anaranjada con impresión negra "5 mg" y cuerpo anaranjado con impresión negra "5 mg".
Contenido de la cápsula: ramiprilo en forma de polvo blanco o casi blanco y bisoprolol fumarato en forma de un comprimido redondo, recubierto, amarillo, convexo por ambas caras.

Ramipril+Bisoprolol fumarato Sandoz, 10 mg + 5 mg, cápsulas duras
Cápsula con tapa marrón rojizo con impresión negra "10 mg" y cuerpo anaranjado con impresión negra "5 mg".
Contenido de la cápsula: ramiprilo en forma de polvo blanco o casi blanco y bisoprolol fumarato en forma de un comprimido redondo, recubierto, amarillo, convexo por ambas caras.

Ramipril+Bisoprolol fumarato Sandoz, 10 mg + 10 mg, cápsulas duras
Cápsula con tapa marrón rojizo con impresión negra "10 mg" y cuerpo marrón rojizo con impresión negra "10 mg".
Contenido de la cápsula: ramiprilo en forma de polvo blanco o casi blanco y bisoprolol fumarato en forma de dos comprimidos redondos, recubiertos, amarillos, convexos por ambas caras.

Blíster de láminas BOPA/Aluminio/PVC/Aluminio
Los blísteres y el prospecto se colocan en una caja de cartón.
Las cápsulas están disponibles en envases de 10, 30, 60 o 100 cápsulas.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Austria

Fabricante:
Adamed Pharma S.A.
Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice, Polonia
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Eslovenia

Este medicamento está autorizado en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Croacia Byol Combi 1,25 mg/2,5 mg tvrde kapsule
Byol Combi 2,5 mg/2,5 mg tvrde kapsule
Byol Combi 2,5 mg/5 mg tvrde kapsule
Byol Combi 5 mg/5 mg tvrde kapsule
Byol Combi 5 mg/10 mg tvrde kapsule
Byol Combi 10 mg/10 mg tvrde kapsule
Polonia Ramipril+Bisoprolol fumarato Sandoz

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, solicítela al representante local del titular del permiso de comercialización:
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