Пульмикорт турбухалер

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Пульмикорт Турбухалер, 100 мкг/доза ингаляционная, порошок для ингаляции
Пульмикорт Турбухалер, 200 мкг/доза ингаляционная, порошок для ингаляции
Будесонид
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, так как она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Пульмикорт Турбухалер и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Пульмикорт Турбухалер
3. Как применять препарат Пульмикорт Турбухалер
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Пульмикорт Турбухалер
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Пульмикорт Турбухалер и для чего он применяется

Будесонид — действующее вещество препарата Пульмикорт Турбухалер — относится к группе лекарственных средств, называемых глюкокортикостероидами. Препараты из этой группы оказывают выраженное местное противовоспалительное действие. Препарат Пульмикорт Турбухалер применяется при:

• бронхиальной астме,
• хронической обструктивной болезни лёгких (ХОБЛ).

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Пульмикорт Турбухалер

Когда не следует применять лекарственный препарат Пульмикорт Турбухалер

• если у пациента имеется повышенная чувствительность (аллергия) к будесониду.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного препарата Пульмикорт Турбухалер необходимо сообщить врачу, если:

• у пациента имеется воспаление лёгких,
• у пациента имеется простуда или инфекция грудной клетки, или наблюдаются какие-либо проблемы с дыханием,
• у пациента ранее был диагностирован туберкулёз лёгких,
• у пациента имеются нарушения функции печени,
• у пациента имеются заболевания или состояния, отличные от бронхиальной астмы.

Следует сообщить врачу о предстоящих стрессовых ситуациях (например, экзаменах) или планируемых хирургических вмешательствах. Врач может рассмотреть возможность увеличения дозы пероральных глюкокортикостероидов.
Если у пациента появилось нечёткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.
Дети и подростки
Препарат предназначен для лечения бронхиальной астмы у детей в возрасте от 6 лет и старше.
Рекомендуется регулярно контролировать рост детей и подростков, получающих глюкокортикостероиды, независимо от способа их введения.
Применение лекарственного препарата Пульмикорт Турбухалер у пациентов с нарушениями функции почек и (или) печени
Следует сообщить врачу о ранее имевшихся или имеющихся в настоящее время нарушениях функции печени.
Взаимодействие Пульмикорт Турбухалер с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу о любых нежелательных реакциях, возникавших ранее при приёме других лекарств. Необходимо сообщить врачу обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая те, что отпускаются без рецепта, и о применяемых фитопрепаратах.
Лекарственный препарат Пульмикорт Турбухалер может влиять на действие некоторых лекарств, а также некоторые лекарства могут влиять на действие препарата Пульмикорт Турбухалер.
Особенно важно сообщить врачу о применении следующих лекарственных средств:

• стероидные препараты, включая эстрогены или стероидные контрацептивы,
• препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций (такие как кетоконазол и итраконазол),
• ингибиторы протеазы ВИЧ (такие как ритонавир и нелфинавир).

Беременность и кормление грудью
Беременность
Если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарственного препарата.
Если женщина, получающая лечение препаратом Пульмикорт Турбухалер, забеременела, она должна как можно скорее сообщить об этом врачу.
Кормление грудью
Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Лекарственный препарат Пульмикорт Турбухалер не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять лекарство Пульмикорт Турбухалер

• Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу. Бронхиальная астма Дозировка препарата Пульмикорт Турбухалер подбирается индивидуально. Ниже приведены общие рекомендации по установлению начальной общей дозы, максимальной общей дозы препарата Пульмикорт Турбухалер в зависимости от предшествующего лечения бронхиальной астмы и возраста пациента.

Как и при применении других лекарственных средств для ингаляций, непосредственно после использования препарата
Пульмикорт Турбухалер может возникнуть парадоксальный бронхоспазм. В случае возникновения тяжелой
реакции необходимо немедленно обратиться к врачу.
Следует также обратиться к врачу, если симптомы заболевания не уменьшаются, несмотря на регулярное
применение рекомендованных доз препарата.
Дети в возрасте 6 лет и старше

• 100 мкг до 800 мкг в сутки, в 2–4 приема, разделенные дозы.
• Если суточная доза не превышает 400 мкг, ее можно применять однократно в сутки. Взрослые
• Обычно применяемая суточная доза составляет от 200 мкг до 800 мкг и может применяться в 2–4 приема, разделенные дозы.
• В тяжелых случаях суточная доза может достигать 1600 мкг.
• Если суточная доза не превышает 400 мкг, ее можно применять однократно в сутки.

Рекомендуется применение наименьшей эффективной поддерживающей дозы.
Из-за очень небольшого количества вдыхаемого порошка может не ощущаться его вкус после ингаляции.
Улучшение клинического состояния после применения одной дозы препарата Пульмикорт Турбухалер можно ожидать
через несколько часов после ингаляции. Полный терапевтический эффект достигается через несколько недель лечения.
Препарат Пульмикорт Турбухалер предназначен для длительного лечения, однако не обеспечивает
быстрого облегчения симптомов острых приступов бронхиальной астмы.
При переходе с пероральных глюкокортикостероидов на лечение ингаляционными препаратами пациент
должен находиться в максимально стабильном состоянии. В течение 10 дней рекомендуется применять высокие дозы препарата
Пульмикорт Турбухалер в сочетании с ранее применяемым пероральным глюкокортикостероидом.
Затем дозу перорального глюкокортикостероида следует постепенно снижать. Часто применение пероральных глюкокортикостероидов можно полностью прекратить.
Хроническая обструктивная болезнь лёгких (ХОБЛ)

• Рекомендуемая доза препарата Пульмикорт Турбухалер — 400 мкг, применяемые дважды в сутки.

У пациентов с ХОБЛ, получающих пероральные глюкокортикостероиды, которым назначается препарат
Пульмикорт Турбухалер, при снижении дозы пероральных глюкокортикостероидов следует применять
те же рекомендации, что указаны в разделе «Бронхиальная астма».
При обострении симптомов ХОБЛ пациент должен обратиться к лечащему врачу, который назначит соответствующее лечение.
Если не наступает заметное улучшение после применения короткодействующих бронхорасширяющих препаратов или возникает необходимость в их более частом, чем обычно, применении, следует обратиться к врачу.
Инструкция по применению препарата Пульмикорт Турбухалер
Подготовка ингалятора Пульмикорт Турбухалер к первому использованию
Перед первым использованием нового ингалятора Пульмикорт Турбухалер необходимо подготовить его к
использованию следующим образом:

• Открутить и снять колпачок ингалятора. Во время откручивания может быть слышен характерный звук.
• Ингалятор Пульмикорт Турбухалер следует держать вертикально, поворотным механизмом вниз.
• Повернуть поворотный механизм до упора в одну сторону, затем повернуть его до упора в противоположную сторону (направление, с которого начинается поворот механизма, значения не имеет). Будет слышен характерный звук (щелчок).
• Необходимо повторить указанное действие, повернув механизм в обе стороны.
• Ингалятор Пульмикорт Турбухалер теперь готов к использованию.

Использование ингалятора
Для выполнения ингаляции каждый раз необходимо соблюдать следующие указания.
Турбухалер — это многодозовый ингалятор, предназначенный для подачи

препарата.
При вдохе через Турбухалер порошок высвобождается
в лёгкие. Поэтому крайне важно сделать полный, глубокий вдох
через мундштук. Необходимо строго следовать нижеприведённой инструкции.

1. Открутить и снять колпачок ингалятора.
2. Держать ингалятор в вертикальном положении, основанием вниз (рисунок 2). При загрузке дозы препарата не следует держать ингалятор за мундштук. Для

загрузки дозы препарата необходимо повернуть поворотный механизм до упора в одном
направлении. Затем необходимо повернуть механизм до упора в противоположном
направлении (направление, с которого начинается поворот механизма, значения не имеет). Будет слышен характерный звук (щелчок). Ингалятор теперь заряжен, готов к использованию, и повторять данное действие не следует. Для приёма дозы необходимо следовать дальнейшим указаниям инструкции.

3. Выполнить выдох. Не выдыхать воздух через ингалятор.
4. Поместить мундштук между зубами, плотно закрыть губами и сделать глубокий и сильный вдох

через рот.
Не следует жевать или кусать мундштук.
Не использовать повреждённый ингалятор и ингалятор без мундштука.

5. Перед выдохом вынуть мундштук ингалятора изо рта. Если назначено более одной дозы, необходимо повторить действия согласно пунктам 2–5.
6. Надеть колпачок на ингалятор и закрутить.
7. После приёма назначенной дозы прополоскать полость рта.

Внимание!
Никогда не выполнять ВЫДЕХ через мундштук.
После приёма препарата необходимо всегда плотно закручивать колпачок.
Из-за очень малого количества измельчённого лекарственного вещества может не ощущаться вкус препарата
после ингаляции. Однако можно быть уверенным, что назначенная доза была принята, если были соблюдены
указания вышеуказанной инструкции.
Очистка ингалятора Пульмикорт Турбухалер
Внешнюю часть мундштука следует очищать регулярно (раз в неделю) сухой салфеткой.
Не использовать воду для очистки мундштука.
Когда начинать применение нового ингалятора
Индикатор количества доз
Когда в контрольном окошке впервые появится красный знак, это означает, что в устройстве
осталось около 20 доз препарата (Рис. 1).
Когда красная полоса достигнет нижнего края контрольного окошка (Рис. 2), это означает, что ингалятор
больше нельзя использовать. Высвобождаемая из ингалятора доза препарата может быть слишком мала.
При встряхивании ингалятора слышен характерный звук пересыпающегося влагопоглотителя.

Рис. 1 Рис. 2
При ощущении, что действие препарата Пульмикорт Турбухалер слишком сильное или слишком слабое, необходимо
обратиться к врачу.
Применение дозы препарата Пульмикорт Турбухалер, превышающей рекомендованную
Важно, чтобы пациент принимал препарат строго по рекомендациям врача. Не следует увеличивать или
уменьшать дозу препарата без консультации с врачом.
При приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Пропуск приёма препарата Пульмикорт Турбухалер
Препарат Пульмикорт Турбухалер в виде порошка для ингаляции следует принимать строго по рекомендациям
врача и только в назначенном количестве доз. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться
к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Необходимо прекратить применение препарата Пульмикорт Турбухалер и немедленно обратиться к врачу,
если у пациента появятся следующие симптомы: тяжелые аллергические реакции, например, отек лица,
особенно вокруг рта (языка и (или) горла и (или) затруднение при глотании), или крапивница,
сопровождающаяся затруднением дыхания (ангионевротический отек), бронхоспазм и (или) внезапное чувство слабости (обморок).
Остальные побочные действия
Побочные действия, возникающие часто (реже чем у 1 из 10 пациентов)

• грибковые инфекции (кандидоз) полости рта и горла. Рекомендуется прополаскивать полость рта водой после применения каждой дозы, чтобы снизить риск развития кандидоза полости рта и горла.
• раздражение горла, кашель, охриплость,
• афония,
• воспаление легких (инфекция легких) у пациентов с ХОБЛ.

Следует сообщить врачу, если у пациента появятся какие-либо из следующих симптомов во время применения будесонида; они могут быть признаками инфекции легких:

• лихорадка или озноб,
• увеличение выделения слизи, изменение цвета слизи,
• усиление кашля или ухудшение дыхания.

Побочные действия, возникающие нечасто (реже чем у 1 из 100 пациентов)

• катаракта,
• нечеткость зрения,
• мышечные спазмы,
• мышечные подергивания,
• депрессия,
• тревожность.

Побочные действия, возникающие редко (реже чем у 1 из 1000 пациентов)

• немедленные и отсроченные реакции гиперчувствительности, включая сыпь, контактный дерматит, крапивницу, ангионевротический отек (отек мягких тканей, вызванный повышенной проницаемостью сосудов: отек век, лица, губ, языка, гортани), тяжелые аллергические реакции,
• склонность к образованию кровоизлияний (синяков),
• бронхоспазм,
• нервозность, изменения поведения (преимущественно у детей),
• системные эффекты глюкокортикостероидов, включая подавление функции коры надпочечников и замедление роста (у детей и подростков),
• афония (у детей),
• охриплость (у детей).

Побочные действия, частота которых неизвестна

• глаукома,
• нарушения сна,
• тревога,
• повышенная психомоторная активность,
• агрессия.

К возможным системным эффектам относятся: синдром Кушинга, признаки синдрома Кушинга, подавление функции надпочечников, замедление роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костной ткани, катаракта, глаукома, а также редко наблюдались психические расстройства или нарушения поведения, включая повышенную психомоторную активность, нарушения сна, тревогу, депрессию или агрессию (особенно у детей).
При появлении указанных побочных действий необходимо как можно скорее обратиться к врачу или в ближайшую больницу.
Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, следует сообщить об этом врачу. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, Тел: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Пульмикорт Турбухалер

Хранить при температуре до 30 °C.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи Срок годности (EXP). Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Пульмикорт Турбухалер
Действующее вещество препарата — будесонид.
Одна доза содержит 100 микрограммов (мкг) или 200 микрограммов (мкг) будесонида.
Как выглядит лекарство Пульмикорт Турбухалер и что содержит упаковка
Контейнер дозирующий с насадкой для ингаляции и защитной крышкой в картонной коробке.
Пульмикорт Турбухалер 100 мкг содержит 200 доз.
Пульмикорт Турбухалер 200 мкг содержит 100 доз.
Каждый ингалятор дополнительно маркирован:
200 DOSES BUDESONIDE 100 мкг/DOSE
LOT/CH.-B/LOTE ZM 1234
EXP/VERW.BIS/CAD MM-YYYY
или
100 DOSES BUDESONIDE 200 мкг/DOSE
LOT/CH.-B/LOTE ZM 1234
EXP/VERW.BIS/CAD MM-YYYY
Ответственная организация и производитель
Ответственная организация:
AstraZeneca AB
S-151 85 Содерталье
Швеция
Производитель:
AstraZeneca AB
Forskargatan 18
151 36 Сёдертелье
Швеция
Для получения более подробной информации обращайтесь к представителю ответственной организации:
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
ул. Постепу 14
02-676 Варшава
тел.: +48 22 245 73 00
факс: +48 22 485 30 07