Псилпакс

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Псиллипакс, 25 мг, суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением в ампул-шприце
Псиллипакс, 50 мг, суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением в ампул-шприце
Псиллипакс, 75 мг, суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением в ампул-шприце
Псиллипакс, 100 мг, суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением в ампул-шприце
Псиллипакс, 150 мг, суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением в ампул-шприце
Псиллипакс, 100 мг/150 мг, суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением в ампул-шприце: стартовый упаковочный комплект
Paliperidonum
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у пациента появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое препарат Псиллипакс и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Псиллипакс
3. Как применять препарат Псиллипакс
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Псиллипакс
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Псиллипакс и для чего он применяется

Препарат Псиллипакс содержит действующее вещество — палиперидон, который относится к группе психотропных препаратов и применяется для поддерживающей терапии симптомов шизофрении у стабильных взрослых пациентов, ранее получавших палиперидон или рисперидон.
У пациентов, ранее положительно реагировавших на пероральный палиперидон или рисперидон, и у которых психотические симптомы имеют лёгкое или умеренное течение, врач может назначить препарат Псиллипакс без предварительной стабилизации с помощью палиперидона или рисперидона.
Шизофрения — это заболевание, характеризующееся «позитивными» и «негативными» симптомами. Позитивные симптомы означают появление признаков, которые обычно не наблюдаются. Например, человек, страдающий шизофренией, может слышать голоса или видеть то, чего нет (галлюцинации), верить в неправдивые вещи (бредовые идеи) или испытывать чрезмерную подозрительность по отношению к другим. Негативные симптомы означают отсутствие поведения или эмоций, которые обычно присутствуют. Например, человек, страдающий шизофренией, может казаться отстранённым, замкнутым, не проявлять эмоций или испытывать трудности с понятной и логичной речью. Люди, страдающие этим заболеванием, могут также испытывать депрессию, тревожность, чувство вины или напряжение.
Препарат Псиллипакс помогает уменьшить симптомы заболевания и предотвратить их повторное появление.

2. Важная информация перед применением препарата Псиллипакс

Когда не следует применять препарат Псиллипакс

• если у пациента имеется аллергия на палиперидон или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента имеется аллергия на другой противопсихотический препарат, включая вещество рисперидон.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Псиллипакс необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Применение этого препарата у пожилых пациентов с деменцией не изучалось. Однако у таких пациентов, получавших другие лекарства аналогичного типа, может повышаться риск развития инсульта или смерти (см. пункт 4 «Возможные нежелательные действия»).

Все лекарства могут вызывать нежелательные действия. Некоторые побочные эффекты этого препарата могут усугублять симптомы других заболеваний. По этой причине во время лечения данным препаратом необходимо обсудить с врачом наличие любого из следующих состояний:

• если у пациента болезнь Паркинсона;
• если у пациента ранее диагностировался синдром, симптомы которого включают, в частности, высокую температуру тела и мышечную ригидность (также известный как злокачественный нейролептический синдром);
• если у пациента ранее возникали непроизвольные движения языка или мышц лица (поздние дискинезии);
• если у пациента ранее наблюдалось низкое количество лейкоцитов (что могло быть или не быть вызвано действием других лекарств);
• если у пациента сахарный диабет или предрасположенность к его развитию;
• если у пациента рак молочной железы или опухоль гипофиза;
• если у пациента заболевание сердца или он проходит лечение по поводу сердечного заболевания, которое предрасполагает к низкому артериальному давлению;
• если у пациента низкое артериальное давление при резком изменении положения тела на вертикальное или сидячее;
• если у пациента эпилепсия;
• если у пациента диагностированы нарушения функции почек;
• если у пациента диагностированы нарушения функции печени;
• если у пациента возникает продолжительная и (или) болезненная эрекция;
• если у пациента имеются проблемы с регуляцией температуры тела или перегрев организма;
• если у пациента повышенный уровень пролактина в крови или подозрение на опухоль, чувствительную к пролактину;
• если у пациента или в его семье были случаи тромбоза сосудов, поскольку применение противопсихотических препаратов связано с риском их возникновения.

Если у пациента присутствует одно или несколько из вышеперечисленных состояний, необходимо проконсультироваться с врачом, который может скорректировать дозу или проводить периодическое наблюдение. Лечащий врач может назначить анализ крови на количество лейкоцитов, поскольку у пациентов, принимающих этот препарат, крайне редко наблюдалось опасно низкое количество определённых типов лейкоцитов, необходимых для борьбы с инфекциями.

Даже если ранее пациент хорошо переносил приём палиперидона или рисперидона внутрь, при введении препарата Псиллипакс могут редко возникать аллергические реакции. Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью, если у пациента появляется сыпь, отёк горла, зуд или затруднённое дыхание, поскольку эти симптомы могут указывать на тяжёлую аллергическую реакцию.

Этот препарат может вызывать увеличение массы тела. Значительное увеличение массы тела может негативно сказаться на здоровье пациента. Лечащий врач будет регулярно контролировать массу тела пациента.

Лечащий врач будет проверять наличие у пациента симптомов повышенного уровня сахара в крови, поскольку у пациентов, принимающих этот препарат, отмечались новые случаи сахарного диабета или ухудшение ранее существовавшего диабета. У пациентов с уже существующим диабетом необходимо регулярно контролировать уровень глюкозы в крови.

Поскольку этот препарат может подавлять рвоту, он может маскировать нормальную реакцию организма на проглатывание токсичных веществ или другие медицинские состояния.

При операции по поводу помутнения хрусталика (катаракта) зрачок (чёрный круг в центре глаза) может недостаточно расширяться. Также радужная оболочка (цветная часть глаза) может быть дряблой во время операции, что может привести к повреждению глаза. Если у пациента запланирована операция на глазу, необходимо сообщить о приёме этого препарата офтальмологу.

Дети и подростки
Препарат Псиллипакс не применяется у лиц моложе 18 лет.

Взаимодействие препарата Псиллипакс с другими лекарствами
Необходимо сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.

Одновременный приём этого препарата с карбамазепином (вещество, применяемое при эпилепсии и стабилизирующее настроение) может потребовать коррекции дозы этого препарата.

Поскольку этот препарат действует в основном в головном мозге, его взаимодействие с другими лекарствами, такими как другие психотропные препараты, опиоиды, антигистаминные и снотворные средства, действующие на мозг, может усиливать нежелательные эффекты, такие как сонливость или другие нарушения функции мозга.

Этот препарат может снижать артериальное давление, поэтому следует соблюдать осторожность при одновременном применении с другими лекарствами, снижающими артериальное давление.

Этот препарат может ослаблять действие препаратов, применяемых при болезни Паркинсона и синдроме беспокойных ног (например, леводопы).

Этот препарат может вызывать нарушения на электрокардиограмме (ЭКГ), проявляющиеся удлинением времени прохождения электрического импульса через определённый участок сердца (так называемое «удлинение интервала QT»). К другим препаратам, обладающим подобным действием, относятся, в частности, лекарства, применяемые для нормализации ритма сердца или лечения инфекций, а также другие противопсихотические препараты.

Если у пациента есть склонность к судорогам, этот препарат может увеличивать риск их возникновения. К другим препаратам с подобным действием относятся, в частности, некоторые лекарства, применяемые при депрессии или инфекциях, а также другие противопсихотические препараты.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении препарата Псиллипакс с лекарствами, стимулирующими центральную нервную систему (психостимуляторы, такие как метилфенидат).

Препарат Псиллипакс и алкоголь
Следует избегать употребления алкоголя.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Не следует применять этот препарат во время беременности, если только это не было обсуждено с врачом. У новорождённых, чьи матери принимали палиперидон в третьем триместре (последние 3 месяца беременности), могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и (или) слабость, сонливость, возбуждение, затруднённое дыхание и проблемы с кормлением. При появлении таких симптомов у собственного ребёнка необходимо обратиться к врачу.

Этот препарат может проникать из организма матери к ребёнку с грудным молоком и нанести вред ребёнку. Поэтому во время применения этого препарата кормление грудью противопоказано.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Во время лечения этим препаратом могут возникать головокружение, чувство крайней усталости и нарушения зрения (см. пункт 4). Это необходимо учитывать в ситуациях, когда требуется полная концентрация внимания, например, при вождении автомобиля или управлении механизмами.

Состав препарата Псиллипакс: натрий и полисорбат
Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть считается «без содержания натрия».
Препарат содержит 12 мг полисорбата 20 в каждом мл, что составляет 12 мг/мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Необходимо сообщить врачу, если у пациента известны аллергические реакции.

3. Как применять лекарство Псилпакс

Этот препарат вводится врачом или другим медицинским работником. Лекарство будет
введено в мышцу. Врач сообщит пациенту, когда необходимо ввести следующую инъекцию.
Важно не пропускать запланированную дозу. Если невозможно соблюсти установленный срок, следует
немедленно сообщить об этом врачу, чтобы как можно скорее назначить другое время.
Первый (150 мг) и второй (100 мг) уколы этого препарата будут сделаны в верхнюю часть плеча
с интервалом около 1 недели. Затем будет выполняться инъекция (в дозе от 25 мг до
150 мг) в верхнюю часть плеча или ягодицу один раз в месяц.
Если врач решит перейти от применения длительного действия инъекций рисперидона на этот препарат,
первый укол этого лекарства (в дозе от 25 мг до 150 мг) будет сделан в верхнюю часть
плеча или ягодицу в день следующей запланированной инъекции. Затем будет выполняться
инъекция (в дозе от 25 мг до 150 мг) в верхнюю часть плеча или ягодицу один раз в месяц.
В зависимости от симптомов, проявляющихся у пациента, врач может увеличить или уменьшить
применяемую дозу препарата на один уровень во время запланированной ежемесячной инъекции.
Пациенты с нарушением функции почек
Врач подберёт дозу препарата с учётом функции почек. Если у пациента имеются лёгкие нарушения
функции почек, врач может уменьшить дозу. Не следует применять этот препарат при
умеренных или тяжёлых нарушениях функции почек.
Пожилые пациенты
Врач может уменьшить дозу препарата, если у пациента ослаблена функция почек.
Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы лекарства Псилпакс
Этот препарат вводится под медицинским контролем, поэтому передозировка маловероятна.
У пациентов, получивших слишком высокую дозу палиперидона, могут возникнуть следующие симптомы:
сонливость и угнетение ЦНС, учащённый ритм сердца, снижение артериального давления,
ненормальная ЭКГ-картина (запись электрической активности сердца) или замедленные либо
ненормальные движения мышц лица, тела, рук или ног.
Прекращение применения лекарства Псилпакс
Если пациент прекратит введение инъекций, препарат перестанет действовать. Не следует
прекращать применение лекарства, кроме как по решению врача, поскольку симптомы заболевания
могут вернуться.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует
обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Немедленно сообщите врачу, если:

• у пациента появились тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отёк, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднённое дыхание. При появлении таких симптомов необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
• у пациента с деменцией внезапно изменилось психическое состояние или появились внезапное слабость или онемение лица, рук или ног, особенно с одной стороны, или нарушения речи, даже кратковременные. Это могут быть признаки инсульта.
• появилась лихорадка, скованность мышц, потливость или снижение уровня сознания (состояние, называемое злокачественным нейролептическим синдромом). Может потребоваться немедленное лечение.
• у мужчины наблюдается продолжительная или болезненная эрекция. Это состояние называется «приапизм». Может потребоваться немедленная медицинская помощь.
• появляются непроизвольные ритмичные движения языка, губ или лица. Возможно, потребуется прекратить лечение палиперидоном.
• возникает тяжёлая аллергическая реакция, характеризующаяся лихорадкой, отёком губ, лица, век или языка, одышкой, зудом, кожной сыпью и иногда снижением артериального давления (так называемая «анафилактическая реакция»). Даже если ранее пациент хорошо переносил рисперидон или палиперидон, принимаемые внутрь, после инъекций палиперидона могут редко возникать аллергические реакции.
• пациенту предстоит операция на глазу, необходимо сообщить о приёме этого препарата офтальмологу. Во время операции по поводу катаракты (помутнение хрусталика) радужная оболочка (цветная часть глаза) может ослабнуть (так называемый «синдром слабой радужки»), что может привести к повреждению глаза.
• у пациента наблюдается опасно низкое количество определённых белых кровяных телец, необходимых для борьбы с инфекциями. Могут возникать следующие побочные эффекты:

Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов)

• трудности с засыпанием или пробуждение.

Частые побочные эффекты (могут возникать у не более чем 1 из 10 пациентов)

• симптомы простуды, инфекции мочевыводящих путей, гриппоподобные симптомы
• препарат Псилпакс может повышать уровень гормона пролактина в крови (что может, но не обязательно, вызывать симптомы). При появлении симптомов повышенного уровня пролактина у мужчин могут наблюдаться отёк сосков, трудности с достижением или поддержанием эрекции или другие нарушения половой функции. У женщин это могут быть дискомфорт в груди, выделение молока из груди, отсутствие менструаций или другие нарушения менструального цикла.
• высокий уровень сахара в крови, увеличение массы тела, снижение массы тела, снижение аппетита
• раздражительность, депрессия, тревожность
• паркинсонизм: это состояние может включать медленные или неправильные движения, ощущение жёсткости или напряжения мышц (что приводит к неровным, резким движениям пациента), а иногда даже ощущение «замораживания» движений, за которым следует разблокировка. Другие симптомы паркинсонизма включают медленную походку, покачивание, дрожание в покое, повышенное слюноотделение и (или) слюнотечение, а также «маскообразное» лицо
• психомоторное беспокойство, сонливость или снижение бдительности
• дистония: это состояние включает медленные или длительные непроизвольные сокращения мышц. Хотя это может затрагивать любую часть тела (что может привести к неправильной позе), чаще всего дистония затрагивает мышцы лица, включая неправильные движения глаз, губ, языка или нижней челюсти
• головокружение
• дискинезии: это состояние включает непроизвольные движения мышц и может проявляться повторяющимися, спастическими или скручивающими движениями или подёргиваниями
• дрожание
• головная боль
• учащёнённое сердцебиение
• высокое артериальное давление
• кашель, заложенность носа
• боль в животе, рвота, тошнота, запор, диарея, диспепсия, боль зуба
• повышенная активность печеночных ферментов, называемых трансаминазами, в крови
• боль в костях или мышцах, боль в спине, боль в суставах
• отсутствие менструаций
• лихорадка, слабость, утомление
• реакция в месте инъекции, включая зуд, боль или отёк.

Нечастые побочные эффекты (могут возникать у не более чем 1 из 100 пациентов)

• пневмония, бронхит, инфекции дыхательных путей, синусит, цистит, отит, грибковое поражение ногтей, тонзиллит, кожные инфекции
• снижение количества лейкоцитов, снижение количества определённых белых кровяных телец, защищающих от инфекций, анемия
• аллергическая реакция
• развитие сахарного диабета и ухудшение ранее существовавшего диабета, повышение уровня инсулина в крови (гормона, регулирующего уровень сахара в крови)
• повышение аппетита
• потеря аппетита, приводящая к недоеданию и низкой массе тела
• высокий уровень триглицеридов (жиров) в крови, повышение уровня холестерина в крови
• нарушения сна, повышенное настроение (мания), снижение либидо, нервозность, ночные кошмары
• поздние дискинезии (дрожащие или подёргивающиеся неконтролируемые движения лица, языка или других частей тела). Немедленно сообщите врачу при появлении непроизвольных ритмичных движений языка, губ или лица. Возможно, потребуется прекратить приём этого препарата.
• обмороки, необходимость двигать частями тела, головокружение при переходе в вертикальное положение, нарушения концентрации, трудности с речью, потеря или искажение вкуса, ослабленное восприятие болевых и тактильных ощущений на коже, ощущение покалывания, жжения или онемения кожи
• нечёткость зрения, инфекция глаза или конъюнктивит, сухость глаз
• ощущение вращения (головокружение вестибулярного происхождения), звон в ушах, боль в ухе
• нарушение проводимости импульсов между верхней и нижней частями сердца, нарушение электрической проводимости в сердце, удлинение интервала QT на ЭКГ, учащённое сердцебиение при переходе в вертикальное положение, брадикардия, аномальная электрокардиограмма (ЭКГ), ощущение сердцебиения (палпитации)
• низкое артериальное давление, низкое артериальное давление при переходе в вертикальное положение (в результате некоторые пациенты, принимающие этот препарат, могут терять сознание, испытывать головокружение или потерю сознания при резком вставании или подъёме)
• одышка, боль в горле, носовое кровотечение
• дискомфорт в брюшной полости, инфекция желудка или кишечника, затруднённое глотание, сухость во рту
• усиленное выделение газов
• повышенная активность фермента ГГТП (печеночный фермент, называемый гамма-глутамилтранспептидазой) в крови, повышенная активность печеночных ферментов в крови
• крапивница, зуд, сыпь, выпадение волос, высыпания, сухость кожи, покраснение кожи, акне, подкожный абсцесс
• повышенная активность КФК (креатинфосфокиназы) в крови — фермента, который иногда выделяется из повреждённых мышц
• судороги мышц, скованность суставов, слабость мышц
• недержание мочи, частое мочеиспускание, болезненное мочеиспускание
• нарушения эрекции, нарушения эякуляции, отсутствие менструаций и другие нарушения менструального цикла (у женщин), увеличение сосков у мужчин, нарушения половой функции, боль в груди, галакторея
• отёк лица, губ, глаз или век, отёк тела, верхних или нижних конечностей
• повышение температуры тела
• изменение способа ходьбы
• боль в груди, дискомфорт в груди, плохое самочувствие
• уплотнение кожи
• падение.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у не более чем 1 из 1000 пациентов)

• инфекция глаза
• дерматит, вызванный клещами, шелушение и зуд кожи головы или тела
• повышение количества эозинофилов (разновидность белых кровяных телец) в крови
• снижение количества тромбоцитов (клеток крови, отвечающих за остановку кровотечения)
• дрожательные движения головы
• нарушение выделения гормона, регулирующего количество мочи
• сахар в моче
• угрожающие жизни осложнения не леченного сахарного диабета
• низкий уровень сахара в крови
• чрезмерное потребление воды
• отсутствие движений или реакции на раздражители у пациента, который не спит (кататония)
• дезориентация
• лунатизм (ходьба во сне)
• отсутствие эмоций
• невозможность достичь оргазма
• злокачественный нейролептический синдром (дезориентация, снижение или потеря сознания, высокая лихорадка и тяжёлая мышечная ригидность), нарушения мозгового кровообращения, включая внезапное прекращение притока крови к мозгу (инсульт или «мини-инсульт»), отсутствие реакции на раздражители, потеря сознания, снижение уровня сознания, судороги, нарушения равновесия
• нарушение координации движений
• глаукома (повышенное внутриглазное давление)
• нарушения движения глаз, вращательные движения глаз, повышенная чувствительность глаз к свету, повышенное слезотечение, покраснение глаз
• фибрилляция предсердий (неправильный ритм сердца), аритмия
• тромб в лёгких, вызывающий боль в груди и затруднённое дыхание. При появлении таких симптомов необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
• тромбы в венах, особенно в нижних конечностях (симптомы включают отёк, боль и покраснение нижних конечностей). При появлении таких симптомов необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
• приступы покраснения
• нарушения дыхания во сне (апноэ во сне)
• застой крови в лёгких, гиперемия дыхательных путей
• хрипы, свистящее дыхание
• панкреатит, отёк языка, недержание кала, очень твёрдый стул
• кишечная непроходимость
• потрескавшиеся губы
• кожная сыпь, связанная с приёмом препарата, утолщение кожи, перхоть
• распад мышечных волокон и боль в мышцах (рабдомиолиз)
• отёк суставов
• невозможность мочеиспускания
• дискомфорт в области груди, увеличение молочных желез, увеличение груди
• выделения из влагалища
• приапизм (продолжительная эрекция, которая может потребовать хирургического вмешательства)
• очень низкая температура тела, озноб, чувство жажды
• симптомы отмены препарата
• абсцесс, вызванный инфекцией в месте инъекции, глубокая кожная инфекция, киста в месте инъекции, синяк в месте инъекции.

Побочные эффекты с неизвестной частотой: частоту невозможно определить
на основании имеющихся данных

• опасно низкое количество определённых белых кровяных телец, ответственных за борьбу с инфекциями
• тяжёлая аллергическая реакция, характеризующаяся лихорадкой, отёком губ, лица, век или языка, одышкой, зудом, кожной сыпью и иногда снижением артериального давления
• чрезмерное потребление воды до опасного уровня
• нарушения питания, связанные со сном
• кома вследствие неконтролируемого сахарного диабета
• снижение насыщения кислородом различных частей тела (из-за снижения кровотока)
• быстрое, поверхностное дыхание, пневмония, вызванная аспирацией пищи, нарушения голоса
• отсутствие перистальтики кишечника, приводящее к непроходимости
• пожелтение кожи и глаз (желтуха)
• тяжёлая или угрожающая жизни сыпь с пузырями и шелушением кожи, которая может появляться во рту, носу, глазах, половых органах и вокруг этих областей и может распространяться на другие части тела (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз)
• тяжёлая аллергическая реакция с отёком, который может затрагивать гортань и приводить к затруднённому дыханию
• обесцвечивание кожи
• неправильная поза тела
• у новорождённых, чьи матери принимали препарат Псилпакс во время беременности, могут возникать побочные эффекты препарата и (или) симптомы отмены, такие как раздражительность, медленные или длительные сокращения мышц, дрожание, сонливость, трудности с дыханием и проблемы с кормлением
• снижение температуры тела
• некроз кожи в месте инъекции и язва в месте инъекции.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные
в этой инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты
можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Псилпакс

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на ампуле-шприце и упаковке.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не замораживать.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту, чтобы узнать, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Псилпакс
Действующим веществом лекарства является палиперидон.
Каждая ампул-шприц лекарства Псилпакс 25 мг содержит палиперидона пальмитат в количестве,
соответствующем 25 мг палиперидона.
Каждая ампул-шприц лекарства Псилпакс 50 мг содержит палиперидона пальмитат в количестве,
соответствующем 50 мг палиперидона.
Каждая ампул-шприц лекарства Псилпакс 75 мг содержит палиперидона пальмитат в количестве,
соответствующем 75 мг палиперидона.
Каждая ампул-шприц лекарства Псилпакс 100 мг содержит палиперидона пальмитат в количестве,
соответствующем 100 мг палиперидона.
Каждая ампул-шприц лекарства Псилпакс 150 мг содержит палиперидона пальмитат в количестве,
соответствующем 150 мг палиперидона.
Упаковка для начала лечения
Каждая ампул-шприц лекарства Псилпакс 100 мг содержит палиперидона пальмитат в количестве,
соответствующем 100 мг палиперидона.
Каждая ампул-шприц лекарства Псилпакс 150 мг содержит палиперидона пальмитат в количестве,
соответствующем 150 мг палиперидона.
Другие компоненты: полисорбат 20, макрогол 4000, лимонная кислота моногидрат, динатрия фосфат, натрия дигидрофосфат моногидрат, натрия гидроксид (для установления pH), вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Псилпакс и что содержит упаковка
Лекарство Псилпакс представляет собой суспензию для инъекций в ампул-шприце белого или слегка белого цвета.
Каждая индивидуальная упаковка содержит:
1 ампул-шприц (из бесцветного стекла типа I) с поршнем, блокировкой и колпачком типа «tip cap» (из бромбутиловой резины), 1 иглу с защитой размером 22 G 1½ дюйма и 1 иглу с защитой размером 23 G 1 дюйм. Все компоненты помещены в картонную коробку.
Каждая упаковка для начала лечения содержит:
1 упаковку лекарства Псилпакс 150 мг, 1 ампул-шприц и 2 иглы (вводится в 1-й день лечения),
1 упаковку лекарства Псилпакс 100 мг, 1 ампул-шприц и 2 иглы (вводится в 8-й день лечения).
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Exeltis Poland Sp. z o.o.
ул. Шамоцка 8
01-748 Варшава
эл. почта: [email protected]

Производитель/Импортёр
Universal Farma, S.L
Промышленная зона Miralcampo
улица Эль-Техидо, 2
19200 Асукека-де-Энарес – Гвадалахара
Испания
Pharmascience International Limited
1-й этаж, башня Яковидис
81–83, проспект Гривы Дигени
1090 Никосия
Кипр

Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Швеция: Псилпакс
Финляндия: Псилпакс
Испания: Псилпакс
Португалия: Псилпакс
Словения: Псилпакс
Австрия: Псилпакс
Бельгия: Псилпакс
Люксембург: Псилпакс
Чехия: Псилпакс
Венгрия: Псилпакс
Польша: Псилпакс
Италия: Palbran
Словакия: Псилпакс
Эстония: Псилпакс
Латвия: Псилпакс

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала или работников здравоохранения

и должна читаться вместе с полной информацией о препарате (Характеристика лекарственного средства).
Суспензия для инъекций предназначена только для однократного использования. Перед введением необходимо осмотреть содержимое на наличие посторонних частиц. Если в ампул-шприце обнаружены посторонние частицы, препарат не использовать.

Упаковка содержит ампул-шприц и 2 иглы с защитным устройством [1½ дюйма 22 G (38,1 мм × 0,72 мм) и 1 дюйм 23 G (25,4 мм × 0,64 мм)] для внутримышечного введения. Упаковка для начала лечения содержит две ампул-шприца (150 мг + 100 мг) и 4 иглы.

1. Тщательно взболтать ампул-шприц не менее 10 секунд, чтобы обеспечить однородность суспензии.

2. Выбрать соответствующую иглу.

Первую начальную дозу препарата Псиллипакс (150 мг) следует ввести в 1-й день лечения в ДЕЛЬТОВИДНУЮ МЫШЦУ, используя иглу для ДЕЛЬТОВИДНОЙ МЫШЦЫ. Вторую начальную дозу препарата Псиллипакс (100 мг) следует ввести через неделю (на 8-й день) также в ДЕЛЬТОВИДНУЮ МЫШЦУ, используя иглу для ДЕЛЬТОВИДНОЙ МЫШЦЫ.
При переходе с рисперидона в форме длительно действующих инъекций на препарат Псиллипакс, первую инъекцию препарата Псиллипакс (в дозе от 25 мг до 150 мг) можно ввести в ДЕЛЬТОВИДНУЮ МЫШЦУ или ЯГОДИЧНУЮ МЫШЦУ, используя соответствующую иглу, в день следующей запланированной инъекции.
Далее поддерживающие ежемесячные дозы можно вводить в ДЕЛЬТОВИДНУЮ МЫШЦУ или ЯГОДИЧНУЮ МЫШЦУ, используя соответствующую иглу.
Для инъекций в ДЕЛЬТОВИДНУЮ МЫШЦУ у пациентов с массой тела < 90 кг следует использовать иглу 1 дюйм, 23 G (25,4 мм × 0,64 мм) (игла с голубым колпачком). Если масса тела пациента составляет ≥ 90 кг, следует использовать иглу 1½ дюйма, 22 G (38,1 мм × 0,72 мм) (игла с серым колпачком).
Для инъекций в ЯГОДИЧНУЮ МЫШЦУ использовать иглу размером 1½ дюйма, 22 G (38,1 мм × 0,72 мм) (игла с серым колпачком).

3. Держа ампул-шприц вертикально иглой вверх, снять резиновую пробку с наконечника, поворачивая её.

4. Отделить внешнюю часть блистерной упаковки иглы с защитным устройством. Удерживая основание иглы, не касаясь защитного устройства, соединить Luer-наконечник защитного устройства с ампул-шприцом, аккуратно ввинчивая его по часовой стрелке.

5. Сдвинуть защитное устройство иглы в направлении корпуса шприца под указанного угла.

6. Снять колпачок с иглы, потянув его прямо вниз. Не вращать колпачок, так как это может привести к ослаблению иглы на ампул-шприце.

7. Держа ампул-шприц вертикально, удалить воздух, слегка нажав на поршень ампул-шприца.

8. Ввести всю содержимое ампул-шприца глубоко внутримышечно в выбранную мышцу пациента — дельтовидную или ягодичную — медленно. Не вводить препарат внутривенно или подкожно.

9. После завершения инъекции зафиксировать иглу с помощью пальцев одной руки (9a) или плоской поверхности (9b). Звук щелчка означает правильную фиксацию иглы. Утилизировать ампул-шприц с иглой в соответствии с местными правилами. 9a

9b

Все неиспользованные остатки лекарственного препарата или его отходы следует утилизировать в соответствии с местными правилами.