Psylipax

Folleto informativo: información para el usuario

Psylipax, 25 mg, suspensión inyectable de liberación prolongada en jeringa precargada
Psylipax, 50 mg, suspensión inyectable de liberación prolongada en jeringa precargada
Psylipax, 75 mg, suspensión inyectable de liberación prolongada en jeringa precargada
Psylipax, 100 mg, suspensión inyectable de liberación prolongada en jeringa precargada
Psylipax, 150 mg, suspensión inyectable de liberación prolongada en jeringa precargada
Psylipax, 100 mg/150 mg, suspensión inyectable de liberación prolongada en jeringa precargada: envase de inicio de tratamiento
Paliperidonum
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si usted nota cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Vea el apartado 4.

Índice del folleto

1. Qué es Psylipax y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Psylipax
3. Cómo usar Psylipax
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Psylipax
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Psylipax y para qué se utiliza

Psylipax contiene la sustancia activa paliperidona, que pertenece al grupo de medicamentos llamados antipsicóticos. Se utiliza para el tratamiento de mantenimiento de los síntomas de la esquizofrenia en adultos estables que han sido tratados previamente con paliperidona o risperidona. En pacientes que han respondido previamente a la paliperidona oral o risperidona, y cuyos síntomas psicóticos son leves a moderados, su médico puede iniciar el tratamiento con Psylipax sin una fase previa de estabilización con paliperidona o risperidona. La esquizofrenia es una enfermedad que presenta síntomas "positivos" y "negativos". Los síntomas positivos implican la presencia de síntomas que normalmente no existen. Por ejemplo, una persona con esquizofrenia puede oír voces o ver cosas que no existen (alucinaciones), creer en cosas que no son verdaderas (delirios) o ser excesivamente desconfiada hacia otras personas. Los síntomas negativos implican la ausencia de comportamientos o emociones normales. Por ejemplo, una persona con esquizofrenia puede parecer aislada, retraída y emocionalmente insensible, o puede tener dificultades para hablar de forma clara y lógica. Las personas afectadas también pueden experimentar depresión, ansiedad, sentimientos de culpa o tensión. Psylipax ayuda a aliviar los síntomas de la enfermedad y a prevenir su reaparición.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Psylipax

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Psylipax

• si el paciente tiene alergia al paliperidón o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si el paciente tiene alergia a otro medicamento antipsicótico, incluyendo la sustancia risperidona.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Psylipax, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera.

No se ha estudiado el uso de este medicamento en pacientes de edad avanzada con demencia. Sin embargo, en estos pacientes tratados con otros medicamentos de tipo similar, puede existir un mayor riesgo de sufrir un accidente cerebrovascular o muerte (véase el apartado 4 "Posibles efectos adversos").

Todos los medicamentos producen efectos adversos. Algunos de estos efectos adversos de este medicamento pueden empeorar los síntomas de otras afecciones médicas. Por este motivo, durante el tratamiento con este medicamento, debe hablar con su médico sobre cualquiera de las siguientes condiciones:

• si el paciente tiene enfermedad de Parkinson
• si al paciente se le ha diagnosticado previamente un estado cuyos síntomas incluyen fiebre alta y rigidez muscular (conocido también como síndrome neuroléptico maligno)
• si el paciente ha tenido movimientos anormales de la lengua o de los músculos faciales (disquinesias tardías)
• si el paciente ha tenido previamente un recuento bajo de glóbulos blancos (ya sea causado o no por otros medicamentos)
• si el paciente tiene diabetes o tiene predisposición a desarrollarla
• si el paciente tiene un tumor de mama o un tumor de hipófisis
• si el paciente tiene enfermedad cardíaca o está siendo tratado por una enfermedad cardíaca que predispone a una presión arterial baja
• si el paciente tiene una presión arterial baja tras un cambio brusco de posición al ponerse de pie o sentarse
• si el paciente padece epilepsia
• si al paciente se le ha diagnosticado un trastorno en la función renal
• si al paciente se le ha diagnosticado un trastorno en la función hepática
• si el paciente tiene una erección prolongada y/o dolorosa
• si el paciente tiene problemas para regular la temperatura corporal o hipertermia
• si el paciente tiene niveles anormalmente elevados de la hormona prolactina en sangre o se sospecha un tumor dependiente de prolactina
• si el paciente ha tenido o tiene antecedentes familiares de coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos, ya que el uso de medicamentos antipsicóticos se asocia con su aparición.

Si el paciente cumple alguno de los criterios anteriores, debe consultar con su médico, quien podría ajustar la dosis o realizar un seguimiento periódico. El médico tratante podría solicitar un análisis de sangre para comprobar el recuento de glóbulos blancos, ya que en raras ocasiones se ha observado en pacientes que toman este medicamento un recuento peligrosamente bajo de cierto tipo de glóbulos blancos necesarios para combatir infecciones.

Aunque previamente el paciente haya tolerado bien el paliperidón o el risperidona por vía oral, tras las inyecciones de Psylipax pueden aparecer raramente reacciones alérgicas. Debe buscar ayuda médica inmediatamente si el paciente presenta erupción cutánea, hinchazón de la garganta, picor o dificultad para respirar, ya que podrían ser síntomas de una reacción alérgica grave.

Este medicamento puede provocar un aumento de peso. Un aumento significativo de peso puede afectar negativamente a la salud del paciente. El médico tratante controlará periódicamente el peso del paciente.

El médico tratante comprobará si el paciente presenta síntomas de aumento de azúcar en sangre, ya que en pacientes que toman este medicamento se han observado casos nuevos de diabetes o un empeoramiento de una diabetes preexistente. En pacientes con diabetes previa, se debe controlar regularmente la glucemia.

Dado que este medicamento puede suprimir los vómitos, podría enmascarar la respuesta normal del organismo a la ingestión de sustancias tóxicas u otras afecciones médicas.

Durante una cirugía ocular por cataratas (nublamiento del cristalino), la pupila (círculo negro en el centro del ojo) podría no dilatarse lo suficiente. Asimismo, la iris (parte coloreada del ojo) podría volverse flácida durante la intervención, lo que podría provocar daño ocular. Si el paciente tiene programada una cirugía ocular, debe informar al oftalmólogo de que está tomando este medicamento.

Niños y adolescentes
Este medicamento no debe utilizarse en personas menores de 18 años.

Psylipax y otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o tenga previsto tomar.

La administración conjunta de este medicamento con carbamazepina (una sustancia con efecto antiepiléptico y estabilizador del estado de ánimo) podría requerir un ajuste de la dosis de este medicamento.

Dado que este medicamento actúa principalmente en el cerebro, la interacción con otros medicamentos que también actúan en el cerebro, como otros medicamentos psiquiátricos, opioides, antihistamínicos y medicamentos para dormir, podría intensificar efectos adversos como somnolencia u otros efectos sobre el cerebro.

Este medicamento puede provocar una disminución de la presión arterial; por tanto, debe tenerse precaución al utilizarlo simultáneamente con otros medicamentos que reduzcan la presión arterial.

Este medicamento puede reducir la eficacia de los medicamentos utilizados en la enfermedad de Parkinson y en el síndrome de las piernas inquietas (por ejemplo, levodopa).

Este medicamento puede provocar alteraciones en el electrocardiograma (ECG), manifestadas como prolongación del tiempo de conducción eléctrica a través de una parte específica del corazón (denominada "prolongación del intervalo QT"). Otros medicamentos que presentan este efecto incluyen fármacos utilizados para normalizar el ritmo cardíaco o tratar infecciones, así como otros medicamentos antipsicóticos.

Si el paciente tiene predisposición a convulsiones, este medicamento podría aumentar el riesgo de que ocurran. Otros medicamentos que presentan este efecto incluyen ciertos fármacos utilizados para tratar la depresión o infecciones, así como otros medicamentos antipsicóticos.

Debe tenerse precaución al utilizar Psylipax junto con medicamentos que aumenten la actividad del sistema nervioso central (estimulantes psicolépticos, como el metilfenidato).

Psylipax y alcohol
Debe evitarse el consumo de alcohol.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No debe utilizarse este medicamento durante el embarazo, salvo que se haya discutido con el médico. En recién nacidos cuyas madres han utilizado paliperidón durante el tercer trimestre (últimos 3 meses del embarazo) pueden aparecer los siguientes síntomas: temblores, rigidez y/o debilidad muscular, somnolencia, agitación, dificultad para respirar y problemas para alimentarse. Si observa estos síntomas en su bebé, debe ponerse en contacto con su médico.

Este medicamento puede pasar del organismo de la madre al niño a través de la leche materna y causarle daño. Por tanto, no debe amamantarse durante el tratamiento con este medicamento.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Durante el tratamiento con este medicamento pueden aparecer mareos, sensación extrema de cansancio y alteraciones visuales (véase el apartado 4). Esto debe tenerse en cuenta en situaciones que requieran plena alerta, como conducir un vehículo o manejar maquinaria.

Psylipax contiene sodio y polisorbato
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, se considera que el medicamento es "libre de sodio".

Este medicamento contiene 12 mg de polisorbato 20 en cada mL, lo que equivale a 12 mg/mL. Los polisorbatos pueden provocar reacciones alérgicas. Debe informar a su médico si el paciente tiene antecedentes conocidos de reacciones alérgicas.

3. Cómo utilizar el medicamento Psylipax

Este medicamento se administra por un médico o por otro profesional sanitario. El medicamento se inyectará en el músculo. El médico informará al paciente cuándo debe administrarse la siguiente inyección. Es importante no omitir ninguna dosis programada. Si no es posible acudir en la fecha prevista, debe informarse inmediatamente al médico para que se pueda establecer una nueva cita lo antes posible.

La primera inyección (150 mg) y la segunda inyección (100 mg) de este medicamento se administrarán en la parte superior del brazo con un intervalo aproximado de 1 semana. Posteriormente, se administrará una inyección (en dosis comprendida entre 25 mg y 150 mg) en la parte superior del brazo o en la nalga, una vez al mes.

Si el médico decide cambiar del tratamiento con inyecciones de risperidona de acción prolongada a este medicamento, la primera inyección de este medicamento (en dosis comprendida entre 25 mg y 150 mg) se administrará en la parte superior del brazo o en la nalga en la fecha programada para la siguiente inyección. Posteriormente, se administrará una inyección (en dosis comprendida entre 25 mg y 150 mg) en la parte superior del brazo o en la nalga, una vez al mes.

Dependiendo de los síntomas que presente el paciente, el médico puede aumentar o disminuir la dosis administrada en un nivel durante la inyección mensual programada.

Pacientes con alteraciones de la función renal

El médico ajustará la dosis del medicamento teniendo en cuenta la función renal. Si el paciente tiene alteraciones leves de la función renal, el médico puede reducir la dosis. No debe utilizarse este medicamento en caso de alteraciones moderadas o graves de la función renal.

Personas de edad avanzada

El médico puede reducir la dosis del medicamento si el paciente presenta una función renal disminuida.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Psylipax

Este medicamento se administrará bajo supervisión médica, por lo que es poco probable que se administre una dosis excesiva.

En pacientes que hayan recibido una dosis excesiva de paliperidona, pueden aparecer los siguientes síntomas: somnolencia y sedación, frecuencia cardíaca acelerada, disminución de la presión arterial, alteraciones en el registro del ECG (registro de la actividad eléctrica del corazón) o movimientos lentos o anormales de los músculos de la cara, del cuerpo, de los brazos o de las piernas.

Interrupción del tratamiento con Psylipax

Si el paciente interrumpe la administración de las inyecciones, el medicamento dejará de hacer efecto. No debe interrumpirse el tratamiento salvo que así lo indique el médico, ya que los síntomas de la enfermedad podrían reaparecer.

Si tiene cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe informar inmediatamente a su médico si:

• aparecen coágulos sanguíneos en las venas, especialmente en las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento de la pierna), que podrían desplazarse por los vasos sanguíneos hasta los pulmones, causando dolor en el pecho y dificultad para respirar. Si aparecen estos síntomas, debe buscar ayuda médica inmediatamente.
• en un paciente con demencia se produce un cambio repentino en el estado mental o debilidad repentina o entumecimiento en la cara, brazos o piernas, especialmente unilateral, o alteraciones del habla, incluso si son breves. Estos podrían ser síntomas de un accidente cerebrovascular.
• aparece fiebre, rigidez muscular, sudoración o disminución del nivel de conciencia (un estado conocido como síndrome neuroléptico maligno). Puede ser necesario un tratamiento inmediato.
• un hombre experimenta una erección prolongada o dolorosa. Esta condición se denomina priapismo. Puede ser necesario un tratamiento inmediato.
• aparecen movimientos involuntarios rítmicos de la lengua, labios o cara. Puede ser necesario interrumpir el tratamiento con paliperidona.
• aparece una reacción alérgica grave, caracterizada por fiebre, hinchazón de los labios, cara, párpados o lengua, dificultad para respirar, picor, erupción cutánea y, en ocasiones, descenso de la presión arterial (denominada reacción anafiláctica). Aunque anteriormente el paciente haya tolerado bien el risperidona o paliperidona por vía oral, tras las inyecciones de paliperidona pueden aparecer raramente reacciones alérgicas.
• el paciente tiene prevista una cirugía ocular, debe informar al oftalmólogo de que está tomando este medicamento. Durante una cirugía ocular por cataratas (opacidad del cristalino), la pupila (parte coloreada del ojo) puede volverse flácida (llamado síndrome de la pupila flácida), lo que podría provocar daño ocular.
• el paciente presenta un número peligrosamente bajo de ciertos glóbulos blancos necesarios para combatir infecciones. Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• dificultad para conciliar el sueño o despertarse.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas)

• resfriado común, infección del tracto urinario, síntomas similares a los de la gripe
• el medicamento Psylipax puede aumentar la concentración de la hormona prolactina en sangre (lo que puede, aunque no siempre, provocar síntomas). Si aparecen síntomas de aumento de prolactina, estos pueden incluir en hombres hinchazón de los pezones, dificultad para lograr o mantener una erección u otros trastornos sexuales. En mujeres pueden incluir molestias en los senos, secreción de leche de los senos, ausencia de menstruación u otros trastornos del ciclo menstrual.
• elevación de los niveles de glucosa en sangre, aumento de peso, pérdida de peso, disminución del apetito
• irritabilidad, depresión, ansiedad
• parkinsonismo: este estado puede incluir movimientos lentos o anormales, sensación de rigidez o tensión muscular (lo que hace que los movimientos del paciente sean irregulares, bruscos), e incluso, en ocasiones, sensación de "bloqueo" del movimiento seguida de desbloqueo. Otros síntomas del parkinsonismo incluyen marcha lenta y arrastrada, temblor en reposo, aumento de la salivación y (o) babeo, y cara inexpresiva
• inquietud psicomotora, sensación de somnolencia o disminución de la vigilia
• distonía: este estado incluye contracciones musculares lentas o persistentes e involuntarias. Aunque puede afectar a cualquier parte del cuerpo (lo que puede provocar posturas anormales), la distonía afecta más frecuentemente a los músculos faciales, incluyendo movimientos anormales de los ojos, labios, lengua o mandíbula
• mareos
• discinesias: este estado incluye movimientos musculares involuntarios y puede manifestarse como movimientos repetitivos, espasmódicos, retorcidos o sacudidas
• temblor
• dolores de cabeza
• ritmo cardíaco rápido
• presión arterial alta
• tos, congestión nasal
• dolor abdominal, vómitos, náuseas, estreñimiento, diarrea, indigestión, dolor de dientes
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas llamadas transaminasas en sangre
• dolor óseo o muscular, dolor de espalda, dolor articular
• ausencia de menstruación
• fiebre, debilidad, fatiga
• reacción en el lugar de inyección, incluyendo picor, dolor o hinchazón.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas)

• neumonía, infección de los bronquios (bronquitis), infecciones respiratorias, sinusitis, infección de la vejiga, infección del oído, infección fúngica de las uñas, amigdalitis, infección de la piel
• disminución del número de glóbulos blancos, disminución de ciertos glóbulos blancos que protegen contra infecciones, anemia
• reacción alérgica
• aparición de diabetes y empeoramiento de una diabetes preexistente, aumento de la concentración de insulina en sangre (hormona que regula el nivel de glucosa en sangre)
• aumento del apetito
• pérdida de apetito que conduce a desnutrición y bajo peso
• aumento de triglicéridos (grasas) en sangre, aumento del colesterol en sangre
• trastornos del sueño, estado de ánimo elevado (manía), disminución del libido, nerviosismo, pesadillas
• discinesia tardía (movimientos incontrolados, temblorosos o sacudidos de la cara, lengua u otras partes del cuerpo). Debe informar inmediatamente a su médico si aparecen movimientos rítmicos e involuntarios de la lengua, labios o cara. Puede ser necesario suspender este medicamento.
• desmayos, necesidad de mover partes del cuerpo, mareos al ponerse de pie, dificultad para concentrarse, problemas para hablar, pérdida o alteración del gusto, disminución de la sensibilidad al dolor y al tacto en la piel, sensación de hormigueo, picazón o entumecimiento de la piel
• visión borrosa, infección ocular o inflamación de la conjuntiva, ojo seco
• sensación de giro (mareos de origen vestibular), zumbidos en los oídos, dolor de oído
• bloqueo en la conducción de impulsos entre la parte superior e inferior del corazón, conducción eléctrica anormal en el corazón, prolongación del intervalo QT en el corazón, latidos rápidos al ponerse de pie, ritmo cardíaco lento, alteraciones en el registro de la actividad eléctrica del corazón en el electrocardiograma (ECG), sensación de palpitaciones
• presión arterial baja, presión arterial baja al ponerse de pie (como consecuencia, algunos pacientes que toman este medicamento pueden desmayarse, tener mareos o perder la conciencia al levantarse repentinamente)
• dificultad para respirar, dolor de garganta, sangrado nasal
• molestias abdominales, infección del estómago o intestino, dificultad para tragar, sequedad bucal
• expulsión excesiva de gases
• aumento de la actividad de la enzima GGTP (gamma-glutamil transferasa, enzima hepática) en sangre, aumento de la actividad de enzimas hepáticas en sangre
• urticaria, picazón, erupción cutánea, pérdida de cabello, acné, forúnculo subcutáneo
• aumento de la actividad de la CPK (fosfocreatina quinasa) en sangre: enzima que a veces se libera de los músculos dañados
• calambres musculares, rigidez articular, debilidad muscular
• incontinencia urinaria, micción frecuente, micción dolorosa
• trastornos de la erección, trastornos de la eyaculación, ausencia de menstruación y otros trastornos del ciclo menstrual (mujeres), agrandamiento de los pezones en hombres, trastornos sexuales, dolor de pecho, galactorrea
• hinchazón de la cara, labios, ojos o párpados, hinchazón corporal, extremidades superiores o inferiores
• aumento de la temperatura corporal
• cambio en la forma de caminar
• dolor en el pecho, molestias en el pecho, malestar general
• endurecimiento de la piel
• caída.

Efectos adversos raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1000 personas)

• infección ocular
• dermatitis causada por ácaros, descamación y picazón del cuero cabelludo o cuerpo
• aumento del número de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos) en sangre
• disminución del número de plaquetas (células sanguíneas responsables de detener el sangrado)
• movimientos temblorosos de la cabeza
• secreción anormal de la hormona que regula la cantidad de orina
• glucosuria (presencia de glucosa en la orina)
• complicaciones potencialmente mortales de la diabetes no tratada
• niveles bajos de azúcar en sangre
• ingesta excesiva de agua
• ausencia de movimientos o respuesta a estímulos en un paciente que no está durmiendo (catatonia)
• desorientación
• sonambulismo (caminar dormido)
• ausencia de emociones
• incapacidad para alcanzar el orgasmo
• síndrome neuroléptico maligno (desorientación, disminución o pérdida de conciencia, fiebre alta y rigidez muscular grave), trastornos vasculares cerebrales que incluyen interrupción repentina del flujo sanguíneo al cerebro (accidente cerebrovascular o "mini" accidente cerebrovascular), falta de respuesta a estímulos, pérdida de conciencia, nivel bajo de conciencia, convulsiones, alteraciones del equilibrio
• coordinación motora anormal
• glaucoma (presión elevada en el globo ocular)
• trastornos del movimiento ocular, movimientos rotatorios de los ojos, fotofobia (sensibilidad a la luz), lagrimeo excesivo, enrojecimiento ocular
• fibrilación auricular (ritmo cardíaco anormal), arritmia
• coágulo en los pulmones que causa dolor en el pecho y dificultad para respirar. Si aparecen estos síntomas, debe buscar ayuda médica inmediatamente.
• coágulos sanguíneos en las venas, especialmente en las extremidades inferiores (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento de las extremidades inferiores). Si aparecen estos síntomas, debe buscar ayuda médica inmediatamente.
• episodios de rubor
• trastornos respiratorios durante el sueño (apnea del sueño)
• congestión pulmonar, congestión de las vías respiratorias
• ruidos respiratorios, sibilancias
• pancreatitis, hinchazón de la lengua, incontinencia fecal, heces muy duras
• obstrucción intestinal
• labios agrietados
• erupción cutánea relacionada con el medicamento, engrosamiento de la piel, escamas
• descomposición de las fibras musculares y dolor muscular (rabdomiólisis)
• hinchazón articular
• incapacidad para orinar
• molestias en el pecho, agrandamiento de las glándulas mamarias, aumento del tamaño de los senos
• secreción vaginal
• priapismo (erección prolongada que puede requerir intervención quirúrgica)
• temperatura corporal muy baja, escalofríos, sensación de sed
• síntomas de abstinencia del medicamento
• absceso por infección en el lugar de inyección, infección profunda de la piel, quiste en el lugar de inyección, hematoma en el lugar de inyección.

Efectos adversos de frecuencia desconocida: no se puede determinar la frecuencia con los datos disponibles

• número peligrosamente bajo de ciertos glóbulos blancos responsables de combatir infecciones
• reacción alérgica grave caracterizada por fiebre, hinchazón de labios, cara, párpados o lengua, dificultad para respirar, picazón, erupción cutánea y, en ocasiones, descenso de la presión arterial
• ingesta excesiva y peligrosa de agua
• trastornos alimentarios relacionados con el sueño
• coma debido a diabetes descontrolada
• disminución del oxígeno en distintas partes del cuerpo (debido a reducción del flujo sanguíneo)
• respiración rápida y superficial, neumonía por aspiración, alteraciones de la voz
• ausencia de peristaltismo intestinal que conduce a obstrucción
• coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia)
• erupción grave o potencialmente mortal con ampollas y descamación de la piel, que puede aparecer en la boca, nariz, ojos, órganos genitales y alrededor de estas zonas, y que puede extenderse a otras partes del cuerpo (síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica)
• reacción alérgica grave con hinchazón que puede afectar a la laringe y provocar dificultad para respirar
• despigmentación de la piel
• postura corporal anormal
• en recién nacidos cuyas madres han tomado Psylipax durante el embarazo, pueden aparecer efectos adversos del medicamento y (o) síntomas de abstinencia, como irritabilidad, contracciones musculares lentas o persistentes, temblor, somnolencia, dificultad para respirar y problemas para alimentarse
• temperatura corporal baja
• necrosis de la piel en el lugar de inyección y úlcera en el lugar de inyección.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Psylipax

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la jeringa-prellenada y en el estuche.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No congele.
No tire medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medida contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Psylipax
La sustancia activa es paliperidona.
Cada jeringa precargada de Psylipax 25 mg contiene paliperidona palmitato en una cantidad
equivalente a 25 mg de paliperidona.
Cada jeringa precargada de Psylipax 50 mg contiene paliperidona palmitato en una cantidad
equivalente a 50 mg de paliperidona.
Cada jeringa precargada de Psylipax 75 mg contiene paliperidona palmitato en una cantidad
equivalente a 75 mg de paliperidona.
Cada jeringa precargada de Psylipax 100 mg contiene paliperidona palmitato en una cantidad
equivalente a 100 mg de paliperidona.
Cada jeringa precargada de Psylipax 150 mg contiene paliperidona palmitato en una cantidad
equivalente a 150 mg de paliperidona.
Envase para iniciar el tratamiento
Cada jeringa precargada de Psylipax 100 mg contiene paliperidona palmitato en una cantidad
equivalente a 100 mg de paliperidona.
Cada jeringa precargada de Psylipax 150 mg contiene paliperidona palmitato en una cantidad
equivalente a 150 mg de paliperidona.
Los demás componentes son: polisorbato 20, macrogol 4000, ácido cítrico monohidratado, fosfato de disodio,
dihidrogenofosfato sódico monohidratado, hidróxido sódico (para ajustar el pH) y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Psylipax y contenido del envase
El medicamento Psylipax es una suspensión inyectable en jeringa precargada, de color blanco o blanco mate.
Cada envase individual contiene:
1 jeringa precargada (de vidrio incoloro tipo I) con émbolo, bloqueo y tapón tipo «tip cap» (de goma bromobutilo),
1 aguja con dispositivo de seguridad de tamaño 22 G, 1½ pulgada y 1 aguja con dispositivo de seguridad de tamaño 23 G, 1 pulgada. Todo ello en una caja de cartón.

Cada envase para iniciar el tratamiento contiene:
1 envase de Psylipax 150 mg: 1 jeringa precargada y 2 agujas (para administrar el primer día de tratamiento)
1 envase de Psylipax 100 mg: 1 jeringa precargada y 2 agujas (para administrar el octavo día de tratamiento).

No todos los tamaños de envases están comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Exeltis Poland Sp. z o.o.
ul. Szamocka 8
01-748 Warszawa
correo electrónico: [email protected]

Fabricante/Importador
Universal Farma, S.L
Polígono Industrial Miralcampo
C/ El Tejido 2
19200 Azuqueca de Henares – Guadalajara
España
Pharmascience International Limited
1st Floor Jacovides Tower
81-83 Griva Digeni Avenue
1090 Nicosia
Chipre

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Suecia: Psylipax
Finlandia: Psylipax
España: Psylipax
Portugal: Psylipax
Eslovenia: Psylipax
Austria: Psylipax
Bélgica: Psylipax
Luxemburgo: Psylipax
República Checa: Psylipax
Hungría: Psylipax
Polonia: Psylipax
Italia: Palbran
Eslovaquia: Psylipax
Estonia: Psylipax
Letonia: Psylipax

Información destinada exclusivamente al personal médico o sanitario

y debe leerse junto con la información completa sobre el producto (Ficha Técnica del Medicamento).
La suspensión inyectable está destinada únicamente para uso individual. Antes de la administración, debe examinarse visualmente la presencia de partículas extrañas en la suspensión. Si se observan partículas extrañas en la jeringa precargada, no debe utilizarse el medicamento y debe desecharse.
El envase contiene una jeringa precargada y 2 agujas con sistema de seguridad [1½ pulgadas 22 G (38,1 mm x 0,72 mm) y 1 pulgada 23 G (25,4 mm x 0,64 mm)] para administración intramuscular. El envase para inicio del tratamiento contiene dos jeringas precargadas (150 mg + 100 mg) y 4 agujas.

1. Agitar vigorosamente la jeringa precargada durante al menos 10 segundos para asegurar la homogeneidad de la suspensión.

2. Elegir la aguja adecuada.

La primera dosis inicial del medicamento Psylipax (150 mg) debe administrarse el primer día del tratamiento en el MÚSCULO DELTOIDES, utilizando la aguja para MÚSCULO DELTOIDES. La segunda dosis inicial del medicamento Psylipax (100 mg) debe administrarse una semana después (día 8), también en el MÚSCULO DELTOIDES, utilizando la aguja para MÚSCULO DELTOIDES.
Si se realiza el cambio de risperidona en forma de inyecciones de liberación prolongada al medicamento Psylipax, la primera inyección de Psylipax (en dosis entre 25 mg y 150 mg) puede administrarse en el MÚSCULO DELTOIDES o en el MÚSCULO GLÚTEO, utilizando la aguja adecuada, en la fecha del siguiente refuerzo programado.
Posteriormente, las dosis mensuales de mantenimiento pueden administrarse en el MÚSCULO DELTOIDES o en el MÚSCULO GLÚTEO, utilizando la aguja adecuada.
Para inyecciones en el MÚSCULO DELTOIDES en pacientes con peso corporal < 90 kg, debe utilizarse una aguja de 1 pulgada, 23 G (25,4 mm x 0,64 mm) (aguja con conector de color azul). Si el peso del paciente es ≥ 90 kg, debe utilizarse una aguja de 1½ pulgadas, 22 G (38,1 mm x 0,72 mm) (aguja con conector de color gris).
Para inyecciones en el MÚSCULO GLÚTEO, debe utilizarse una aguja de 1½ pulgadas, 22 G (38,1 mm x 0,72 mm) (aguja con conector de color gris).

3. Manteniendo la jeringa precargada en posición vertical, retire la tapa de goma del extremo mediante un movimiento giratorio.

4. Retire la parte externa del envase blíster de la aguja con sistema de seguridad. Sujete la base de la aguja sin tocar el sistema de protección. Conecte el extremo tipo Luer del sistema de seguridad de la aguja a la jeringa precargada, insertándolo con un suave movimiento giratorio en el sentido de las agujas del reloj.

5. Deslice el protector de la aguja hacia el cuerpo de la jeringa en el ángulo indicado.

6. Tire de la funda de la aguja directamente hacia abajo para retirarla. No gire la funda, ya que podría aflojarse la aguja de la jeringa precargada.

7. Manteniendo la jeringa precargada en posición vertical, elimine el aire presionando suavemente el émbolo de la jeringa precargada.

8. Inyecte lentamente toda el contenido de la jeringa precargada por vía intramuscular, profundamente, en el músculo seleccionado del paciente — deltoides o glúteo. No administrar el medicamento por vía intravenosa ni subcutánea.

9. Tras finalizar la inyección, proteja la aguja con los dedos de una mano (9a) o con una superficie plana (9b). Un clic audible indica que la aguja ha quedado correctamente protegida. Elimine la jeringa precargada con la aguja según los procedimientos adecuados. 9a

9b

Cualquier resto no utilizado del medicamento o sus residuos deben eliminarse de acuerdo con la normativa local.