Псилпакс

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Псиллипакс, 25 мг, суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением в ампуле-шприце
Псиллипакс, 50 мг, суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением в ампуле-шприце
Псиллипакс, 75 мг, суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением в ампуле-шприце
Псиллипакс, 100 мг, суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением в ампуле-шприце
Псиллипакс, 150 мг, суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением в ампуле-шприце
Псиллипакс, 100 мг/150 мг, суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением в ампуле-шприце: упаковка для начала лечения
Paliperidonum
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Псиллипакс и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Псиллипакс
3. Как применять лекарство Псиллипакс
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить лекарство Псиллипакс
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Псиллипакс и для чего оно применяется

Лекарство Псиллипакс содержит активное вещество — палиперидон, который относится к группе противопсихотических препаратов и применяется для поддерживающей терапии симптомов шизофрении у стабильных взрослых пациентов, ранее получавших палиперидон или рисперидон.
У пациентов, ранее реагировавших на пероральный палиперидон или рисперидон, при наличии у них слабых или умеренных психотических симптомов врач может назначить лекарство Псиллипакс без предварительной стабилизации с помощью палиперидона или рисперидона.
Шизофрения — это заболевание, характеризующееся «позитивными» и «негативными» симптомами. Позитивные симптомы означают появление признаков, которые обычно не наблюдаются. Например, человек, страдающий шизофренией, может слышать голоса или видеть то, чего нет (галлюцинации), верить в неправдивые вещи (бредовые идеи) или быть чрезмерно подозрительным по отношению к другим людям. Негативные симптомы означают отсутствие поведения или эмоций, которые обычно присутствуют. Например, человек, страдающий шизофренией, может казаться замкнутым, отстранённым, не проявлять никаких эмоций или испытывать трудности с понятной и логичной речью. Люди, страдающие этим заболеванием, могут также испытывать депрессию, тревожность, чувство вины или напряжение.
Лекарство Псиллипакс помогает уменьшить симптомы заболевания и предотвратить их повторное появление.

2. Важная информация перед применением препарата Псилпакс

Когда не следует применять препарат Псилпакс

• если у пациента имеется аллергия на палиперидон или любой другой компонент этого препарата (перечислены в пункте 6);
• если у пациента имеется аллергия на другой противопсихотический препарат, включая вещество рисперидон.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Псилпакс необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Применение этого препарата у пожилых пациентов с деменцией не изучалось. Однако у таких пациентов, получающих другие препараты аналогичного типа, может повышаться риск инсульта или смерти (см. пункт 4 «Возможные побочные действия»).
Все лекарства могут вызывать побочные действия. Некоторые побочные действия этого препарата могут усугублять симптомы других заболеваний. По этой причине во время лечения данным препаратом необходимо обсудить с врачом наличие любого из следующих состояний:

• если у пациента болезнь Паркинсона;
• если у пациента ранее диагностировался синдром, симптомы которого включают высокую температуру и мышечную ригидность (также известный как злокачественный нейролептический синдром);
• если у пациента ранее возникали непроизвольные движения языка или мышц лица (поздние дискинезии);
• если у пациента в прошлом наблюдалось низкое количество лейкоцитов (вызванное или не вызванное другими лекарственными средствами);
• если у пациента имеется сахарный диабет или предрасположенность к его развитию;
• если у пациента рак молочной железы или опухоль гипофиза;
• если у пациента заболевание сердца или он проходит лечение от сердечного заболевания, которое предрасполагает к низкому артериальному давлению;
• если у пациента низкое артериальное давление при резком изменении положения тела (стоя или сидя);
• если у пациента эпилепсия;
• если у пациента нарушена функция почек;
• если у пациента нарушена функция печени;
• если у пациента возникает продолжительная и (или) болезненная эрекция;
• если у пациента имеются проблемы с регуляцией температуры тела или перегрев организма;
• если у пациента в крови повышен уровень гормона пролактина или подозревается опухоль, чувствительная к пролактину;
• если у пациента или в его семье были случаи тромбоза сосудов, поскольку применение противопсихотических препаратов связано с риском их возникновения.

Если у пациента присутствует хотя бы один из вышеуказанных факторов, необходимо проконсультироваться с врачом, который может скорректировать дозу или периодически наблюдать за пациентом. Лечащий врач может назначить анализ крови на количество лейкоцитов, поскольку у пациентов, принимающих этот препарат, крайне редко наблюдалось опасно низкое количество определённых типов лейкоцитов, необходимых для борьбы с инфекциями.

Даже если ранее пациент хорошо переносил приём палиперидона или рисперидона внутрь, после инъекций препарата Псилпакс могут редко возникать аллергические реакции. Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью, если у пациента появляется сыпь, отёк горла, зуд или затруднённое дыхание, поскольку это могут быть признаки тяжёлой аллергической реакции.

Этот препарат может вызывать увеличение массы тела. Значительное увеличение массы тела может негативно сказаться на здоровье пациента. Лечащий врач будет регулярно контролировать массу тела пациента.

Лечащий врач будет проверять наличие у пациента симптомов повышенного уровня сахара в крови, поскольку у пациентов, принимающих этот препарат, отмечались новые случаи сахарного диабета или ухудшение уже существующего диабета. У пациентов с уже существующим диабетом необходимо регулярно контролировать уровень глюкозы в крови.

Поскольку этот препарат может подавлять рвоту, он может маскировать нормальную реакцию организма на проглатывание токсичных веществ или другие медицинские состояния.

При операции на глазу по поводу помутнения хрусталика (катаракта) зрачок (чёрный круг в центре глаза) может недостаточно расширяться. Также радужная оболочка (цветная часть глаза) может быть дряблой во время операции, что может привести к повреждению глаза. Если у пациента запланирована операция на глазу, необходимо сообщить о применении этого препарата офтальмологу.

Дети и подростки
Этот препарат не применяется у лиц младше 18 лет.

Препарат Псилпакс и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать.

Одновременный приём этого препарата с карбамазепином (вещество, применяемое при эпилепсии и стабилизирующее настроение) может потребовать изменения дозы этого препарата.

Поскольку этот препарат действует преимущественно в головном мозге, взаимодействие с другими лекарствами, такими как другие психотропные препараты, опиоиды, антигистаминные и снотворные средства, также действующие на мозг, может усиливать побочные эффекты, такие как сонливость, или другие воздействия на мозг.

Этот препарат может снижать артериальное давление, поэтому следует соблюдать осторожность при одновременном применении с другими лекарствами, снижающими артериальное давление.

Этот препарат может ослаблять действие препаратов, применяемых при болезни Паркинсона и синдроме беспокойных ног (например, леводопа).

Этот препарат может вызывать нарушения на электрокардиограмме (ЭКГ), проявляющиеся удлинением времени прохождения электрического импульса через определённый участок сердца (так называемое «удлинение интервала QT»). К другим препаратам, обладающим подобным действием, относятся, в частности, лекарства, применяемые для нормализации сердечного ритма или лечения инфекций, а также другие противопсихотические препараты.

Если у пациента есть склонность к судорогам, этот препарат может увеличивать риск их возникновения. К другим препаратам с подобным действием относятся, в частности, некоторые лекарства, применяемые при депрессии или инфекциях, а также другие противопсихотические препараты.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении препарата Псилпакс с лекарствами, усиливающими активность центральной нервной системы (психостимуляторы, такие как метилфенидат).

Препарат Псилпакс и алкоголь
Следует избегать употребления алкоголя.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Не следует применять этот препарат во время беременности, если только это не было обсуждено с врачом. У новорождённых, чьи матери принимали палиперидон в третьем триместре (последние 3 месяца беременности), могут возникать следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и (или) слабость, сонливость, возбуждение, затруднённое дыхание и трудности с кормлением. При появлении таких симптомов у собственного ребёнка необходимо обратиться к врачу.

Этот препарат может проникать из организма матери к ребёнку с грудным молоком и нанести вред ребёнку. Поэтому во время применения этого препарата нельзя кормить грудью.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Во время лечения этим препаратом могут возникать головокружение, сильная усталость и нарушения зрения (см. пункт 4). Это необходимо учитывать в ситуациях, когда требуется полная концентрация внимания, например, при вождении автомобиля или управлении механизмами.

Препарат Псилпакс содержит натрий и полисорбат
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть считается «безнатриевым».
Этот препарат содержит 12 мг полисорбата 20 в каждом мл, что составляет 12 мг/мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Необходимо сообщить врачу, если у пациента известны аллергические реакции.

3. Как применять лекарство Псиллипакс

Этот препарат вводится врачом или другим медицинским работником. Препарат будет вводиться в виде инъекции в мышцу. Врач сообщит пациенту, когда необходимо ввести следующий укол. Важно не пропускать запланированную дозу. Если невозможно придерживаться установленного срока, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, чтобы как можно скорее назначить новую дату.

Первый (150 мг) и второй (100 мг) укол этого препарата будут сделаны в верхнюю часть плеча с интервалом около 1 недели. Затем будет вводиться укол (в дозе от 25 мг до 150 мг) в верхнюю часть плеча или ягодицу один раз в месяц.

Если врач принял решение о переходе от применения длительных инъекций рисперидона на этот препарат, первый укол этого препарата (в дозе от 25 мг до 150 мг) будет сделан в верхнюю часть плеча или ягодицу в день следующего запланированного укола. Затем будет вводиться укол (в дозе от 25 мг до 150 мг) в верхнюю часть плеча или ягодицу один раз в месяц.

В зависимости от симптомов, проявляющихся у пациента, врач может увеличить или уменьшить дозу препарата на один уровень во время запланированной ежемесячной инъекции.

Пациенты с нарушениями функции почек

Врач подберёт дозу препарата с учётом функции почек. Если у пациента имеются лёгкие нарушения функции почек, врач может снизить дозу. Не следует применять этот препарат при умеренных или тяжёлых нарушениях функции почек.

Пациенты пожилого возраста

Врач может снизить дозу препарата, если у пациента имеется нарушение функции почек.

Применение дозы Псиллипакса, превышающей рекомендованную

Этот препарат вводится под медицинским наблюдением, поэтому вероятность передозировки крайне мала.

У пациентов, получивших чрезмерную дозу палиперидона, могут наблюдаться следующие симптомы: сонливость и седация, учащённое сердцебиение, понижение артериального давления, нарушения на ЭКГ (запись электрической активности сердца) или замедленные либо непроизвольные движения мышц лица, тела, рук или ног.

Прекращение применения препарата Псиллипакс

Если пациент прекратит введение уколов, препарат перестанет действовать. Не следует прекращать применение препарата, за исключением случаев, когда врач примет такое решение, поскольку симптомы заболевания могут вернуться.

При возникновении любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если:

• у пациента появились тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отёк, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднённое дыхание. При появлении таких симптомов необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
• у пациента с деменцией внезапно изменилось психическое состояние или появились внезапное слабость или онемение лица, рук или ног, особенно с одной стороны, или нарушения речи, даже кратковременные. Это могут быть симптомы инсульта.
• появляется лихорадка, мышечная ригидность, потливость или снижение уровня сознания (состояние, называемое злокачественным нейролептическим синдромом). Может потребоваться немедленное лечение.
• у мужчины возникает продолжительная или болезненная эрекция. Это состояние называется «приапизм». Может потребоваться немедленное лечение.
• появляются непроизвольные ритмичные движения языка, губ или лица. Может потребоваться прекращение лечения палиперидоном.
• возникает тяжёлая аллергическая реакция, характеризующаяся лихорадкой, отёком губ, лица, языка или век, одышкой, зудом, кожной сыпью, а иногда и снижением артериального давления (так называемая «анафилактическая реакция»). Даже если ранее пациент хорошо переносил рисперидон или палиперидон, принимаемые внутрь, после инъекций палиперидона могут редко возникать аллергические реакции.
• пациенту предстоит операция на глазу, необходимо сообщить о приёме этого препарата офтальмологу. Во время операции по поводу катаракты (помутнение хрусталика) радужная оболочка (цветная часть глаза) может ослабнуть (так называемый «синдром слабой радужки»), что может привести к повреждению глаза.
• у пациента возникает опасно низкое количество определённых белых кровяных телец, необходимых для борьбы с инфекциями. Возможны следующие побочные эффекты:

Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов)

• трудности с засыпанием или пробуждение.

Частые побочные эффекты (могут возникать у не более чем 1 из 10 пациентов)

• симптомы простуды, инфекции мочевыводящих путей, гриппоподобные симптомы
• препарат Псилапакс может повышать уровень гормона пролактина в крови (что может, но не обязательно, вызывать симптомы). Если возникают симптомы повышенного уровня пролактина, они могут включать у мужчин отёк сосков, трудности с достижением или поддержанием эрекции или другие нарушения сексуальной функции. У женщин это могут быть дискомфорт в груди, выделение молока из груди, отсутствие менструаций или другие нарушения менструального цикла.
• высокий уровень сахара в крови, увеличение массы тела, снижение массы тела, снижение аппетита
• раздражительность, депрессия, тревожность
• паркинсонизм: это состояние может включать медленные или неправильные движения, ощущение скованности или напряжения мышц (что приводит к неровным, резким движениям пациента), а иногда даже ощущение «замораживания» движений, за которым следует разблокировка. Другие симптомы паркинсонизма включают медленную шаркающую походку, покойное дрожание, повышенное слюноотделение и (или) слюнотечение, а также невыразительное лицо
• психомоторное беспокойство, сонливость или ослабление бдительности
• дистония: это состояние включает медленные или длительные непроизвольные сокращения мышц. Хотя это может затрагивать любую часть тела (что может привести к неправильной осанке), чаще всего дистония затрагивает мышцы лица, включая неправильные движения глаз, губ, языка или нижней челюсти
• головокружение
• дискинезии: это состояние включает непроизвольные движения мышц и может проявляться повторяющимися, спастическими или скручивающими движениями или подёргиваниями
• дрожание
• головная боль
• учащённый пульс
• высокое артериальное давление
• кашель, заложенность носа
• боль в животе, рвота, тошнота, запоры, диарея, диспепсия, зубная боль
• повышенная активность печеночных ферментов, называемых трансаминазами, в крови
• боль в костях или мышцах, боль в спине, боль в суставах
• отсутствие менструаций
• лихорадка, слабость, утомление
• реакция в месте инъекции, включая зуд, боль или отёк.

Нечастые побочные эффекты (могут возникать у не более чем 1 из 100 пациентов)

• пневмония, бронхит, инфекции дыхательных путей, синусит, цистит, отит, грибковое поражение ногтей, тонзиллит, кожные инфекции
• снижение количества лейкоцитов, снижение количества определённых белых кровяных телец, защищающих от инфекций, анемия
• аллергическая реакция
• развитие сахарного диабета и ухудшение уже существующего диабета, повышение уровня инсулина в крови (гормон, регулирующий уровень сахара в крови)
• повышение аппетита
• потеря аппетита, приводящая к недоеданию и низкой массе тела
• высокий уровень триглицеридов (жиров) в крови, повышение уровня холестерина в крови
• нарушения сна, повышенное настроение (мания), снижение либидо, нервозность, ночные кошмары
• поздние дискинезии (дрожащие или подёргивающиеся неконтролируемые движения лица, языка или других частей тела). Необходимо немедленно сообщить врачу при появлении непроизвольных ритмичных движений языка, губ или лица. Может потребоваться отмена этого препарата.
• обмороки, необходимость двигать частями тела, головокружение при переходе в вертикальное положение, нарушения концентрации, трудности с речью, потеря или неправильное восприятие вкуса, ослабленное восприятие болевых и тактильных раздражителей на коже, ощущение покалывания, жжения или онемения кожи
• нечёткое зрение, инфекция глаза или конъюнктивит, сухость глаз
• ощущение вращения (головокружение вестибулярного происхождения), шум в ушах, боль в ухе
• блокада проведения импульсов между верхней и нижней частями сердца, нарушение проведения электрических импульсов в сердце, удлинение интервала QT на ЭКГ, учащённое сердцебиение при переходе в вертикальное положение, замедленный пульс, ненормальная электрокардиограмма (ЭКГ), ощущение сердцебиения (паллитации)
• низкое артериальное давление, низкое артериальное давление при переходе в вертикальное положение (в результате некоторые пациенты, принимающие этот препарат, могут терять сознание, испытывать головокружение или потерю сознания при резком вставании или подъёме)
• одышка, боль в горле, носовое кровотечение
• дискомфорт в брюшной полости, инфекция желудка или кишечника, трудности с глотанием, сухость во рту
• усиленное выделение газов
• повышенная активность фермента ГГТП (печеночный фермент, называемый гамма-глутамилтранспептидазой) в крови, повышенная активность печеночных ферментов в крови
• крапивница, зуд, сыпь, выпадение волос, высыпания, сухость кожи, покраснение кожи, акне, подкожный абсцесс
• повышенная активность КФК (креатинфосфокиназы) в крови — фермента, который иногда выделяется из повреждённых мышц
• судороги мышц, скованность суставов, слабость мышц
• недержание мочи, частое мочеиспускание, болезненное мочеиспускание
• нарушения эрекции, нарушения эякуляции, отсутствие менструаций и другие нарушения менструального цикла (у женщин), увеличение сосков у мужчин, сексуальные нарушения, боль в груди, галакторея
• отёк лица, губ, глаз или век, отёк тела, верхних или нижних конечностей
• повышение температуры тела
• изменение походки
• боль в груди, дискомфорт в груди, плохое самочувствие
• уплотнение кожи
• падение.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у не более чем 1 из 1000 пациентов)

• инфекция глаза
• дерматит, вызванный клещами, шелушение и зуд кожи головы или тела
• повышение числа эозинофилов (тип лейкоцитов) в крови
• снижение числа тромбоцитов (клетки крови, отвечающие за остановку кровотечения)
• дрожательные движения головы
• нарушение выделения гормона, регулирующего количество мочи
• сахар в моче
• угрожающие жизни осложнения несахарного диабета
• низкий уровень сахара в крови
• чрезмерное потребление воды
• отсутствие движений или реакции на раздражители у пациента, который не спит (кататония)
• дезориентация
• лунатизм (ходьба во сне)
• отсутствие эмоций
• невозможность достижения оргазма
• злокачественный нейролептический синдром (дезориентация, снижение или потеря сознания, высокая температура и тяжёлая мышечная ригидность), нарушения мозгового кровообращения, включая внезапное прекращение притока крови к мозгу (инсульт или «мини-инсульт»), отсутствие реакции на раздражители, потеря сознания, низкий уровень сознания, судороги, нарушения равновесия
• нарушение координации движений
• глаукома (повышенное внутриглазное давление)
• нарушения движения глаз, вращательные движения глаз, повышенная чувствительность глаз к свету, усиленное слезотечение, покраснение глаз
• фибрилляция предсердий (неправильный ритм сердца), аритмия
• тромб в лёгких, вызывающий боль в груди и затруднённое дыхание. При появлении таких симптомов необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
• тромбы в венах, особенно в нижних конечностях (симптомы включают отёк, боль и покраснение нижних конечностей). При появлении таких симптомов необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
• приступы покраснения
• нарушения дыхания во сне (апноэ во сне)
• застой крови в лёгких, гиперемия дыхательных путей
• хрипы, свистящее дыхание
• панкреатит, отёк языка, недержание кала, очень твёрдый стул
• кишечная непроходимость
• сухость губ
• кожная сыпь, связанная с приёмом препарата, утолщение кожи, перхоть
• распад мышечных волокон и боль в мышцах (рабдомиолиз)
• отёк суставов
• невозможность мочеиспускания
• дискомфорт в области груди, увеличение молочных желез, увеличение груди
• выделения из влагалища
• приапизм (продолжительная эрекция, которая может потребовать хирургического вмешательства)
• очень низкая температура тела, озноб, чувство жажды
• симптомы отмены препарата
• абсцесс, вызванный инфекцией в месте инъекции, глубокая кожная инфекция, киста в месте инъекции, синяк в месте инъекции.

Побочные эффекты с неизвестной частотой: невозможно определить частоту на основании имеющихся данных

• опасно низкое количество определённых белых кровяных телец, ответственных за борьбу с инфекциями
• тяжёлая аллергическая реакция, характеризующаяся лихорадкой, отёком губ, лица, век или языка, одышкой, зудом, кожной сыпью, а иногда и снижением артериального давления
• опасно чрезмерное потребление воды
• нарушения питания, связанные со сном
• кома вследствие неконтролируемого диабета
• снижение насыщения кислородом различных частей тела (из-за снижения кровотока)
• учащённое, поверхностное дыхание, пневмония, вызванная аспирацией пищи, нарушения голоса
• отсутствие перистальтики кишечника, приводящее к непроходимости
• пожелтение кожи и глаз (желтуха)
• тяжёлая или угрожающая жизни сыпь с пузырями и шелушением кожи, которая может появляться во рту, носу, глазах, половых органах и вокруг этих областей и может распространяться на другие части тела (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз)
• тяжёлая аллергическая реакция с отёком, который может затрагивать гортань и приводить к затруднённому дыханию
• обесцвечивание кожи
• неправильная осанка
• у новорождённых, чьи матери принимали препарат Псилапакс во время беременности, могут возникать побочные эффекты препарата и (или) симптомы отмены, такие как раздражительность, медленные или длительные мышечные сокращения, дрожание, сонливость, трудности с дыханием и проблемы с кормлением
• снижение температуры тела
• некроз кожи в месте инъекции и язва в месте инъекции.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая любые побочные эффекты, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозольские 181C 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Псиллипакс

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на ампуле-шприце и упаковке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не замораживать.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Псиллипакс
Активным веществом лекарства является палиперидон.
Каждый флакон-шприц лекарства Псиллипакс 25 мг содержит пальмитат палиперидона в количестве,
соответствующем 25 мг палиперидона.
Каждый флакон-шприц лекарства Псиллипакс 50 мг содержит пальмитат палиперидона в количестве,
соответствующем 50 мг палиперидона.
Каждый флакон-шприц лекарства Псиллипакс 75 мг содержит пальмитат палиперидона в количестве,
соответствующем 75 мг палиперидона.
Каждый флакон-шприц лекарства Псиллипакс 100 мг содержит пальмитат палиперидона в количестве,
соответствующем 100 мг палиперидона.
Каждый флакон-шприц лекарства Псиллипакс 150 мг содержит пальмитат палиперидона в количестве,
соответствующем 150 мг палиперидона.
Упаковка для начала лечения
Каждый флакон-шприц лекарства Псиллипакс 100 мг содержит пальмитат палиперидона в количестве,
соответствующем 100 мг палиперидона.
Каждый флакон-шприц лекарства Псиллипакс 150 мг содержит пальмитат палиперидона в количестве,
соответствующем 150 мг палиперидона.
Вспомогательные вещества: полисорбат 20, макрогол 4000, лимонная кислота моногидрат, динатрия фосфат, натрия дигидрофосфат моногидрат, натрия гидроксид (для установления pH), вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Псиллипакс и что содержит упаковка
Лекарство Псиллипакс представляет собой суспензию для инъекций в флаконе-шприце белого или белесоватого цвета.
Каждая индивидуальная упаковка содержит:
1 флакон-шприц (из бесцветного стекла типа I) с поршнем, блокировкой и колпачком типа «tip cap» (из бромбутадиеновой резины), 1 иглу с защитой размером 22 G 1½ дюйма и 1 иглу с защитой размером 23 G 1 дюйм. Все содержимое помещено в картонную коробку.
Каждая упаковка для начала лечения содержит:
1 упаковку лекарства Псиллипакс 150 мг, 1 флакон-шприц и 2 иглы (вводится в 1-й день лечения)
1 упаковку лекарства Псиллипакс 100 мг, 1 флакон-шприц и 2 иглы (вводится в 8-й день лечения).
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственная организация и производитель

Ответственная организация
Exeltis Poland Sp. z o.o.
ул. Шамочка 8
01-748 Варшава
эл. почта: [email protected]

Производитель/Импортёр
Universal Farma, S.L
Промышленная зона Miralcampo
улица Эль-Техидо, 2
19200 Асукека-де-Энарес – Гвадалахара
Испания
Pharmascience International Limited
1-й этаж, башня Яковидис
81–83, проспект Гривы Дигени
1090 Никосия
Кипр

Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Швеция: Псиллипакс
Финляндия: Псиллипакс
Испания: Псиллипакс
Португалия: Псиллипакс
Словения: Псиллипакс
Австрия: Псиллипакс
Бельгия: Псиллипакс
Люксембург: Псиллипакс
Чехия: Псиллипакс
Венгрия: Псиллипакс
Польша: Псиллипакс
Италия: Palbran
Словакия: Псиллипакс
Эстония: Псиллипакс
Латвия: Псиллипакс

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала или работников здравоохранения

и должна читаться вместе с полной информацией о продукте (Инструкция по применению лекарственного средства).
Суспензия для инъекций предназначена исключительно для однократного использования. Перед введением необходимо осмотреть, нет ли в суспензии посторонних включений. Если в ампул-шприце обнаружены посторонние включения, лекарственное средство использовать нельзя.
Упаковка содержит ампул-шприц и 2 иглы с защитным устройством [1½ дюйма 22 G (38,1 мм x 0,72 мм) и 1 дюйм 23 G (25,4 мм x 0,64 мм)] для внутримышечного введения. Упаковка для начала лечения содержит две ампул-шприца (150 мг + 100 мг) и 4 иглы.

1. Тщательно взболтать ампул-шприц не менее 10 секунд, чтобы обеспечить однородность суспензии.

2. Выбрать соответствующую иглу.

Первую начальную дозу лекарственного средства Псиллипакс (150 мг) следует ввести в 1-й день лечения в ДЕЛЬТОВИДНУЮ МЫШЦУ, используя иглу для ДЕЛЬТОВИДНОЙ МЫШЦЫ. Вторую начальную дозу лекарственного средства Псиллипакс (100 мг) следует ввести через неделю (на 8-й день) также в ДЕЛЬТОВИДНУЮ МЫШЦУ, используя иглу для ДЕЛЬТОВИДНОЙ МЫШЦЫ.
В случае перехода с применения рисперидона в форме длительно действующих инъекций на лекарственное средство Псиллипакс первую инъекцию лекарственного средства Псиллипакс (в дозе от 25 мг до 150 мг) можно выполнить в ДЕЛЬТОВИДНУЮ МЫШЦУ или ЯГОДИЧНУЮ МЫШЦУ, используя соответствующую иглу в день следующего запланированного введения.
Затем поддерживающие ежемесячные дозы можно вводить в ДЕЛЬТОВИДНУЮ МЫШЦУ или ЯГОДИЧНУЮ МЫШЦУ, используя соответствующую иглу.
Для инъекций в ДЕЛЬТОВИДНУЮ МЫШЦУ у пациентов с массой тела < 90 кг следует использовать иглу 1 дюйм, 23 G (25,4 мм x 0,64 мм) (игла с голубым колпачком). Если масса тела пациента составляет ≥ 90 кг, следует использовать иглу 1½ дюйма, 22 G (38,1 мм x 0,72 мм) (игла с серым колпачком).
Для инъекций в ЯГОДИЧНУЮ МЫШЦУ использовать иглу размером 1½ дюйма, 22 G (38,1 мм x 0,72 мм) (игла с серым колпачком).

3. Удерживая ампул-шприц вертикально, снять резиновую пробку с наконечника, поворачивая её.

4. Отделить внешнюю часть блистерной упаковки иглы с защитным устройством. Захватить основание иглы, не касаясь защитного устройства. Соединить Luer-наконечник защитного устройства иглы с ампул-шприцом, аккуратно ввинчивая его по часовой стрелке.

5. Сдвинуть защитное устройство иглы в направлении корпуса шприца под указанным углом.

6. Снять колпачок иглы, потянув его прямо вниз. Не вращать колпачок, так как это может привести к ослаблению иглы на ампул-шприце.

7. Удерживая ампул-шприц вертикально, удалить из него воздух, аккуратно нажав на поршень ампул-шприца.

8. Ввести всю содержимое ампул-шприца внутримышечно, медленно и глубоко, в выбранную мышцу пациента — дельтовидную или ягодичную. Не вводить лекарственное средство внутривенно или подкожно.
9. После завершения инъекции зафиксировать иглу пальцами одной руки (9a) или плоской поверхностью (9b). Звук щелчка означает правильную фиксацию иглы. Утилизировать ампул-шприц с иглой соответствующим образом. 9a

9b

Все неиспользованные остатки лекарственного средства или его отходы следует утилизировать в соответствии с местными правилами.