Psylipax

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Psylipax, 25 mg, sospensione iniettabile a rilascio prolungato in siringa preriempita
Psylipax, 50 mg, sospensione iniettabile a rilascio prolungato in siringa preriempita
Psylipax, 75 mg, sospensione iniettabile a rilascio prolungato in siringa preriempita
Psylipax, 100 mg, sospensione iniettabile a rilascio prolungato in siringa preriempita
Psylipax, 150 mg, sospensione iniettabile a rilascio prolungato in siringa preriempita
Psylipax, 100 mg/150 mg, sospensione iniettabile a rilascio prolungato
in siringa preriempita: confezione iniziale di trattamento
Paliperidonum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Psylipax e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Psylipax
3. Come usare Psylipax
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Psylipax
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Psylipax e a cosa serve

Psylipax contiene il principio attivo paliperidone, appartenente al gruppo dei farmaci antipsicotici, ed è utilizzato per il trattamento di mantenimento dei sintomi della schizofrenia in pazienti adulti stabilizzati che sono stati precedentemente trattati con paliperidone o risperidone.
Nei pazienti che in precedenza hanno risposto al paliperidone orale o al risperidone e nei quali i sintomi psicotici sono lievi o moderati, il medico può decidere di iniziare il trattamento con Psylipax senza una fase preliminare di stabilizzazione con paliperidone o risperidone.
La schizofrenia è una malattia caratterizzata da sintomi “positivi” e “negativi”. I sintomi positivi indicano la presenza di manifestazioni che normalmente non si verificano. Ad esempio, una persona affetta da schizofrenia può sentire voci o vedere cose che non esistono (allucinazioni), credere in cose false (deliri) oppure essere eccessivamente sospettosa verso gli altri. I sintomi negativi indicano l’assenza di comportamenti o emozioni normalmente presenti. Una persona affetta da schizofrenia può ad esempio apparire ritirata, isolata e del tutto priva di reazioni emotive, oppure può avere difficoltà a esprimersi in modo chiaro e logico. Le persone affette da questa malattia possono inoltre provare depressione, ansia, senso di colpa o tensione.
Psylipax aiuta ad alleviare i sintomi della malattia e a prevenirne la ricomparsa.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Psylipax

Quando non usare il medicinale Psylipax

• se il paziente è allergico al paliperidone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• se il paziente è allergico a un altro medicinale antipsicotico, incluso il principio attivo risperidone.

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare a usare il medicinale Psylipax, si consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.

L’uso di questo medicinale non è stato studiato nei pazienti anziani con demenza. Tuttavia, in questi
pazienti trattati con altri medicinali di tipo simile, si è osservato un aumento del rischio di ictus
o morte (vedere punto 4 „Effetti indesiderati possibili”).
Tutti i medicinali possono causare effetti indesiderati. Alcuni di questi effetti indesiderati possono
peggiorare le condizioni di altre malattie. Per questo motivo, durante il trattamento con questo
medicinale, si discuta con il medico se si è in presenza di una delle seguenti condizioni:

• se il paziente ha il morbo di Parkinson
• se in precedenza è stato diagnosticato al paziente uno stato caratterizzato, tra l’altro, da febbre elevata e rigidità muscolare (noto anche come sindrome neurolettica maligna)
• se in precedenza il paziente ha manifestato movimenti anomali della lingua o dei muscoli del viso (discinesia tardiva)
• se in precedenza il paziente ha avuto un numero ridotto di globuli bianchi (che potrebbe essere stato o meno causato da altri medicinali)
• se il paziente ha il diabete o è predisposto a svilupparlo
• se il paziente ha un tumore al seno o un tumore all’ipofisi
• se il paziente ha una malattia cardiaca o è in trattamento per una malattia cardiaca che predispone a bassa pressione sanguigna
• se il paziente ha bassa pressione sanguigna in seguito a un improvviso cambiamento di posizione in piedi o seduti
• se il paziente soffre di epilessia
• se al paziente è stata diagnosticata una disfunzione renale
• se al paziente è stata diagnosticata una disfunzione epatica
• se il paziente presenta un’erezione prolungata e (o) dolorosa
• se il paziente ha problemi nella regolazione della temperatura corporea o nel surriscaldamento dell’organismo
• se il paziente ha un livello anomalo e aumentato dell’ormone prolattina nel sangue o sospetto di tumore dipendente dalla prolattina
• se nel paziente o nella sua famiglia si sono verificati casi di trombosi venosa, poiché l’uso di medicinali antipsicotici è associato alla loro comparsa.

Se il paziente soddisfa uno qualsiasi dei criteri sopra elencati, deve consultare il medico, il quale potrebbe adattare la dose o effettuare controlli periodici. Il medico curante potrebbe richiedere un esame del numero di globuli bianchi, poiché in pazienti che assumono questo medicinale è stato riscontrato molto raramente un pericoloso abbassamento del numero di un certo tipo di globuli bianchi necessari per combattere le infezioni. Anche se in precedenza il paziente tollerava bene il paliperidone o il risperidone per via orale, dopo le iniezioni di Psylipax possono raramente verificarsi reazioni allergiche. Si richieda immediatamente assistenza medica se il paziente manifesta eruzioni cutanee, gonfiore della gola, prurito o difficoltà respiratorie, poiché potrebbero essere sintomi di una grave reazione allergica. Questo medicinale può causare un aumento di peso. Un aumento significativo di peso può influire negativamente sulla salute del paziente. Il medico curante controllerà regolarmente il peso del paziente.

Il medico curante controllerà se il paziente manifesta sintomi di aumento del livello di zucchero nel
sangue, poiché in pazienti che assumono questo medicinale sono stati osservati nuovi casi di diabete
o un peggioramento di un diabete preesistente. Nei pazienti con diabete preesistente, il livello di glucosio
nel sangue deve essere controllato regolarmente.
Poiché questo medicinale può inibire il vomito, potrebbe mascherare la normale reazione dell’organismo
all’ingestione di sostanze tossiche o ad altre condizioni mediche.
Durante un intervento chirurgico all’occhio per opacizzazione del cristallino (cataratta), la pupilla (il cerchio nero nella parte centrale dell’occhio) potrebbe non dilatarsi sufficientemente. Inoltre, l’iride (la parte colorata dell’occhio) potrebbe risultare flaccida durante l’intervento, con conseguente rischio di danni all’occhio. Se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico all’occhio, informi l’oculista che sta assumendo questo medicinale.

Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere usato nei pazienti di età inferiore ai 18 anni.

Psylipax e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che assume attualmente o recentemente, nonché di quelli che
intende assumere.
L’assunzione di questo medicinale insieme alla carbamazepina (un principio attivo con effetto antiepilettico
e stabilizzatore dell’umore) potrebbe richiedere una modifica della dose di questo medicinale.
Poiché questo medicinale agisce principalmente nel cervello, l’interazione con altri medicinali, come
altri farmaci psichiatrici, oppioidi, antistaminici e sonniferi che agiscono sul cervello, potrebbe
aumentare il rischio di effetti indesiderati, come sonnolenza o altri effetti sul cervello.
Questo medicinale può causare abbassamento della pressione sanguigna; pertanto si raccomanda
prudenza quando viene assunto contemporaneamente ad altri medicinali che abbassano la pressione
arteriosa.
Questo medicinale può ridurre l’efficacia dei farmaci usati nel morbo di Parkinson e nel disturbo
delle gambe senza riposo (ad es. levodopa).
Questo medicinale può causare alterazioni nell’elettrocardiogramma (ECG), caratterizzate da un
prolungamento del tempo di conduzione dell’impulso elettrico attraverso una specifica parte del
cuore (definito „prolungamento dell’intervallo QT”). Altri medicinali che possono causare tale effetto
includono, tra l’altro, farmaci usati per normalizzare il ritmo cardiaco o per il trattamento di infezioni,
nonché altri medicinali antipsicotici.
Se il paziente è predisposto alle crisi epilettiche, questo medicinale può aumentare il rischio di
insorgenza di tali crisi. Altri medicinali con questo effetto includono alcuni antidepressivi o farmaci
usati per il trattamento delle infezioni, nonché altri medicinali antipsicotici.
Si raccomanda prudenza nell’uso di Psylipax insieme a medicinali che aumentano l’attività del
sistema nervoso centrale (psicostimolanti, come il metilfenidato).

Psylipax e alcol
Si raccomanda di evitare il consumo di alcol.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o prevede una gravidanza,
deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Non deve usare questo
medicinale durante la gravidanza, a meno che non ne sia stato discusso con il medico. Nei neonati
le cui madri hanno assunto paliperidone nell’ultimo trimestre (gli ultimi 3 mesi di gravidanza) possono
verificarsi i seguenti sintomi: tremori, rigidità e (o) debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione,
difficoltà respiratorie e problemi nell’alimentazione. Se si osservano tali sintomi nel proprio bambino,
si contatti immediatamente il medico.
Questo medicinale può passare dal corpo della madre al bambino attraverso il latte materno e può
nuocere al bambino. Pertanto, durante il trattamento con questo medicinale, non si deve allattare al
seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante il trattamento con questo medicinale possono verificarsi capogiri, sensazione di estrema
stanchezza e disturbi della vista (vedere punto 4). Si tenga conto di ciò in situazioni che richiedono
massima attenzione, come la guida di veicoli o l’uso di macchinari.

Psylipax contiene sodio e polisorbato
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, ovvero è considerato „senza sodio”.
Questo medicinale contiene 12 mg di polisorbato 20 in ogni mL, corrispondente a 12 mg/mL. I polisorbati
possono causare reazioni allergiche. Informi il medico se il paziente ha manifestato in precedenza reazioni
allergiche note.

3. Come usare il medicinale Psylipax

Questo medicinale viene somministrato da un medico o da un altro operatore sanitario. Il medicinale verrà iniettato nel muscolo. Il medico informerà il paziente quando dovrà essere somministrata la successiva iniezione. È importante non saltare la dose programmata. Se non è possibile rispettare l'appuntamento previsto, è necessario informare immediatamente il medico per fissare un nuovo appuntamento il più presto possibile.
La prima iniezione (150 mg) e la seconda iniezione (100 mg) di questo medicinale verranno somministrate nella parte superiore del braccio con un intervallo di circa 1 settimana. Successivamente, verrà somministrata un'iniezione (in dosi comprese tra 25 mg e 150 mg) nella parte superiore del braccio o nel gluteo una volta al mese.
Se il medico decide di passare dagli iniettabili a lunga durata di risperidone a questo medicinale, la prima iniezione di questo medicinale (in dosi comprese tra 25 mg e 150 mg) verrà somministrata nella parte superiore del braccio o nel gluteo nel giorno previsto per la successiva iniezione programmata. Successivamente, verrà somministrata un'iniezione (in dosi comprese tra 25 mg e 150 mg) nella parte superiore del braccio o nel gluteo una volta al mese.
In base ai sintomi presenti nel paziente, il medico potrà aumentare o ridurre la dose somministrata di un livello durante l'iniezione mensile programmata.

Pazienti con alterazioni della funzionalità renale
Il medico adatterà la dose del medicinale in base alla funzionalità renale. Se il paziente presenta un lieve alterazione della funzionalità renale, il medico potrà ridurre la dose. Questo medicinale non deve essere utilizzato in caso di alterazioni della funzionalità renale di grado moderato o grave.

Persone anziane
Il medico potrà ridurre la dose del medicinale se il paziente presenta una ridotta funzionalità renale.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Psylipax
Questo medicinale viene somministrato sotto controllo medico, pertanto è poco probabile che venga somministrata una dose eccessiva.
Nei pazienti che hanno ricevuto una dose eccessiva di paliperidone, possono manifestarsi i seguenti sintomi: sonnolenza e sedazione, aumento della frequenza cardiaca, abbassamento della pressione sanguigna, alterazioni dell'ECG (registrazione dell'attività elettrica del cuore) o movimenti lenti o anomali dei muscoli del viso, del corpo, delle braccia o delle gambe.

Interruzione del trattamento con il medicinale Psylipax
Se il paziente interrompe le iniezioni, il medicinale smetterà di fare effetto. Non si deve interrompere il trattamento senza il parere del medico, poiché i sintomi della malattia potrebbero ricomparire.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
È necessario informare immediatamente il medico se:

• il paziente sviluppa trombi venosi, specialmente nelle gambe (i sintomi includono gonfiore, dolore e arrossamento della gamba), che possono spostarsi attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni, causando dolore al torace e difficoltà respiratorie. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario cercare immediatamente assistenza medica.
• in un paziente con demenza si verifica un improvviso cambiamento dello stato mentale o un improvviso afflosciamento o intorpidimento del viso, delle braccia o delle gambe, specialmente da un solo lato, o disturbi del linguaggio, anche se brevi. Potrebbero essere sintomi di ictus.
• si verifica febbre, rigidità muscolare, sudorazione o riduzione del livello di coscienza (condizione nota come sindrome neurolettica maligna). Potrebbe essere necessario un trattamento immediato.
• nell’uomo si verifica un’erezione prolungata o dolorosa. Questa condizione è nota come "priapismo". Potrebbe essere necessario un trattamento immediato.
• si verificano movimenti involontari ritmici della lingua, delle labbra o del viso. Potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con paliperidone.
• si verifica una grave reazione allergica, caratterizzata da febbre, gonfiore delle labbra, del viso, delle palpebre o della lingua, affanno, prurito, eruzione cutanea e talvolta calo della pressione sanguigna (definita come "reazione anafilattica"). Anche se in precedenza il paziente ha tollerato bene risperidone o paliperidone per via orale, dopo iniezioni di paliperidone possono raramente verificarsi reazioni allergiche.
• il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico agli occhi, è necessario informare l’oculista dell’assunzione di questo medicinale. Durante un intervento agli occhi per cataratta (opacizzazione del cristallino), l’iride (parte colorata dell’occhio) potrebbe afflosciarsi (definito "sindrome dell’iride flaccida"), il che potrebbe causare danni all’occhio.
• nel paziente si verifica un pericolosamente basso numero di alcuni globuli bianchi necessari per combattere le infezioni. Possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:

Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone)

• difficoltà ad addormentarsi o risvegli precoci.

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone)

• sintomi da raffreddamento, infezione delle vie urinarie, sintomi simil-influenzali
• il medicinale Psylipax può aumentare la concentrazione nel sangue dell’ormone prolattina (ciò può, ma non deve necessariamente, causare sintomi). Se si manifestano sintomi di aumento della prolattina, questi possono includere negli uomini gonfiore dei capezzoli, difficoltà a raggiungere o mantenere l’erezione o altri disturbi sessuali. Nelle donne possono includere fastidio al seno, perdita di latte dai capezzoli, assenza di mestruazioni o altri disturbi del ciclo mestruale.
• elevata concentrazione di zucchero nel sangue, aumento di peso, perdita di peso, riduzione dell’appetito
• irritabilità, depressione, ansia
• parkinsonismo: questa condizione può includere movimenti lenti o anomali, sensazione di rigidità o tensione muscolare (che rende i movimenti del paziente irregolari, bruschi), e talvolta anche una sensazione di "blocco" motorio seguita da sblocco. Altri sintomi del parkinsonismo includono andatura lenta e strascicata, tremore a riposo, aumento della salivazione e (o) sbavamento e viso inespressivo
• agitazione psicomotoria, sensazione di sonnolenza o riduzione della vigilanza
• distonia: questa condizione include lenti o persistenti contrazioni muscolari involontarie. Sebbene possa interessare qualsiasi parte del corpo (causando talvolta posture anomale), la distonia colpisce più frequentemente i muscoli del viso, inclusi movimenti anomali degli occhi, delle labbra, della lingua o della mascella
• vertigini
• discinesie: questa condizione include movimenti muscolari involontari e può manifestarsi come movimenti ripetitivi, spasmodici o contorti o scatti
• tremore
• mal di testa
• battito cardiaco rapido
• pressione arteriosa alta
• tosse, naso chiuso
• dolore addominale, vomito, nausea, stitichezza, diarrea, dispepsia, dolore dentale
• aumento dell’attività degli enzimi epatici nel sangue chiamati transaminasi
• dolore osseo o muscolare, dolore alla schiena, dolore articolare
• amenorrea
• febbre, debolezza, affaticamento
• reazione nel sito di iniezione, inclusi prurito, dolore o gonfiore.

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone)

• polmonite, bronchite, infezioni delle vie respiratorie, sinusite, infezione della vescica urinaria, infezione dell’orecchio, infezione fungina delle unghie, tonsillite, infezione della pelle
• riduzione del numero di globuli bianchi, riduzione di alcuni globuli bianchi che proteggono dalle infezioni, anemia
• reazione allergica
• insorgenza di diabete e peggioramento di diabete preesistente, aumento nel sangue della concentrazione di insulina (ormone che regola il livello di zucchero nel sangue)
• aumento dell’appetito
• perdita di appetito con conseguente malnutrizione e basso peso corporeo
• elevata concentrazione di trigliceridi (grassi) nel sangue, aumento del colesterolo nel sangue
• disturbi del sonno, umore elevato (mania), riduzione del libido, nervosismo, incubi
• discinesie tardive (movimenti involontari, tremolanti o scattanti del viso, della lingua o di altre parti del corpo). È necessario informare immediatamente il medico in caso di comparsa di movimenti ritmici involontari della lingua, delle labbra o del viso. Potrebbe essere necessario interrompere questo medicinale.
• svenimenti, necessità di muovere parti del corpo, vertigini alla posizione eretta, difficoltà di concentrazione, difficoltà di parola, perdita o alterazione del gusto, ridotta sensibilità al dolore e al tatto sulla pelle, sensazione di formicolio, punture o intorpidimento della pelle
• visione offuscata, infezione oculare o congiuntivite, occhio secco
• sensazione di giramento (vertigini di origine vestibolare), ronzio alle orecchie, dolore all’orecchio
• blocco della conduzione degli impulsi tra la parte superiore e inferiore del cuore, conduzione anomala degli impulsi elettrici nel cuore, prolungamento dell’intervallo QT nel cuore, battito cardiaco rapido alla posizione eretta, battito cardiaco lento, alterazione dell’elettrocardiogramma (ECG), sensazione di palpitazioni
• pressione arteriosa bassa, pressione bassa alla posizione eretta (di conseguenza alcuni pazienti che assumono questo medicinale possono svenire, avere vertigini o perdere conoscenza quando si alzano improvvisamente o si sollevano)
• affanno, dolore alla gola, epistassi
• fastidio addominale, infezione dello stomaco o dell’intestino, difficoltà di deglutizione, bocca secca
• eccessiva emissione di gas
• aumento dell’attività dell’enzima GGTP (enzima epatico chiamato gamma-glutamiltransferasi) nel sangue, aumento dell’attività degli enzimi epatici nel sangue
• orticaria, prurito, eruzione cutanea, perdita di capelli, eruzione, pelle secca, arrossamento della pelle, acne, foruncolo sottocutaneo
• aumento dell’attività della CPK (creatinfosfochinasi) nel sangue – enzima che talvolta viene rilasciato dai muscoli danneggiati
• crampi muscolari, rigidità articolare, debolezza muscolare
• incontinenza urinaria, minzione frequente, minzione dolorosa
• disturbi dell’erezione, disturbi dell’eiaculazione, assenza di mestruazioni e altri disturbi del ciclo mestruale (donne), ingrandimento dei capezzoli negli uomini, disturbi sessuali, dolore al seno, galattorrea
• gonfiore del viso, delle labbra, degli occhi o delle palpebre, gonfiore del corpo, delle estremità superiori o inferiori
• aumento della temperatura corporea
• cambiamento della modalità di camminata
• dolore al torace, fastidio al torace, malessere generale
• indurimento della pelle
• caduta.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1000 persone)

• infezione oculare
• dermatite causata da acari, desquamazione e prurito del cuoio capelluto o del corpo
• aumento del numero di eosinofili (un tipo di globuli bianchi) nel sangue
• riduzione del numero di piastrine (cellule del sangue responsabili dell’arresto dell’emorragia)
• movimenti tremanti della testa
• secrezione anomala dell’ormone che regola la quantità di urina
• zucchero nelle urine
• complicanze potenzialmente letali del diabete non trattato
• bassa concentrazione di zucchero nel sangue
• eccessiva assunzione di acqua
• assenza di movimenti o reazioni agli stimoli in un paziente che non dorme (catatonia)
• disorientamento
• sonnambulismo
• assenza di emozioni
• incapacità di raggiungere l’orgasmo
• sindrome neurolettica maligna (disorientamento, riduzione o perdita di coscienza, alta febbre e grave rigidità muscolare), disturbi cerebrovascolari che includono improvvisa interruzione del flusso sanguigno al cervello (ictus o "mini-ictus"), mancata reazione agli stimoli, perdita di coscienza, stato di coscienza ridotto, crisi epilettiche, disturbi dell’equilibrio
• coordinazione motoria anomala
• glaucoma (aumento della pressione nell’occhio)
• disturbi del movimento oculare, movimenti rotatori degli occhi, fotofobia, aumento della lacrimazione, arrossamento degli occhi
• fibrillazione atriale (ritmo cardiaco anomalo), aritmia
• trombo nei polmoni che causa dolore al torace e difficoltà respiratorie. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario cercare immediatamente assistenza medica.
• trombi venosi, specialmente nelle estremità inferiori (i sintomi includono gonfiore, dolore e arrossamento delle gambe). In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario cercare immediatamente assistenza medica.
• vampate di calore
• disturbi respiratori durante il sonno (apnea notturna)
• ristagno di sangue nei polmoni, iperemia delle vie respiratorie
• rumori respiratori, respiro sibilante
• pancreatite, gonfiore della lingua, incontinenza fecale, feci molto dure
• ostruzione intestinale
• labbra screpolate
• eruzione cutanea legata al farmaco, ispessimento della pelle, forfora
• rottura delle fibre muscolari e dolore muscolare (rabdomiolisi)
• gonfiore articolare
• incapacità di urinare
• fastidio al torace, ingrandimento delle ghiandole mammarie, aumento del seno
• secrezione vaginale
• priapismo (erezione prolungata che può richiedere intervento chirurgico)
• temperatura corporea molto bassa, brividi, sensazione di sete
• sintomi da sospensione del farmaco
• ascesso causato da infezione nel sito di iniezione, infezione profonda della pelle, cisti nel sito di iniezione, ematoma nel sito di iniezione.

Effetti indesiderati con frequenza non nota: non è possibile stabilire la frequenza sulla base dei dati disponibili

• pericolosamente basso numero di alcuni globuli bianchi responsabili della difesa contro le infezioni
• grave reazione allergica caratterizzata da febbre, gonfiore di labbra, viso, palpebre o lingua, respiro affannoso, prurito, eruzione cutanea e talvolta calo della pressione arteriosa
• eccessiva assunzione di acqua pericolosamente elevata
• disturbi alimentari legati al sonno
• coma causato da diabete non controllato
• riduzione dell’ossigenazione di diverse parti del corpo (a causa della riduzione del flusso sanguigno)
• respiro rapido e superficiale, polmonite da aspirazione, disturbi della voce
• assenza di peristalsi intestinale con conseguente ostruzione
• colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia)
• eruzione grave o potenzialmente letale con bolle e desquamazione della pelle, che può apparire nella bocca, nel naso, negli occhi e negli organi genitali e intorno a queste zone e può diffondersi ad altre parti del corpo (sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica)
• grave reazione allergica con gonfiore che può coinvolgere la laringe e causare difficoltà respiratorie
• decolorazione della pelle
• postura anomala del corpo
• nei neonati le cui madri hanno assunto Psylipax durante la gravidanza possono manifestarsi effetti indesiderati del farmaco e (o) sintomi da sospensione, come irritabilità, contrazioni muscolari lente o persistenti, tremore, sonnolenza, difficoltà respiratorie e problemi nell’allattamento
• riduzione della temperatura corporea
• necrosi della pelle nel sito di iniezione e ulcera nel sito di iniezione.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Psylipax

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla siringa-preparato e sulla confezione.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non congelare.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Psylipax
La sostanza attiva del medicinale è il paliperidone.
Ogni siringa preriempita di Psylipax 25 mg contiene paliperidone palmitato in una quantità corrispondente a 25 mg di paliperidone.
Ogni siringa preriempita di Psylipax 50 mg contiene paliperidone palmitato in una quantità corrispondente a 50 mg di paliperidone.
Ogni siringa preriempita di Psylipax 75 mg contiene paliperidone palmitato in una quantità corrispondente a 75 mg di paliperidone.
Ogni siringa preriempita di Psylipax 100 mg contiene paliperidone palmitato in una quantità corrispondente a 100 mg di paliperidone.
Ogni siringa preriempita di Psylipax 150 mg contiene paliperidone palmitato in una quantità corrispondente a 150 mg di paliperidone.
Confezione per l’inizio del trattamento
Ogni siringa preriempita di Psylipax 100 mg contiene paliperidone palmitato in una quantità corrispondente a 100 mg di paliperidone.
Ogni siringa preriempita di Psylipax 150 mg contiene paliperidone palmitato in una quantità corrispondente a 150 mg di paliperidone.
Gli altri componenti sono: polisorbato 20, macrogol 4000, acido citrico monoidrato, fosfato disodico, sodio diidrogenofosfato monoidrato, sodio idrossido (per l’aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili.

Come si presenta Psylipax e contenuto della confezione
Psylipax è una sospensione iniettabile contenuta in una siringa preriempita, di colore bianco o biancastro.
Ogni confezione singola contiene:
1 siringa preriempita (in vetro incolore di tipo I) con stantuffo, bloccaggio e tappo tipo „tip cap” (in gomma bromobutilica), 1 ago con dispositivo di sicurezza di dimensioni 22 G 1½ pollice e 1 ago con dispositivo di sicurezza di dimensioni 23 G 1 pollice. Il tutto contenuto in un astuccio di cartone.
Ogni confezione per l’inizio del trattamento contiene:
1 confezione di Psylipax 150 mg, 1 siringa preriempita e 2 aghi (da somministrare il 1° giorno di trattamento)
1 confezione di Psylipax 100 mg, 1 siringa preriempita e 2 aghi (da somministrare l’8° giorno di trattamento).
Non tutte le confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Exeltis Poland Sp. z o.o.
ul. Szamocka 8
01-748 Warszawa
e-mail: [email protected]

Produttore/Importatore
Universal Farma, S.L
Polígono Industrial Miralcampo
C/ El Tejido 2
19200 Azuqueca de Henares – Guadalajara
Spagna
Pharmascience International Limited
1st Floor Jacovides Tower
81-83 Griva Digeni Avenue
1090 Nicosia
Cipro

Questo medicinale è autorizzato nei Paesi membri dello Spazio economico europeo con le seguenti denominazioni:
Svezia: Psylipax
Finlandia: Psylipax
Spagna: Psylipax
Portogallo: Psylipax
Slovenia: Psylipax
Austria: Psylipax
Belgio: Psylipax
Lussemburgo: Psylipax
Repubblica Ceca: Psylipax
Ungheria: Psylipax
Polonia: Psylipax
Italia: Palbran
Slovacchia: Psylipax
Estonia: Psylipax
Lettonia: Psylipax

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico o ai professionisti sanitari

e devono essere lette insieme alle informazioni complete sul prodotto (Caratteristiche del Prodotto
Medicinale).
La sospensione iniettabile è destinata esclusivamente all'uso monouso. Prima della somministrazione,
ispezionare visivamente la presenza di particelle estranee nella sospensione. Se nella siringa-prima contenente la sospensione sono visibili particelle estranee, non utilizzare il medicinale.
L’imballaggio contiene una siringa-prima e 2 aghi con dispositivo di sicurezza [1½ pollice 22 G (38,1 mm x 0,72 mm) e 1 pollice 23 G (25,4 mm x 0,64 mm)] per somministrazione intramuscolare. L’imballaggio per l’avvio del trattamento contiene due siringhe-prima (150 mg + 100 mg) e 4 aghi.

1. Agitare energicamente la siringa-prima per almeno 10 secondi per garantire l’uniformità della sospensione.

2. Scegliere l’ago appropriato.

La prima dose iniziale del medicinale Psylipax (150 mg) deve essere somministrata al giorno 1 del trattamento nel MUSCOLO DELTOIDE, utilizzando l’ago per il MUSCOLO DELTOIDE. La seconda dose iniziale del medicinale Psylipax (100 mg) deve essere somministrata una settimana dopo (giorno 8), anch’essa nel MUSCOLO DELTOIDE, utilizzando l’ago per il MUSCOLO DELTOIDE.
In caso di passaggio dal risperidone in formulazione iniettabile a rilascio prolungato al medicinale Psylipax, la prima iniezione di Psylipax (dose compresa tra 25 mg e 150 mg) può essere effettuata nel MUSCOLO DELTOIDE o nel MUSCOLO GLUTEALE, utilizzando l’ago appropriato, nel giorno previsto per la successiva iniezione programmata.
Successivamente, le dosi mensili di mantenimento possono essere iniettate nel MUSCOLO DELTOIDE o nel MUSCOLO GLUTEALE, utilizzando l’ago appropriato.
Per le iniezioni nel MUSCOLO DELTOIDE in pazienti con peso corporeo < 90 kg, utilizzare l’ago da 1 pollice, 23 G (25,4 mm x 0,64 mm) (ago con tappo blu). Se il peso corporeo del paziente è ≥ 90 kg, utilizzare l’ago da 1½ pollice, 22 G (38,1 mm x 0,72 mm) (ago con tappo grigio).
Per le iniezioni nel MUSCOLO GLUTEALE, utilizzare l’ago da 1½ pollice, 22 G (38,1 mm x 0,72 mm) (ago con tappo grigio).

3. Tenendo la siringa-prima in posizione verticale con l’estremità rivolta verso l’alto, rimuovere il tappo di gomma ruotandolo delicatamente.

4. Staccare la parte esterna della confezione blister dell’ago con dispositivo di sicurezza. Afferrare la base dell’ago, senza toccare il dispositivo di sicurezza. Collegare l’estremità di tipo Luer del dispositivo di sicurezza dell’ago alla siringa-prima, inserendolo delicatamente con un movimento rotatorio in senso orario.

5. Far scorrere il dispositivo di sicurezza dell’ago verso il corpo della siringa seguendo l’angolo indicato.

6. Tirare dritto verso il basso il cappuccio dell’ago per rimuoverlo. Non ruotare il cappuccio, poiché ciò potrebbe allentare l’ago sulla siringa-prima.

7. Tenendo la siringa-prima in posizione verticale, rimuovere l’aria premendo delicatamente sul pistone della siringa-prima.

8. Iniettare completamente il contenuto della siringa-prima per via intramuscolare, lentamente e in profondità nel muscolo scelto del paziente — deltoide o gluteo. Non somministrare il medicinale per via endovenosa né sottocutanea.
9. Al termine dell’iniezione, attivare il dispositivo di sicurezza dell’ago premendolo con le dita di una mano (9a) o contro una superficie piana (9b). Il clic udibile indica che l’ago è stato correttamente reso sicuro. Smaltire correttamente la siringa-prima con l’ago. 9a

9b

Eventuali residui non utilizzati del medicinale o i suoi rifiuti devono essere smaltiti in conformità con le normative locali.