Пропранолол ауровитас

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Пропранолол Аурофарм, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Пропранолол Аурофарм, 40 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Propranololi hydrochloridum
Перед применением лекарственного средства необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку в ней содержится информация,
важная для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим лицам. Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Пропранолол Аурофарм и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Пропранолол Аурофарм
3. Как применять лекарственное средство Пропранолол Аурофарм
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Пропранолол Аурофарм
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Пропранолол Аурофарм и для чего оно применяется

Лекарственное средство Пропранолол Аурофарм содержит пропранолола гидрохлорид, который относится к группе препаратов, называемых бета-адреноблокаторами. Он оказывает действие на сердечно-сосудистую систему, а также на другие части организма.
Лекарственное средство Пропранолол Аурофарм можно применять:

• для лечения артериальной гипертензии (высокого артериального давления);
• для лечения стенокардии (боли в грудной клетке);
• для лечения некоторых аритмий (нарушений ритма сердца);
• для защиты сердца после инфаркта миокарда (инфаркта сердца);
• для профилактики мигрени;
• для лечения эссенциального тремора (непроизвольного ритмического дрожания);
• для лечения некоторых заболеваний щитовидной железы (таких как тиреотоксикоз, вызванный избытком гормонов щитовидной железы в крови, а также гипертиреоз);
• для лечения гипертрофической кардиомиопатии (утолщения сердечной мышцы);
• для лечения феохромоцитомы (повышенного артериального давления, вызванного опухолью, как правило, в области почки);
• для остановки кровотечения из пищевода вследствие высокого давления в печени.

2. Важная информация перед применением препарата Пропранолол Аурвитас

Когда не следует применять препарат Пропранолол Аурвитас

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к пропранолола гидрохлориду или любому другому компоненту препарата (перечисленным в разделе 6),
• если у пациента имеется не леченная и (или) неконтролируемая сердечная недостаточность,
• если у пациента диагностирован кардиогенный шок,
• если у пациента имеется тяжёлое заболевание сердца (блокада сердца II или III степени), которое может потребовать установки кардиостимулятора,
• если у пациента имеются нарушения проведения импульсов или ритма сердца,
• если у пациента очень медленное или очень нерегулярное сердцебиение,
• если у пациента имеется повышенная кислотность крови (метаболический ацидоз),
• если пациент придерживается строгой диеты,
• если у пациента имеется бронхиальная астма, свистящее дыхание или другие нарушения дыхания,
• если у пациента имеется нелеченый феохромоцитома (повышенное артериальное давление, вызванное опухолью, обычно в области почки),
• если у пациента имеются тяжёлые нарушения кровообращения (которые могут вызывать онемение, бледность или синюшность пальцев рук и ног),
• если у пациента имеется сдавливающая боль в груди в покое (стенокардия Принцметала),
• если у пациента очень низкое артериальное давление.

Если какое-либо из вышеперечисленных предупреждений относится к пациенту или у пациента возникли сомнения,
перед приёмом этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Пропранолол Аурвитас необходимо проконсультироваться с врачом или
фармацевтом, если:

• у пациента возникают аллергические реакции, например, на укусы насекомых.
• у пациента имеется сахарный диабет, поскольку препарат Пропранолол Аурвитас может изменять нормальные реакции на низкий уровень сахара в крови, которые обычно включают учащение сердцебиения. Пропранолол может вызывать снижение уровня сахара в крови даже у пациентов без диабета.
• у пациента имеется тиреотоксикоз. Пропранолол может маскировать симптомы тиреотоксикоза.
• если у пациента имеются заболевания почек или печени (включая цирроз печени). В этом случае необходимо проконсультироваться с врачом, поскольку во время лечения могут потребоваться дополнительные контрольные обследования.
• если у пациента имеется заболевание сердца.
• если у пациента имеется слабость мышц (миастения).
• если у пациента имеются такие заболевания, как хроническая обструктивная болезнь лёгких и бронхоспазм, поскольку пропранолол может усугублять эти состояния.
• если пациент принимает блокаторы кальциевых каналов с отрицательным инотропным действием (см. раздел «Препарат Пропранолол Аурвитас и другие лекарства»).

Препарат Пропранолол Аурвитас и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планирует принимать. Препарат Пропранолол Аурвитас может влиять на действие некоторых других лекарств, а некоторые лекарства могут влиять на действие препарата Пропранолол Аурвитас.
Не следует применять препарат Пропранолол Аурвитас одновременно с блокаторами кальциевых каналов с отрицательным инотропным действием (например, верапамилом, дилтиаземом), поскольку это может усилить их действие. Это может привести к тяжёлой артериальной гипотензии и брадикардии.
Другие лекарства, которые следует применять с осторожностью в сочетании с препаратом Пропранолол Аурвитас:

• нифедипин, нисолдипин, никардипин, исрадипин, лацидипин (применяются при лечении артериальной гипертензии или стенокардии);

• лидокаин (местный анестетик);

• дизопирамид, хинидин, амиодарон, пропафенон и наперстянка (применяются при лечении
  заболеваний сердца);

• адреналин (препарат, стимулирующий работу сердца);

• ибупрофен и индометацин (применяются при болях и воспалительных состояниях);

• эрготамин, дигидроэрготамин или ризатриптан (применяются при лечении мигрени);

• хлорпромазин и тиоридазин (применяются при лечении некоторых психических расстройств);

• циметидин (применяется при лечении заболеваний желудка);

• рифампицин (применяется при лечении туберкулёза);

• теофиллин (применяется при лечении астмы);

• варфарин (для разжижения крови) и гидралазин (применяется при лечении артериальной гипертензии);

• финголимод (применяется при рассеянном склерозе);

• флуоксетин и барбитураты (применяются при лечении тревожных состояний и бессонницы);

• ингибиторы МАО (применяются при лечении депрессии).

Если пациент одновременно принимает клонидин (применяется при лечении артериальной гипертензии или мигрени) и пропранолол, нельзя прекращать приём клонидина без назначения врача. Если возникнет необходимость отмены клонидина, врач сообщит пациенту, как это следует сделать.
Препарат Пропранолол Аурвитас, пища, напитки и алкоголь
Алкоголь может влиять на действие препарата.
Хирургические вмешательства
Если у пациента запланирована операция, он должен сообщить анестезиологу или медицинскому персоналу о приёме препарата Пропранолол Аурвитас.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует зачать ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность:
Не рекомендуется применение этого препарата во время беременности, если врач не сочтёт это необходимым.
Грудное вскармливание:
Не рекомендуется грудное вскармливание во время приёма этого препарата.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Маловероятно, что препарат влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако у некоторых пациентов при приёме пропранолола могут редко возникать головокружение или усталость. При появлении таких симптомов следует обратиться к врачу за консультацией.
Важная информация о некоторых компонентах препарата Пропранолол Аурвитас
Препарат Пропранолол Аурвитас содержит лактозу. Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Препарат Пропранолол Аурвитас содержит натрий. В этом препарате содержится менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Пропранолол Аурофарм

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Относится к дозировке 40 мг:
Если врач назначил 1/4 (четверть) таблетки или 1/2 (половину) таблетки, таблетку Пропранолол Аурофарм необходимо разделить следующим образом:

Рисунок 1 и 2
Рисунок 3 и 4

• Поместите таблетку на ровную, твёрдую и чистую поверхность (например, стол или рабочую поверхность), чтобы линия разделения была обращена вверх.
• Поместите указательные пальцы вдоль одной из линий разделения, затем нажмите вниз, чтобы разделить таблетку (см. рисунок 1 и 2).
• Чтобы получить 1/4 (четверть) таблетки, повторите действие с половиной таблетки (см. рисунок 3 и 4).

Таблетку препарата Пропранолол Аурофарм следует принимать до еды, запивая небольшим количеством воды. Не следует разжёвывать.
Не следует прекращать применение препарата без рекомендации врача.
Взрослым
Ниже приведена рекомендуемая дозировка для взрослых:

Дети и подростки
Препарат Пропранолол Авровитас может также применяться для лечения детей при мигрени и нарушениях сердечного ритма:

• При лечении мигрени доза для детей в возрасте до 12 лет составляет 20 мг два или три раза в сутки, а для детей старше 12 лет — такая же, как у взрослых.
• При лечении нарушений сердечного ритма доза препарата будет подбираться врачом индивидуально в зависимости от возраста или массы тела ребёнка.

Пожилые люди
У пожилых пациентов дозирование следует начинать с минимальной дозы. Оптимальную дозу врач подбирает индивидуально для каждого пациента.
Печеночная или почечная недостаточность
Оптимальную дозу определяет врач индивидуально для каждого пациента.
Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Пропранолол Авровитас
При случайном приёме большего количества таблеток, чем рекомендовано, необходимо немедленно обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы или срочно связаться с врачом или фармацевтом. Симптомы передозировки включают очень медленную работу сердца, значительное снижение артериального давления, сердечную недостаточность и затруднённое дыхание, а также сопутствующие признаки, такие как усталость, галлюцинации, дрожь, спутанность сознания, тошнота, рвота, мышечные судороги, обморок или кома, а также низкий уровень сахара в крови. Всегда следует взять с собой оставшиеся таблетки и упаковку, чтобы обеспечить возможность идентификации препарата.
Пропуск приёма препарата Пропранолол Авровитас
Если пациент забыл принять препарат в обычное время, он должен сделать это сразу, как только вспомнит. Однако если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу следует пропустить. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.
Прекращение приёма препарата Пропранолол Авровитас
Не следует прекращать приём препарата без консультации с врачом. В некоторых случаях может потребоваться постепенная отмена препарата.
При наличии любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой лекарственный препарат, Пропранолол Аурофитас может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
При применении этого лекарства могут наблюдаться следующие побочные эффекты.

Часто (могут возникнуть у менее чем 1 из 10 пациентов):

• холодные пальцы рук и ног;
• замедление сердечного ритма;
• онемение и судороги в пальцах рук, затем ощущение жара и боли (синдром Рейно);
• нарушения сна и (или) кошмары;
• утомление;
• одышка.

Не часто (могут возникнуть у менее чем 1 из 100 пациентов):

• тошнота, рвота и диарея.

Редко (могут возникнуть у менее чем 1 из 1 000 пациентов):

• усугубление затруднений дыхания, иногда приводящее к летальному исходу, если у пациента есть или ранее была бронхиальная астма или астматические расстройства;
• сердечная недостаточность, ухудшение состояния сердца;
• отёк лица, языка, гортани, живота или рук и ног (ангионевротический отёк);
• головокружение, особенно при вставании;
• ухудшение кровообращения у пациентов с уже существующими нарушениями кровообращения;
• алопеция (чрезмерное выпадение волос);
• изменения настроения;
• дезориентация;
• потеря памяти;
• психоз или галлюцинации (психические расстройства);
• парестезия (необычные ощущения, обычно покалывание или жжение);
• нарушения зрения;
• сухость глаз;
• сыпь, включая усугубление псориаза;
• нарушения количества кровяных телец, такие как снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения), сопровождающееся склонностью к образованию синяков и кровотечениям;
• пурпурные пятна на коже (пурпура).

Очень редко (могут возникнуть у менее чем 1 из 10 000 пациентов):

• сильная мышечная слабость (миастения);
• низкий уровень сахара в крови, который может возникать как у пациентов с сахарным диабетом, так и у лиц без диабета, включая новорождённых, младенцев и детей, пожилых пациентов, пациентов, проходящих гемодиализ, а также пациентов, принимающих противодиабетические препараты; может также возникать у пациентов, находящихся на голодании в настоящее время или недавно, а также у пациентов с хроническими заболеваниями печени;
• повышенное потоотделение.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• головная боль или судороги, связанные с низким уровнем сахара в крови;
• невозможность достичь эрекции (импотенция);
• снижение кровотока через почки;
• боль в суставах (артралгия);
• запор;
• сухость слизистой оболочки полости рта;
• поверхностное дыхание или одышка;
• конъюнктивит («красный глаз»);
• депрессия;
• отсутствие белых кровяных клеток в крови (агранулоцитоз);
• усугубление стенокардии (боли в грудной клетке).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения лекарственного препарата.

5. Как хранить лекарство Пропранолол Аурофармс

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и неприметном месте.
Специальных указаний по хранению лекарства нет.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после: EXP.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которыми больше не пользуются. Такие меры помогут защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Пропранолол Авровитас

• Активным веществом лекарственного средства является гидрохлорид пропранолола. Каждая пленочная таблетка содержит 10 мг или 40 мг гидрохлорида пропранолола.
• Вспомогательные вещества: Ядро таблетки: целлюлоза микрокристаллическая (тип 101), лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), поливидон (К 30), стеарат магния
  Покрытие: гипромеллоза 2910 (Е 464), макрогол 6000 (Е 1521), диоксид титана (Е 171)

Как выглядит лекарство Пропранолол Авровитас и что содержит упаковка
Пленочная таблетка.
Пропранолол Авровитас, 10 мг:
Белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые пленочные таблетки с маркировкой
«I» с одной стороны и «10» с другой стороны. Диаметр таблетки — 5,0 мм.
Пропранолол Авровитас, 40 мг:
Белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые пленочные таблетки с маркировкой
«I 40» с одной стороны и разделительной линией с другой стороны. Диаметр таблетки — 8,0 мм.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Лекарство упаковано в блистеры из ПВХ/алюминия.
Размеры упаковки: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 и 100 пленочных таблеток.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный субъект:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ул. Сократеса 13D, помещение 27
01-909 Варшава
эл. почта: [email protected]

Производитель/Импортёр:
APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бирзеббуджи, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Амадора
Португалия
Arrow Generiques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Лион
Франция

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими наименованиями:
Бельгия: Propranolol AB 40 mg filmomhulde tabletten
Франция: PROPRANOLOL ARROW 40 mg, comprimé pelliculé sécable
Германия: Propranolol PUREN 10 mg Filmtabletten / Propranolol PUREN 40 mg Filmtabletten
Нидерланды: Propranolol HCl Aurobindo 10 mg, filmomhulde tabletten / Propranolol HCl Aurobindo 40 mg, filmomhulde tabletten
Польша: Пропранолол Авровитас
Португалия: Propranolol Generis
Испания: Propranolol Aurovitas 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG / Propranolol Aurovitas 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG