Propranolol Aurovitas

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Propranolol Aurovitas, 10 mg, compresse rivestite con film
Propranolol Aurovitas, 40 mg, compresse rivestite con film
Propranololi hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni
importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Propranolol Aurovitas e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Propranolol Aurovitas
3. Come prendere Propranolol Aurovitas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Propranolol Aurovitas
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Propranolol Aurovitas e a cosa serve

Propranolol Aurovitas contiene propranololo cloridrato, appartenente a un gruppo di medicinali chiamati beta-bloccanti. Il principio attivo agisce sul sistema cardiocircolatorio e su altre parti del corpo.
Propranolol Aurovitas può essere utilizzato per:

• il trattamento dell’ipertensione arteriosa (pressione sanguigna alta);
• il trattamento dell’angina pectoris (dolore al petto);
• il trattamento di alcune aritmie (disturbi del ritmo cardiaco);
• la protezione del cuore dopo un infarto miocardico (attacco cardiaco);
• il trattamento dell’emicrania;
• il trattamento del tremore essenziale (tremore involontario e ritmico);
• il trattamento di alcune malattie della tiroide (come la tireotossicosi, causata da un eccesso di ormoni tiroidei nel sangue, e l’ipertiroidismo);
• il trattamento della cardiomiopatia ipertrofica (ispessimento del muscolo cardiaco);
• il trattamento del feocromocitoma (pressione sanguigna alta causata da un tumore, di solito localizzato vicino al rene);
• l’emorragia esofagea causata dall’ipertensione portale (pressione sanguigna alta nel fegato).

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Propranolol Aurovitas

Quando non utilizzare il medicinale Propranolol Aurovitas

• se il paziente è allergico al cloridrato di propranololo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente ha un’insufficienza cardiaca non trattata e (o) non controllata,
• se al paziente è stato diagnosticato uno shock cardiogeno,
• se il paziente ha una grave malattia cardiaca (blocco cardiaco di secondo o terzo grado), che può essere trattata con un pacemaker,
• se il paziente ha disturbi della conduzione o del ritmo cardiaco,
• se il paziente ha un’attività cardiaca molto lenta o molto irregolare,
• se il paziente ha un aumento dell’acidità del sangue (acidosi metabolica),
• se il paziente segue una dieta strettamente controllata,
• se il paziente ha asma, respiro sibilante o altri disturbi respiratori,
• se il paziente ha un feocromocitoma non trattato (ipertensione causata da un tumore, di solito localizzato vicino al rene),
• se il paziente ha gravi disturbi della circolazione (che possono causare formicolio, pallore o colorazione bluastra delle dita delle mani e dei piedi),
• se il paziente ha dolore toracico oppressivo a riposo (angina di Prinzmetal),
• se il paziente ha una pressione arteriosa molto bassa.

Se uno qualsiasi dei suddetti avvertimenti riguarda il paziente o se il paziente ha dei dubbi,
prima di assumere questo medicinale dovrebbe consultare il medico.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Propranolol Aurovitas, è necessario discuterne con il medico o
con il farmacista, se:

• il paziente ha reazioni allergiche, ad esempio a seguito di punture di insetti.
• il paziente ha il diabete, poiché il medicinale Propranolol Aurovitas può alterare le normali reazioni ai bassi livelli di zucchero nel sangue, che di solito includono l’aumento della frequenza cardiaca. Il propranololo può causare una riduzione della glicemia anche nei pazienti senza diabete.
• il paziente ha tireotossicosi. Il propranololo può mascherare i sintomi della tireotossicosi.
• se il paziente ha una malattia renale o epatica (compresa la cirrosi epatica). In tal caso, è necessario consultare il medico, poiché durante il trattamento potrebbero essere necessari alcuni esami di controllo.
• se il paziente ha una malattia cardiaca.
• se il paziente ha debolezza muscolare (miastenia).
• se il paziente ha malattie come la broncopneumopatia cronica ostruttiva e broncospasmo, poiché il propranololo può aggravare tali condizioni.
• se il paziente assume antagonisti del calcio con effetto inotropo negativo, ad esempio verapamil e diltiazem (vedere “Propranolol Aurovitas e altri medicinali”).

Propranolol Aurovitas e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume
attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere. Il medicinale Propranolol Aurovitas
può influenzare l’effetto di alcuni altri medicinali e alcuni medicinali possono influenzare l’effetto di
Propranolol Aurovitas.
Non deve essere utilizzato Propranolol Aurovitas in associazione con antagonisti del calcio con effetto
inotropo negativo (ad esempio verapamil, diltiazem), poiché ciò potrebbe potenziarne l’effetto. Ciò potrebbe
causare una grave ipotensione e bradicardia.
Altri medicinali da utilizzare con cautela in associazione con Propranolol Aurovitas:

• nifedipina, nisoldipina, nicardipina, isradipina, lacidipina (utilizzati nel trattamento dell’ipertensione o dell’angina pectoris);

• lidocaina (anestetico locale);

• disopiramide, chinidina, amiodarone, propafenone e glicosidi digitalici (utilizzati nel trattamento delle
  malattie cardiache);

• adrenalina (medicinale che stimola il cuore);

• ibuprofene e indometacina (utilizzati in caso di dolore e infiammazione);

• ergotamina, diidroergotamina o rizatriptan (utilizzati nel trattamento dell’emicrania);

• clorpromazina e tiotixene (utilizzati nel trattamento di alcuni disturbi psichici);

• cimetidina (utilizzata nel trattamento dei disturbi gastrici);

• rifampicina (utilizzata nel trattamento della tubercolosi);

• teofillina (utilizzata nel trattamento dell’asma);

• warfarina (per fluidificare il sangue) e idralazina (utilizzata nel trattamento dell’ipertensione);

• fingolimod (utilizzato nel trattamento della sclerosi multipla);

• fluvoxamina e barbiturici (utilizzati nel trattamento dell’ansia e dell’insonnia);

• inibitori della MAO (utilizzati nel trattamento della depressione).

Se il paziente assume contemporaneamente clonidina (utilizzata nel trattamento dell’ipertensione o dell’emicrania) e
propranololo, non si deve interrompere l’assunzione di clonidina senza il parere del medico. Se fosse necessario
sospendere la clonidina, il medico informerà il paziente su come procedere.
Propranolol Aurovitas con cibi, bevande e alcol
L’alcol può influenzare l’effetto del medicinale.
Interventi chirurgici
Se al paziente è programmato un intervento chirurgico, deve informare l’anestesista o il personale medico
dell’assunzione di Propranolol Aurovitas.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o sta pianificando una gravidanza,
deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Gravidanza:
Non si raccomanda l’uso di questo medicinale durante la gravidanza, a meno che il medico non lo ritenga necessario.
Allattamento:
Non si raccomanda l’allattamento al seno durante l’assunzione di questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
È poco probabile che il medicinale influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, alcune persone possono occasionalmente avvertire vertigini o affaticamento durante l’assunzione di propranololo. Se si manifestano tali sintomi, è necessario rivolgersi al medico per un consiglio.
Informazioni importanti su alcuni componenti di Propranolol Aurovitas
Propranolol Aurovitas contiene lattosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Propranolol Aurovitas contiene sodio. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, ovvero è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Propranolol Aurovitas

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Valore per la dose da 40 mg:
Se il medico ha prescritto 1/4 (un quarto) di compressa o 1/2 (metà) compressa, il medicinale Propranolol Aurovitas deve
essere spezzato nel modo illustrato di seguito:

Figura 1 e 2
Figura 3 e 4

• Posizionare la compressa con il lato della linea di divisione rivolto verso l'alto su una superficie piana, rigida e pulita (ad esempio un tavolo o un piano di lavoro).
• Posizionare gli indici lungo una delle linee di divisione, quindi premere verso il basso per spezzare la compressa (vedere figura 1 e 2).
• Per ottenere 1/4 (un quarto) di compressa, ripetere l'operazione con metà compressa (vedere figura 3 e 4).

La compressa di Propranolol Aurovitas deve essere assunta prima dei pasti, accompagnata da una piccola quantità
d'acqua. Non deve essere masticata.
Non interrompere il trattamento senza il parere del medico.
Adulti
Di seguito sono riportate le dosi raccomandate per l'adulto:

Bambini e adolescenti
Il medicinale Propranololo Aurovitas può essere utilizzato anche nel trattamento di bambini con emicrania e disturbi del ritmo cardiaco:

• Nel trattamento dell’emicrania, la dose per i bambini di età inferiore ai 12 anni è di 20 mg due o tre volte al giorno, mentre per i bambini di età superiore ai 12 anni la dose è la stessa prevista per gli adulti.
• Nel trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco, la dose sarà adeguata dal medico in base all’età o al peso del bambino.

Persone anziane
Nei pazienti anziani, la terapia deve essere iniziata con la dose più bassa. La dose ottimale sarà stabilita dal medico in modo individuale per ogni paziente.
Insufficienza epatica o renale
La dose ottimale sarà stabilita dal medico in modo individuale per ogni paziente.
Assunzione di una dose superiore a quella consigliata di Propranololo Aurovitas
In caso di assunzione accidentale di una quantità superiore a quella consigliata, è necessario recarsi immediatamente al reparto di emergenza dell’ospedale più vicino oppure contattare immediatamente il medico o il farmacista. I sintomi di sovradosaggio comprendono un’attività cardiaca molto lenta, una marcata riduzione della pressione arteriosa, insufficienza cardiaca e difficoltà respiratorie, associate ad altri sintomi come stanchezza, allucinazioni, tremori, confusione mentale, nausea, vomito, crampi muscolari, svenimenti o coma, nonché bassi livelli di zucchero nel sangue. È sempre necessario portare con sé le compresse rimanenti e l’imballaggio del medicinale per consentirne l’identificazione.
Dimenticanza dell’assunzione di Propranololo Aurovitas
Se il paziente dimentica di assumere il medicinale all’ora prevista, deve prenderlo non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è prossima l’ora di assumere la dose successiva, deve saltare quella dimenticata. Non deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Propranololo Aurovitas
Non deve interrompere il trattamento senza aver prima consultato il medico. In alcuni casi potrebbe essere necessario interrompere il trattamento gradualmente.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino necessariamente in tutti i pazienti.
Durante l'uso di questo medicinale possono verificarsi gli effetti indesiderati riportati di seguito.
Frequenti (possono verificarsi in meno di 1 su 10 pazienti):

• mani e piedi freddi;
• rallentamento del battito cardiaco;
• intorpidimento e crampi alle dita delle mani, seguiti da sensazione di calore e dolore (sindrome di Raynaud);
• disturbi del sonno e (o) incubi;
• affaticamento;
• dispnea.

Non comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 100 pazienti):

• nausea, vomito e diarrea.

Rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1.000 pazienti):

• peggioramento delle difficoltà respiratorie, talvolta con esito fatale, nei pazienti affetti o precedentemente affetti da asma o da disturbi di tipo asmatico;
• insufficienza cardiaca, peggioramento di una malattia cardiaca preesistente;
• gonfiore del viso, della lingua, della laringe, dell'addome o delle mani e dei piedi (angioedema);
• vertigini, specialmente in caso di alzarsi dal letto;
• peggioramento della circolazione sanguigna in pazienti con disturbi circolatori preesistenti;
• alopecia (perdita eccessiva di capelli);
• alterazioni dell'umore;
• disorientamento;
• perdita di memoria;
• psicosi o allucinazioni (disturbi mentali);
• parestesia (sensazioni anomale, di solito formicolio o punture);
• disturbi della vista;
• secchezza oculare;
• eruzioni cutanee, inclusa la peggiorazione della psoriasi;
• alterazioni del numero di emazie, come riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia), con facile insorgenza di ematomi e sanguinamenti;
• macchie purpuree sulla pelle (purpura).

Molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 pazienti):

• grave debolezza muscolare (miastenia);
• bassa concentrazione di zucchero nel sangue, che può manifestarsi sia nei pazienti con diabete che in quelli senza diabete, compresi neonati, lattanti, bambini, pazienti anziani, pazienti sottoposti a emodialisi o in trattamento con farmaci antidiabetici; può inoltre verificarsi in pazienti che attualmente o recentemente hanno seguito una dieta restrittiva o in soggetti con malattia epatica cronica;
• sudorazione eccessiva.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• mal di testa o convulsioni legati a bassa concentrazione di zucchero nel sangue;
• incapacità di raggiungere l'erezione (impotenza);
• riduzione del flusso sanguigno ai reni;
• dolore articolare (artralgia);
• stitichezza;
• secchezza della mucosa orale;
• respiro superficiale o affanno (dispnea);
• infiammazione della congiuntiva (occhio rosso);
• depressione;
• assenza di globuli bianchi nel sangue (agranulocitosi);
• peggioramento dell'angina pectoris (dolore al petto).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Propranolol Aurovitas

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla blistera e sulla confezione dopo: EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Propranolol Aurovitas

• La sostanza attiva è cloridrato di propranololo. Ogni compressa rivestita contiene 10 mg o 40 mg di cloridrato di propranololo.
• Altre sostanze ausiliarie sono: Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (tipo 101), lattosio monoidrato, amido di mais, carbossimetilamido sodico (tipo A), povidone (K 30), stearato di magnesio Rivestimento: ipromellosa 2910 (E 464), macrogol 6000 (E 1521), biossido di titanio (E 171)

Come si presenta il medicinale Propranolol Aurovitas e contenuto della confezione
Compressa rivestita.
Propranolol Aurovitas, 10 mg:
Compresse rivestite bianche o quasi bianche, rotonde, biconvesse, con incisione del codice
„I” su un lato e „10” sull'altro. Il diametro della compressa è di 5,0 mm.
Propranolol Aurovitas, 40 mg:
Compresse rivestite bianche o quasi bianche, rotonde, biconvesse, con incisione del codice
„I 40” su un lato e una linea di rottura sull'altro. Il diametro della compressa è di 8,0 mm.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Il medicinale è confezionato in blister in PVC/Alluminio.
Dimensioni della confezione: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 e 100 compresse rivestite.
Non tutte le dimensioni della confezione possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa
e-mail: [email protected]
Produttore/Importatore:
APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Amadora
Portogallo
Arrow Generiques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Francia
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Belgio: Propranolol AB 40 mg filmomhulde tabletten.
Francia: PROPRANOLOL ARROW 40 mg, comprimé pelliculé sécable
Germania: Propranolol PUREN 10 mg Filmtabletten / Propranolol PUREN 40 mg Filmtabletten
Olanda: Propranolol HCl Aurobindo 10 mg, filmomhulde tabletten / Propranolol HCl Aurobindo 40 mg, filmomhulde tabletten
Polonia: Propranolol Aurovitas
Portogallo: Propranolol Generis
Spagna: Propranolol Aurovitas 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG / Propranolol Aurovitas 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG