Проластин

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Вольтарен,
4000 мг, порошок и растворитель для приготовления раствора для инфузий
Вольтарен,
5000 мг, порошок и растворитель для приготовления раствора для инфузий
альфа-1-ингибитор протеиназы человека
Перед применением препарата внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Вольтарен и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Вольтарен
3. Как применять препарат Вольтарен
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Вольтарен
6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Вольтарен и для чего он применяется

Вольтарен относится к группе ингибиторов протеиназ.
Ингибитор альфа-1-протеиназы (альфа1-ПИ) вырабатывается организмом для подавления активности веществ, называемых эластазами, которые повреждают лёгочную ткань. Наследственный дефицит альфа1-ПИ приводит к нарушению баланса между альфа1-ПИ и эластазами. Это может вызвать прогрессирующее повреждение лёгочной ткани и развитие эмфиземы лёгких. Эмфизема лёгких — это патологическое вздутие лёгких, сопровождающееся разрушением лёгочной ткани. Вольтарен применяется с целью восстановления баланса между альфа1-ПИ и эластазами в лёгких, тем самым предотвращая дальнейшее ухудшение эмфиземы лёгких.
Вольтарен применяется в длительной поддерживающей терапии у пациентов с дефицитом ингибитора альфа-1-протеиназы, когда врач рекомендовал такой вид лечения.

2. Важная информация перед применением препарата Проластин

Когда не следует применять препарат Проластин:

• если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к действующему веществу — ингибитору альфа-1-протеиназы или любому из других компонентов препарата Проластин (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента наблюдается дефицит определённого класса иммуноглобулинов (IgA), поскольку в этом случае существует риск развития тяжёлых аллергических реакций, вплоть до анафилактического шока.

Предупреждения и меры предосторожности

• Перед началом применения препарата Проластин необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.

• Следует сообщить врачу, если у пациента имеется тяжёлая сердечная недостаточность. Необходимо соблюдать особую осторожность, поскольку препарат Проластин может вызвать преходящее увеличение объёма крови.

Аллергические реакции (повышенная чувствительность)
В редких случаях могут возникать реакции повышенной чувствительности к препарату Проластин, даже если ранее пациент хорошо переносил ингибитор альфа-1-протеиназы.
Врач проинформирует пациента о симптомах аллергических реакций и о том, что следует делать в случае их появления (см. также пункт 4).
Если у пациента во время инфузии препарата появляются какие-либо признаки аллергической реакции, он должен немедленно сообщить об этом врачу или медсестре.

Информация о безопасности в отношении риска инфекций
Если лекарственный препарат производится из человеческой крови или плазмы, принимаются соответствующие меры предосторожности для предотвращения передачи инфекций пациенту.
К таким мерам относятся:

• тщательный отбор доноров крови и плазмы с целью исключения возможности передачи инфекции;
• обследование отдельных донорских образцов и плазменных смесей на наличие вирусов/инфекций;
• включение в производственный процесс этапов эффективной инактивации или удаления вирусов.

Несмотря на это, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекции при применении лекарственных средств, полученных из человеческой крови или плазмы. Это касается также ещё неизвестных или вновь появившихся вирусов и других типов инфекций.
Считается, что современные профилактические меры эффективны в предотвращении заражения вирусами с оболочкой, такими как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита В и вирус гепатита С. Однако они могут быть менее эффективны в предотвращении заражения вирусами без оболочки, такими как вирус гепатита А и парвовирус B19.
Инфицирование парвовирусом B19 может привести к неблагоприятным последствиям для беременных женщин (заражение плода), а также для пациентов с иммунодефицитом или с определёнными формами анемии (например, серповидноклеточная анемия, гемолитическая анемия).
Если пациент регулярно или многократно получает ингибиторы протеиназ, полученные из человеческой плазмы, врач может порекомендовать вакцинацию против вирусного гепатита А и В.
Особенно рекомендуется при каждом введении препарата Проластин фиксировать название и серийный номер препарата, чтобы можно было установить, какой пациент получил препарат из какой серии.

Курение табака
Поскольку курение табака снижает эффективность препарата Проластин, пациентам настоятельно рекомендуется прекратить курение.

Дети и подростки
На данный момент отсутствует опыт применения препарата Проластин у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Проластин и другие лекарства
На сегодняшний день неизвестно о взаимодействиях между препаратом Проластин и другими лекарственными средствами.
Тем не менее, следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время и недавно принимавшихся лекарствах, включая те, которые отпускаются без рецепта.

Беременность и грудное вскармливание
Перед применением любого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Отсутствуют данные о применении препарата Проластин у женщин в период беременности. Следует сообщить врачу о беременности или её планировании. Неизвестно, проникает ли Проластин в грудное молоко. Женщинам, кормящим грудью, следует проконсультироваться с врачом.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Отсутствуют данные о влиянии препарата Проластин на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Проластин содержит натрий
Проластин 4000 мг содержит около 441,6 мг натрия, а Проластин 5000 мг — около 552,0 мг натрия (главного компонента поваренной соли).
При массе тела пациента 75 кг рекомендуемая доза соответствует 24,84% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых людей. Пациентам, контролирующим содержание натрия в пище, следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

3. Как применять лекарство Проластин

После восстановления растворителем, содержащимся в упаковке, лекарство Проластин вводится внутривенно капельно.
Первые инфузии Проластина должны проводиться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения хронических обструктивных заболеваний лёгких.

Лечение в домашних условиях
После проведения первых инфузий Проластин может вводиться также другим медицинским работником, однако только после прохождения соответствующего обучения. Лечащий врач решает, подходит ли пациент для лечения в домашних условиях, и обеспечивает, чтобы медицинский работник получил инструкции по следующим вопросам:

• как готовить и вводить приготовленный раствор для инфузии (см. иллюстрированную инструкцию в конце данной аннотации);
• как соблюдать стерильность препарата (правила проведения инфузии в асептических условиях);
• как вести дневник лечения;
• как распознавать нежелательные явления, включая симптомы аллергических реакций, и какие меры следует предпринять при их возникновении (см. также пункт 4).

Дозировка
Доза Проластина, назначаемая пациенту, зависит от его массы тела. Обычно однократное введение в неделю дозы 60 мг активного вещества на килограмм массы тела (что соответствует 180 мл готового раствора, содержащего 25 мг/мл человеческого ингибитора альфа-1-протеиназы, у пациента массой тела 75 кг) достаточно для поддержания концентраций ингибитора альфа-1-протеиназы в сыворотке крови на уровне, защищающем от дальнейшего прогрессирования эмфиземы лёгких.
Период лечения определяет лечащий врач. Рекомендаций по максимальной продолжительности лечения не существует.
Если, по Вашему мнению, действие препарата Проластин слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Применение дозы Проластина, превышающей рекомендованную
Последствия передозировки до настоящего времени неизвестны.

• Если пациент считает, что принял дозу Проластина, превышающую рекомендованную, он должен сообщить об этом врачу или другому представителю медицинского персонала, который примет необходимые меры.

Пропуск введения дозы Проластина

• Необходимо проконсультироваться с врачом, чтобы он решил, следует ли вводить пропущенную дозу.
• Не следует вводить двойную дозу для восполнения пропущенной инфузии.

Прекращение применения Проластина
Если лечение Проластином было прекращено, заболевание может усугубиться. Перед принятием решения о прекращении лечения Проластином необходимо проконсультироваться с врачом.

Если у Вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, Проластин может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если побочные эффекты возникают во время инфузии препарата Проластин, в зависимости от их характера и тяжести, инфузию следует приостановить или прекратить.
Возможные тяжелые побочные эффекты
Реакции гиперчувствительности встречаются редко (максимум у 1 из 1000 пациентов), а в очень редких случаях (максимум у 1 из 10 000 пациентов) эти реакции могут принимать форму анафилактических реакций любого типа, даже если ранее при инфузиях у пациента не было признаков аллергии.
Следует немедленно сообщить врачу или медсестре, если пациент заметит какие-либо из следующих симптомов:

• сыпь, крапивница, зуд;
• затруднение при глотании;
• отек лица или губ;
• внезапное покраснение кожи;
• затруднение дыхания (одышка);
• снижение артериального давления;
• изменение частоты сердечных сокращений;
• озноб.

Врач или другой медицинский работник может при необходимости принять решение о снижении скорости инфузии или её прекращении, а также о назначении соответствующего лечения. При лечении в домашних условиях следует немедленно прекратить инфузию и связаться с врачом или другим медицинским работником.

При применении препарата Проластин наблюдались следующие побочные эффекты:
Не часто (могут возникнуть у 1 из 100 пациентов):

• озноб, лихорадка, симптомы, напоминающие грипп, боль в грудной клетке;
• крапивница;
• головокружение, слабость, головная боль;
• затруднённое дыхание (одышка);
• сыпь;
• тошнота;
• боли в суставах.

Редко (могут возникнуть у 1 из 1000 пациентов):

• реакции гиперчувствительности;
• учащённое сердцебиение (тахикардия);
• низкое артериальное давление (артериальная гипотензия);
• высокое артериальное давление (артериальная гипертензия);
• боли в спине.

Очень редко (могут возникнуть у 1 из 10 000 пациентов):

• анафилактический шок.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, следует сообщить об этом врачу или фармацевту.
Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимские 181C, PL-02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты можно сообщать непосредственно ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Проластин

Не хранить при температуре выше 25 °C.
Не замораживать.
Приготовленный раствор не следует хранить в холодильнике, его необходимо использовать в течение 3 часов после приготовления. Все неиспользованные остатки лекарственного препарата следует утилизировать.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Не применять лекарство Проластин после истечения срока годности, указанного на этикетке флакона и на картонной упаковке.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Проластин

• Действующим веществом является альфа-1-протеиназный ингибитор человеческого происхождения (полученный из человеческой крови или плазмы).
• Другие компоненты: натрия хлорид, натрия дигидрофосфат, вода для инъекций (растворитель/разбавитель).

Как выглядит лекарственное средство Проластин и что входит в упаковку
Ингибитор альфа-1-протеиназы представляет собой порошок или рыхлую массу белого, светло-жёлтого или светло-коричневого цвета. После приготовления с использованием воды для инъекций раствор должен быть прозрачным до слегка опалесцирующего, бесцветным, светло-зелёным, светло-жёлтым или светло-коричневым и не должен содержать видимых частиц.
1 мл приготовленного раствора содержит 25 мг ингибитора альфа-1-протеиназы.
Одна упаковка содержит:
Проластин 4000 мг, порошок и растворитель для приготовления раствора для инфузий:

• 1 флакон с порошком, содержащий 4000 мг человеческого ингибитора альфа-1-протеиназы;
• 1 флакон, содержащий 160 мл растворителя (вода для инъекций);
• 1 соединитель для приготовления раствора.

Проластин 5000 мг, порошок и растворитель для приготовления раствора для инфузий:

• 1 флакон с порошком, содержащий 5000 мг человеческого ингибитора альфа-1-протеиназы;
• 1 флакон, содержащий 200 мл растворителя (вода для инъекций);
• 1 соединитель для приготовления раствора.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект, обладающий разрешением на обращение:
Grifols Deutschland GmbH
Colmarer Straße 22
60528 Франкфурт
Германия
Тел.: +49 69/660 593 100
Производитель:
Instituto Grifols, S.A.
Calle De Can Guasch 2
Промышленная зона Llevant
Паретс-дель-Вальес
08150 Барселона
Испания
Для получения более подробной информации обращайтесь:
Grifols Polska Sp. z o.o.
ул. Седьмогродзка 9
01-204 Варшава
Польша
Тел.: (22) 378 85 61
Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми названиями:
Проластин [4000 мг/5000 мг]: Австрия, Франция, Греция, Нидерланды, Ирландия, Германия, Польша, Португалия, Италия.
Проластина [4000 мг/5000 мг]: Дания, Финляндия, Испания, Норвегия, Швеция.
Пулмоласт [4000 мг/5000 мг]: Бельгия.
Подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Управления по регистрации лекарственных средств (УРПЛ), медицинских изделий и биоцидных продуктов, www.urpl.gov.pl.
Информация, предназначенная исключительно для медицинских специалистов и пациентов, подлежащих лечению в домашних условиях:
Приготовление готового к применению раствора для инфузий

1. Необходимо соблюдать асептические правила (чистоты и гигиены), чтобы сохранить стерильность. Приготовление готового к применению раствора следует проводить на ровной поверхности.
2. Убедитесь, что флаконы с лекарственным средством Проластин и растворителем (стерильная вода для инъекций) имеют комнатную температуру (от 20°C до 25°C).
3. Снимите защитные колпачки с флакона с препаратом Проластин и с флакона с растворителем, затем продезинфицируйте края горловины и резиновые пробки, используя ватный тампон, смоченный спиртом. Резиновые пробки оставьте высыхать.

4. Отсоединить крышку соединителя для приготовления раствора. Не извлекать устройство из упаковки.	5. Поместить флакон с растворителем на ровную поверхность и надежно удерживать. Не снимая внешнюю упаковку, нажать синий конец соединителя для приготовления раствора строго вниз до тех пор, пока острие шипа не проникнет сквозь пробку. Избегать вращательных движений.	6. Снять и выбросить прозрачную внешнюю упаковку с соединителя для приготовления раствора.
7. Поместить флакон с порошком Prolastin в вертикальное положение. Повернуть флакон с растворителем и присоединенным соединителем на 180°. Нажать строго вниз прозрачный/белый конец соединителя, избегая вращательных движений, до тех пор, пока острие шипа не проникнет сквозь пробку.	8. Под действием вакуума во флаконе с порошком растворитель начнёт автоматически перетекать во флакон. Дождаться полного перемещения растворителя. Отсоединить соединитель с прикреплённым флаконом растворителя под углом около 45°.	9. Аккуратно поворачивать флакон с препаратом Prolastin до полного растворения порошка. Не взбалтывать, чтобы избежать образования пены. Не прикасаться к пробке. Перейти к введению препарата, соблюдая правила асептики.

10. Если для получения требуемой дозы требуется более одной ампулы препарата, повторите вышеуказанные действия, используя дополнительную упаковку с новым соединительным адаптером для приготовления раствора. Адаптер нельзя использовать повторно.

Полное растворение должно происходить в течение примерно 15 минут для препарата Проластин в дозах
4000 мг и 5000 мг.
Для применения пригоден только прозрачный, слегка опалесцирующий, бесцветный или светло-зелёный,
светло-жёлтый, светло-коричневый раствор, свободный от видимых частиц. Препарат Проластин нельзя
смешивать с другими растворами для инфузий.
Готовый раствор необходимо использовать в течение 3 часов с момента приготовления.
Приготовленный раствор следует вводить внутривенно капельно с помощью подходящего инфузионного набора (в комплект не входит). Скорость инфузии не должна превышать 0,08 мл на кг массы тела (что соответствует 6 мл для пациента с массой тела 75 кг) в минуту.