Prolastin

Prospecto: Información para el usuario

Prolastin,
4000 mg, polvo y disolvente para solución para perfusión
Prolastin,
5000 mg, polvo y disolvente para solución para perfusión
alfa-1-Proteína inhibidora humana
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Prolastin y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Prolastin
3. Cómo usar Prolastin
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Prolastin
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Prolastin y para qué se utiliza

Prolastin pertenece al grupo de medicamentos denominados inhibidores de la proteasa.
El inhibidor de la alfa-1-proteasa (alpha1-PI) es una sustancia producida por el organismo para inhibir la acción de unas sustancias denominadas elastasas, que dañan el tejido pulmonar. El déficit hereditario de alpha1-PI provoca un desequilibrio entre el alpha1-PI y las elastasas. Esto puede provocar un daño progresivo del tejido pulmonar y la aparición de enfisema pulmonar. El enfisema pulmonar es una dilatación anormal de los pulmones acompañada de destrucción del tejido pulmonar. Prolastin se utiliza para restablecer el equilibrio entre el alpha1-PI y las elastasas en los pulmones, con el fin de prevenir el empeoramiento progresivo del enfisema pulmonar.
Prolastin se utiliza en el tratamiento de mantenimiento a largo plazo en pacientes con déficit del inhibidor de la alfa-1-proteasa, cuando el médico haya indicado este tipo de tratamiento.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Prolastin

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Prolastin:

• si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) al principio activo inhibidor de la alfa-1-proteasa o a cualquiera de los demás componentes del medicamento Prolastin (indicados en el apartado 6);
• si el paciente presenta un déficit de una clase específica de inmunoglobulinas (IgA), ya que en este caso existe riesgo de reacciones alérgicas graves, hasta shock anafiláctico incluido.

Advertencias y precauciones

• Antes de comenzar el tratamiento con Prolastin, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera.

• Debe informar a su médico si el paciente padece insuficiencia cardíaca grave. Es necesario extremar las precauciones, ya que Prolastin puede provocar un aumento transitorio del volumen sanguíneo.

Reacciones alérgicas (hipersensibilidad)
En casos raros, pueden producirse reacciones de hipersensibilidad al medicamento Prolastin, incluso si el paciente ha tolerado bien el inhibidor de la alfa-1-proteasa en administraciones previas.
El médico informará al paciente sobre cuáles son los síntomas de reacciones alérgicas y qué hacer en caso de que aparezcan (véase también el apartado 4).
Si durante la infusión del medicamento aparece algún síntoma de reacción alérgica, el paciente debe informar inmediatamente al médico o a la enfermera.

Información sobre la seguridad respecto al riesgo de infecciones
Si el medicamento se fabrica a partir de sangre u plasma humano, se toman medidas adecuadas para prevenir la transmisión de agentes infecciosos al paciente.
Estas medidas incluyen:

• la selección cuidadosa de los donantes de sangre y plasma, con el fin de excluir la posibilidad de transmisión de infecciones;
• el análisis de las donaciones individuales y de las piscinas de plasma respecto a virus/infecciones;
• la inclusión en el proceso de fabricación de etapas eficaces de inactivación o eliminación de virus.

Sin embargo, no se puede excluir completamente la posibilidad de transmisión de infecciones al utilizar medicamentos elaborados a partir de sangre o plasma humano. Esto incluye virus o infecciones desconocidos hasta ahora o recientemente emergentes.
Se considera que las medidas preventivas actualmente empleadas son eficaces para prevenir infecciones por virus envueltos, como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B y el virus de la hepatitis C. No obstante, pueden tener una eficacia limitada frente a virus no envueltos, como el virus de la hepatitis A y el parvovirus B19.
La infección por parvovirus B19 puede tener consecuencias perjudiciales para las mujeres embarazadas (infección del feto), así como para pacientes con trastornos del sistema inmunitario o para pacientes con ciertos tipos de anemia (por ejemplo, anemia falciforme, anemia hemolítica).
Si se administran regularmente inhibidores de proteasas obtenidos del plasma humano, el médico podría recomendar la vacunación frente a la hepatitis viral tipo A y B.
Se recomienda especialmente que, en cada administración del medicamento Prolastin, se registre el nombre y el número de lote del medicamento, para poder identificar qué paciente recibió qué lote.

Consumo de tabaco
Dado que el consumo de tabaco reduce la eficacia del medicamento Prolastin, se debe aconsejar firmemente a los pacientes que dejen de fumar.

Niños y adolescentes
Hasta la fecha, no existe experiencia en el uso de Prolastin en niños y adolescentes menores de 18 años.

Prolastin y otros medicamentos
Hasta ahora no se conocen interacciones entre el medicamento Prolastin y otros medicamentos.
No obstante, debe informar al médico o al farmacéutico sobre cualquier medicamento que esté tomando o haya tomado recientemente, incluidos aquellos que no requieran receta médica.

Embarazo y lactancia
Antes de utilizar cualquier medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.
No existen datos sobre el uso de Prolastin en mujeres embarazadas. Debe informar al médico si está embarazada o si planea quedarse embarazada. No se sabe si Prolastin pasa a la leche materna. Las mujeres lactantes deben consultar con su médico.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No existen datos sobre el efecto de Prolastin sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas.

Prolastin contiene sodio
Prolastin 4000 mg contiene aproximadamente 441,6 mg de sodio y Prolastin 5000 mg contiene aproximadamente 552,0 mg de sodio (principal componente de la sal de cocina).
En un paciente de 75 kg de peso, la dosis recomendada equivale al 24,84 % de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos. Los pacientes que controlan la ingesta de sodio en su dieta deben consultar con su médico o farmacéutico.

3. Cómo utilizar el medicamento Prolastin

Después de la reconstrucción en el diluyente contenido en el envase, el medicamento Prolastin se administra mediante infusión intravenosa.
Las primeras infusiones con Prolastin deben ser supervisadas por un médico con experiencia en el tratamiento de enfermedades pulmonares obstructivas crónicas.

Tratamiento en el hogar
Tras la administración de las primeras infusiones, Prolastin puede ser administrado también por otra persona perteneciente al personal sanitario cualificado, pero únicamente tras haber recibido la formación adecuada. El médico responsable decidirá si el paciente cumple los requisitos para recibir el tratamiento en el hogar y se asegurará de que la persona del personal sanitario cualificado reciba instrucciones sobre los siguientes aspectos:

• cómo preparar y administrar la solución para infusión (véase la instrucción ilustrada al final de este prospecto);
• cómo mantener el medicamento en condiciones estériles (normas para realizar infusiones en condiciones asépticas);
• cómo llevar un registro del tratamiento;
• cómo reconocer los efectos adversos, incluyendo los síntomas de reacciones alérgicas, y qué medidas tomar en caso de que ocurran (véase también el apartado 4).

Dosis
La dosis de Prolastin que recibe el paciente depende de su peso corporal. Habitualmente, una dosis semanal de 60 mg de principio activo por kilogramo de peso corporal (equivalente a 180 ml de solución preparada que contiene 25 mg/ml de alfa-1-antitripsina humana en un paciente que pesa 75 kg) es suficiente para mantener niveles séricos de alfa-1-antitripsina que protejan contra la progresión adicional del enfisema pulmonar.
El médico responsable determinará la duración del tratamiento. No existen recomendaciones sobre la duración máxima del tratamiento.
Si considera que el efecto del medicamento Prolastin es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar con su médico o farmacéutico.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Prolastin
Hasta ahora no se conocen los efectos de la sobredosis.

• Si el paciente considera que ha recibido una dosis superior a la recomendada de Prolastin, debe informar inmediatamente a su médico u otro profesional sanitario cualificado,
  quien tomará las medidas adecuadas.

Omisión de la administración de Prolastin

• Debe consultar con su médico para que decida si debe administrarse la dosis omitida.
• No debe administrar una dosis doble para compensar la infusión omitida.

Interrupción del tratamiento con Prolastin
Si se interrumpe el tratamiento con Prolastin, la enfermedad podría empeorar. Debe consultar con su médico si está pensando en interrumpir el tratamiento con Prolastin.

Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Prolastin puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si durante la administración de la infusión de Prolastin aparecen efectos adversos, en función de su tipo y gravedad, deberá interrumpirse o finalizarse la infusión.
Posibles efectos adversos graves
Pueden presentarse reacciones de hipersensibilidad, raramente (hasta 1 de cada 1000 pacientes), y en casos muy raros (hasta 1 de cada 10 000 pacientes), estas reacciones pueden manifestarse como reacciones anafilácticas de cualquier tipo, incluso si durante infusiones anteriores no se han observado síntomas de alergia en el paciente.
Debe informarse inmediatamente al médico o a la enfermera si el paciente observa cualquiera de los siguientes síntomas:

• erupción cutánea, urticaria, picor;
• dificultad para tragar;
• hinchazón de la cara o de los labios;
• enrojecimiento repentino de la piel;
• dificultad para respirar (disnea);
• descenso de la presión arterial;
• alteración de la frecuencia cardíaca;
• escalofríos.

El médico u otro profesional sanitario podrá decidir, según sea necesario, reducir la velocidad de infusión, interrumpirla y aplicar el tratamiento adecuado. En caso de tratamiento en el hogar, se debe interrumpir inmediatamente la infusión y ponerse en contacto con el médico o con otro profesional sanitario.

Durante el uso de Prolastin se han observado los siguientes efectos adversos:
No muy frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 100 pacientes):

• escalofríos, fiebre, síntomas similares a los de la gripe, dolor en el pecho
• urticaria
• mareo, sensación de aturdimiento, dolor de cabeza
• dificultad para respirar (disnea)
• erupción cutánea
• náuseas
• dolores articulares

Raros (pueden presentarse en 1 de cada 1000 pacientes):

• reacciones de hipersensibilidad
• aceleración del latido cardíaco (taquicardia)
• presión arterial baja (hipotensión arterial)
• presión arterial alta (hipertensión arterial)
• dolores de espalda

Muy raros (pueden presentarse en 1 de cada 10 000 pacientes):

• shock anafiláctico

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informarse al médico o al farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Dispositivos Médicos y Productos Biotecnológicos, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Prolastin

No conservar por encima de 25°C.
No congelar.
El producto reconstituido no debe conservarse en nevera y debe utilizarse dentro de las 3 horas
siguientes a su preparación. Cualquier resto no utilizado del medicamento debe eliminarse.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni con la basura doméstica. Consulte con
el farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a
proteger el medio ambiente.
Mantenga el medicamento en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice el medicamento Prolastin después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta del vial y en
el envase de cartón.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Prolastin

• La sustancia activa es el inhibidor de la alfa-1-proteasa humana (procedente de sangre u plasma humano).
• Los demás componentes son: cloruro de sodio, dihidrógeno fosfato de sodio, agua para preparaciones inyectables (disolvente/diluyente).

Aspecto del medicamento Prolastin y contenido del envase
El inhibidor de la alfa-1-proteasa se presenta en forma de polvo o masa pulverulenta, de color blanco, amarillo pálido o marrón claro. Una vez preparado con agua para preparaciones inyectables, la solución debe ser transparente o ligeramente opalescente, incolora, verde pálido, amarillo pálido o marrón claro, y no debe contener partículas visibles.
1 ml de la solución preparada contiene 25 mg de inhibidor de la alfa-1-proteasa.
Cada envase contiene:
Prolastin 4000 mg, polvo y disolvente para preparar una solución para perfusión:

• 1 vial con polvo que contiene 4000 mg de inhibidor de la alfa-1-proteasa humana;
• 1 vial que contiene 160 ml de disolvente (agua para preparaciones inyectables);
• 1 conector para la preparación de la solución.

Prolastin 5000 mg, polvo y disolvente para preparar una solución para perfusión:

• 1 vial con polvo que contiene 5000 mg de inhibidor de la alfa-1-proteasa humana;
• 1 vial que contiene 200 ml de disolvente (agua para preparaciones inyectables);
• 1 conector para la preparación de la solución.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
Grifols Deutschland GmbH
Colmarer Straße 22
60528 Frankfurt
Alemania
Tel.: +49 69/660 593 100
Fabricante:
Instituto Grifols, S.A.
Calle De Can Guasch 2
Polígono Industrial Llevant
Parets Del Vallés
08150 Barcelona
España
Para obtener información más detallada, dirigirse a:
Grifols Polska Sp. z.o.o.
ul. Siedmiogrodzka 9
01-204 Varsovia
Polonia
Tel.: (22) 378 85 61
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Prolastin [4000 mg/5000 mg]: Austria, Francia, Grecia, Países Bajos, Irlanda, Alemania, Polonia, Portugal, Italia.
Prolastina [4000 mg/5000 mg]: Dinamarca, Finlandia, España, Noruega, Suecia.
Pulmolast [4000 mg/5000 mg]: Bélgica.
Información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Oficina de Registro de Medicamentos (URPL), Productos Médicos y Productos Biocidas,
www.urpl.gov.pl.
Información destinada exclusivamente al personal médico cualificado y a pacientes aptos para recibir tratamiento en el hogar:
Preparación de la solución para perfusión lista para usar

1. Deben seguirse las normas de asepsia (limpieza e higiene) para mantener la esterilidad. La preparación de la solución lista para usar debe realizarse sobre una superficie plana.
2. Asegúrese de que los viales del medicamento Prolastin y del disolvente (agua estéril para inyecciones) estén a temperatura ambiente (entre 20°C y 25°C).
3. Retire las tapas protectoras de los viales de Prolastin y del disolvente, y desinfecte los bordes de los cuellos y los tapones de goma utilizando una gasa con alcohol. Deje secar los tapones de goma antes de continuar.

4. Retire la tapa del conector para la preparación de la solución. No retire el dispositivo del envase.	5. Coloque el frasco del disolvente sobre una superficie plana y sujételo firmemente. Sin retirar el envase exterior, presione firmemente hacia abajo el extremo azul del adaptador del conector para la preparación de la solución hasta que la punta del vástago atraviese el tapón. Evite cualquier movimiento giratorio.	6. Retire y deseche el envase exterior transparente del adaptador del conector para la preparación de la solución.
7. Coloque el frasco con el polvo de Prolastin en posición vertical. Gire 180° el frasco del disolvente con el adaptador acoplado. Empuje directamente hacia abajo el extremo transparente/blanco del adaptador, evitando movimientos giratorios, hasta que la punta del vástago atraviese el tapón.	8. Debido al vacío existente en el frasco con el polvo, el disolvente comenzará a transferirse automáticamente al frasco. Espere hasta que el trasvase del disolvente sea completo. Desconecte el adaptador con el frasco del disolvente acoplado en un ángulo aproximado de 45°.	9. Gire suavemente el frasco con el producto Prolastin hasta lograr la completa disolución del polvo. No agite para evitar la formación de espuma. No toque el tapón. Proceda a la administración del producto siguiendo los principios de asepsia.

10. Si se requiere más de un vial para obtener la dosis deseada, repetir las operaciones anteriores utilizando un envase adicional que contenga un nuevo adaptador de conexión para la preparación de la solución. No reutilizar el adaptador.

La disolución completa debe producirse en aproximadamente 15 minutos en el caso del medicamento Prolastin en las dosis de 4000 mg y 5000 mg.
Sólo se debe utilizar una solución transparente, ligeramente opalescente, incolora o de color verde claro, amarillo claro o marrón claro, y libre de partículas visibles. El medicamento Prolastin no debe mezclarse con otras soluciones para perfusión.
La solución preparada debe utilizarse dentro de las 3 horas siguientes a su preparación.
La solución preparada debe administrarse mediante perfusión intravenosa lenta utilizando un conjunto adecuado para perfusión (no incluido en el envase). La velocidad de perfusión no debe exceder de 0,08 ml por kg de peso corporal (equivalente a 6 ml para un paciente que pesa 75 kg) por minuto.