Престариум 10 мг

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Престариум 10 мг (Коверсил Аргинин)
10 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Периндоприл аргинин
Престариум 10 мг и Коверсил Аргинин — это различные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит информацию, важную для пациента.

• Необходимо сохранить данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых дополнительных вопросов следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не следует передавать его другим людям. Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Престариум 10 мг и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Престариум 10 мг
3. Как применять лекарственное средство Престариум 10 мг
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить лекарственное средство Престариум 10 мг
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Престариум 10 мг и для чего оно применяется

Лекарственное средство Престариум 10 мг является ингибитором ангиотензин-превращающего фермента (ингибитор АПФ). Оно действует путём расширения кровеносных сосудов, что облегчает сердцу перекачивание крови.
Лекарственное средство Престариум 10 мг применяется:

• для лечения артериальной гипертензии (повышенного артериального давления);
• для снижения риска развития сердечно-сосудистых событий, таких как инфаркт миокарда, у пациентов со стабильной ишемической болезнью сердца, перенесших инфаркт миокарда и (или) операцию по улучшению кровоснабжения сердца путём расширения сосудов, поставляющих кровь (стабильная ишемическая болезнь сердца — это состояние, при котором кровоснабжение сердца снижено или заблокировано).

2. Важная информация перед применением препарата Престариум 10 мг

Когда не следует применять препарат Престариум 10 мг:

• если у пациента имеется аллергия на периндоприл или любой другой компонент препарата (перечисленные в пункте 6), или на любой другой ингибитор АПФ (ангиотензинпревращающего фермента);
• если при предыдущем лечении ингибиторами АПФ наблюдались такие симптомы, как свистящее дыхание, отёк лица, языка или горла, сильный зуд или тяжёлая кожная сыпь, или если у пациента или члена его семьи ранее наблюдались подобные симптомы в других случаях (состояние, называемое ангионевротическим отёком);
• если пациентка беременна более чем 3 месяца (также рекомендуется избегать применения препарата Престариум 10 мг в ранние сроки беременности — см. раздел о беременности);
• если у пациента сахарный диабет или нарушение функции почек и он проходит лечение препаратом, понижающим артериальное давление, содержащим алискирен;
• если пациент проходит гемодиализ или фильтрацию крови другим методом. В зависимости от используемого оборудования, препарат Престариум 10 мг может быть неподходящим для пациента;
• если у пациента имеются заболевания почек, приводящие к снижению притока крови к почкам (стеноз почечной артерии);
• если пациент принимал или в настоящее время принимает комбинированный препарат, содержащий сакубитрил и валсартан, применяемый при лечении сердечной недостаточности, поскольку это увеличивает риск развития ангионевротического отёка (быстрого отёка тканей под кожей в области горла) (см. «Предупреждения и меры предосторожности» и «Препарат Престариум 10 мг и другие лекарства»).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед приёмом препарата Престариум 10 мг необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если у пациента:

• диагностирован аортальный стеноз (сужение основного кровеносного сосуда, выходящего из сердца), гипертрофическая кардиомиопатия (заболевание сердечной мышцы) или стеноз почечных артерий (артерий, снабжающих почки кровью);
• имеются другие заболевания сердца;
• имеются заболевания печени;
• имеются заболевания почек или пациент проходит диализ;
• наблюдается неправильное повышение концентрации гормона, называемого альдостероном, в крови (первичный альдостеронизм);
• диагностированы коллагенозы (заболевания соединительной ткани), такие как системная красная волчанка или склеродермия;
• диагностирован сахарный диабет;
• соблюдается бессолевая диета или используются заменители соли, содержащие калий;
• пациенту проводится анестезия и (или) хирургическое вмешательство;
• пациент проходит процедуру афереза ЛПНП (удаление холестерина из крови с помощью специального устройства);
• пациент проходит курс десенсибилизирующей терапии с целью уменьшения аллергической реакции на укусы пчёл и ос;
• у пациента недавно была диарея или рвота, или пациент страдает обезвоживанием;
• у пациента диагностирована непереносимость некоторых сахаров;
• пациент принимает один из следующих препаратов, применяемых для лечения высокого артериального давления:
  • блокатор рецепторов ангиотензина II (ARB) (также известные как сартаны — например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если у пациента имеются нарушения функции почек, связанные с диабетом;
  • алискирен. Лечащий врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и концентрацию электролитов (например, калия) в крови. См. также информацию в разделе «Когда не следует применять препарат Престариум 10 мг».
• у пациентов негроидной расы риск развития ангионевротического отёка выше, а эффективность препарата в снижении артериального давления может быть ниже, чем у пациентов других рас.
• если пациент принимает один из следующих препаратов, риск ангионевротического отёка возрастает:
  • ракекадотрил (применяется при лечении диареи);
  • сиролимус, эверолимус, темсиролимус и другие препараты, относящиеся к группе ингибиторов mTOR (применяются для предотвращения отторжения трансплантированных органов и при лечении рака);
  • сакубитрил (доступен в комбинированном препарате, содержащем сакубитрил и валсартан), применяемом при лечении хронической сердечной недостаточности;
  • линаглиптин, саксаглиптин, ситаглиптин, вилдаглиптин и другие препараты, относящиеся к группе глиптинов (применяются при лечении сахарного диабета).

Ангионевротический отёк
У пациентов, получающих ингибиторы АПФ, включая препарат Престариум 10 мг, сообщалось о развитии ангионевротического отёка (тяжёлая аллергическая реакция; симптомы: отёк лица, губ, языка или горла, затруднение глотания или дыхания). Эта реакция может возникнуть в любой момент во время лечения. Если у пациента появились такие симптомы, необходимо немедленно прекратить приём препарата Престариум 10 мг и обратиться к врачу. См. также пункт 4.
Пациентка должна сообщить врачу, если считает, что она беременна (или может быть беременной). Препарат Престариум 10 мг не рекомендуется в ранние сроки беременности и не должен применяться, если пациентка беременна более чем 3 месяца, поскольку препарат может вызвать серьёзные повреждения у плода при применении в этом состоянии (см. раздел о беременности).

Дети и подростки
Применение периндоприла у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется.

Препарат Престариум 10 мг и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
На лечение препаратом Престариум 10 мг могут влиять другие лекарства. Лечащий врач, возможно, будет вынужден изменить дозу и (или) принять дополнительные меры предосторожности при применении следующих препаратов:

• другие препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления, включая блокаторы рецепторов ангиотензина II (ARB), алискирен (см. также информацию в разделах «Когда не следует применять препарат Престариум 10 мг» и «Предупреждения и меры предосторожности») или диуретики (препараты, увеличивающие образование мочи в почках);
• препараты, сохраняющие калий (например, триамтерен, амилорид), препараты калия или заменители соли, содержащие калий, другие препараты, способные повышать концентрацию калия в организме (такие как гепарин — препарат, применяемый для разжижения крови с целью профилактики тромбозов; триметоприм и ко-тримоксазол, также известный как комбинированный препарат, содержащий триметоприм и сульфаметоксазол, применяемый при лечении бактериальных инфекций);
• препараты, сохраняющие калий, применяемые при лечении сердечной недостаточности: эплеренон и спиронолактон в дозах от 12,5 мг до 50 мг в сутки;
• литий, применяемый при мании или депрессии;
• нестероидные противовоспалительные препараты (например, ибупрофен), применяемые для обезболивания, или высокие дозы ацетилсалициловой кислоты — вещества, содержащейся во многих препаратах, применяемых для обезболивания, снижения температуры и профилактики тромбозов;
• препараты, применяемые при лечении сахарного диабета (например, инсулин или метформин);
• баклофен (применяется при лечении мышечной ригидности при таких заболеваниях, как рассеянный склероз);
• препараты, применяемые при лечении психических расстройств, таких как депрессия, тревожность, шизофрения и др. (например, трициклические антидепрессанты, антипсихотические препараты);
• иммунодепрессанты (препараты, снижающие иммунный ответ организма), применяемые при лечении аутоиммунных заболеваний или после трансплантации (например, циклоспорин, такролимус);
• триметоприм (применяется при лечении инфекций);
• эстрамустин (применяется при лечении рака);
• препараты, применяемые чаще всего при лечении диареи (ракекадотрил) или для предотвращения отторжения трансплантированных органов (сиролимус, эверолимус, темсиролимус и другие препараты, относящиеся к группе ингибиторов mTOR). См. пункт «Предупреждения и меры предосторожности»;
• комбинированный препарат, содержащий сакубитрил и валсартан (применяется при лечении хронической сердечной недостаточности). См. разделы «Когда не следует применять препарат Престариум 10 мг» и «Предупреждения и меры предосторожности»;
• аллопуринол (применяется при лечении подагры);
• прокаинамид (применяется при лечении нарушений ритма сердца);
• препараты, расширяющие кровеносные сосуды, включая нитраты;
• препараты, применяемые при лечении низкого артериального давления, шока или астмы (например, эфедрин, норадреналин или адреналин);
• соли золота, особенно при внутривенном введении (применяются при лечении симптомов ревматоидного артрита).

Приём препарата Престариум 10 мг с пищей и напитками
Рекомендуется принимать препарат Престариум 10 мг до еды.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует завести ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Пациентка должна сообщить врачу, если считает, что она беременна (или может быть беременной). Обычно врач порекомендует прекратить приём препарата Престариум 10 мг до наступления беременности или сразу после её установления и назначит другой препарат вместо Престариума 10 мг. Препарат Престариум 10 мг не рекомендуется в ранние сроки беременности и не должен применяться, если пациентка беременна более чем 3 месяца, поскольку препарат может вызвать серьёзные повреждения у плода при применении после третьего месяца беременности.

Грудное вскармливание
Необходимо сообщить врачу, если пациентка кормит или начинает кормить грудью. Препарат Престариум 10 мг не рекомендуется для матерей, кормящих грудью, и врач может выбрать другой метод лечения, если пациентка хочет кормить грудью, особенно если ребёнок новорождённый или родился преждевременно.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат Престариум 10 мг, как правило, не влияет на способность к концентрации внимания, однако у некоторых пациентов могут возникать головокружение или слабость, связанные с низким артериальным давлением. В таких случаях способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами может быть нарушена.

Препарат Престариум 10 мг содержит моногидрат лактозы
Если пациенту врач сообщил о непереносимости некоторых сахаров, перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Препарат Престариум 10 мг содержит натрий
Препарат Престариум 10 мг содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, что означает, что препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Престариум 10 мг

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.
При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Таблетку следует проглотить, запив стаканом воды, предпочтительно ежедневно в одно и то же время, утром перед едой. Дозу, подходящую для пациента, определяет врач.
Рекомендуемые дозы следующие:
Гипертоническая болезнь: обычно начальная и поддерживающая доза составляет 5 мг один раз в сутки. Через месяц лечения, при необходимости, дозу можно увеличить до 10 мг один раз в сутки. Доза 10 мг в сутки является максимальной рекомендуемой дозой при гипертонической болезни.
У пациентов в возрасте 65 лет и старше начальная доза обычно составляет 2,5 мг один раз в сутки. Через месяц лечения дозу можно увеличить до 5 мг один раз в сутки, а затем при необходимости — до 10 мг один раз в сутки.
Стабильная стенокардия: обычно начальная доза составляет 5 мг один раз в сутки. Через две недели лечения дозу можно увеличить до 10 мг один раз в сутки. Это максимальная рекомендуемая доза при данном показании.
У пациентов в возрасте 65 лет и старше начальная доза обычно составляет 2,5 мг один раз в сутки. Через неделю лечения дозу можно увеличить до 5 мг один раз в сутки, а через следующую неделю — до 10 мг один раз в сутки.
Применение у детей и подростков
Не рекомендуется применение у детей и подростков.
Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Престариум 10 мг
При случайном приёме слишком большого количества таблеток необходимо как можно скорее сообщить врачу или обратиться в больницу в отделение неотложной помощи.
Наиболее вероятным симптомом передозировки является снижение артериального давления, которое может вызвать головокружение и обмороки. В такой ситуации полезно уложить больного, подняв его ноги.
Пропуск приёма дозы препарата Престариум 10 мг
Важно принимать препарат регулярно, тогда его действие будет наиболее эффективным.
Пропущенную дозу следует принять как можно скорее, за исключением случаев, когда уже приближается время приёма следующей дозы. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.
Прекращение применения препарата Престариум 10 мг
Поскольку лечение препаратом Престариум 10 мг является длительным, перед прекращением приёма препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, Престариум 10 мг может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех пациентов.
Необходимо прекратить прием этого препарата и немедленно обратиться к врачу, если
возникнут какие-либо из следующих побочных эффектов, которые могут быть серьезными:

• отек лица, губ, полости рта, языка или горла, затруднение дыхания (ангионевротический отек; см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности») (нечасто — может возникнуть максимум у 1 из 100 пациентов);
• сильное головокружение или обморок, вызванные низким артериальным давлением (часто — может возникнуть максимум у 1 из 10 пациентов);
• чрезвычайно быстрое или нерегулярное сердцебиение, боль в груди (стенокардия) или инфаркт миокарда (очень редко — может возникнуть максимум у 1 из 10 000 пациентов);
• ослабление силы мышц рук или ног, или затруднения речи, что может быть признаком инсульта (очень редко — может возникнуть максимум у 1 из 10 000 пациентов);
• внезапное появление свистящего дыхания, боль в груди, одышка или затруднение дыхания (бронхоспазм; нечасто — может возникнуть максимум у 1 из 100 пациентов);
• воспаление поджелудочной железы, которое может вызывать сильную боль в верхней части живота, отдающую в спину, и очень плохое самочувствие (очень редко — может возникнуть максимум у 1 из 10 000 пациентов);
• пожелтение кожи или глаз (желтуха), что может быть признаком воспаления печени (очень редко — может возникнуть максимум у 1 из 10 000 пациентов);
• сыпь, часто начинающаяся с появления красных, зудящих пятен на лице, руках или ногах (многоформная эритема; очень редко — может возникнуть максимум у 1 из 10 000 пациентов).

Необходимо сообщить врачу, если у пациента возникнут какие-либо из следующих побочных эффектов:
частые (могут возникнуть максимум у 1 из 10 пациентов):

• головная боль,
• головокружение,
• ощущение покалывания,
• нарушения зрения,
• шум в ушах (ощущение звуков),
• кашель,
• одышка,
• желудочно-кишечные расстройства (тошнота, рвота, боль в животе, нарушение вкуса, изжога или трудности с пищеварением, диарея, запор),
• аллергические реакции (такие как сыпь, зуд),
• мышечные судороги,
• ощущение слабости;

нечастые (могут возникнуть максимум у 1 из 100 пациентов):

• депрессия,
• изменения настроения,
• нарушения сна,
• сухость во рту,
• усиленный зуд или тяжелая сыпь,
• образование пузырьковых высыпаний на коже,
• нарушения функции почек,
• импотенция,
• потливость,
• увеличение числа эозинофилов (вид белых кровяных телец),
• сонливость,
• обморок,
• сердцебиение,
• тахикардия,
• воспаление кровеносных сосудов,
• повышенная чувствительность к свету (повышенная чувствительность кожи к солнечному свету),
• боль в суставах,
• боль в мышцах,
• боль в груди,
• плохое самочувствие,
• периферические отеки,
• лихорадка,
• падения,
• отклонения в лабораторных анализах: высокое содержание калия в крови, исчезающее после прекращения лечения, низкое содержание натрия, гипогликемия (очень низкий уровень сахара в крови) у пациентов с сахарным диабетом, повышение концентрации мочевины в крови, повышение концентрации креатинина в крови;

редкие (могут возникнуть максимум у 1 из 1 000 пациентов):

• острая почечная недостаточность,
• темная окраска мочи, тошнота или рвота, мышечные судороги, дезориентация и судороги. Это могут быть признаки состояния, называемого СИНДГ (синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона).
• уменьшение выделения или отсутствие выделения мочи,
• внезапное покраснение лица и шеи,
• обострение псориаза,
• отклонения в лабораторных анализах: повышение активности печеночных ферментов, высокое содержание билирубина в сыворотке.

очень редкие (могут возникнуть максимум у 1 из 10 000 пациентов):

• дезориентация,
• эозинофильный пневмонит (редкий тип воспаления легких),
• воспаление слизистой оболочки носа (отек или выделения из носа),
• изменения картины крови, такие как снижение числа лейкоцитов и эритроцитов, снижение концентрации гемоглобина, снижение числа тромбоцитов.

Если возникнут такие симптомы, необходимо как можно скорее обратиться к врачу.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных): синюшность,
онемение и боль в пальцах рук или ног (феномен Рейно).
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия
можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Престариум 10 мг

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить контейнер плотно закрытым для защиты от влаги.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Престариум 10 мг

• Активным веществом является периндоприл с аргинином. Одна пленочная таблетка содержит 10 мг периндоприла с аргинином (что соответствует 6,790 мг периндоприла).
• Вспомогательные вещества ядра таблетки: лактоза моногидрат, стеарат магния, мальтодекстрин, гидрофобная коллоидная двуокись кремния, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А); вспомогательные вещества оболочки: глицерол, гипромеллоза, медный комплекс хлорофиллина, макрогол 6000, стеарат магния, диоксид титана (Е 171).

Как выглядит лекарство Престариум 10 мг и что содержит упаковка
Лекарство Престариум 10 мг — это зелёные, круглые, двояковыпуклые пленочные таблетки с маркировкой

с одной стороны и с другой стороны.
Таблетки выпускаются в картонных коробках, содержащих 30 таблеток.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Ирландии, стране экспорта:
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot, 92284 Suresnes Cedex, Франция
Производитель:
Servier (Ireland) Industries Ltd
Gorey Road
Arklow - Co. Wicklow
Ирландия
Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Gidy, Франция
ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.
ul. Annopol 6B
03-236 Warszawa
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Переупаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Номер разрешения в Ирландии, стране экспорта: PA 658/2/6
Номер разрешения на параллельный импорт: 333/21
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах Европейской экономической зоны под следующими торговыми наименованиями:
Австрия Coversum-Arginin 10 mg-Filmtabletten
Бельгия COVERSYL 10 mg
Кипр COVERSYL 10 mg
Чехия Prestarium Neo Forte
Дания COVERSYL NOVUM 10 mg
Эстония Prestarium Arginine 10 mg
Финляндия COVERSYL NOVUM 10 mg
Франция COVERSYL 10 mg
Германия COVERSUM Arginin 10 mg
Греция COVERSYL 10 mg
Ирландия COVERSYL Arginine 10 mg film-coated tablets
Италия COVERSYL 10 mg
Латвия PRESTARIUM 10 mg
Литва PRESTARIUM 10 mg
Люксембург COVERSYL 10 mg
Мальта COVERSYL 10 mg
Нидерланды COVERSYL arg 10 mg
Норвегия PERINDOPRILARGININ SERVIER 10 mg
Польша Престариум 10 мг
Португалия COVERSYL 10 mg
Словакия PRESTARIUM A 10 mg
Словения BIOPREXANIL 10 mg
Швеция COVERSYL NOVUM 10 mg
Великобритания (Северная Ирландия) COVERSYL Arginine 10 mg
Перевод обозначений дней недели, указанных на упаковке:
MON — понедельник
TUE — вторник
WED — среда
THU — четверг
FRI — пятница
SAT — суббота
SUN — воскресенье