Prestarium 10 mg

Folleto incluido en el envase: información para el paciente

¡Atención! Es importante conservar este folleto. La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Prestarium 10 mg (Coversyl Arginine)
10 mg, comprimidos recubiertos
Perindoprilum argininum
Prestarium 10 mg y Coversyl Arginine son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea atentamente todo el prospecto antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a consultarlo.
• Consulte a su médico, farmacéutico o enfermera si tiene cualquier duda adicional.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe cedérselo a otras personas. Podría perjudicar a terceros, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Prestarium 10 mg y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Prestarium 10 mg
3. Cómo tomar Prestarium 10 mg
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Prestarium 10 mg
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Prestarium 10 mg y para qué se utiliza

Prestarium 10 mg es un inhibidor de la enzima convertidora de la angiotensina (inhibidor de la ECA). Actúa dilatando los vasos sanguíneos, lo que facilita al corazón bombear la sangre.
Prestarium 10 mg se utiliza:

• para el tratamiento de la hipertensión arterial;
• para reducir el riesgo de eventos cardiovasculares, como infarto de miocardio, en pacientes con enfermedad coronaria estable, que hayan sufrido un infarto de miocardio y/o una intervención quirúrgica para mejorar el riego sanguíneo cardíaco mediante la dilatación de los vasos sanguíneos (la enfermedad coronaria estable es un estado en el que el suministro de sangre al corazón está reducido o bloqueado).

2. Información importante antes de tomar Prestarium 10 mg

Cuándo no debe tomar Prestarium 10 mg:

• si el paciente es alérgico al perindopril o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6), o a cualquier inhibidor de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA);
• si durante un tratamiento previo con un inhibidor de la ECA ha presentado síntomas como silbidos al respirar, hinchazón de la cara, lengua o garganta, picor intenso o erupciones cutáneas graves, o si el paciente o un miembro de su familia ha tenido estos síntomas en otras circunstancias (estado conocido como angioedema);
• si la paciente está embarazada de más de 3 meses (es preferible también evitar el uso de Prestarium 10 mg durante las primeras etapas del embarazo - véase el apartado sobre embarazo);
• si el paciente tiene diabetes o trastornos de la función renal y está siendo tratado con un medicamento antihipertensivo que contiene aliskereno;
• si el paciente está sometido a diálisis o a filtración de la sangre mediante otro método. Dependiendo del dispositivo utilizado, Prestarium 10 mg puede no ser adecuado para el paciente.
• si el paciente tiene trastornos renales que provocan una disminución del flujo sanguíneo hacia los riñones (estenosis de la arteria renal);
• si el paciente ha tomado o está tomando actualmente un medicamento combinado que contiene sacubitrilo y valsartán, utilizado en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca, ya que aumenta el riesgo de angioedema (hinchazón rápida de los tejidos subcutáneos en la zona de la garganta) (véanse «Advertencias y precauciones» y «Prestarium 10 mg y otros medicamentos»).

Advertencias y precauciones
Antes de tomar Prestarium 10 mg, debe consultar con su médico o farmacéutico si alguna de las siguientes situaciones afecta al paciente:

• si se ha diagnosticado al paciente estenosis aórtica (estrechamiento de la arteria principal que sale del corazón), miocardiopatía hipertrófica (enfermedad del músculo cardíaco) o estenosis de las arterias renales (arterias que llevan sangre a los riñones);
• si padece cualquier otra enfermedad cardíaca;
• si padece enfermedades hepáticas;
• si padece enfermedades renales o si el paciente está sometido a diálisis;
• si el paciente tiene niveles anormalmente elevados de una hormona llamada aldosterona en sangre (hiperaldosteronismo primario);
• si se ha diagnosticado una colagenosis (enfermedad del tejido conectivo), como lupus eritematoso sistémico o esclerosis sistémica;
• si se ha diagnosticado diabetes;
• si sigue una dieta baja en sal o utiliza sustitutos de la sal que contienen potasio;
• si el paciente está sometido a anestesia y/o a una intervención quirúrgica;
• si el paciente está sometido a un procedimiento de aféresis de LDL (eliminación del colesterol de la sangre mediante un dispositivo especial);
• si el paciente está recibiendo tratamiento de inmunoterapia para reducir la reacción alérgica a picaduras de abejas y avispas;
• si el paciente ha tenido recientemente diarrea o vómitos o si está deshidratado;
• si se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares;
• si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos para la hipertensión:
  • un antagonista del receptor de la angiotensina II (Angiotensin Receptor Blockers, ARB) (también conocidos como sartanes, por ejemplo valsartán, telmisartán, irbesartán), especialmente si el paciente tiene trastornos renales relacionados con la diabetes;
  • aliskereno. El médico puede controlar periódicamente la función renal, la presión arterial y la concentración de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre. Véanse también las informaciones bajo el encabezado «Cuándo no debe tomar Prestarium 10 mg».
• en pacientes de raza negra existe un mayor riesgo de angioedema y este medicamento puede ser menos eficaz para reducir la presión arterial que en pacientes de otras razas.
• si el paciente toma alguno de los siguientes medicamentos, aumenta el riesgo de angioedema:
  • racecadotril (utilizado en el tratamiento de la diarrea);
  • sirolimus, everolimus, temsirolimus y otros medicamentos pertenecientes al grupo de fármacos denominados inhibidores de mTOR (utilizados para prevenir el rechazo de órganos trasplantados y en el tratamiento del cáncer);
  • sacubitrilo (disponible en un medicamento combinado que contiene sacubitrilo y valsartán), utilizado en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica;
  • linagliptina, saxagliptina, sitagliptina, vildagliptina y otros medicamentos pertenecientes al grupo de fármacos denominados gliptinas (utilizados en el tratamiento de la diabetes).

Angioedema
En pacientes tratados con inhibidores de la ECA, incluyendo Prestarium 10 mg, se han notificado casos de angioedema (reacción alérgica grave; síntomas: hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, dificultad para tragar o respirar). Esta reacción puede ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento. Si el paciente presenta estos síntomas, debe interrumpir inmediatamente la toma de Prestarium 10 mg y ponerse en contacto con su médico sin demora. Véase también el apartado 4.
La paciente debe informar a su médico si cree que está (o podría estar) embarazada. Prestarium 10 mg no se recomienda durante las primeras etapas del embarazo y no debe tomarse si la paciente está embarazada de más de 3 meses, ya que el medicamento puede causar graves daños al feto si se utiliza en esta situación (véase el apartado sobre embarazo).

Niños y adolescentes
El uso de perindopril no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años.

Prestarium 10 mg y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Otros medicamentos pueden afectar al tratamiento con Prestarium 10 mg. Es posible que su médico deba ajustar la dosis y/o adoptar otras precauciones con respecto a los siguientes medicamentos:

• otros medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial, incluyendo antagonistas del receptor de la angiotensina II (ARB), aliskereno (véanse también las informaciones bajo el encabezado «Cuándo no debe tomar Prestarium 10 mg» y «Advertencias y precauciones») o diuréticos (medicamentos que aumentan la producción de orina por los riñones);
• medicamentos que conservan el potasio (por ejemplo, triamtereno, amilorida), suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, y otros medicamentos que pueden aumentar la concentración de potasio en el organismo (como heparina, un medicamento utilizado para fluidificar la sangre y prevenir la formación de coágulos; trimetoprim y cotrimoxazol, también conocido como combinación de trimetoprim y sulfametoxazol, utilizado para tratar infecciones bacterianas);
• medicamentos que conservan el potasio utilizados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca: eplerenona y espironolactona en dosis de 12,5 mg a 50 mg al día;
• litio, utilizado en el tratamiento de la manía o la depresión;
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo, ibuprofeno) utilizados para el dolor, o altas dosis de ácido acetilsalicílico, sustancia presente en muchos medicamentos utilizados para el dolor, la fiebre y la prevención de coágulos sanguíneos;
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la diabetes (como insulina o metformina);
• baclofeno (utilizado para tratar la rigidez muscular en enfermedades como la esclerosis múltiple);
• medicamentos utilizados en el tratamiento de trastornos mentales, como depresión, ansiedad, esquizofrenia, etc. (por ejemplo, antidepresivos tricíclicos, antipsicóticos);
• medicamentos inmunosupresores (que reducen las respuestas defensivas del organismo) utilizados en el tratamiento de enfermedades autoinmunes o tras trasplantes (por ejemplo, ciclosporina, tacrolimus);
• trimetoprim (utilizado para tratar infecciones);
• estramustina (utilizada en el tratamiento del cáncer);
• medicamentos que se utilizan principalmente para tratar la diarrea (racecadotril) o para prevenir el rechazo de órganos trasplantados (sirolimus, everolimus, temsirolimus y otros inhibidores de mTOR). Véase el apartado «Advertencias y precauciones»;
• un medicamento combinado que contiene sacubitrilo y valsartán (utilizado en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica). Véanse los apartados «Cuándo no debe tomar Prestarium 10 mg» y «Advertencias y precauciones»;
• allopurinol (utilizado en el tratamiento de la gota);
• procaínamida (utilizada en el tratamiento de arritmias cardíacas);
• medicamentos vasodilatadores, incluyendo nitratos;
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la hipotensión, el shock o el asma (por ejemplo, efedrina, noradrenalina o adrenalina);
• sales de oro, especialmente cuando se administran por vía intravenosa (utilizadas para tratar los síntomas de la artritis reumatoide).

Prestarium 10 mg con alimentos y bebidas
Se recomienda tomar Prestarium 10 mg antes de las comidas.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si cree que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
La paciente debe informar a su médico si cree que está (o podría estar) embarazada. Normalmente, el médico recomendará dejar de tomar Prestarium 10 mg antes de quedar embarazada o tan pronto como sepa que lo está, y le prescribirá otro medicamento en lugar de Prestarium 10 mg. Prestarium 10 mg no se recomienda durante las primeras etapas del embarazo y no debe tomarse si la paciente está embarazada de más de 3 meses, ya que el medicamento puede causar graves daños al feto si se utiliza después del tercer mes de embarazo.

Lactancia
Debe informar a su médico si está amamantando o va a comenzar a hacerlo. Prestarium 10 mg no se recomienda en madres que amamantan, y el médico puede elegir otro tratamiento si la paciente desea amamantar, especialmente si el bebé es recién nacido o prematuro.

Conducción y uso de máquinas
Prestarium 10 mg generalmente no afecta la capacidad de concentración, pero en algunos pacientes pueden aparecer mareos o debilidad relacionados con una presión arterial baja. En tales casos, la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria puede verse afectada.

Prestarium 10 mg contiene lactosa monohidrato
Si al paciente le han informado que tiene intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

Prestarium 10 mg contiene sodio
Prestarium 10 mg contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, lo que significa que se considera un medicamento «exento de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Prestarium 10 mg

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico.
En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
La tableta debe tragarse entera con un vaso de agua, preferiblemente a la misma hora todos los días, por la mañana antes de comer. La dosis adecuada para el paciente la determina el médico.
Las dosis recomendadas son las siguientes:
Hipertensión arterial: habitualmente, la dosis inicial y de mantenimiento es de 5 mg, administrada una vez al día. Después de un mes de tratamiento, si fuera necesario, la dosis puede aumentarse hasta 10 mg una vez al día. La dosis de 10 mg al día es la dosis máxima recomendada en la hipertensión arterial.
En pacientes de 65 años o más, la dosis inicial habitual es de 2,5 mg, administrada una vez al día. Después de un mes de tratamiento, la dosis puede aumentarse a 5 mg una vez al día, y posteriormente, si fuera necesario, a 10 mg una vez al día.
Enfermedad coronaria estable: habitualmente, la dosis inicial es de 5 mg, administrada una vez al día. Tras dos semanas de tratamiento, la dosis puede aumentarse a 10 mg una vez al día. Esta es la dosis máxima recomendada para esta indicación.
En pacientes de 65 años o más, la dosis inicial habitual es de 2,5 mg administrada una vez al día. Después de una semana de tratamiento, la dosis puede aumentarse a 5 mg una vez al día, y tras otra semana, a 10 mg una vez al día.
Uso en niños y adolescentes
No se recomienda el uso en niños y adolescentes.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Prestarium 10 mg
En caso de haber tomado demasiadas tabletas, debe avisarse inmediatamente al médico o acudirse al servicio de urgencias del hospital.
El síntoma más probable de sobredosis es la disminución de la presión arterial, lo que puede provocar mareos y desmayos. En esta situación, puede ser útil colocar al paciente acostado con las piernas elevadas.
Olvido de una dosis de Prestarium 10 mg
Es importante tomar el medicamento regularmente para que su efecto sea óptimo.
Debe tomarse la dosis olvidada tan pronto como sea posible, excepto si ya se aproxima la hora de tomar la siguiente dosis. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Prestarium 10 mg
Dado que el tratamiento con Prestarium 10 mg es de larga duración, debe consultarse al médico antes de interrumpir el tratamiento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe interrumpir el tratamiento con este medicamento y ponerse en contacto inmediatamente con su médico si
aparece alguno de los siguientes efectos adversos, ya que podrían ser graves:

• hinchazón de la cara, labios, cavidad bucal, lengua o garganta, dificultad para respirar (edema angioneurótico; véase el apartado 2 "Advertencias y precauciones") (no frecuente - puede afectar hasta 1 de cada 100 pacientes);
• mareos intensos o desmayo provocados por una presión arterial baja (frecuente - puede afectar hasta 1 de cada 10 pacientes);
• latidos del corazón extremadamente rápidos o irregulares, dolor en el pecho (angina de pecho) o infarto de miocardio (muy raro - puede afectar hasta 1 de cada 10 000 pacientes);
• debilidad muscular en brazos o piernas, o dificultad para hablar, lo cual podría ser indicio de un ictus (muy raro - puede afectar hasta 1 de cada 10 000 pacientes);
• aparición repentina de silbidos al respirar, dolor en el pecho, dificultad para respirar o disnea (broncoespasmo; no frecuente - puede afectar hasta 1 de cada 100 pacientes);
• inflamación del páncreas, que puede provocar un dolor intenso en la parte superior del abdomen que se irradia a la espalda, junto con un malestar general muy acusado (muy raro - puede afectar hasta 1 de cada 10 000 pacientes);
• coloración amarillenta de la piel o los ojos (ictericia), lo cual podría indicar una inflamación del hígado (muy raro - puede afectar hasta 1 de cada 10 000 pacientes);
• erupción cutánea, que a menudo comienza con la aparición de manchas rojas y pruriginosas en la cara, brazos o piernas (eritema multiforme; muy raro - puede afectar hasta 1 de cada 10 000 pacientes).

Debe informar a su médico si aparece alguno de los siguientes efectos adversos:
frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

• dolores de cabeza,
• mareos,
• sensación de hormigueo,
• trastornos visuales,
• acúfenos (percepción de ruidos en los oídos),
• tos,
• disnea,
• trastornos gastrointestinales (náuseas, vómitos, dolor abdominal, alteraciones del gusto, dispepsia o dificultad para digerir, diarrea, estreñimiento),
• reacciones alérgicas (como erupciones cutáneas, picor),
• calambres musculares,
• sensación de debilidad;

no frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

• depresión,
• alteraciones del estado de ánimo,
• trastornos del sueño,
• sequedad de boca,
• picor intenso o erupciones cutáneas graves,
• formación de grupos de ampollas en la piel,
• alteraciones de la función renal,
• impotencia,
• sudoración,
• aumento del número de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos),
• somnolencia,
• desmayo,
• palpitaciones,
• taquicardia,
• vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos),
• reacción de hipersensibilidad a la luz (aumento de la sensibilidad de la piel al sol),
• dolor articular,
• dolor muscular,
• dolor en el pecho,
• malestar general,
• edema periférico,
• fiebre,
• caídas,
• resultados anormales en análisis de laboratorio: concentración elevada de potasio en sangre (transitoria tras la interrupción del tratamiento), concentración baja de sodio, hipoglucemia (concentración muy baja de azúcar en sangre) en pacientes con diabetes, aumento de la urea en sangre, aumento de la creatinina en sangre;

raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 pacientes):

• insuficiencia renal aguda,
• orina oscura, náuseas o vómitos, calambres musculares, desorientación y convulsiones. Estos síntomas podrían indicar un estado denominado SIADH (secreción inadecuada de la hormona antidiurética),
• disminución o ausencia de la micción,
• enrojecimiento repentino de la cara y el cuello,
• empeoramiento de la psoriasis,
• resultados anormales en análisis de laboratorio: aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, concentración elevada de bilirrubina en suero;

muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 pacientes):

• desorientación,
• neumonitis eosinofílica (tipo raro de inflamación pulmonar),
• rinitis (hinchazón o secreción nasal),
• alteraciones en el análisis de sangre, como disminución del número de glóbulos blancos y glóbulos rojos, disminución de la hemoglobina, disminución del número de plaquetas.

Si aparecen estos síntomas, debe ponerse en contacto con su médico lo antes posible.
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): cianosis,
entumecimiento y dolor en los dedos de las manos o los pies (fenómeno de Raynaud).
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Prestarium 10 mg

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar el envase bien cerrado para protegerlo de la humedad.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni tampoco en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Prestarium 10 mg

• El principio activo es perindopril con arginina. Cada comprimido recubierto contiene 10 mg de perindopril arginina (equivalente a 6,790 mg de perindopril).
• Los demás componentes del núcleo del comprimido son: lactosa monohidrato, estearato magnésico, maltodextrina, sílice coloidal anhidra hidrófoba, carboximetilalmidón sódico (tipo A).
  Componentes del recubrimiento: glicerol, hipromelosa, complejo cúprico de clorofilinato, macrogol 6000, estearato magnésico, dióxido de titanio (E 171).

Aspecto del medicamento Prestarium 10 mg y contenido del envase
Prestarium 10 mg es un comprimido recubierto verde, redondo y convexo por ambas caras, con la inscripción

en un lado y en el otro lado.
Los comprimidos están disponibles en cajas que contienen 30 comprimidos.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en Irlanda, país de exportación:
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot, 92284 Suresnes Cedex, Francia
Fabricante:
Servier (Ireland) Industries Ltd
Gorey Road
Arklow - Co. Wicklow
Irlanda
Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Gidy, Francia
ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.
ul. Annopol 6B
03-236 Warszawa
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorización en Irlanda, país de exportación: PA 658/2/6
Número de autorización de importación paralela: 333/21
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria Coversum-Arginin 10 mg-Filmtabletten
Bélgica COVERSYL 10 mg
Chipre COVERSYL 10 mg
República Checa Prestarium Neo Forte
Dinamarca COVERSYL NOVUM 10 mg
Estonia Prestarium Arginine 10 mg
Finlandia COVERSYL NOVUM 10 mg
Francia COVERSYL 10 mg
Alemania COVERSUM Arginin 10 mg
Grecia COVERSYL 10 mg
Irlanda COVERSYL Arginine 10 mg film-coated tablets
Italia COVERSYL 10 mg
Letonia PRESTARIUM 10 mg
Lituania PRESTARIUM 10 mg
Luxemburgo COVERSYL 10 mg
Malta COVERSYL 10 mg
Países Bajos COVERSYL arg 10 mg
Noruega PERINDOPRILARGININ SERVIER 10 mg
Polonia Prestarium 10 mg
Portugal COVERSYL 10 mg
República Eslovaca PRESTARIUM A 10 mg
Eslovenia BIOPREXANIL 10 mg
Suecia COVERSYL NOVUM 10 mg
Reino Unido (Irlanda del Norte) COVERSYL Arginine 10 mg
Traducción de los símbolos de los días de la semana que aparecen en el envase:
MON - lunes
TUE - martes
WED - miércoles
THU - jueves
FRI - viernes
SAT - sábado
SUN - domingo