Престариум 10 мг

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на первичной упаковке на иностранном языке!
Престариум 10 мг (Coversyl 10 mg)
10 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Perindoprilum argininum
Престариум 10 мг и Coversyl 10 mg — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства внимательно прочитайте инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых дополнительных вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Престариум 10 мг и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Престариум 10 мг
3. Как применять лекарственное средство Престариум 10 мг
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Престариум 10 мг
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Престариум 10 мг и для чего оно применяется

Лекарственное средство Престариум 10 мг является ингибитором ангиотензинпревращающего фермента (ингибитор АПФ). Оно действует путём расширения кровеносных сосудов, что облегчает сердцу перекачивание крови.
Лекарственное средство Престариум 10 мг применяется:

• для лечения высокого артериального давления (артериальной гипертензии);
• для снижения риска развития сердечно-сосудистых осложнений, таких как инфаркт миокарда, у пациентов со стабильной ишемической болезнью сердца, перенесших инфаркт миокарда и (или) операцию по улучшению кровоснабжения сердца путём расширения сосудов, поставляющих кровь (стабильная ишемическая болезнь сердца — это состояние, при котором кровоснабжение сердца снижено или заблокировано).

2. Важная информация перед применением препарата Престариум 10 мг

Когда не применять препарат Престариум 10 мг:

• если у пациента имеется аллергия на периндоприл или любой другой компонент препарата (перечисленные в пункте 6), или на любой другой ингибитор АПФ;
• если при предыдущем лечении ингибиторами АПФ наблюдались такие симптомы, как свистящее дыхание, отёк лица, языка или горла, сильный зуд или тяжёлые кожные высыпания, или если у пациента или члена его семьи ранее наблюдались подобные симптомы в других случаях (состояние, называемое ангионевротическим отёком);
• если пациентка находится на сроке беременности свыше 3 месяцев (а также рекомендуется избегать применения препарата Престариум 10 мг в ранние сроки беременности — см. раздел о беременности);
• если у пациента сахарный диабет или нарушения функции почек, и он проходит лечение препаратом, снижающим артериальное давление, содержащим алискирен;
• если пациент проходит гемодиализ или фильтрацию крови другим методом. В зависимости от используемого оборудования препарат Престариум 10 мг может быть не подходит пациенту.
• если у пациента имеются нарушения функции почек, приводящие к снижению притока крови к почкам (стеноз почечной артерии);
• если пациент принимал или принимает в настоящее время комбинированный препарат, содержащий сакубитрил и валсартан, применяемый при лечении сердечной недостаточности, поскольку это увеличивает риск развития ангионевротического отёка (быстрое развитие отёка тканей под кожей в области горла) (см. «Предупреждения и меры предосторожности» и «Препарат Престариум 10 мг и другие лекарства»).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед приёмом препарата Престариум 10 мг необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если у пациента имеет место любая из следующих ситуаций:

• у пациента диагностирован аортальный стеноз (сужение основного кровеносного сосуда, отходящего от сердца), гипертрофическая кардиомиопатия (заболевание сердечной мышцы) или стеноз почечных артерий (артерий, снабжающих почки кровью);
• имеются какие-либо другие заболевания сердца;
• имеются заболевания печени;
• имеются заболевания почек или пациент проходит гемодиализ;
• у пациента отмечается повышенное содержание гормона, называемого альдостероном, в крови (первичный альдостеронизм);
• диагностировано коллагенозы (заболевания соединительной ткани), такие как системная красная волчанка или склеродермия;
• диагностирован сахарный диабет;
• пациент придерживается бессолевой диеты или использует заменители соли, содержащие калий;
• пациенту проводится анестезия и (или) хирургическое вмешательство;
• пациенту проводится ЛПНП-аферез (удаление холестерина из крови с помощью специального устройства);
• пациент проходит десенсибилизирующее лечение с целью уменьшения аллергической реакции на укусы пчёл и ос;
• у пациента недавно была диарея или рвота, или пациент обезвожен;
• у пациента диагностирована непереносимость некоторых сахаров;
• пациент принимает один из следующих препаратов, применяемых при лечении высокого артериального давления:
• блокатор рецепторов ангиотензина II (англ. Angiotensin Receptor Blockers, ARB) (также известные как сартаны — например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если у пациента имеются нарушения функции почек, связанные с диабетом;
• алискирен. Лечащий врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови. См. также информацию в разделе «Когда не применять препарат Престариум 10 мг».
• у пациентов негроидной расы риск развития ангионевротического отёка выше, и данный препарат может быть менее эффективен в снижении артериального давления по сравнению с пациентами других рас.
• если пациент принимает один из следующих препаратов, риск ангионевротического отёка увеличивается:
• ракекадотрил (применяется при лечении диареи);
• сиролимус, эверолимус, темсиролимус и другие препараты, относящиеся к группе препаратов, называемых ингибиторами mTOR (применяются для предотвращения отторжения трансплантата и при лечении рака);
• сакубитрил (входит в состав комбинированного препарата, содержащего сакубитрил и валсартан), применяемого при лечении хронической сердечной недостаточности.
• линаглиптин, саксаглиптин, ситаглиптин, вилдаглиптин и другие препараты, относящиеся к группе препаратов, называемых глиптинами (применяются при лечении сахарного диабета).

Ангионевротический отёк
У пациентов, получающих лечение ингибиторами АПФ, включая препарат Престариум 10 мг, отмечались случаи ангионевротического отёка (тяжёлая аллергическая реакция; симптомы: отёк лица, губ, языка или горла, затруднение глотания или дыхания). Такая реакция может возникнуть в любой момент во время лечения. Если у пациента появятся подобные симптомы, необходимо немедленно прекратить приём препарата Престариум 10 мг и срочно обратиться к врачу. См. также пункт 4.
Пациентка должна сообщить врачу, если считает, что она беременна (или может быть беременной). Препарат Престариум 10 мг не рекомендуется в ранние сроки беременности и его нельзя принимать, если пациентка находится на сроке беременности свыше 3 месяцев, поскольку препарат может вызвать серьёзные повреждения у плода при применении в этот период (см. раздел о беременности).

Дети и подростки
Применение периндоприла у детей и подростков в возрасте до 18 лет не рекомендуется.

Препарат Престариум 10 мг и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
На лечение с применением препарата Престариум 10 мг могут влиять другие лекарства. Лечащий врач, возможно, будет вынужден изменить дозу и (или) принять дополнительные меры предосторожности при применении следующих препаратов:

• другие препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления, включая блокаторы рецепторов ангиотензина II (ARB), алискирен (см. также информацию в разделах «Когда не применять препарат Престариум 10 мг» и «Предупреждения и меры предосторожности») или диуретики (препараты, увеличивающие образование мочи в почках);
• препараты, сохраняющие калий (например, триамтерен, амилорид), препараты калия или заменители соли, содержащие калий, другие препараты, способные повышать уровень калия в организме (такие как гепарин, препарат, применяемый для разжижения крови с целью профилактики тромбозов; триметоприм и ко-тримоксазол, также известный как комбинированный препарат, содержащий триметоприм и сульфаметоксазол, применяемый при лечении бактериальных инфекций);
• препараты, сохраняющие калий, применяемые при лечении сердечной недостаточности: эплеренон и спиронолактон в дозах от 12,5 мг до 50 мг в сутки;
• литий, применяемый при мании или депрессии;
• нестероидные противовоспалительные препараты (например, ибупрофен), применяемые для обезболивания, или высокие дозы ацетилсалициловой кислоты — вещества, содержащейся во многих препаратах, применяемых для обезболивания, снижения температуры и профилактики тромбозов;
• препараты, применяемые при лечении сахарного диабета (например, инсулин или метформин);
• баклофен (применяется при лечении мышечной ригидности при таких заболеваниях, как рассеянный склероз);
• препараты, применяемые при лечении психических расстройств, таких как депрессия, тревожность, шизофрения и др. (например, трициклические антидепрессанты, антипсихотические препараты);
• иммунодепрессанты (препараты, снижающие иммунный ответ организма), применяемые при лечении аутоиммунных заболеваний или после трансплантации (например, циклоспорин, такролимус);
• триметоприм (применяется при лечении инфекций);
• эстрамустин (применяется при лечении рака);
• препараты, которые чаще всего применяются при лечении диареи (ракекадотрил) или для предотвращения отторжения трансплантата (сиролимус, эверолимус, темсиролимус и другие препараты, относящиеся к группе ингибиторов mTOR). См. пункт «Предупреждения и меры предосторожности»;
• комбинированный препарат, содержащий сакубитрил и валсартан (применяется при лечении хронической сердечной недостаточности). См. разделы «Когда не применять препарат Престариум 10 мг» и «Предупреждения и меры предосторожности»;
• аллопуринол (применяется при лечении подагры);
• прокаинамид (применяется при лечении нарушений сердечного ритма);
• препараты, расширяющие кровеносные сосуды, включая нитраты;
• препараты, применяемые при лечении низкого артериального давления, шока или астмы (например, эфедрин, норадреналин или адреналин);
• золотые соли, особенно при внутривенном введении (применяются при лечении симптомов ревматоидного артрита).

Препарат Престариум 10 мг и приём пищи
Рекомендуется принимать препарат Престариум 10 мг до еды.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает беременность или планирует забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Пациентка должна сообщить врачу, если считает, что она беременна (или может быть беременной). Обычно врач порекомендует прекратить приём препарата Престариум 10 мг до наступления беременности или сразу после её подтверждения и назначит другой препарат вместо Престариум 10 мг. Препарат Престариум 10 мг не рекомендуется в ранние сроки беременности и его нельзя принимать, если пациентка находится на сроке беременности свыше 3 месяцев, поскольку препарат может вызвать серьёзные повреждения у плода при применении после третьего месяца беременности.

Грудное вскармливание
Следует сообщить врачу, если пациентка кормит или начинает кормить грудью. Препарат Престариум 10 мг не рекомендуется женщинам, кормящим грудью, и врач может выбрать другой метод лечения, если пациентка хочет кормить грудью, особенно если ребёнок новорождённый или родился преждевременно.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат Престариум 10 мг обычно не влияет на бдительность, однако у некоторых пациентов могут возникать головокружение или слабость, связанные с низким артериальным давлением. В таких случаях способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами может быть нарушена.

Препарат Престариум 10 мг содержит лактозу моногидрат
Если пациенту врачом была сообщена непереносимость некоторых сахаров, перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Препарат Престариум 10 мг содержит натрий
Престариум 10 мг содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в таблетке, что означает, что препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Престариум 10 мг

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.
При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Таблетку следует проглотить, запив стаканом воды, желательно ежедневно в одно и то же время — утром перед едой. Дозу, подходящую для пациента, определяет врач.
Рекомендуемые дозы следующие:
Артериальная гипертензия: обычно начальная и поддерживающая доза составляет 5 мг один раз в сутки. Через месяц лечения, при необходимости, дозу можно увеличить до 10 мг один раз в сутки. Доза 10 мг в сутки является максимальной рекомендуемой дозой при артериальной гипертензии.
У пациентов в возрасте 65 лет и старше начальная доза обычно составляет 2,5 мг один раз в сутки. Через месяц лечения дозу можно увеличить до 5 мг один раз в сутки, а затем, при необходимости, до 10 мг один раз в сутки.
Стабильная ишемическая болезнь сердца: обычно начальная доза составляет 5 мг один раз в сутки. Через две недели лечения дозу можно увеличить до 10 мг один раз в сутки. Это максимальная рекомендуемая доза при данном показании.
У пациентов в возрасте 65 лет и старше начальная доза обычно составляет 2,5 мг один раз в сутки. Через неделю лечения дозу можно увеличить до 5 мг один раз в сутки, а через следующую неделю — до 10 мг один раз в сутки.
Применение у детей и подростков
Применение у детей и подростков не рекомендуется.
Приём препарата Престариум 10 мг в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме слишком большого количества таблеток необходимо как можно скорее сообщить врачу или обратиться в больницу на скорую помощь.
Наиболее вероятным симптомом передозировки является снижение артериального давления, которое может вызвать головокружение и обмороки. В такой ситуации полезно уложить больного, подняв его ноги.
Пропуск приёма дозы препарата Престариум 10 мг
Важно принимать препарат регулярно, поскольку только при этом условии его действие будет оптимальным.
Пропущенную дозу следует принять как можно скорее, за исключением случаев, когда уже приближается время приёма следующей дозы. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.
Прекращение приёма препарата Престариум 10 мг
Поскольку лечение препаратом Престариум 10 мг является длительным, перед прекращением приёма необходимо проконсультироваться с врачом.
При возникновении любых дополнительных сомнений, касающихся применения этого препарата, следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Престариум 10 мг может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Необходимо прекратить приём этого лекарства и немедленно обратиться к врачу, если
появятся следующие побочные эффекты, которые могут быть серьёзными:

• отёк лица, губ, полости рта, языка или горла, затруднение дыхания (ангионевротический отёк; см. пункт 2 «Предупреждения и меры предосторожности») (нечасто — может возникнуть максимум у 1 из 100 пациентов);
• сильное головокружение или обморок, вызванные низким артериальным давлением (часто — может возникнуть максимум у 1 из 10 пациентов);
• чрезвычайно быстрое или нерегулярное сердцебиение, боль в груди (стенокардия) или инфаркт миокарда (очень редко — может возникнуть максимум у 1 из 10 000 пациентов);
• слабость мышц рук или ног, затруднения речи, что может быть признаком инсульта (очень редко — может возникнуть максимум у 1 из 10 000 пациентов);
• внезапное появление свистящего дыхания, боль в груди, одышка или затруднение дыхания (бронхоспазм; нечасто — может возникнуть максимум у 1 из 100 пациентов);
• панкреатит, который может вызывать сильную боль в верхней части живота, отдающую в спину, а также очень плохое самочувствие (очень редко — может возникнуть максимум у 1 из 10 000 пациентов);
• пожелтение кожи или глаз (желтуха), что может быть признаком воспаления печени (очень редко — может возникнуть максимум у 1 из 10 000 пациентов);
• сыпь, часто начинающаяся с появления красных, зудящих пятен на лице, руках или ногах (многоформная эритема; очень редко — может возникнуть максимум у 1 из 10 000 пациентов).

Необходимо сообщить врачу, если у пациента появятся следующие побочные эффекты:
частые (могут возникнуть максимум у 1 из 10 пациентов):

• головная боль,
• головокружение,
• ощущение покалывания,
• нарушения зрения,
• шум в ушах (ощущение звуков),
• кашель,
• одышка,
• желудочно-кишечные расстройства (тошнота, рвота, боль в животе, нарушение вкуса, изжога или трудности с пищеварением, диарея, запор),
• аллергические реакции (такие как сыпь, зуд),
• судороги мышц,
• ощущение слабости;

нечастые (могут возникнуть максимум у 1 из 100 пациентов):

• депрессия,
• изменения настроения,
• нарушения сна,
• сухость во рту,
• усиленный зуд или тяжёлая сыпь,
• образование пузырьковых высыпаний на коже,
• нарушения функции почек,
• импотенция,
• потливость,
• увеличение числа эозинофилов (вид белых кровяных телец),
• сонливость,
• обморок,
• сердцебиение,
• тахикардия,
• васкулит (воспаление кровеносных сосудов),
• повышенная чувствительность к свету (повышенная чувствительность кожи к солнцу),
• боль в суставах,
• боль в мышцах,
• боль в груди,
• плохое самочувствие,
• периферические отёки,
• лихорадка,
• падения,
• отклонения в лабораторных анализах: высокое содержание калия в крови (проходит после прекращения приёма препарата), низкое содержание натрия, гипогликемия (очень низкий уровень сахара в крови) у пациентов с сахарным диабетом, повышение уровня мочевины в крови, повышение уровня креатинина в крови;

редкие (могут возникнуть максимум у 1 из 1 000 пациентов):

• острая почечная недостаточность,
• тёмный цвет мочи, тошнота или рвота, судороги мышц, дезориентация и судороги. Это могут быть симптомы состояния, называемого СИНДГ (синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона),
• уменьшение или отсутствие выделения мочи,
• внезапное покраснение лица и шеи,
• обострение псориаза,
• отклонения в лабораторных анализах: повышение активности печеночных ферментов, повышение уровня билирубина в сыворотке;

очень редкие (могут возникнуть максимум у 1 из 10 000 пациентов):

• дезориентация,
• эозинофильный пневмонит (редкий тип воспаления лёгких),
• воспаление слизистой оболочки носа (отёк или выделения из носа),
• изменения картины крови, такие как снижение числа лейкоцитов и эритроцитов, снижение уровня гемоглобина, снижение числа тромбоцитов.

Если появляются такие симптомы, необходимо как можно скорее обратиться к врачу.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных): синюшность,
онемение и боль в пальцах рук или ног (синдром Рейно).

Сообщение о побочных эффектах
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов, ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Престариум 10 мг

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить флакон плотно закрытым, чтобы защитить от влаги.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и прочая информация

Что содержит лекарство Престариум 10 мг

• Активным веществом является периндоприл с аргинином. Одна таблетка с пленочным покрытием содержит 10 мг периндоприла с аргинином, что соответствует 6,79 мг периндоприла.
• Вспомогательные вещества таблетки: лактоза моногидрат, стеарат магния, мальтодекстрин, кремния диоксид коллоидный гидрофобный, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А); вспомогательные вещества оболочки: глицерол, гипромеллоза, медный комплекс хлорофиллина, макрогол 6000, стеарат магния, диоксид титана.

Как выглядит лекарство Престариум 10 мг и что содержит упаковка
Лекарство Престариум 10 мг — это зелёные, круглые, двояковыпуклые таблетки с пленочным покрытием с маркировкой

с одной стороны и с другой стороны.
Упаковка: Полипропиленовый флакон с полиэтиленовой мембраной с дозирующим отверстием и полиэтиленовой пробкой, содержащей влагопоглотитель, в картонной коробке.
Лекарство выпускается в упаковках по 30 таблеток с пленочным покрытием.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения во Франции, стране экспорта:
Les Laboratoires Servier
50, Rue Carnot
92284 Suresnes Cedex
Франция
Производитель:
Les Laboratoires Servier Industrie
905 Route de Saran
45520 Gidy
Франция
Servier Ireland Industries Ltd
Gorey Road
Arklow, Co. Wicklow
Ирландия
Anpharm Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.
ul. Annopol 6B
03-236 Warszawa
Польша
Параллельный импортёр:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Переупаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Номер разрешения на допуск к продаже во Франции, стране экспорта: 34009 366 603 0 4
366 603-0
34009 366 607 6 2
366 607-6
Номер разрешения на параллельный импорт: 112/21
Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:
Австрия Coversum-Arginin 10 mg-Filmtabletten
Бельгия COVERSYL 10 mg
Кипр COVERSYL 10 mg
Чехия Prestarium Neo Forte
Дания COVERSYL NOVUM 10 mg
Эстония Prestarium Arginine 10 mg
Финляндия COVERSYL NOVUM 10 mg
Франция COVERSYL 10 mg
Германия COVERSUM Arginin 10 mg
Греция COVERSYL 10 mg
Ирландия COVERSYL Arginine 10 mg film-coated tablets
Италия COVERSYL 10 mg
Латвия PRESTARIUM 10 mg
Литва PRESTARIUM 10 mg
Люксембург COVERSYL 10 mg
Мальта COVERSYL 10 mg
Нидерланды COVERSYL arg 10 mg
Норвегия PERINDOPRILARGININ SERVIER 10 mg
Польша Престариум 10 мг
Португалия COVERSYL 10 mg
Словакия PRESTARIUM A 10 mg
Словения BIOPREXANIL 10 mg
Швеция COVERSYL NOVUM 10 mg
Великобритания COVERSYL Arginine 10 mg
(Северная Ирландия)