Престариум 10 мг: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Престариум 10 мг (Коверсил 10 мг), 10 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Периндоприл аргинин
Престариум 10 мг и Коверсил 10 мг — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых дополнительных вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Престариум 10 мг и для чего его применяют
Важная информация перед применением лекарства Престариум 10 мг
Как применять лекарство Престариум 10 мг
Возможные побочные эффекты
Как хранить лекарство Престариум 10 мг
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Престариум 10 мг и для чего его применяют

Лекарственное средство Престариум 10 мг является ингибитором ангиотензинпревращающего фермента (ингибитор АПФ). Оно действует путём расширения кровеносных сосудов, что облегчает сердцу перекачивание крови.
Лекарственное средство Престариум 10 мг применяется:

для лечения артериальной гипертензии (высокого артериального давления);
для снижения риска развития сердечно-сосудистых осложнений, таких как инфаркт миокарда, у пациентов со стабильной ишемической болезнью сердца, перенёсших инфаркт миокарда и (или) операцию по улучшению кровоснабжения сердца путём расширения сосудов, доставляющих кровь (стабильная ишемическая болезнь сердца — это состояние, при котором кровоснабжение сердца снижено или заблокировано).

2. Важная информация перед применением препарата Престариум 10 мг

Когда не следует применять препарат Престариум 10 мг:

если у пациента имеется повышенная чувствительность к периндоприлу или любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6), или к любому ингибитору ангиотензинпревращающего фермента (АПФ);
если ранее при лечении ингибиторами АПФ наблюдались такие симптомы, как свистящее дыхание, отёк лица, языка или гортани, сильный зуд или тяжёлые кожные высыпания, или если у пациента или члена его семьи в других случаях наблюдались подобные симптомы (состояние, называемое ангионевротическим отёком);
если пациентка находится на сроке беременности свыше 3 месяцев (рекомендуется также избегать применения препарата Престариум 10 мг в ранние сроки беременности — см. раздел о беременности);
если у пациента диагностирован сахарный диабет или нарушения функции почек и он проходит лечение препаратом, снижающим артериальное давление, содержащим алискирен;
если пациент проходит гемодиализ или фильтрацию крови другим методом. В зависимости от используемого оборудования препарат Престариум 10 мг может быть не подходит для пациента;
если у пациента имеются нарушения функции почек, приводящие к снижению притока крови к почкам (стеноз почечной артерии);
если пациент принимал или принимает в настоящее время комбинированный препарат, содержащий сакубитрил и валсартан, применяемый при сердечной недостаточности, поскольку это повышает риск развития ангионевротического отёка (быстрое накопление жидкости в тканях под кожей в области горла) (см. разделы «Предупреждения и меры предосторожности» и «Препарат Престариум 10 мг и другие лекарства»).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед приёмом препарата Престариум 10 мг необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если у пациента имеет место любая из следующих ситуаций:

у пациента диагностирован аортальный стеноз (сужение основного кровеносного сосуда, отходящего от сердца), гипертрофическая кардиомиопатия (заболевание сердечной мышцы) или стеноз почечных артерий (артерии, снабжающие почки кровью);
имеются другие заболевания сердца;
имеются заболевания печени;
имеются заболевания почек или пациент проходит диализ;
у пациента отмечается аномально повышенный уровень гормона, называемого альдостероном, в крови (первичный гиперальдостеронизм);
диагностированы коллагенозы (заболевания соединительной ткани), такие как системная красная волчанка или склеродермия;
диагностирован сахарный диабет;
пациент придерживается бессолевой диеты или использует заменители соли, содержащие калий;
пациенту проводится анестезия и (или) хирургическое вмешательство;
пациенту проводится ЛПНП-аферез (удаление холестерина из крови с помощью специального устройства);
пациент проходит лечение с целью десенсибилизации для уменьшения аллергической реакции на укусы пчёл и ос;
у пациента недавно были диарея или рвота, или он обезвожен;
у пациента диагностирована непереносимость некоторых сахаров;
пациент принимает один из следующих препаратов, применяемых при лечении высокого артериального давления:
- блокатор рецепторов ангиотензина II (англ. Angiotensin Receptor Blockers, ARB) (также известные как сартаны — например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если у пациента имеются нарушения функции почек, связанные с диабетом;
- алискирен. Врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и концентрацию электролитов (например, калия) в крови. См. также информацию в разделе «Когда не следует применять препарат Престариум 10 мг».
у пациентов негроидной расы риск развития ангионевротического отёка выше, а эффективность препарата в снижении артериального давления может быть ниже, чем у пациентов других рас;
если пациент принимает один из следующих препаратов, риск ангионевротического отёка увеличивается:
- ракекадотрил (применяется при лечении диареи);
- сиролимус, эверолимус, темсиролимус и другие препараты, относящиеся к группе ингибиторов mTOR (применяются для предотвращения отторжения трансплантированных органов и при лечении рака);
- сакубитрил (доступен в комбинированном препарате, содержащем сакубитрил и валсартан), применяемый при лечении хронической сердечной недостаточности;
- линаглиптин, саксаглиптин, ситаглиптин, вилдаглиптин и другие препараты, относящиеся к группе глиптинов (применяются при лечении сахарного диабета).

Ангионевротический отёк
У пациентов, получающих ингибиторы АПФ, включая препарат Престариум 10 мг, сообщалось о развитии ангионевротического отёка (тяжёлая аллергическая реакция; симптомы: отёк лица, губ, языка или гортани, затруднение глотания или дыхания). Такая реакция может возникнуть в любой момент во время лечения. При появлении у пациента таких симптомов необходимо немедленно прекратить приём препарата Престариум 10 мг и обратиться к врачу. См. также раздел 4.
Пациентка должна сообщить врачу, если считает, что беременна (или может быть беременной). Применение препарата Престариум 10 мг не рекомендуется в ранние сроки беременности, и его нельзя принимать, если пациентка находится на сроке беременности свыше 3 месяцев, поскольку препарат может нанести серьёзный вред ребёнку при применении в этот период (см. раздел о беременности).

Дети и подростки
Применение периндоприла у детей и подростков в возрасте до 18 лет не рекомендуется.

Препарат Престариум 10 мг и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
На лечение с применением препарата Престариум 10 мг могут влиять другие лекарства. Лечащий врач, возможно, будет вынужден изменить дозу и (или) принять дополнительные меры предосторожности при применении следующих препаратов:

другие препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления, включая блокаторы рецепторов ангиотензина II (ARB), алискирен (см. также информацию в разделах «Когда не следует применять препарат Престариум 10 мг» и «Предупреждения и меры предосторожности») или диуретики (препараты, увеличивающие образование мочи в почках);
препараты, сохраняющие калий (например, триамтерен, амилорид), препараты калия или заменители соли, содержащие калий, другие препараты, способные повышать концентрацию калия в организме (такие как гепарин — препарат, применяемый для разжижения крови с целью профилактики тромбозов; триметоприм и ко-тримоксазол, также известный как комбинированный препарат, содержащий триметоприм и сульфаметоксазол, применяемый при лечении бактериальных инфекций);
препараты, сохраняющие калий, применяемые при лечении сердечной недостаточности: эплеренон и спиронолактон в дозах от 12,5 мг до 50 мг в сутки;
литий, применяемый при мании или депрессии;
нестероидные противовоспалительные препараты (например, ибупрофен), применяемые для обезболивания, или высокие дозы ацетилсалициловой кислоты — вещества, содержащейся во многих препаратах, применяемых для обезболивания, снижения температуры и профилактики тромбозов;
препараты, применяемые при лечении сахарного диабета (например, инсулин или метформин);
баклофен (применяется при лечении мышечной ригидности при таких заболеваниях, как рассеянный склероз);
препараты, применяемые при лечении психических расстройств, таких как депрессия, тревожность, шизофрения и др. (например, трициклические антидепрессанты, антипсихотические препараты);
иммуносупрессанты (препараты, снижающие иммунный ответ организма), применяемые при лечении аутоиммунных заболеваний или после трансплантации (например, циклоспорин, такролимус);
триметоприм (применяется при лечении инфекций);
эстрамустин (применяется при лечении рака);
препараты, применяемые при лечении диареи (ракекадотрил) или для предотвращения отторжения трансплантированных органов (сиролимус, эверолимус, темсиролимус и другие препараты, относящиеся к группе ингибиторов mTOR). См. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»;
комбинированный препарат, содержащий сакубитрил и валсартан (применяется при лечении хронической сердечной недостаточности). См. разделы «Когда не следует применять препарат Престариум 10 мг» и «Предупреждения и меры предосторожности»;
аллопуринол (применяется при лечении подагры);
прокаинамид (применяется при лечении нарушений сердечного ритма);
препараты, расширяющие кровеносные сосуды, включая нитраты;
препараты, применяемые при лечении низкого артериального давления, шока или астмы (например, эфедрин, норадреналин или адреналин);
соли золота, особенно при внутривенном введении (применяются при лечении симптомов ревматоидного артрита).

Препарат Престариум 10 мг и приём пищи
Рекомендуется принимать препарат Престариум 10 мг до еды.

Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Пациентка должна сообщить врачу, если считает, что беременна (или может быть беременной). Обычно врач порекомендует прекратить приём препарата Престариум 10 мг до наступления беременности или сразу после её установления и назначит другой препарат вместо Престариума 10 мг. Применение препарата Престариум 10 мг не рекомендуется в ранние сроки беременности, и его нельзя принимать, если пациентка находится на сроке беременности свыше 3 месяцев, поскольку препарат может нанести серьёзный вред ребёнку при применении после третьего месяца беременности.

Кормление грудью
Необходимо сообщить врачу, если пациентка кормит или начинает кормить грудью. Применение препарата Престариум 10 мг не рекомендуется у кормящих матерей, и врач может выбрать другой метод лечения, если пациентка хочет кормить грудью, особенно если ребёнок новорождённый или родился преждевременно.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат Престариум 10 мг обычно не влияет на внимание, однако у некоторых пациентов могут возникать головокружение или слабость, связанные с низким артериальным давлением. В таких случаях способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами может быть нарушена.

Препарат Престариум 10 мг содержит лактозу моногидрат
Если пациенту врач сообщил о непереносимости некоторых сахаров, перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Препарат Престариум 10 мг содержит натрий
Препарат Престариум 10 мг содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, что означает, что препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Престариум 10 мг

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.
При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Таблетку следует проглотить, запив стаканом воды, желательно ежедневно в одно и то же время — утром перед едой. Дозу, подходящую для пациента, определяет врач.
Рекомендуемые дозы следующие:
Артериальная гипертензия: обычно начальная и поддерживающая доза составляет 5 мг один раз в сутки. Через месяц лечения, при необходимости, доза может быть увеличена до 10 мг один раз в сутки. Доза 10 мг в сутки является максимальной рекомендуемой дозой при артериальной гипертензии.
У пациентов в возрасте 65 лет и старше начальная доза обычно составляет 2,5 мг один раз в сутки. Через месяц лечения доза может быть увеличена до 5 мг один раз в сутки, а затем при необходимости — до 10 мг один раз в сутки.
Стабильная стенокардия: обычно начальная доза составляет 5 мг один раз в сутки. Через две недели лечения доза может быть увеличена до 10 мг один раз в сутки. Это максимальная рекомендуемая доза при данном показании.
У пациентов в возрасте 65 лет и старше начальная доза обычно составляет 2,5 мг один раз в сутки. Через неделю лечения доза может быть увеличена до 5 мг один раз в сутки, а через следующую неделю — до 0 мг один раз в сутки.
Применение у детей и подростков
Применение у детей и подростков не рекомендуется.
Принятие дозы, превышающей рекомендованную, препарата Престариум 10 мг
При случайном приёме слишком большого количества таблеток необходимо как можно скорее сообщить врачу или обратиться в больницу на острый приём.
Наиболее вероятным симптомом передозировки является снижение артериального давления, которое может вызвать головокружение и обмороки. В такой ситуации полезно уложить пациента с приподнятыми ногами.
Пропуск приёма дозы препарата Престариум 10 мг
Важно принимать препарат регулярно — тогда его действие будет наиболее эффективным.
Пропущенную дозу следует принять как можно скорее, за исключением случая, когда уже приближается время приёма следующей дозы. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.
Прекращение приёма препарата Престариум 10 мг
Поскольку лечение препаратом Престариум 10 мг является длительным, перед прекращением приёма необходимо проконсультироваться с врачом.
При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Необходимо прекратить прием этого препарата и немедленно обратиться к врачу, если
возникнут какие-либо из следующих побочных эффектов, которые могут быть серьезными:

отек лица, губ, полости рта, языка или горла, затруднение дыхания (ангионевротический отек; см. пункт 2 «Предупреждения и меры предосторожности») (нечасто — может возникнуть максимум у 1 из 100 пациентов);
сильное головокружение или обморок, вызванные низким артериальным давлением (часто — может возникнуть максимум у 1 из 10 пациентов);
чрезвычайно быстрое или нерегулярное сердцебиение, боль в груди (стенокардия) или инфаркт миокарда (очень редко — может возникнуть максимум у 1 из 10 000 пациентов);
ослабление силы мышц рук или ног, или трудности с речью, что может быть признаком инсульта (очень редко — может возникнуть максимум у 1 из 10 000 пациентов);
внезапное появление свистящего дыхания, боль в груди, одышка или затруднение дыхания (бронхоспазм; нечасто — может возникнуть максимум у 1 из 100 пациентов);
воспаление поджелудочной железы, которое может вызывать сильную боль в верхней части живота, отдающую в спину, а также очень плохое самочувствие (очень редко — может возникнуть максимум у 1 из 10 000 пациентов);
пожелтение кожи или глаз (желтуха), что может быть признаком воспаления печени (очень редко — может возникнуть максимум у 1 из 10 000 пациентов);
сыпь, часто начинающаяся с появления красных, зудящих пятен на лице, руках или ногах (многоформная эритема; очень редко — может возникнуть максимум у 1 из 10 000 пациентов).

Необходимо сообщить врачу, если у пациента возникнут какие-либо из следующих побочных эффектов:
часто (могут возникнуть максимум у 1 из 10 пациентов):

головная боль,
головокружение,
ощущение покалывания,
нарушения зрения,
шум в ушах (ощущение звуков),
кашель,
одышка,
желудочно-кишечные расстройства (тошнота, рвота, боль в животе, нарушение вкуса, изжога или трудности с пищеварением, диарея, запор),
аллергические реакции (такие как сыпь, зуд),
судороги мышц,
ощущение слабости;

нечасто (могут возникнуть максимум у 1 из 100 пациентов):

депрессия,
изменения настроения,
нарушения сна,
сухость во рту,
усиленный зуд или тяжелая сыпь,
образование пузырьковых высыпаний на коже,
нарушения функции почек,
импотенция,
потливость,
повышение числа эозинофилов (разновидность белых кровяных телец),
сонливость,
обморок,
сердцебиение,
тахикардия,
воспаление кровеносных сосудов,
повышенная чувствительность к свету (повышенная чувствительность кожи к солнцу),
боль в суставах,
боль в мышцах,
боль в груди,
плохое самочувствие,
периферические отеки,
лихорадка,
падения,
отклонения в лабораторных анализах: высокое содержание калия в крови, проходящее после прекращения лечения, низкое содержание натрия, гипогликемия (очень низкий уровень сахара в крови) у пациентов с диабетом, повышение уровня мочевины в крови, повышение уровня креатинина в крови;

редко (могут возникнуть максимум у 1 из 1000 пациентов):

острая почечная недостаточность,
темный цвет мочи, тошнота или рвота, судороги мышц, дезориентация и судороги. Это могут быть симптомы состояния, называемого СИНДРОМ (неправильная секреция антидиуретического гормона),
уменьшение выделения или отсутствие выделения мочи,
внезапное покраснение лица и шеи,
обострение псориаза, отклонения в лабораторных анализах: повышение активности печеночных ферментов, высокое содержание билирубина в сыворотке;

очень редко (могут возникнуть максимум у 1 из 10 000 пациентов):

дезориентация,
эозинофильная пневмония (редкий тип воспаления легких),
воспаление слизистой оболочки носа (отек или выделения из носа),
изменения в анализе крови, такие как снижение числа белых и красных кровяных телец, снижение уровня гемоглобина, снижение числа тромбоцитов.

Если возникнут такие симптомы, необходимо как можно скорее обратиться к врачу.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных): цианоз,
онемение и боль в пальцах рук или ног (феномен Рейно).

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия
можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Престариум 10 мг

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить флакон плотно закрытым для защиты от влаги.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Престариум 10 мг

Действующим веществом является периндоприл с аргинином. Одна таблетка с пленочной оболочкой содержит 10 мг периндоприла с аргинином, что соответствует 6,79 мг периндоприла.
Другие компоненты ядра таблетки: лактоза моногидрат, стеарат магния, мальтодекстрин, коллоидный гидрофобный диоксид кремния, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А); компоненты оболочки: глицерол, гипромеллоза, медный комплекс хлорофиллина, макрогол 6000, стеарат магния, диоксид титана.

Как выглядит лекарство Престариум 10 мг и что содержит упаковка
Лекарство Престариум 10 мг — это зелёные, круглые, двояковыпуклые таблетки с пленочной оболочкой с маркировкой

с одной стороны и с другой стороны. Таблетки выпускаются в картонных коробках по 30, 60 или
90 штук.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному субъекту или параллельному импортёру.
Ответственный субъект во Франции, стране экспорта:
Les Laboratoires Servier
50 rue Carnot
92284 Suresnes cedex, Франция
Производитель:
Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Gidy, Франция
Servier Ireland Industries Ltd
Gorey Road
Arklow, Co. Wicklow
Ирландия
ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.
ul. Annopol 6B
03-236 Warszawa, Польша
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa
Переупаковка выполнена в:
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Warszawa
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Номер разрешения во Франции, стране экспорта: 366 603-0
34009 366 603 0 4
366 607-6
34009 366 607 6 2
Номер разрешения на параллельный импорт: 36/19
Перевод символов дней недели, указанных на первичной упаковке:
LUN — понедельник
MAR — вторник
MER — среда
JEU — четверг
VEN — пятница
SAM — суббота
DIM — воскресенье
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Австрия Coversum-Arginin 10 mg-Filmtabletten
Бельгия COVERSYL 10 mg
Кипр COVERSYL 10 mg
Чехия Prestarium Neo Forte
Дания COVERSYL NOVUM 10 mg
Эстония Prestarium Arginine 10 mg
Финляндия COVERSYL NOVUM 10 mg
Франция COVERSYL 10 mg
Германия COVERSUM Arginin 10 mg
Греция COVERSYL 10 mg
Исландия COVERSYL NOVUM 10 mg
Ирландия COVERSYL Arginine 10 mg film-coated tablets
Италия COVERSYL 10 mg
Латвия PRESTARIUM 10 mg
Литва PRESTARIUM 10 mg
Люксембург COVERSYL 10 mg
Мальта COVERSYL 10 mg
Нидерланды COVERSYL arg 10 mg
Норвегия PERINDOPRILARGININ SERVIER 10 mg
Польша Престариум 10 мг
Португалия COVERSYL 10 mg
Словакия PRESTARIUM A 10 mg
Словения BIOPREXANIL 10 mg
Швеция COVERSYL NOVUM 10 mg
Великобритания COVERSYL Arginine 10 mg
(Северная Ирландия)