Prestarium 10 mg

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Prestarium 10 mg (Coversyl 10 mg), 10 mg, comprimidos recubiertos con película
Perindoprilum argininum
Prestarium 10 mg y Coversyl 10 mg son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Consulte a su médico, farmacéutico o enfermera si tiene más dudas.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Prestarium 10 mg y para qué se utiliza
2. Antes de empezar a tomar Prestarium 10 mg
3. Cómo tomar Prestarium 10 mg
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Prestarium 10 mg
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Prestarium 10 mg y para qué se utiliza

Prestarium 10 mg es un inhibidor de la enzima convertidora de la angiotensina (inhibidor de la ECA). Actúa dilatando los vasos sanguíneos, lo que facilita al corazón el bombeo de la sangre.
Prestarium 10 mg se utiliza:

• para el tratamiento de la hipertensión arterial;
• para reducir el riesgo de eventos cardiovasculares, tales como infarto de miocardio, en pacientes con enfermedad coronaria estable que han sufrido un infarto de miocardio y/o una intervención para mejorar el suministro sanguíneo al corazón mediante la dilatación de los vasos sanguíneos (la enfermedad coronaria estable es un estado en el que el suministro sanguíneo al corazón está reducido o bloqueado).

2. Información importante antes de tomar Prestarium 10 mg

Cuándo no debe tomar Prestarium 10 mg:

• si el paciente tiene alergia al perindopril o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6), o a cualquier inhibidor de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA);
• si durante un tratamiento anterior con un inhibidor de la ECA ha presentado síntomas como silbidos al respirar, hinchazón de la cara, lengua o garganta, picor intenso o erupciones cutáneas graves, o si el paciente o algún miembro de su familia ha tenido estos síntomas en otras circunstancias (estado conocido como angioedema);
• si la paciente está embarazada de más de 3 meses (es preferible también evitar el uso de Prestarium 10 mg en las primeras etapas del embarazo - ver apartado sobre embarazo);
• si el paciente tiene diabetes o trastornos de la función renal y está siendo tratado con un medicamento para la hipertensión que contiene aliskireno;
• si el paciente está sometido a diálisis o a otro tipo de filtración sanguínea. Dependiendo del dispositivo utilizado, Prestarium 10 mg puede no ser adecuado para el paciente;
• si el paciente tiene trastornos renales que reducen el flujo sanguíneo hacia los riñones (estenosis de la arteria renal);
• si el paciente ha tomado o está tomando actualmente un medicamento combinado que contiene sacubitrilo y valsartán, utilizado en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca, ya que aumenta el riesgo de angioedema (hinchazón rápida de los tejidos subcutáneos en la zona de la garganta) (ver «Advertencias y precauciones» y «Prestarium 10 mg y otros medicamentos»).

Advertencias y precauciones
Antes de tomar Prestarium 10 mg, debe hablar con su médico o farmacéutico si alguna de las
siguientes situaciones afecta al paciente:

• si se ha diagnosticado al paciente estenosis aórtica (estrechamiento de la arteria principal que sale del corazón), miocardiopatía hipertrófica (enfermedad del músculo cardíaco) o estenosis de las arterias renales (arterias que llevan sangre a los riñones);
• si existen otras enfermedades cardíacas;
• si existen enfermedades hepáticas;
• si existen enfermedades renales o si el paciente está sometido a diálisis;
• si el paciente tiene niveles anormalmente elevados de una hormona llamada aldosterona en sangre (hiperaldosteronismo primario);
• si se ha diagnosticado una colagenosis (enfermedad del tejido conjuntivo), como lupus eritematoso sistémico o esclerodermia;
• si se ha diagnosticado diabetes;
• si el paciente sigue una dieta baja en sal o utiliza sustitutivos de la sal que contienen potasio;
• si el paciente va a someterse a anestesia y/o cirugía;
• si el paciente va a someterse a un procedimiento de aféresis de LDL (eliminación del colesterol de la sangre mediante un dispositivo especial);
• si el paciente está recibiendo tratamiento de inmunoterapia para reducir la reacción alérgica a picaduras de abejas o avispas;
• si el paciente ha tenido recientemente diarrea o vómitos o si está deshidratado;
• si al paciente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares;
• si el paciente toma alguno de los siguientes medicamentos para la hipertensión:
• un antagonista del receptor de la angiotensina II (ARB) (también conocidos como sartanes, por ejemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán), especialmente si el paciente tiene trastornos renales relacionados con la diabetes;
• aliskireno. El médico puede controlar periódicamente la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre. Véase también la información bajo el encabezado «Cuándo no debe tomar Prestarium 10 mg».
• en pacientes de raza negra existe un mayor riesgo de angioedema y este medicamento puede ser menos eficaz para reducir la presión arterial que en pacientes de otras razas;
• si el paciente toma alguno de los siguientes medicamentos, aumenta el riesgo de angioedema:
• racecadotril (utilizado para tratar la diarrea);
• sirolimus, everolimus, temsirolimus y otros medicamentos pertenecientes al grupo de fármacos denominados inhibidores mTOR (utilizados para prevenir el rechazo de órganos trasplantados y en el tratamiento del cáncer);
• sacubitrilo (disponible en un medicamento combinado que contiene sacubitrilo y valsartán), utilizado en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica;
• linagliptina, saxagliptina, sitagliptina, vildagliptina y otros medicamentos del grupo de los gliptinas (utilizados en el tratamiento de la diabetes).

Angioedema
En pacientes tratados con inhibidores de la ECA, incluyendo Prestarium 10 mg, se han notificado casos de angioedema (reacción alérgica grave; síntomas: hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, dificultad para tragar o respirar). Esta reacción puede ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento. Si el paciente presenta estos síntomas, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Prestarium 10 mg y contactar con su médico sin demora. Véase también el apartado 4.
La paciente debe informar a su médico si cree que está (o podría estar) embarazada. No se recomienda el uso de Prestarium 10 mg en las primeras etapas del embarazo y no debe tomarse si la paciente está embarazada de más de 3 meses, ya que el medicamento puede causar graves daños al feto si se utiliza en esta situación (ver apartado sobre embarazo).

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de perindopril en niños y adolescentes menores de 18 años.

Prestarium 10 mg y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Otros medicamentos pueden afectar al tratamiento con Prestarium 10 mg. Es posible que su médico deba ajustar la dosis y/o adoptar otras precauciones con respecto a medicamentos como:

• otros medicamentos para la hipertensión, incluyendo antagonistas del receptor de la angiotensina II (ARB), aliskireno (véase también la información bajo los encabezados «Cuándo no debe tomar Prestarium 10 mg» y «Advertencias y precauciones») o diuréticos (medicamentos que aumentan la producción de orina por los riñones);
• medicamentos que conservan el potasio (por ejemplo, triamtereno, amilorida), suplementos de potasio o sustitutivos de la sal que contienen potasio, y otros medicamentos que pueden aumentar los niveles de potasio en el organismo (como heparina, un medicamento utilizado para fluidificar la sangre y prevenir la formación de coágulos; trimetoprim y cotrimoxazol, también conocido como combinación de trimetoprim y sulfametoxazol, utilizados para tratar infecciones bacterianas);
• medicamentos que conservan el potasio utilizados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca: eplerenona y espironolactona en dosis de 12,5 mg a 50 mg al día;
• litio, utilizado en el tratamiento de la manía o la depresión;
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo, ibuprofeno) utilizados para el dolor o altas dosis de ácido acetilsalicílico, sustancia presente en muchos medicamentos para el dolor y la fiebre, y también para prevenir la formación de coágulos sanguíneos;
• medicamentos para la diabetes (como insulina o metformina);
• baclofeno (utilizado para tratar la rigidez muscular en enfermedades como la esclerosis múltiple);
• medicamentos para trastornos mentales, como depresión, ansiedad, esquizofrenia, etc. (por ejemplo, antidepresivos tricíclicos, antipsicóticos);
• medicamentos inmunosupresores (que reducen las respuestas defensivas del organismo) utilizados en el tratamiento de trastornos autoinmunes o tras trasplantes (por ejemplo, ciclosporina, tacrolimus);
• trimetoprim (utilizado para tratar infecciones);
• estramustina (utilizada en el tratamiento del cáncer);
• medicamentos que se utilizan principalmente para tratar la diarrea (racecadotril) o para prevenir el rechazo de órganos trasplantados (sirolimus, everolimus, temsirolimus y otros inhibidores mTOR). Véase el apartado «Advertencias y precauciones»;
• un medicamento combinado que contiene sacubitrilo y valsartán (utilizado en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica). Véanse los apartados «Cuándo no debe tomar Prestarium 10 mg» y «Advertencias y precauciones»;
• alopurinol (utilizado para tratar la gota);
• procaínamida (utilizada para tratar arritmias cardíacas);
• vasodilatadores, incluyendo nitratos;
• medicamentos utilizados para tratar la hipotensión, el shock o el asma (por ejemplo, efedrina, noradrenalina o adrenalina);
• sales de oro, especialmente por vía intravenosa (utilizadas para tratar los síntomas de la artritis reumatoide).

Prestarium 10 mg con alimentos y bebidas
Se recomienda tomar Prestarium 10 mg antes de las comidas.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, cree que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
La paciente debe informar a su médico si cree que está (o podría estar) embarazada. Normalmente, el médico recomendará dejar de tomar Prestarium 10 mg antes del embarazo o tan pronto como se detecte el embarazo, y prescribirá otro medicamento en lugar de Prestarium 10 mg. No se recomienda el uso de Prestarium 10 mg en las primeras etapas del embarazo y no debe tomarse si la paciente está embarazada de más de 3 meses, ya que el medicamento puede causar graves daños al feto si se utiliza después del tercer mes de embarazo.

Lactancia
Debe informar a su médico si está amamantando o va a comenzar a amamantar. No se recomienda el uso de Prestarium 10 mg en madres que amamantan, y el médico puede elegir otro tratamiento si la paciente desea amamantar, especialmente si el bebé es recién nacido o nació prematuramente.

Conducción y uso de máquinas
Prestarium 10 mg generalmente no afecta la vigilancia, pero en algunos pacientes pueden presentarse mareos o debilidad relacionados con la hipotensión. En tales casos, la capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas puede verse afectada.

Prestarium 10 mg contiene lactosa monohidrato
Si al paciente le han diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

Prestarium 10 mg contiene sodio
Prestarium 10 mg contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, lo que significa que se considera «libre de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Prestarium 10 mg

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico.
En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
La tableta debe tragarse entera con un vaso de agua, preferiblemente a la misma hora todos los días, por la mañana antes de comer. La dosis adecuada para cada paciente la determina el médico.
Las dosis recomendadas son las siguientes:
Hipertensión arterial: la dosis habitual inicial y de mantenimiento es de 5 mg, una vez al día. Después de un mes de tratamiento, si fuera necesario, la dosis puede aumentarse hasta 10 mg una vez al día. La dosis de 10 mg al día es la dosis máxima recomendada en la hipertensión arterial.
En pacientes de 65 años o más, la dosis habitual inicial es de 2,5 mg, una vez al día. Después de un mes de tratamiento, la dosis puede aumentarse a 5 mg una vez al día, y posteriormente, si fuera necesario, a 10 mg una vez al día.
Enfermedad coronaria estable: la dosis habitual inicial es de 5 mg, una vez al día. Después de dos semanas de tratamiento, la dosis puede aumentarse a 10 mg una vez al día. Esta es la dosis máxima recomendada para esta indicación.
En pacientes de 65 años o más, la dosis habitual inicial es de 2,5 mg, una vez al día. Después de una semana de tratamiento, la dosis puede aumentarse a 5 mg una vez al día, y tras otra semana, a 10 mg una vez al día.
Uso en niños y adolescentes
No se recomienda el uso en niños y adolescentes.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Prestarium 10 mg
Si se toman demasiadas tabletas, debe informarse inmediatamente al médico o acudirse al servicio de urgencias del hospital.
El síntoma más probable de sobredosis es la disminución de la presión arterial, lo que puede provocar mareos y desmayos. En tal situación, es útil colocar al paciente tumbado con las piernas elevadas.
Olvido de tomar una dosis del medicamento Prestarium 10 mg
Es importante tomar el medicamento regularmente, ya que así su efecto es óptimo.
Debe tomarse la dosis olvidada tan pronto como sea posible, salvo que esté próxima la hora de la siguiente dosis. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con el medicamento Prestarium 10 mg
Dado que el tratamiento con Prestarium 10 mg es de larga duración, debe consultarse al médico antes de interrumpirlo.
Si tiene más dudas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Debe interrumpir el tratamiento con este medicamento y ponerse en contacto inmediatamente con su médico si
aparece alguno de los siguientes efectos adversos, ya que podrían ser graves:

• hinchazón de la cara, labios, cavidad bucal, lengua o garganta, dificultad para respirar (edema angioneurótico; véase el apartado 2 "Advertencias y precauciones") (no muy frecuente: puede presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes);
• mareos intensos o desmayo provocados por hipotensión (presión arterial baja) (frecuente: puede presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes);
• latidos del corazón extremadamente rápidos o irregulares, dolor en el pecho (angina de pecho) o infarto de miocardio (muy raro: puede presentarse en hasta 1 de cada 10 000 pacientes);
• debilidad muscular en brazos o piernas o dificultad para hablar, lo que podría ser síntoma de un ictus (muy raro: puede presentarse en hasta 1 de cada 10 000 pacientes);
• aparición repentina de silbidos al respirar, dolor en el pecho, disnea o dificultad para respirar (broncoespasmo; no muy frecuente: puede presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes);
• pancreatitis, que puede provocar un dolor intenso en la parte superior del abdomen que se irradia hacia la espalda y un malestar general muy acusado (muy raro: puede presentarse en hasta 1 de cada 10 000 pacientes);
• coloración amarillenta de la piel o de los ojos (ictericia), lo que podría ser indicativo de hepatitis (muy raro: puede presentarse en hasta 1 de cada 10 000 pacientes);
• erupción cutánea, que a menudo comienza con la aparición de manchas rojas y pruriginosas en la cara, brazos o piernas (eritema multiforme; muy raro: puede presentarse en hasta 1 de cada 10 000 pacientes).

Debe informar a su médico si aparece alguno de los siguientes efectos adversos:
frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• cefalea,
• mareos,
• sensación de hormigueo,
• trastornos visuales,
• acúfenos (sensación de oír ruidos),
• tos,
• disnea,
• trastornos gastrointestinales (náuseas, vómitos, dolor abdominal, alteraciones del gusto, dispepsia o dificultad para digerir, diarrea, estreñimiento),
• reacciones alérgicas (como erupciones cutáneas, picor),
• calambres musculares,
• sensación de debilidad;

no muy frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• depresión,
• alteraciones del estado de ánimo,
• trastornos del sueño,
• sequedad bucal,
• picor intenso o erupciones cutáneas graves,
• formación de agrupaciones de ampollas en la piel,
• alteraciones de la función renal,
• impotencia,
• sudoración,
• aumento del número de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos),
• somnolencia,
• desmayo,
• palpitaciones,
• taquicardia,
• vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos),
• reacción de fotosensibilidad (aumento de la sensibilidad de la piel al sol),
• dolor articular,
• dolor muscular,
• dolor en el pecho,
• malestar general,
• edema periférico,
• fiebre,
• caídas,
• resultados anormales de pruebas de laboratorio: concentración elevada de potasio en sangre (que desaparece tras interrumpir el tratamiento), concentración baja de sodio, hipoglucemia (concentración muy baja de glucosa en sangre) en pacientes con diabetes, aumento de la concentración de urea en sangre, aumento de la concentración de creatinina en sangre;

raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1000 pacientes):

• insuficiencia renal aguda,
• orina oscura, náuseas o vómitos, calambres musculares, desorientación y convulsiones. Estos síntomas podrían indicar un estado denominado SDIAH (secreción inadecuada de la hormona antidiurética);
• disminución o ausencia de eliminación de orina,
• enrojecimiento repentino de la cara y el cuello,
• empeoramiento de la psoriasis, resultados anormales de pruebas de laboratorio: aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, concentración elevada de bilirrubina en suero;

muy raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 000 pacientes):

• desorientación,
• neumonitis eosinofílica (un tipo raro de inflamación pulmonar),
• rinitis (hinchazón o secreción nasal),
• alteraciones en el análisis de sangre, como disminución del número de glóbulos blancos y glóbulos rojos, disminución de la hemoglobina, disminución del número de plaquetas.

Si aparecen estos síntomas, debe ponerse en contacto con su médico lo antes posible.
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): cianosis, entumecimiento y dolor en los dedos de las manos o de los pies (fenómeno de Raynaud).
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Prestarium 10 mg

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar el envase bien cerrado para protegerlo de la humedad.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Prestarium 10 mg

• La sustancia activa es perindopril con arginina. Cada comprimido recubierto contiene 10 mg de perindopril con arginina, lo que equivale a 6,79 mg de perindopril.
• Los demás componentes del núcleo del comprimido son: lactosa monohidrato, estearato de magnesio, maltodextrina, sílice coloidal anhidra, carboximetilalmidón sódico (tipo A); componentes del recubrimiento: glicerol, hipromelosa, clorofilina complejo de cobre, macrogol 6000, estearato de magnesio, dióxido de titanio.

Aspecto del medicamento Prestarium 10 mg y contenido del envase
El medicamento Prestarium 10 mg son comprimidos recubiertos verdes, redondos y biconvexos, con la inscripción

en un lado y en el otro lado. Los comprimidos están disponibles en cajas que contienen 30, 60 o
90 comprimidos.
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
Titular del permiso de comercialización en Francia, país de exportación:
Les Laboratoires Servier
50 rue Carnot
92284 Suresnes cedex, Francia
Fabricante:
Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Gidy, Francia
Servier Ireland Industries Ltd
Gorey Road
Arklow, Co. Wicklow
Irlanda
ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.
ul. Annopol 6B
03-236 Warszawa, Polonia
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa
Reenvasado en:
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Warszawa
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Número de autorización en Francia, país de exportación: 366 603-0
34009 366 603 0 4
366 607-6
34009 366 607 6 2
Número de autorización para importación paralela: 36/19
Traducción de los símbolos de los días de la semana que aparecen en el envase primario:
LUN - lunes
MAR - martes
MER - miércoles
JEU - jueves
VEN - viernes
SAM - sábado
DIM - domingo
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:
Austria Coversum-Arginin 10 mg-Filmtabletten
Bélgica COVERSYL 10 mg
Chipre COVERSYL 10 mg
República Checa Prestarium Neo Forte
Dinamarca COVERSYL NOVUM 10 mg
Estonia Prestarium Arginine 10 mg
Finlandia COVERSYL NOVUM 10 mg
Francia COVERSYL 10 mg
Alemania COVERSUM Arginin 10 mg
Grecia COVERSYL 10 mg
Islandia COVERSYL NOVUM 10 mg
Irlanda COVERSYL Arginine 10 mg film-coated tablets
Italia COVERSYL 10 mg
Letonia PRESTARIUM 10 mg
Lituania PRESTARIUM 10 mg
Luxemburgo COVERSYL 10 mg
Malta COVERSYL 10 mg
Países Bajos COVERSYL arg 10 mg
Noruega PERINDOPRILARGININ SERVIER 10 mg
Polonia Prestarium 10 mg
Portugal COVERSYL 10 mg
República Eslovaca PRESTARIUM A 10 mg
Eslovenia BIOPREXANIL 10 mg
Suecia COVERSYL NOVUM 10 mg
Reino Unido COVERSYL Arginine 10 mg
(Irlanda del Norte)