Прегабалин ауровитас: подробная информация

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Прегабалин АуроВитас, 75 мг, капсулы, твёрдые
Прегабалин АуроВитас, 150 мг, капсулы, твёрдые
Прегабалин АуроВитас, 300 мг, капсулы, твёрдые
Прегабалинум
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости иметь возможность ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу или провизору.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или провизору. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое лекарственное средство Прегабалин АуроВитас и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Прегабалин АуроВитас
Как применять лекарственное средство Прегабалин АуроВитас
Возможные нежелательные реакции
Как хранить лекарственное средство Прегабалин АуроВитас
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Прегабалин АуроВитас и для чего оно применяется

Лекарственное средство Прегабалин АуроВитас относится к группе препаратов, применяемых при лечении эпилепсии, нейропатической боли и генерализованного тревожного расстройства (англ. Generalised Anxiety Disorder, GAD) у взрослых.
Периферическая и центральная нейропатическая боль: лекарственное средство Прегабалин АуроВитас применяется для лечения хронической боли, вызванной повреждением нервов. Многие различные заболевания, такие как сахарный диабет или опоясывающий лишай, могут вызывать периферическую нейропатическую боль. Болевые ощущения могут описываться как чувство жара, жжения, пульсации, стреляющая боль, уколы, острые боли, судороги, ноющие боли, покалывание или онемение. Периферическая и центральная нейропатическая боль может также сопровождаться нарушениями настроения, нарушениями сна, утомляемостью, что может влиять на физическую и социальную активность пациента и на общее качество его жизни.
Эпилепсия: лекарственное средство Прегабалин АуроВитас применяется для лечения определённых форм эпилепсии (частичных приступов, с вторичной генерализацией или без неё) у взрослых. Ваш врач может назначить лекарственное средство Прегабалин АуроВитас, если проводимое ранее лечение не полностью контролирует течение заболевания. Лекарственное средство Прегабалин АуроВитас всегда следует применять в качестве вспомогательного средства к текущей терапии. Препарат Прегабалин АуроВитас не следует применять в монотерапии (в качестве единственного лекарства), а только в комбинации с другими противосудорожными средствами.
Генерализованное тревожное расстройство: лекарственное средство Прегабалин АуроВитас применяется для лечения генерализованного тревожного расстройства (GAD). Симптомы ГТР включают длительную, чрезмерную тревогу и беспокойство, которые трудно контролировать. ГТР может также вызывать двигательное беспокойство, раздражительность или чувство напряжения, повышенную утомляемость, трудности с концентрацией внимания или ощущение «пустоты в голове», раздражительность, повышенное мышечное напряжение или нарушения сна. Эти симптомы отличаются от стресса и напряжения, сопутствующих повседневной жизни.

2. Важная информация перед применением препарата Прегабалин Авровитас

Когда не следует применять препарат Прегабалин Авровитас
Если у пациента имеется аллергия на прегабалин или любой из других компонентов препарата
(перечисленных в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Прегабалин Авровитас необходимо проконсультироваться с врачом или
фармацевтом.

У некоторых пациентов, принимающих препарат Прегабалин Авровитас, наблюдались симптомы, указывающие на аллергическую реакцию. К ним относятся: отек лица, губ, языка и горла, а также распространенная кожная сыпь. При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
Применение препарата Прегабалин Авровитас связано с головокружением и сонливостью, что может привести к увеличению числа случайных травм (падений) у пожилых пациентов. Поэтому следует соблюдать осторожность до тех пор, пока не станет ясно, как организм реагирует на препарат.
Применение препарата Прегабалин Авровитас может вызывать нечеткость зрения, потерю зрения или другие нарушения зрения, большинство из которых носят преходящий характер. При возникновении любых изменений зрения необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
У пациентов с сахарным диабетом, у которых при лечении прегабалином наблюдается прибавка в весе, может возникнуть необходимость коррекции терапии диабета.
Некоторые побочные эффекты, такие как сонливость, могут встречаться чаще, поскольку пациенты с поражением спинного мозга могут принимать другие препараты, например, обезболивающие или препараты, уменьшающие повышенный мышечный тонус, которые имеют схожие побочные эффекты с прегабалином, и выраженность этих эффектов может усиливаться при одновременном применении таких препаратов.
У некоторых пациентов, принимавших препарат Прегабалин Авровитас, описывались случаи сердечной недостаточности; в основном это были пожилые пациенты с заболеваниями сердечно-сосудистой системы. Перед применением этого препарата пациент должен сообщить врачу, если у него ранее были заболевания сердца.
У некоторых пациентов, принимавших препарат Прегабалин Авровитас, описывались случаи почечной недостаточности. Если во время применения препарата Прегабалин Авровитас пациент замечает уменьшение частоты мочеиспускания, необходимо сообщить об этом врачу, поскольку прекращение приема препарата может привести к исчезновению этого симптома.
У некоторых пациентов, принимающих противосудорожные препараты, такие как Прегабалин Авровитас, наблюдались мысли о самоповреждении или суициде, а также суицидальное поведение. При появлении у пациента подобных мыслей или поведения необходимо немедленно обратиться к врачу.
Если препарат Прегабалин Авровитас применяется одновременно с другими препаратами, которые могут вызывать запоры (например, некоторыми обезболивающими), могут возникнуть желудочно-кишечные проблемы (например, запоры, кишечная непроходимость или парез кишечника). Необходимо сообщить врачу, если у пациента наблюдаются запоры, особенно если у него есть к ним склонность.
Перед началом применения этого препарата необходимо сообщить врачу, если пациент ранее злоупотреблял алкоголем, лекарствами, отпускаемыми по рецепту, или какими-либо нелегальными психоактивными веществами; это может означать, что у него повышен риск развития зависимости от препарата Прегабалин Авровитас.
Сообщалось о случаях судорог во время применения препарата Прегабалин Авровитас или вскоре после прекращения лечения им. При возникновении судорог необходимо немедленно обратиться к врачу.
Сообщалось о случаях ухудшения функции мозга (энцефалопатии) у некоторых пациентов с сопутствующими заболеваниями, принимавших препарат Прегабалин Авровитас. Следует сообщить врачу обо всех перенесенных серьезных заболеваниях, включая заболевания печени или почек.
Сообщалось о случаях затрудненного дыхания. Если у пациента наблюдаются нарушения нервной системы, нарушения дыхания, нарушения функции почек или пациент старше 65 лет, врач может назначить иной режим дозирования. При появлении у пациента затруднений дыхания или поверхностного дыхания необходимо обратиться к врачу.
При применении прегабалина сообщалось о развитии тяжелых форм кожной сыпи, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Если у пациента появляются какие-либо симптомы тяжелых кожных реакций, перечисленных в пункте 4, необходимо немедленно прекратить применение прегабалина и обратиться за медицинской помощью.

Зависимость
У некоторых людей может развиться зависимость от препарата Прегабалин Авровитас (необходимость дальнейшего приема препарата). После прекращения приема препарата Прегабалин Авровитас могут возникнуть симптомы отмены (см. пункт 3 «Как применять препарат Прегабалин Авровитас» и «Прекращение применения препарата Прегабалин Авровитас»). Если пациент опасается, что может стать зависимым от препарата Прегабалин Авровитас, ему следует обязательно обсудить это с врачом.
Если во время приема препарата Прегабалин Авровитас пациент замечает у себя появление любого из следующих симптомов, это может свидетельствовать о зависимости:

Потребность в приеме препарата дольше, чем назначил врач.
Ощущение необходимости принимать большую дозу, чем рекомендовано.
Применение препарата по другим причинам, кроме тех, по которым он был назначен.
Многократные неудачные попытки прекратить прием или контролировать дозировку препарата.
Плохое самочувствие после прекращения приема препарата и улучшение самочувствия после его повторного применения. Если пациент замечает у себя любой из этих симптомов, он должен обсудить это с врачом, чтобы определить наилучшую стратегию лечения, включая сроки прекращения приема препарата и безопасный способ его отмены.

Дети и подростки
Безопасность и эффективность применения препарата у детей и подростков (в возрасте до 18 лет) не установлены, поэтому прегабалин не должен применяться в этой возрастной группе.

Взаимодействие препарата Прегабалин Авровитас с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать.
Препарат Прегабалин Авровитас и некоторые другие лекарства могут взаимно влиять друг на друга (взаимодействие). Препарат Прегабалин Авровитас, принимаемый одновременно с другими препаратами, обладающими седативным действием (включая опиоиды), может усиливать эти эффекты и приводить к дыхательной недостаточности, коме и смерти.
Степень выраженности головокружения, сонливости и снижения концентрации внимания может возрастать при одновременном приеме препарата Прегабалин Авровитас с препаратами, содержащими:
оксикодон — (применяется как обезболивающее средство)
лоразепам — (применяется при тревожных состояниях)
алкоголь
Препарат Прегабалин Авровитас может применяться одновременно с пероральными контрацептивами.

Применение препарата Прегабалин Авровитас с едой, напитками и алкоголем
Капсулы препарата Прегабалин Авровитас можно принимать во время еды или независимо от приема пищи.
Во время применения препарата Прегабалин Авровитас не следует употреблять алкоголь.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Препарат Прегабалин Авровитас не следует применять во время беременности и в период грудного вскармливания,
если только врач не примет иного решения. Применение прегабалина у женщин в первые 3 месяца беременности может привести к врожденным порокам у новорожденного ребенка, требующим лечения. В скандинавском исследовании анализ данных женщин, принимавших прегабалин в первые 3 месяца беременности, показал наличие врожденных пороков у 6 из 100 родившихся детей, тогда как у женщин, не принимавших прегабалин, врожденные пороки наблюдались у 4 из 100 родившихся детей. Сообщенные врожденные пороки включали расщелины губы и лица, глаз, нервной системы (включая мозг), почек и половых органов.
Женщины детородного возраста должны применять эффективные методы контрацепции. Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат Прегабалин Авровитас может вызывать головокружение, сонливость и снижение концентрации внимания. Не следует управлять автомобилем, работать со сложными механизмами или выполнять потенциально опасные действия до тех пор, пока не будет определено влияние этого препарата на способность выполнять указанные действия.

Состав препарата Прегабалин Авровитас
Натрий:
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну капсулу, то есть препарат считается «без натрия».

3. Как применять лекарство Прегабалин Авровитас

Этот препарат всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Не следует применять дозу, превышающую прописанную.

Врач определит дозу препарата, которая будет наиболее подходящей для конкретного пациента.

Лекарство Прегабалин Авровитас предназначено исключительно для приёма внутрь.

Невропатическая боль периферического и центрального происхождения, эпилепсия или генерализованные тревожные расстройства:

Необходимо принимать количество капсул, рекомендованное врачом.
Доза, подобранная индивидуально для пациента и его состояния, обычно составляет от 150 мг до 600 мг в сутки.
Врач сообщит пациенту, следует ли принимать Прегабалин Авровитас два или три раза в сутки. При приёме два раза в сутки препарат принимают утром и вечером, в одно и то же время каждый день. При приёме три раза в сутки препарат принимают утром, в полдень и вечером, в одно и то же время каждый день.

Если пациент ощущает, что действие препарата Прегабалин Авровитас слишком сильное или, наоборот, слабое, он должен сообщить об этом врачу или фармацевту.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет) должны принимать препарат Прегабалин Авровитас по указанной схеме, если только у них не имеются заболевания почек.

У пациентов с нарушением функции почек врач может принять решение об изменении схемы дозирования и (или) изменении дозы препарата.

Капсулу следует проглатывать целиком, запивая водой.

Необходимо продолжать приём препарата Прегабалин Авровитас до тех пор, пока врач не порекомендует прекратить его применение.

Применение дозы препарата Прегабалин Авровитас, превышающей рекомендованную

Следует немедленно сообщить врачу или обратиться в ближайшее отделение неотложной помощи. Необходимо взять с собой упаковку или флакон от препарата Прегабалин Авровитас. После приёма дозы, превышающей рекомендованную, пациент может чувствовать сонливость, спутанность сознания, возбуждение или беспокойство. Также сообщалось о случаях судорожных припадков и потери сознания (комы).

Пропуск приёма препарата Прегабалин Авровитас

Важно принимать препарат Прегабалин Авровитас регулярно, в одно и то же время каждый день. Если доза была пропущена, её следует принять как можно скорее, если только не приближается время приёма следующей дозы. В этом случае необходимо продолжать лечение по рекомендованной схеме. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной.

Прекращение приёма препарата Прегабалин Авровитас

Не следует резко прекращать приём препарата Прегабалин Авровитас. Если пациент хочет прекратить его применение, он должен сначала обсудить это с врачом. Врач сообщит, как это правильно сделать. Если необходимо прекратить лечение, это следует делать постепенно в течение не менее одной недели.

Следует помнить, что после прекращения краткосрочного или длительного применения препарата Прегабалин Авровитас могут возникнуть определённые побочные эффекты, так называемые симптомы отмены. К ним относятся нарушения сна, головная боль, тошнота, чувство тревоги, диарея, симптомы, подобные гриппу, судороги, раздражительность, депрессия, мысли о причинении себе вреда или о самоубийстве, боль, чрезмерное потоотделение и головокружение. Эти симптомы могут встречаться чаще или быть более выраженными, если пациент принимал препарат Прегабалин Авровитас в течение длительного времени. При возникновении симптомов отмены необходимо обратиться к врачу.

При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой другой препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Очень часто (могут возникнуть более чем у 1 из 10 человек):

Головокружение, сонливость, головные боли.

Часто (могут возникнуть не более чем у 1 из 10 человек):

Повышение аппетита
Повышенное настроение, спутанность сознания, дезориентация, снижение интереса к сексу, раздражительность
Затруднение концентрации внимания, неуклюжесть, нарушения памяти, потеря памяти, тремор, затруднение речи, ощущение покалывания, онемение, успокоение, вялость, бессонница, чувство усталости, необычное самочувствие
Нечёткое зрение, двоение в глазах
Головокружение, нарушение равновесия, падения
Сухость во рту, запоры, рвота, вздутие живота, диарея, тошнота, ощущение вздутия живота
Затруднение достижения эрекции
Отёк тела, в том числе конечностей
Ощущение алкогольного опьянения, необычная походка
Увеличение массы тела
Судороги мышц, боли в суставах, боли в спине, боли в конечностях
Боль в горле.

Нечасто (могут возникнуть не более чем у 1 из 100 человек):

Потеря аппетита, снижение массы тела, низкий уровень сахара в крови, высокий уровень сахара в крови
Изменения восприятия собственной личности, двигательное беспокойство, депрессия, возбуждение, изменения настроения, трудности подбора нужных слов, галлюцинации, необычные сновидения, приступы паники, апатия, агрессия, повышенное настроение, психические расстройства, трудности в мышлении, повышенный интерес к сексу, сексуальные проблемы, включая невозможность достижения оргазма, задержку эякуляции
Изменения зрения, необычные движения глазных яблок, нарушения зрения, включая туннельное зрение, ощущение вспышек света, рывковые движения, ослабление рефлексов, повышенная активность, головокружение в положении стоя, повышенная чувствительность кожи, потеря вкуса, ощущение жжения, тремор при выполнении движений, снижение сознания, потеря сознания, обморок, повышенная чувствительность к шуму, плохое самочувствие
Сухость глаз, отёк глаза, боль в глазу, ослабление движений глазных яблок, слезотечение, раздражение глаз
Нарушения ритма сердца, учащение сердцебиения, низкое артериальное давление, артериальная гипертензия, изменения ритма сердца, сердечная недостаточность
Внезапное покраснение кожи лица, приливы жара
Затруднение дыхания, ощущение сухости в носу, ощущение заложенности носа
Повышенное слюноотделение, изжога, ощущение онемения вокруг рта
Потливость, сыпь, озноб, лихорадка
Мышечные подёргивания, отёк суставов, мышечная скованность, боли, включая мышечные боли, боль в шее
Боль в груди
Затруднение мочеиспускания или боль при мочеиспускании, недержание мочи
Слабость, жажда, сдавливающая боль в грудной клетке
Изменения результатов анализов крови и функции печени (повышение активности креатинкиназы, аланинаминотрансферазы и аспартатаминотрансферазы, снижение числа тромбоцитов, нейтропения, повышение концентрации креатинина в крови, снижение концентрации калия в крови)
Повышенная чувствительность, отёк лица, зуд, крапивница, насморк, кровотечение из носа, кашель, храп
Болезненные менструации
Ощущение холода в руках и ногах.

Редко (могут возникнуть не более чем у 1 из 1 000 человек):

Изменение обоняния, ощущение покачивания изображения, изменение восприятия глубины, яркое зрение, потеря зрения
Расширенные зрачки, косоглазие
Холодный пот, ощущение сдавливания в горле, отёк языка
Воспаление поджелудочной железы
Затруднение глотания
Замедленные или ограниченные движения тела
Затруднение правильного письма
Асцит
Накопление жидкости в лёгких
Судороги
Изменения на ЭКГ, соответствующие нарушениям ритма сердца
Повреждение мышц
Выделения из сосков, гинекомастия, увеличение молочных желёз у мужчин
Отсутствие менструаций
Почечная недостаточность, снижение объёма выделяемой мочи, задержка мочи
Снижение числа лейкоцитов
Несоответствующее поведение, суицидальное поведение, суицидальные мысли
Аллергические реакции, которые могут проявляться затруднением дыхания, воспалением глаз (кератит) и тяжёлой кожной реакцией, характеризующейся появлением покраснений, плоских, бляшковидных или круглых пятен на туловище, часто с пузырьками в центре, шелушением кожи, язвами во рту, горле, носу, на половых органах и в области глаз. Возникновению таких тяжёлых высыпаний на коже могут предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
Желтуха (пожелтение кожи и белков глаз)
Паркинсонический синдром, то есть симптомы, напоминающие болезнь Паркинсона, такие как: дрожание, замедление движений (снижение способности двигаться) и скованность (мышечная ригидность).

Очень редко (могут возникнуть не более чем у 1 из 10 000 человек):

Печеночная недостаточность
Воспаление печени.

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

Зависимость от препарата Прегабалин Аурвитас («лекарственная зависимость»).

Следует учитывать, что после прекращения краткосрочного или длительного применения препарата Прегабалин Аурвитас могут возникнуть определённые побочные действия, так называемые симптомы отмены (см. раздел «Прекращение применения препарата Прегабалин Аурвитас»).
При отёке лица или языка, или если появляется покраснение кожи с сопутствующими пузырьками или шелушением, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
Некоторые побочные действия, такие как сонливость, могут встречаться чаще, поскольку пациенты с повреждением спинного мозга могут принимать другие препараты для лечения, например, боли или спастичности, которые имеют схожие побочные действия с прегабалином, и выраженность этих эффектов может усиливаться при одновременном приёме таких препаратов.
После введения препарата в обращение были зарегистрированы следующие побочные действия: затруднение дыхания, поверхностное дыхание.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая любые побочные действия, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.
Побочные действия можно сообщать также ответственному лицу.

5. Как хранить лекарство Прегабалин Аурофитас

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере или упаковке после:
EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению лекарства отсутствуют.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует обратиться
к фармацевту, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Прегабалин Аурофитас
Активным веществом лекарства является прегабалин.
Каждая твёрдая капсула содержит 75 мг, 150 мг или 300 мг прегабалина.
Прочие компоненты лекарства:
Содержимое капсулы: кукурузный крахмал, тальк
Оболочка капсулы: диоксид титана (Е 171), желатин, лаурилсульфат натрия, оксид железа красный (Е 172) (для дозировки 75 мг и 300 мг)
Чернила: шеллак, пропиленгликоль, оксид железа чёрный (Е 172), гидроксид калия.

Как выглядит лекарство Прегабалин Аурофитас и что содержит упаковка
Капсулы, твёрдые.

Прегабалин Аурофитас, 75 мг, капсулы, твёрдые
Твёрдые желатиновые капсулы размера 4 с оранжевой крышечкой и белым корпусом, с нанесёнными чёрными чернилами обозначениями: «Z» на крышечке и «12» на корпусе, содержащие белый или почти белый гранулированный порошок.

Прегабалин Аурофитас, 150 мг, капсулы, твёрдые
Твёрдые желатиновые капсулы размера 2 с белой крышечкой и белым корпусом, с нанесёнными чёрными чернилами обозначениями: «Z» на крышечке и «14» на корпусе, содержащие белый или почти белый гранулированный порошок.

Прегабалин Аурофитас, 300 мг, капсулы, твёрдые
Твёрдые желатиновые капсулы размера 0 с оранжевой крышечкой и белым корпусом, с нанесёнными чёрными чернилами обозначениями: «Z» на крышечке и «17» на корпусе, содержащие белый или почти белый гранулированный порошок.

Лекарство Прегабалин Аурофитас в виде твёрдых капсул выпускается в прозрачных блистерах из плёнки ПВХ/алюминий, в картонной пачке.

Размеры упаковок: 28 и 56 твёрдых капсул.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный субъект:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ул. Сократеса 13D, мест. 27
01-909 Варшава
эл. почта: [email protected]

Производитель/Импортёр:
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бирзеббуджи, BBG 3000
Мальта

Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Амадора
Португалия

Данный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Польша: Прегабалин Аурофитас
Португалия: Прегабалина Ауробиндо