Pregabalina Aurovitas: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Pregabalin Aurovitas, 75 mg, capsule rigide
Pregabalin Aurovitas, 150 mg, capsule rigide
Pregabalin Aurovitas, 300 mg, capsule rigide
Pregabalinum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per Lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per Lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere a persone diverse da Lei.
Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Pregabalin Aurovitas e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Pregabalin Aurovitas
Come prendere Pregabalin Aurovitas
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Pregabalin Aurovitas
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Pregabalin Aurovitas e a cosa serve

Pregabalin Aurovitas appartiene a un gruppo di medicinali utilizzati nel trattamento dell’epilessia, del dolore neuropatico e dei disturbi d’ansia generalizzati (in inglese Generalised Anxiety Disorder, GAD) negli adulti.
Dolore neuropatico periferico e centrale: Pregabalin Aurovitas viene utilizzato nel trattamento del dolore cronico causato da danni ai nervi. Numerose malattie, come il diabete o l’herpes zoster, possono causare dolore neuropatico periferico. Le sensazioni dolorose possono essere descritte come calore, bruciore, pulsazione, fitte, punture, dolore acuto, crampi, fastidio, formicolio o intorpidimento. Il dolore neuropatico periferico e centrale può essere associato anche a modifiche dell’umore, disturbi del sonno, stanchezza, con conseguente impatto negativo sulla funzionalità fisica e sociale del paziente e sulla qualità generale della vita.
Epilessia: Pregabalin Aurovitas viene utilizzato nel trattamento di determinati tipi di epilessia (crisi parziali, con o senza generalizzazione secondaria) negli adulti. Il medico può prescrivere Pregabalin Aurovitas se il trattamento attuale non controlla adeguatamente la malattia. Pregabalin Aurovitas deve sempre essere utilizzato come terapia aggiuntiva al trattamento in corso. Pregabalin Aurovitas non deve essere utilizzato in monoterapia (come unico medicinale), ma sempre in associazione con altri farmaci antiepilettici.
Disturbi d’ansia generalizzati: Pregabalin Aurovitas viene utilizzato nel trattamento dei disturbi d’ansia generalizzati (GAD). I sintomi del GAD comprendono ansia e preoccupazione eccessive e prolungate, difficili da controllare. Il GAD può causare anche agitazione motoria, nervosismo o sensazione di tensione, facile affaticamento, difficoltà di concentrazione o sensazione di “vuoto mentale”, irritabilità, aumento della tensione muscolare o disturbi del sonno. Questi sintomi sono diversi dallo stress e dalle tensioni legate alla vita quotidiana.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Pregabalin Aurovitas

Quando non utilizzare il medicinale Pregabalin Aurovitas
Se il paziente è allergico alla pregabalina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere il medicinale Pregabalin Aurovitas, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.

In alcuni pazienti che assumevano il medicinale Pregabalin Aurovitas si sono verificati sintomi suggerenti una reazione allergica. Tali sintomi comprendevano: gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, nonché eruzioni cutanee diffuse. Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico.
L’assunzione del medicinale Pregabalin Aurovitas è stata associata a capogiri e sonnolenza, che possono causare un aumento degli incidenti (cadute) negli anziani. È pertanto necessario prestare cautela fino a quando non si conosce la propria reazione al medicinale.
L’assunzione del medicinale Pregabalin Aurovitas può causare visione offuscata, perdita della vista o altri disturbi visivi, la maggior parte dei quali transitori. Se si verificano cambiamenti della vista, è necessario informare immediatamente il medico.
Nei pazienti con diabete, l’aumento di peso durante il trattamento con pregabalina può richiedere un aggiustamento della terapia antidiabetica.
Alcuni effetti indesiderati, come sonnolenza, possono verificarsi più frequentemente nei pazienti con lesione del midollo spinale, poiché questi pazienti possono assumere altri medicinali (ad esempio antidolorifici o miorilassanti) che hanno effetti indesiderati simili alla pregabalina; l’associazione di questi medicinali può aumentare l’intensità di tali effetti.
Sono stati riportati casi di insufficienza cardiaca in alcuni pazienti che assumevano il medicinale Pregabalin Aurovitas; nella maggior parte dei casi si trattava di persone anziane con patologie cardiovascolari. Prima di assumere questo medicinale, il paziente deve informare il medico se ha mai sofferto di malattie cardiache.
Sono stati riportati casi di insufficienza renale in alcuni pazienti che assumevano il medicinale Pregabalin Aurovitas. Se durante il trattamento con Pregabalin Aurovitas il paziente nota una riduzione della frequenza di minzione, deve informare il medico, poiché l’interruzione del medicinale può far regredire questo sintomo.
Alcuni pazienti che assumono medicinali antiepilettici, come il medicinale Pregabalin Aurovitas, hanno manifestato pensieri o comportamenti suicidi o autolesivi. Se il paziente dovesse manifestare tali pensieri o comportamenti, deve contattare immediatamente il medico.
Se il medicinale Pregabalin Aurovitas viene assunto contemporaneamente ad altri medicinali che possono causare stitichezza (ad esempio alcuni antidolorifici), possono insorgere problemi gastrointestinali (ad esempio stitichezza, ostruzione intestinale o paralisi intestinale). È necessario informare il medico se il paziente soffre di stitichezza, specialmente se è predisposto a questo disturbo.
Prima di iniziare il trattamento con questo medicinale, è necessario informare il medico se il paziente ha mai abusato di alcol, medicinali prescritti o sostanze psicoattive illegali, o se ne è stato dipendente; ciò potrebbe indicare un rischio aumentato di dipendenza da Pregabalin Aurovitas.
Sono stati riportati casi di crisi convulsive durante il trattamento con il medicinale Pregabalin Aurovitas o poco dopo l’interruzione del trattamento. Se si verificano crisi convulsive, è necessario contattare immediatamente il medico.
Sono stati riportati casi di peggioramento della funzione cerebrale (encefalopatia) in alcuni pazienti con altre malattie concomitanti che assumevano il medicinale Pregabalin Aurovitas. È necessario

informare il medico di tutte le malattie gravi pregresse, comprese quelle epatiche o renali.

Sono stati riportati casi di difficoltà respiratorie. Se il paziente ha disturbi del sistema nervoso, disturbi respiratori, disfunzioni renali o ha più di 65 anni, il medico potrebbe prescrivere un diverso schema posologico. Se il paziente manifesta difficoltà respiratorie o respirazione superficiale, deve contattare il medico.
In seguito all’assunzione di pregabalina sono stati riportati casi di eruzioni cutanee gravi, inclusi la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi tossica epidermica. Se il paziente manifesta uno qualsiasi dei sintomi di reazioni cutanee gravi descritti al punto 4, deve interrompere immediatamente l’assunzione di pregabalina e cercare immediatamente assistenza medica.

Dipendenza
Alcune persone possono sviluppare dipendenza dal medicinale Pregabalin Aurovitas (necessità di continuare ad assumere il medicinale). Dopo l’interruzione del trattamento con Pregabalin Aurovitas possono manifestarsi sintomi da astinenza (vedere punto 3 “Come prendere il medicinale Pregabalin Aurovitas” e “Interruzione del trattamento con il medicinale Pregabalin Aurovitas”). Se il paziente teme di poter sviluppare dipendenza da Pregabalin Aurovitas, deve parlarne con il medico.
Se durante l’assunzione del medicinale Pregabalin Aurovitas il paziente nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi, ciò potrebbe indicare una dipendenza:

Necessità di assumere il medicinale per un periodo più lungo di quanto prescritto dal medico.
Sensazione di dover assumere una dose maggiore di quella prescritta.
Assunzione del medicinale per motivi diversi da quelli per cui è stato prescritto.
Ripetuti tentativi non riusciti di interrompere o controllare l’assunzione del medicinale.
Malessere dopo l’interruzione del medicinale e miglioramento del benessere riprendendone l’assunzione. Se il paziente dovesse notare uno qualsiasi di questi sintomi, deve parlarne con il medico per discutere il miglior approccio terapeutico, compreso il momento e il modo di interrompere il trattamento in sicurezza.

Bambini e adolescenti
Non sono state stabilite la sicurezza e l’efficacia nei bambini e negli adolescenti (di età inferiore ai 18 anni); pertanto la pregabalina non deve essere utilizzata in questa fascia d’età.
Pregabalin Aurovitas e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere.
Il medicinale Pregabalin Aurovitas e alcuni altri medicinali possono interagire tra loro. L’assunzione concomitante di Pregabalin Aurovitas con altri medicinali con effetto sedativo (ad esempio oppioidi) può aumentarne gli effetti e causare insufficienza respiratoria, coma e morte. Il grado di intensità di capogiri, sonnolenza e ridotta concentrazione può aumentare se il medicinale Pregabalin Aurovitas viene assunto contemporaneamente a medicinali contenenti:
ossicodone – (utilizzato come antidolorifico)
lorazepam – (utilizzato per lo stato d’ansia)
alcol
Il medicinale Pregabalin Aurovitas può essere assunto insieme a contraccettivi orali.
Assunzione di Pregabalin Aurovitas con cibo, bevande e alcol
Le capsule di Pregabalin Aurovitas possono essere assunte con o senza cibo.
Durante il trattamento con Pregabalin Aurovitas non si deve assumere alcol.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Il medicinale Pregabalin Aurovitas non deve essere utilizzato durante la gravidanza né durante l’allattamento, a meno che il medico non decida diversamente. L’assunzione di pregabalina da parte di donne durante i primi tre mesi di gravidanza può causare malformazioni congenite nel feto che richiedono trattamento. Uno studio condotto nei paesi scandinavi, analizzando i dati di donne che avevano assunto pregabalina nei primi tre mesi di gravidanza, ha evidenziato malformazioni congenite in 6 neonati su 100, mentre nelle donne non trattate con pregabalina le malformazioni congenite si sono verificate in 4 neonati su 100. Le malformazioni riportate riguardavano il viso (labiopalatoschisi), gli occhi, il sistema nervoso (incluso il cervello), i reni e gli organi genitali.
Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace. Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medicinale Pregabalin Aurovitas può causare capogiri, sonnolenza e ridurre la concentrazione. Non si deve guidare, utilizzare macchinari complessi né svolgere attività potenzialmente pericolose finché non si conosce l’effetto di questo medicinale sulla propria capacità di svolgere tali attività.
Il medicinale Pregabalin Aurovitas contiene
Sodio:
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, ovvero è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Pregabalin Aurovitas

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
è necessario rivolgersi al medico o al farmacista. Non si deve assumere una dose superiore a quella prescritta.
Il medico stabilirà la dose più adatta per ogni singolo paziente.
Il medicinale Pregabalin Aurovitas è destinato esclusivamente all'uso orale.
Dolore neuropatico di origine periferica e centrale, epilessia o disturbi d'ansia generalizzati:

Si devono assumere il numero di capsule prescritto dal medico.
La dose adattata al paziente e al suo stato clinico sarà generalmente compresa tra 150 mg e 600 mg al giorno.
Il medico informerà il paziente se il medicinale Pregabalin Aurovitas deve essere assunto due o tre volte al giorno. Se la somministrazione è due volte al giorno, Pregabalin Aurovitas va assunto al mattino e alla sera, alla stessa ora ogni giorno. Se la somministrazione è tre volte al giorno, Pregabalin Aurovitas va assunto al mattino, a mezzogiorno e alla sera, alla stessa ora ogni giorno.

Se il paziente ha l'impressione che l'effetto del medicinale Pregabalin Aurovitas sia troppo forte o troppo debole,
deve informare il medico o il farmacista.
Il paziente anziano (oltre i 65 anni) deve assumere Pregabalin Aurovitas secondo lo schema indicato, a meno che non presenti malattie renali.
Nei pazienti con funzionalità renale compromessa, il medico potrebbe decidere un diverso schema di dosaggio e/o modificare la dose del medicinale.
La capsula deve essere ingoiata intera con acqua.
È necessario continuare ad assumere Pregabalin Aurovitas finché il medico non consiglierà di interrompere il trattamento.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Pregabalin Aurovitas
Si deve immediatamente informare il medico o recarsi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino. Si deve portare con sé la confezione o il flacone del medicinale Pregabalin Aurovitas. Dopo aver assunto una dose superiore a quella raccomandata, il paziente potrebbe sentirsi sonnolento, confuso, agitato o irrequieto. Sono stati segnalati anche casi di crisi convulsive e perdita di coscienza (coma).
Dimenticanza di una dose di Pregabalin Aurovitas
È importante assumere Pregabalin Aurovitas regolarmente alla stessa ora ogni giorno. Se si dimentica una dose, la si deve assumere non appena possibile, a meno che non sia quasi ora di assumere la dose successiva. In tal caso, si deve proseguire il trattamento secondo lo schema prescritto. Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interrompere l'assunzione di Pregabalin Aurovitas
Non si deve interrompere bruscamente l'assunzione di Pregabalin Aurovitas. Se il paziente desidera interrompere il trattamento con Pregabalin Aurovitas, deve prima parlarne con il medico. Il medico indicherà come procedere. Se il trattamento deve essere interrotto, ciò deve avvenire gradualmente nell'arco di almeno una settimana.
È importante sapere che, dopo l'interruzione del trattamento con Pregabalin Aurovitas, a breve o a lungo termine, possono manifestarsi alcuni effetti indesiderati, noti come sintomi da sospensione. Tali sintomi includono disturbi del sonno, cefalea, nausea, sensazione di ansia, diarrea, sintomi simil-influenzali, convulsioni, nervosismo, depressione, pensieri di autolesionismo o di suicidio, dolore, sudorazione eccessiva e vertigini. Questi sintomi possono essere più frequenti o più intensi se il paziente ha assunto Pregabalin Aurovitas per un periodo prolungato. In caso di comparsa di sintomi da sospensione, è necessario contattare il medico.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 persona su 10):

Capogiri, sonnolenza, cefalea.

Comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10):

Aumento dell’appetito
Euforia, confusione, disorientamento, riduzione dell’interesse sessuale, irritabilità
Difficoltà di concentrazione, maldestrezza, disturbi della memoria, perdita di memoria, tremori, difficoltà di linguaggio, sensazione di formicolio, intorpidimento, sedazione, letargia, insonnia, sensazione di affaticamento, sensazione di malessere
Vista offuscata, visione doppia
Capogiri, disturbi dell’equilibrio, cadute
Secchezza orale, stitichezza, vomito, gonfiore addominale, diarrea, nausea, sensazione di distensione addominale
Difficoltà nell’ottenere un’erezione
Edema corporeo, anche delle estremità
Sensazione di ebbrezza alcolica, andatura anomala
Aumento del peso corporeo
Crampi muscolari, dolori articolari, dolori alla schiena, dolori agli arti
Dolore alla gola.

Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100):

Perdita di appetito, riduzione del peso corporeo, bassa concentrazione di zucchero nel sangue, alta concentrazione di zucchero nel sangue
Alterazione della percezione di sé, agitazione psicomotoria, depressione, eccitazione, alterazioni dell’umore, difficoltà a trovare le parole giuste, allucinazioni, sogni anomali, attacchi di panico, apatia, aggressività, euforia, disturbi psichici, difficoltà di pensiero, aumento dell’interesse sessuale, problemi sessuali, inclusa l’incapacità di raggiungere l’orgasmo, ritardo nell’eiaculazione
Alterazioni visive, movimenti oculari anomali, disturbi della vista, inclusa visione a tunnel, sensazione di lampi luminosi, movimenti scattanti, riduzione dei riflessi, aumento dell’attività, capogiri in posizione eretta, ipersensibilità cutanea, perdita del gusto, sensazione di bruciore, tremori durante i movimenti, riduzione della coscienza, perdita di coscienza, svenimento, ipersensibilità al rumore, malessere generale
Secchezza oculare, edema oculare, dolore oculare, debolezza dei movimenti oculari, lacrimazione, irritazione oculare
Disturbi del ritmo cardiaco, accelerazione della frequenza cardiaca, pressione arteriosa bassa, ipertensione arteriosa, alterazioni del ritmo cardiaco, insufficienza cardiaca
Rossore improvviso della pelle del viso, vampate di calore
Difficoltà respiratorie, sensazione di secchezza nasale, sensazione di naso chiuso
Aumento della salivazione, bruciore di stomaco, sensazione di intorpidimento intorno alla bocca
Sudorazione, eruzioni cutanee, brividi, febbre
Tremori muscolari, edema articolare, rigidità muscolare, dolori, inclusi dolori muscolari, dolore al collo
Dolore al torace
Difficoltà a urinare o dolore durante la minzione, incontinenza urinaria
Debolezza, sete, oppressione al torace
Alterazioni degli esiti degli esami del sangue e della funzionalità epatica (aumento dell’attività della creatinfosfochinasi, alanina aminotransferasi e aspartato aminotransferasi, riduzione del numero di piastrine, neutropenia, aumento della concentrazione di creatinina nel sangue, riduzione della concentrazione di potassio nel sangue)
Ipersensibilità, edema del viso, prurito, orticaria, rinite, epistassi, tosse, russamento
Dismenorrea
Freddolosità di mani e piedi.

Rari (possono verificarsi in non più di 1 persona su 1.000):

Alterazione dell’olfatto, sensazione di oscillazione visiva, alterata percezione della profondità, visione intensificata, perdita della vista
Midriasi, strabismo
Sudorazione fredda, sensazione di costrizione alla gola, edema della lingua
Pancreatite
Difficoltà di deglutizione
Movimenti corporei rallentati o limitati
Difficoltà nella scrittura corretta
Ascite
Presenza di liquido nei polmoni
Convulsioni
Alterazioni dell’elettrocardiogramma corrispondenti a disturbi del ritmo cardiaco
Danno muscolare
Secrezione dal capezzolo, ginecomastia, aumento delle mammelle negli uomini
Assenza di mestruazioni
Insufficienza renale, riduzione del volume di urina emessa, ritenzione urinaria
Riduzione del numero di globuli bianchi
Comportamento inappropriato, comportamenti suicidi, pensieri suicidi
Reazioni allergiche, che possono manifestarsi con difficoltà respiratorie, infiammazione oculare (cheratite) e grave reazione cutanea caratterizzata da comparsa di macchie arrossate, piatte, a placca o rotonde sul tronco, spesso con vescicole al centro, desquamazione della pelle, ulcere nella bocca, gola, naso, organi genitali e occhi. L’insorgenza di tali eruzioni cutanee gravi può essere preceduta da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
Ictericia (colorazione gialla della pelle e della sclera)
Sindrome parkinsoniana, ovvero sintomi simili alla malattia di Parkinson, come tremore, rallentamento del movimento (ridotta capacità di movimento) e rigidità (rigidità muscolare).

Molto rari (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10.000):

Insufficienza epatica
Epatite.

Frequenza non nota: non può essere stimata sulla base dei dati disponibili

Dipendenza dal medicinale Pregabalin Aurovitas («dipendenza da farmaco»).

È importante sapere che dopo l’interruzione del trattamento a breve o lungo termine con Pregabalin Aurovitas possono manifestarsi alcuni effetti indesiderati, cosiddetti sintomi da astinenza (vedere il paragrafo «Interruzione del trattamento con Pregabalin Aurovitas»).
In caso di edema del viso o della lingua, o se compare arrossamento della pelle accompagnato da vescicole o desquamazione, è necessario consultare immediatamente un medico.
Alcuni effetti indesiderati, come la sonnolenza, possono manifestarsi più frequentemente poiché i pazienti con lesione del midollo spinale possono assumere altri medicinali per il trattamento, ad esempio, del dolore o della spasticità, che hanno effetti indesiderati simili a quelli della pregabalina, e la gravità di tali effetti può aumentare quando questi medicinali vengono assunti contemporaneamente.
Dopo l’immissione in commercio del medicinale sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: difficoltà respiratorie, respiro superficiale.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, anche quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.

5. Come conservare il medicinale Pregabalin Aurovitas

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione blister o sul cartone dopo:
EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari precauzioni per la conservazione di questo medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Pregabalin Aurovitas
Il principio attivo è pregabalina.
Ogni capsula rigida contiene 75 mg, 150 mg o 300 mg di pregabalina.
Gli altri componenti del medicinale sono:
Contenuto della capsula: amido di mais, talco
Involucro della capsula: biossido di titanio (E 171), gelatina, laurilsolfato di sodio, ossido di ferro rosso (E 172) (per la dose da 75 mg e 300 mg)
Inchiostro: shellac, glicole propilenico, ossido di ferro nero (E 172), idrossido di potassio.

Come si presenta il medicinale Pregabalin Aurovitas e contenuto della confezione
Capsule rigide.
Pregabalin Aurovitas, 75 mg, capsule rigide
Capsule gelatinose rigide di dimensione 4, con cappuccio arancione e corpo bianco, stampate in inchiostro nero con le scritte: „Z” sul cappuccio e „12” sul corpo, contenenti polvere granulare bianca o quasi bianca.
Pregabalin Aurovitas, 150 mg, capsule rigide
Capsule gelatinose rigide di dimensione 2, con cappuccio bianco e corpo bianco, stampate in inchiostro nero con le scritte: „Z” sul cappuccio e „14” sul corpo, contenenti polvere granulare bianca o quasi bianca.
Pregabalin Aurovitas, 300 mg, capsule rigide
Capsule gelatinose rigide di dimensione 0, con cappuccio arancione e corpo bianco, stampate in inchiostro nero con le scritte: „Z” sul cappuccio e „17” sul corpo, contenenti polvere granulare bianca o quasi bianca.
Il medicinale Pregabalin Aurovitas in capsule rigide è disponibile in blister trasparenti in foglio PVC/Alluminio, contenuti in una scatola di cartone.
Confezioni disponibili: 28 e 56 capsule rigide.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa
e-mail: [email protected]

Produttore/Importatore:
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portogallo

Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Polonia: Pregabalin Aurovitas
Portogallo: Pregabalina Aurobindo