Пралекс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Пралекс, 5 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Пралекс, 10 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Пралекс, 15 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Пралекс, 20 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Эсциталопрам
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с данной инструкцией, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых дополнительных вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим лицам. Данный препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания совпадают.
• Если у пациента возникнут какие-либо нежелательные явления, включая любые побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарство Пралекс и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Пралекс
3. Как применять лекарство Пралекс
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарство Пралекс
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Пралекс и для чего оно применяется

Эсциталопрам относится к группе антидепрессантов, известных также как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС, англ. SSRI — Selective Serotonin Reuptake Inhibitors). Эти препараты действуют на серотонинергическую систему головного мозга, увеличивая концентрацию серотонина. Нарушения в серотонинергической системе считаются серьёзным фактором, влияющим на развитие депрессии и связанных с ней заболеваний.
Лекарство Пралекс содержит активное вещество — эсциталопрам — и применяется для лечения депрессии (больших депрессивных эпизодов), тревожных расстройств (таких как тревожные расстройства с паническими атаками с агорафобией или без неё, социальная фобия, генерализованное тревожное расстройство, а также обсессивно-компульсивные расстройства).
Улучшение может наступить только спустя несколько недель лечения. Приём лекарства Пралекс следует продолжать, даже если пройдёт некоторое время, прежде чем улучшится самочувствие.
Следует сообщить врачу, если пациент не ощущает улучшения или чувствует себя хуже.

2. Важная информация перед применением препарата Праклекс

Когда не применять препарат Праклекс

• если у пациента имеется аллергия на эсциталопрам или любой другой компонент препарата (перечислены в пункте 6)
• если пациент принимает другие препараты, относящиеся к группе неселективных ингибиторов моноаминоксидазы (МОА), включая селегилин (применяется при болезни Паркинсона), моклобемид (применяется при депрессии) и линезолид (антибиотик)
• если у пациента имеется врождённая или ранее возникавшая аритмия сердца (выявленная по данным ЭКГ — исследование, оценивающее функцию сердца)
• если пациент принимает препараты, связанные с нарушениями ритма сердца, или такие, которые могут нарушать ритм сердца (см. также пункт 2 «Праклекс и другие лекарства»)

Предупреждения и меры предосторожности
Перед приёмом препарата Праклекс необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Следует сообщить врачу, если у пациента имеются другие нарушения или заболевания, поскольку врач должен учитывать такую информацию. В частности, необходимо сообщить врачу:

• если у пациента имеется эпилепсия. При возникновении судорожных припадков впервые или увеличении их частоты необходимо прекратить терапию препаратом Праклекс (см. также пункт 4 «Возможные побочные действия»)
• если у пациента имеются нарушения функции печени или почек. Может потребоваться коррекция дозы врачом
• если у пациента имеется сахарный диабет. Приём препарата Праклекс может повлиять на контроль уровня глюкозы в крови. Может потребоваться коррекция дозы инсулина и (или) пероральных препаратов, снижающих уровень глюкозы в крови
• если у пациента имеется пониженный уровень натрия в крови
• если у пациента имеется склонность к лёгкому образованию синяков, в анамнезе — нарушения свёртываемости крови или если пациентка беременна (см. раздел «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность»)
• если пациент проходит лечение электросудорожной терапией
• если у пациента имеется ишемическая болезнь сердца
• если у пациента в настоящее время или в анамнезе имеются заболевания сердца или пациент перенёс инфаркт миокарда
• если у пациента имеется медленный ритм сердца в состоянии покоя и (или) если у пациента может возникать потеря солей в организме вследствие тяжёлой диареи или рвоты (с тошнотой) или при приёме мочегонных препаратов
• если у пациента возникают учащённое или нерегулярное сердцебиение, обмороки, коллапс или головокружение при вставании, которые могут быть признаками нарушения ритма сердца
• если у пациента имеются в настоящее время или были в прошлом проблемы с глазами, такие как некоторые формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление)

Препараты, такие как Праклекс (так называемые СИОЗС или СИОЗСН), могут вызывать нарушения половой функции (см. пункт 4). В некоторых случаях эти симптомы сохранялись после прекращения приёма препарата.
Внимание:
У некоторых пациентов с биполярным аффективным расстройством может развиться маниакальная фаза. Она характеризуется необычными и быстро меняющимися идеями, необоснованным чувством счастья и чрезмерной физической активностью. При появлении таких симптомов необходимо обратиться к врачу.
В первые недели лечения могут также возникать такие симптомы, как беспокойство или трудности с усидчивостью. При появлении таких симптомов необходимо немедленно сообщить об этом врачу или фармацевту.
Суицидальные мысли, усугубление депрессии или тревожных расстройств
У пациентов с депрессией или тревожными расстройствами иногда могут возникать мысли о самоповреждении или суициде. Такие симптомы или поведение могут усиливаться в начале приёма антидепрессантов, поскольку эти препараты начинают действовать обычно через 2 недели, а иногда и позже.
Вероятность появления суицидальных мыслей, мыслей о самоповреждении или суициде возрастает, если:

• у пациента в прошлом были суицидальные мысли или желание самоповреждения
• пациент является молодым взрослым; клинические данные указывают на повышенный риск суицидального поведения у лиц моложе 25 лет с психическими расстройствами, получающих антидепрессанты

Если у пациента появляются суицидальные мысли или мысли о самоповреждении, необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу.
Может быть полезно сообщить родственникам или друзьям о депрессии или тревожных расстройствах и попросить их ознакомиться с данной инструкцией. Пациент может попросить помощи у родственников или друзей и попросить их сообщать, если они замечают ухудшение депрессии или тревоги или тревожные изменения в поведении.
Дети и подростки младше 18 лет
Препарат Праклекс не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет. Следует также отметить, что при приёме препаратов этой группы пациенты младше 18 лет подвергаются повышенному риску побочных эффектов, таких как попытки суицида, суицидальные мысли и враждебность (особенно агрессия, бунтарское поведение и проявления гнева). Тем не менее, врач может назначить препарат Праклекс пациентам младше 18 лет, если сочтёт это в их наилучших интересах. Если врач назначил препарат Праклекс пациенту младше 18 лет и у вас возникли какие-либо сомнения, пожалуйста, свяжитесь с лечащим врачом. При развитии или усилении вышеуказанных симптомов у пациентов младше 18 лет, принимающих Праклекс, необходимо сообщить об этом врачу.
Кроме того, на данный момент отсутствуют данные о долгосрочной безопасности применения препарата Праклекс в этой возрастной группе в отношении роста, полового созревания, когнитивного развития и поведенческого развития.
Праклекс и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планирует принимать.
Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает какой-либо из следующих препаратов:

• неселективные ингибиторы моноаминоксидазы (МОА), содержащие такие действующие вещества, как фенелзин, ипрониазид, изокарбоксазид, ниаламид и трансципромин (препараты, применяемые при лечении депрессии). Если пациент принимал один из этих препаратов, он должен выждать 14 дней перед началом приёма Праклекса. После прекращения приёма Праклекса необходимо выждать 7 дней, прежде чем начинать приём любого из этих препаратов.

• обратимые селективные ингибиторы моноаминоксидазы А (МОА-А), содержащие моклобемид (применяется при лечении депрессии).

• необратимые ингибиторы моноаминоксидазы В (МОА-В), содержащие селегилин (применяется при болезни Паркинсона). Эти препараты повышают риск побочных эффектов.

• антибиотик линезолид.

• литий (применяется при лечении биполярного аффективного расстройства) и триптофан.

• имипрамин и дезипрамин (применяются при лечении депрессии).

• суматриптан и аналогичные препараты (применяются при мигрени), бупренорфин и трамадол (применяется при сильной боли). Они могут повышать риск побочных эффектов.

• циметидин, ланзопразол и омепразол (применяются при лечении язвы желудка), флуконазол (препарат, применяемый при грибковых инфекциях), флувоксамин (антидепрессант) и тиклопидин (применяется для снижения риска инсульта). Эти препараты могут вызвать повышение концентрации эсциталопрама в крови.

• зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) — растительный препарат, применяемый при депрессии.

• ацетилсалициловую кислоту (аспирин) и нестероидные противовоспалительные препараты (противоболевые или антикоагулянты). Они могут повышать склонность к кровотечениям.

• варфарин, дипиридамол и фенпрокумон (препараты, применяемые для разжижения крови, так называемые антикоагулянты). Врач может назначить исследование времени свёртывания крови в начале и после прекращения приёма Праклекса, чтобы определить, остаётся ли доза антикоагулянта подходящей.

• мефлохин (применяется при лечении малярии), бупропион (применяется при лечении депрессии) и трамадол (применяется при сильной боли) — из-за возможного риска снижения порога судорожной готовности.

• нейролептики (препараты, применяемые при шизофрении, психозах) и антидепрессанты (трициклические препараты, СИОЗС) — из-за возможного риска снижения порога судорожной готовности.

• флецаинид, пропафенон и метопролол (применяются при заболеваниях сердечно-сосудистой системы), кломипрамин и нортриптилин (антидепрессанты), а также рисперидон, тиоридазин и галоперидол (антипсихотические препараты). Может потребоваться изменение дозировки Праклекса.

• препараты, снижающие уровень калия или магния в крови, из-за повышенного риска развития угрожающих жизни нарушений ритма сердца.

НЕЛЬЗЯ ПРИНИМАТЬ ПРЕПАРАТ ПРАКЛЕКС, если пациент принимает препараты, применяемые при нарушениях ритма сердца, или препараты, которые могут нарушать ритм сердца, например, антиаритмические препараты класса IA и III, антипсихотические препараты (например, производные фенотиазина, пимозид, галоперидол), трициклические антидепрессанты, некоторые антибиотики (например, спарфлоксацин, моксифлоксацин, эритромицин IV, пентамидин, противомалярийные препараты, в основном галофантрин), некоторые антигистаминные препараты (например, астемизол, гидроксизин, мизоластин). При любых сомнениях по этому поводу необходимо проконсультироваться с врачом.
Праклекс, пища, напитки и алкоголь
Препарат Праклекс можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи (см. пункт 3 «Как применять препарат Праклекс»).
Как и при приёме других препаратов, не рекомендуется одновременное употребление Праклекса и алкоголя, хотя взаимодействие Праклекса с алкоголем не было выявлено.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
При беременности, в период грудного вскармливания или при подозрении на беременность, а также при планировании беременности, перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Не следует применять Праклекс во время беременности без обсуждения с врачом рисков и пользы от лечения.
Необходимо сообщить акушерке и (или) врачу о приёме Праклекса. Приём препаратов, подобных Праклексу, во время беременности, особенно в последние 3 месяца, может увеличить риск тяжёлого состояния у новорождённых, называемого персистирующей лёгочной гипертензией новорождённых (ПЛГН), вызывающего ускоренное дыхание и цианоз у ребёнка. Такие симптомы обычно возникают в течение первых 24 часов после рождения. Если пациентка заметит их у своего ребёнка, она должна немедленно обратиться к акушерке и (или) врачу.
Если пациентка принимает Праклекс в последние 3 месяца беременности, она должна знать, что у новорождённого могут возникнуть следующие симптомы: затруднённое дыхание, синюшность кожи, судороги, колебания температуры тела, трудности с кормлением, рвота, низкий уровень глюкозы в крови, мышечная ригидность или слабость, повышенная рефлекторная возбудимость, дрожь, тремор, раздражительность, летаргия, постоянный плач, сонливость и трудности со сном. При появлении у новорождённого любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
Приём Праклекса в конце беременности может увеличить риск серьёзного вагинального кровотечения вскоре после родов, особенно если в анамнезе у пациентки были нарушения свёртываемости крови. Если пациентка принимает Праклекс, она должна сообщить об этом врачу или акушерке, чтобы они могли дать соответствующие рекомендации.
Во время беременности не следует резко прекращать приём Праклекса.
Если пациентка кормит грудью, она не должна принимать Праклекс без обсуждения с врачом рисков и пользы от лечения. Считается, что Праклекс проникает в грудное молоко.
В исследованиях на животных было показано, что циталопрам, препарат, схожий с эсциталопрамом, снижает качество спермы. Теоретически это может повлиять на фертильность, хотя на данный момент не было выявлено влияния на фертильность у людей.
Перед применением любого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Управление транспортными средствами и механизмами
Пациент не должен управлять транспортными средствами или механизмами, пока не станет ясно, как препарат Праклекс влияет на него.
Вспомогательные вещества
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Праклекс

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Взрослые
Депрессия
Обычно рекомендуемая доза препарата составляет 10 мг, принимаемых однократно в сутки. Доза может быть увеличена врачом до максимальной дозы 20 мг в сутки.
Тревожное расстройство с паническими атаками
Начальная доза препарата составляет 5 мг один раз в сутки в первую неделю лечения, после чего дозу увеличивают до 10 мг в сутки. Далее доза может быть увеличена врачом до максимальной дозы 20 мг в сутки.
Социальная фобия
Обычно рекомендуемая доза препарата составляет 10 мг, принимаемых однократно в сутки. Доза может быть затем уменьшена врачом до 5 мг в сутки или увеличена до максимальной дозы 20 мг в сутки в зависимости от реакции пациента на препарат.
Генерализованное тревожное расстройство или обсессивно-компульсивные расстройства
Обычно рекомендуемая доза препарата Праклекс составляет 10 мг, принимаемых однократно в сутки. Доза может быть увеличена врачом до максимальной дозы 20 мг в сутки.
Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)
Обычно рекомендуемая начальная доза препарата составляет 5 мг, принимаемых однократно в сутки. Доза может быть увеличена по решению врача до 10 мг в сутки.
Дети и подростки (в возрасте до 18 лет)
Препарат Праклекс, как правило, не следует применять у детей и подростков. Дополнительная информация приведена в пункте 2 «Важная информация перед применением препарата Праклекс».
Нарушения функции почек
Следует соблюдать осторожность у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек. Препарат следует применять в соответствии с рекомендациями врача.
Нарушения функции печени
Пациенты с нарушением функции печени не должны превышать дозу 10 мг в сутки. Препарат следует применять в соответствии с рекомендациями врача.
Пациенты с медленным метаболизмом препаратов с участием изофермента CYP2C19
Пациенты с данным известным генотипом не должны превышать дозу 10 мг в сутки. Препарат следует применять в соответствии с рекомендациями врача.
Как принимать препарат Праклекс
Препарат Праклекс можно принимать во время еды или независимо от приёмов пищи. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой. Не следует их разжёвывать, поскольку они горькие на вкус.
Праклекс 10 мг, 15 мг и 20 мг: при необходимости таблетки можно разделить на две части, положив таблетку на ровную поверхность бороздкой вверх. Затем таблетку можно сломить пополам, нажав указательными пальцами обеих рук на каждый из концов, как показано на рисунке.

Продолжительность лечения
Улучшение самочувствия может наступить только через несколько недель после начала лечения. Поэтому следует продолжать применение препарата Праклекс, даже если пройдёт некоторое время до улучшения состояния. Не изменять дозировку без консультации с врачом.
Препарат следует применять столько времени, сколько рекомендует врач. Если пациент прекратит лечение преждевременно, симптомы могут вновь появиться. Поэтому рекомендуется продолжать лечение не менее 6 месяцев после восстановления хорошего самочувствия.
Применение препарата Праклекс в дозе выше рекомендованной
Если пациент принял дозу препарата Праклекс, превышающую предписанную, он должен немедленно обратиться к врачу или обратиться в приёмное отделение ближайшей больницы. Это необходимо сделать даже в том случае, если пациент не испытывает никаких неприятных ощущений. К симптомам передозировки относятся головокружение, тремор, возбуждение, судороги, кома, тошнота, рвота, нарушения сердечного ритма, снижение артериального давления, а также нарушения водно-электролитного баланса. При посещении врача или в больнице следует взять с собой упаковку препарата Праклекс.
Пропуск приёма препарата Праклекс
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Если пациент забыл принять дозу и вспомнил об этом перед сном, он должен немедленно принять пропущенную дозу. Следующую дозу следует принять в следующий день в обычное время. Если пациент вспомнил о пропущенной дозе ночью или на следующий день, он должен отказаться от пропущенной дозы и принять следующую дозу как обычно.
Прекращение применения препарата Праклекс
Не следует прекращать применение препарата Праклекс, пока этого не порекомендует врач. Обычно при завершении лечения рекомендуется постепенно снижать дозу препарата Праклекс в течение нескольких недель.
После прекращения применения препарата Праклекс, особенно если оно было внезапным, пациент может испытывать симптомы отмены. Эти симптомы часто возникают при прекращении лечения препаратом Праклекс. Риск выше, если препарат Праклекс применялся длительное время, в высоких дозах или если дозу слишком быстро снижали. У большинства пациентов симптомы являются умеренными и проходят самостоятельно в течение двух недель. У некоторых пациентов они могут быть более выраженными или сохраняться дольше (2–3 месяца или более). В случае возникновения тяжёлых симптомов отмены после прекращения применения препарата Праклекс следует обратиться к врачу. Врач может порекомендовать возобновить приём препарата и более медленно его отменить.
К симптомам отмены относятся головокружение (неуверенная походка, нарушения равновесия), ощущение покалывания, жжения, а также (реже) ощущение электрического разряда, в том числе в голове, нарушения сна (яркие сны, ночные кошмары, бессонница), чувство тревоги, головная боль, тошнота, потливость (включая ночные поты), психомоторное беспокойство или возбуждение, тремор, чувство дезориентации, эмоциональную неустойчивость или раздражительность, диарею (кашицеобразный стул), нарушения зрения, сердцебиение или ощущение перебоев в работе сердца.
При наличии сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Побочные действия, как правило, умеренные по тяжести и обычно проходят через несколько недель лечения. Следует помнить, что некоторые из этих симптомов могут также быть проявлениями основного заболевания и исчезают по мере улучшения состояния.

При возникновении любого из следующих нежелательных явлений необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу:

Нечасто ( могут встречаться не более чем у 1 человека из 100 ):

• необычные кровотечения, включая желудочно-кишечные кровотечения.

Редко ( могут встречаться не более чем у 1 человека из 1000 ):

• отёк кожи, языка, губ, горла или лица, крапивница или затруднение дыхания или глотания (тяжёлая аллергическая реакция)
• высокая температура, возбуждение, спутанность сознания (дезориентация), дрожь и судорожные подёргивания мышц. Это могут быть признаки редкого состояния, называемого серотониновым синдромом.

Неизвестно ( частота не может быть определена на основании имеющихся данных ):

• затруднения при мочеиспускании
• судорожные припадки, см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»
• желтушное окрашивание кожи и белков глаз, являющееся признаком нарушения функции печени и (или) гепатита
• учащённое, нерегулярное сердцебиение, обморок — возможные признаки угрожающих жизни нарушений ритма сердца, называемых torsade de pointes
• суицидальные мысли и поведение, см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»
• внезапный отёк кожи или слизистых оболочек (ангионевротический отёк).

Помимо описанных выше, сообщалось также о следующих побочных действиях:

Очень часто ( могут встречаться у более чем 1 человека из 10 ):

• тошнота
• головная боль.

Часто ( могут встречаться не более чем у 1 человека из 10 ):

• заложенность носа или насморк (воспаление околоносовых пазух)
• снижение или повышение аппетита
• тревожность, психомоторное беспокойство, нарушения сна, трудности с засыпанием, сонливость, головокружение, зевота, дрожь, ощущение покалывания кожи
• диарея, запоры, рвота, сухость во рту
• усиленное потоотделение
• боли в мышцах и суставах
• нарушения половой функции (задержка эякуляции, нарушения эрекции, снижение полового влечения, трудности достижения оргазма у женщин)
• чувство усталости, лихорадка
• увеличение массы тела.

Нечасто ( могут встречаться не более чем у 1 человека из 100 ):

• крапивница, сыпь, зуд
• скрежет зубами, возбуждение, нервозность, приступы паники, спутанность сознания (дезориентация)
• нарушения сна, нарушения вкуса, обморок
• расширение зрачков, нарушения зрения, шум в ушах
• выпадение волос
• усиленные менструальные кровотечения
• нерегулярные менструации
• снижение массы тела
• учащённое сердцебиение
• отёки верхних или нижних конечностей
• кровотечение из носа.

Редко ( могут встречаться не более чем у 1 человека из 1000 ):

• агрессия, деперсонализация (ощущение утраты собственной идентичности, чувство, что человек не является самим собой), галлюцинации
• брадикардия (замедление сердцебиения).

Неизвестно ( частота не может быть определена на основании имеющихся данных ):

• снижение концентрации натрия в крови (проявляется тошнотой, плохим самочувствием, слабостью мышц или спутанностью сознания)
• головокружение при переходе в вертикальное положение из-за снижения артериального давления (ортостатическая гипотензия)
• отклонения в результатах лабораторных тестов функции печени (повышение активности печеночных ферментов в крови)
• двигательные нарушения (непроизвольные движения мышц)
• болезненная эрекция (приапизм)
• признаки необычного кровотечения, например, на коже и слизистых оболочках (петехии), а также снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения)
• повышенная секреция антидиуретического гормона (АДГ), приводящая к задержке воды в организме, разведению крови и снижению концентрации натрия (синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона — вазопрессина)
• повышение уровня пролактина в крови
• галакторея у мужчин и женщин, не кормящих грудью
• мания
• отмечено повышенное риск переломов костей у пациентов, принимающих препараты данного типа
• нарушения сердечного ритма (так называемое «удлинение интервала QT»), выявленные при ЭКГ-исследовании (исследование, направленное на оценку функции сердца)
• тяжёлое маточное кровотечение, возникающее вскоре после родов (послеродовое кровотечение), см. дополнительную информацию в подразделе «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность» в пункте 2.

Кроме того, известны побочные действия препаратов с аналогичным механизмом действия, как у эсциталопрама (действующее вещество препарата Пралекс). К ним относятся:

• психомоторное беспокойство (акатизия)
• потеря аппетита.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181 C, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Праклекс

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и недоступном месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке или картонной упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований к хранению нет.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и прочая информация

Что содержит лекарство Праклекс

• Активным веществом лекарства является эсциталопрам. Каждая таблетка содержит 5 мг, 10 мг, 15 мг или 20 мг эсциталопрама (в форме оксалата).
• Прочие компоненты лекарства:
• Ядро: микрокристаллическая целлюлоза, бутилгидрокситолуол (Е 321), бутилгидроксианизол (Е 320), кроскармеллоза натрия, диоксид кремния коллоидный безводный, тальк и стеарат магния.
• Покрытие: гипромеллоза 5 сПз, макрогол 400 и диоксид титана (Е 171).

Как выглядит лекарство Праклекс и что содержит упаковка
5 мг: Белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые, покрытые оболочкой таблетки, с маркировкой буквы «F»
с одной стороны и цифры «53» — с другой стороны.
10 мг: Белые или почти белые, овальные, двояковыпуклые, покрытые оболочкой таблетки, с маркировкой буквы «F»
с одной стороны и цифры «54» — с другой стороны, с глубоким разделительным желобком между «5» и «4».
15 мг: Белые или почти белые, овальные, двояковыпуклые, покрытые оболочкой таблетки, с маркировкой буквы «F»
с одной стороны и цифры «55» — с другой стороны, с глубоким разделительным желобком между «5» и «5».
20 мг: Белые или почти белые, овальные, двояковыпуклые, покрытые оболочкой таблетки, с маркировкой буквы «F»
с одной стороны и цифры «56» — с другой стороны, с глубоким разделительным желобком между «5» и «6».
Размеры упаковок:
Блистер ПВХ/Аклар/алюминий: 28, 56 и 90 покрытых таблеток.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Ответственная организация
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Эспоо
Финляндия
Производитель
Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Эспоо
Финляндия
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate
Халь-Фар, Бирзеббуджиа, BBG 3000
Мальта
Для получения более подробной информации об этом лекарственном средстве обращайтесь к
местному представителю ответственной организации:
Orion Pharma Poland Sp. z o.o.
контакт@orionpharma.info.pl
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями: