Pralex

Prospecto: Información para el usuario

Pralex, 5 mg, comprimidos recubiertos
Pralex, 10 mg, comprimidos recubiertos
Pralex, 15 mg, comprimidos recubiertos
Pralex, 20 mg, comprimidos recubiertos
Escitalopramum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda adicional, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Pralex y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Pralex
3. Cómo tomar Pralex
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Pralex
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Pralex y para qué se utiliza

El escitalopram pertenece a un grupo de medicamentos antidepresivos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS). Estos medicamentos actúan sobre el sistema serotoninérgico del cerebro aumentando la concentración de serotonina. Se considera que las alteraciones del sistema serotoninérgico son un factor importante en el desarrollo de la depresión y enfermedades relacionadas.
Pralex contiene la sustancia activa escitalopram y se utiliza para tratar la depresión (episodios depresivos mayores) y trastornos de ansiedad (como trastornos de ansiedad con o sin agorafobia, trastorno de ansiedad social, trastorno de ansiedad generalizada y trastorno obsesivo-compulsivo).
La mejoría puede tardar varias semanas en producirse. Debe continuar tomando Pralex aunque pase algún tiempo antes de que note una mejora en su estado de ánimo.
Debe informar a su médico si no nota mejoría o si se siente peor.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Pralex

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Pralex

• si el paciente tiene alergia al escitalopram o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6)
• si el paciente está tomando otros medicamentos pertenecientes al grupo denominado inhibidores no selectivos de la monoaminooxidasa (IMAO), incluyendo selegilina (utilizada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson), moclóbemida (utilizada en el tratamiento de la depresión) o linezolid (un antibiótico)
• si el paciente padece o ha padecido previamente un ritmo cardíaco anormal congénito (diagnosticado mediante electrocardiograma, prueba destinada a evaluar la función cardíaca)
• si el paciente está tomando medicamentos para trastornos del ritmo cardíaco o medicamentos que alteran el ritmo cardíaco (véase también el apartado 2 «Pralex y otros medicamentos»)

Advertencias y precauciones
Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Pralex.
Debe informar a su médico si padece otras alteraciones o enfermedades, ya que el médico deberá tener en cuenta esta información. En particular, debe informar al médico:

• si el paciente padece epilepsia. Si aparecen convulsiones por primera vez o aumenta su frecuencia, debe interrumpirse el tratamiento con Pralex (véase también el apartado 4 «Posibles efectos adversos»)
• si el paciente padece alteraciones hepáticas o renales. Puede ser necesario ajustar la dosis por indicación del médico
• si el paciente padece diabetes. El uso de Pralex puede afectar al control de la glucemia. Puede ser necesario ajustar la dosis de insulina y/o de medicamentos orales hipoglucemiantes
• si el paciente tiene una concentración baja de sodio en sangre
• si el paciente tiene tendencia a presentar hematomas fácilmente, antecedentes de trastornos de la coagulación o si la paciente está embarazada (véase «Embarazo, lactancia y fertilidad»)
• si el paciente está recibiendo tratamiento con electroconvulsoterapia
• si el paciente padece cardiopatía isquémica
• si el paciente padece o ha padecido enfermedades cardíacas o ha sufrido un infarto de miocardio
• si el paciente tiene un ritmo cardíaco lento en reposo y/o si puede presentar pérdida de sales corporales debido a diarrea grave o vómitos (con náuseas) o por el uso de diuréticos
• si el paciente presenta palpitaciones, latido rápido o irregular del corazón, síncope, mareo o vértigo al levantarse, que podrían indicar un trastorno del ritmo cardíaco
• si el paciente padece o ha padecido problemas oculares, como ciertos tipos de glaucoma (presión intraocular elevada)

Medicamentos como Pralex (conocidos como ISRS o IRSN) pueden provocar síntomas de alteraciones sexuales (véase apartado 4). En algunos casos, estos síntomas persistieron tras la interrupción del tratamiento.
Advertencia:
En algunos pacientes con trastorno afectivo bipolar puede aparecer una fase maníaca. Esta se caracteriza por ideas inusuales y cambiantes rápidamente, sensación de felicidad infundada y excesiva actividad física. Si aparecen estos síntomas, debe consultarse al médico.
Durante las primeras semanas del tratamiento pueden aparecer también síntomas como inquietud o dificultad para permanecer sentado o quieto. Si aparecen estos síntomas, debe informarse inmediatamente al médico o farmacéutico.
Pensamientos suicidas, empeoramiento de la depresión o de los trastornos de ansiedad
Las personas con depresión o trastornos de ansiedad pueden tener, en ocasiones, pensamientos de autolesión o de suicidio. Estos síntomas o comportamientos pueden empeorar al inicio del tratamiento con antidepresivos, ya que estos medicamentos suelen tardar unas 2 semanas, o más, en hacer efecto.
Es más probable que aparezcan pensamientos suicidas, pensamientos de autolesión o de suicidio si:

• el paciente ha tenido previamente pensamientos suicidas o intentos de autolesión
• el paciente es un adulto joven; los datos de estudios clínicos indican un mayor riesgo de comportamientos suicidas en personas menores de 25 años con trastornos psiquiátricos tratadas con antidepresivos

Si el paciente tiene pensamientos suicidas o de autolesión, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o acudir al hospital.
Puede ser útil informar a los familiares o amigos sobre la depresión o los trastornos de ansiedad y pedirles que lean este prospecto. El paciente puede pedir ayuda a sus familiares o amigos y pedirles que le informen si observan que la depresión o la ansiedad empeoran o si se producen cambios preocupantes en el comportamiento.
Niños y adolescentes menores de 18 años
El medicamento Pralex no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años. También debe destacarse que, al tomar medicamentos de esta clase, los pacientes menores de 18 años tienen un mayor riesgo de presentar efectos adversos, como intentos de suicidio, pensamientos suicidas y conductas hostiles (especialmente agresividad, comportamientos desafiantes y manifestaciones de ira). A pesar de ello, el médico puede recetar Pralex a pacientes menores de 18 años si considera que es en su mejor interés. Si el médico ha recetado Pralex a un paciente menor de 18 años y usted tiene alguna duda, póngase en contacto con el médico tratante. Si aparecen o empeoran los síntomas mencionados anteriormente en pacientes menores de 18 años que toman Pralex, debe informarse al médico.
Además, hasta la fecha no existen datos sobre la seguridad a largo plazo del uso de Pralex en este grupo de edad en relación con el crecimiento, la maduración y el desarrollo cognitivo y conductual.
Pralex y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Debe informar al médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• inhibidores no selectivos de la monoaminooxidasa (IMAO) que contienen sustancias activas como fenelzina, iproniazida, isocarboxazida, nialamida y tranilcipromina (medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión). Si el paciente ha tomado alguno de estos medicamentos, debe esperar 14 días antes de comenzar a tomar Pralex. Tras finalizar el tratamiento con Pralex, debe esperar 7 días antes de tomar cualquiera de estos medicamentos.
• inhibidores reversibles y selectivos de la monoaminooxidasa A (IMAO-A) que contienen moclóbemida (utilizada en el tratamiento de la depresión).
• inhibidores no reversibles de la monoaminooxidasa B (IMAO-B) que contienen selegilina (utilizada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson). Estos medicamentos aumentan el riesgo de efectos adversos.
• el antibiótico linezolid.
• litio (utilizado en el tratamiento del trastorno afectivo bipolar) y triptófano.
• imipramina y desipramina (utilizadas en el tratamiento de la depresión).
• sumatriptán y medicamentos similares (utilizados en el tratamiento de la migraña), buprenorfina y tramadol (utilizado en el tratamiento del dolor intenso). Pueden aumentar el riesgo de efectos adversos.
• cimetidina, lanzoprazol y omeprazol (utilizados en el tratamiento de úlceras gástricas), fluconazol (medicamento utilizado en el tratamiento de infecciones fúngicas), fluvoxamina (un antidepresivo) y ticlopidina (utilizada para reducir el riesgo de accidente cerebrovascular). Estos medicamentos pueden provocar un aumento de la concentración de escitalopram en sangre.
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum), un medicamento a base de plantas utilizado en la depresión.
• ácido acetilsalicílico (aspirina) y antiinflamatorios no esteroideos (medicamentos utilizados para el dolor o para fluidificar la sangre, conocidos como anticoagulantes). Pueden aumentar la tendencia al sangrado.
• warfarina, dipiridamol y fenprocumona (medicamentos utilizados para fluidificar la sangre, conocidos como anticoagulantes). El médico puede indicar realizar un análisis del tiempo de coagulación sanguínea al inicio

y tras la interrupción del tratamiento con Pralex para determinar si la dosis del anticoagulante sigue siendo adecuada.

• mefloquina (utilizada en el tratamiento de la malaria), bupropión (utilizado en el tratamiento de la depresión) y tramadol (utilizado en el tratamiento del dolor intenso) debido al posible riesgo de disminución del umbral convulsivo.
• neurolépticos (medicamentos utilizados en el tratamiento de la esquizofrenia, psicosis) y antidepresivos (tricíclicos, ISRS) debido al posible riesgo de disminución del umbral convulsivo.
• flecainida, propafenona y metoprolol (utilizados en enfermedades cardiovasculares), clomipramina y nortriptilina (antidepresivos) y risperidona, tiotixeno y haloperidol (antipsicóticos). Puede ser necesario ajustar la dosis de Pralex.
• medicamentos que disminuyen la concentración de potasio o magnesio en sangre, debido al mayor riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco potencialmente mortales.

NO DEBE TOMARSE EL MEDICAMENTO PRALEX si el paciente está tomando medicamentos para trastornos del ritmo cardíaco o medicamentos que pueden alterar el ritmo cardíaco, como antiarrítmicos de clase IA y III, antipsicóticos (por ejemplo, derivados de fenotiazina, pimozida, haloperidol), antidepresivos tricíclicos, algunos antibióticos (por ejemplo, esparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina IV, pentamidina, tratamiento antimalárico, principalmente halofantrina), algunos antihistamínicos (por ejemplo, astemizol, hidroxizina, mizolastina). Si tiene dudas al respecto, consulte con su médico.
Pralex con alimentos, bebidas y alcohol
Pralex puede tomarse durante las comidas o independientemente de las mismas (véase apartado 3 «Cómo utilizar Pralex»).
Como con otros medicamentos, no se recomienda tomar alcohol junto con Pralex, aunque no se ha demostrado interacción (efecto) entre Pralex y el alcohol.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Durante el embarazo, la lactancia o si se sospecha que la mujer está embarazada o se planea un embarazo, debe consultarse al médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. No debe utilizarse Pralex durante el embarazo sin antes discutir con el médico los riesgos y beneficios del tratamiento.
Debe informarse a la matrona y/o al médico sobre la toma de Pralex. El uso durante el embarazo, especialmente durante los últimos 3 meses, de medicamentos como Pralex puede aumentar el riesgo de un estado grave en el recién nacido denominado hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPN), que provoca una respiración más rápida y cianosis en el bebé. Estos síntomas suelen aparecer dentro de las primeras 24 horas tras el nacimiento. Si la paciente detecta estos síntomas en su bebé, debe ponerse en contacto inmediatamente con la matrona y/o el médico.
Si la paciente toma Pralex durante los últimos 3 meses del embarazo, debe saber que el recién nacido puede presentar los siguientes síntomas: dificultad para respirar, piel azulada, convulsiones, fluctuaciones de la temperatura corporal, dificultad para alimentarse, vómitos, bajo nivel de glucosa en sangre, rigidez o flacidez muscular, hiperexcitabilidad refleja, temblores, temblor, irritabilidad, letargo, llanto continuo, somnolencia y dificultad para conciliar el sueño. Si el recién nacido presenta alguno de estos síntomas, debe acudirse inmediatamente al médico.
La toma de Pralex al final del embarazo puede aumentar el riesgo de hemorragia grave vaginal poco después del parto, especialmente si la paciente tiene antecedentes de trastornos de la coagulación. Si la paciente toma Pralex, debe informar de ello al médico o matrona para que puedan ofrecerle las recomendaciones adecuadas.
No debe interrumpirse bruscamente el tratamiento con Pralex durante el embarazo.
Si la paciente está amamantando, no debe tomar Pralex sin antes discutir con el médico los riesgos y beneficios del tratamiento. Se cree que Pralex pasa a la leche materna.
En estudios en animales se ha demostrado que el citraltopram, un medicamento similar al escitalopram, reduce la calidad del semen. Teóricamente, esto podría afectar a la fertilidad, aunque hasta ahora no se ha observado efecto alguno sobre la fertilidad en humanos.
Antes de tomar cualquier medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Conducción y uso de máquinas
El paciente no debe conducir vehículos ni utilizar maquinaria hasta que sepa cómo le afecta Pralex.
Excipientes
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera «libre de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Pralex

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Adultos
Depresión
La dosis habitualmente recomendada es de 10 mg, tomada como una sola dosis diaria. La dosis puede
ser aumentada por el médico hasta un máximo de 20 mg al día.
Trastorno de ansiedad con ataques de pánico
La dosis inicial recomendada es de 5 mg una vez al día durante la primera semana de tratamiento, tras lo cual la dosis
se incrementa a 10 mg al día. Posteriormente, la dosis puede ser aumentada por el médico hasta un máximo de
20 mg al día.
Fobia social
La dosis habitualmente recomendada es de 10 mg, tomada como una sola dosis diaria. Dependiendo de la respuesta del paciente al medicamento, la dosis puede ser posteriormente reducida por el médico a 5 mg al día o aumentada hasta un máximo de 20 mg al día.
Trastornos de ansiedad generalizada o trastornos obsesivo-compulsivos
La dosis habitualmente recomendada del medicamento Pralex es de 10 mg, tomada como una sola dosis diaria. La dosis
puede ser aumentada por el médico hasta un máximo de 20 mg al día.
Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años)
La dosis inicial habitualmente recomendada es de 5 mg, tomada como una sola dosis diaria. La dosis
puede ser aumentada por decisión del médico hasta 10 mg al día.
Niños y adolescentes (menores de 18 años)
El medicamento Pralex no debe utilizarse habitualmente en niños y adolescentes. Información adicional se incluye
en el apartado 2 „Información importante antes de la utilización del medicamento Pralex”.
Alteraciones de la función renal
Debe tenerse precaución en pacientes con alteración grave de la función renal. El medicamento debe
utilizarse según las indicaciones del médico.
Alteraciones de la función hepática
Los pacientes con alteración de la función hepática no deben superar la dosis de 10 mg al día. El medicamento debe
utilizarse según las indicaciones del médico.
Pacientes metabolizadores lentos mediante el isoenzima CYP2C19
Los pacientes con este genotipo conocido no deben superar la dosis de 10 mg al día. El medicamento debe
utilizarse según las indicaciones del médico.
Cómo tomar el medicamento Pralex
El medicamento Pralex puede tomarse durante las comidas o independientemente de las mismas. Las tabletas deben
tragarse con agua. No deben masticarse, ya que tienen un sabor amargo.
Pralex 10 mg, 15 mg y 20 mg: Si es necesario, las tabletas pueden dividirse en dos partes, colocando la tableta sobre una superficie plana con la ranura hacia arriba. Las tabletas pueden entonces partirse por la mitad presionando con los dedos índices de ambas manos cada extremo hacia abajo, tal como se muestra en la figura.

Duración del tratamiento
El paciente puede empezar a sentirse mejor solo después de varias semanas de tratamiento. Por ello, debe continuar
utilizando el medicamento Pralex, incluso si transcurre algún tiempo antes de que mejore el estado de ánimo.
No modificar la dosificación sin consultar previamente con el médico.
El medicamento debe utilizarse durante el tiempo que indique el médico. Si el paciente interrumpe el tratamiento demasiado pronto, los síntomas pueden reaparecer. Por ello, se recomienda continuar el tratamiento durante al menos 6 meses después de haber recuperado un buen estado de ánimo.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Pralex
Si el paciente ha tomado una dosis superior a la prescrita de Pralex, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o acudir a la sala de urgencias del hospital más cercano. Esto debe hacerse incluso si el paciente no presenta molestias. Entre los síntomas de sobredosis se incluyen mareos, temblores, excitación, convulsiones, coma, náuseas, vómitos, alteraciones del ritmo cardíaco, hipotensión arterial y alteraciones del equilibrio hidroelectrolítico. Debe llevarse al médico o al hospital el envase del medicamento Pralex.
Olvido de una dosis de Pralex
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si el paciente olvida tomar una dosis y lo recuerda antes de acostarse, debe tomar inmediatamente la dosis olvidada. La siguiente dosis debe tomarse al día siguiente como de costumbre. Si el paciente recuerda la dosis olvidada durante la noche o al día siguiente, debe omitir la dosis olvidada y tomar la siguiente dosis según lo habitual.
Interrupción del tratamiento con Pralex
No debe interrumpirse el tratamiento con Pralex sin indicación médica. Cuando el paciente finaliza el tratamiento, habitualmente se recomienda reducir progresivamente la dosis de Pralex durante un período de varias semanas.
Tras la interrupción del tratamiento con Pralex, especialmente si es brusca, el paciente puede experimentar síntomas de abstinencia. Estos síntomas son frecuentes cuando se interrumpe el tratamiento con Pralex. El riesgo es mayor si Pralex ha sido utilizado durante mucho tiempo, en dosis altas o si la dosis se redujo demasiado rápidamente. En la mayoría de los pacientes, los síntomas son leves y desaparecen espontáneamente en un plazo de dos semanas. Sin embargo, en algunos pacientes pueden ser más intensos o durar más tiempo (2-3 meses o más). Si tras la interrupción del tratamiento con Pralex aparecen síntomas graves de abstinencia, debe ponerse en contacto con el médico. El médico puede recomendar reiniciar la toma del medicamento y reducirlo más lentamente.
Entre los síntomas de abstinencia se incluyen mareos (sensación de inestabilidad, alteraciones del equilibrio), sensación de hormigueo, sensación de ardor y (más raramente) sensación de descarga eléctrica, también en la cabeza, alteraciones del sueño (sueños vívidos, pesadillas, insomnio), sensación de inquietud, dolor de cabeza, náuseas, sudoración (incluyendo sudores nocturnos), inquietud psicomotriz o excitación, temblores, sensación de desorientación, inestabilidad emocional o irritabilidad, diarrea (heces sueltas), alteraciones visuales, palpitaciones o sensación de latidos cardíacos.
En caso de dudas sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Los efectos adversos suelen ser leves y normalmente desaparecen tras unas semanas de tratamiento.
Debe tenerse en cuenta que algunos de estos efectos también podrían ser síntomas de la enfermedad y
desaparecerán conforme mejore el estado general.
Si se produce alguno de los siguientes eventos adversos, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir al hospital:
No frecuentes ( pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas ):

• hemorragias inusuales, incluyendo hemorragias del tracto digestivo.

Raros ( pueden presentarse en no más de 1 de cada 1.000 personas ):

• edema de la piel, lengua, labios, garganta o cara, urticaria o dificultad para respirar o tragar (reacción alérgica grave)
• fiebre alta, agitación, confusión (desorientación), temblores y espasmos musculares intensos. Estos síntomas podrían indicar un trastorno raro denominado síndrome serotoninérgico.

Desconocidos ( la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles ):

• dificultad para orinar
• convulsiones, véase también el apartado «Advertencias y precauciones»
• coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica ocular, indicativa de alteración de la función hepática y/o hepatitis
• latidos cardíacos rápidos e irregulares, desmayo, que podrían ser signos de alteraciones del ritmo cardíaco potencialmente mortales, conocidas como torsade de pointes
• pensamientos y comportamientos suicidas, véase también el apartado «Advertencias y precauciones»
• hinchazón repentina de la piel o de las membranas mucosas (angioedema).

Además de los descritos anteriormente, se han notificado los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes ( pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas ):

• náuseas
• dolor de cabeza.

Frecuentes ( pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas ):

• congestión nasal o resfriado (sinusitis)
• disminución o aumento del apetito
• ansiedad, agitación psicomotriz, sueños anormales, dificultad para conciliar el sueño, somnolencia, mareo, bostezos, temblores, sensación de hormigueo en la piel
• diarrea, estreñimiento, vómitos, sequedad de boca
• sudoración excesiva
• dolores musculares y articulares
• trastornos sexuales (demora en la eyaculación, trastornos de la erección, disminución del deseo sexual y dificultad para alcanzar el orgasmo en mujeres)
• sensación de cansancio, fiebre
• aumento de peso.

No frecuentes ( pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas ):

• urticaria, erupción cutánea, picor
• rechinar de dientes, agitación, nerviosismo, ataques de pánico, estados de confusión (desorientación)
• trastornos del sueño, alteraciones del gusto, desmayo
• dilatación de la pupila, alteraciones visuales, zumbidos en los oídos (acúfenos)
• caída del cabello
• sangrado menstrual excesivo
• menstruaciones irregulares
• pérdida de peso
• latidos cardíacos rápidos
• edemas en extremidades superiores o inferiores
• hemorragia nasal.

Raros ( pueden presentarse en no más de 1 de cada 1.000 personas ):

• agresividad, despersonalización (sensación de pérdida de la identidad propia, la persona siente que no es ella misma), alucinaciones
• latidos cardíacos lentos.

Desconocidos ( la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles ):

• disminución de la concentración de sodio en sangre (se manifiesta con náuseas, malestar general, debilidad muscular o confusión)
• mareo al ponerse de pie debido a una disminución de la presión arterial (hipotensión ortostática)
• resultados anormales en las pruebas de función hepática (aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en sangre)
• trastornos del movimiento (movimientos musculares involuntarios)
• erección dolorosa del pene (priapismo)
• signos de hemorragia inusual, por ejemplo, en la piel y membranas mucosas (petequias) y disminución del número de plaquetas (trombocitopenia)
• aumento en la secreción de la hormona antidiurética (ADH), que provoca retención de agua en el organismo, dilución de la sangre y disminución de la concentración de sodio (secreción inadecuada de la hormona antidiurética – vasopresina)
• aumento de la concentración de la hormona prolactina en sangre
• galactorrea en hombres y mujeres que no están amamantando
• manía
• se ha observado un mayor riesgo de fracturas óseas en pacientes que toman este tipo de medicamentos
• alteraciones del ritmo cardíaco (denominadas «prolongación del segmento QT»), detectadas mediante electrocardiograma (ECG), prueba que evalúa la función cardíaca
• hemorragia vaginal grave que ocurre poco después del parto (hemorragia posparto), véanse las informaciones adicionales en el subapartado «Embarazo, lactancia y fertilidad» del punto 2.

Además, se conocen efectos adversos de medicamentos con mecanismo de acción similar al escitalopram
(principio activo del medicamento Pralex). Estos son:

• agitación psicomotriz (acatisia)
• pérdida del apetito.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier reacción no mencionada en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, Tel.: +48 22 49 21 301,
Fax: +48 22 49 21 309, Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Pralex

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta o en la caja de cartón. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales de conservación.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Pralex

• La sustancia activa del medicamento es escitalopram. Cada comprimido contiene 5 mg, 10 mg, 15 mg o 20 mg de escitalopram (en forma de oxalato).
• Los demás componentes del medicamento son:
• Núcleo: celulosa microcristalina, butilhidroxitolueno (E 321), butilhidroxianisol (E 320), croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra, talco y estearato de magnesio.
• Recubrimiento: hipromelosa 5 cPs, macrogol 400 y dióxido de titanio (E 171).

Aspecto del medicamento Pralex y contenido del envase
5 mg: Comprimidos recubiertos blancos o casi blancos, redondos, biconvexos, marcados con la letra „F”
en un lado y el número „53” en el otro lado.
10 mg: Comprimidos recubiertos blancos o casi blancos, ovalados, biconvexos, marcados con la letra „F”
en un lado y el número „54” en el otro lado, con una ranura profunda que separa el „5” del „4”.
15 mg: Comprimidos recubiertos blancos o casi blancos, ovalados, biconvexos, marcados con la letra „F”
en un lado y el número „55” en el otro lado, con una ranura profunda que separa el „5” del „5”.
20 mg: Comprimidos recubiertos blancos o casi blancos, ovalados, biconvexos, marcados con la letra „F”
en un lado y el número „56” en el otro lado, con una ranura profunda que separa el „5” del „6”.
Tamaños de envases:
Blíster de PVC/Aclar/Aluminio: 28, 56 y 90 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.
Titular del permiso de comercialización
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia
Fabricante
Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate
Hal Far, Birzebbugia BBG 3000
Malta
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, consulte al
representante local del titular del permiso de comercialización:
Orion Pharma Poland Sp. z o.o.
[email protected]
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: