Помалидомид стада

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Помалидомид Стада, 1 мг, капсулы, твердые
Помалидомид Стада, 2 мг, капсулы, твердые
Помалидомид Стада, 3 мг, капсулы, твердые
Помалидомид Стада, 4 мг, капсулы, твердые
Помалидомидум
Следует ожидать, что препарат Помалидомид Стада вызовет тяжелые пороки развития и может привести к смерти плода.

• Не следует принимать препарат, если пациентка беременна, может забеременеть или планирует беременность.
• Необходимо соблюдать рекомендации по контрацепции, изложенные в настоящей инструкции.

Внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат назначен строго определенному лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Помалидомид Стада и для чего его применяют
2. Важная информация перед применением препарата Помалидомид Стада
3. Как принимать препарат Помалидомид Стада
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Помалидомид Стада
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Помалидомид Стада и для чего его применяют
Что такое препарат Помалидомид Стада
Препарат Помалидомид Стада содержит действующее вещество «помалидомид». Данный препарат схож с талидомидом и относится к группе препаратов, влияющих на иммунную систему (естественную защиту организма).
Для чего применяют препарат Помалидомид Стада
Препарат Помалидомид Стада применяют для лечения взрослых пациентов с онкологическим заболеванием, называемым «множественная миелома».
Препарат Помалидомид Стада применяют одновременно с:

• двумя другими препаратами — бортезомибом (препарат, применяемый в химиотерапии) и дексаметазоном (противовоспалительный препарат) у пациентов, которые уже получали по меньшей мере один другой вид лечения, включающий леналидомид, либо
• одним другим препаратом — дексаметазоном у пациентов с множественной миеломой, состояние которых ухудшилось, несмотря на то, что ранее они уже получали по меньшей мере два других вида лечения, включающих леналидомид и бортезомиб.

Что такое множественная миелома
Множественная миелома — это онкологическое заболевание, которое поражает определенный тип белых кровяных клеток (так называемых плазматических клеток). Эти клетки начинают неконтролируемо размножаться и накапливаться в костном мозге, что приводит к повреждению костей и почек.
Как правило, множественная миелома является неизлечимым заболеванием. Однако лечение может смягчить симптомы заболевания или привести к их временному исчезновению — это называется «ответ на лечение».
Как действует препарат Помалидомид Стада
Препарат Помалидомид Стада действует несколькими различными способами:

• путем подавления роста миеломных клеток,
• путем стимуляции иммунной системы, заставляя ее атаковать опухолевые клетки,
• путем подавления образования кровеносных сосудов, питающих опухолевые клетки.

Преимущества применения препарата Помалидомид Стада в комбинации с бортезомибом и дексаметазоном
Препарат Помалидомид Стада, применяемый одновременно с бортезомибом и дексаметазоном у пациентов, которые уже получали по меньшей мере один другой вид лечения, может замедлить прогрессирование множественной миеломы.

• Помалидомид в комбинации с бортезомибом и дексаметазоном обычно отсрочивал рецидив множественной миеломы до 11 месяцев — по сравнению с 7 месяцами у пациентов, которые получали только бортезомиб и дексаметазон.

Преимущества применения препарата Помалидомид Стада в комбинации с дексаметазоном
Препарат Помалидомид Стада, применяемый одновременно с дексаметазоном у пациентов, которые уже получали по меньшей мере два других вида лечения, может замедлить прогрессирование множественной миеломы.

• Помалидомид в комбинации с дексаметазоном обычно отсрочивал рецидив множественной миеломы до 4 месяцев — по сравнению с 2 месяцами у пациентов, которые получали только дексаметазон.

2. Важная информация перед применением препарата Помалидомид Стада

Когда не следует принимать препарат Помалидомид Стада:

• если у вас аллергия на помалидомид или любой из других компонентов препарата, перечисленных в разделе 6. При подозрении на аллергию на препарат необходимо обратиться к врачу за консультацией.
• если вы беременны, подозреваете, что беременны, или планируете беременность, поскольку следует ожидать, что препарат Помалидомид Стада окажет вредное воздействие на плод (мужчины и женщины, принимающие данный препарат, должны прочитать раздел «Беременность, контрацепция и грудное вскармливание — информация для женщин и мужчин», приведенный ниже).
• если вы можете забеременеть, если только не применяете все необходимые методы предотвращения беременности (см. раздел «Беременность, контрацепция и грудное вскармливание — информация для женщин и мужчин»). Если вы можете забеременеть, врач всегда при выписке рецепта подтверждает, что вы поняли все необходимые методы предотвращения беременности, которые должны применяться, и предоставляет вам подтверждение этого. Если вы не уверены, относится ли к вам какая-либо из вышеуказанных ситуаций, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед началом приема препарата Помалидомид Стада.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Помалидомид Стада необходимо обсудить с врачом, фармацевтом или медсестрой, если:

• у вас ранее были тромбозы. При лечении препаратом Помалидомид Стада повышается риск образования тромбов в венах и артериях. Врач может назначить дополнительное лечение (например, варфарином) или уменьшить дозу препарата Помалидомид Стада для снижения риска тромбозов.

• у вас ранее была реакция гиперчувствительности, например, сыпь, зуд, отек, головокружение или затрудненное дыхание при приеме схожих препаратов, таких как «талидомид» и «леналидомид».

• у вас был инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, у вас возникают трудности с дыханием или если вы курите, у вас высокое артериальное давление или высокий уровень холестерина.

• у вас имеются обширные опухолевые поражения организма, включая костный мозг. Они могут привести к состоянию, при котором опухоли распадаются, вызывая необычные концентрации химических веществ, что может привести к почечной недостаточности. Вы также можете ощущать нарушения сердечного ритма. Это состояние называется синдромом лизиса опухоли.

• у вас есть или ранее была нейропатия (поражение нервов, вызывающее онемение или боль в руках или ногах).

• у вас есть или ранее было инфицирование вирусом гепатита В. Прием препарата Помалидомид Стада может привести к реактивации вируса у ранее инфицированных пациентов, что вызывает повторное инфицирование. Врач должен проверить, были ли вы ранее инфицированы вирусом гепатита В.

• у вас есть или ранее были любые из следующих симптомов: сыпь на лице или обширная сыпь, покраснение кожи, высокая температура, симптомы, напоминающие грипп, увеличение лимфатических узлов (наблюдаемые вами симптомы тяжелой кожной реакции, известной как «лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами» (DRESS - Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) или «синдром гиперчувствительности к лекарствам», токсический эпидермальный некролиз (TEN) или синдром Стивенса-Джонсона (SJS), см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Следует подчеркнуть, что у пациентов с множественной миеломой, получающих помалидомид, может развиться другой вид рака. По этой причине врач должен тщательно оценить соотношение пользы и риска от назначения данного препарата пациенту.
Во время лечения или после его окончания необходимо немедленно сообщить врачу или медсестре, если у вас появятся: нарушения зрения, потеря зрения или двоение в глазах, затруднения речи, слабость рук или ног, изменение походки или проблемы с равновесием, постоянное онемение, снижение чувствительности или потеря чувствительности, потеря памяти или дезориентация.
Все эти симптомы могут указывать на тяжелое и потенциально смертельное заболевание мозга, называемое прогрессирующей многоочаговой лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). Если данные симптомы возникали у вас до начала приема препарата Помалидомид Стада, сообщите врачу обо всех изменениях этих симптомов.
После окончания лечения вы должны вернуть все неиспользованные капсулы в аптеку.
Дети и подростки
Препарат Помалидомид Стада не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Взаимодействие препарата Помалидомид Стада с другими лекарствами
Сообщите врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые вы принимаете в настоящее время или принимали недавно, а также о препаратах, которые вы планируете принимать, поскольку препарат Помалидомид Стада может влиять на действие других лекарств. Другие лекарства также могут влиять на действие препарата Помалидомид Стада.
Перед приемом препарата Помалидомид Стада необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре, в частности, если вы принимаете какой-либо из следующих препаратов:

• некоторые противогрибковые препараты, такие как кетоконазол,
• некоторые антибиотики (например, ципрофлоксацин, эноксацин),
• некоторые антидепрессанты, такие как флуоксамин.

Беременность, контрацепция и грудное вскармливание — информация для женщин и мужчин
Как указано ниже, при применении препарата Помалидомид Стада должны соблюдаться условия программы предотвращения беременности.
Женщинам, принимающим препарат Помалидомид Стада, не следует забеременеть, а мужчинам, принимающим препарат Помалидомид Стада, не следует зачать ребенка. Следует ожидать, что данный препарат окажет вредное воздействие на плод. Вы и ваш партнер должны применять эффективные методы контрацепции во время приема данного препарата.
Женщины
Не следует применять препарат Помалидомид Стада, если вы беременны, подозреваете, что беременны, или планируете беременность, поскольку следует ожидать, что препарат окажет вредное воздействие на плод. Перед началом лечения вы должны сообщить врачу, можете ли вы забеременеть, даже если считаете это маловероятным.
Если вы можете забеременеть:

• вы должны применять эффективные методы контрацепции по меньшей мере за 4 недели до начала лечения, на протяжении всего периода лечения и по меньшей мере 4 недели после его окончания. Проконсультируйтесь с врачом о том, какой метод контрацепции подходит вам лучше всего.
• при каждом выписывании рецепта врач убедится, что вы поняли все необходимые методы контрацепции, которые должны применяться для предотвращения беременности.
• врач назначит тесты на беременность до начала лечения, не реже чем каждые 4 недели во время лечения и по меньшей мере через 4 недели после окончания лечения.
• Если вы забеременеете, несмотря на применение профилактических мер:
• вы должны немедленно прекратить лечение и немедленно сообщить об этом врачу.

Грудное вскармливание
Неизвестно, проникает ли препарат Помалидомид Стада в грудное молоко. Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, вы должны сообщить об этом врачу. Врач сообщит вам, следует ли прекратить или продолжить грудное вскармливание.
Мужчины
Препарат Помалидомид Стада проникает в сперму человека.

• Если партнерша беременна или может забеременеть, мужчина должен использовать презерватив на протяжении всего периода лечения и в течение 7 дней после его окончания.
• Если партнерша мужчины, проходящего лечение препаратом Помалидомид Стада, забеременеет, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Партнерша должна немедленно обратиться к врачу.

Вы не должны быть донором спермы или семени во время лечения и в течение 7 дней после его окончания.
Сдача крови и анализы крови
Во время лечения и в течение 7 дней после его окончания вы не должны сдавать кровь.
Перед лечением и во время лечения препаратом Помалидомид Стада у вас будут проводиться регулярные анализы крови. Это делается потому, что данный препарат может вызвать снижение числа кровяных клеток (белых кровяных клеток), которые помогают бороться с инфекциями, а также снижение числа клеток (тромбоцитов), которые помогают остановить кровотечение.
Врач должен направить вас на анализы крови:

• перед началом лечения,
• еженедельно в течение первых 8 недель лечения,
• затем не реже одного раза в месяц, пока вы принимаете препарат Помалидомид Стада.

Врач может изменить дозу препарата Помалидомид Стада или прекратить лечение на основании результатов анализов крови. Врач также может изменить дозу или прекратить применение препарата в связи с общим состоянием здоровья пациента.
Управление транспортными средствами и механизмами
При приеме препарата Помалидомид Стада некоторые люди могут испытывать усталость, головокружение, обмороки, спутанность сознания или снижение бдительности. Если у вас появятся такие симптомы, не следует управлять транспортными средствами, пользоваться инструментами или работать с механизмами.
Препарат Помалидомид Стада содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть препарат считается «без натрия».
Препарат Помалидомид Стада содержит изомальт
Если у вас ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, вы должны обратиться к врачу перед приемом препарата.

3. Как принимать лекарство Помалидомид Стада

Лекарство Помалидомид Стада должно вводиться врачом, имеющим опыт лечения
множественной миеломы.
Это лекарство всегда необходимо принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений следует
обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Когда принимать лекарство Помалидомид Стада с другими лекарствами
Лекарство Помалидомид Стада с бортезомибом и дексаметазоном

• Необходимо ознакомиться с инструкциями, прилагаемыми к бортезомибу и дексаметазону, чтобы получить дополнительную информацию об их применении и действии.
• Лекарства Помалидомид Стада, бортезомиб и дексаметазон применяются в лечебных циклах. Каждый цикл длится 21 день (3 недели).
• Приведённая ниже таблица позволяет определить, какие лекарства следует принимать в определённые дни 3-недельного цикла:
  • Каждый день необходимо найти в таблице соответствующий день и проверить, какие лекарства нужно принять.
  • В некоторые дни следует принимать все три лекарства, в другие дни — только два или одно лекарство, а в некоторые дни не нужно принимать никаких лекарств.

ПОМ: помалидомид (Помалидомид Стада); БОР: бортезомиб; ДЕКС: дексаметазон
Циклы с 1 по 8 Цикл 9 и последующие

После завершения каждого 3-недельного цикла необходимо начать новый цикл.
Лекарство Помалидомид Стада только с дексаметазоном

• Ознакомьтесь с инструкцией по применению лекарственного препарата дексаметазон для получения дополнительной информации о его применении и действии.
• Лекарственные препараты Помалидомид Стада и дексаметазон применяются в лечебных циклах. Каждый цикл длится 28 дней (4 недели).
• В приведённой ниже таблице указано, какие лекарства следует принимать в определённые дни 4-недельного цикла:
  • Каждый день необходимо найти в таблице соответствующий день и проверить, какие лекарства нужно принять.
  • В некоторые дни необходимо принимать оба лекарства, в другие дни — только одно лекарство, а в некоторые дни — не принимать ни одного лекарства.

ПОМ: Помалидомид (Помалидомид Стада); ДЭКС: дексаметазон

После завершения каждого 4-недельного цикла необходимо начать новый цикл.
Какое количество препарата Помалидомид Стада следует принимать в сочетании с другими лекарственными средствами
Препарат Помалидомид Стада с бортезомибом и дексаметазоном

• Рекомендуемая начальная доза препарата Помалидомид Стада составляет 4 мг в сутки.
• Рекомендуемая начальная доза бортезомиба будет определена врачом на основе роста и массы тела пациента (1,3 мг/м² площади поверхности тела).
• Рекомендуемая начальная доза дексаметазона составляет 20 мг в сутки. Однако, если пациенту более 75 лет, рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг в сутки.

Препарат Помалидомид Стада только с дексаметазоном

• Рекомендуемая доза препарата Помалидомид Стада составляет 4 мг в сутки.
• Рекомендуемая начальная доза дексаметазона составляет 40 мг в сутки. Однако, если пациенту более 75 лет, рекомендуемая начальная доза составляет 20 мг в сутки.

Врач может снизить дозу препарата Помалидомид Стада, бортезомиба или дексаметазона, или
прекратить лечение одним или несколькими из этих препаратов в зависимости от результатов анализов крови пациента,
его общего состояния здоровья, приема других лекарственных средств (например, ципрофлоксацина, эноксацина и
флувоксамина), а также в случае возникновения побочных эффектов, связанных с лечением
(особенно сыпи и отеков).
Если у пациента имеется заболевание печени или почек, врач будет особенно тщательно контролировать состояние здоровья
пациента во время приема этого препарата.
Как принимать препарат Помалидомид Стада

• Не разламывать, не вскрывать и не разжевывать капсулы. Если порошок из повреждённой капсулы препарата Помалидомид Стада попал на кожу, необходимо немедленно тщательно промыть кожу водой с мылом.
• Медицинский персонал, ухаживающие лица и члены семьи должны надевать одноразовые перчатки при обращении с блистером или капсулой. Перчатки следует затем осторожно снять, чтобы избежать контакта с кожей, поместить в закрывающийся полиэтиленовый пакет и утилизировать в соответствии с местными правилами. После этого необходимо тщательно вымыть руки с мылом и водой. Беременным женщинам или женщинам, подозревающим, что они могут быть беременны, не следует прикасаться к блистеру или капсуле.
• Капсулы следует проглатывать целиком — лучше всего запивать водой.
• Капсулы можно принимать во время еды или натощак.
• Препарат Помалидомид Стада следует принимать приблизительно в одно и то же время каждый день.

Для извлечения капсулы из блистера необходимо надавить только с одной стороны и вытолкнуть капсулу
через фольгу. Не следует надавливать на центр капсулы, поскольку это может привести к её повреждению.

Если у пациента имеются проблемы с почками и пациент проходит процедуру диализа, врач даст рекомендации о том, как и когда
принимать препарат Помалидомид Стада.
Продолжительность лечения препаратом Помалидомид Стада
Необходимо продолжать циклы лечения до тех пор, пока врач не примет решение о прекращении терапии.
Приём препарата Помалидомид Стада в дозе, превышающей рекомендованную
В случае приёма дозы препарата Помалидомид Стада, превышающей рекомендованную, пациент должен
немедленно сообщить об этом врачу или обратиться в больницу. Пациент должен взять с собой упаковку препарата.
Пропуск приёма препарата Помалидомид Стада
Если пациент пропустил приём препарата Помалидомид Стада в день, когда он должен был быть принят,
следует принять следующую капсулу в назначенное время на следующий день. Не следует принимать двойную дозу
для восполнения пропущенной капсулы Помалидомид Стада.
При возникновении любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться
к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой лекарственный препарат, Помалидомид Стада может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Тяжелые побочные эффекты
Если возникнут какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов, необходимо прекратить
прием препарата Помалидомид Стада и немедленно обратиться к врачу — может потребоваться
немедленное лечение.

• повышение температуры тела, озноб, боль в горле, кашель, язвы во рту или любые другие признаки инфекции (в связи с уменьшением количества лейкоцитов, которые помогают бороться с инфекцией);
• кровотечения или синяки без видимой причины, включая носовые кровотечения, кровотечения из кишечника или желудка (в связи с влиянием препарата на тромбоциты — клетки крови);
• учащенное дыхание, учащенное сердцебиение, повышение температуры тела, озноб, выделение очень небольшого количества мочи или отсутствие мочеиспускания, тошнота и рвота, спутанность сознания, потеря сознания (вследствие заражения крови, называемого сепсисом или септическим шоком);
• тяжелая, стойкая или кровавая диарея (возможно, с болями в животе или повышением температуры тела), вызванная бактерией, называемой Clostridium difficile;
• боль в груди или боль и отек в ногах, особенно в голени и икре (вследствие образования тромбов в сосудах);
• одышка (вследствие тяжелых инфекций грудной клетки, воспаления легких, сердечной недостаточности или тромбов в легких);
• отек лица, губ, языка и горла, затрудняющий дыхание (вследствие тяжелых форм аллергических реакций, называемых ангионевротическим отеком и анафилактической реакцией);
• некоторые виды рака кожи (плоскоклеточный рак и базальноклеточный рак), которые могут вызывать изменение внешнего вида кожи или появление наростов на коже. Если пациент заметит какие-либо изменения на коже во время приема препарата Помалидомид Стада, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу;
• рецидив вирусного гепатита B, который может вызывать пожелтение кожи и белков глаз, потемнение мочи, боль в правой части живота, повышение температуры тела, тошноту и рвоту. При появлении этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу;
• обширная сыпь, высокая температура тела, увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам, токсический эпидермальный некролиз или синдром Стивенса-Джонсона). При появлении этих симптомов необходимо немедленно прекратить прием помалидомида и обратиться к врачу или срочно за медицинской помощью. См. также пункт 2.

Если возникнут какие-либо из перечисленных выше тяжелых побочных эффектов, необходимо прекратить
прием препарата Помалидомид Стада и немедленно обратиться к врачу — может потребоваться
немедленное лечение.
Другие побочные эффекты
Очень часто (могут возникнуть у более чем 1 из 10 человек):

• одышка;
• инфекции легких (пневмония и бронхит);
• инфекции носа, пазух и горла, вызванные бактериями или вирусами;
• гриппоподобные симптомы (грипп);
• уменьшение количества эритроцитов, что может привести к анемии и вызвать усталость и слабость;
• низкое содержание калия в крови (гипокалиемия), которое может вызывать слабость, судороги мышц, боли в мышцах, сердцебиение, онемение или покалывание, одышку, изменения настроения;
• повышенное содержание сахара в крови;
• учащенное и нерегулярное сердцебиение (мерцательная аритмия);
• потеря аппетита;
• запор, диарея или тошнота;
• рвота;
• боль в животе;
• усталость;
• трудности с засыпанием или поддержанием сна;
• головокружение, дрожь;
• судороги мышц, слабость мышц;
• боль в костях, боль в спине;
• онемение, покалывание или жжение кожи, боли в руках или стопах (сенсорная периферическая нейропатия);
• отек тела, включая отек рук и ног;
• сыпь;
• инфекции мочевыводящих путей, которые могут вызывать жжение при мочеиспускании или частое мочеиспускание.

Часто (могут возникнуть у не более чем 1 из 10 человек):

• падения;
• кровоизлияние в полость черепа;
• снижение способности к движению или чувствительности в руках, руках, стопах и ногах из-за повреждения нервов (сенсомоторная периферическая нейропатия);
• онемение, зуд и покалывание кожи (парестезии);
• ощущение вращения в голове, затрудняющее поддержание правильного положения тела и нормальное движение;
• отек, вызванный накоплением жидкости;
• крапивница;
• зуд кожи;
• опоясывающий лишай;
• инфаркт миокарда (боль в груди, распространяющаяся на руки, шею, челюсть, ощущение потливости и нехватки воздуха, тошнота или рвота);
• боль в груди, инфекция в области грудной клетки;
• повышенное артериальное давление;
• одновременное уменьшение количества эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов (панцитопения), что делает пациента более склонным к кровотечениям и синякам. Пациент может чувствовать усталость, слабость и одышку. Также повышается восприимчивость к инфекциям;
• уменьшение количества лимфоцитов (разновидность белых кровяных телец), часто вызванное инфекцией (лимфопения);
• низкое содержание магния в крови (гипомагниемия), которое может вызывать усталость, общую слабость, судороги мышц, раздражительность и привести к низкому содержанию кальция в крови (гипокальциемия), что может вызывать онемение и (или) покалывание рук, стоп или губ, судороги мышц, слабость мышц, предобморочные состояния, спутанность сознания;
• низкое содержание фосфатов в крови (гипофосфатемия), которое может вызывать слабость мышц, раздражительность или спутанность сознания;
• повышенное содержание кальция в крови (гиперкальциемия), которое может вызывать замедление рефлексов и слабость скелетных мышц;
• повышенное содержание калия в крови, которое может вызывать нарушение ритма сердца;
• низкое содержание натрия в крови, которое может вызывать усталость и спутанность сознания, дрожь мышц, судороги (эпилептические припадки) или кому;
• повышенное содержание мочевой кислоты в крови, что может привести к воспалению суставов в виде подагры;
• низкое артериальное давление, которое может вызывать головокружение или обморок;
• боль или сухость во рту;
• изменения восприятия вкуса;
• вздутие живота;
• ощущение спутанности сознания;
• подавленность (депрессия);
• потеря сознания, обморок;
• помутнение хрусталика глаза (катаракта);
• повреждение почек;
• невозможность мочеиспускания;
• нарушения результатов анализов функции печени;
• боль в тазу;
• потеря массы тела.

Не часто (могут возникнуть у не более чем 1 из 100 человек):

• инсульт;
• гепатит, который может вызывать зуд кожи, пожелтение кожи и белков глаз (желтуха), светлый цвет стула, темное окрашивание мочи и боль в животе;
• распад опухолевых клеток, приводящий к высвобождению токсичных веществ в кровь (синдром лизиса опухоли). Это может привести к проблемам с почками;
• гипотиреоз, который может вызывать такие симптомы, как усталость, вялость, слабость мышц, низкий пульс, увеличение массы тела.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

• отторжение трансплантированного паренхиматозного органа (например, сердца или печени).

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты
можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Помалидомид Стада

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Не применять лекарство Помалидомид Стада после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке
соответственно после: EXP или Срок годности (EXP). Срок годности обозначает последний день указанного
месяца.
Специальных требований по хранению лекарства не предусмотрено.
Не следует применять лекарство Помалидомид Стада, если вы заметили какие-либо повреждения упаковки или следы её вскрытия.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые мусорные контейнеры. По окончании терапии неиспользованное лекарство необходимо вернуть в аптеку. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Помалидомид Стада

• Действующим веществом лекарства является помалидомид.
• Другие компоненты: изомальт 801 (Е953), изомальт 721 (Е953), кукурузный гидролизованный крахмал, стеарилфумарат натрия.

Помалидомид Стада 1 мг капсула твёрдая:

• Каждая твёрдая капсула содержит 1 мг помалидомида.
• Оболочка капсулы содержит: желатин, диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172) и чёрную печатную краску.

Помалидомид Стада 2 мг капсула твёрдая:

• Каждая твёрдая капсула содержит 2 мг помалидомида.
• Оболочка капсулы содержит: желатин, диоксид титана (Е171), оксид железа красный (Е172), оксид железа жёлтый (Е172) и чёрную печатную краску.

Помалидомид Стада 3 мг капсула твёрдая:

• Каждая твёрдая капсула содержит 3 мг помалидомида.
• Оболочка капсулы содержит: желатин, диоксид титана (Е171), бриллиантовый синий FCF (Е133) и чёрную печатную краску.

Помалидомид Стада 4 мг капсула твёрдая:

• Каждая твёрдая капсула содержит 4 мг помалидомида.
• Оболочка капсулы содержит: желатин, диоксид титана (Е171), бриллиантовый синий FCF (Е133), эритрозин (Е127) и чёрную печатную краску.

Чёрная печатная краска содержит: шеллак (Е904), концентрированный гидроксид аммония, гидроксид калия, оксид железа чёрный (Е172).

Как выглядит лекарство Помалидомид Стада и что содержит упаковка

Помалидомид Стада 1 мг твёрдые капсулы
Жёлтая непрозрачная крышка и жёлтый непрозрачный корпус, размер капсулы №4 (около 14 мм x 5 мм), с чёрной печатной надписью «LP» на крышке и «664» на корпусе, содержит жёлтый гранулированный порошок.

Помалидомид Стада 2 мг твёрдые капсулы
Оранжевая непрозрачная крышка и оранжевый непрозрачный корпус, размер капсулы №3 (около 16 мм x 6 мм), с чёрной печатной надписью «LP» на крышке и «665» на корпусе, содержит жёлтый гранулированный порошок.

Помалидомид Стада 3 мг твёрдые капсулы
Непрозрачная бледно-голубая крышка и непрозрачный бледно-голубой корпус, размер капсулы №2 (около 18 мм x 6 мм), с чёрной печатной надписью «LP» на крышке и «690» на корпусе, содержит жёлтый гранулированный порошок.

Помалидомид Стада 4 мг твёрдые капсулы
Синяя непрозрачная крышка и синий непрозрачный корпус, размер капсулы №2 (около 18 мм x 6 мм), с чёрной печатной надписью «LP» на крышке и «667» на корпусе, содержит жёлтый гранулированный порошок.

Размеры упаковок:
Блистеры из плёнки ПВХ/ПКТФЭ/алюминий или из плёнки ОПА/алюминий/ПВХ/алюминий, в картонной коробке:
14 твёрдых капсул (обычные блистеры)
14 x 1 твёрдая капсула (перфорированные однодозовые блистеры)
21 твёрдая капсула (обычные блистеры)
21 x 1 твёрдая капсула (перфорированные однодозовые блистеры).
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный субъект
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Германия

Производитель/Импортёр:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Германия
Qualimetrix S.A.
Mesogeion Avenue 579
Agia Paraskevi
153 43 Афины
Греция
Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park Building 1 Level 4
Sir Temi Zammit Buildings
San Gwann Industrial Estate
SGN 3000 San Gwann
Мальта
Pharmadox Healthcare Limited
Kw20a Kordin Industrial Park
PLA 3000 Paola
Мальта
STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2
1190 Вена
Австрия
Clonmel Healthcare Limited
Waterford Road
E91 D768 Clonmel, Co. Tipperary
Ирландия

Для получения более подробной информации обращайтесь к представителю ответственного субъекта:
Stada Pharm Sp. z o.o.
ул. Краковяков 44
02-255 Варшава
Тел. +48 22 737 79 20

Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия
Помалидомид Стада 1 мг твёрдые капсулы
Помалидомид Стада 2 мг твёрдые капсулы
Помалидомид Стада 3 мг твёрдые капсулы
Помалидомид Стада 4 мг твёрдые капсулы

Бельгия
Помалидомид EG 1 мг твёрдые капсулы
Помалидомид EG 2 мг твёрдые капсулы
Помалидомид EG 3 мг твёрдые капсулы
Помалидомид EG 4 мг твёрдые капсулы

Кипр
Помалидомид Стада

Дания
Помалидомид Стада

Эстония
Помалидомид Стада

Финляндия
Помалидомид Стада 1 мг капсулы, твёрдые
Помалидомид Стада 2 мг капсулы, твёрдые
Помалидомид Стада 3 мг капсулы, твёрдые
Помалидомид Стада 4 мг капсулы, твёрдые

Франция
ПОМАЛИДОМИД EG 1 мг, капсула
ПОМАЛИДОМИД EG 2 мг, капсула
ПОМАЛИДОМИД EG 3 мг, капсула
ПОМАЛИДОМИД EG 4 мг, капсула

Греция
Помалидомид/Стада

Испания
Помалидомида Стада 1 мг твёрдые капсулы EFG
Помалидомида Стада 2 мг твёрдые капсулы EFG
Помалидомида Стада 3 мг твёрдые капсулы EFG
Помалидомида Стада 4 мг твёрдые капсулы EFG

Нидерланды
Помалидомид CF 1 мг, твёрдые капсулы
Помалидомид CF 2 мг, твёрдые капсулы
Помалидомид CF 3 мг, твёрдые капсулы
Помалидомид CF 4 мг, твёрдые капсулы

Ирландия
Помалидомид Клонмел 1 мг твёрдые капсулы
Помалидомид Клонмел 2 мг твёрдые капсулы
Помалидомид Клонмел 3 мг твёрдые капсулы
Помалидомид Клонмел 4 мг твёрдые капсулы

Исландия
Помалидомид Стада 1 мг твёрдые капсулы
Помалидомид Стада 2 мг твёрдые капсулы
Помалидомид Стада 3 мг твёрдые капсулы
Помалидомид Стада 4 мг твёрдые капсулы

Литва
Помалидомид Стада 1 мг твёрдые капсулы
Помалидомид Стада 2 мг твёрдые капсулы
Помалидомид Стада 3 мг твёрдые капсулы
Помалидомид Стада 4 мг твёрдые капсулы

Люксембург
Помалидомид EG 1 мг капсулы
Помалидомид EG 2 мг капсулы
Помалидомид EG 3 мг капсулы
Помалидомид EG 4 мг капсулы

Латвия
Помалидомид Стада 1 мг твёрдые капсулы
Помалидомид Стада 2 мг твёрдые капсулы
Помалидомид Стада 3 мг твёрдые капсулы
Помалидомид Стада 4 мг твёрдые капсулы

Мальта
Помалидомид Клонмел 1 мг твёрдые капсулы
Помалидомид Клонмел 2 мг твёрдые капсулы
Помалидомид Клонмел 3 мг твёрдые капсулы
Помалидомид Клонмел 4 мг твёрдые капсулы

Германия
Помалидомид AL 1 мг твёрдые капсулы
Помалидомид AL 2 мг твёрдые капсулы
Помалидомид AL 3 мг твёрдые капсулы
Помалидомид AL 4 мг твёрдые капсулы

Норвегия
Помалидомид Стада

Польша
Помалидомид Стада

Португалия
Помалидомида Стада

Румыния
Помалидомида Стада 1 мг капсулы
Помалидомида Стада 2 мг капсулы
Помалидомида Стада 3 мг капсулы
Помалидомида Стада 4 мг капсулы

Словакия
Помалидомид Стада 1/2/3/4 мг твёрдые капсулы

Словения
Помалидомид Стада 1 мг твёрдые капсулы
Помалидомид Стада 2 мг твёрдые капсулы
Помалидомид Стада 3 мг твёрдые капсулы
Помалидомид Стада 4 мг твёрдые капсулы

Швеция
Помалидомид Стада 1 мг твёрдые капсулы
Помалидомид Стада 2 мг твёрдые капсулы
Помалидомид Стада 3 мг твёрдые капсулы
Помалидомид Стада 4 мг твёрдые капсулы

Венгрия
Помалидомид Стада 1 мг твёрдая капсула
Помалидомид Стада 2 мг твёрдая капсула
Помалидомид Стада 3 мг твёрдая капсула
Помалидомид Стада 4 мг твёрдая капсула

Италия
Помалидомид EG