Pomalidomida Stada

Prospecto: Información para el paciente

Pomalidomide Stada, 1 mg, cápsulas duras
Pomalidomide Stada, 2 mg, cápsulas duras
Pomalidomide Stada, 3 mg, cápsulas duras
Pomalidomide Stada, 4 mg, cápsulas duras
Pomalidomidum
Se espera que el medicamento Pomalidomide Stada cause malformaciones graves y pueda provocar
la muerte del feto.

• No debe tomar este medicamento si está embarazada, cree que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada.
• Debe seguir las recomendaciones sobre anticoncepción descritas en este prospecto.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si sus síntomas son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Pomalidomide Stada y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Pomalidomide Stada
3. Cómo tomar Pomalidomide Stada
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Pomalidomide Stada
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Pomalidomide Stada y para qué se utiliza
Qué es Pomalidomide Stada
Pomalidomide Stada contiene el principio activo „pomalidomida”. Este medicamento es similar a la talidomida y pertenece a un grupo de medicamentos que afectan al sistema inmunitario (defensas naturales del organismo).
Para qué se utiliza Pomalidomide Stada
Pomalidomide Stada se utiliza para tratar a adultos con un tipo de cáncer denominado „mieloma múltiple”.
Pomalidomide Stada se utiliza junto con:

• dos medicamentos más, bortezomib (un tipo de medicamento utilizado en quimioterapia) y dexametasona (un medicamento antiinflamatorio) en pacientes que ya han recibido al menos un tratamiento previo que incluía lenalidomida o
• un solo medicamento más, dexametasona, en pacientes con mieloma múltiple cuyo estado ha empeorado a pesar de haber recibido al menos dos tratamientos previos que incluían lenalidomida y bortezomib.

Qué es el mieloma múltiple
El mieloma múltiple es un cáncer que afecta a un tipo de glóbulos blancos (llamados células plasmáticas). Estas células crecen de forma descontrolada y se acumulan en la médula ósea, lo que provoca daño óseo y renal.
El mieloma múltiple es generalmente incurable. Sin embargo, el tratamiento puede aliviar los síntomas o hacer que desaparezcan temporalmente, lo que se conoce como „respuesta” al tratamiento.
Cómo actúa Pomalidomide Stada
Pomalidomide Stada actúa de varias formas:

• inhibiendo el crecimiento de las células del mieloma,
• estimulando el sistema inmunitario para que ataque las células cancerosas,
• inhibiendo la formación de nuevos vasos sanguíneos que nutren a las células cancerosas.

Beneficios de Pomalidomide Stada en combinación con bortezomib y dexametasona
Pomalidomide Stada, cuando se utiliza junto con bortezomib y dexametasona en pacientes que ya han recibido al menos un tratamiento previo, puede retrasar el progreso del mieloma múltiple.

• La pomalidomida combinada con bortezomib y dexametasona retrasó generalmente la reaparición del mieloma múltiple hasta 11 meses, en comparación con 7 meses en pacientes que solo recibieron bortezomib y dexametasona.

Beneficios de Pomalidomide Stada en combinación con dexametasona
Pomalidomide Stada, cuando se utiliza junto con dexametasona en pacientes que ya han recibido al menos dos tratamientos previos, puede retrasar el progreso del mieloma múltiple.

• La pomalidomida combinada con dexametasona retrasó generalmente la reaparición del mieloma múltiple hasta 4 meses, en comparación con 2 meses en pacientes que solo recibieron dexametasona.

2. Información importante antes de empezar a tomar Pomalidomide Stada

Cuándo no debe tomar Pomalidomide Stada:

• si es alérgico a la pomalidomida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento, incluidos en el apartado 6. Si sospecha una reacción alérgica, consulte a su médico.
• si está embarazada, cree que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, ya que se espera que Pomalidomide Stada sea perjudicial para el feto (tanto hombres como mujeres que tomen este medicamento deben leer el apartado „Embarazo, anticoncepción y lactancia - información para mujeres y hombres” a continuación).
• si puede quedar embarazada, a menos que utilice todos los métodos anticonceptivos necesarios (véase el apartado „Embarazo, anticoncepción y lactancia - información para mujeres y hombres”). Si puede quedar embarazada, su médico siempre registrará, al recetarle el medicamento, que usted ha comprendido todos los métodos anticonceptivos necesarios que debe utilizar. Si no está seguro de si alguna de estas situaciones le afecta, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de comenzar a tomar Pomalidomide Stada.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Pomalidomide Stada, hable con su médico, farmacéutico o enfermero si:

• ha tenido episodios previos de coágulos sanguíneos. El tratamiento con Pomalidomide Stada aumenta el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en venas y arterias. Su médico podría recomendar un tratamiento adicional (por ejemplo, con warfarina) o reducir la dosis de Pomalidomide Stada para reducir el riesgo de coágulos.

• ha tenido alguna reacción de hipersensibilidad, como erupción cutánea, picor, hinchazón, mareo o dificultad para respirar, al tomar medicamentos similares como „talidomida” o „lenalidomida”.

• ha sufrido un infarto de miocardio, tiene insuficiencia cardíaca, tiene dificultad para respirar o fuma, tiene hipertensión arterial o niveles elevados de colesterol.

• tiene una extensa enfermedad tumoral, incluida en la médula ósea. Esto puede provocar un estado en el que los tumores se desintegran, causando concentraciones anormales de sustancias químicas en sangre que pueden llevar a insuficiencia renal. También puede experimentar alteraciones del ritmo cardíaco. Este estado se denomina síndrome de lisis tumoral.

• tiene o ha tenido neuropatía (daño nervioso que causa hormigueo o dolor en manos o pies).

• tiene o ha tenido infección por el virus de la hepatitis B. El uso de Pomalidomide Stada puede reactivar el virus en pacientes previamente infectados, provocando un brote de la infección. Su médico debe comprobar si ha tenido infección por el virus de la hepatitis B en el pasado.

• tiene o ha tenido alguna vez alguna de las siguientes combinaciones de síntomas: erupción en la cara o erupción extensa, enrojecimiento de la piel, fiebre alta, síntomas similares a los de la gripe, ganglios linfáticos inflamados (los síntomas observados por el paciente indican una reacción cutánea grave conocida como „erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos” (DRESS, por sus siglas en inglés) o „síndrome de hipersensibilidad a medicamentos”, necrólisis epidérmica tóxica (TEN) o síndrome de Stevens-Johnson (SJS), véase también el apartado 4 „ Posibles efectos adversos ”).

Debe tenerse en cuenta que en pacientes con mieloma múltiple tratados con pomalidomida puede desarrollarse otro tipo de cáncer. Por ello, su médico debe evaluar cuidadosamente los beneficios y riesgos de recetarle este medicamento.
Durante el tratamiento o después de finalizarlo, debe informar inmediatamente a su médico o enfermero si experimenta: alteraciones visuales, pérdida de visión o visión doble, dificultad para hablar, debilidad en brazos o piernas, cambios en la forma de caminar o problemas de equilibrio, entumecimiento persistente, disminución de la sensibilidad o pérdida de sensibilidad, pérdida de memoria o desorientación.
Todos estos síntomas podrían indicar una enfermedad cerebral grave y potencialmente mortal denominada leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML). Si ya tenía estos síntomas antes de comenzar Pomalidomide Stada, informe a su médico de cualquier cambio en ellos.
Después de finalizar el tratamiento, debe devolver todas las cápsulas no utilizadas a la farmacia.
Niños y adolescentes
Pomalidomide Stada no se recomienda para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.
Pomalidomide Stada y otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar, ya que Pomalidomide Stada puede afectar al efecto de otros medicamentos. Asimismo, otros medicamentos pueden afectar al efecto de Pomalidomide Stada.
Antes de tomar Pomalidomide Stada, informe a su médico, farmacéutico o enfermero, especialmente si toma alguno de los siguientes medicamentos:

• ciertos medicamentos antifúngicos, como ketoconazol
• ciertos antibióticos (por ejemplo, ciprofloxacino, enoxacino)
• ciertos antidepresivos, como fluvoxamina.

Embarazo, anticoncepción y lactancia - información para mujeres y hombres
Como se indica a continuación, durante el tratamiento con Pomalidomide Stada deben cumplirse las condiciones del programa de prevención del embarazo.
Las mujeres que toman Pomalidomide Stada no deben quedar embarazadas, y los hombres que toman Pomalidomide Stada no deben fecundar a una mujer. Se espera que este medicamento cause daño al feto. Usted y su pareja deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con este medicamento.
Mujeres
No debe tomar Pomalidomide Stada si está embarazada, cree que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, ya que se espera que este medicamento cause daño al feto. Antes de comenzar el tratamiento, debe informar a su médico si puede quedar embarazada, incluso si lo considera improbable.
Si puede quedar embarazada:

• debe utilizar métodos anticonceptivos eficaces al menos 4 semanas antes de comenzar el tratamiento, durante todo el tratamiento y al menos 4 semanas después de finalizarlo. Debe hablar con su médico sobre cuál método anticonceptivo es mejor para usted.
• cada vez que le receten el medicamento, su médico se asegurará de que usted comprende todos los métodos anticonceptivos necesarios que debe utilizar para prevenir el embarazo.
• su médico le pedirá realizarse pruebas de embarazo antes del tratamiento, no menos de una vez cada 4 semanas durante el tratamiento y al menos 4 semanas después de finalizarlo.
• Si queda embarazada a pesar de utilizar métodos preventivos:
• debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y notificarlo inmediatamente a su médico.

Lactancia
No se sabe si Pomalidomide Stada pasa a la leche materna. Si está amamantando o planea amamantar, debe informar a su médico. Su médico le indicará si debe interrumpir o continuar la lactancia.
Hombres
Pomalidomide Stada pasa al semen humano.

• Si su pareja está embarazada o puede quedar embarazada, debe usar preservativo durante todo el tratamiento y durante 7 días después de finalizarlo.
• Si la pareja de un hombre que está siendo tratado con Pomalidomide Stada queda embarazada, debe informar inmediatamente a su médico. La pareja debe acudir inmediatamente al médico.

No debe donar semen o esperma durante el tratamiento ni durante 7 días después de finalizarlo.
Donación de sangre y análisis de sangre
Durante el tratamiento y durante 7 días después de finalizarlo, no debe donar sangre.
Antes y durante el tratamiento con Pomalidomide Stada, se le realizarán análisis de sangre periódicos. Esto se debe a que este medicamento puede reducir el número de células sanguíneas (glóbulos blancos) que ayudan a combatir infecciones, así como el número de plaquetas, que ayudan a detener las hemorragias.
Su médico le pedirá que se realice análisis de sangre:

• antes del tratamiento,
• semanalmente durante las primeras 8 semanas del tratamiento,
• posteriormente, al menos una vez al mes mientras tome Pomalidomide Stada.

Su médico puede modificar la dosis de Pomalidomide Stada o interrumpir el tratamiento en función de los resultados de los análisis de sangre. Su médico también puede modificar la dosis o suspender el tratamiento por motivos relacionados con su estado general de salud.
Conducción y uso de máquinas
Algunas personas pueden experimentar fatiga, mareo, desmayo, confusión o disminución de la alerta al tomar Pomalidomide Stada. Si experimenta estos síntomas, no debe conducir, utilizar herramientas ni operar maquinaria.
Pomalidomide Stada contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, por lo que se considera „exento de sodio”.
Pomalidomide Stada contiene isomaltosa
Si se le ha diagnosticado previamente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar el medicamento Pomalidomide Stada

El medicamento Pomalidomide Stada debe ser administrado por un médico con experiencia en el tratamiento del mieloma múltiple.
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera.

Cuándo tomar el medicamento Pomalidomide Stada con otros medicamentos
Pomalidomide Stada con bortezomib y dexametasona

• Debe consultarse la información contenida en los prospectos de bortezomib y dexametasona para obtener más detalles sobre su uso y efectos.
• Pomalidomide Stada, bortezomib y dexametasona se administran en ciclos de tratamiento. Cada ciclo dura 21 días (3 semanas).
• La siguiente tabla permite comprobar qué medicamentos deben tomarse en cada día del ciclo de 3 semanas:
  • Cada día, debe localizarse en la tabla el día correspondiente y verificarse qué medicamentos deben tomarse.
  • En algunos días deben tomarse los 3 medicamentos, en otros días solo 2 o 1 medicamento, y en algunos días no debe tomarse ningún medicamento.

POM: Pomalidomida (Pomalidomide Stada); BOR: bortezomib; DEX: dexametasona
Ciclos del 1 al 8  Ciclo 9 y siguientes

Tras finalizar cada ciclo de 3 semanas, se debe iniciar un nuevo ciclo.
Medicamento Pomalidomide Stada solo con dexametasona

• Lea el prospecto incluido con el medicamento dexametasona para obtener más información sobre su uso y funcionamiento.
• El medicamento Pomalidomide Stada y la dexametasona se administran en ciclos de tratamiento. Cada ciclo dura 28 días (4 semanas).
• La siguiente tabla permite comprobar qué medicamentos debe tomar en los distintos días del ciclo de 4 semanas:
  • Cada día, debe localizar en la tabla el día correspondiente y verificar qué medicamentos debe tomar.
  • En algunos días debe tomar ambos medicamentos, en otros días solo 1 medicamento, y en algunos días no debe tomar ningún medicamento.

POM: Pomalidomida (Pomalidomide Stada); DEX: dexametasona

Una vez completado cada ciclo de 4 semanas, se debe iniciar un nuevo ciclo.
Qué cantidad del medicamento Pomalidomide Stada debe tomar junto con otros medicamentos
El medicamento Pomalidomide Stada con bortezomib y dexametasona

• La dosis inicial recomendada del medicamento Pomalidomide Stada es de 4 mg al día.
• La dosis inicial recomendada de bortezomib será determinada por el médico según la altura y el peso del paciente (1,3 mg/m² de superficie corporal).
• La dosis inicial recomendada de dexametasona es de 20 mg al día. Sin embargo, si el paciente tiene más de 75 años, la dosis inicial recomendada es de 10 mg al día.

El medicamento Pomalidomide Stada únicamente con dexametasona

• La dosis recomendada del medicamento Pomalidomide Stada es de 4 mg al día.
• La dosis inicial recomendada de dexametasona es de 40 mg al día. Sin embargo, si el paciente tiene más de 75 años, la dosis inicial recomendada es de 20 mg al día.

El médico puede reducir la dosis de Pomalidomide Stada, bortezomib o dexametasona, o suspender el tratamiento con uno o más de estos medicamentos dependiendo de los resultados de los análisis de sangre del paciente, su estado general de salud, el uso de otros medicamentos (por ejemplo, ciprofloxacino, enoxacina y fluvoxamina) y si el paciente presenta efectos adversos relacionados con el tratamiento (especialmente erupción cutánea y edema).
Si el paciente padece una enfermedad hepática o renal, el médico controlará muy cuidadosamente su estado de salud durante el tratamiento con este medicamento.
Cómo tomar el medicamento Pomalidomide Stada

• No partir, abrir ni masticar las cápsulas. Si el polvo procedente de una cápsula dañada de Pomalidomide Stada entra en contacto con la piel, debe lavarse inmediatamente la zona afectada con agua y jabón.
• El personal sanitario, los cuidadores y los miembros de la familia deben usar guantes desechables al manipular el blíster o la cápsula. Los guantes deben retirarse con cuidado para evitar la exposición de la piel, colocarse en una bolsa de polietileno con cierre hermético y desecharse según las normativas locales. A continuación, deben lavarse cuidadosamente las manos con agua y jabón. Las mujeres embarazadas o que sospechen que podrían estar embarazadas no deben tocar el blíster ni la cápsula.
• Las cápsulas deben tragarse enteras, preferiblemente con agua.
• Las cápsulas pueden tomarse con las comidas o sin ellas.
• El medicamento Pomalidomide Stada debe tomarse aproximadamente a la misma hora cada día.

Para extraer la cápsula del blíster, debe presionarse únicamente desde un lado para expulsarla a través del envoltorio de plástico. No presionar el centro de la cápsula, ya que esto podría dañarla.

Si el paciente tiene problemas renales y está en diálisis, el médico le indicará cómo y cuándo debe tomar el medicamento Pomalidomide Stada.
Duración del tratamiento con Pomalidomide Stada
Debe continuar con los ciclos de tratamiento hasta que el médico decida interrumpir el tratamiento.
Si toma más del medicamento Pomalidomide Stada del que debe
Si toma más cantidad de Pomalidomide Stada de la recomendada, debe informar inmediatamente a su médico o acudir al hospital. Debe llevar consigo el envase del medicamento.
Si olvida tomar el medicamento Pomalidomide Stada
Si olvida tomar una dosis de Pomalidomide Stada en el día programado, debe tomar la siguiente cápsula a la hora habitual del día siguiente. No debe tomar una dosis doble para compensar la cápsula olvidada de Pomalidomide Stada.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Efectos adversos graves
Si se presentan cualquiera de los siguientes efectos adversos graves, debe interrumpirse el
tratamiento con Pomalidomide Stada y debe consultarse inmediatamente al médico, ya que
puede requerirse tratamiento urgente.

• Fiebre, escalofríos, dolor de garganta, tos, úlceras en la boca o cualquier otro síntoma de infección (debido a un menor número de glóbulos blancos, que ayudan a combatir las infecciones).
• Sangrado o aparición de hematomas sin causa aparente, incluyendo hemorragia nasal, intestinal o gástrica (debido al efecto del medicamento sobre las plaquetas sanguíneas).
• Respiración rápida, taquicardia, fiebre y escalofríos, producción muy escasa de orina o ausencia de orina, náuseas y vómitos, confusión, pérdida de conciencia (debido a una infección en la sangre denominada septicemia o shock séptico).
• Diarrea grave, persistente o con sangre (también con dolor abdominal o fiebre) provocada por bacterias denominadas Clostridium difficile.
• Dolor en el pecho o dolor y hinchazón en las piernas, especialmente en la pantorrilla (debido a la formación de coágulos sanguíneos).
• Dificultad respiratoria (por infecciones graves en el tórax, neumonía, insuficiencia cardíaca o coágulo sanguíneo).
• Hinchazón en la cara, labios, lengua y garganta, que puede causar dificultad para respirar (debido a reacciones alérgicas graves denominadas angioedema y reacción anafiláctica).
• Algunos tipos de cáncer de piel (carcinoma de células escamosas y carcinoma basocelular), que pueden provocar cambios en la apariencia de la piel o la aparición de crecimientos cutáneos. Si el paciente observa cualquier cambio en la piel durante el tratamiento con Pomalidomide Stada, debe informar inmediatamente a su médico.
• Reactivación de la infección por el virus de la hepatitis B, que puede provocar coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica ocular, orina oscura, dolor abdominal en el lado derecho, fiebre, náuseas y vómitos. Debe consultarse inmediatamente al médico si aparecen estos síntomas.
• Erupciones cutáneas extensas, fiebre alta, ganglios linfáticos inflamados y afectación de otros órganos (erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos, también conocida como DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos, necrólisis epidérmica tóxica o síndrome de Stevens-Johnson). Si aparecen estos síntomas, debe suspenderse inmediatamente el tratamiento con pomalidomida y debe consultarse al médico o buscarse ayuda médica de urgencia. Véase también el punto 2.

Si se presentan cualquiera de los efectos adversos graves mencionados anteriormente, debe interrumpirse el
tratamiento con Pomalidomide Stada y debe consultarse inmediatamente al médico, ya que
puede requerirse tratamiento urgente.
Otros efectos adversos
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Falta de aire (disnea).
• Infecciones pulmonares (neumonía y bronquitis).
• Infecciones nasales, sinusales y faríngeas provocadas por bacterias o virus.
• Síntomas similares a los de la gripe (influenza).
• Disminución del número de glóbulos rojos que puede provocar anemia, causando fatiga y debilidad.
• Niveles bajos de potasio en sangre (hipocalemia) que pueden causar debilidad, calambres musculares, dolor muscular, palpitaciones, hormigueo o entumecimiento, dificultad respiratoria, cambios de humor.
• Niveles elevados de glucosa en sangre.
• Latidos cardíacos rápidos e irregulares (fibrilación auricular).
• Pérdida de apetito.
• Estreñimiento, diarrea o náuseas.
• Vómitos.
• Dolor abdominal.
• Falta de energía.
• Dificultad para conciliar el sueño o mantenerlo.
• Mareos, temblores.
• Calambres musculares, debilidad muscular.
• Dolor óseo, dolor de espalda.
• Entumecimiento, sensación de hormigueo o ardor en la piel, dolor en manos o pies (neuropatía periférica sensitiva).
• Hinchazón del cuerpo, incluyendo manos y pies.
• Erupciones cutáneas.
• Infección del tracto urinario que puede causar escozor al orinar o necesidad frecuente de orinar.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Caídas.
• Hemorragia intracraneal.
• Disminución de la capacidad de movimiento o sensibilidad en manos, brazos, pies y piernas debido a daño nervioso (neuropatía periférica sensitivo-motora).
• Entumecimiento, picazón y hormigueo en la piel (parestesias).
• Sensación de giro en la cabeza que dificulta mantener una postura y movimientos normales.
• Hinchazón provocada por acumulación de líquido.
• Urticaria.
• Picazón en la piel.
• Herpes zóster.
• Infarto de miocardio (dolor en el pecho que se irradia hacia los brazos, cuello, mandíbula, sensación de sudoración y falta de aire, náuseas o vómitos).
• Dolor en el pecho, infección en el tórax.
• Aumento de la presión arterial.
• Disminución simultánea del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas (pancitopenia), lo que hace que el paciente sea más propenso a hemorragias y hematomas. Puede sentirse fatigado, débil y con dificultad respiratoria. También aumenta la susceptibilidad a infecciones.
• Disminución del número de linfocitos (un tipo de glóbulos blancos), a menudo provocada por infección (linfopenia).
• Niveles bajos de magnesio en sangre (hipomagnesemia) que pueden causar fatiga, debilidad generalizada, calambres musculares, irritabilidad y pueden llevar a niveles bajos de calcio en sangre (hipocalcemia), que pueden provocar entumecimiento y/o hormigueo en manos, pies o labios, calambres musculares, debilidad muscular, estados pre-síncope, confusión.
• Niveles bajos de fosfatos en sangre (hipofosfatemia) que pueden causar debilidad muscular, irritabilidad o confusión.
• Niveles elevados de calcio en sangre (hipercalcemia) que pueden causar lentitud en los reflejos y debilidad muscular esquelética.
• Niveles elevados de potasio en sangre que pueden provocar ritmo cardíaco anormal.
• Niveles bajos de sodio en sangre que pueden causar fatiga y confusión, temblores musculares, convulsiones (crisis epilépticas) o coma.
• Niveles elevados de ácido úrico en sangre, que pueden provocar inflamación articular en forma de gota.
• Presión arterial baja que puede causar mareos u oclusiones.
• Dolor o sequedad en la boca.
• Alteraciones en la percepción del sabor.
• Hinchazón abdominal.
• Sensación de confusión.
• Depresión.
• Pérdida de conciencia, desmayo.
• Opacidad ocular (catarata).
• Daño renal.
• Incapacidad para orinar.
• Resultados anormales en pruebas hepáticas.
• Dolor pélvico.
• Pérdida de peso.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Accidente cerebrovascular.
• Hepatitis, que puede provocar picazón en la piel, coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica ocular (ictericia), heces de color claro, orina oscura y dolor abdominal.
• Desintegración de células tumorales que conlleva la liberación de sustancias tóxicas en la sangre (síndrome de lisis tumoral). Esto puede provocar problemas renales.
• Hipotiroidismo, que puede causar síntomas como fatiga, letargo, debilidad muscular, frecuencia cardíaca baja y aumento de peso.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Rechazo del órgano trasplantado parenquimatoso (como el corazón o el hígado).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Pomalidomide Stada

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase,
indicada como: EXP o Fecha de caducidad (EXP). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales para la conservación de este medicamento.
No utilizar Pomalidomide Stada si se observan cualquier daño o signos de manipulación del medicamento.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni mediante la basura doméstica. Una vez finalizado el tratamiento, debe devolver cualquier medicamento no utilizado a la farmacia. Esta medida contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Pomalidomide Stada

• La sustancia activa es pomalidomida.
• Los demás componentes son isomaltosa 801 (E953), isomaltosa 721 (E953), almidón pregelatinizado de maíz, estearilfumarato sódico.

Pomalidomide Stada 1 mg cápsula dura:

• Cada cápsula dura contiene 1 mg de pomalidomida.
• La envoltura de la cápsula contiene: gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172) y tinta de impresión negra.

Pomalidomide Stada 2 mg cápsula dura:

• Cada cápsula dura contiene 2 mg de pomalidomida.
• La envoltura de la cápsula contiene: gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172) y tinta de impresión negra.

Pomalidomide Stada 3 mg cápsula dura:

• Cada cápsula dura contiene 3 mg de pomalidomida.
• La envoltura de la cápsula contiene: gelatina, dióxido de titanio (E171), azul brillante FCF (E133) y tinta de impresión negra.

Pomalidomide Stada 4 mg cápsula dura:

• Cada cápsula dura contiene 4 mg de pomalidomida.
• La envoltura de la cápsula contiene: gelatina, dióxido de titanio (E171), azul brillante FCF (E133), eritrosina (E127) y tinta de impresión negra.

La tinta de impresión contiene: goma laca (E904), hidróxido amónico concentrado, hidróxido potásico, óxido de hierro negro (E172).

Aspecto de Pomalidomide Stada y contenido del envase

Pomalidomide Stada 1 mg cápsulas duras
Tapón amarillo opaco y cuerpo amarillo opaco, tamaño de cápsula n.º 4 (aprox. 14 mm x 5 mm), con la inscripción impresa en tinta negra "LP" en el tapón y "664" en el cuerpo, que contiene un polvo amarillo granulado.

Pomalidomide Stada 2 mg cápsulas duras
Tapón naranja opaco y cuerpo naranja opaco, tamaño de cápsula n.º 3 (aprox. 16 mm x 6 mm), con la inscripción impresa en tinta negra "LP" en el tapón y "665" en el cuerpo, que contiene un polvo amarillo granulado.

Pomalidomide Stada 3 mg cápsulas duras
Tapón opaco de color azul pálido y cuerpo opaco de color azul pálido, tamaño de cápsula n.º 2 (aprox. 18 mm x 6 mm), con la inscripción impresa en tinta negra "LP" en el tapón y "690" en el cuerpo, que contiene un polvo amarillo granulado.

Pomalidomide Stada 4 mg cápsulas duras
Tapón azul opaco y cuerpo azul opaco, tamaño de cápsula n.º 2 (aprox. 18 mm x 6 mm), con la inscripción impresa en tinta negra "LP" en el tapón y "667" en el cuerpo, que contiene un polvo amarillo granulado.

Tamaños de envase:
Blísters de lámina de PVC/PCTFE/Aluminio o de lámina OPA/Aluminio/PVC/Aluminio, en caja de cartón:
14 cápsulas duras (blísters convencionales)
14 x 1 cápsula dura (blísters individuales perforados)
21 cápsulas duras (blísters convencionales)
21 x 1 cápsula dura (blísters individuales perforados).
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular del permiso de comercialización
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemania

Fabricante/Importador:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemania
Qualimetrix S.A.
Mesogeion Avenue 579
Agia Paraskevi
153 43 Atenas
Grecia
Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park Building 1 Level 4
Sir Temi Zammit Buildings
San Gwann Industrial Estate
SGN 3000 San Gwann
Malta
Pharmadox Healthcare Limited
Kw20a Kordin Industrial Park
PLA 3000 Paola
Malta
STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2
1190 Viena
Austria
Clonmel Healthcare Limited
Waterford Road
E91 D768 Clonmel, Co. Tipperary
Irlanda

Para obtener información más detallada, diríjase al representante del titular del permiso de comercialización:
Stada Pharm Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 44
02-255 Varsovia
Tel. +48 22 737 79 20

Este medicamento está autorizado en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Austria
Pomalidomid STADA 1 mg Hartkapseln
Pomalidomid STADA 2 mg Hartkapseln
Pomalidomid STADA 3 mg Hartkapseln
Pomalidomid STADA 4 mg Hartkapseln

Bélgica
Pomalidomide EG 1 mg harde capsules
Pomalidomide EG 2 mg harde capsules
Pomalidomide EG 3 mg harde capsules
Pomalidomide EG 4 mg harde capsules

Chipre
Pomalidomide Stada

Dinamarca
Pomalidomide STADA

Estonia
Pomalidomide STADA

Finlandia
Pomalidomide STADA 1 mg kapselit, kovat
Pomalidomide STADA 2 mg kapselit, kovat
Pomalidomide STADA 3 mg kapselit, kovat
Pomalidomide STADA 4 mg kapselit, kovat

Francia
POMALIDOMIDE EG 1 mg, gélule
POMALIDOMIDE EG 2 mg, gélule
POMALIDOMIDE EG 3 mg, gélule
POMALIDOMIDE EG 4 mg, gélule

Grecia
Pomalidomide/Stada

España
Pomalidomida STADA 1 mg cápsulas duras EFG
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Países Bajos
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Irlanda
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Islandia
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Lituania
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Luxemburgo
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Letonia
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Malta
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Alemania
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Noruega
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Polonia
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Portugal
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Rumanía
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Eslovaquia
Pomalidomid STADA 1/2/3/4 mg tvrdé kapsuly

Eslovenia
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Pomalidomid STADA 4 mg trde kapsule

Suecia
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Hungría
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Italia
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