Помалидомид сандоз

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Помалидомид Сандоз, 1 мг, капсулы твёрдые
Помалидомид Сандоз, 2 мг, капсулы твёрдые
Помалидомид Сандоз, 3 мг, капсулы твёрдые
Помалидомид Сандоз, 4 мг, капсулы твёрдые
Помалидомидум
Следует ожидать, что препарат Помалидомид Сандоз вызовет тяжёлые пороки развития и
может привести к гибели плода.

• Нельзя принимать препарат, если пациентка беременна или может забеременеть.
• Необходимо строго соблюдать рекомендации по контрацепции, изложенные в данной инструкции.

Внимательно прочитайте содержание инструкции перед приёмом препарата, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых сомнений обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая любые побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Помалидомид Сандоз и для чего его применяют
2. Важная информация перед приёмом препарата Помалидомид Сандоз
3. Как принимать препарат Помалидомид Сандоз
4. Возможные нежелательные действия
5. Как хранить препарат Помалидомид Сандоз
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Помалидомид Сандоз и для чего его применяют

Что такое препарат Помалидомид Сандоз
Препарат Помалидомид Сандоз содержит действующее вещество — помалидомид. Данный препарат схож с талидомидом и относится к группе лекарственных средств, влияющих на иммунную систему (естественный иммунитет организма).
Для чего применяют препарат Помалидомид Сандоз
Препарат Помалидомид Сандоз применяют для лечения взрослых пациентов с злокачественным новообразованием, называемым «множественная миелома».
Препарат Помалидомид Сандоз применяют одновременно:

• с двумя другими препаратами — бортезомибом (препаратом, применяемым в химиотерапии) и дексаметазоном (противовоспалительным препаратом) у пациентов, которые ранее уже получали по меньшей мере одно другое лечение, включавшее леналидомид,

или

• с одним другим препаратом — дексаметазоном у пациентов с множественной миеломой, состояние которых ухудшилось, несмотря на то, что ранее они уже получали по меньшей мере два других вида лечения, включавших леналидомид и бортезомиб.

Что такое множественная миелома
Множественная миелома — это опухолевое заболевание, поражающее определённый тип белых кровяных клеток (так называемые плазматические клетки). Эти клетки начинают неконтролируемо размножаться и накапливаются в костном мозге, что приводит к повреждению костей и почек.
Множественную миелому, как правило, невозможно вылечить полностью. Однако лечение может смягчить симптомы заболевания или вызвать их временное исчезновение — это называется «ответ на лечение».
Как действует препарат Помалидомид Сандоз
Препарат Помалидомид Сандоз действует несколькими различными способами:

• путём подавления роста миеломных клеток,
• путём стимуляции иммунной системы, с тем чтобы она атаковала опухолевые клетки,
• путём подавления образования кровеносных сосудов, питающих опухолевые клетки.

Преимущества применения препарата Помалидомид Сандоз в комбинации с бортезомибом и дексаметазоном
Препарат Помалидомид Сандоз, применяемый одновременно с бортезомибом и дексаметазоном у пациентов, которые ранее уже получали по меньшей мере одно другое лечение, может замедлить прогрессирование множественной миеломы.

• Помалидомид в комбинации с бортезомибом и дексаметазоном в среднем отсрочивал рецидив множественной миеломы до 11 месяцев — по сравнению с 7 месяцами у пациентов, получавших только бортезомиб и дексаметазон.

Преимущества применения препарата Помалидомид Сандоз в комбинации с дексаметазоном
Препарат Помалидомид Сандоз, применяемый одновременно с дексаметазоном у пациентов, которые ранее уже получали по меньшей мере два других вида лечения, может замедлить прогрессирование множественной миеломы.

• Помалидомид в комбинации с дексаметазоном в среднем отсрочивал рецидив множественной миеломы до 4 месяцев — по сравнению с 2 месяцами у пациентов, получавших только дексаметазон.

2. Важная информация перед приемом препарата Помалидомид Сандоз

Когда не следует принимать препарат Помалидомид Сандоз:

• если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность — поскольку препарат Помалидомид Сандоз, как ожидается, будет вреден для плода (мужчины и женщины, принимающие этот препарат, должны внимательно прочитать раздел «Беременность, контрацепция и грудное вскармливание — информация для женщин и мужчин», приведенный ниже);
• если пациентка может забеременеть, если только она не применяет все необходимые меры для предотвращения беременности (см. раздел «Беременность, контрацепция и грудное вскармливание — информация для женщин и мужчин»). Если пациентка может забеременеть, врач при выписке препарата подтвердит, что были приняты необходимые меры, и сообщит об этом пациентке;
• если у пациента имеется аллергия на помалидомид или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6). При подозрении на аллергию на препарат необходимо обратиться к врачу за консультацией.

Если пациент не уверен, относится ли к нему какая-либо из вышеперечисленных ситуаций, следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре перед началом приема препарата Помалидомид Сандоз.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Помалидомид Сандоз необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой, если:

• у пациента ранее уже были тромбозы. При лечении препаратом Помалидомид Сандоз повышается риск образования тромбов в венах и артериях. Врач может назначить дополнительное лечение (например, варфарином) или уменьшить дозу препарата Помалидомид Сандоз, чтобы снизить риск тромбозов;
• у пациента ранее возникали реакции гиперчувствительности, такие как сыпь, зуд, отек, головокружение или затрудненное дыхание при приеме схожих препаратов — «таллидомида» и «леналидомида»;
• у пациента был инфаркт миокарда, имеется сердечная недостаточность, затрудненное дыхание, или если он курит, имеет высокое артериальное давление или повышенный уровень холестерина;
• у пациента имеются обширные опухолевые поражения организма, включая костный мозг. Это может привести к состоянию, при котором опухоли распадаются и вызывают появление аномальных концентраций химических веществ в крови, что может привести к почечной недостаточности. Пациент также может ощущать нерегулярное сердцебиение. Это состояние называется синдромом лизиса опухоли;
• у пациента имеется или ранее наблюдалась нейропатия (поражение нервов, вызывающее покалывание или боль в руках или ногах);
• у пациента имеется или ранее было инфицирование вирусом гепатита В. Прием препарата Помалидомид Сандоз может привести к реактивации вируса у ранее инфицированных пациентов, что вызовет повторное инфицирование. Врач должен проверить, был ли пациент ранее инфицирован вирусом гепатита В;
• у пациента имеются или ранее наблюдались сочетания следующих симптомов: сыпь на лице или обширная сыпь, покраснение кожи, высокая температура, симптомы, напоминающие грипп, увеличение лимфатических узлов (симптомы тяжелой кожной реакции, известной как «реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами» (англ. DRESS — Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms), синдром лекарственной гиперчувствительности, токсический эпидермальный некролиз (англ. TEN — Toxic Epidermal Necrolysis) или синдром Стивенса-Джонсона (англ. SJS — Stevens-Johnson Syndrome), см. также пункт 4 «Возможные побочные эффекты»).

Следует подчеркнуть, что у пациентов с множественной миеломой, получающих помалидомид, может развиться другой вид рака. По этой причине лечащий врач должен тщательно оценить соотношение пользы и риска при назначении этого препарата.
Во время лечения или после его окончания необходимо немедленно сообщить врачу или медсестре, если появятся следующие симптомы: нечеткость зрения, потеря зрения или двоение в глазах, затруднения речи, слабость рук или ног, изменение походки или проблемы с равновесием, стойкое онемение, снижение чувствительности или потеря чувствительности, потеря памяти или дезориентация.
Все эти симптомы могут указывать на тяжелое и потенциально смертельное заболевание головного мозга, называемое прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). Если эти симптомы возникали до начала приема препарата Помалидомид Сандоз, необходимо сообщить врачу о любых изменениях в этих симптомах.
После окончания лечения все неиспользованные капсулы следует вернуть фармацевту.
Беременность, контрацепция и грудное вскармливание — информация для женщин и мужчин
Во время приема препарата Помалидомид Сандоз необходимо соблюдать следующие рекомендации, предусмотренные программой предотвращения беременности. Женщины, принимающие препарат Помалидомид Сандоз, не должны забеременеть, а мужчины, принимающие этот препарат, — не должны зачать ребенка, поскольку ожидается, что препарат нанесет вред плоду. И пациент, и его партнер(ка) должны использовать эффективные методы контрацепции во время приема этого препарата.
Женщины
Не следует применять препарат Помалидомид Сандоз, если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, поскольку ожидается, что препарат нанесет вред плоду. Перед началом лечения пациентка должна сообщить лечащему врачу, может ли она забеременеть, даже если считает это маловероятным.
Если пациентка может забеременеть:

• она должна использовать эффективные методы контрацепции как минимум за 4 недели до начала лечения, на протяжении всего периода лечения и не менее 4 недель после его окончания. Пациентка должна проконсультироваться с лечащим врачом о том, какой метод контрацепции подходит ей лучше всего;
• при каждом выписывании препарата лечащий врач должен убедиться, что пациентка понимает, какие меры необходимо соблюдать для предотвращения беременности;
• лечащий врач назначит тесты на беременность до начала лечения, не реже чем раз в 4 недели во время лечения и не менее чем через 4 недели после его окончания.

Если, несмотря на меры предосторожности, пациентка забеременела:

• она должна немедленно прекратить лечение и незамедлительно сообщить об этом лечащему врачу.

Грудное вскармливание
Неизвестно, проникает ли препарат Помалидомид Сандоз в грудное молоко. Если пациентка кормит грудью или планирует кормить грудью, она должна сообщить об этом лечащему врачу. Лечащий врач посоветует пациентке, следует ли прекратить или продолжить грудное вскармливание.
Мужчины
Препарат Помалидомид Сандоз проникает в мужскую сперму.

• если партнерша беременна или может забеременеть, мужчина должен использовать презерватив на протяжении всего периода лечения и в течение 7 дней после его окончания;
• если партнерша мужчины, получающего препарат Помалидомид Сандоз, забеременеет, необходимо немедленно сообщить об этом лечащему врачу. Партнерша также должна немедленно обратиться к врачу.

Пациент не должен быть донором спермы во время лечения и в течение 7 дней после его окончания.
Сдача крови и анализы крови
Во время лечения и в течение 7 дней после его окончания пациент не должен сдавать кровь.
Перед началом и во время лечения препаратом Помалидомид Сандоз у пациента будут регулярно проводиться анализы крови. Это связано с тем, что препарат может вызывать снижение количества клеток крови, которые помогают бороться с инфекциями (лейкоцитов), а также снижение количества клеток, которые помогают остановить кровотечение (тромбоцитов).
Лечащий врач должен назначить пациенту сдачу анализа крови:

• перед началом лечения;
• еженедельно в течение первых 8 недель лечения;
• затем — не реже одного раза в месяц, пока пациент принимает препарат Помалидомид Сандоз.

Лечащий врач может изменить дозу препарата Помалидомид Сандоз или прекратить лечение на основании результатов анализов крови пациента. Лечащий врач также может изменить дозу или прекратить применение препарата в зависимости от общего состояния здоровья пациента.
Дети и подростки
Препарат Помалидомид Сандоз не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Взаимодействие препарата Помалидомид Сандоз с другими лекарствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время, недавно принимал или планирует принимать, поскольку препарат Помалидомид Сандоз может влиять на действие других лекарств. Также другие лекарства могут влиять на действие препарата Помалидомид Сандоз.
Перед началом приема препарата Помалидомид Сандоз следует сообщить врачу, фармацевту или медсестре, в частности, если пациент принимает какие-либо из следующих препаратов:

• некоторые противогрибковые препараты, такие как кетоконазол;
• некоторые антибиотики (например, ципрофлоксацин, эноксацин);
• некоторые антидепрессанты, такие как флувоксамин.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Во время приема препарата Помалидомид Сандоз некоторые пациенты могут испытывать усталость, головокружение, обмороки, дезориентацию или снижение бдительности. Если у пациента появляются такие симптомы, ему не следует управлять транспортными средствами, пользоваться инструментами или работать с механизмами.
Препарат Помалидомид Сандоз содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, что означает, что препарат считается «без содержания натрия».

3. Как принимать лекарство Помалидомид Сандоз

Лекарство Помалидомид Сандоз должен назначать врач, имеющий опыт лечения множественной миеломы.
Этот препарат всегда необходимо принимать строго по назначению врача. При возникновении каких-либо сомнений следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

Когда принимать лекарство Помалидомид Сандоз вместе с другими препаратами

Лекарство Помалидомид Сандоз с бортезомибом и дексаметазоном

• Ознакомьтесь с инструкциями, прилагаемыми к препаратам бортезомиб и дексаметазон, чтобы получить дополнительную информацию об их применении и действии.
• Препараты Помалидомид Сандоз, бортезомиб и дексаметазон применяются в лечебных циклах. Каждый цикл длится 21 день (3 недели).
• В приведённой ниже таблице указано, какие лекарства следует принимать в каждый день трёхнедельного цикла: каждый день нужно найти в таблице соответствующий день и проверить, какие препараты необходимо принять. В некоторые дни нужно принимать все три лекарства, в другие дни — только два или один препарат, а в некоторые дни не нужно принимать ни одного препарата.

POM: Помалидомид; BOR: бортезомиб; DEX: дексаметазон

• По окончании каждого трёхнедельного цикла необходимо начать новый цикл.

Лекарство Помалидомид Сандоз только с дексаметазоном

• Ознакомьтесь с инструкцией, прилагаемой к препарату дексаметазон, чтобы получить дополнительную информацию о его применении и действии.
• Препараты Помалидомид Сандоз и дексаметазон применяются в лечебных циклах. Каждый цикл длится 28 дней (4 недели).
• В приведённой ниже таблице указано, какие лекарства следует принимать в каждый день четырёхнедельного цикла: каждый день нужно найти в таблице соответствующий день и проверить, какие препараты необходимо принять. В некоторые дни нужно принимать оба препарата, в другие дни — только один препарат, а в некоторые дни не нужно принимать ни одного препарата.

POM: Помалидомид; DEX: дексаметазон

• По окончании каждого четырёхнедельного цикла необходимо начать новый цикл.

Какое количество лекарства Помалидомид Сандоз следует принимать вместе с другими препаратами

Лекарство Помалидомид Сандоз с бортезомибом и дексаметазоном

• Рекомендуемая начальная доза препарата Помалидомид Сандоз — 4 мг в сутки.
• Рекомендуемую начальную дозу бортезомиба врач определит на основании роста и массы тела пациента (1,3 мг/м² площади поверхности тела).
• Рекомендуемая начальная доза дексаметазона — 20 мг в сутки. Однако у пациентов в возрасте старше 75 лет рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг в сутки.

Лекарство Помалидомид Сандоз только с дексаметазоном

• Рекомендуемая доза препарата Помалидомид Сандоз — 4 мг в сутки.
• Рекомендуемая начальная доза дексаметазона — 40 мг в сутки. Однако у пациентов в возрасте старше 75 лет рекомендуемая начальная доза составляет 20 мг в сутки.

Врач может снизить дозу препарата Помалидомид Сандоз, бортезомиба или дексаметазона либо порекомендовать прервать приём одного или нескольких из этих препаратов в зависимости от результатов анализов крови пациента, его общего состояния здоровья, приёма других лекарств (например, ципрофлоксацина, эноксацина и флувоксамина), а также при возникновении побочных эффектов, связанных с лечением (особенно сыпи и отёков).

Если у пациента имеются заболевания печени или почек, лечащий врач будет особенно тщательно контролировать его состояние в ходе приёма этого препарата.

Как принимать лекарство Помалидомид Сандоз

• Не разламывайте, не вскрывайте и не разжёвывайте капсулы. Если порошок из повреждённой капсулы соприкоснулся с кожей, необходимо немедленно тщательно промыть кожу водой с мылом.
• Медицинский персонал, опекуны и члены семьи должны при работе с блистером или капсулами использовать одноразовые перчатки. Перчатки следует затем осторожно снять, чтобы избежать контакта с кожей, поместить в герметичный полиэтиленовый пакет и утилизировать в соответствии с местными правилами. После этого необходимо тщательно вымыть руки с мылом и водой. Беременным женщинам или женщинам, подозревающим, что они могут быть беременны, не следует прикасаться к блистеру или капсулам. Капсулы следует проглатывать целиком, запивая водой. Капсулы можно принимать во время еды или натощак. Препарат Помалидомид Сандоз следует принимать примерно в одно и то же время каждый день.

Чтобы извлечь капсулу из блистера, необходимо надавить на блистер только с одного конца капсулы и выдавить её через фольгу. Не следует давить на блистер посередине капсулы, так как это может привести к её повреждению.

Если у пациента имеются заболевания почек и он проходит диализ, лечащий врач даст рекомендации о том, как и когда принимать препарат Помалидомид Сандоз.

Продолжительность лечения препаратом Помалидомид Сандоз

Необходимо продолжать лечебные циклы до тех пор, пока врач не порекомендует прекратить лечение.

Приём препарата Помалидомид Сандоз в дозе, превышающей рекомендованную

При случайном приёме дозы препарата Помалидомид Сандоз, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или обратиться в больницу. С собой следует взять упаковку препарата.

Пропуск приёма препарата Помалидомид Сандоз

Если пациент пропустил приём препарата Помалидомид Сандоз в день, когда он должен был его принять, необходимо принять следующую капсулу в назначенное время следующего дня. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной капсулы Помалидомид Сандоз.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Тяжелые побочные эффекты
Если возникнут какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов, необходимо прекратить
прием препарата Помалидомид Сандоз и немедленно обратиться к врачу — может потребоваться
немедленное лечение:

• лихорадка, озноб, боль в горле, кашель, язвы во рту или любые другие симптомы инфекции (вследствие снижения количества лейкоцитов, борющихся с инфекцией); кровотечения или синяки, возникающие без видимой причины, включая носовые кровотечения, кишечные или желудочные кровотечения (вследствие влияния препарата на кровяные клетки, называемые тромбоцитами)
• учащенное дыхание, учащённый пульс, лихорадка и озноб, выделение очень небольшого количества мочи или её отсутствие, тошнота и рвота, спутанность сознания, потеря сознания (вследствие заражения крови, называемого сепсисом, или септического шока)
• тяжелая, затяжная или кровавая диарея (также с болями в животе или лихорадкой), вызванная бактериями, называемыми Clostridium difficile; боль в грудной клетке или боль в ногах и отек, особенно в области голени и икры (вследствие образования тромбов в крови)
• одышка (вследствие тяжелых инфекций в области грудной клетки, воспаления легких, сердечной недостаточности или тромба в крови)
• отек лица, губ, языка и горла, вызывающий затруднения при дыхании (вследствие тяжелых форм аллергических реакций, называемых ангионевротическим отеком и анафилактической реакцией)
• некоторые виды рака кожи (плоскоклеточный рак и базальноклеточный рак), которые могут вызывать изменения внешнего вида кожи или появление новообразований на коже. Если пациент заметит какие-либо изменения на коже во время приема препарата Помалидомид Сандоз, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу. Рецидив инфекции вирусом гепатита В, который может вызывать желтушность кожи и белков глаз, потемнение мочи, боль в правой части живота, лихорадку, тошноту и рвоту. Необходимо немедленно обратиться к врачу при появлении этих симптомов.
• обширная сыпь, высокая температура тела, увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS, или синдром гиперчувствительности к лекарствам, токсический эпидермальный некролиз или синдром Стивенса-Джонсона). При появлении этих симптомов необходимо немедленно прекратить применение помалидомида и обратиться к врачу или срочно получить медицинскую помощь. См. также пункт 2.

Если возникнут какие-либо из перечисленных выше тяжелых побочных эффектов, необходимо прекратить
прием препарата Помалидомид Сандоз и немедленно обратиться к врачу — может потребоваться
немедленное лечение.
Другие побочные эффекты
Очень часто (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 человек):

• одышка
• инфекции легких (воспаление легких и бронхит)
• инфекции носа, пазух и горла, вызванные бактериями или вирусами
• гриппоподобные симптомы (грипп)
• снижение количества эритроцитов, которое может привести к анемии, вызывающей усталость и слабость
• низкий уровень калия в крови (гипокалиемия), который может вызывать слабость, судороги мышц, боли в мышцах, сердцебиение, онемение или покалывание, одышку, изменения настроения
• повышенный уровень сахара в крови
• учащенное и нерегулярное сердцебиение (мерцательная аритмия) 9
• потеря аппетита
• запор, диарея или тошнота
• рвота
• боль в животе
• отсутствие энергии
• трудности с засыпанием или поддержанием сна
• головокружение, дрожь
• судороги мышц, слабость мышц
• боль в костях, боль в спине
• онемение, покалывание или жжение кожи, боли в руках или стопах (сенсорная периферическая нейропатия)
• отек тела, включая отек рук и ног
• сыпь
• инфекции мочевыводящих путей, которые могут вызывать жжение при мочеиспускании или необходимость более частого мочеиспускания.

Часто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 человек):

• падение
• кровоизлияние в полость черепа
• снижение способности двигаться или чувствовать в руках, плечах, стопах и ногах вследствие повреждения нервов (сенсомоторная периферическая нейропатия)
• онемение, зуд и покалывание кожи (парестезии)
• ощущение вращения в голове, затрудняющее поддержание правильной стойки и нормальное движение
• отек, вызванный накоплением жидкости
• крапивница
• зуд кожи
• опоясывающий лишай
• инфаркт миокарда (боль в груди, распространяющаяся на руки, шею, челюсть, ощущение потливости и одышки, тошнота или рвота)
• боль в груди, инфекция в области грудной клетки
• повышенное артериальное давление
• одновременное снижение количества эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов (панцитопения), вследствие чего повышается склонность к кровотечениям и синякам. Пациент может чувствовать усталость, слабость, одышку и быть более подвержен инфекциям
• снижение количества лимфоцитов (разновидности белых кровяных клеток), часто вызванное инфекцией (лимфопения)
• низкий уровень магния в крови (гипомагниемия), который может вызывать усталость, общую слабость, судороги мышц, раздражительность и может привести к снижению уровня кальция в крови (гипокальциемия), что может вызывать онемение и (или) покалывание в руках, стопах или губах, судороги мышц, слабость мышц, головокружение, спутанность сознания
• низкий уровень фосфатов в крови (гипофосфатемия), которая может вызывать слабость мышц, раздражительность или спутанность сознания
• повышенный уровень кальция в крови (гиперкальциемия), который может вызывать замедление рефлексов и слабость скелетных мышц
• повышенный уровень калия в крови, который может вызывать нарушение ритма сердца
• низкий уровень натрия в крови, который может вызывать усталость и спутанность сознания, дрожь мышц, судороги (эпилептические припадки) или кому
• повышенный уровень мочевой кислоты в крови, который может привести к воспалению суставов в виде подагры
• низкое артериальное давление, которое может вызывать головокружение или обмороки
• боль или сухость во рту
• изменения вкусовых ощущений
• отек живота 10
• ощущение спутанности
• подавленность (депрессия)
• потеря сознания, обморок
• помутнение глаза (катаракта)
• повреждение почек
• невозможность мочеиспускания
• ненормальные результаты анализов печени
• боль в тазу
• потеря массы тела.

Не часто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 человек):

• инсульт
• гепатит, который может вызывать зуд кожи, желтушность кожи и белков глаз (желтуха), светлый цвет стула, темный цвет мочи и боль в животе
• распад опухолевых клеток, приводящий к высвобождению токсичных веществ в кровь (синдром лизиса опухоли). Это может привести к заболеваниям почек.
• гипотиреоз, который может вызывать такие симптомы, как усталость, вялость, слабость мышц, замедленный пульс, увеличение массы тела.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

• отторжение пересаженного паренхиматозного органа (например, сердца или печени).

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты
можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимское 181C,
PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о
безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Помалидомид Сандоз

Храните лекарство в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после надписи: EXP
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Специальных требований к хранению лекарства не предусмотрено.
Не следует применять это лекарство, если вы заметили какие-либо повреждения упаковки или признаки её вскрытия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Помалидомид Сандоз

• Действующим веществом препарата является помалидомид.
• Прочие компоненты: целлюлоза микрокристаллическая (Е 460), мальтодекстрин и стеарат натрия

Помалидомид Сандоз, 1 мг, капсула твёрдая.

• Каждая капсула содержит 1 мг помалидомида.
• Состав корпуса капсулы: желатин, диоксид титана (Е 171), оксид железа жёлтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172) и белая краска
• Состав белой краски: шеллак, диоксид титана (Е 171), пропиленгликоль

Помалидомид Сандоз, 2 мг, капсула твёрдая.

• Каждая капсула содержит 2 мг помалидомида.
• Состав корпуса капсулы: желатин, диоксид титана (Е 171), оксид железа жёлтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172) и белая краска
• Состав белой краски: шеллак, диоксид титана (Е 171), пропиленгликоль

Помалидомид Сандоз, 3 мг, капсула твёрдая.

• Каждая капсула содержит 3 мг помалидомида.
• Состав корпуса капсулы: желатин, диоксид титана (Е 171), оксид железа жёлтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172), индигокармин (Е 132) и белая краска
• Состав белой краски: шеллак, диоксид титана (Е 171), пропиленгликоль

Помалидомид Сандоз, 4 мг, капсула твёрдая.

• Каждая капсула содержит 4 мг помалидомида.
• Состав корпуса капсулы: желатин, диоксид титана (Е 171), оксид железа жёлтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172), индигокармин (Е 132), эритрозин и белая краска
• Состав белой краски: шеллак, диоксид титана (Е 171), пропиленгликоль

Как выглядит лекарственное средство Помалидомид Сандоз и что содержит упаковка
Помалидомид Сандоз, 1 мг, твёрдые капсулы
Твёрдая желатиновая капсула с жёлтым корпусом и красной крышечкой, с белой надписью «PLM 1» вдоль корпуса капсулы.
Помалидомид Сандоз, 2 мг, твёрдые капсулы
Твёрдая желатиновая капсула с оранжевым корпусом и красной крышечкой, с белой надписью «PLM 2» вдоль корпуса капсулы.
Помалидомид Сандоз, 3 мг, твёрдые капсулы
Твёрдая желатиновая капсула с бирюзовым корпусом и красной крышечкой, с белой надписью «PLM 3» вдоль корпуса капсулы.
Помалидомид Сандоз, 4 мг, твёрдые капсулы
Твёрдая желатиновая капсула с тёмно-синим корпусом и красной крышечкой, с белой надписью «PLM 4» вдоль корпуса капсулы.
Твёрдые капсулы упакованы в блистеры или однодозовые блистеры в картонной пачке.
Упаковка содержит 14, 21, 56, 63, 14x1 или 21x1 капсулу.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.
Ответственное лицо и производитель
Ответственное лицо
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ул. Доманевска 50C
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00
Производитель
Synthon Hispania S.L.
Calle De Castello 1
08830 Сант-Бой-де-Льобрегат
Барселона, Испания

Этот препарат разрешен к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:

Нидерланды Pomalidomide Sandoz 1 мг, твердые капсулы
Pomalidomide Sandoz 2 мг, твердые капсулы
Pomalidomide Sandoz 3 мг, твердые капсулы
Pomalidomide Sandoz 4 мг, твердые капсулы

Австрия Pomalidomid Sandoz 1 мг – твердые капсулы
Pomalidomid Sandoz 2 мг – твердые капсулы
Pomalidomid Sandoz 3 мг – твердые капсулы
Pomalidomid Sandoz 4 мг – твердые капсулы

Чехия Помалидомид Сандоз

Кипр Помалидомид/Сандоз

Германия Помалидомид HEXAL 1 мг твердые капсулы
Помалидомид HEXAL 2 мг твердые капсулы
Помалидомид HEXAL 3 мг твердые капсулы
Помалидомид HEXAL 4 мг твердые капсулы

Дания Помалидомид Сандоз

Эстония Помалидомид Сандоз

Греция Помалидомид/Сандоз

Испания Помалидомида Сандоз 1 мг, твердые капсулы EFG
Помалидомида Сандоз 2 мг, твердые капсулы EFG
Помалидомида Сандоз 3 мг, твердые капсулы EFG
Помалидомида Сандоз 4 мг, твердые капсулы EFG

Финляндия Помалидомид Сандоз 1 мг капсулы, твердые
Помалидомид Сандоз 2 мг капсулы, твердые
Помалидомид Сандоз 3 мг капсулы, твердые
Помалидомид Сандоз 4 мг капсулы, твердые

Франция ПОМАЛИДОМИД САНДОЗ 1 мг, капсула
ПОМАЛИДОМИД САНДОЗ 2 мг, капсула
ПОМАЛИДОМИД САНДОЗ 3 мг, капсула
ПОМАЛИДОМИД САНДОЗ 4 мг, капсула

Венгрия Помалидомид Сандоз 1 мг, твердая капсула
Помалидомид Сандоз 2 мг, твердая капсула
Помалидомид Сандоз 3 мг, твердая капсула
Помалидомид Сандоз 4 мг, твердая капсула

Исландия Помалидомид Сандоз

Ирландия Помалидомид Роуэкс 1 мг, твердые капсулы
Помалидомид Роуэкс 2 мг, твердые капсулы
Помалидомид Роуэкс 3 мг, твердые капсулы
Помалидомид Роуэкс 4 мг, твердые капсулы

Италия Помалидомид Сандоз

Латвия Помалидомид Сандоз 1 мг, твердая капсула
Помалидомид Сандоз 2 мг, твердая капсула
Помалидомид Сандоз 3 мг, твердая капсула
Помалидомид Сандоз 4 мг, твердая капсула

Литва Помалидомид Сандоз 1 мг, твердые капсулы
Помалидомид Сандоз 2 мг, твердые капсулы
Помалидомид Сандоз 3 мг, твердые капсулы
Помалидомид Сандоз 4 мг, твердые капсулы

Мальта Помалидомид Сандоз 1 мг, капсулы, твердые
Помалидомид Сандоз 2 мг, капсулы, твердые
Помалидомид Сандоз 3 мг, капсулы, твердые
Помалидомид Сандоз 4 мг, капсулы, твердые

Норвегия Помалидомид Сандоз

Польша Помалидомид Сандоз

Румыния Помалидомида Сандоз 1 мг, капсулы
Помалидомида Сандоз 2 мг, капсулы
Помалидомида Сандоз 3 мг, капсулы
Помалидомида Сандоз 4 мг, капсулы

Словакия Помалидомид Сандоз 1 мг
Помалидомид Сандоз 2 мг
Помалидомид Сандоз 3 мг
Помалидомид Сандоз 4 мг

Словения Помалидомид Сандоз 1 мг, твердые капсулы
Помалидомид Сандоз 2 мг, твердые капсулы
Помалидомид Сандоз 3 мг, твердые капсулы
Помалидомид Сандоз 4 мг, твердые капсулы

Швеция Помалидомид Сандоз

{логотип ответственного лица}