Pomalidomida Sandoz

Prospecto: Información para el paciente

Pomalidomide Sandoz, 1 mg, cápsulas duras
Pomalidomide Sandoz, 2 mg, cápsulas duras
Pomalidomide Sandoz, 3 mg, cápsulas duras
Pomalidomide Sandoz, 4 mg, cápsulas duras
Pomalidomida
Se espera que el medicamento Pomalidomide Sandoz cause malformaciones graves y
puede provocar la muerte del feto.

• No debe tomar este medicamento si está embarazada o puede quedar embarazada.
• Debe seguir las recomendaciones sobre anticoncepción descritas en este prospecto.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no están mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Pomalidomide Sandoz y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Pomalidomide Sandoz
3. Cómo tomar Pomalidomide Sandoz
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Pomalidomide Sandoz
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Pomalidomide Sandoz y para qué se utiliza

Qué es Pomalidomide Sandoz
Pomalidomide Sandoz contiene el principio activo pomalidomida. Este medicamento es similar a la talidomida y pertenece a un grupo de medicamentos que afectan al sistema inmunitario (la defensa natural del organismo).

Para qué se utiliza Pomalidomide Sandoz
Pomalidomide Sandoz se utiliza para tratar a adultos con un tipo de cáncer denominado mieloma múltiple.

Pomalidomide Sandoz se utiliza junto con:

• dos medicamentos más, bortezomib (un tipo de medicamento utilizado en quimioterapia) y dexametasona (un medicamento antiinflamatorio), en pacientes que ya han recibido al menos un tratamiento previo que incluía lenalidomida

o bien

• un solo medicamento más, dexametasona, en pacientes con mieloma múltiple cuya enfermedad ha empeorado a pesar de haber recibido previamente al menos dos tratamientos que incluían lenalidomida y bortezomib.

Qué es el mieloma múltiple
El mieloma múltiple es un cáncer que afecta a un tipo específico de glóbulos blancos (llamados células plasmáticas). Estas células crecen de forma descontrolada y se acumulan en la médula ósea, lo que puede dañar los huesos y los riñones.
El mieloma múltiple generalmente no se puede curar. Sin embargo, el tratamiento puede aliviar los síntomas objetivos y subjetivos de la enfermedad o hacer que desaparezcan temporalmente; esto se conoce como respuesta al tratamiento.

Cómo actúa Pomalidomide Sandoz
Pomalidomide Sandoz actúa de varias formas diferentes:

• Inhibiendo el crecimiento de las células de mieloma
• Estimulando el sistema inmunitario para que ataque las células cancerosas
• Inhibiendo la formación de nuevos vasos sanguíneos que nutren a las células tumorales.

Beneficios de Pomalidomide Sandoz en combinación con bortezomib y dexametasona
Pomalidomide Sandoz, cuando se utiliza junto con bortezomib y dexametasona en pacientes que ya han recibido al menos un tratamiento previo, puede detener el progreso del mieloma múltiple.

• Pomalidomida en combinación con bortezomib y dexametasona generalmente retrasó la reaparición del mieloma múltiple hasta 11 meses, en comparación con 7 meses en pacientes que solo recibieron bortezomib y dexametasona.

Beneficios de Pomalidomide Sandoz en combinación con dexametasona
Pomalidomide Sandoz, cuando se utiliza junto con dexametasona en pacientes que ya han recibido al menos dos tratamientos previos, puede detener el progreso del mieloma múltiple.

• Pomalidomida en combinación con dexametasona generalmente retrasó la reaparición del mieloma múltiple hasta 4 meses, en comparación con 2 meses en pacientes que solo recibieron dexametasona.

2. Información importante antes de tomar Pomalidomide Sandoz

Cuándo no debe tomar Pomalidomide Sandoz:

• si la paciente está embarazada, sospecha que podría estarlo o planea quedarse embarazada, ya que se espera que Pomalidomide Sandoz sea perjudicial para el feto (los hombres y las mujeres que tomen este medicamento deben leer la sección titulada „Embarazo, anticoncepción y lactancia – información para mujeres y hombres” que figura más abajo).
• si la paciente puede quedar embarazada, a menos que utilice todos los métodos necesarios para prevenir el embarazo (ver sección „Embarazo, anticoncepción y lactancia – información para mujeres y hombres”). Si la paciente puede quedar embarazada, el médico, al recetar el medicamento, registrará que se han adoptado las medidas necesarias y le proporcionará a la paciente esta confirmación.
• si el paciente tiene alergia al pomalidomida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6). Si se sospecha una reacción alérgica al medicamento, debe consultarse inmediatamente con el médico.

Si el paciente no está seguro de si alguna de las situaciones anteriores le afecta, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera antes de comenzar a tomar Pomalidomide Sandoz.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Pomalidomide Sandoz, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera si:

• el paciente ha tenido episodios previos de coágulos sanguíneos. El tratamiento con Pomalidomide Sandoz aumenta el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en venas y arterias. El médico puede recomendar un tratamiento adicional (por ejemplo, con warfarina) o reducir la dosis de Pomalidomide Sandoz para disminuir el riesgo de coágulos sanguíneos.

• el paciente ha tenido alguna reacción de hipersensibilidad previa, como erupción cutánea, picazón, hinchazón, mareos o dificultad para respirar, durante el tratamiento con medicamentos similares llamados „talidomida” o „lenalidomida”.

• el paciente ha sufrido un infarto de miocardio, tiene insuficiencia cardíaca, presenta dificultad para respirar o si fuma, tiene hipertensión arterial, o niveles elevados de colesterol.

• el paciente tiene una enfermedad tumoral extensa en el organismo, incluyendo en la médula ósea. Esto puede provocar un estado en el que los tumores se desintegran y liberan sustancias químicas inusuales en la sangre, lo que puede causar insuficiencia renal. El paciente también puede experimentar latidos irregulares del corazón. Este estado se conoce como síndrome de lisis tumoral.

• el paciente tiene o ha tenido neuropatía (daño nervioso que causa hormigueo o dolor en las manos o pies).

• el paciente tiene o ha tenido infección por el virus de la hepatitis B. El tratamiento con Pomalidomide Sandoz puede reactivar el virus en pacientes previamente infectados, provocando un brote de la infección. El médico debe verificar si el paciente ha estado previamente infectado por el virus de la hepatitis B.

• el paciente tiene o ha tenido en el pasado cualquiera de las siguientes combinaciones de síntomas: erupción en la cara o erupción extensa, enrojecimiento de la piel, fiebre alta, síntomas similares a los de la gripe, ganglios linfáticos inflamados (síntomas de una reacción cutánea grave conocida como „reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos” (DRESS - Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms), síndrome de hipersensibilidad a medicamentos, necrólisis epidérmica tóxica (TEN - Toxic Epidermal Necrolysis) o síndrome de Stevens-Johnson (SJS - Stevens-Johnson Syndrome), ver también la sección 4 „Posibles efectos adversos”).

Debe destacarse que en pacientes con mieloma múltiple tratados con pomalidomida puede desarrollarse otros tipos de cáncer. Por este motivo, el médico tratante debe evaluar cuidadosamente los beneficios y riesgos asociados con la prescripción de este medicamento.

Durante cualquier momento del tratamiento o después de finalizarlo, debe informar inmediatamente a su médico o enfermera si experimenta: visión borrosa, pérdida de la vista o visión doble, dificultad para hablar, debilidad en brazos o piernas, cambios en la forma de caminar o problemas de equilibrio, entumecimiento persistente, disminución o pérdida de sensibilidad, pérdida de memoria o desorientación. Todos estos síntomas podrían indicar una enfermedad cerebral grave y potencialmente mortal denominada leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML). Si estos síntomas ya estaban presentes antes del tratamiento con Pomalidomide Sandoz, debe informar a su médico sobre cualquier cambio en ellos.

Tras finalizar el tratamiento, todas las cápsulas no utilizadas deben devolverse al farmacéutico.

Embarazo, anticoncepción y lactancia – información para mujeres y hombres

Durante el tratamiento con Pomalidomide Sandoz, debe seguirse estrictamente el programa de prevención del embarazo. Las mujeres que toman Pomalidomide Sandoz no deben quedar embarazadas, y los hombres que toman Pomalidomide Sandoz no deben fecundar a una mujer, ya que se espera que este medicamento cause daño al feto. Tanto el paciente como su pareja deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante todo el tratamiento.

Mujeres

No debe tomar Pomalidomide Sandoz si la paciente está embarazada, sospecha que podría estarlo o planea quedarse embarazada, ya que se espera que este medicamento cause daño al feto. Antes de iniciar el tratamiento, la paciente debe informar a su médico si puede quedar embarazada, incluso si considera que es poco probable.

Si la paciente puede quedar embarazada:

• debe utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante al menos 4 semanas antes de comenzar el tratamiento, durante todo el tiempo que dure el tratamiento y al menos 4 semanas después de finalizarlo. La paciente debe consultar con su médico cuál es el método anticonceptivo más adecuado para ella.
• en cada receta, el médico tratante verificará que la paciente comprende las medidas necesarias para prevenir el embarazo.
• el médico tratante ordenará realizar pruebas de embarazo antes del tratamiento, no menos de una vez cada 4 semanas durante el tratamiento y al menos 4 semanas después de finalizarlo.

Si la paciente queda embarazada a pesar de las medidas preventivas:

• debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y notificarlo inmediatamente a su médico tratante.

Lactancia

No se sabe si Pomalidomide Sandoz pasa a la leche materna. Si la paciente amamanta o planea amamantar, debe informar a su médico tratante. El médico le indicará si debe interrumpir o continuar la lactancia.

Hombres

Pomalidomide Sandoz pasa al semen humano.

• si la pareja está embarazada o puede quedar embarazada, el hombre debe usar preservativo durante todo el período de tratamiento y durante 7 días después de finalizarlo.
• si la pareja de un hombre que está siendo tratado con Pomalidomide Sandoz queda embarazada, debe informarse inmediatamente al médico. La pareja también debe acudir inmediatamente al médico.

El paciente no debe donar semen durante el tratamiento ni durante los 7 días posteriores a su finalización.

Donación de sangre y análisis de sangre

Durante el tratamiento y durante 7 días después de finalizarlo, el paciente no debe donar sangre.

Antes y durante el tratamiento con Pomalidomide Sandoz, se realizarán análisis de sangre de forma regular. Esto se debe a que este medicamento puede reducir el número de células sanguíneas que ayudan a combatir infecciones (glóbulos blancos) y el número de células que ayudan a detener el sangrado (plaquetas).

El médico tratante debe ordenar al paciente realizar análisis de sangre:

• antes del tratamiento
• semanalmente durante las primeras 8 semanas de tratamiento
• posteriormente, al menos una vez al mes mientras el paciente esté tomando Pomalidomide Sandoz.

El médico tratante puede ajustar la dosis de Pomalidomide Sandoz o interrumpir el tratamiento en función de los resultados de los análisis de sangre. El médico también puede modificar la dosis o suspender el tratamiento debido al estado general de salud del paciente.

Niños y adolescentes

Pomalidomide Sandoz no se recomienda para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.

Pomalidomide Sandoz y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planee tomar, ya que Pomalidomide Sandoz puede afectar el efecto de otros medicamentos. Asimismo, otros medicamentos pueden influir en el efecto de Pomalidomide Sandoz.

Antes de tomar Pomalidomide Sandoz, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera, especialmente si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• ciertos medicamentos antifúngicos, como el ketoconazol
• ciertos antibióticos (por ejemplo, ciprofloxacino, enoxacino)
• ciertos medicamentos antidepresivos, como la fluvoxamina.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas

Durante el tratamiento con Pomalidomide Sandoz, algunos pacientes pueden experimentar fatiga, mareos, desmayos, desorientación o disminución de la vigilancia. Si el paciente presenta estos síntomas, no debe conducir vehículos, utilizar herramientas ni operar maquinaria.

Pomalidomide Sandoz contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, por lo que se considera „libre de sodio”.

3. Cómo tomar el medicamento Pomalidomide Sandoz

El medicamento Pomalidomide Sandoz debe ser recetado por un médico con experiencia en el tratamiento del mieloma múltiple.
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera.

Cuándo tomar el medicamento Pomalidomide Sandoz con otros medicamentos

Pomalidomide Sandoz con bortezomib y dexametasona

• Lea cuidadosamente los prospectos incluidos con los medicamentos bortezomib y dexametasona para obtener más información sobre su uso y efectos.
• El tratamiento con Pomalidomide Sandoz, bortezomib y dexametasona se administra en ciclos. Cada ciclo dura 21 días (3 semanas).
• La siguiente tabla permite comprobar qué medicamentos deben tomarse en cada día del ciclo de 3 semanas: para cada día, localice la fecha correspondiente en la tabla y verifique qué medicamentos deben tomarse. En algunos días se deben tomar los tres medicamentos, en otros días solo dos o uno, y en algunos días no se debe tomar ningún medicamento.

POM: Pomalidomida; BOR: bortezomib; DEX: dexametasona

• Tras completar cada ciclo de 3 semanas, debe iniciarse un nuevo ciclo.

Pomalidomide Sandoz solo con dexametasona

• Lea cuidadosamente el prospecto incluido con el medicamento dexametasona para obtener más información sobre su uso y efectos.
• El tratamiento con Pomalidomide Sandoz y dexametasona se administra en ciclos. Cada ciclo dura 28 días (4 semanas).
• La siguiente tabla permite comprobar qué medicamentos deben tomarse en cada día del ciclo de 4 semanas: para cada día, localice la fecha correspondiente en la tabla y verifique qué medicamentos deben tomarse. En algunos días se deben tomar ambos medicamentos, en otros días solo uno, y en algunos días no se debe tomar ningún medicamento.

POM: Pomalidomida; DEX: dexametasona

• Tras completar cada ciclo de 4 semanas, debe iniciarse un nuevo ciclo.

Qué dosis de Pomalidomide Sandoz debe tomarse junto con otros medicamentos

Pomalidomide Sandoz con bortezomib y dexametasona

• La dosis inicial recomendada de Pomalidomide Sandoz es de 4 mg al día.
• La dosis inicial recomendada de bortezomib será determinada por el médico según la altura y el peso del paciente (1,3 mg/m² de superficie corporal).
• La dosis inicial recomendada de dexametasona es de 20 mg al día. Sin embargo, en pacientes mayores de 75 años, la dosis inicial recomendada es de 10 mg al día.

Pomalidomide Sandoz únicamente con dexametasona

• La dosis recomendada de Pomalidomide Sandoz es de 4 mg al día.
• La dosis inicial recomendada de dexametasona es de 40 mg al día. Sin embargo, en pacientes mayores de 75 años, la dosis inicial recomendada es de 20 mg al día.

El médico puede reducir la dosis de Pomalidomide Sandoz, bortezomib o dexametasona, o bien recomendar suspender uno o más de estos medicamentos, dependiendo de los resultados de los análisis de sangre del paciente, su estado general de salud, el uso de otros medicamentos (por ejemplo, ciprofloxacino, enoxacina y fluvoxamina) y si aparecen efectos adversos relacionados con el tratamiento (especialmente erupción cutánea y edema).

Si el paciente padece enfermedad hepática o renal, el médico supervisará cuidadosamente su estado de salud durante el tratamiento con este medicamento.

Cómo tomar el medicamento Pomalidomide Sandoz

• No rompa, abra ni mastique las cápsulas. Si el polvo de una cápsula dañada entra en contacto con la piel, lávese inmediatamente la zona con agua y jabón.
• El personal médico especializado, cuidadores y miembros de la familia deben usar guantes desechables al manipular el blíster o las cápsulas. Los guantes deben retirarse con cuidado para evitar la exposición de la piel, colocarse en una bolsa de polietileno hermética y desecharse según la normativa local. A continuación, deben lavarse bien las manos con agua y jabón. Las mujeres embarazadas o que sospechen que podrían estarlo no deben manipular el blíster ni las cápsulas. Las cápsulas deben tragarse enteras, preferiblemente con agua. Pueden tomarse con o sin alimentos. Pomalidomide Sandoz debe tomarse aproximadamente a la misma hora cada día.

Para extraer una cápsula del blíster, presione únicamente en un extremo de la cápsula y empuje a través del envase de plástico. No presione en el centro de la cápsula, ya que podría dañarla.

Si el paciente padece enfermedad renal y está en diálisis, el médico indicará cómo y cuándo debe tomar Pomalidomide Sandoz.

Duración del tratamiento con Pomalidomide Sandoz
Debe continuar los ciclos de tratamiento hasta que el médico indique dejar de tomar el medicamento.

Si toma más Pomalidomide Sandoz del que debe
Si toma más medicamento del que debe, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital. Lleve consigo el envase del medicamento.

Si olvida tomar Pomalidomide Sandoz
Si olvida tomar una dosis de Pomalidomide Sandoz en el día programado, tome la siguiente cápsula a la hora habitual del día siguiente. No tome una dosis doble para compensar la cápsula olvidada.

Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Efectos adversos graves
Si se presentan cualquiera de los siguientes efectos adversos graves, debe interrumpirse el
tratamiento con Pomalidomide Sandoz y debe consultarse inmediatamente al médico, ya que puede
ser necesario iniciar un tratamiento de urgencia:

• fiebre, escalofríos, dolor de garganta, tos, úlceras en la boca u otros síntomas de infección (debido a una disminución del número de glóbulos blancos que combaten las infecciones), sangrado o moretones sin causa aparente, incluyendo sangrado de nariz, intestino o estómago (debido al efecto del medicamento sobre las plaquetas sanguíneas)
• respiración rápida, pulso acelerado, fiebre y escalofríos, producción muy baja o ausencia de orina, náuseas y vómitos, confusión, pérdida de conciencia (debido a una infección en la sangre denominada septicemia o shock séptico)
• diarrea grave, persistente o con sangre (también con dolor abdominal o fiebre) provocada por bacterias denominadas Clostridium difficile, dolor en el pecho o en las piernas y hinchazón, especialmente en la pantorrilla y la espinilla (debido a la formación de coágulos sanguíneos)
• respiración superficial (debido a infecciones graves en el tórax, neumonía, insuficiencia cardíaca o coágulo sanguíneo)
• hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta, que puede causar dificultad para respirar (debido a formas graves de reacciones alérgicas denominadas angioedema y reacción anafiláctica)
• ciertos tipos de cáncer de piel (carcinoma de células escamosas y carcinoma basocelular), que pueden provocar cambios en la apariencia de la piel o aparición de lesiones cutáneas. Si el paciente observa cualquier cambio en la piel durante el tratamiento con Pomalidomide Sandoz, debe informarlo al médico tan pronto como sea posible. reactivación de la infección por el virus de la hepatitis B, que puede causar coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca de los ojos, orina oscura, dolor abdominal en el lado derecho, fiebre, náuseas y vómitos. Debe consultarse inmediatamente al médico si aparecen estos síntomas.
• erupción cutánea extensa, fiebre alta, ganglios linfáticos inflamados y afectación de otros órganos (reacción adversa a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos, también conocida como DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos, necrólisis epidérmica tóxica o síndrome de Stevens-Johnson). Si aparecen estos síntomas, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con pomalidomida y debe consultarse al médico o buscarse ayuda médica de inmediato. Véase también el apartado 2.

Si se presentan cualquiera de los efectos adversos graves mencionados anteriormente, debe interrumpirse el
tratamiento con Pomalidomide Sandoz y debe consultarse inmediatamente al médico, ya que puede
ser necesario iniciar un tratamiento de urgencia.
Otros efectos adversos
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas):

• falta de aire (disnea)
• infecciones pulmonares (neumonía y bronquitis)
• infecciones nasales, sinusales y faríngeas causadas por bacterias o virus
• síntomas similares a los de la gripe (gripe)
• disminución del número de glóbulos rojos que puede provocar anemia, causando fatiga y debilidad
• bajos niveles de potasio en sangre (hipokalemia) que pueden causar debilidad, calambres musculares, dolor muscular, palpitaciones, hormigueo o entumecimiento, dificultad para respirar, cambios de humor
• altos niveles de azúcar en sangre
• latidos cardíacos rápidos e irregulares (fibrilación auricular) 9
• pérdida de apetito
• estreñimiento, diarrea o náuseas
• vómitos
• dolor abdominal
• falta de energía
• dificultad para conciliar el sueño o mantenerlo
• mareos, temblores
• calambres musculares, debilidad muscular
• dolor óseo, dolor de espalda
• entumecimiento, hormigueo o sensación de quemazón en la piel, dolor en manos o pies (neuropatía periférica sensitiva)
• hinchazón del cuerpo, incluyendo manos y pies
• erupción cutánea
• infección del tracto urinario que puede causar escozor al orinar o necesidad de orinar con mayor frecuencia.

Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas):

• caídas
• hemorragia intracraneal
• disminución de la capacidad de movimiento o sensibilidad en manos, brazos, pies y piernas debido a daño nervioso (neuropatía periférica sensitivo-motora)
• entumecimiento, picazón y hormigueo en la piel (parestesias)
• sensación de giro en la cabeza que dificulta mantener una postura erguida y movimientos normales
• hinchazón causada por acumulación de líquido
• urticaria
• picazón en la piel
• herpes zóster
• infarto de miocardio (dolor en el pecho que se extiende a brazos, cuello, mandíbula, sensación de sudoración y falta de aire, náuseas o vómitos)
• dolor en el pecho, infección en el tórax
• aumento de la presión arterial
• disminución simultánea del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas (pancitopenia), lo que aumenta la predisposición a hemorragias y moretones. El paciente puede sentirse cansado, débil, tener dificultad para respirar y ser más susceptible a infecciones
• disminución del número de linfocitos (un tipo de glóbulos blancos), a menudo provocada por infección (linfopenia)
• bajos niveles de magnesio en sangre (hipomagnesemia) que pueden causar fatiga, debilidad generalizada, calambres musculares, irritabilidad y pueden llevar a bajos niveles de calcio en sangre (hipocalcemia), que pueden provocar entumecimiento y (o) hormigueo en manos, pies o labios, calambres musculares, debilidad muscular, mareos, confusión
• bajos niveles de fosfatos en sangre (hipofosfatemia) que pueden causar debilidad muscular e irritabilidad o confusión
• altos niveles de calcio en sangre (hipercalcemia) que pueden causar lentitud en los reflejos y debilidad muscular esquelética
• altos niveles de potasio en sangre que pueden provocar ritmo cardíaco anormal
• bajos niveles de sodio en sangre que pueden causar fatiga y confusión, temblores musculares, convulsiones (crisis epilépticas) o coma
• altos niveles de ácido úrico en sangre, que pueden provocar inflamación articular en forma de gota
• baja presión arterial que puede causar mareos u oclusiones
• dolor o sequedad en la boca
• alteraciones del gusto
• hinchazón abdominal 10
• sensación de confusión
• depresión
• pérdida de conciencia, desmayo
• opacidad del ojo (catarata)
• daño renal
• imposibilidad de orinar
• resultados anormales en pruebas hepáticas
• dolor pélvico
• pérdida de peso.

Poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas):

• accidente cerebrovascular (ACV)
• hepatitis, que puede causar picazón en la piel, coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca de los ojos (ictericia), heces de color claro, orina oscura y dolor abdominal
• destrucción de células tumorales que provoca la liberación de sustancias tóxicas en la sangre (síndrome de lisis tumoral). Esto puede provocar enfermedad renal.
• hipotiroidismo, que puede causar síntomas como fatiga, letargo, debilidad muscular, pulso lento y aumento de peso.

Frecuencia no conocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• rechazo de órganos trasplantados parenquimatosos (como el corazón o el hígado).

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto,
debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C,
PL-02 222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Pomalidomide Sandoz

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en el estuche tras la sigla: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales de conservación para este medicamento.
No utilizar este medicamento si se observa cualquier daño o signos de haber sido abierto el envase.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni mediante la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no se utilicen. Esta práctica ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Pomalidomide Sandoz

• La sustancia activa del medicamento es pomalidomida.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina (E 460), maltodextrina y estearilfumarato sódico.

Pomalidomide Sandoz, 1 mg, cápsula blanda.

• Cada cápsula contiene 1 mg de pomalidomida.
• El cuerpo de la cápsula contiene: gelatina, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172) y tinta blanca.
• La tinta blanca contiene: goma laca, dióxido de titanio (E 171) y glicol propilénico.

Pomalidomide Sandoz, 2 mg, cápsula blanda.

• Cada cápsula contiene 2 mg de pomalidomida.
• El cuerpo de la cápsula contiene: gelatina, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172) y tinta blanca.
• La tinta blanca contiene: goma laca, dióxido de titanio (E 171) y glicol propilénico.

Pomalidomide Sandoz, 3 mg, cápsula blanda.

• Cada cápsula contiene 3 mg de pomalidomida.
• El cuerpo de la cápsula contiene: gelatina, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172), indigocarmín (E 132) y tinta blanca.
• La tinta blanca contiene: goma laca, dióxido de titanio (E 171) y glicol propilénico.

Pomalidomide Sandoz, 4 mg, cápsula blanda.

• Cada cápsula contiene 4 mg de pomalidomida.
• El cuerpo de la cápsula contiene: gelatina, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172), indigocarmín (E 132), eritrosina y tinta blanca.
• La tinta blanca contiene: goma laca, dióxido de titanio (E 171) y glicol propilénico.

Aspecto del medicamento Pomalidomide Sandoz y contenido del envase
Pomalidomide Sandoz, 1 mg, cápsulas blandas
Cápsula blanda de gelatina con cuerpo amarillo y tapón rojo, con impresión blanca «PLM 1» a lo largo del cuerpo de la cápsula.
Pomalidomide Sandoz, 2 mg, cápsulas blandas
Cápsula blanda de gelatina con cuerpo naranja y tapón rojo, con impresión blanca «PLM 2» a lo largo del cuerpo de la cápsula.
Pomalidomide Sandoz, 3 mg, cápsulas blandas
Cápsula blanda de gelatina con cuerpo turquesa y tapón rojo, con impresión blanca «PLM 3» a lo largo del cuerpo de la cápsula.
Pomalidomide Sandoz, 4 mg, cápsulas blandas
Cápsula blanda de gelatina con cuerpo azul oscuro y tapón rojo, con impresión blanca «PLM 4» a lo largo del cuerpo de la cápsula.
Las cápsulas blandas están envasadas en blísters o blísters de dosis unitarias dentro de una caja de cartón.
El envase contiene 14, 21, 56, 63, 14x1 o 21x1 cápsulas.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50C
02-672 Varsovia
tel. 22 209 70 00

Fabricante
Synthon Hispania S.L.
Calle De Castello 1
08830 Sant Boi De Llobregat
Barcelona, España

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Holanda Pomalidomide Sandoz 1 mg, cápsulas duras
Pomalidomide Sandoz 2 mg, cápsulas duras
Pomalidomide Sandoz 3 mg, cápsulas duras
Pomalidomide Sandoz 4 mg, cápsulas duras
Austria Pomalidomid Sandoz 1 mg – Cápsulas duras
Pomalidomid Sandoz 2 mg – Cápsulas duras
Pomalidomid Sandoz 3 mg – Cápsulas duras
Pomalidomid Sandoz 4 mg – Cápsulas duras
República Checa Pomalidomide Sandoz
Chipre Pomalidomide/Sandoz
Alemania Pomalidomid HEXAL 1 mg Cápsulas duras
Pomalidomid HEXAL 2 mg Cápsulas duras
Pomalidomid HEXAL 3 mg Cápsulas duras
Pomalidomid HEXAL 4 mg Cápsulas duras
Dinamarca Pomalidomide Sandoz
Estonia Pomalidomide Sandoz
Grecia Pomalidomide/Sandoz
España Pomalidomida Sandoz 1 mg cápsulas duras EFG
Pomalidomida Sandoz 2 mg cápsulas duras EFG
Pomalidomida Sandoz 3 mg cápsulas duras EFG
Pomalidomida Sandoz 4 mg cápsulas duras EFG
Finlandia Pomalidomide Sandoz 1 mg cápsulas duras
Pomalidomide Sandoz 2 mg cápsulas duras
Pomalidomide Sandoz 3 mg cápsulas duras
Pomalidomide Sandoz 4 mg cápsulas duras
Francia POMALIDOMIDE SANDOZ 1 mg, cápsula
POMALIDOMIDE SANDOZ 2 mg, cápsula
POMALIDOMIDE SANDOZ 3 mg, cápsula
POMALIDOMIDE SANDOZ 4 mg, cápsula
Hungría Pomalidomide Sandoz 1 mg cápsula dura
Pomalidomide Sandoz 2 mg cápsula dura
Pomalidomide Sandoz 3 mg cápsula dura
Pomalidomide Sandoz 4 mg cápsula dura
Islandia Pomalidomide Sandoz
Irlanda Pomalidomide Rowex 1 mg cápsulas duras
Pomalidomide Rowex 2 mg cápsulas duras
Pomalidomide Rowex 3 mg cápsulas duras
Pomalidomide Rowex 4 mg cápsulas duras
Italia Pomalidomide Sandoz
Letonia Pomalidomide Sandoz 1 mg cápsula dura
Pomalidomide Sandoz 2 mg cápsula dura
Pomalidomide Sandoz 3 mg cápsula dura
Pomalidomide Sandoz 4 mg cápsula dura
Lituania Pomalidomide Sandoz 1 mg cápsulas duras
Pomalidomide Sandoz 2 mg cápsulas duras
Pomalidomide Sandoz 3 mg cápsulas duras
Pomalidomide Sandoz 4 mg cápsulas duras
Malta Pomalidomide Sandoz 1 mg cápsula, dura
Pomalidomide Sandoz 2 mg cápsula, dura
Pomalidomide Sandoz 3 mg cápsula, dura
Pomalidomide Sandoz 4 mg cápsula, dura
Noruega Pomalidomide Sandoz
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