Помалидомид олфа

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Помалидомид Олфа, 1 мг, капсулы твердые
Помалидомид Олфа, 2 мг, капсулы твердые
Помалидомид Олфа, 3 мг, капсулы твердые
Помалидомид Олфа, 4 мг, капсулы твердые
Помалидомидум
Следует ожидать, что препарат Помалидомид Олфа вызовет тяжелые врожденные пороки развития и может привести к гибели плода.

• Нельзя принимать препарат, если пациентка беременна или может забеременеть.
• Обязательно необходимо соблюдать рекомендации по контрацепции, изложенные в данной инструкции.

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат назначен строго определенному лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Помалидомид Олфа и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Помалидомид Олфа
3. Как принимать препарат Помалидомид Олфа
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить препарат Помалидомид Олфа
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Помалидомид Олфа и для чего он применяется

Что такое препарат Помалидомид Олфа
Препарат Помалидомид Олфа содержит действующее вещество помалидомид. Данный препарат схож с талидомидом и относится к группе лекарственных средств, влияющих на иммунную систему (естественный иммунитет организма).

Для чего применяется препарат Помалидомид Олфа
Препарат Помалидомид Олфа применяется для лечения взрослых пациентов с онкологическим заболеванием, называемым «множественная миелома».

Препарат Помалидомид Олфа применяется в комбинации:

• с двумя другими препаратами — бортезомибом (препарат, используемый при химиотерапии) и дексаметазоном (противовоспалительное средство) у пациентов, которые ранее уже получали по меньшей мере одно другое лечение, включавшее леналидомид ИЛИ
• с одним другим препаратом — дексаметазоном у пациентов с множественной миеломой, у которых состояние ухудшилось, несмотря на то, что ранее они уже получали по меньшей мере два других вида лечения, включавших леналидомид и бортезомиб.

Что такое множественная миелома
Множественная миелома — это опухолевое заболевание, поражающее определенный тип белых кровяных клеток (так называемых плазматических клеток). Эти клетки начинают неконтролируемо размножаться и накапливаются в костном мозге, что приводит к повреждению костей и почек.
Как правило, множественная миелома неизлечима. Однако лечение может облегчить симптомы заболевания или привести к их временному исчезновению — это называется «ответ на лечение».

Как действует препарат Помалидомид Олфа
Препарат Помалидомид Олфа действует несколькими способами:

• путем подавления роста миеломных клеток,
• путем стимуляции иммунной системы к атаке опухолевых клеток,
• путем подавления образования кровеносных сосудов, питающих опухолевые клетки.

Преимущества применения препарата Помалидомид Олфа в комбинации с бортезомибом и дексаметазоном
Препарат Помалидомид Олфа, применяемый одновременно с бортезомибом и дексаметазоном у пациентов, которые ранее уже получали по меньшей мере одно другое лечение, может замедлить прогрессирование множественной миеломы.

• Препарат Помалидомид Олфа в комбинации с бортезомибом и дексаметазоном в среднем отсрочивал рецидив множественной миеломы до 11 месяцев по сравнению с 7 месяцами у пациентов, получавших только бортезомиб и дексаметазон.

Преимущества применения препарата Помалидомид Олфа в комбинации с дексаметазоном
Препарат Помалидомид Олфа, применяемый одновременно с дексаметазоном у пациентов, которые ранее уже получали по меньшей мере два других вида лечения, может замедлить прогрессирование множественной миеломы.

• Препарат Помалидомид Олфа в комбинации с дексаметазоном в среднем отсрочивал рецидив множественной миеломы до 4 месяцев по сравнению с 2 месяцами у пациентов, получавших только дексаметазон.

2. Важная информация перед применением препарата Помалидомид Ольфа

Когда не следует применять препарат Помалидомид Ольфа:

• если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, поскольку препарат Помалидомид Ольфа может нанести вред плоду (мужчины и женщины, принимающие этот препарат, должны внимательно ознакомиться с разделом «Беременность, контрацепция и грудное вскармливание — информация для женщин и мужчин», приведённым ниже);
• если пациентка может забеременеть, если только она не применяет все необходимые методы предотвращения беременности (см. раздел «Беременность, контрацепция и грудное вскармливание — информация для женщин и мужчин»). Если пациентка может забеременеть, врач всегда при выписке препарата должен подтвердить, что приняты все необходимые меры, и проинформировать об этом пациентку;
• если у пациента имеется аллергия на помалидомид или любой другой компонент препарата (перечислены в пункте 6). При подозрении на аллергическую реакцию на препарат необходимо обратиться к врачу за консультацией.

Если пациент не уверен, относится ли к нему какая-либо из вышеуказанных ситуаций, следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре перед началом приёма препарата Помалидомид Ольфа.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Помалидомид Ольфа необходимо обсудить с врачом, фармацевтом или медсестрой следующее, если:

• у пациента ранее уже были тромбозы. При лечении препаратом Помалидомид Ольфа повышается риск образования тромбов в венах и артериях. Врач может назначить дополнительное лечение (например, варфарином) или уменьшить дозу препарата Помалидомид Ольфа для снижения риска тромбозов;
• у пациента ранее наблюдалась аллергическая реакция, например, сыпь, зуд, отёк, головокружение или затруднённое дыхание при приёме схожих препаратов — «таллидомида» и «леналидомида»;
• у пациента был инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, затруднённое дыхание, он курит, имеет высокое артериальное давление или повышенный уровень холестерина;
• у пациента имеются обширные опухолевые поражения организма, включая костный мозг. Это может привести к синдрому лизиса опухоли — распаду опухолевых клеток, что вызывает необычные изменения химических веществ в крови и может привести к почечной недостаточности. Также возможны нарушения сердечного ритма;
• у пациента есть или ранее была нейропатия (повреждение нервов, вызывающее онемение или боль в руках или ногах);
• у пациента есть или ранее было инфицирование вирусом гепатита В. Приём препарата Помалидомид Ольфа может привести к реактивации вируса у ранее инфицированных пациентов и вызвать повторное инфицирование. Врач должен проверить, был ли пациент ранее инфицирован вирусом гепатита В;
• у пациента есть или ранее наблюдались следующие симптомы: сыпь на лице или обширная сыпь, покраснение кожи, высокая температура, симптомы, схожие с гриппом, увеличение лимфатических узлов (тяжёлые кожные реакции, известные как «лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами» (DRESS — Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms), «синдром гиперчувствительности к лекарствам», токсический эпидермальный некролиз (TEN) или синдром Стивенса-Джонсона (SJS). Подробнее см. пункт 4 «Возможные побочные эффекты»).

Следует помнить, что у пациентов с множественной миеломой, получающих помалидомид, могут развиваться дополнительные виды опухолей. По этой причине врач должен тщательно оценить соотношение пользы и риска при назначении этого препарата.

Во время лечения или после его окончания необходимо немедленно сообщить врачу или медсестре, если появятся следующие симптомы: нарушение зрения, потеря зрения или двоение в глазах, трудности с речью, слабость рук или ног, изменение походки или проблемы с равновесием, постоянное онемение, снижение чувствительности или её потеря, потеря памяти или дезориентация. Все эти симптомы могут указывать на тяжёкое и потенциально смертельное заболевание головного мозга, называемое прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). Если такие симптомы наблюдались до начала приёма препарата Помалидомид Ольфа, необходимо сообщить врачу о любых изменениях этих симптомов.

После окончания лечения все неиспользованные капсулы следует сдать в аптеку, которая их принимает.

Беременность, контрацепция и грудное вскармливание — информация для женщин и мужчин

Как указано ниже, при приёме препарата Помалидомид Ольфа должны соблюдаться условия программы профилактики беременности. Женщинам, принимающим препарат Помалидомид Ольфа, запрещается забеременеть. Также запрещается забеременеть партнёрше мужчины, проходящего лечение помалидомидом, поскольку ожидается, что препарат может нанести вред плоду. Пациент/пациентка и его/её партнёр должны применять эффективные методы контрацепции во время приёма препарата.

Женщины

Не следует применять препарат Помалидомид Ольфа, если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, поскольку ожидается, что препарат может нанести вред плоду. Перед началом лечения пациентка должна сообщить врачу, может ли она забеременеть, даже если считает это маловероятным.

Если пациентка может забеременеть:

• она должна применять эффективные методы контрацепции как минимум за 4 недели до начала лечения, на всём протяжении лечения и как минимум 4 недели после его окончания. Пациентке следует проконсультироваться с врачом о наиболее подходящем для неё методе контрацепции;
• при каждом выписывании препарата врач должен убедиться, что пациентка понимает все необходимые меры, которые она должна предпринять для предотвращения беременности;
• врач назначит тесты на беременность до начала лечения, не реже чем каждые 4 недели во время лечения и как минимум через 4 недели после его окончания.

Если пациентка забеременела, несмотря на применение профилактических мер:

• необходимо немедленно прекратить лечение и незамедлительно сообщить об этом врачу.

Грудное вскармливание

Неизвестно, проникает ли препарат Помалидомид Ольфа в грудное молоко. Если пациентка кормит грудью или планирует кормить грудью, она должна сообщить об этом врачу. Врач сообщит пациентке, следует ли прекратить или продолжить грудное вскармливание.

Мужчины

Препарат Помалидомид Ольфа проникает в сперму.

• Если партнёрша мужчины беременна или может забеременеть, он должен использовать презерватив на всём протяжении лечения и в течение 7 дней после его окончания.
• Если партнёрша мужчины, проходящего лечение препаратом Помалидомид Ольфа, забеременела, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Партнёрша должна немедленно обратиться к врачу.

Пациент не должен быть донором спермы во время лечения и в течение 7 дней после его окончания.

Сдача крови и анализы крови

Во время лечения и в течение 7 дней после его окончания пациент не должен сдавать кровь.

Перед началом и во время лечения препаратом Помалидомид Ольфа пациенту будут регулярно проводиться анализы крови. Это необходимо, поскольку препарат может вызывать снижение числа кровяных клеток (лейкоцитов), которые помогают бороться с инфекциями, а также снижение числа клеток (тромбоцитов), которые помогают остановить кровотечение.

Врач должен назначить пациенту анализы крови:

• перед началом лечения;
• еженедельно в первые 8 недель лечения;
• затем не реже одного раза в месяц на всём протяжении приёма препарата Помалидомид Ольфа.

Врач может изменить дозу препарата Помалидомид Ольфа или прекратить лечение в зависимости от результатов анализов крови. Врач также может изменить дозу или прекратить применение препарата в связи с общим состоянием здоровья пациента.

Дети и подростки

Препарат Помалидомид Ольфа не рекомендуется применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Взаимодействие Помалидомида Ольфа с другими лекарствами

Следует сообщить врачу, фармацевту или медсестре обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, поскольку препарат Помалидомид Ольфа может влиять на действие других лекарств. Также другие лекарства могут влиять на действие препарата Помалидомид Ольфа.

Перед приёмом препарата Помалидомид Ольфа необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре, в частности, если пациент принимает один из следующих препаратов:

• некоторые противогрибковые препараты, такие как кетоконазол;
• некоторые антибиотики (например, ципрофлоксацин, эноксацин);
• некоторые антидепрессанты, такие как флуоксамин.

Управление транспортными средствами и механизмами

При приёме препарата Помалидомид Ольфа некоторые пациенты могут испытывать усталость, головокружение, обморок, спутанность сознания или снижение бдительности. Если у пациента появляются такие симптомы, ему не следует управлять транспортными средствами, пользоваться инструментами или работать с механизмами.

Препарат Помалидомид Ольфа содержит сахарозу

Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом этого препарата.

Препарат Помалидомид Ольфа содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как принимать лекарство Помалидомид Ольфа

Лекарство Помалидомид Ольфа должен назначать врач, имеющий опыт лечения множественной миеломы.
Это лекарство следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Когда принимать лекарство Помалидомид Ольфа вместе с другими лекарствами
Лекарство Помалидомид Ольфа с бортезомибом и дексаметазоном

• Следует ознакомиться с инструкциями, прилагаемыми к бортезомибу и дексаметазону, чтобы получить дополнительную информацию об их применении и действии.
• Лекарства Помалидомид Ольфа, бортезомиб и дексаметазон применяются в рамках лечебных циклов. Каждый цикл длится 21 день (3 недели).
• Следует ознакомиться с приведённой ниже таблицей, чтобы определить, какие лекарства нужно принимать в каждый день трёхнедельного цикла:
  o Каждый день необходимо проверять по таблице, какие лекарства следует принимать в этот день.
  o В некоторые дни необходимо принимать все три лекарства, в другие дни — только два или одно лекарство, а в некоторые дни лекарства не принимаются вообще.

ПОМ: Помалидомид; БОР: Бортезомиб; ДЕКС: Дексаметазон

• По окончании каждого 3-недельного цикла необходимо начать новый цикл.

Лекарственный препарат Помалидомид Ольфа только с дексаметазоном

• Ознакомьтесь с инструкцией по применению лекарственного препарата дексаметазон для получения дополнительной информации о его использовании и действии.
• Лекарственные препараты Помалидомид Ольфа и дексаметазон применяются в лечебных циклах. Каждый цикл длится 28 дней (4 недели).
• Ознакомьтесь с приведённой ниже таблицей, чтобы определить, какие лекарственные препараты следует принимать в отдельные дни 4-недельного цикла:
  o Каждый день необходимо проверять в таблице, какие лекарства следует принимать в этот день.
  o В некоторые дни необходимо принимать оба препарата, в некоторые дни — только один препарат, а в некоторые дни — не принимать ни один из препаратов.

ПОМ: Помалидомид; ДЕКС: Дексаметазон

• После завершения каждого 4-недельного цикла необходимо начать новый цикл.

Какую дозу препарата Помалидомид Олфа следует принимать в сочетании с другими лекарственными средствами
Препарат Помалидомид Олфа с бортезомибом и дексаметазоном

• Рекомендуемая начальная доза препарата Помалидомид Олфа составляет 4 мг в сутки.
• Рекомендуемая начальная доза бортезомиба будет определена врачом на основе роста и массы тела пациента (1,3 мг/м² площади поверхности тела).
• Рекомендуемая начальная доза дексаметазона составляет 20 мг в сутки. Однако, если пациенту более 75 лет, рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг в сутки.

Препарат Помалидомид Олфа только с дексаметазоном

• Рекомендуемая доза препарата Помалидомид Олфа составляет 4 мг в сутки.
• Рекомендуемая начальная доза дексаметазона составляет 40 мг в сутки. Однако, если пациенту более 75 лет, рекомендуемая начальная доза составляет 20 мг в сутки.

Врач может снизить дозу препарата Помалидомид Олфа, бортезомиба или дексаметазона, или
прекратить лечение одним или несколькими из этих препаратов в зависимости от результатов анализов крови пациента,
его общего состояния здоровья, применения других лекарственных средств (например, ципрофлоксацина, еноксацина
и флуоксетина), а также в случае возникновения побочных эффектов, связанных с лечением
(особенно сыпи или отека).
Если у пациента имеется заболевание печени или почек, врач будет особенно тщательно контролировать состояние здоровья
пациента во время приема этого препарата.
Как принимать препарат Помалидомид Олфа

• Капсулы не следует делить, вскрывать или разжевывать. Если порошок из повреждённой капсулы соприкоснулся с кожей, необходимо немедленно тщательно промыть кожу водой с мылом.
• Медицинский персонал, ухаживающие и члены семьи должны использовать одноразовые перчатки при контакте с блистером или капсулой. Перчатки следует затем осторожно снять, чтобы избежать контакта с кожей, поместить в закрывающийся полиэтиленовый пакет и утилизировать в соответствии с местными правилами. После этого необходимо тщательно вымыть руки мылом и водой. Беременным женщинам или женщинам, которые подозревают, что могут быть беременны, не следует прикасаться к блистеру или капсуле.
• Капсулы следует проглатывать целиком — лучше всего запивать водой.
• Капсулы можно принимать во время еды или натощак.
• Капсулы следует принимать приблизительно в одно и то же время каждый день.

Для извлечения капсулы из блистера необходимо нажать только с одной стороны и вытолкнуть её
через фольгу. Не следует нажимать на центр капсулы, поскольку это может привести к её повреждению.

Если у пациента имеется заболевание почек и пациент находится на диализе, врач даст рекомендации о том, как и когда
принимать препарат Помалидомид Олфа.
Продолжительность лечения препаратом Помалидомид Олфа
Следует продолжать циклы лечения до тех пор, пока врач не примет решение о прекращении терапии.
Принятие дозы препарата Помалидомид Олфа, превышающей рекомендованную
В случае принятия дозы препарата Помалидомид Олфа, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно
сообщить об этом врачу или обратиться в больницу. Следует взять с собой упаковку препарата.
Пропуск приема препарата Помалидомид Олфа
Если пациент пропустил прием препарата Помалидомид Олфа в день, когда он должен был быть принят,
следует принять следующую капсулу в назначенное время на следующий день. Не следует применять двойную дозу
для восполнения пропущенной капсулы Помалидомид Олфа.
При возникновении любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого препарата, следует обратиться
к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Помалидомид Ольфа может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

Если возникнут какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов, необходимо прекратить прием препарата Помалидомид Ольфа и немедленно обратиться к врачу — может потребоваться срочное лечение:

• повышение температуры тела, озноб, боль в горле, кашель, язвы во рту или любые другие признаки инфекции (из-за снижения количества лейкоцитов, которые помогают бороться с инфекцией);
• кровотечения или синяки без видимой причины, включая носовые кровотечения, кровотечения из кишечника или желудка (вследствие влияния препарата на кровяные клетки, называемые тромбоцитами);
• учащенное дыхание, учащённый пульс, повышение температуры тела и озноб, выделение очень небольшого количества мочи или её отсутствие, тошнота и рвота, спутанность сознания, потеря сознания (вследствие заражения крови, называемого сепсисом, или септического шока);
• тяжелая, упорная или с кровью диарея (также с болью в животе или повышением температуры тела), вызванная бактерией Clostridium difficile;
• боль в груди или боль и отек в ногах, особенно в икре или голени (вследствие образования тромбов в кровеносных сосудах);
• одышка (вследствие тяжелых инфекций грудной клетки, воспаления легких, сердечной недостаточности или тромбов в легких);
• отек лица, губ, языка и горла, который может вызывать затруднения при дыхании (вследствие тяжелых форм аллергических реакций, называемых ангионевротическим отеком и анафилактической реакцией);
• некоторые формы рака кожи (плоскоклеточный рак и базальноклеточный рак), которые могут вызывать изменения внешнего вида кожи или появление новообразований на коже. Если пациент заметит какие-либо изменения на коже во время приема препарата Помалидомид Ольфа, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу;
• рецидив инфекции вирусом гепатита В, который может вызывать пожелтение кожи и белков глаз, темно-коричневое окрашивание мочи, боль в правой части живота, повышение температуры тела, тошноту и рвоту. При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу;
• обширная сыпь, высокая температура тела, увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (лекарственная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями, также известная как DRESS, или токсический эпидермальный некролиз, или синдром Стивенса-Джонсона). При появлении этих симптомов необходимо немедленно прекратить прием помалидомида и обратиться к врачу или за неотложной медицинской помощью. См. также пункт 2.

Если возникнут какие-либо из перечисленных выше тяжелых побочных эффектов, необходимо прекратить прием препарата Помалидомид Ольфа и немедленно обратиться к врачу — может потребоваться срочное лечение.

Другие побочные эффекты

Очень часто (могут возникать более чем у 1 из 10 пациентов):

• одышка;
• инфекции легких (пневмония и бронхит);
• инфекции носа, пазух и горла, вызванные бактериями или вирусами;
• гриппоподобные симптомы;
• снижение количества эритроцитов, которое может привести к анемии, вызывающей усталость и слабость;
• низкий уровень калия в крови (гипокалиемия), который может вызывать слабость, судороги мышц, боли в мышцах, сердцебиение, покалывание или онемение, одышку, изменения настроения;
• повышенный уровень сахара в крови;
• учащенное и нерегулярное сердцебиение (мерцательная аритмия);
• потеря аппетита;
• запор, диарея или тошнота;
• рвота;
• боль в животе;
• отсутствие энергии;
• трудности с засыпанием или поддержанием сна;
• головокружение, дрожь;
• судороги мышц, слабость мышц;
• боль в костях, боль в спине;
• онемение, покалывание или жжение кожи, боли в руках или стопах (сенсорная периферическая нейропатия);
• отек тела, включая отек рук и ног;
• сыпь;
• инфекции мочевыводящих путей, которые могут вызывать жжение при мочеиспускании или более частое мочеиспускание.

Часто (могут возникать не более чем у 1 из 10 пациентов):

• падения;
• кровоизлияние в мозг;
• снижение способности двигаться или чувствовать в руках, руках, ногах и стопах из-за повреждения нервов (сенсомоторная периферическая нейропатия);
• онемение, зуд и покалывание кожи (парестезии);
• ощущение вращения в голове, затрудняющее поддержание правильного положения тела и нормальное движение;
• отек, вызванный накоплением жидкости;
• крапивница;
• зуд кожи;
• опоясывающий лишай;
• инфаркт миокарда (боль в груди, распространяющаяся на руки, шею, челюсть, ощущение потливости и нехватки воздуха, тошнота или рвота);
• боль в груди, инфекция в области грудной клетки;
• повышенное артериальное давление;
• одновременное снижение количества эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов (панцитопения), что приводит к повышенной склонности к кровотечениям и синякам. Пациент может чувствовать усталость, слабость, одышку и быть более восприимчивым к инфекциям;
• снижение количества лимфоцитов (разновидности белых кровяных телец), часто вызванное инфекцией (лимфопения);
• низкий уровень магния в крови (гипомагниемия), который может вызывать усталость, общую слабость, судороги мышц, раздражительность и приводить к снижению уровня кальция в крови (гипокальциемия), что может вызывать онемение и (или) покалывание рук, стоп или губ, судороги мышц, слабость мышц, ощущение пустоты в голове, спутанность сознания;
• низкий уровень фосфатов в крови (гипофосфатемия), который может вызывать слабость мышц, раздражительность или спутанность сознания;
• повышенный уровень кальция в крови (гиперкальциемия), который может вызывать замедление рефлексов и ослабление скелетных мышц;
• повышенный уровень калия в крови, который может вызывать нарушение ритма сердца;
• низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия), который может вызывать усталость и спутанность сознания, подергивания мышц, судороги (эпилептические припадки) или кому;
• повышенный уровень мочевой кислоты в крови, который может привести к воспалению суставов в виде подагры;
• низкое артериальное давление, которое может вызывать головокружение или обморок;
• боль или сухость во рту;
• изменения вкусовых ощущений;
• вздутие живота;
• ощущение спутанности сознания;
• подавленность (депрессия);
• потеря сознания, обморок;
• помутнение хрусталика глаза (катаракта);
• повреждение почек;
• невозможность мочеиспускания;
• нарушения результатов анализов функции печени;
• боль в тазу;
• потеря массы тела.

Не часто (могут возникать не более чем у 1 из 100 пациентов):

• инсульт;
• гепатит, который может вызывать зуд кожи, пожелтение кожи и белков глаз (желтуха), светлый цвет стула, темное окрашивание мочи и боль в животе;
• распад опухолевых клеток, приводящий к высвобождению токсичных веществ в кровь (синдром лизиса опухоли). Это может вызвать проблемы с почками;
• гипотиреоз, который может вызывать такие симптомы, как усталость, вялость, слабость мышц, замедленный пульс, увеличение массы тела.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

• отторжение трансплантированного паренхиматозного органа (например, сердца или печени).

Сообщение о побочных эффектах

Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов, Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту.

5. Как хранить лекарство Помалидомид Ольфа

Хранить лекарство следует в недоступном для детей месте, в котором его не видно.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной
упаковке, соответственно после: EXP или Срок годности (EXP). Срок годности означает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению лекарства отсутствуют.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. После окончания лечения неиспользованное лекарство следует сдать в аптеку, которая его принимает. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Помалидомид Олфа

• Действующим веществом препарата является помалидомид.
• Прочие компоненты: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал прежелированный, сахароза и стеарат натрия.

Чернила для маркировки (чёрные) содержат: шеллак (Е904), пропиленгликоль (Е1520), диоксид железа чёрный (Е172), гидроксид калия (Е525) и раствор аммиака концентрированный.

Помалидомид Олфа, 1 мг, капсулы, твёрдые (капсулы)

• Каждая капсула содержит 1 мг помалидомида.
• Оболочка капсулы содержит: диоксид титана (Е171) и желатин.

Помалидомид Олфа, 2 мг, капсулы, твёрдые (капсулы)

• Каждая капсула содержит 2 мг помалидомида.
• Оболочка капсулы содержит: диоксид титана (Е171), желатин, оксид железа красный (Е172), оксид железа жёлтый (Е172), оксид железа чёрный (Е172).

Помалидомид Олфа, 3 мг, капсулы, твёрдые (капсулы)

• Каждая капсула содержит 3 мг помалидомида.
• Оболочка капсулы содержит: диоксид титана (Е171), желатин, оксид железа красный (Е172).

Помалидомид Олфа, 4 мг, капсулы, твёрдые (капсулы)

• Каждая капсула содержит 4 мг помалидомида.
• Оболочка капсулы содержит: диоксид титана (Е171) и желатин.

Как выглядит лекарственное средство Помалидомид Олфа и что содержит упаковка

Лекарственное средство Помалидомид Олфа, 1 мг, твёрдые капсулы
Твёрдая желатиновая капсула длиной 10,7–11,5 мм (размер 5) с белым непрозрачным колпачком и белым непрозрачным корпусом, с маркировкой «H» на колпачке и «P6» на корпусе, заполненная порошком от светло-жёлтого до желтоватого цвета, без видимых дефектов.

Лекарственное средство Помалидомид Олфа, 2 мг, твёрдые капсулы
Твёрдая желатиновая капсула длиной 13,9–14,7 мм (размер 4) с белым непрозрачным колпачком и коричневым непрозрачным корпусом, с маркировкой «H» на колпачке и «P7» на корпусе, заполненная порошком от светло-жёлтого до желтоватого цвета, без видимых дефектов.

Лекарственное средство Помалидомид Олфа, 3 мг, твёрдые капсулы
Твёрдая желатиновая капсула длиной 15,3–16,1 мм (размер 3) с белым непрозрачным колпачком и розовым непрозрачным корпусом, с маркировкой «H» на колпачке и «P8» на корпусе, заполненная порошком от светло-жёлтого до желтоватого цвета, без видимых дефектов.

Лекарственное средство Помалидомид Олфа, 4 мг, твёрдые капсулы
Твёрдая желатиновая капсула длиной 17,2–18,0 мм (размер 2) с белым непрозрачным колпачком и белым непрозрачным корпусом, с маркировкой «H» на колпачке и «P9» на корпусе, заполненная порошком от светло-жёлтого до желтоватого цвета, без видимых дефектов.

Капсулы упакованы в блистеры из ПВХ/алюминий/ОПА/алюминий, содержащие 14 и 21 твёрдую капсулу, а также в однодозовые перфорированные блистеры, содержащие 14 × 1 и 21 × 1 твёрдую капсулу.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственный субъект
Olpha AS,
Rupnicu iela 5,
Olaine, Olaines novads, LV-2114,
Латвия
Электронная почта: [email protected]

Производитель
Pharmadox Healthcare Ltd.,
KW20A Kordin Industrial Park, Paola,
PLA 3000,
Мальта

Наименования, под которыми данный препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства:

Финляндия, Германия, Италия,
Польша, Эстония, Чехия: Помалидомид Олфа
Испания: Помалидомида Олфа 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг капсулы твёрдые СС
Франция: ПОМАЛИДОМИД ОЛФА 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг, капсула
Латвия: Помалидомид Олфа 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг твёрдые капсулы
Литва: Помалидомид Олфа 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг твёрдые капсулы
Словакия: Помалидомид Олфа 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг твёрдые капсулы