Pomalidomida Olpha

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Pomalidomide Olpha, 1 mg, capsule rigide
Pomalidomide Olpha, 2 mg, capsule rigide
Pomalidomide Olpha, 3 mg, capsule rigide
Pomalidomide Olpha, 4 mg, capsule rigide
Pomalidomide
Si prevede che il medicinale Pomalidomide Olpha causi gravi malformazioni congenite e possa
portare alla morte del feto.

• Non deve essere assunto se la paziente è in stato di gravidanza o potrebbe diventarlo.
• È necessario seguire scrupolosamente le raccomandazioni relative alla contraccezione indicate in questo foglio illustrativo.

Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro, se necessario.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono identici.
• Se insorgono effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Pomalidomide Olpha e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Pomalidomide Olpha
3. Come prendere Pomalidomide Olpha
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Pomalidomide Olpha
6. Contenuto della confezione ed altre informazioni

1. Che cos’è Pomalidomide Olpha e a cosa serve

Che cos’è Pomalidomide Olpha
Pomalidomide Olpha contiene il principio attivo „pomalidomide”. Questo medicinale è simile al talidomide e appartiene a un gruppo di farmaci che agiscono sul sistema immunitario (la difesa naturale dell'organismo).
A cosa serve Pomalidomide Olpha
Pomalidomide Olpha è utilizzato per il trattamento di adulti affetti da un tipo di tumore maligno chiamato „mieloma multiplo”.
Pomalidomide Olpha viene somministrato contemporaneamente a:

• due altri medicinali, bortezomib (un farmaco chemioterapico) e desametasone (un antiinfiammatorio), in pazienti che hanno già ricevuto almeno un altro trattamento contenente lenalidomide oppure
• un solo altro medicinale, desametasone, in pazienti con mieloma multiplo in cui la malattia è progredita nonostante abbiano già ricevuto almeno due trattamenti precedenti contenenti lenalidomide e bortezomib.

Che cos’è il mieloma multiplo
Il mieloma multiplo è un tumore che colpisce un particolare tipo di globuli bianchi (detti cellule plasmatiche). Queste cellule si moltiplicano in modo incontrollato e si accumulano nel midollo osseo, causando danni alle ossa e ai reni.
In linea generale, il mieloma multiplo non è curabile. Tuttavia, il trattamento può alleviare i sintomi della malattia o farli regredire temporaneamente – ciò viene definito „risposta” al trattamento.
Come agisce Pomalidomide Olpha
Pomalidomide Olpha agisce in diversi modi:

• inibendo la crescita delle cellule tumorali del mieloma,
• stimolando il sistema immunitario affinché attacchi le cellule tumorali,
• inibendo la formazione di nuovi vasi sanguigni che forniscono sangue alle cellule tumorali.

Benefici di Pomalidomide Olpha in associazione con bortezomib e desametasone
Pomalidomide Olpha, quando somministrato contemporaneamente a bortezomib e desametasone in pazienti che hanno già ricevuto almeno un altro trattamento, può rallentare la progressione del mieloma multiplo.

• Pomalidomide Olpha in combinazione con bortezomib e desametasone ha generalmente ritardato la ricaduta del mieloma multiplo fino a 11 mesi, rispetto a 7 mesi nei pazienti che assumevano solo bortezomib e desametasone.

Benefici di Pomalidomide Olpha in associazione con desametasone
Pomalidomide Olpha, quando somministrato contemporaneamente a desametasone in pazienti che hanno già ricevuto almeno due altri trattamenti, può rallentare la progressione del mieloma multiplo.

• Pomalidomide Olpha in combinazione con desametasone ha generalmente ritardato la ricaduta del mieloma multiplo fino a 4 mesi, rispetto a 2 mesi nei pazienti che assumevano solo desametasone.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Pomalidomide Olpha

Quando non assumere il medicinale Pomalidomide Olpha:

• se la paziente è in stato di gravidanza, sospetta di esserlo o prevede di poterlo diventare, poiché si prevede che il medicinale Pomalidomide Olpha possa essere dannoso per il feto (uomini e donne che assumono questo medicinale devono leggere il paragrafo „Gravidanza, contraccezione e allattamento – informazioni per donne e uomini” riportato più avanti).
• se la paziente può diventare gravida, a meno che non utilizzi tutti i metodi necessari per prevenire la gravidanza (vedere il paragrafo „Gravidanza, contraccezione e allattamento – informazioni per donne e uomini”). Se la paziente può diventare gravida, il medico dovrà sempre verificare, al momento della prescrizione del medicinale, che siano state adottate le misure necessarie e che la paziente ne sia stata informata.
• se il paziente è allergico al pomalidomide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). In caso di sospetto di reazione allergica al medicinale, è necessario rivolgersi al medico per un consiglio.

Se il paziente non è sicuro che una delle situazioni sopra descritte lo riguardi, deve rivolgersi
al medico, al farmacista o all’infermiere prima di iniziare ad assumere il medicinale Pomalidomide Olpha.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Pomalidomide Olpha, è necessario discutere con il medico,
il farmacista o l’infermiere se:

• il paziente ha mai avuto in precedenza trombosi. Durante il trattamento con Pomalidomide Olpha aumenta il rischio di formazione di trombi venosi e arteriosi. Il medico potrebbe prescrivere un trattamento aggiuntivo (ad esempio con warfarina) o ridurre il dosaggio di Pomalidomide Olpha per ridurre il rischio di trombosi.
• il paziente ha mai avuto reazioni di ipersensibilità, come eruzioni cutanee, prurito, gonfiore, capogiri o difficoltà respiratorie durante l’assunzione di medicinali simili come „talidomide” e „lenalidomide”.
• il paziente ha avuto un infarto miocardico, soffre di insufficienza cardiaca, ha difficoltà respiratorie o se fuma, ha ipertensione o alti livelli di colesterolo.
• il paziente presenta estese lesioni tumorali nell’organismo, comprese nel midollo osseo. Queste possono portare a una sindrome da lisi tumorale, in cui i tumori si decompongono rapidamente, causando livelli anomali di sostanze chimiche nel sangue, con possibili conseguenze di insufficienza renale. Il paziente potrebbe anche avvertire disturbi cardiaci. Questa condizione è nota come sindrome da lisi tumorale.
• il paziente ha o ha avuto neuropatia (danno nervoso che provoca formicolio o dolore alle mani o ai piedi).
• il paziente ha o ha avuto un’infezione da virus dell’epatite B. L’assunzione di Pomalidomide Olpha potrebbe causare una riattivazione del virus in pazienti precedentemente infetti, portando a una recidiva dell’infezione. Il medico dovrà verificare se il paziente è stato precedentemente infettato dal virus dell’epatite B.
• il paziente ha avuto o ha attualmente uno o più dei seguenti sintomi: eruzione cutanea sul viso o eruzione estesa, arrossamento della pelle, febbre alta, sintomi simil-influenzali, linfonodi ingrossati (i sintomi osservati nel paziente indicano una grave reazione cutanea nota come „reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici” (DRESS - Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) o „sindrome da ipersensibilità al farmaco”, necrolisi epidermica tossica (TEN) o sindrome di Stevens-Johnson (SJS), vedere anche il punto 4 „Possibili effetti indesiderati”).

È importante sapere che nei pazienti con mieloma multiplo trattati con pomalidomide possono
verificarsi altri tipi di tumori. Per questo motivo, il medico dovrà attentamente valutare i benefici e i rischi
associati alla prescrizione di questo medicinale.
In qualsiasi momento durante o dopo il trattamento, è necessario informare immediatamente
il medico o l’infermiere se si manifestano: disturbi della vista, perdita della vista o visione doppia,
difficoltà nel parlare, debolezza delle mani o delle gambe, cambiamento nella deambulazione o problemi di equilibrio,
intorpidimento persistente, ridotta sensibilità o perdita di sensibilità, perdita di memoria o disorientamento.
Tutti questi sintomi potrebbero indicare una malattia cerebrale grave e potenzialmente letale
nota come leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML). Se questi sintomi si sono manifestati prima
del trattamento con Pomalidomide Olpha, è necessario informare il medico di qualsiasi cambiamento
di questi sintomi.
Al termine del trattamento, tutte le capsule non utilizzate devono essere restituite in farmacia, che le accetterà.
Gravidanza, contraccezione e allattamento – informazioni per donne e uomini
Come indicato di seguito, durante l’assunzione di Pomalidomide Olpha devono essere rispettate
le condizioni del programma di prevenzione della gravidanza. Le donne che assumono Pomalidomide Olpha
non devono diventare gravide, né deve diventarlo la partner di un uomo in trattamento con pomalidomide,
poiché si prevede che questo medicinale possa essere dannoso per il feto. Il paziente/il partner e la sua
partner/il suo partner devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante l’assunzione di questo
medicinale.
Donne
Non assumere il medicinale Pomalidomide Olpha se la paziente è in stato di gravidanza, sospetta di esserlo
o prevede di diventarlo, poiché si prevede che il medicinale possa essere dannoso per il feto. Prima di iniziare il trattamento, la paziente deve informare il medico se può diventare gravida, anche se ritiene ciò improbabile.
Se la paziente può diventare gravida:

• deve utilizzare metodi contraccettivi efficaci per almeno 4 settimane prima dell’inizio del trattamento, per tutta la durata del trattamento e per almeno 4 settimane dopo la sua interruzione. La paziente deve discutere con il medico quale metodo contraccettivo sia più adatto per lei.
• ad ogni nuova prescrizione del medicinale, il medico si assicurerà che la paziente abbia compreso

tutte le misure necessarie da adottare per prevenire la gravidanza.

• il medico prescriverà test di gravidanza prima del trattamento, non meno di una volta ogni 4 settimane durante il trattamento e almeno 4 settimane dopo la sua interruzione.

Se, nonostante l’uso di misure preventive, la paziente dovesse diventare gravida:

• deve interrompere immediatamente il trattamento e informare immediatamente il medico.

Allattamento
Non si sa se il medicinale Pomalidomide Olpha passi nel latte materno. Se la paziente sta allattando
o prevede di allattare, deve informarne il medico. Il medico le dirà se deve interrompere o continuare
l’allattamento.
Uomini
Il medicinale Pomalidomide Olpha passa nello sperma umano.

• Se la partner è in stato di gravidanza o può diventarlo, l’uomo deve utilizzare il preservativo per tutto il periodo del trattamento e per 7 giorni dopo la sua interruzione.
• Se la partner di un uomo in trattamento con Pomalidomide Olpha dovesse diventare gravida, è necessario informare immediatamente il medico. La partner deve rivolgersi immediatamente al medico.

Il paziente non deve donare sperma durante il trattamento e per 7 giorni dopo la sua interruzione.
Donazione del sangue e analisi del sangue
Durante il trattamento e per 7 giorni dopo la sua interruzione, il paziente non deve donare sangue.
Prima e durante il trattamento con Pomalidomide Olpha, al paziente verranno effettuati regolari
esami del sangue. Questo è necessario perché questo medicinale può causare una riduzione del numero
di cellule del sangue (globuli bianchi), che aiutano a combattere le infezioni, e una riduzione del numero
di piastrine, che aiutano a fermare il sanguinamento.
Il medico dovrà prescrivere al paziente esami del sangue:

• prima del trattamento,
• settimanalmente durante le prime 8 settimane di trattamento,
• successivamente almeno una volta al mese per tutto il tempo in cui il paziente assume Pomalidomide Olpha.

Il medico può modificare il dosaggio di Pomalidomide Olpha o interrompere il trattamento in base ai risultati
degli esami ematici del paziente. Il medico può inoltre modificare il dosaggio o interrompere il trattamento
a causa delle condizioni generali di salute del paziente.
Bambini e adolescenti
Pomalidomide Olpha non è raccomandato per l’uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Pomalidomide Olpha e altri medicinali
È necessario informare il medico, il farmacista o l’infermiere di tutti i medicinali che il paziente assume
attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che prevede di assumere, poiché Pomalidomide Olpha
può influenzare l’effetto di altri medicinali. Allo stesso modo, altri medicinali possono influenzare l’effetto
di Pomalidomide Olpha.
Prima di assumere Pomalidomide Olpha, informare il medico, il farmacista o l’infermiere, in particolare se il paziente assume uno dei seguenti medicinali:

• alcuni antifungini, come il chetocanazolo
• alcuni antibiotici (ad esempio ciprofloxacina, enoxacina)
• alcuni antidepressivi, come la fluvoxamina.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Durante l’assunzione di Pomalidomide Olpha, alcune persone possono avvertire stanchezza, capogiri,
svenimenti, confusione o ridotta vigilanza. Se il paziente manifesta tali sintomi,
non deve guidare veicoli, utilizzare attrezzi o operare macchinari.
Pomalidomide Olpha contiene saccarosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente
deve contattare il medico prima di assumere questo medicinale.
Pomalidomide Olpha contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, pertanto è considerato „senza sodio”.

3. Come assumere il medicinale Pomalidomide Olpha

Il medicinale Pomalidomide Olpha deve essere prescritto da un medico esperto nel trattamento del mieloma multiplo.
Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Quando assumere il medicinale Pomalidomide Olpha con altri medicinali
Pomalidomide Olpha con bortezomib e desametasone

• Leggere attentamente i fogli illustrativi allegati al bortezomib e alla desametasone per ottenere ulteriori informazioni sul loro utilizzo ed effetto.
• Il medicinale Pomalidomide Olpha, il bortezomib e la desametasone vengono somministrati in cicli terapeutici. Ogni ciclo dura 21 giorni (3 settimane).
• Consultare la seguente tabella per verificare quali medicinali assumere nei singoli giorni del ciclo di 3 settimane: o Controllare ogni giorno nella tabella quali medicinali devono essere assunti in quel giorno. o In alcuni giorni è necessario assumere tutti e tre i medicinali, in altri giorni solo due o uno dei medicinali, mentre in altri giorni non è prevista l'assunzione di alcun medicinale.

POM: Pomalidomide; BOR: Bortezomib; DEX: Desametasone

• Al termine di ogni ciclo di 3 settimane, deve essere iniziato un nuovo ciclo.

Farmaco Pomalidomide Olpha solo con desametasone

• Si raccomanda di leggere il foglietto illustrativo del farmaco desametasone per ulteriori informazioni sul suo utilizzo e sul suo effetto.
• Il farmaco Pomalidomide Olpha e il desametasone vengono somministrati in cicli terapeutici. Ogni ciclo dura 28 giorni (4 settimane).
• Si prega di consultare la tabella seguente per verificare quali farmaci assumere nei diversi giorni del ciclo di 4 settimane:
  o Ogni giorno, verificare nella tabella quali farmaci devono essere assunti in quel giorno.
  o In alcuni giorni si devono assumere entrambi i farmaci, in altri giorni solo uno dei due, mentre in alcuni giorni non è prevista l’assunzione di alcun farmaco.

POM: Pomalidomide; DEX: Desametasone

• Al termine di ogni ciclo di 4 settimane, deve essere iniziato un nuovo ciclo.

Quale dose di Pomalidomide Olpha deve essere assunta insieme ad altri medicinali
Pomalidomide Olpha con bortezomib e desametasone

• La dose iniziale raccomandata di Pomalidomide Olpha è di 4 mg al giorno.
• La dose iniziale raccomandata di bortezomib sarà stabilita dal medico in base all'altezza e al peso del paziente (1,3 mg/m² di superficie corporea).
• La dose iniziale raccomandata di desametasone è di 20 mg al giorno. Tuttavia, se il paziente ha più di 75 anni, la dose iniziale raccomandata è di 10 mg al giorno.

Pomalidomide Olpha assunto solo con desametasone

• La dose raccomandata di Pomalidomide Olpha è di 4 mg al giorno.
• La dose iniziale raccomandata di desametasone è di 40 mg al giorno. Tuttavia, se il paziente ha più di 75 anni, la dose iniziale raccomandata è di 20 mg al giorno.

Il medico può ridurre la dose di Pomalidomide Olpha, bortezomib o desametasone, oppure
interrompere il trattamento con uno o più di questi medicinali in base ai risultati degli esami del sangue,
alle condizioni generali di salute del paziente, all’assunzione di altri farmaci (ad esempio ciprofloxacina, enoxacina
e fluvoxamina) e alla comparsa di effetti indesiderati legati al trattamento
(in particolare eruzioni cutanee o edema).
Se il paziente soffre di malattia epatica o renale, il medico controllerà attentamente le condizioni di salute
del paziente durante l’assunzione di questo medicinale.
Come assumere Pomalidomide Olpha

• Non frantumare, non aprire né masticare le capsule. Se la polvere proveniente da una capsula danneggiata dovesse entrare a contatto con la pelle, lavare immediatamente la zona interessata con acqua e sapone.
• Il personale sanitario qualificato, gli operatori di assistenza e i membri della famiglia devono indossare guanti monouso quando manipolano la blister o le capsule. I guanti devono essere rimossi con attenzione per evitare il contatto con la pelle, quindi collocati in un sacchetto di polietilene richiudibile e smaltiti secondo le normative locali. Successivamente, lavare accuratamente le mani con acqua e sapone. Le donne in stato di gravidanza o che sospettano di esserlo non devono toccare né la confezione blister né le capsule.
• Le capsule devono essere inghiottite intere, preferibilmente con acqua.
• Le capsule possono essere assunte con o senza cibo.
• Le capsule devono essere assunte più o meno alla stessa ora ogni giorno.

Per rimuovere una capsula dal blister, premere solo su un lato della capsula e spingerla attraverso la pellicola.
Non premere al centro della capsula, poiché ciò potrebbe danneggiarla.

Se il paziente soffre di malattia renale e deve sottoporsi a dialisi, il medico fornirà indicazioni su come e quando assumere Pomalidomide Olpha.
Durata del trattamento con Pomalidomide Olpha
I cicli di trattamento devono essere continuati fino a quando il medico non deciderà di interrompere la terapia.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Pomalidomide Olpha
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Pomalidomide Olpha, informare immediatamente il medico o recarsi in ospedale. Portare con sé il contenitore del medicinale.
Salto dell’assunzione di Pomalidomide Olpha
Se il paziente salta l’assunzione di Pomalidomide Olpha nel giorno previsto, deve assumere la capsula successiva all’orario stabilito il giorno successivo. Non deve assumere una dose doppia per compensare la capsula di Pomalidomide Olpha saltata.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Gravi effetti indesiderati
Se si verificano uno o più dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompere immediatamente
l’assunzione del medicinale Pomalidomide Olpha e consultare immediatamente il medico – potrebbe essere
necessario un trattamento immediato:

• febbre, brividi, mal di gola, tosse, lesioni orali o qualsiasi altro sintomo di infezione (a causa della riduzione del numero di globuli bianchi, che aiutano a combattere le infezioni).
• sanguinamenti o ematomi inspiegabili, compresi sanguinamenti dal naso, dall’intestino o dallo stomaco (a causa dell’effetto del farmaco sulle piastrine, cellule del sangue coinvolte nella coagulazione).
• respiro affannoso, battito cardiaco accelerato, febbre e brividi, minzione scarsa o assente, nausea e vomito, confusione mentale, perdita di coscienza (a causa di un’infezione del sangue chiamata sepsi o shock settico).
• diarrea grave, persistente o con sangue (anche con dolore addominale o febbre) causata da batteri denominati Clostridium difficile.
• dolore al torace o alle gambe con gonfiore, in particolare nella parte inferiore della gamba o nel polpaccio (dovuto alla formazione di coaguli sanguigni).
• difficoltà respiratorie (a causa di gravi infezioni toraciche, polmonite, insufficienza cardiaca o coaguli nel sangue).
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e della gola, che può causare difficoltà respiratorie (a causa di gravi reazioni allergiche chiamate angioedema o reazione anafilattica).
• alcuni tipi di cancro della pelle (carcinoma a cellule squamose e carcinoma basocellulare), che possono causare cambiamenti nell’aspetto della pelle o la comparsa di nuove lesioni cutanee. Se si notano cambiamenti sulla pelle durante l’assunzione di Pomalidomide Olpha, informare immediatamente il medico.
• riattivazione dell’infezione da virus dell’epatite B, che può causare colorazione gialla della pelle e della sclera oculare (itterizia), urine scure, dolore addominale sul lato destro, febbre, nausea e vomito. In caso di comparsa di uno di questi sintomi, consultare immediatamente il medico.
• eruzioni cutanee estese, febbre alta, ingrandimento dei linfonodi e coinvolgimento di altri organi (rash farmacologico con eosinofilia e sintomi sistemici, noto anche come DRESS o sindrome da ipersensibilità da farmaco, necrolisi epidermica tossica o sindrome di Stevens-Johnson). In caso di comparsa di questi sintomi, interrompere immediatamente il trattamento con pomalidomide e contattare il medico o cercare immediatamente assistenza medica. Vedere anche punto 2.

Se si verificano uno o più dei suddetti effetti indesiderati gravi, interrompere immediatamente
l’assunzione di Pomalidomide Olpha e consultare immediatamente il medico – potrebbe essere
necessario un trattamento immediato.
Altri effetti indesiderati
Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 persona su 10):

• Mancanza di respiro (dispnea).
• Infezioni polmonari (polmonite e bronchite).
• Infezioni del naso, dei seni paranasali e della gola causate da batteri o virus.
• Sintomi simil-influenzali (influenza).
• Riduzione del numero di globuli rossi che può causare anemia, con conseguente stanchezza e debolezza.
• Bassi livelli di potassio nel sangue (ipokaliemia), che possono causare debolezza, crampi muscolari, dolori muscolari, palpitazioni, formicolio o intorpidimento, mancanza di respiro, alterazioni dell’umore.
• Elevati livelli di zucchero nel sangue.
• Battito cardiaco rapido e irregolare (fibrillazione atriale).
• Perdita di appetito.
• Stitichezza, diarrea o nausea.
• Vomito.
• Dolore addominale.
• Mancanza di energia.
• Difficoltà ad addormentarsi o a mantenere il sonno.
• Vertigini, tremori.
• Crampi muscolari, debolezza muscolare.
• Dolore osseo, dolore alla schiena.
• Intorpidimento, formicolio o sensazione di bruciore della pelle, dolore alle mani o ai piedi (neuropatia periferica sensitiva).
• Gonfiore del corpo, compresi mani e piedi.
• Eruzioni cutanee.
• Infezioni delle vie urinarie, che possono causare bruciore durante la minzione o necessità di urinare più spesso.

Comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10):

• Cadute.

• Emorragia intracranica.

• Ridotta capacità di movimento o sensibilità a mani, braccia, piedi e gambe a causa di danni ai nervi (neuropatia periferica sensitivo-motoria).

• Intorpidimento, prurito e formicolio della pelle (parestesie).

• Sensazione di giramento della testa che rende difficile mantenere una posizione eretta corretta e un movimento normale.

• Gonfiore dovuto all’accumulo di liquido.

• Orticaria.

• Prurito cutaneo.

• Herpes zoster.

• Infarto cardiaco (dolore al torace che si irradia alle braccia, al collo, alla mascella, sensazione di sudorazione e mancanza di respiro, nausea o vomito).

• Dolore al torace, infezione toracica.

• Pressione arteriosa alta.

• Riduzione contemporanea del numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine (pancitopenia), con conseguente maggiore tendenza a sanguinamenti ed ematomi. Il paziente può sentirsi stanco, debole, avere difficoltà respiratorie e maggiore suscettibilità alle infezioni.

• Riduzione del numero di linfociti (un tipo di globuli bianchi), spesso causata da infezione (linfopenia).

• Bassi livelli di magnesio nel sangue (ipomagnesemia), che possono causare stanchezza, debolezza generale, crampi muscolari, irritabilità e possono portare a bassi livelli di calcio nel sangue (ipocalcemia), che possono causare intorpidimento e (o) formicolio a mani, piedi o labbra, crampi muscolari, debolezza muscolare, sensazione di vuoto mentale, confusione.

• Bassi livelli di fosfati nel sangue (ipofosfatemie), che possono causare debolezza muscolare, irritabilità o confusione.

• Elevati livelli di calcio nel sangue (ipercalemia), che possono causare rallentamento dei riflessi
  e debolezza dei muscoli scheletrici.

• Elevati livelli di potassio nel sangue, che possono causare aritmie cardiache.

• Bassi livelli di sodio nel sangue (iponatriemia), che possono causare stanchezza e confusione, tremori muscolari, convulsioni (crisi epilettiche) o coma.

• Elevati livelli di acido urico nel sangue, che possono portare a infiammazione articolare sotto forma di gotta.

• Pressione arteriosa bassa, che può causare vertigini o svenimenti.

• Dolore o secchezza nella cavità orale.

• Alterazioni del senso del gusto.

• Gonfiore addominale.

• Sensazione di confusione mentale.

• Depressione.

• Perdita di coscienza, svenimento.

• Opacizzazione dell’occhio (cataratta).

• Danno renale.

• Incapacità di urinare.

• Risultati anomali nei test epatici.

• Dolore pelvico.

• Perdita di peso.

Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100):

• Ictus.
• Epatite, che può causare prurito cutaneo, colorazione gialla della pelle e della sclera oculare (itterizia), feci chiare, urine scure e dolore addominale.
• Lisi tumorale, con conseguente rilascio nel sangue di sostanze tossiche provenienti dalle cellule tumorali (sindrome da lisi tumorale). Questo può causare problemi renali.
• Ipotiroidismo, che può causare sintomi come stanchezza, letargia, debolezza muscolare, frequenza cardiaca lenta, aumento di peso.

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Rigetto di un organo trapiantato parenchimale (come cuore o fegato).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati
in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti
indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici
e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301,
fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

5. Come conservare il medicinale Pomalidomide Olpha

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister e sulla confezione
in cartone rispettivamente con: EXP o Data di scadenza (EXP). La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono speciali istruzioni per la conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Alla fine del trattamento, il medicinale non utilizzato deve essere restituito alla farmacia, che lo accetta. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Pomalidomide Olpha

• Il principio attivo è pomalidomide.
• Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, saccarosio e sodio stearoilfumarato. L'inchiostro per la stampa (nero) contiene lacca (E904), propilene glicole (E1520), biossido di ferro nero (E172), idrossido di potassio (E525) e ammoniaca concentrata.

Pomalidomide Olpha, 1 mg, capsule, dure (capsule)

• Ogni capsula contiene 1 mg di pomalidomide.
• La capsula contiene: biossido di titanio (E171) e gelatina.

Pomalidomide Olpha, 2 mg, capsule, dure (capsule)

• Ogni capsula contiene 2 mg di pomalidomide.
• La capsula contiene: biossido di titanio (E171), gelatina, ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro nero (E172).

Pomalidomide Olpha, 3 mg, capsule, dure (capsule)

• Ogni capsula contiene 3 mg di pomalidomide.
• La capsula contiene: biossido di titanio (E171), gelatina, ossido di ferro rosso (E172).

Pomalidomide Olpha, 4 mg, capsule, dure (capsule)

• Ogni capsula contiene 4 mg di pomalidomide.
• La capsula contiene: biossido di titanio (E171) e gelatina.

Aspetto del medicinale Pomalidomide Olpha e contenuto della confezione
Medicinale Pomalidomide Olpha, 1 mg, capsule dure
Capsula rigida in gelatina di lunghezza 10,7 – 11,5 mm (dimensione 5) con cappuccio bianco opaco e corpo bianco opaco, con stampigliatura „H” sul cappuccio e „P6” sul corpo, riempita con polvere di colore da giallo chiaro a giallastro, priva di difetti fisici.
Medicinale Pomalidomide Olpha, 2 mg, capsule dure
Capsula rigida in gelatina di lunghezza 13,9 – 14,7 mm (dimensione 4) con cappuccio bianco opaco e corpo marrone opaco, con stampigliatura „H” sul cappuccio e „P7” sul corpo, riempita con polvere di colore da giallo chiaro a giallastro, priva di difetti fisici.
Medicinale Pomalidomide Olpha, 3 mg, capsule dure
Capsula rigida in gelatina di lunghezza 15,3 – 16,1 mm (dimensione 3) con cappuccio bianco opaco e corpo rosa opaco, con stampigliatura „H” sul cappuccio e „P8” sul corpo, riempita con polvere di colore da giallo chiaro a giallastro, priva di difetti fisici.
Medicinale Pomalidomide Olpha, 4 mg, capsule dure
Capsula rigida in gelatina di lunghezza 17,2 – 18,0 mm (dimensione 2) con cappuccio bianco opaco e corpo bianco opaco, con stampigliatura „H” sul cappuccio e „P9” sul corpo, riempita con polvere di colore da giallo chiaro a giallastro, priva di difetti fisici.
Le capsule sono confezionate in blister in PVC/Alluminio/OPA/Alluminio contenenti 14 e 21 capsule dure, nonché in blister monodose perforati contenenti 14 x 1 e 21 x 1 capsule dure.
Non tutte le dimensioni di confezionamento sono necessariamente in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Olpha AS,
Rupnicu iela 5,
Olaine, Olaines novads, LV-2114,
Lettonia
E-mail: [email protected]

Produttore
Pharmadox Healthcare Ltd.,
KW20A Kordin Industrial Park, Paola,
PLA 3000,
Malta

Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Finlandia, Germania, Italia,
Polonia, Estonia, Repubblica Ceca: Pomalidomide Olpha
Spagna: Pomalidomida Olpha 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg cápsulas duras EFG
Francia: POMALIDOMIDE OLPHA 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg, gélule
Lettonia: Pomalidomide Olpha 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg cietās kapsulas
Lituania: Pomalidomide Olpha 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg kietos kapsulės
Slovacchia: Pomalidomide Olpha 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg tvrdé kapsuly