Помалидомид олфа

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Помалидомид Олфа, 1 мг, капсулы, твердые
Помалидомид Олфа, 2 мг, капсулы, твердые
Помалидомид Олфа, 3 мг, капсулы, твердые
Помалидомид Олфа, 4 мг, капсулы, твердые
Помалидомидум
Следует ожидать, что препарат Помалидомид Олфа вызовет тяжелые пороки развития и может привести к гибели плода.

• Не следует принимать препарат, если пациентка беременна или может забеременеть.
• Обязательно необходимо соблюдать рекомендации по контрацепции, изложенные в данной инструкции.

Внимательно прочитайте инструкцию перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат назначен строго определенному лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Помалидомид Олфа и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Помалидомид Олфа
3. Как принимать препарат Помалидомид Олфа
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить препарат Помалидомид Олфа
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Помалидомид Олфа и для чего он применяется

Что такое препарат Помалидомид Олфа
Препарат Помалидомид Олфа содержит действующее вещество «помалидомид». Данный препарат схож по действию с талидомидом и относится к группе лекарственных средств, влияющих на иммунную систему (естественный иммунитет организма).

Для чего применяется препарат Помалидомид Олфа
Препарат Помалидомид Олфа применяется для лечения взрослых пациентов с злокачественным новообразованием, называемым «множественная миелома».

Препарат Помалидомид Олфа применяется в комбинации:

• с двумя другими препаратами — бортезомибом (препарат, применяемый при химиотерапии) и дексаметазоном (противовоспалительное средство) у пациентов, которые ранее получали по меньшей мере один другой вид терапии, включавший леналидомид ИЛИ
• с одним другим препаратом — дексаметазоном у пациентов с множественной миеломой, у которых состояние ухудшилось, несмотря на то, что ранее они уже получали по меньшей мере два других вида терапии, включавших леналидомид и бортезомиб.

Что такое множественная миелома
Множественная миелома — это опухолевое заболевание, поражающее определенный тип белых кровяных клеток (так называемых плазматических клеток). Эти клетки начинают бесконтрольно размножаться и накапливаться в костном мозге, что приводит к повреждению костей и почек.
Как правило, множественная миелома неизлечима. Однако лечение может смягчить симптомы заболевания или привести к их временному исчезновению — это называется «ответ на терапию».

Как действует препарат Помалидомид Олфа
Препарат Помалидомид Олфа действует несколькими способами:

• путем подавления роста миеломных клеток,
• путем стимуляции иммунной системы к атаке опухолевых клеток,
• путем подавления образования кровеносных сосудов, питающих опухолевые клетки.

Преимущества применения препарата Помалидомид Олфа в комбинации с бортезомибом и дексаметазоном
Препарат Помалидомид Олфа, применяемый одновременно с бортезомибом и дексаметазоном у пациентов, которые ранее получали по меньшей мере один другой вид терапии, может замедлить прогрессирование множественной миеломы.

• Препарат Помалидомид Олфа в комбинации с бортезомибом и дексаметазоном в среднем задерживал рецидив множественной миеломы на 11 месяцев по сравнению с 7 месяцами у пациентов, получавших только бортезомиб и дексаметазон.

Преимущества применения препарата Помалидомид Олфа в комбинации с дексаметазоном
Препарат Помалидомид Олфа, применяемый одновременно с дексаметазоном у пациентов, которые ранее получали по меньшей мере два других вида терапии, может замедлить прогрессирование множественной миеломы.

• Препарат Помалидомид Олфа в комбинации с дексаметазоном в среднем задерживал рецидив множественной миеломы на 4 месяца по сравнению с 2 месяцами у пациентов, получавших только дексаметазон.

2. Важная информация перед применением препарата Помалидомид Ольфа

Когда не следует принимать препарат Помалидомид Ольфа:

• если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, поскольку препарат Помалидомид Ольфа может нанести вред плоду (мужчины и женщины, принимающие этот препарат, должны внимательно ознакомиться с разделом «Беременность, контрацепция и грудное вскармливание — информация для женщин и мужчин», приведённым ниже);
• если пациентка может забеременеть, если только она не применяет все необходимые меры контрацепции (см. раздел «Беременность, контрацепция и грудное вскармливание — информация для женщин и мужчин»). Если пациентка может забеременеть, врач всегда при выписке препарата должен подтвердить, что приняты все необходимые меры, и убедиться, что пациентка осведомлена об этом;
• если у пациента имеется аллергия на помалидомид или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6). При подозрении на аллергическую реакцию на препарат необходимо обратиться к врачу за консультацией.

Если пациент не уверен, относится ли к нему какая-либо из вышеуказанных ситуаций, следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре перед началом приёма препарата Помалидомид Ольфа.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом приёма препарата Помалидомид Ольфа необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой, если:

• у пациента в прошлом уже были тромбозы. При лечении препаратом Помалидомид Ольфа повышается риск образования тромбов в венах и артериях. Врач может назначить дополнительное лечение (например, варфарином) или уменьшить дозу препарата Помалидомид Ольфа для снижения риска тромбозов;
• у пациента ранее возникали аллергические реакции, такие как сыпь, зуд, отёк, головокружение или затруднённое дыхание при приёме схожих препаратов — талидомида и леналидомида;
• у пациента был инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, затруднённое дыхание, или если он курит, имеет высокое артериальное давление или повышенный уровень холестерина;
• у пациента имеются обширные опухолевые поражения организма, включая костный мозг. Это может привести к синдрому лизиса опухоли — состоянию, при котором опухоли распадаются, вызывая необычные концентрации химических веществ в крови, что может привести к почечной недостаточности. Также у пациента могут возникать нарушения сердечного ритма;
• у пациента имеется или ранее наблюдалась нейропатия (повреждение нервов, вызывающее онемение или боль в руках или ногах);
• у пациента имеется или ранее было инфицирование вирусом гепатита В. Приём препарата Помалидомид Ольфа может привести к реактивации вируса у ранее инфицированных пациентов и вызвать рецидив заболевания. Врач должен проверить, был ли пациент ранее инфицирован вирусом гепатита В;
• у пациента имеются или ранее наблюдались следующие симптомы: сыпь на лице или обширная сыпь, покраснение кожи, высокая температура, симптомы, напоминающие грипп, увеличение лимфатических узлов (эти симптомы могут указывать на тяжёлую кожную реакцию, известную как «лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами» (DRESS — Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) или «синдром гиперчувствительности к лекарствам», токсический эпидермальный некролиз (TEN) или синдром Стивенса-Джонсона (SJS). Подробнее см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Следует помнить, что у пациентов с множественной миеломой, получающих помалидомид, могут развиваться дополнительные виды опухолей. По этой причине врач должен тщательно оценить соотношение пользы и риска при назначении этого препарата.

Во время лечения или после его окончания необходимо немедленно сообщить врачу или медсестре, если появятся следующие симптомы: нарушения зрения, потеря зрения или двоение в глазах, трудности с речью, слабость рук или ног, изменение походки или проблемы с равновесием, постоянное онемение, снижение чувствительности или её потеря, потеря памяти или дезориентация. Все эти симптомы могут указывать на тяжёлое и потенциально смертельное заболевание головного мозга, называемое прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). Если такие симптомы наблюдались до начала приёма препарата Помалидомид Ольфа, необходимо сообщить врачу о любых изменениях в их течении.

После окончания лечения все неиспользованные капсулы необходимо сдать в аптеку, которая их принимает.

**Беремен游戏副本

3. Как принимать препарат Помалидомид Ольфа

Препарат Помалидомид Ольфа должен назначать врач, имеющий опыт лечения множественной миеломы.
Этот препарат необходимо всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Когда принимать препарат Помалидомид Ольфа вместе с другими лекарствами
Препарат Помалидомид Ольфа в комбинации с бортезомибом и дексаметазоном

• Рекомендуется ознакомиться с инструкциями, прилагаемыми к бортезомибу и дексаметазону, чтобы получить дополнительную информацию об их применении и действии.
• Препараты Помалидомид Ольфа, бортезомиб и дексаметазон применяются в рамках лечебных циклов. Каждый цикл длится 21 день (3 недели).
• Ознакомьтесь с приведённой ниже таблицей, чтобы определить, какие препараты следует принимать в каждый день трёхнедельного цикла:
  o Каждый день необходимо проверять по таблице, какие препараты следует принимать в этот день.
  o В некоторые дни необходимо принимать все три препарата, в другие дни — только два или один препарат, а в некоторые дни не требуется приём препаратов вообще.

ПОМ: Помалидомид; BOR: Бортезомиб; DEX: Дексаметазон

• По завершении каждого 3-недельного цикла необходимо начать новый цикл.

Лекарство Помалидомид Олфа только с дексаметазоном

• Ознакомьтесь с инструкцией по применению лекарственного препарата дексаметазон для получения дополнительной информации о его применении и действии.
• Лекарственные препараты Помалидомид Олфа и дексаметазон применяются в рамках лечебных циклов. Каждый цикл длится 28 дней (4 недели).
• Ознакомьтесь с приведённой ниже таблицей, чтобы определить, какие лекарства необходимо принимать в отдельные дни 4-недельного цикла:
  o Каждый день необходимо проверять по таблице, какие лекарства следует принимать в этот день.
  o В некоторые дни необходимо принимать оба препарата, в некоторые дни — только один препарат, а в некоторые дни — не принимать ни одного лекарства.

POM: Помалидомид; DEX: Дексаметазон

• По завершении каждого 4-недельного цикла необходимо начать новый цикл.

Какая доза препарата Помалидомид Олфа должна применяться в сочетании с другими лекарственными средствами
Препарат Помалидомид Олфа в комбинации с бортезомибом и дексаметазоном

• Рекомендуемая начальная доза препарата Помалидомид Олфа составляет 4 мг в сутки.
• Рекомендуемая начальная доза бортезомиба будет определена врачом в зависимости от роста и массы тела пациента (1,3 мг/м² площади тела).
• Рекомендуемая начальная доза дексаметазона составляет 20 мг в сутки. Однако, если пациент старше 75 лет, рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг в сутки.

Препарат Помалидомид Олфа только с дексаметазоном

• Рекомендуемая доза препарата Помалидомид Олфа составляет 4 мг в сутки.
• Рекомендуемая начальная доза дексаметазона составляет 40 мг в сутки. Однако, если пациент старше 75 лет, рекомендуемая начальная доза составляет 20 мг в сутки.

Врач может снизить дозу препарата Помалидомид Олфа, бортезомиба или дексаметазона, или
прекратить лечение одним или несколькими из этих препаратов в зависимости от результатов анализов крови пациента,
его общего состояния здоровья, применения других лекарств (например, ципрофлоксацина, эноксакина
и флувоксамина), а также в случае возникновения побочных эффектов, связанных с лечением
(особенно сыпь или отёк).
Если у пациента имеется заболевание печени или почек, врач будет особенно тщательно контролировать состояние здоровья
пациента во время приёма этого препарата.
Как принимать препарат Помалидомид Олфа

• Не разламывать, не вскрывать и не разжёвывать капсулы. Если порошок из повреждённой капсулы соприкоснулся с кожей, необходимо немедленно тщательно промыть кожу водой с мылом.
• Медицинский персонал, ухаживающие и члены семьи должны использовать одноразовые перчатки при контакте с блистером или капсулой. Перчатки следует затем осторожно снять, чтобы избежать контакта с кожей, поместить в закрывающийся полиэтиленовый пакет и утилизировать в соответствии с местными правилами. После этого необходимо тщательно вымыть руки с мылом и водой. Женщины, находящиеся в положении или предполагающие, что могут быть беременны, не должны прикасаться к блистеру или капсуле.
• Капсулы следует проглатывать целиком — лучше всего запивать водой.
• Капсулы можно принимать во время еды или натощак.
• Капсулы следует принимать приблизительно в одно и то же время каждый день.

Для извлечения капсулы из блистера необходимо надавить на капсулу только с одной стороны и выдавить её
через фольгу. Не следует надавливать на центр капсулы, так как это может привести к её повреждению.

Если у пациента имеется заболевание почек и пациент находится на диализе, врач даст рекомендации о том, как и когда
принимать препарат Помалидомид Олфа.
Продолжительность лечения препаратом Помалидомид Олфа
Необходимо продолжать циклы лечения до тех пор, пока врач не примет решение о прекращении терапии.
Приём препарата Помалидомид Олфа в дозе, превышающей рекомендованную
В случае приёма дозы препарата Помалидомид Олфа, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно
сообщить об этом врачу или обратиться в больницу. С собой следует взять упаковку препарата.
Пропуск приёма препарата Помалидомид Олфа
Если пациент пропустил приём препарата Помалидомид Олфа в день, когда он должен был быть принят,
следует принять следующую капсулу в обычное время следующего дня. Не следует применять двойную дозу
для восполнения пропущенной капсулы Помалидомид Олфа.
При наличии любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого препарата, следует обратиться
к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Тяжелые побочные эффекты
Если возникнут какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов, необходимо прекратить
прием препарата Помалидомид Олфа и немедленно обратиться к врачу — может потребоваться
немедленное лечение:

• лихорадка, озноб, боль в горле, кашель, язвы во рту или любые другие признаки инфекции (вследствие уменьшения количества лейкоцитов, которые помогают бороться с инфекцией);
• кровотечения или синяки без видимой причины, включая носовые кровотечения, кровотечения из кишечника или желудка (вследствие влияния препарата на кровяные клетки, называемые тромбоцитами);
• учащенное дыхание, учащённое сердцебиение, лихорадка и озноб, выделение очень небольшого количества мочи или её отсутствие, тошнота и рвота, спутанность сознания, потеря сознания (вследствие заражения крови, называемого сепсисом или септическим шоком);
• тяжелая, продолжительная или с кровью диарея (а также с болью в животе или лихорадкой), вызванная бактерией, называемой Clostridium difficile;
• боль в груди или боль и отек в ногах, особенно в икроножных мышцах (вследствие образования тромбов в кровеносных сосудах);
• одышка (вследствие тяжелых инфекций в грудной клетке, воспаления легких, сердечной недостаточности или тромбов в крови);
• отек лица, губ, языка и горла, который может вызывать затруднения при дыхании (вследствие тяжелых форм аллергических реакций, называемых ангионевротическим отеком и анафилактической реакцией);
• некоторые виды рака кожи (плоскоклеточный рак и базальноклеточный рак), которые могут вызывать изменения внешнего вида кожи или появление новообразований на коже. Если пациент заметит какие-либо изменения на коже во время приема препарата Помалидомид Олфа, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу;
• рецидив вирусной инфекции гепатита В, который может вызывать пожелтение кожи и белков глаз, темно-коричневый цвет мочи, боль в животе с правой стороны, лихорадку, тошноту и рвоту. При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу;
• обширная сыпь, высокая температура тела, увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS, или синдром лекарственной гиперчувствительности, токсический эпидермальный некролиз или синдром Стивенса-Джонсона). При появлении этих симптомов необходимо немедленно прекратить прием помалидомида и обратиться к врачу или срочно получить медицинскую помощь. См. также пункт 2.

Если возникнут какие-либо из перечисленных выше тяжелых побочных эффектов, необходимо прекратить
прием препарата Помалидомид Олфа и немедленно обратиться к врачу — может потребоваться
немедленное лечение.
Другие побочные эффекты
Очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов):

• одышка;
• инфекции легких (пневмония и бронхит);
• инфекции носа, пазух и горла, вызванные бактериями или вирусами;
• симптомы, похожие на грипп;
• уменьшение количества эритроцитов, что может привести к анемии, вызывающей усталость и слабость;
• низкий уровень калия в крови (гипокалиемия), что может вызывать слабость, судороги мышц, боли в мышцах, сердцебиение, онемение или покалывание, одышку, изменения настроения;
• высокий уровень сахара в крови;
• учащенное и нерегулярное сердцебиение (мерцательная аритмия);
• потеря аппетита;
• запоры, диарея или тошнота;
• рвота;
• боль в животе;
• отсутствие энергии;
• трудности с засыпанием или поддержанием сна;
• головокружение, дрожь;
• судороги мышц, слабость мышц;
• боль в костях, боль в спине;
• онемение, покалывание или жжение кожи, боли в руках или стопах (сенсорная периферическая нейропатия);
• отек тела, включая отек рук и ног;
• сыпь;
• инфекция мочевыводящих путей, которая может вызывать жжение при мочеиспускании или потребность чаще мочиться.

Часто (могут возникать у не более чем 1 из 10 пациентов):

• падения;
• кровоизлияние в полость черепа;
• снижение способности двигаться или чувствовать в руках, руках, ногах и стопах из-за повреждения нервов (сенсомоторная периферическая нейропатия);
• онемение, зуд и покалывание кожи (парестезии);
• ощущение вращения в голове, затрудняющее поддержание правильной стойки и нормальное движение;
• отек, вызванный скоплением жидкости;
• крапивница;
• зуд кожи;
• опоясывающий лишай;
• инфаркт миокарда (боль в груди, распространяющаяся на руки, шею, челюсть, ощущение потливости и нехватки воздуха, тошноту или рвоту);
• боль в груди, инфекция в грудной клетке;
• повышенное артериальное давление;
• одновременное снижение количества эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов (панцитопения), что приводит к повышенной склонности к кровотечениям и синякам. Пациент может чувствовать усталость, слабость, одышку и быть более подверженным инфекциям;
• снижение количества лимфоцитов (разновидность белых кровяных клеток), часто вызванное инфекцией (лимфопения);
• низкий уровень магния в крови (гипомагниемия), что может вызывать усталость, общую слабость, судороги мышц, раздражительность и привести к низкому уровню кальция в крови (гипокальциемия), который может вызывать онемение и (или) покалывание в руках, стопах или губах, судороги мышц, слабость мышц, ощущение пустоты в голове, спутанность сознания;
• низкий уровень фосфатов в крови (гипофосфатемия), что может вызывать слабость мышц, раздражительность или спутанность сознания;
• высокий уровень кальция в крови (гиперкальциемия), что может вызывать замедление рефлексов и слабость скелетных мышц;
• высокий уровень калия в крови, что может вызывать нарушение ритма сердца;
• низкий уровень натрия в крови, что может вызывать усталость и спутанность сознания, дрожь мышц, судороги (эпилептические припадки) или кому;
• высокий уровень мочевой кислоты в крови, что может привести к воспалению суставов в виде подагры;
• низкое артериальное давление, что может вызывать головокружение или обмороки;
• боль или сухость во рту;
• изменения восприятия вкуса;
• вздутие живота;
• ощущение спутанности сознания;
• подавленность (депрессия);
• потеря сознания, обморок;
• помутнение глаза (катаракта);
• повреждение почек;
• невозможность мочеиспускания;
• ненормальные результаты анализов печени;
• боль в тазу;
• потеря массы тела.

Не часто (могут возникать у не более чем 1 из 100 пациентов):

• инсульт;
• гепатит, который может вызывать зуд кожи, пожелтение кожи и белков глаз (желтуха), светлый цвет стула, темный цвет мочи и боль в животе;
• распад опухолевых клеток, приводящий к высвобождению токсичных веществ в кровь (синдром лизиса опухоли). Это может привести к проблемам с почками;
• гипотиреоз, который может вызывать такие симптомы, как усталость, вялость, слабость мышц, замедленный пульс, увеличение массы тела.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

• отторжение трансплантированного паренхиматозного органа (например, сердца или печени).

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные
эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных
средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий
и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301,
факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности
применения препарата.
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту.

5. Как хранить лекарство Помалидомид Ольфа

Хранить лекарство следует в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной
упаковке после: EXP или Срок годности (EXP). Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Особые указания по хранению лекарства отсутствуют.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. После завершения лечения неиспользованное лекарство следует сдать в аптеку, которая его принимает. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Помалидомид Олфа

• Активным веществом лекарства является помалидомид.
• Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал прежелированный, сахароза и стеарат натрия. Чернила для печати (чёрные) содержат шеллак (Е904), пропиленгликоль (Е 1520), диоксид железа чёрный (Е 172), гидроксид калия (Е525) и раствор аммиака концентрированный.

Помалидомид Олфа, 1 мг, капсулы, твёрдые (капсулы)

• Каждая капсула содержит 1 мг помалидомида.
• Оболочка капсулы содержит: диоксид титана (Е 171) и желатин.

Помалидомид Олфа, 2 мг, капсулы, твёрдые (капсулы)

• Каждая капсула содержит 2 мг помалидомида.
• Оболочка капсулы содержит: диоксид титана (Е 171), желатин, оксид железа красный (Е 172), оксид железа жёлтый (Е 172), оксид железа чёрный (Е 172).

Помалидомид Олфа, 3 мг, капсулы, твёрдые (капсулы)

• Каждая капсула содержит 3 мг помалидомида.
• Оболочка капсулы содержит: диоксид титана (Е 171), желатин, оксид железа красный (Е 172).

Помалидомид Олфа, 4 мг, капсулы, твёрдые (капсулы)

• Каждая капсула содержит 4 мг помалидомида.
• Оболочка капсулы содержит: диоксид титана (Е 171) и желатин.

Как выглядит лекарство Помалидомид Олфа и что содержит упаковка
Лекарство Помалидомид Олфа, 1 мг, твёрдые капсулы
Твёрдая желатиновая капсула длиной 10,7 – 11,5 мм (размер 5) с белым непрозрачным колпачком и белым непрозрачным корпусом, с надписью «H» на колпачке и «P6» на корпусе, заполненная порошком от светло-жёлтого до желтоватого цвета, без видимых дефектов.
Лекарство Помалидомид Олфа, 2 мг, твёрдые капсулы
Твёрдая желатиновая капсула длиной 13,9 – 14,7 мм (размер 4) с белым непрозрачным колпачком и коричневым непрозрачным корпусом, с надписью «H» на колпачке и «P7» на корпусе, заполненная порошком от светло-жёлтого до желтоватого цвета, без видимых дефектов.
Лекарство Помалидомид Олфа, 3 мг, твёрдые капсулы
Твёрдая желатиновая капсула длиной 15,3 – 16,1 мм (размер 3) с белым непрозрачным колпачком и розовым непрозрачным корпусом, с надписью «H» на колпачке и «P8» на корпусе, заполненная порошком от светло-жёлтого до желтоватого цвета, без видимых дефектов.
Лекарство Помалидомид Олфа, 4 мг, твёрдые капсулы
Твёрдая желатиновая капсула длиной 17,2 – 18,0 мм (размер 2) с белым непрозрачным колпачком и белым непрозрачным корпусом, с надписью «H» на колпачке и «P9» на корпусе, заполненная порошком от светло-жёлтого до желтоватого цвета, без видимых дефектов.
Капсулы упакованы в блистеры из ПВХ/алюминий/ОПА/алюминий, содержащие 14 и 21 твёрдую капсулу, а также в однодозовые перфорированные блистеры, содержащие 14 × 1 и 21 × 1 твёрдую капсулу.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный субъект
Olpha AS,
Rupnicu iela 5,
Olaine, Olaines novads, LV-2114,
Латвия
Электронная почта: [email protected]

Производитель
Pharmadox Healthcare Ltd.,
KW20A Kordin Industrial Park, Paola,
PLA 3000,
Мальта

Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Финляндия, Германия, Италия,
Польша, Эстония, Чехия: Помалидомид Олфа
Испания: Помалидомида Олфа 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг капсулы твёрдые EFG
Франция: ПОМАЛИДОМИД ОЛФА 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг, капсула
Латвия: Помалидомид Олфа 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг твёрдые капсулы
Литва: Помалидомид Олфа 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг твёрдые капсулы
Словакия: Помалидомид Олфа 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг твёрдые капсулы