Pomalidomida Olpha

Prospecto: Información para el paciente

Pomalidomide Olpha, 1 mg, cápsulas duras
Pomalidomide Olpha, 2 mg, cápsulas duras
Pomalidomide Olpha, 3 mg, cápsulas duras
Pomalidomide Olpha, 4 mg, cápsulas duras
Pomalidomida
Se espera que el medicamento Pomalidomide Olpha cause malformaciones congénitas graves y puede
provocar la muerte del feto.

• No debe tomar este medicamento si está embarazada o si puede quedar embarazada.
• Es esencial seguir las recomendaciones sobre anticoncepción descritas en este prospecto.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Pomalidomide Olpha y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Pomalidomide Olpha
3. Cómo tomar Pomalidomide Olpha
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Pomalidomide Olpha
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Pomalidomide Olpha y para qué se utiliza

Qué es Pomalidomide Olpha
Pomalidomide Olpha contiene la sustancia activa pomalidomida. Este medicamento es similar a la talidomida y pertenece a un grupo de medicamentos que afectan al sistema inmunitario (la defensa natural del organismo).

Para qué se utiliza Pomalidomide Olpha
Pomalidomide Olpha se utiliza para tratar a adultos con un tipo de cáncer denominado mieloma múltiple.

Pomalidomide Olpha se utiliza en combinación con:

• dos medicamentos más, bortezomib (un medicamento de quimioterapia) y dexametasona (un medicamento antiinflamatorio), en pacientes que ya han recibido al menos un tratamiento previo que incluyó lenalidomida
  O bien
• un medicamento más, dexametasona, en pacientes con mieloma múltiple cuyo estado ha empeorado a pesar de haber recibido previamente al menos dos tratamientos que incluyeron lenalidomida y bortezomib.

Qué es el mieloma múltiple
El mieloma múltiple es un cáncer que afecta a un tipo específico de glóbulos blancos (llamados células plasmáticas). Estas células crecen de forma descontrolada y se acumulan en la médula ósea, lo que puede dañar los huesos y los riñones.
El mieloma múltiple, por lo general, no tiene cura. Sin embargo, el tratamiento puede aliviar los síntomas de la enfermedad o hacer que desaparezcan temporalmente; esto se conoce como respuesta al tratamiento.

Cómo actúa Pomalidomide Olpha
Pomalidomide Olpha actúa de varias formas:

• Inhibiendo el crecimiento de las células del mieloma.
• Estimulando el sistema inmunitario para que ataque las células cancerosas.
• Inhibiendo la formación de nuevos vasos sanguíneos que suministran sangre a las células tumorales.

Beneficios de Pomalidomide Olpha en combinación con bortezomib y dexametasona
Pomalidomide Olpha, cuando se utiliza junto con bortezomib y dexametasona en pacientes que ya han recibido al menos un tratamiento previo, puede retrasar la progresión del mieloma múltiple.

• Pomalidomide Olpha en combinación con bortezomib y dexametasona retrasó generalmente la reaparición del mieloma múltiple durante unos 11 meses, en comparación con 7 meses en pacientes que solo recibieron bortezomib y dexametasona.

Beneficios de Pomalidomide Olpha en combinación con dexametasona
Pomalidomide Olpha, cuando se utiliza junto con dexametasona en pacientes que ya han recibido al menos dos tratamientos previos, puede retrasar la progresión del mieloma múltiple.

• Pomalidomide Olpha en combinación con dexametasona retrasó generalmente la reaparición del mieloma múltiple durante unos 4 meses, en comparación con 2 meses en pacientes que solo recibieron dexametasona.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Pomalidomide Olpha

Cuándo no debe tomar el medicamento Pomalidomide Olpha:

• si la paciente está embarazada, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, ya que se espera que el medicamento Pomalidomide Olpha sea perjudicial para el feto (los hombres y mujeres que tomen este medicamento deben leer el apartado „Embarazo, anticoncepción y lactancia – información para mujeres y hombres” que figura más abajo).
• si la paciente puede quedar embarazada, a menos que utilice todos los métodos necesarios para prevenir el embarazo (véase el apartado „Embarazo, anticoncepción y lactancia – información para mujeres y hombres”). Si la paciente puede quedar embarazada, el médico siempre registrará al prescribir el medicamento que se han adoptado las medidas necesarias y se lo comunicará a la paciente.
• si el paciente tiene alergia al pomalidomida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Si se sospecha una reacción alérgica al medicamento, debe consultarse al médico.

Si el paciente no está seguro de si alguna de las situaciones anteriores le afecta, debe consultar
con su médico, farmacéutico o enfermera antes de comenzar a tomar Pomalidomide Olpha.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Pomalidomide Olpha, debe hablar con su médico,
farmacéutico o enfermera si:

• el paciente ha tenido episodios previos de coágulos sanguíneos. El tratamiento con Pomalidomide Olpha aumenta el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en venas y arterias. El médico podría recomendar un tratamiento adicional (por ejemplo, con warfarina) o reducir la dosis de Pomalidomide Olpha para disminuir el riesgo de coágulos sanguíneos.
• el paciente ha tenido alguna vez reacciones de hipersensibilidad, como erupción cutánea, picor, hinchazón, mareos o dificultad para respirar durante el tratamiento con medicamentos similares llamados „talidomida” y „lenalidomida”.
• el paciente ha sufrido un infarto de miocardio, tiene insuficiencia cardíaca, presenta dificultad para respirar o si fuma, tiene hipertensión arterial o niveles elevados de colesterol.
• el paciente tiene extensas lesiones tumorales en el organismo, incluyendo en la médula ósea. Estas pueden provocar una situación en la que los tumores se desintegren, contribuyendo a la aparición de concentraciones anormales de componentes químicos, lo que puede provocar insuficiencia renal. El paciente también podría experimentar alteraciones del ritmo cardíaco. Esta situación se conoce como síndrome de lisis tumoral.
• el paciente padece o ha padecido neuropatía (daño nervioso que provoca hormigueo o dolor en las manos o los pies).
• el paciente tiene o ha tenido infección por el virus de la hepatitis B. El uso de Pomalidomide Olpha puede provocar la reactivación del virus en pacientes previamente infectados, causando un brote de la infección. El médico debe comprobar si el paciente ha estado previamente infectado por el virus de la hepatitis B.
• el paciente tiene o ha tenido en el pasado cualquiera de los siguientes síntomas: erupción facial o erupción extensa, enrojecimiento de la piel, fiebre alta, síntomas similares a los de la gripe, ganglios linfáticos inflamados (los síntomas observados por el paciente que indican una reacción cutánea grave denominada „reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos” (en inglés, DRESS - Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) o „síndrome de hipersensibilidad al fármaco”, necrólisis epidérmica tóxica (TEN) o síndrome de Stevens-Johnson (SJS), véase también el apartado 4 „Posibles efectos adversos”).

Debe tenerse en cuenta que en pacientes con mieloma múltiple tratados con pomalidomida pueden
aparecer otros tipos de tumores. Por este motivo, el médico debe evaluar cuidadosamente los beneficios y riesgos
asociados a la prescripción de este medicamento al paciente.
Durante cualquier momento del tratamiento o tras su finalización, debe informar inmediatamente
a su médico o enfermera si experimenta: alteraciones visuales, pérdida de la vista o visión doble,
dificultad para hablar, debilidad en manos o pies, cambios en la forma de caminar o problemas de equilibrio,
entumecimiento persistente, disminución de la sensibilidad o pérdida de sensibilidad, pérdida de memoria o desorientación.
Todos estos síntomas podrían indicar una enfermedad grave y potencialmente mortal del cerebro
denominada leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML). Si estos síntomas se presentaron antes
del tratamiento con Pomalidomide Olpha, debe informar al médico sobre cualquier cambio en ellos.
Tras finalizar el tratamiento, debe devolver todas las cápsulas no utilizadas a la farmacia, que las aceptará.
Embarazo, anticoncepción y lactancia – información para mujeres y hombres
Como se indica a continuación, durante el tratamiento con Pomalidomide Olpha deben cumplirse
las condiciones del programa de prevención del embarazo. Las mujeres que tomen Pomalidomide Olpha no deben
quedar embarazadas, ni tampoco la pareja de un hombre tratado con pomalidomida debe quedar embarazada,
ya que se espera que este medicamento sea perjudicial para el feto. El paciente/paciente y su pareja/deberán utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con este medicamento.
Mujeres
No debe tomar Pomalidomide Olpha si la paciente está embarazada, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, ya que se espera que este medicamento sea perjudicial para el feto. Antes de comenzar el tratamiento, la paciente debe informar al médico si puede quedar embarazada, incluso si considera que es poco probable.
Si la paciente puede quedar embarazada:

• debe utilizar métodos anticonceptivos eficaces al menos 4 semanas antes de iniciar el tratamiento, durante todo el tiempo que dure el tratamiento y al menos 4 semanas después de finalizarlo. La paciente debe hablar con su médico sobre qué método anticonceptivo es el más adecuado para ella.
• cada vez que se renueve la receta, el médico se asegurará de que la paciente comprende

todos los pasos necesarios que debe seguir para prevenir un embarazo.

• el médico ordenará realizar pruebas de embarazo antes del tratamiento, no menos frecuentemente que cada 4 semanas durante el tratamiento y al menos 4 semanas después de finalizarlo.

Si, a pesar de utilizar métodos preventivos, la paciente queda embarazada:

• debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y notificarlo inmediatamente al médico.

Lactancia
No se sabe si Pomalidomide Olpha pasa a la leche materna. Si la paciente está amamantando o tiene intención de amamantar, debe informar a su médico. El médico le indicará si debe interrumpir o continuar la lactancia.
Hombres
Pomalidomide Olpha pasa al semen humano.

• Si la pareja está embarazada o puede quedar embarazada, el hombre debe usar preservativo durante todo el período de tratamiento y durante 7 días después de finalizarlo.
• Si la pareja de un hombre que está siendo tratado con Pomalidomide Olpha queda embarazada, debe informarse inmediatamente al médico. La pareja debe acudir inmediatamente al médico.

El paciente no debe donar semen durante el tratamiento ni durante 7 días después de finalizarlo.
Donación de sangre y análisis de sangre
Durante el tratamiento y durante 7 días después de finalizarlo, el paciente no debe donar sangre.
Antes y durante el tratamiento con Pomalidomide Olpha, se realizarán análisis de sangre de forma regular. Esto es necesario porque este medicamento puede provocar una disminución del número de células sanguíneas (glóbulos blancos), que ayudan a combatir las infecciones, así como una reducción del número de plaquetas, que ayudan a detener las hemorragias.
El médico debe ordenar al paciente análisis de sangre:

• antes del tratamiento,
• semanalmente durante las primeras 8 semanas del tratamiento,
• posteriormente, al menos una vez al mes mientras el paciente siga tomando Pomalidomide Olpha.

El médico puede modificar la dosis de Pomalidomide Olpha o interrumpir el tratamiento en función de los resultados de los análisis de sangre. El médico también puede modificar la dosis o dejar de administrar el medicamento debido al estado general de salud del paciente.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Pomalidomide Olpha en niños y adolescentes menores de 18 años.
Pomalidomide Olpha y otros medicamentos
Debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que tenga previsto tomar, ya que Pomalidomide Olpha puede influir en la acción de otros medicamentos. Asimismo, otros medicamentos pueden afectar al efecto de Pomalidomide Olpha.
Antes de tomar Pomalidomide Olpha, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera, especialmente si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• ciertos medicamentos antifúngicos, como el ketoconazol,
• ciertos antibióticos (por ejemplo, ciprofloxacino, enoxacino),
• ciertos medicamentos antidepresivos, como la fluvoxamina.

Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento con Pomalidomide Olpha, algunas personas pueden experimentar fatiga, mareos, desmayos, confusión o disminución de la vigilancia. Si el paciente experimenta estos síntomas, no debe conducir vehículos, utilizar herramientas ni operar maquinaria.
Pomalidomide Olpha contiene sacarosa
Si previamente se le ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Pomalidomide Olpha contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, por lo que se considera que el medicamento es „libre de sodio”.

3. Cómo tomar el medicamento Pomalidomide Olpha

El medicamento Pomalidomide Olpha debe ser prescrito por un médico con experiencia en el tratamiento del mieloma múltiple.
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera.
Cuándo tomar el medicamento Pomalidomide Olpha con otros medicamentos
El medicamento Pomalidomide Olpha con bortezomib y dexametasona

• Lea los prospectos incluidos con el bortezomib y la dexametasona para obtener más información sobre su uso y efectos.
• El medicamento Pomalidomide Olpha, el bortezomib y la dexametasona se administran en ciclos de tratamiento. Cada ciclo dura 21 días (3 semanas).
• Consulte la siguiente tabla para comprobar qué medicamentos debe tomar en cada día del ciclo de 3 semanas:
  o Cada día, compruebe en la tabla qué medicamentos debe tomar ese día.
  o En algunos días deberá tomar los tres medicamentos, en otros días solo dos o uno, y en algunos días no deberá tomar ningún medicamento.

POM: Pomalidomida; BOR: Bortezomib; DEX: Dexametasona

• Tras finalizar cada ciclo de 3 semanas, debe iniciarse un nuevo ciclo.

Medicamento Pomalidomida Olpha únicamente con dexametasona

• Lea el prospecto incluido con el medicamento dexametasona para obtener más información sobre su uso y efectos.
• El medicamento Pomalidomida Olpha y la dexametasona se administran en ciclos de tratamiento. Cada ciclo dura 28 días (4 semanas).
• Consulte la siguiente tabla para comprobar qué medicamentos debe tomar cada día durante el ciclo de 4 semanas:
  o Cada día, compruebe en la tabla qué medicamentos debe tomar en ese día.
  o En algunos días deberá tomar ambos medicamentos, en otros días solo uno de ellos, y en algunos días no deberá tomar ningún medicamento.

POM: Pomalidomida; DEX: Dexametasona

• Tras finalizar cada ciclo de 4 semanas, se debe iniciar un nuevo ciclo.

¿Qué dosis del medicamento Pomalidomide Olpha debe tomarse junto con otros medicamentos?
Medicamento Pomalidomide Olpha con bortezomib y dexametasona

• La dosis recomendada inicial de Pomalidomide Olpha es de 4 mg al día.
• La dosis recomendada inicial de bortezomib será determinada por el médico según la estatura y el peso del paciente (1,3 mg/m² de superficie corporal).
• La dosis recomendada inicial de dexametasona es de 20 mg al día. Sin embargo, si el paciente tiene más de 75 años, la dosis recomendada inicial es de 10 mg al día.

Medicamento Pomalidomide Olpha solo con dexametasona

• La dosis recomendada de Pomalidomide Olpha es de 4 mg al día.
• La dosis recomendada inicial de dexametasona es de 40 mg al día. Sin embargo, si el paciente tiene más de 75 años, la dosis recomendada inicial es de 20 mg al día.

El médico puede reducir la dosis de Pomalidomide Olpha, bortezomib o dexametasona, o suspender el tratamiento con uno o más de estos medicamentos, dependiendo de los resultados de los análisis de sangre del paciente, su estado general de salud, el uso de otros medicamentos (por ejemplo, ciprofloxacino, enoxacina y fluvoxamina) y si el paciente presenta efectos adversos derivados del tratamiento (especialmente erupción cutánea o edema).
Si el paciente padece una enfermedad hepática o renal, el médico controlará cuidadosamente su estado de salud durante el tratamiento con este medicamento.
Cómo tomar el medicamento Pomalidomide Olpha

• No partir, abrir ni masticar las cápsulas. Si el polvo de una cápsula dañada entra en contacto con la piel, debe lavarse inmediatamente la zona con agua y jabón.
• El personal médico especializado, los cuidadores y los miembros de la familia deben utilizar guantes desechables al manipular el blíster o la cápsula. Los guantes deben retirarse con cuidado para evitar el contacto con la piel, colocarse en una bolsa de polietileno con cierre hermético y desecharse según las normativas locales. A continuación, deben lavarse bien las manos con agua y jabón. Las mujeres embarazadas o que sospechen que podrían estar embarazadas no deben manipular el blíster ni la cápsula.
• Las cápsulas deben tragarse enteras, preferiblemente con agua.
• Las cápsulas pueden tomarse con o sin alimentos.
• Las cápsulas deben tomarse aproximadamente a la misma hora cada día.

Para extraer la cápsula del blíster, debe presionarse únicamente desde un lado, empujando la cápsula a través del plástico. No se debe presionar el centro de la cápsula, ya que podría dañarse.

Si el paciente padece una enfermedad renal y está en diálisis, el médico indicará cómo y cuándo debe tomar el medicamento Pomalidomide Olpha.
Duración del tratamiento con Pomalidomide Olpha
Debe continuar con los ciclos de tratamiento hasta que el médico decida suspenderlo.
Si toma más de la dosis recomendada de Pomalidomide Olpha
Si toma más de la dosis recomendada de Pomalidomide Olpha, debe informar inmediatamente a su médico o acudir al hospital. Lleve consigo el envase del medicamento.
Si olvida tomar el medicamento Pomalidomide Olpha
Si olvida tomar el medicamento Pomalidomide Olpha en el día programado, debe tomar la siguiente cápsula a la hora habitual del día siguiente. No debe tomar una dosis doble para compensar la cápsula olvidada de Pomalidomide Olpha.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Efectos adversos graves
Si se presentan cualquiera de los siguientes efectos adversos graves, debe interrumpirse el
tratamiento con Pomalidomide Olpha y debe consultarse inmediatamente al médico, ya que podría
ser necesario un tratamiento urgente:

• fiebre, escalofríos, dolor de garganta, tos, úlceras en la boca o cualquier otro síntoma de infección (debido a un número reducido de glóbulos blancos, que ayudan a combatir las infecciones).
• sangrado o aparición de hematomas sin causa aparente, incluyendo sangrado nasal, intestinal o gástrico (debido al efecto del medicamento sobre las plaquetas, células sanguíneas que intervienen en la coagulación).
• respiración rápida, taquicardia, fiebre y escalofríos, producción escasa o ausencia de orina, náuseas y vómitos, confusión, pérdida de conciencia (debido a una infección en sangre denominada septicemia o shock séptico).
• diarrea grave, persistente o con sangre (también con dolor abdominal o fiebre) provocada por bacterias denominadas Clostridium difficile.
• dolor en el pecho o en las piernas y hinchazón, especialmente en la pantorrilla o gemelo (debido a la formación de coágulos sanguíneos).
• dificultad para respirar (debido a infecciones graves en el tórax, neumonía, insuficiencia cardíaca o coágulo sanguíneo).
• hinchazón en la cara, labios, lengua o garganta, que puede causar dificultad para respirar (debido a formas graves de reacciones alérgicas denominadas angioedema y reacción anafiláctica).
• ciertos tipos de cáncer de piel (carcinoma de células escamosas y carcinoma basocelular), que pueden provocar cambios en la apariencia de la piel o aparición de lesiones cutáneas. Si el paciente observa cualquier cambio en la piel durante el tratamiento con Pomalidomide Olpha, debe informar inmediatamente a su médico.
• reactivación de la infección por el virus de la hepatitis B, que puede provocar coloración amarilla de la piel y de la esclerótica de los ojos, orina de color oscuro, dolor abdominal en el lado derecho, fiebre, náuseas y vómitos. Debe consultarse inmediatamente al médico si se observa alguno de estos síntomas.
• erupción cutánea extensa, fiebre alta, ganglios linfáticos inflamados y afectación de otros órganos (erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos, también conocida como DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos, necrólisis epidérmica tóxica o síndrome de Stevens-Johnson). Si aparecen estos síntomas, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con pomalidomida y debe consultarse al médico o buscarse ayuda médica de forma urgente. Véase también el punto 2.

Si se presentan cualquiera de los efectos adversos graves mencionados anteriormente, debe interrumpirse el
tratamiento con Pomalidomide Olpha y debe consultarse inmediatamente al médico, ya que podría
ser necesario un tratamiento urgente.
Otros efectos adversos
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas):

• Dificultad para respirar (disnea).
• Infecciones pulmonares (neumonía y bronquitis).
• Infecciones nasales, sinusales y de garganta provocadas por bacterias o virus.
• Síntomas similares a los de la gripe (influenza).
• Disminución del número de glóbulos rojos que puede provocar anemia, causando fatiga y debilidad.
• Niveles bajos de potasio en sangre (hipokalemia), que pueden provocar debilidad, calambres musculares, dolores musculares, palpitaciones, hormigueo o entumecimiento, dificultad para respirar, cambios de humor.
• Niveles elevados de glucosa en sangre.
• Latidos cardíacos rápidos e irregulares (fibrilación auricular).
• Pérdida de apetito.
• Estreñimiento, diarrea o náuseas.
• Vómitos.
• Dolor abdominal.
• Falta de energía.
• Dificultad para conciliar el sueño o mantenerlo.
• Mareo, temblores.
• Calambres musculares, debilidad muscular.
• Dolor óseo, dolor de espalda.
• Entumecimiento, sensación de hormigueo o ardor en la piel, dolor en manos o pies (neuropatía periférica sensitiva).
• Hinchazón del cuerpo, incluyendo hinchazón de manos y pies.
• Erupción cutánea.
• Infección del tracto urinario que puede provocar escozor al orinar o necesidad frecuente de orinar.

Frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas):

• Caídas.
• Hemorragia intracraneal.
• Disminución de la capacidad de movimiento o sensibilidad en manos, brazos, pies y piernas debido a daño nervioso (neuropatía periférica sensitivo-motora).
• Entumecimiento, picor e hormigueo en la piel (parestesias).
• Sensación de giro en la cabeza que dificulta mantener una postura o movimiento adecuados.
• Hinchazón causada por acumulación de líquido.
• Urticaria.
• Picor de la piel.
• Herpes zóster.
• Infarto de miocardio (dolor en el pecho que se extiende a los brazos, cuello, mandíbula, sensación de sudoración y falta de aire, náuseas o vómitos).
• Dolor en el pecho, infección torácica.
• Hipertensión arterial.
• Disminución simultánea del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas (pancitopenia), lo que aumenta la predisposición a hemorragias y moretones. El paciente puede sentirse cansado, débil, con dificultad para respirar y más propenso a infecciones.
• Disminución del número de linfocitos (un tipo de glóbulos blancos), a menudo provocada por infección (linfopenia).
• Niveles bajos de magnesio en sangre (hipomagnesemia), que pueden provocar fatiga, debilidad generalizada, calambres musculares, irritabilidad y pueden conducir a niveles bajos de calcio en sangre (hipocalcemia), que pueden causar entumecimiento y/o hormigueo en manos, pies o labios, calambres musculares, debilidad muscular, sensación de vacío en la cabeza, confusión.
• Niveles bajos de fosfatos en sangre (hipofosfatemia), que pueden provocar debilidad muscular e irritabilidad o confusión.
• Niveles elevados de calcio en sangre (hipercalcemia), que pueden provocar lentitud en los reflejos y debilidad muscular esquelética.
• Niveles elevados de potasio en sangre, que pueden provocar ritmo cardíaco anormal.
• Niveles bajos de sodio en sangre, que pueden provocar fatiga y confusión, temblores musculares, convulsiones (crisis epilépticas) o coma.
• Niveles elevados de ácido úrico en sangre, que pueden provocar inflamación articular en forma de gota.
• Hipotensión arterial, que puede provocar mareos u oclusiones.
• Dolor o sequedad en la boca.
• Alteraciones en la percepción del sabor.
• Distensión abdominal.
• Sensación de confusión.
• Estado depresivo (depresión).
• Pérdida de conciencia, desmayo.
• Opacidad del ojo (catarata).
• Daño renal.
• Incapacidad para orinar.
• Resultados anormales en pruebas hepáticas.
• Dolor pélvico.
• Pérdida de peso.

Poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas):

• Accidente cerebrovascular (ictus).
• Hepatitis, que puede provocar picor de la piel, coloración amarilla de la piel y de la esclerótica de los ojos (ictericia), heces de color claro, orina oscura y dolor abdominal.
• Lisis tumoral, es decir, destrucción de células tumorales que libera sustancias tóxicas en la sangre (síndrome de lisis tumoral). Esto puede provocar problemas renales.
• Hipotiroidismo, que puede provocar síntomas como fatiga, letargo, debilidad muscular, frecuencia cardíaca lenta y aumento de peso.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Rechazo de órganos trasplantados parenquimatosos (como el corazón o el hígado).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicamentosos del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto.

5. Cómo conservar Pomalidomida Olpha

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el blíster y en la caja de cartón, indicada tras: EXP o Fecha de caducidad (EXP). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación para este medicamento.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Cuando finalice el tratamiento, devuelva al farmacéutico cualquier medicamento no utilizado. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Pomalidomide Olpha

• La sustancia activa del medicamento es pomalidomida.
• Los demás componentes son celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado, sacarosa y estearilfumarato sódico. La tinta para impresión (negra) contiene goma laca (E904), propilenglicol (E 1520), dióxido de hierro negro (E 172), hidróxido de potasio (E525) y amoníaco en solución concentrada.

Pomalidomide Olpha, 1 mg, cápsulas duras (cápsulas)

• Cada cápsula contiene 1 mg de pomalidomida.
• La envoltura de la cápsula contiene: dióxido de titanio (E 171) y gelatina.

Pomalidomide Olpha, 2 mg, cápsulas duras (cápsulas)

• Cada cápsula contiene 2 mg de pomalidomida.
• La envoltura de la cápsula contiene: dióxido de titanio (E 171), gelatina, óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro negro (E 172).

Pomalidomide Olpha, 3 mg, cápsulas duras (cápsulas)

• Cada cápsula contiene 3 mg de pomalidomida.
• La envoltura de la cápsula contiene: dióxido de titanio (E 171), gelatina, óxido de hierro rojo (E 172).

Pomalidomide Olpha, 4 mg, cápsulas duras (cápsulas)

• Cada cápsula contiene 4 mg de pomalidomida.
• La envoltura de la cápsula contiene: dióxido de titanio (E 171) y gelatina.

Aspecto del medicamento Pomalidomide Olpha y contenido del envase
Medicamento Pomalidomide Olpha, 1 mg, cápsulas duras
Cápsula gelatinosa dura de longitud entre 10,7 – 11,5 mm (tamaño 5), con tapa blanca opaca y cuerpo blanco opaco, con impresión en relieve de “H” en la tapa y “P6” en el cuerpo, rellena con un polvo de color amarillo pálido a amarillento, sin defectos físicos.
Medicamento Pomalidomide Olpha, 2 mg, cápsulas duras
Cápsula gelatinosa dura de longitud entre 13,9 – 14,7 mm (tamaño 4), con tapa blanca opaca y cuerpo marrón opaco, con impresión en relieve de “H” en la tapa y “P7” en el cuerpo, rellena con un polvo de color amarillo pálido a amarillento, sin defectos físicos.
Medicamento Pomalidomide Olpha, 3 mg, cápsulas duras
Cápsula gelatinosa dura de longitud entre 15,3 – 16,1 mm (tamaño 3), con tapa blanca opaca y cuerpo rosa opaco, con impresión en relieve de “H” en la tapa y “P8” en el cuerpo, rellena con un polvo de color amarillo pálido a amarillento, sin defectos físicos.
Medicamento Pomalidomide Olpha, 4 mg, cápsulas duras
Cápsula gelatinosa dura de longitud entre 17,2 – 18,0 mm (tamaño 2), con tapa blanca opaca y cuerpo blanco opaco, con impresión en relieve de “H” en la tapa y “P9” en el cuerpo, rellena con un polvo de color amarillo pálido a amarillento, sin defectos físicos.
Las cápsulas se presentan en blísters de PVC/Aluminio/OPA/Aluminio que contienen 14 y 21 cápsulas duras, así como en blísters unitarios perforados que contienen 14 x 1 y 21 x 1 cápsulas duras.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización
Olpha AS,
Rupnicu iela 5,
Olaine, Olaines novads, LV-2114,
Letonia
Correo electrónico: [email protected]

Fabricante
Pharmadox Healthcare Ltd.,
KW20A Kordin Industrial Park, Paola,
PLA 3000,
Malta

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:
Finlandia, Alemania, Italia,
Polonia, Estonia, República Checa: Pomalidomide Olpha
España: Pomalidomida Olpha 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg cápsulas duras EFG
Francia: POMALIDOMIDE OLPHA 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg, gélule
Letonia: Pomalidomide Olpha 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg cietās kapsulas
Lituania: Pomalidomide Olpha 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg kietos kapsulės
Eslovaquia: Pomalidomide Olpha 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg tvrdé kapsuly