Помалидомид гриндекс

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Помалидомид Гриндекс, 1 мг, капсулы твердые
Помалидомид Гриндекс, 2 мг, капсулы твердые
Помалидомид Гриндекс, 3 мг, капсулы твердые
Помалидомид Гриндекс, 4 мг, капсулы твердые
Помалидомид
Следует ожидать, что препарат Помалидомид Гриндекс вызовет тяжелые пороки развития и может привести к гибели плода.

• Нельзя принимать препарат, если пациентка беременна или может забеременеть.
• Необходимо соблюдать рекомендации по контрацепции, изложенные в данной инструкции.

Следует внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определенному лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Помалидомид Гриндекс и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Помалидомид Гриндекс
3. Как принимать препарат Помалидомид Гриндекс
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Помалидомид Гриндекс
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Помалидомид Гриндекс и для чего он применяется

Препарат Помалидомид Гриндекс содержит действующее вещество помалидомид. Данный препарат схож с талидомидом и относится к группе лекарственных средств, влияющих на иммунную систему (естественный иммунитет организма).
Для чего применяется препарат Помалидомид Гриндекс
Препарат Помалидомид Гриндекс применяется для лечения взрослых пациентов с онкологическим заболеванием, называемым множественной миеломой.
Препарат Помалидомид Гриндекс применяется в комбинации:

• с двумя другими препаратами — бортезомибом (препарат для химиотерапии) и дексаметазоном (противовоспалительное средство) у пациентов, которые ранее получали по меньшей мере одно другое лечение, включавшее леналидомид,

или

• с одним другим препаратом — дексаметазоном у пациентов с множественной миеломой, состояние которых ухудшилось, несмотря на то, что ранее они уже получали по меньшей мере два других вида лечения, включавших леналидомид и бортезомиб.

Что такое множественная миелома
Множественная миелома — это опухолевое заболевание, поражающее определенный тип клеток крови (так называемые плазматические клетки). Эти клетки неконтролируемо размножаются и накапливаются в костном мозге, что приводит к повреждению костей и почек.
Как правило, множественная миелома считается неизлечимым заболеванием. Однако лечение может облегчить симптомы болезни или привести к их временному исчезновению — это называется «ответ на лечение».
Как действует препарат Помалидомид Гриндекс
Препарат Помалидомид Гриндекс действует несколькими различными способами:

• путем подавления роста миеломных клеток,
• путем стимуляции иммунной системы к атаке опухолевых клеток,
• путем подавления образования кровеносных сосудов, питающих опухолевые клетки.

Преимущества применения препарата Помалидомид Гриндекс в комбинации с бортезомибом и дексаметазоном
Препарат Помалидомид Гриндекс, применяемый одновременно с бортезомибом и дексаметазоном у пациентов, которые ранее получали по меньшей мере одно другое лечение, может замедлить прогрессирование множественной миеломы.
Препарат Помалидомид Гриндекс в комбинации с бортезомибом и дексаметазоном в среднем отсрочил рецидив множественной миеломы до 11 месяцев по сравнению с 7 месяцами у пациентов, получавших только бортезомиб и дексаметазон.

Преимущества применения препарата Помалидомид Гриндекс в комбинации с дексаметазоном
Препарат Помалидомид Гриндекс, применяемый одновременно с дексаметазоном у пациентов, которые ранее получали по меньшей мере два других вида лечения, может замедлить прогрессирование множественной миеломы.
Препарат Помалидомид Гриндекс в комбинации с дексаметазоном в среднем отсрочил рецидив множественной миеломы до 4 месяцев по сравнению с 2 месяцами у пациентов, получавших только дексаметазон.

2. Важная информация перед применением препарата Помалидомид Гриндекс

Когда не следует принимать препарат Помалидомид Гриндекс

• если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, поскольку препарат Помалидомид Гриндекс может нанести вред плоду (мужчины и женщины, принимающие этот препарат, должны внимательно прочитать раздел «Беременность, контрацепция и грудное вскармливание — информация для женщин и мужчин», приведённый ниже);
• если пациентка может забеременеть, если только она не применяет все необходимые методы предотвращения беременности (см. раздел «Беременность, контрацепция и грудное вскармливание — информация для женщин и мужчин»). Если пациентка может забеременеть, врач при каждом выписывании рецепта должен подтвердить, что пациентка поняла все необходимые меры контрацепции, которые она обязана соблюдать, и предоставить ей соответствующее подтверждение;
• если у пациента имеется аллергия на помалидомид или любой другой компонент препарата, перечисленный в разделе 6). При подозрении на аллергию на препарат необходимо обратиться к врачу за консультацией.

Если пациент не уверен, относится ли к нему какая-либо из вышеуказанных ситуаций, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре перед началом приёма препарата Помалидомид Гриндекс.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом приёма препарата Помалидомид Гриндекс необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой, если:

• у пациента ранее уже были тромбозы. При лечении препаратом Помалидомид Гриндекс повышается риск образования тромбов в венах и артериях. Врач может назначить дополнительное лечение (например, варфарином) или уменьшить дозу препарата Помалидомид Гриндекс для снижения риска тромбозов;
• у пациента ранее возникали аллергические реакции, такие как сыпь, зуд, отёк, головокружение или затруднённое дыхание при приёме схожих препаратов, таких как «таллидомид» и «леналидомид»;
• у пациента был инфаркт миокарда, имеется сердечная недостаточность, затруднённое дыхание, или если он курит, страдает от высокого артериального давления или повышенного уровня холестерина;
• у пациента имеются обширные опухолевые поражения организма, включая костный мозг. Это может привести к состоянию, называемому синдромом лизиса опухоли, при котором опухоли распадаются, вызывая необычные концентрации химических веществ в крови, что может привести к почечной недостаточности. Также у пациента могут возникать нарушения сердечного ритма;
• у пациента имеется или ранее наблюдалась нейропатия (поражение нервов, вызывающее онемение или боль в руках или ногах);
• у пациента имеется или ранее наблюдалась инфекция вирусом гепатита В. Приём препарата Помалидомид Гриндекс может привести к реактивации вируса у ранее инфицированных пациентов, что может вызвать рецидив инфекции. Врач должен проверить, был ли пациент ранее инфицирован вирусом гепатита В;
• у пациента имеются или ранее наблюдались сочетания следующих симптомов: сыпь на лице или обширная сыпь, покраснение кожи, высокая температура, гриппоподобные симптомы, увеличение лимфатических узлов (симптомы тяжёлой кожной реакции, известной как «реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами» (англ. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS), «синдром гиперчувствительности к лекарствам», токсический эпидермальный некролиз (TEN) или синдром Стивенса-Джонсона (SJS), см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Следует отметить, что у пациентов с множественной миеломой, получающих помалидомид, может развиваться риск возникновения других видов рака. По этой причине лечащий врач должен тщательно оценить соотношение пользы и риска при назначении этого препарата.

Во время лечения или после его окончания необходимо немедленно сообщить врачу или медсестре, если появятся следующие симптомы: нарушения зрения, потеря зрения или двоение в глазах, затруднения речи, слабость рук или ног, изменение походки или проблемы с равновесием, стойкое онемение, снижение чувствительности или потеря чувствительности, потеря памяти или дезориентация. Все эти симптомы могут указывать на тяжёлое и потенциально смертельное заболевание головного мозга, называемое прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией. Если такие симптомы наблюдались до начала приёма препарата Помалидомид Гриндекс, необходимо сообщить врачу о любых изменениях этих симптомов.

После окончания лечения пациент должен вернуть все неиспользованные капсулы в аптеку.

Беременность, контрацепция и грудное вскармливание — информация для женщин и мужчин

Как указано ниже, при приёме препарата Помалидомид Гриндекс должны соблюдаться условия программы профилактики беременности. Женщинам, принимающим препарат Помалидомид Гриндекс, не разрешается забеременеть. Также не разрешается, чтобы женщина, являющаяся партнёршей мужчины, проходящего лечение помалидомидом, забеременела, поскольку ожидается, что препарат может нанести вред плоду. Пациент/пациентка и его/её партнёр должны применять эффективные методы контрацепции во время приёма этого препарата.

Женщины

Не следует применять препарат Помалидомид Гриндекс, если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, поскольку ожидается, что препарат может нанести вред плоду. Перед началом лечения пациентка должна сообщить лечащему врачу, что может забеременеть, даже если считает это маловероятным.

Если пациентка может забеременеть:

• она должна применять эффективные методы контрацепции как минимум за 4 недели до начала лечения, на протяжении всего периода лечения и не менее чем 4 недели после его окончания. Пациентке следует проконсультироваться с лечащим врачом о том, какой метод контрацепции наиболее подходит для неё;
• при каждом выписывании рецепта лечащий врач должен убедиться, что пациентка поняла все необходимые меры контрацепции, которые она обязана соблюдать для предотвращения беременности;
• лечащий врач назначит тесты на беременность до начала лечения, не реже чем раз в 4 недели во время лечения и не менее чем через 4 недели после его окончания.

Если пациентка забеременела, несмотря на применение профилактических мер:

• она должна немедленно прекратить лечение и немедленно сообщить об этом лечащему врачу.

Грудное вскармливание

Неизвестно, проникает ли препарат Помалидомид Гриндекс в грудное молоко. Если пациентка кормит грудью или планирует кормить грудью, она должна сообщить об этом лечащему врачу. Лечащий врач сообщит пациентке, следует ли прекратить или продолжить грудное вскармливание.

Мужчины

Препарат Помалидомид Гриндекс проникает в сперму.

• Если партнёрша беременна или может забеременеть, мужчина должен использовать презервативы на протяжении всего периода лечения и в течение 7 дней после его окончания.
• Если партнёрша мужчины, проходящего лечение препаратом Помалидомид Гриндекс, забеременела, необходимо немедленно сообщить об этом лечащему врачу. Партнёрша должна немедленно обратиться к врачу. Пациент не должен быть донором спермы или семени во время лечения и в течение 7 дней после его окончания.

Сдача крови и анализы крови

Во время лечения и в течение 7 дней после его окончания пациент не должен сдавать кровь.

Перед началом и во время лечения препаратом Помалидомид Гриндекс у пациента будут регулярно проводиться анализы крови. Это необходимо, поскольку препарат может вызывать снижение количества клеток крови (лейкоцитов), которые помогают бороться с инфекциями, а также снижение количества клеток (тромбоцитов), которые помогают остановить кровотечение.

Лечащий врач должен направить пациента на анализы крови:

• перед началом лечения;
• еженедельно в первые 8 недель лечения;
• затем не реже одного раза в месяц, пока пациент принимает препарат Помалидомид Гриндекс.

Лечащий врач может изменить дозу препарата Помалидомид Гриндекс или прекратить лечение на основании результатов анализов крови пациента. Лечащий врач также может изменить дозу или прекратить применение препарата в связи с общим состоянием здоровья пациента.

Дети и подростки

Препарат Помалидомид Гриндекс не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Взаимодействие Помалидомид Гриндекс с другими лекарствами

Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, поскольку препарат Помалидомид Гриндекс может влиять на действие других лекарств. Также другие лекарства могут влиять на действие препарата Помалидомид Гриндекс.

Перед приёмом препарата Помалидомид Гриндекс необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре, в частности, если пациент принимает один из следующих препаратов:

• некоторые противогрибковые препараты, такие как кетоконазол;
• некоторые антибиотики (например, ципрофлоксацин, эноксацин);
• некоторые антидепрессанты, такие как флувоксамин.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

При приёме препарата Помалидомид Гриндекс некоторые пациенты могут испытывать усталость, головокружение, обморок, дезориентацию или снижение бдительности. Если у пациента появляются такие симптомы, ему не следует управлять транспортными средствами, пользоваться инструментами или работать с механизмами.

Препарат Помалидомид Гриндекс

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, что означает, что препарат считается «без содержания натрия».

Препарат Помалидомид Гриндекс содержит азокрасители

Капсулы содержат азокрасители: бриллиантовый чёрный PN (во всех дозировках), азорубин (кармазин) (во всех дозировках) и жёлтый FCF (только капсулы 2 мг). Эти красители могут вызывать аллергические реакции.

3. Как принимать лекарство Помалидомид Гриндекс

Лекарство Помалидомид Гриндекс должен назначать врач, имеющий опыт лечения множественной миеломы.
Этот препарат следует всегда принимать строго по назначению врача. При возникновении каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

Когда принимать лекарство Помалидомид Гриндекс вместе с другими препаратами

Помалидомид Гриндекс в сочетании с бортезомибом и дексаметазоном

• Ознакомьтесь с инструкциями по применению бортезомиба и дексаметазона, чтобы получить дополнительную информацию об их использовании и действии.
• Препараты Помалидомид Гриндекс, бортезомиб и дексаметазон применяются в рамках лечебных циклов. Каждый цикл длится 21 день (3 недели).
• В приведённой ниже таблице указано, какие препараты следует принимать в каждый день 3-недельного цикла:
  o Каждый день необходимо найти в таблице соответствующий день и проверить, какие препараты нужно принять.
  o В некоторые дни следует принимать все три препарата, в другие дни — два или один препарат, а в некоторые дни — не принимать никаких препаратов.

PMD: Помалидомид Гриндекс; BOR: бортезомиб; DEX: дексаметазон
Циклы с 1 по 8 Цикл 9 и последующие
Название препарата Название препарата
День PMD BOR DEX День PMD BOR DEX
1 √ √ √ 1 √ √ √
2 √ √ 2 √ √
3 √ 3 √
4 √ √ √ 4 √
5 √ √ 5 √
6 √ 6 √
7 √ 7 √
8 √ √ √ 8 √ √ √
9 √ √ 9 √ √
10 √ 10 √
11 √ √ √ 11 √
12 √ √ 12 √
13 √ 13 √
14 √ 14 √
15 15
16 16
17 17
18 18
19 19
20 20
21 21

После завершения каждого 3-недельного цикла необходимо начать новый цикл.

Помалидомид Гриндекс только с дексаметазоном

• Ознакомьтесь с инструкцией по применению препарата дексаметазон, чтобы получить дополнительную информацию об его использовании и действии.
• Препараты Помалидомид Гриндекс и дексаметазон применяются в рамках лечебных циклов. Каждый цикл длится 28 дней (4 недели).
• В приведённой ниже таблице указано, какие препараты следует принимать в каждый день 4-недельного цикла:
  o Каждый день необходимо найти в таблице соответствующий день и проверить, какие препараты нужно принять.
  o В некоторые дни следует принимать оба препарата, в другие дни — только один препарат, а в некоторые дни — не принимать никаких препаратов.

PMD: Помалидомид Гриндекс; DEX: дексаметазон
Название препарата
День PMD DEX
1 √ √
2 √
3 √
4 √
5 √
6 √
7 √
8 √ √
9 √
10 √
11 √
12 √
13 √
14 √
15 √ √
16 √
17 √
18 √
19 √
20 √
21 √
22 √

После завершения каждого 4-недельного цикла необходимо начать новый цикл.

Какую дозу препарата Помалидомид Гриндекс следует принимать в сочетании с другими препаратами

Помалидомид Гриндекс в сочетании с бортезомибом и дексаметазоном

• Рекомендуемая начальная доза препарата Помалидомид Гриндекс — 4 мг в сутки.
• Рекомендуемую начальную дозу бортезомиба врач определит на основе роста и массы тела пациента (1,3 мг/м² площади поверхности тела).
• Рекомендуемая начальная доза дексаметазона — 20 мг в сутки. Однако, если пациенту более 75 лет, рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг в сутки.

Помалидомид Гриндекс только с дексаметазоном

• Рекомендуемая доза препарата Помалидомид Гриндекс — 4 мг в сутки.
• Рекомендуемая начальная доза дексаметазона — 40 мг в сутки. Однако, если пациенту более 75 лет, рекомендуемая начальная доза составляет 20 мг в сутки.

Врач может снизить дозу препарата Помалидомид Гриндекс, бортезомиба или дексаметазона, либо прекратить лечение одним или несколькими из этих препаратов в зависимости от результатов анализов крови пациента, его общего состояния здоровья, приёма других лекарств (например, ципрофлоксацина, эноксакина и флувоксамина), а также при возникновении побочных эффектов, связанных с лечением (особенно сыпи и отёков).

Если у пациента есть заболевания печени или почек, лечащий врач будет особенно тщательно контролировать состояние здоровья пациента во время приёма этого препарата.

Как принимать лекарство Помалидомид Гриндекс

• Не разламывайте, не вскрывайте и не разжёвывайте капсулы. Если порошок из повреждённой капсулы попал на кожу, необходимо немедленно тщательно промыть кожу водой с мылом.
• Медицинский персонал, ухаживающие лица и члены семьи должны надевать одноразовые перчатки при работе с блистером или капсулой. Перчатки следует аккуратно снять, чтобы избежать контакта с кожей, поместить в закрывающийся полиэтиленовый пакет и утилизировать в соответствии с местными правилами. После этого необходимо тщательно вымыть руки с мылом и водой. Женщины, находящиеся в состоянии беременности или подозревающие, что могут быть беременны, не должны прикасаться к блистеру или капсуле.
• Капсулы следует проглатывать целиком — лучше всего запивать водой.
• Капсулы можно принимать во время еды или натощак.
• Препарат Помалидомид Гриндекс следует принимать приблизительно в одно и то же время каждый день.

Чтобы извлечь капсулу из блистера, необходимо надавить только на один конец капсулы и вытолкнуть её сквозь фольгу. Не надавливайте на центр капсулы, так как это может привести к её повреждению.

Если у пациента есть проблемы с почками и он проходит процедуру диализа, лечащий врач даст рекомендации о том, как и когда принимать препарат Помалидомид Гриндекс.

Продолжительность лечения препаратом Помалидомид Гриндекс

Лечебные циклы следует продолжать до тех пор, пока врач не примет решение о прекращении терапии.

Приём препарата Помалидомид Гриндекс в дозе, превышающей рекомендованную

При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, пациент должен немедленно сообщить об этом врачу или обратиться в больницу. Пациент должен взять с собой упаковку препарата.

Пропуск приёма препарата Помалидомид Гриндекс

Если пациент пропустил приём препарата Помалидомид Гриндекс в день, когда он должен был быть принят, необходимо принять следующую капсулу в обычное время на следующий день. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной капсулы Помалидомид Гриндекс.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Тяжелые побочные эффекты
Если возникнут какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов, необходимо прекратить
прием препарата Помалидомид Гриндекс и немедленно обратиться к врачу — может потребоваться
немедленное лечение.

• лихорадка, озноб, боль в горле, кашель, язвы во рту или любые другие признаки инфекции (вследствие снижения количества лейкоцитов, которые помогают бороться с инфекцией);
• кровотечения или синяки без видимой причины, включая носовые кровотечения, кишечные или желудочные кровотечения (вследствие влияния препарата на кровяные клетки, называемые тромбоцитами);
• учащенное дыхание, учащённый пульс, лихорадка и озноб, выделение очень малого количества мочи или её отсутствие, тошнота и рвота, спутанность сознания, потеря сознания (вследствие заражения крови, называемого сепсисом, или септическим шоком);
• тяжелая, упорная или с кровью диарея (также с болью в животе или лихорадкой), вызванная бактериями, называемыми Clostridium difficile;
• боль в груди или боль в ногах и отек, особенно в икроножной мышце и голени (вследствие образования тромбов в крови);
• учащенное дыхание (вследствие тяжелых инфекций в грудной клетке, воспаления легких, сердечной недостаточности или тромба в легочной артерии);
• отек лица, губ, языка и горла, что может вызвать затруднение дыхания (вследствие тяжелых форм аллергических реакций, называемых ангионевротическим отеком и анафилактической реакцией);
• некоторые виды рака кожи (плоскоклеточный рак и базальноклеточный рак), которые могут вызывать изменение внешнего вида кожи или появление новообразований на коже. Если пациент заметит какие-либо изменения на коже во время приема препарата Помалидомид Гриндекс, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу;
• рецидив инфекции вирусом гепатита В, что может привести к пожелтению кожи и белков глаз, темному окрашиванию мочи, боли в животе справа, лихорадке, тошноте и рвоте. При появлении этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу;
• обширная сыпь, высокая температура тела, увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (лекарственная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями, также называемая DRESS, или токсическая эпидермальная некролитическая эксфолиативная сыпь, или синдром Стивенса-Джонсона). При появлении этих симптомов необходимо немедленно прекратить прием помалидомида и обратиться к врачу или срочно за медицинской помощью. См. также пункт 2.

Если возникнут какие-либо из перечисленных выше тяжелых побочных эффектов, необходимо прекратить
прием препарата Помалидомид Гриндекс и немедленно обратиться к врачу — может потребоваться
немедленное лечение.
Другие побочные эффекты
Очень часто (могут возникать более чем у 1 из 10 человек):

• одышка;
• инфекции легких (пневмония и бронхит);
• инфекции носа, пазух и горла, вызванные бактериями или вирусами;
• симптомы, напоминающие грипп;
• снижение количества эритроцитов, что может привести к анемии, вызывающей усталость и слабость;
• низкий уровень калия в крови (гипокалиемия), что может вызывать слабость, судороги мышц, боли в мышцах, сердцебиение, покалывание или онемение, одышку, изменения настроения;
• повышенный уровень сахара в крови;
• учащенное и нерегулярное сердцебиение (мерцательная аритмия);
• потеря аппетита;
• запоры, диарея или тошнота;
• рвота;
• боль в животе;
• отсутствие энергии;
• трудности с засыпанием или поддержанием сна;
• головокружение, дрожь;
• судороги мышц, слабость мышц;
• боль в костях, боль в спине;
• онемение, покалывание или жжение кожи, боли в руках или стопах (сенсорная периферическая нейропатия);
• отек тела, включая отек рук и ног;
• сыпь;
• инфекции мочевыводящих путей, которые могут вызывать жжение при мочеиспускании или необходимость более частого мочеиспускания.

Часто (могут возникать не более чем у 1 из 10 человек):

• обморок;
• кровоизлияние в полость черепа;
• снижение способности двигаться или чувствовать в руках, плечах, стопах и ногах вследствие повреждения нервов (сенсомоторная периферическая нейропатия);
• онемение, зуд и покалывание кожи (парестезии);
• ощущение вращения в голове, затрудняющее поддержание правильного положения тела и нормальное движение;
• отек, вызванный накоплением жидкости;
• крапивница;
• сыпь;
• зуд кожи;
• опоясывающий лишай;
• инфаркт миокарда (боль в груди, распространяющаяся на руки, шею, челюсть, ощущение потливости и одышки, тошнота или рвота);
• боль в груди, инфекция в грудной клетке;
• повышенное артериальное давление;
• одновременное снижение количества эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов (панцитопения), что делает пациента более подверженным кровотечениям и синякам. Пациент может чувствовать усталость, слабость и одышку. Также повышается восприимчивость к инфекциям;
• снижение количества лимфоцитов (разновидности белых кровяных клеток), часто вызванное инфекцией (лимфопения);
• низкий уровень магния в крови (гипомагниемия), что может вызывать усталость, общую слабость, судороги мышц, раздражительность и приводить к низкому уровню кальция в крови (гипокальциемия), который может вызывать онемение и (или) покалывание в руках, стопах или губах, судороги мышц, слабость мышц, предобморочные состояния, спутанность сознания;
• низкий уровень фосфатов в крови (гипофосфатемия), что может вызывать слабость мышц, раздражительность или спутанность сознания;
• высокий уровень кальция в крови (гиперкальциемия), что может вызывать замедление рефлексов и слабость скелетных мышц;
• высокий уровень калия в крови, что может вызывать нарушение сердечного ритма;
• низкий уровень натрия в крови, что может вызывать усталость и спутанность сознания, дрожь мышц, судороги (эпилептические припадки) или кому;
• высокий уровень мочевой кислоты в крови, что может привести к воспалению суставов в виде подагры;
• низкое артериальное давление, что может вызывать головокружение или обморок;
• боль или сухость во рту;
• изменения вкусовых ощущений;
• вздутие живота;
• ощущение спутанности сознания;
• подавленность (депрессия);
• потеря сознания, обморок;
• помутнение хрусталика глаза (катаракта);
• повреждение почек;
• невозможность мочеиспускания;
• нарушения результатов анализов функции печени;
• боль в тазу;
• потеря массы тела.

Не часто (могут возникать не более чем у 1 из 100 человек):

• инсульт;
• гепатит, который может вызывать зуд кожи, пожелтение кожи и белков глаз (желтуха), светлый цвет кала, темное окрашивание мочи и боль в животе;
• распад опухолевых клеток, приводящий к высвобождению токсичных веществ в кровь (синдром разрушения опухоли). Это может привести к проблемам с почками;
• гипотиреоз, который может вызывать такие симптомы, как усталость, вялость, слабость мышц, низкая частота сердечных сокращений, увеличение массы тела.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• отторжение трансплантированного паренхиматозного органа (например, сердца или печени).

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая любые побочные эффекты, не указанные
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты
можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о
безопасности применения препарата.

5. Условия хранения препарата Помалидомид Гриндекс

Препарат следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять препарат Помалидомид Гриндекс после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке,
соответственно после: EXP или Срок годности (EXP). Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований по хранению препарата не предусмотрено.
Не следует применять препарат Помалидомид Гриндекс, если обнаружены какие-либо повреждения упаковки или следы её вскрытия.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Помалидомид Гриндекс
Помалидомид Гриндекс, 1 мг, твёрдые капсулы

• Действующим веществом препарата является помалидомид. Каждая капсула содержит 1 мг помалидомида.
• Прочие компоненты: крахмал гелатинизированный LM grade, мальтодекстрин, кросповидон, кремнезём коллоидный безводный, стеарилфумарат натрия.
• Оболочка капсулы содержит: желатин, диоксид титана (Е171), красители (оксид железа жёлтый (Е172), оксид железа чёрный (Е172), чёрный блестящий (Е151), патентованный синий V (Е131), азорубин (Е122), ярко-синий FCF (Е133)) и белую краску для нанесения надписи (шеллак, диоксид титана (Е171), гидроксид натрия, пропиленгликоль и повидон).

Помалидомид Гриндекс, 2 мг, твёрдые капсулы

• Действующим веществом препарата является помалидомид. Каждая капсула содержит 2 мг помалидомида.
• Прочие компоненты: крахмал гелатинизированный LM grade, мальтодекстрин, кросповидон, кремнезём коллоидный безводный, стеарилфумарат натрия.
• Оболочка капсулы содержит: желатин, диоксид титана (Е171), красители (жёлтый FCF (Е110), чёрный блестящий (Е151), патентованный синий V (Е131), азорубин (Е122)) и белую краску для нанесения надписи (шеллак, диоксид титана (Е171), гидроксид натрия, пропиленгликоль и повидон).

Помалидомид Гриндекс, 3 мг, твёрдые капсулы

• Действующим веществом препарата является помалидомид. Каждая капсула содержит 3 мг помалидомида.
• Прочие компоненты: крахмал гелатинизированный LM grade, мальтодекстрин, кросповидон, кремнезём коллоидный безводный, стеарилфумарат натрия.
• Оболочка капсулы содержит: желатин, диоксид титана (Е171), красители (чёрный блестящий (Е151), патентованный синий V (Е131), азорубин (Е122), ярко-синий FCF (Е133), эритрозин (Е127)) и белую краску для нанесения надписи (шеллак, диоксид титана (Е171), гидроксид натрия, пропиленгликоль и повидон).

Помалидомид Гриндекс, 4 мг, твёрдые капсулы

• Действующим веществом препарата является помалидомид. Каждая капсула содержит 4 мг помалидомида.
• Прочие компоненты: крахмал гелатинизированный LM grade, мальтодекстрин, кросповидон, кремнезём коллоидный безводный, стеарилфумарат натрия.
• Оболочка капсулы содержит: желатин, диоксид титана (Е171), красители (ярко-синий FCF (Е133), чёрный блестящий (Е151), патентованный синий V (Е131), азорубин (Е122), эритрозин (Е127)) и белую краску для нанесения надписи (шеллак, диоксид титана (Е171), гидроксид натрия, пропиленгликоль и повидон).

Как выглядит лекарство Помалидомид Гриндекс и что содержит упаковка
Помалидомид Гриндекс, 1 мг — это твёрдые желатиновые капсулы размера 4 (около 14 мм × 5 мм) со светлосерым корпусом, с надписью P1 белой краской и тёмно-синим непрозрачным колпачком.
Помалидомид Гриндекс, 2 мг — это твёрдые желатиновые капсулы размера 3 (около 16 мм × 6 мм) с оранжевым непрозрачным корпусом, с надписью P2 белой краской и тёмно-синим непрозрачным колпачком.
Помалидомид Гриндекс, 3 мг, твёрдые капсулы — это твёрдые желатиновые капсулы размера 2 (около 18 мм × 6 мм) со светло-голубым корпусом, с надписью P3 белой краской и тёмно-синим непрозрачным колпачком.
Помалидомид Гриндекс, 4 мг, твёрдые капсулы — это твёрдые желатиновые капсулы размера 1 (около 19 мм × 7 мм) с синим непрозрачным корпусом, с надписью P4 белой краской и тёмно-синим непрозрачным колпачком.
Капсулы выпускаются в упаковках по 14 или 21 капсуле (2 или 3 блистера в упаковке, по 7 капсул в каждом блистере) или в упаковках по 14 × 1 или 21 × 1 капсуле в перфорированном блистере, разделённом на отдельные дозы, в картонной коробке.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный субъект и производитель
AS GRINDEKS
Krustpils iela 53,
Рига, LV-1057,
Латвия
тел.: + 371 67083205
эл. почта: [email protected]

Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Австрия Pomalidomid Grindeks 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg Hartkapseln
Бельгия Pomalidomide Grindeks 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg gélules
Болгария Помалидомид Гриндекс 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg твърди капсули
Pomalidomide Grindeks 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg hard capsules
Дания Pomalidomid Grindeks
Эстония Pomalidomide Grindeks
Финляндия Pomalidomide Grindeks 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg kovat kapselit
Франция POMALIDOMIDE GRINDEKS 1 mg, gélule POMALIDOMIDE GRINDEKS 2 mg, gélule POMALIDOMIDE GRINDEKS 3 mg, gélule POMALIDOMIDE GRINDEKS 4 mg, gélule
Греция Pomalidomide/Grindeks
Испания Pomalidomida Grindeks 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg cápsula dura
Нидерланды Pomalidomide Grindeks 1 mg harde capsules Pomalidomide Grindeks 2 mg harde capsules Pomalidomide Grindeks 3 mg harde capsules Pomalidomide Grindeks 4 mg harde capsules
Ирландия Pomalidomide Grindeks 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg hard capsule
Литва Pomalidomide Grindeks 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg kietosios kapsulės
Латвия Pomalidomide Grindeks 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg cietās kapsulas
Германия Pomalidomid Grindeks 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg Hartkapseln
Норвегия Pomalidomide Grindeks
Польша Pomalidomide Grindeks
Португалия Pomalidomida Grindeks 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg cápsula
Чехия Pomalidomide Grindeks
Румыния Pomalidomidă Grindeks 1 mg capsule Pomalidomidă Grindeks 2 mg capsule Pomalidomidă Grindeks 3 mg capsule Pomalidomidă Grindeks 4 mg capsule
Словакия Pomalidomid Grindeks 1 mg tvrdé kapsuly Pomalidomid Grindeks 2 mg tvrdé kapsuly Pomalidomid Grindeks 3 mg tvrdé kapsuly Pomalidomid Grindeks 4 mg tvrdé kapsuly
Словения Pomalidomid Grindeks 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg trde kapsule
Швеция Pomalidomide Grindeks 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg hårda kapslar
Венгрия Pomalidomide Grindeks 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg kemény kapszula
Италия Pomalidomide Grindeks