Prospecto: Información para el paciente

Pomalidomide Grindeks, 1 mg, cápsulas duras
Pomalidomide Grindeks, 2 mg, cápsulas duras
Pomalidomide Grindeks, 3 mg, cápsulas duras
Pomalidomide Grindeks, 4 mg, cápsulas duras
Pomalidomida
Se espera que el medicamento Pomalidomide Grindeks cause malformaciones graves y puede
provocar la muerte del feto.

No debe tomar este medicamento si está embarazada o puede quedar embarazada.
Debe seguir las recomendaciones sobre anticoncepción descritas en este prospecto.

Lea todo el prospecto cuidadosamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es Pomalidomide Grindeks y para qué se utiliza
Información importante antes de empezar a tomar Pomalidomide Grindeks
Cómo tomar Pomalidomide Grindeks
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Pomalidomide Grindeks
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Pomalidomide Grindeks y para qué se utiliza

Pomalidomide Grindeks contiene el principio activo pomalidomida. Este medicamento es similar a la talidomida y pertenece a un grupo de medicamentos que afectan al sistema inmunitario (la defensa natural del organismo).
Para qué se utiliza Pomalidomide Grindeks
Pomalidomide Grindeks se utiliza para tratar a adultos con un tipo de cáncer denominado mieloma múltiple.
Pomalidomide Grindeks se utiliza en combinación con:

dos medicamentos más, bortezomib (un tipo de medicamento utilizado en quimioterapia) y dexametasona (un medicamento antiinflamatorio), en pacientes que ya han recibido al menos un tratamiento previo que incluyó lenalidomida

un medicamento más, dexametasona, en pacientes con mieloma múltiple cuya enfermedad ha empeorado a pesar de haber recibido previamente al menos dos tratamientos que incluyeron lenalidomida y bortezomib.

Qué es el mieloma múltiple
El mieloma múltiple es un cáncer que afecta a un tipo específico de células sanguíneas (llamadas células plasmáticas). Estas células crecen de forma descontrolada y se acumulan en la médula ósea, lo que puede dañar los huesos y los riñones.
Generalmente, el mieloma múltiple no tiene cura. Sin embargo, el tratamiento puede aliviar los síntomas objetivos y subjetivos de la enfermedad o hacer que desaparezcan temporalmente, lo que se conoce como respuesta al tratamiento.
Cómo actúa Pomalidomide Grindeks
Pomalidomide Grindeks actúa de varias formas diferentes:

inhibiendo el crecimiento de las células del mieloma,
estimulando el sistema inmunitario para que ataque las células cancerosas,
inhibiendo la formación de nuevos vasos sanguíneos que nutren a las células tumorales.

Beneficios de Pomalidomide Grindeks en combinación con bortezomib y dexametasona
Cuando Pomalidomide Grindeks se utiliza junto con bortezomib y dexametasona en pacientes que ya han recibido al menos un tratamiento previo, puede detener el progreso del mieloma múltiple.
Pomalidomide Grindeks en combinación con bortezomib y dexametasona retrasó generalmente la reaparición del mieloma múltiple durante unos 11 meses, en comparación con 7 meses en pacientes que solo recibieron bortezomib y dexametasona.
Beneficios de Pomalidomide Grindeks en combinación con dexametasona
Cuando Pomalidomide Grindeks se utiliza junto con dexametasona en pacientes que ya han recibido al menos dos tratamientos previos, puede detener el progreso del mieloma múltiple.
Pomalidomide Grindeks en combinación con dexametasona retrasó generalmente la reaparición del mieloma múltiple durante unos 4 meses, en comparación con 2 meses en pacientes que solo recibieron dexametasona.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Pomalidomide Grindeks

Cuándo no debe tomar el medicamento Pomalidomide Grindeks

si la paciente está embarazada, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, ya que se espera que el medicamento Pomalidomide Grindeks sea perjudicial para el feto (los hombres y las mujeres que tomen este medicamento deben leer el apartado titulado „Embarazo, anticoncepción y lactancia - información para mujeres y hombres” que figura más abajo).
si la paciente puede quedar embarazada, a menos que utilice todos los métodos necesarios para prevenir el embarazo (véase el apartado „Embarazo, anticoncepción y lactancia - información para mujeres y hombres”). Si la paciente puede quedar embarazada, el médico siempre registrará al recetar el medicamento que la paciente ha comprendido todos los métodos necesarios de prevención del embarazo que debe utilizar, y le entregará a la paciente esta confirmación.
si el paciente tiene alergia al pomalidomida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento mencionados en el apartado 6). En caso de sospecha de alergia al medicamento, debe consultarse al médico.

Si el paciente no está seguro de si alguna de las situaciones anteriores le afecta, debe consultar
con su médico, farmacéutico o enfermera antes de comenzar a tomar el medicamento Pomalidomide
Grindeks.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Pomalidomide Grindeks, debe hablar con su médico,
farmacéutico o enfermera si:

el paciente ha tenido episodios previos de coágulos sanguíneos. Durante el tratamiento con Pomalidomide Grindeks existe un mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos en venas y arterias. El médico puede recomendar un tratamiento adicional (por ejemplo, con warfarina) o reducir la dosis de Pomalidomide Grindeks para disminuir el riesgo de coágulos sanguíneos.
el paciente ha tenido alguna reacción de hipersensibilidad previa, como erupción cutánea, picor, hinchazón, mareo o dificultad para respirar, durante el tratamiento con medicamentos similares llamados „talidomida” y „lenalidomida”.
el paciente ha sufrido un infarto de miocardio, tiene insuficiencia cardíaca, presenta dificultad para respirar o si fuma, tiene presión arterial alta o niveles elevados de colesterol.
el paciente tiene extensas lesiones tumorales en el organismo, incluyendo en la médula ósea. Estas pueden provocar un estado en el que los tumores se descomponen, causando concentraciones anormales de componentes químicos, lo que puede llevar a insuficiencia renal. El paciente también puede experimentar alteraciones del ritmo cardíaco. Este estado se denomina síndrome de lisis tumoral.
el paciente padece o ha padecido neuropatía (daño nervioso que causa hormigueo o dolor en las manos o en los pies).
el paciente padece o ha padecido infección por el virus de la hepatitis B. El uso de Pomalidomide Grindeks puede provocar la reactivación del virus en pacientes previamente infectados, causando un recidiva de la infección. El médico debe verificar si el paciente ha estado previamente infectado por el virus de la hepatitis B.
el paciente padece o ha padecido en el pasado alguna combinación de los siguientes síntomas: erupción en la cara o erupción extensa, enrojecimiento de la piel, fiebre alta, síntomas similares a los de la gripe, ganglios linfáticos inflamados (los síntomas observados por el paciente de una reacción cutánea grave conocida como „reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos” (por sus siglas en inglés Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS) o „síndrome de hipersensibilidad a fármacos”, necrólisis epidérmica tóxica (TEN) o síndrome de Stevens-Johnson (SJS), véase también el apartado 4 „Efectos adversos posibles”).

Debe destacarse que en pacientes con mieloma múltiple tratados con pomalidomida puede
producirse el desarrollo de otros tipos de cáncer. Por este motivo, el médico tratante debe evaluar cuidadosamente
los beneficios y riesgos asociados con la prescripción de este medicamento.
En cualquier momento durante el tratamiento o tras su finalización, debe informar inmediatamente
a su médico o enfermera si experimenta: alteraciones visuales, pérdida de la vista o visión doble,
dificultad para hablar, debilidad en brazos o piernas, cambios en la forma de caminar o problemas de equilibrio,
entumecimiento persistente, disminución de la sensibilidad o pérdida de sensibilidad, pérdida de memoria o desorientación.
Todos estos síntomas podrían indicar una enfermedad cerebral grave y potencialmente mortal
denominada leucoencefalopatía multifocal progresiva. Si estos síntomas se presentaron antes del tratamiento
con Pomalidomide Grindeks, debe informar al médico sobre cualquier cambio en dichos síntomas.
Tras finalizar el tratamiento, el paciente debe devolver todas las cápsulas no utilizadas a la farmacia.
Embarazo, anticoncepción y lactancia - información para mujeres y hombres
Como se indica a continuación, durante el uso de Pomalidomide Grindeks deben cumplirse
las condiciones del programa de prevención del embarazo. Las mujeres que toman Pomalidomide Grindeks no
deben quedar embarazadas, ni tampoco la pareja de un hombre tratado con pomalidomida debe quedar embarazada,
ya que se espera que este medicamento dañe al feto. El paciente/paciente y su pareja deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con este medicamento.
Mujeres
No debe utilizarse el medicamento Pomalidomide Grindeks si la paciente está embarazada, sospecha que está
embarazada o tiene intención de quedar embarazada, ya que se espera que este medicamento dañe al feto. Antes
de iniciar el tratamiento, la paciente debe informar a su médico tratante de que puede quedar embarazada,
incluso si considera esto poco probable.
Si la paciente puede quedar embarazada:

debe utilizar métodos anticonceptivos eficaces, al menos 4 semanas antes de iniciar el tratamiento, durante todo el tiempo de tratamiento y al menos 4 semanas después de
finalizar el tratamiento. La paciente debe hablar con su médico tratante sobre cuál método anticonceptivo es más adecuado para ella.
cada vez que se recete el medicamento, el médico tratante se asegurará de que la paciente comprende todos los métodos necesarios de prevención del embarazo que debe utilizar para evitar quedar embarazada.
el médico tratante ordenará realizar pruebas de embarazo antes del tratamiento, no menos de una vez cada 4 semanas durante el tratamiento y al menos 4 semanas después de finalizar el tratamiento.

Si, a pesar de utilizar métodos preventivos, la paciente queda embarazada:

debe interrumpir inmediatamente el tratamiento e informar inmediatamente a su médico tratante.

Lactancia
No se sabe si Pomalidomide Grindeks pasa a la leche materna. Si la paciente está amamantando o tiene intención de amamantar, debe informar a su médico tratante. El médico tratante le indicará si debe interrumpir o continuar la lactancia.
Hombres
Pomalidomide Grindeks pasa al semen humano.

Si la pareja está embarazada o puede quedar embarazada, el hombre debe utilizar preservativo durante todo el período de tratamiento y durante 7 días después de finalizar el tratamiento.
Si la pareja de un hombre que está siendo tratado con Pomalidomide Grindeks queda embarazada, debe informarse inmediatamente al médico. La pareja debe acudir inmediatamente al médico. El paciente no debe donar semen o esperma durante el tratamiento ni durante 7 días después de finalizar el tratamiento.

Donación de sangre y análisis de sangre
Durante el tratamiento y durante 7 días después de finalizarlo, el paciente no debe donar sangre.
Antes y durante el tratamiento con Pomalidomide Grindeks, al paciente se le realizarán análisis de sangre periódicos. Esto se debe a que este medicamento puede provocar una disminución del número de células sanguíneas (glóbulos blancos) que ayudan a combatir infecciones, así como una disminución del número de plaquetas, que ayudan a detener las hemorragias.
El médico tratante debe programar análisis de sangre:

antes del tratamiento,
semanalmente durante las primeras 8 semanas del tratamiento,
posteriormente, al menos una vez al mes mientras el paciente esté tomando Pomalidomide Grindeks.

El médico tratante puede modificar la dosis de Pomalidomide Grindeks o interrumpir el tratamiento
en función de los resultados de los análisis de sangre del paciente. El médico tratante también puede modificar la dosis o
dejar de administrar el medicamento debido al estado general de salud del paciente.
Niños y adolescentes
Pomalidomide Grindeks no se recomienda para su uso en niños y adolescentes menores de
18 años.
Pomalidomide Grindeks y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que tenga intención de tomar, ya que Pomalidomide Grindeks puede influir en el efecto de otros medicamentos. Asimismo, otros medicamentos pueden influir en el efecto de Pomalidomide Grindeks.
Antes de tomar Pomalidomide Grindeks, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera, especialmente si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

ciertos medicamentos antifúngicos, como el ketoconazol
ciertos antibióticos (por ejemplo, ciprofloxacino, enoxacina)
ciertos antidepresivos, como la fluvoxamina.

Conducción y uso de máquinas
Durante la toma de Pomalidomide Grindeks, algunas personas pueden experimentar fatiga,
mareo, desmayo, desorientación o disminución de la vigilancia. Si el paciente experimenta estos síntomas, no debe conducir vehículos, utilizar herramientas ni operar maquinaria.
Pomalidomide Grindeks
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, lo que significa que se considera que el medicamento es „exento de sodio”.
Pomalidomide Grindeks contiene colorantes azoicos
Las cápsulas contienen colorantes azoicos: negro brillante PN (todas las concentraciones), azorrubina (carmoisina) (todas las concentraciones) y amarillo naranja FCF (solo cápsulas de 2 mg). Estos colorantes pueden provocar reacciones alérgicas.

3. Cómo tomar el medicamento Pomalidomide Grindeks

El medicamento Pomalidomide Grindeks debe ser administrado por un médico con experiencia en el tratamiento del mieloma múltiple.
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera.

Cuándo tomar el medicamento Pomalidomide Grindeks con otros medicamentos

Pomalidomide Grindeks con bortezomib y dexametasona

Lea cuidadosamente los prospectos incluidos con los medicamentos bortezomib y dexametasona para obtener más información sobre su uso y efectos.
Pomalidomide Grindeks, bortezomib y dexametasona se administran en ciclos de tratamiento. Cada ciclo dura 21 días (3 semanas).
La siguiente tabla permite comprobar qué medicamentos deben tomarse en cada día del ciclo de 3 semanas:
o Cada día, localice el día correspondiente en la tabla y verifique qué medicamentos debe tomar.
o En algunos días deberá tomar los 3 medicamentos, en otros días solo 2 o 1 medicamento, y en algunos días no deberá tomar ningún medicamento.

PMD: Pomalidomide Grindeks; BOR: bortezomib; DEX: dexametasona
Ciclos 1 a 8

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Efectos adversos graves
Si se presentan cualquiera de los siguientes efectos adversos graves, debe interrumpirse el
tratamiento con Pomalidomide Grindeks y debe consultarse inmediatamente al médico, ya que
puede ser necesario un tratamiento inmediato.

Fiebre, escalofríos, dolor de garganta, tos, úlceras en la boca u otros síntomas de infección (debido a una disminución del número de glóbulos blancos, que ayudan a combatir las infecciones).
Sangrado o aparición de hematomas sin causa aparente, incluyendo hemorragia nasal, intestinal o gástrica (debido al efecto del medicamento sobre las plaquetas, células sanguíneas que intervienen en la coagulación).
Respiración rápida, taquicardia, fiebre y escalofríos, producción escasa o ausencia de orina, náuseas y vómitos, confusión, pérdida de conciencia (debido a una infección generalizada en la sangre denominada septicemia o shock séptico).
Diarrea grave, persistente o con sangre (también con dolor abdominal o fiebre) causada por bacterias denominadas Clostridium difficile.
Dolor en el pecho o en las piernas, e hinchazón, especialmente en la pantorrilla y la pierna (debido a la formación de coágulos sanguíneos).
Dificultad respiratoria (debido a infecciones graves en el tórax, neumonía, insuficiencia cardíaca o coágulo sanguíneo).
Hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta, que puede provocar dificultad para respirar (debido a reacciones alérgicas graves denominadas angioedema y reacción anafiláctica).
Algunos tipos de cáncer de piel (carcinoma de células escamosas y carcinoma basocelular), que pueden provocar cambios en la apariencia de la piel o la aparición de lesiones cutáneas. Si el paciente observa cualquier cambio en la piel durante el tratamiento con Pomalidomide Grindeks, debe informar inmediatamente a su médico.
Reactivación de la infección por el virus de la hepatitis B, que puede provocar coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica de los ojos, orina oscura, dolor abdominal en el lado derecho, fiebre, náuseas y vómitos. Debe consultarse inmediatamente al médico si se presentan estos síntomas.
Erupciones cutáneas extensas, fiebre alta, ganglios linfáticos inflamados y afectación de otros órganos (erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos, también conocida como DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos, necrólisis epidérmica tóxica o síndrome de Stevens-Johnson). Si aparecen estos síntomas, debe suspenderse inmediatamente el tratamiento con pomalidomida y debe consultarse al médico o buscarse ayuda médica de urgencia. Véase también el punto 2.

Si se presentan cualquiera de los efectos adversos graves mencionados anteriormente, debe interrumpirse el
tratamiento con Pomalidomide Grindeks y debe consultarse inmediatamente al médico, ya que
puede ser necesario un tratamiento inmediato.
Otros efectos adversos
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

Falta de aire (disnea).
Infecciones pulmonares (neumonía y bronquitis).
Infecciones nasales, sinusales y de garganta causadas por bacterias o virus.
Síntomas similares a los de la gripe (gripe).
Disminución del número de glóbulos rojos que puede provocar anemia, conduciendo a fatiga y debilidad.
Bajos niveles de potasio en sangre (hipokalemia), que pueden causar debilidad, calambres musculares, dolores musculares, palpitaciones, hormigueo o entumecimiento, dificultad para respirar, cambios de humor.
Altos niveles de azúcar en sangre.
Latidos cardíacos rápidos e irregulares (fibrilación auricular).
Pérdida de apetito.
Estreñimiento, diarrea o náuseas.
Vómitos.
Dolor abdominal.
Falta de energía.
Dificultad para conciliar el sueño o mantenerlo (insomnio).
Mareos, temblores.
Calambres musculares, debilidad muscular.
Dolor óseo, dolor de espalda.
Entumecimiento, hormigueo o sensación de quemazón en la piel, dolor en manos o pies (neuropatía periférica sensitiva).
Hinchazón del cuerpo, incluyendo hinchazón de manos y pies.
Erupciones cutáneas.
Infección del tracto urinario, que puede provocar escozor al orinar o necesidad de orinar con mayor frecuencia.

Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas):

Desmayos.
Hemorragia intracraneal.
Disminución de la capacidad de movimiento o sensibilidad en manos, brazos, pies y piernas debido a daño nervioso (neuropatía periférica sensitivo-motora).
Entumecimiento, picazón y hormigueo en la piel (parestesias).
Sensación de giro en la cabeza que dificulta mantener la postura y el movimiento adecuados.
Hinchazón causada por acumulación de líquido.
Urticaria.
Erupciones cutáneas.
Picazón en la piel.
Herpes zóster.
Infarto de miocardio (dolor en el pecho que se irradia hacia los brazos, cuello, mandíbula, sensación de sudoración y falta de aire, náuseas o vómitos).
Dolor en el pecho, infección en el tórax.
Aumento de la presión arterial.
Disminución simultánea del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas (pancitopenia), lo que hace que el paciente sea más propenso a hemorragias y hematomas. Puede sentirse fatigado, débil y tener dificultad para respirar. También aumenta la susceptibilidad a infecciones.
Disminución del número de linfocitos (un tipo de glóbulos blancos), a menudo provocada por infección (linfopenia).
Bajos niveles de magnesio en sangre (hipomagnesemia), que pueden causar fatiga, debilidad general, calambres musculares, irritabilidad y pueden llevar a bajos niveles de calcio en sangre (hipocalcemia), que pueden provocar entumecimiento y/o hormigueo en manos, pies o labios, calambres musculares, debilidad muscular, sensación de desmayo, confusión.
Bajos niveles de fosfatos en sangre (hipofosfatemia), que pueden causar debilidad muscular, irritabilidad o confusión.
Altos niveles de calcio en sangre (hipercalcemia), que pueden provocar lentitud en los reflejos y debilidad muscular esquelética.
Altos niveles de potasio en sangre, que pueden provocar ritmo cardíaco anormal.
Bajos niveles de sodio en sangre, que pueden causar fatiga y confusión, temblores musculares, convulsiones (crisis epilépticas) o coma.
Altos niveles de ácido úrico en sangre, que pueden provocar inflamación articular en forma de gota.
Baja presión arterial, que puede provocar mareos u oclusiones.
Dolor o sequedad en la boca.
Alteraciones en la percepción del gusto.
Hinchazón abdominal.
Sensación de desorientación.
Estado depresivo (depresión).
Pérdida de conciencia, desmayo.
Opacidad del ojo (catarata).
Daño renal.
Incapacidad para orinar.
Resultados anormales en las pruebas de función hepática.
Dolor pélvico.
Pérdida de peso.

Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas):

Accidente cerebrovascular (ictus).
Hepatitis, que puede provocar picazón en la piel, coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica de los ojos (ictericia), heces de color claro, orina oscura y dolor abdominal.
Descomposición de células tumorales que libera sustancias tóxicas en la sangre (síndrome de lisis tumoral). Esto puede provocar problemas renales.
Hipotiroidismo, que puede causar síntomas como fatiga, letargo, debilidad muscular, frecuencia cardíaca baja y aumento de peso.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Rechazo de órganos trasplantados parenquimatosos (como el corazón o el hígado).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse
al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al
Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de
Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
También pueden notificarse efectos adversos al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad
del medicamento.

5. Cómo conservar Pomalidomida Grindeks

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece impresa en el blíster y en el envase,
según corresponda tras: EXP o Fecha de caducidad (EXP). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales para la conservación de este medicamento.
No utilizar Pomalidomida Grindeks si observa cualquier daño o signos de haber sido abierto previamente.
Los medicamentos no deben eliminarse por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Pomalidomide Grindeks
Pomalidomide Grindeks, 1 mg, cápsulas duras

La sustancia activa es pomalidomida. Cada cápsula contiene 1 mg de pomalidomida.
Los demás componentes son: almidón pregelatinizado grado LM, maltodextrina, crospovidona, sílice coloidal anhidra, estearilofumarato sódico.
La envoltura de la cápsula contiene: gelatina, dióxido de titanio (E171), colorantes (óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro negro (E172), negro brillante (E151), azul patentado V (E131), azorrubina (E122), azul brillante FCF (E133)) y tinta blanca para impresión (laca, dióxido de titanio (E171), hidróxido de sodio, propilenglicol y povidona).

Pomalidomide Grindeks, 2 mg, cápsulas duras

La sustancia activa es pomalidomida. Cada cápsula contiene 2 mg de pomalidomida.
Los demás componentes son: almidón pregelatinizado grado LM, maltodextrina, crospovidona, sílice coloidal anhidra, estearilofumarato sódico.
La envoltura de la cápsula contiene: gelatina, dióxido de titanio (E171), colorantes (amarillo anaranjado FCF (E110), negro brillante (E151), azul patentado V (E131), azorrubina (E122)) y tinta blanca para impresión (laca, dióxido de titanio (E171), hidróxido de sodio, propilenglicol y povidona).

Pomalidomide Grindeks, 3 mg, cápsulas duras

La sustancia activa es pomalidomida. Cada cápsula contiene 3 mg de pomalidomida.
Los demás componentes son: almidón pregelatinizado grado LM, maltodextrina, crospovidona, sílice coloidal anhidra, estearilofumarato sódico.
La envoltura de la cápsula contiene: gelatina, dióxido de titanio (E171), colorantes (negro brillante (E151), azul patentado V (E131), azorrubina (E122), azul brillante FCF (E133), eritrosina (E127)) y tinta blanca para impresión (laca, dióxido de titanio (E171), hidróxido de sodio, propilenglicol y povidona).

Pomalidomide Grindeks, 4 mg, cápsulas duras

La sustancia activa es pomalidomida. Cada cápsula contiene 4 mg de pomalidomida.
Los demás componentes son: almidón pregelatinizado grado LM, maltodextrina, crospovidona, sílice coloidal anhidra, estearilofumarato sódico.
La envoltura de la cápsula contiene: gelatina, dióxido de titanio (E171), colorantes (azul brillante FCF (E133), negro brillante (E151), azul patentado V (E131), azorrubina (E122), eritrosina (E127)) y tinta blanca para impresión (laca, dióxido de titanio (E171), hidróxido de sodio, propilenglicol y povidona).

Aspecto del medicamento Pomalidomide Grindeks y contenido del envase
Pomalidomide Grindeks, 1 mg son cápsulas duras gelatinosas de tamaño 4 (aproximadamente 14 mm × 5 mm), con cuerpo de color gris claro, impresión P1 en tinta blanca y tapón opaco azul oscuro.
Pomalidomide Grindeks, 2 mg son cápsulas duras gelatinosas de tamaño 3 (aproximadamente 16 mm × 6 mm), con cuerpo opaco de color naranja, impresión P2 en tinta blanca y tapón opaco azul oscuro.
Pomalidomide Grindeks, 3 mg son cápsulas duras gelatinosas de tamaño 2 (aproximadamente 18 mm × 6 mm), con cuerpo de color azul claro, impresión P3 en tinta blanca y tapón opaco azul oscuro.
Pomalidomide Grindeks, 4 mg son cápsulas duras gelatinosas de tamaño 1 (aproximadamente 19 mm × 7 mm), con cuerpo azul opaco, impresión P4 en tinta blanca y tapón opaco azul oscuro.
Las cápsulas están disponibles en envases de 14 o 21 cápsulas (2 o 3 blísters en el envase, con 7 cápsulas en cada blíster) o en envases de 14 x 1 o 21 x 1 cápsulas en blíster perforado divisible en dosis individuales, dentro de una caja de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular y fabricante
AS GRINDEKS
Krustpils iela 53,
Rīga, LV-1057,
Letonia
tel.: + 371 67083205
e-mail: [email protected]

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria Pomalidomid Grindeks 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg Hartkapseln
Bélgica Pomalidomide Grindeks 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg gélules
Bulgaria Помалидомид Гриндекс 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg твърди капсули
Pomalidomide Grindeks 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg hard capsules
Dinamarca Pomalidomid Grindeks
Estonia Pomalidomide Grindeks
Finlandia Pomalidomide Grindeks 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg kovat kapselit
Francia POMALIDOMIDE GRINDEKS 1 mg, gélule POMALIDOMIDE GRINDEKS 2 mg, gélule POMALIDOMIDE GRINDEKS 3 mg, gélule POMALIDOMIDE GRINDEKS 4 mg, gélule
Grecia Pomalidomide/Grindeks
España Pomalidomida Grindeks 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg cápsula dura
Países Bajos Pomalidomide Grindeks 1 mg harde capsules Pomalidomide Grindeks 2 mg harde capsules Pomalidomide Grindeks 3 mg harde capsules Pomalidomide Grindeks 4 mg harde capsules
Irlanda Pomalidomide Grindeks 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg hard capsule
Lituania Pomalidomide Grindeks 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg kietosios kapsulės
Letonia Pomalidomide Grindeks 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg cietās kapsulas
Alemania Pomalidomid Grindeks 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg Hartkapseln
Noruega Pomalidomide Grindeks
Polonia Pomalidomide Grindeks
Portugal Pomalidomida Grindeks 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg cápsula
República Checa Pomalidomide Grindeks
Rumanía Pomalidomidă Grindeks 1 mg capsule Pomalidomidă Grindeks 2 mg capsule Pomalidomidă Grindeks 3 mg capsule Pomalidomidă Grindeks 4 mg capsule
Eslovaquia Pomalidomid Grindeks 1 mg tvrdé kapsuly Pomalidomid Grindeks 2 mg tvrdé kapsuly Pomalidomid Grindeks 3 mg tvrdé kapsuly Pomalidomid Grindeks 4 mg tvrdé kapsuly
Eslovenia Pomalidomid Grindeks 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg trde kapsule
Suecia Pomalidomide Grindeks 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg hårda kapslar
Hungría Pomalidomide Grindeks 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg kemény kapszula
Italia Pomalidomide Grindeks