Помалидомид гленмарк

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Помалидомид Гленмарк, 1 мг, капсулы, твердые
Помалидомид Гленмарк, 2 мг, капсулы, твердые
Помалидомид Гленмарк, 3 мг, капсулы, твердые
Помалидомид Гленмарк, 4 мг, капсулы, твердые
Помалидомидум
Следует ожидать, что препарат Помалидомид Гленмарк вызовет тяжелые пороки развития
и может привести к гибели плода.

• Нельзя принимать препарат, если пациентка беременна или может забеременеть.
• Обязательно необходимо соблюдать рекомендации по контрацепции, изложенные в данной инструкции.

Внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых сомнений обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат назначен строго определенному лицу. Не передавайте его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Помалидомид Гленмарк и для чего его применяют
2. Важная информация перед применением препарата Помалидомид Гленмарк
3. Как применять препарат Помалидомид Гленмарк
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Помалидомид Гленмарк
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Помалидомид Гленмарк и для чего его применяют

Что такое препарат Помалидомид Гленмарк
Препарат Помалидомид Гленмарк содержит действующее вещество «помалидомид». Данный препарат схож по действию с талидомидом и относится к группе лекарственных средств, влияющих на иммунную систему (естественную защиту организма).
Для чего применяют препарат Помалидомид Гленмарк
Препарат Помалидомид Гленмарк применяется для лечения взрослых пациентов с опухолевым заболеванием, называемым «множественная миелома».
Препарат Помалидомид Гленмарк применяют одновременно:

• с двумя другими препаратами — бортезомибом (препарат, используемый в химиотерапии) и дексаметазоном (противовоспалительный препарат) у пациентов, которые ранее получали по меньшей мере один другой вид лечения, включавший леналидомид. Или
• с одним другим препаратом — дексаметазоном у пациентов с множественной миеломой, состояние которых ухудшилось, несмотря на то, что ранее они получали по меньшей мере два других вида лечения, включавших леналидомид и бортезомиб.

Что такое множественная миелома
Множественная миелома — это вид опухоли, поражающей определенный тип белых кровяных клеток (так называемые плазматические клетки). Эти клетки начинают неконтролируемо размножаться и накапливаются в костном мозге, что приводит к повреждению костей и почек.
Как правило, множественная миелома неизлечима. Однако лечение может облегчить симптомы заболевания или привести к их временному исчезновению. Это состояние называется «ответ на лечение».
Как действует препарат Помалидомид Гленмарк
Препарат Помалидомид Гленмарк действует несколькими различными способами:

• путем подавления роста миеломных клеток,
• путем стимуляции иммунной системы к атаке опухолевых клеток,
• путем подавления образования кровеносных сосудов, питающих опухолевые клетки.

Преимущества применения препарата Помалидомид Гленмарк в сочетании с бортезомибом и дексаметазоном
Препарат Помалидомид Гленмарк, применяемый одновременно с бортезомибом и дексаметазоном у пациентов, которые ранее получали по меньшей мере один другой вид лечения, может замедлить прогрессирование множественной миеломы:

• Препарат Помалидомид Гленмарк в сочетании с бортезомибом и дексаметазоном обычно отсрочивал рецидив множественной миеломы до 11 месяцев — по сравнению с 7 месяцами у пациентов, получавших только бортезомиб и дексаметазон.

Преимущества применения препарата Помалидомид Гленмарк с дексаметазоном
Препарат Помалидомид Гленмарк, применяемый одновременно с дексаметазоном у пациентов, которые ранее получали по меньшей мере два других вида лечения, может замедлить прогрессирование множественной миеломы.

• Препарат Помалидомид Гленмарк в сочетании с дексаметазоном обычно отсрочивал рецидив множественной миеломы до 4 месяцев — по сравнению с 2 месяцами у пациентов, получавших только дексаметазон.

2. Важная информация перед применением препарата Помалидомид Гленмарк

Когда не следует применять препарат Помалидомид Гленмарк

• если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, поскольку препарат Помалидомид Гленмарк может быть вреден для плода (мужчины и женщины, принимающие этот препарат, должны внимательно прочитать раздел «Беременность, контрацепция и грудное вскармливание — информация для женщин и мужчин», приведенный ниже);
• если пациентка может забеременеть, если только она не применяет все необходимые методы контрацепции (см. раздел «Беременность, контрацепция и грудное вскармливание — информация для женщин и мужчин»). Если пациентка может забеременеть, врач при выписке препарата отметит, что необходимые меры были приняты, и выдаст пациентке подтверждение об этом;
• если у пациента имеется аллергия на помалидомид или любой другой компонент препарата (перечислены в пункте 6). Если у пациента подозревается аллергия на препарат, необходимо обратиться к врачу за консультацией. Если пациент не уверен, относится ли к нему одна из вышеуказанных ситуаций, следует проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения препарата Помалидомид Гленмарк.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Помалидомид Гленмарк необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой, если:

• у пациента в анамнезе когда-либо были тромбозы. При лечении препаратом Помалидомид Гленмарк повышается риск образования тромбов в венах и артериях. Врач может назначить дополнительное лечение (например, варфарином) или уменьшить дозу препарата Помалидомид Гленмарк для снижения риска тромбозов;
• у пациента ранее наблюдалась реакция гиперчувствительности, например, сыпь, зуд, отек, головокружение или затрудненное дыхание при приеме схожих препаратов, таких как «таллидомид» и «леналидомид»;
• у пациента был инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, затрудненное дыхание, или если он курит, имеет высокое артериальное давление или повышенный уровень холестерина;
• у пациента имеются обширные опухолевые поражения организма, включая костный мозг. Это может привести к синдрому лизиса опухоли, при котором опухоли распадаются и вызывают нетипичные уровни химических веществ в крови, что может привести к почечной недостаточности. Также возможны нарушения сердечного ритма;
• у пациента есть или ранее была нейропатия (поражение нервов, вызывающее покалывание или боль в руках или ногах);
• у пациента есть или ранее было инфицирование вирусом гепатита В. Применение препарата Помалидомид Гленмарк может привести к реактивации вируса у ранее инфицированных пациентов, что вызовет повторное инфицирование. Врач должен проверить, был ли пациент ранее инфицирован вирусом гепатита В;
• у пациента в анамнезе были или наблюдаются следующие симптомы: сыпь на лице или обширная сыпь, покраснение кожи, высокая температура, симптомы, напоминающие грипп, увеличение лимфатических узлов (симптомы тяжелой кожной реакции, известной как «сыпь с эозинофилией и системными симптомами» (англ. DRESS — Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms), «синдром гиперчувствительности к лекарствам», токсический эпидермальный некролиз (англ. TEN — Toxic Epidermal Necrolysis) или синдром Стивенса-Джонсона (англ. SJS — Stevens-Johnson Syndrome) (см. также пункт 4 «Возможные побочные эффекты»)).

Следует помнить, что у пациентов с множественной миеломой, получающих помалидомид, могут развиваться другие виды опухолей. По этой причине лечащий врач должен тщательно оценить соотношение пользы и риска при назначении этого препарата.
Во время лечения или после его окончания необходимо немедленно сообщить врачу или медсестре, если появятся следующие симптомы: нарушение зрения, потеря зрения или двоение в глазах, трудности с речью, слабость рук или ног, изменение походки или проблемы с равновесием, постоянное онемение, снижение чувствительности или ее потеря, потеря памяти или дезориентация.
Эти симптомы могут указывать на тяжелое и потенциально смертельное заболевание головного мозга, называемое прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (англ. PML — Progressive Multifocal Leukoencephalopathy). Если такие симптомы наблюдались до начала приема препарата Помалидомид Гленмарк, необходимо сообщить врачу о любых изменениях в их течении.
После окончания лечения все неиспользованные капсулы следует вернуть в аптеку, которая их принимает.

Беременность, контрацепция и грудное вскармливание — информация для женщин и мужчин
Как указано выше, при применении препарата Помалидомид Гленмарк должны соблюдаться условия программы профилактики беременности.
Женщины, принимающие препарат Помалидомид Гленмарк, не должны забеременеть. Партнершам мужчин, получающих помалидомид, также нельзя забеременеть, поскольку ожидается, что препарат может быть вреден для плода. Пациент/пациентка и его/ее партнер должны применять эффективные методы контрацепции во время приема этого препарата.

Женщины
Не следует применять препарат Помалидомид Гленмарк, если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, поскольку ожидается, что препарат будет вреден для плода. Перед началом лечения пациентка должна сообщить врачу, может ли она забеременеть, даже если считает это маловероятным.
Если пациентка может забеременеть:

• она должна применять эффективные методы контрацепции как минимум за 4 недели до начала лечения, на протяжении всего курса лечения и как минимум 4 недели после его окончания. Пациентке следует проконсультироваться с лечащим врачом о наиболее подходящем для нее методе контрацепции;
• при каждом выписывании препарата лечащий врач должен убедиться, что пациентка понимает все необходимые меры, которые она должна предпринять для предотвращения беременности;
• лечащий врач назначит тесты на беременность до начала лечения, не реже чем раз в 4 недели во время лечения и не менее чем через 4 недели после его окончания.

Если, несмотря на применение профилактических мер, пациентка забеременела:

• она должна немедленно прекратить лечение и незамедлительно сообщить об этом врачу.

Грудное вскармливание
Неизвестно, проникает ли препарат Помалидомид Гленмарк в грудное молоко. Если пациентка кормит грудью или планирует кормить грудью, она должна сообщить об этом лечащему врачу. Лечащий врач сообщит пациентке, следует ли прекратить или продолжить грудное вскармливание.

Мужчины
Препарат Помалидомид Гленмарк проникает в сперму.

• Если партнерша мужчины беременна или может забеременеть, мужчина должен использовать презерватив на протяжении всего периода лечения и в течение 7 дней после его окончания.
• Если партнерша мужчины, проходящего лечение препаратом Помалидомид Гленмарк, забеременела, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Партнерша также должна немедленно обратиться к врачу.

Пациент не должен быть донором спермы во время лечения и в течение 7 дней после его окончания.

Сдача крови и анализы крови
Во время лечения и в течение 7 дней после его окончания пациент не должен сдавать кровь.
Перед началом и во время лечения препаратом Помалидомид Гленмарк врач будет регулярно назначать пациенту анализы крови. Это необходимо, поскольку препарат может вызывать снижение числа клеток крови (лейкоцитов), которые помогают бороться с инфекциями, а также снижение числа клеток (тромбоцитов), которые помогают остановить кровотечение.
Лечащий врач должен назначить пациенту анализы крови:

• перед началом лечения;
• еженедельно в течение первых 8 недель лечения;
• затем не реже одного раза в месяц, пока пациент принимает препарат Помалидомид Гленмарк.

Лечащий врач может изменить дозу препарата Помалидомид Гленмарк или прекратить лечение в зависимости от результатов анализов крови. Лечащий врач также может изменить дозу или прекратить применение препарата в связи с общим состоянием здоровья пациента.

Дети и подростки
Препарат Помалидомид Гленмарк не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Взаимодействие Помалидомида Гленмарк с другими лекарствами
Следует сообщить врачу, фармацевту или медсестре обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, поскольку препарат Помалидомид Гленмарк может влиять на действие других лекарств. Также другие препараты могут влиять на действие Помалидомида Гленмарк.
Перед началом приема препарата Помалидомид Гленмарк необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре, в частности, если пациент принимает один из следующих препаратов:

• некоторые противогрибковые препараты, такие как кетоконазол;
• некоторые антибиотики (например, ципрофлоксацин, эноксацин);
• некоторые антидепрессанты, такие как флуоксамин.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
При приеме препарата Помалидомид Гленмарк некоторые пациенты могут испытывать усталость, головокружение, обморок, спутанность сознания или снижение бдительности. Если у пациента появятся такие симптомы, ему не следует управлять транспортными средствами, пользоваться инструментами или работать с механизмами.

Препарат Помалидомид Гленмарк содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Помалидомид Гленмарк

Лекарство Помалидомид Гленмарк должен назначать врач, имеющий опыт лечения множественной миеломы.
Этот препарат необходимо всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

Когда принимать лекарство Помалидомид Гленмарк вместе с другими препаратами

Лекарство Помалидомид Гленмарк в комбинации с бортезомибом и дексаметазоном

• Ознакомьтесь с инструкциями, прилагаемыми к препаратам бортезомиб и дексаметазон, чтобы получить дополнительную информацию об их применении и действии.
• Препараты Помалидомид Гленмарк, бортезомиб и дексаметазон применяются в лечебных циклах. Каждый цикл длится 21 день (3 недели).
• Ознакомьтесь с таблицей ниже, чтобы определить, какие препараты следует принимать в каждый день 3-недельного цикла:
  o Каждый день необходимо проверять по таблице, какие препараты следует принимать в этот день.
  o В некоторые дни необходимо принимать все три препарата, в другие дни — только два или один препарат, а в некоторые дни — не принимать ни одного препарата.

POM: Помалидомид Гленмарк; BOR: бортезомиб; DEX: дексаметазон
Циклы с 1 по 8 Циклы с 9 и последующие
Название препарата Название препарата
День POM BOR DEX День POM BOR DEX
1 √ √ √ 1 √ √ √
2 √ √ 2 √ √
3 √ 3 √
4 √ √ √ 4 √
5 √ √ 5 √
6 √ 6 √
7 √ 7 √
8 √ √ √ 8 √ √ √
9 √ √ 9 √ √
10 √ 10 √
11 √ √ √ 11 √
12 √ √ 12 √
13 √ 13 √
14 √ 14 √
15 15
16 16
17 17
18 18
19 19
20 20
21 21

• По завершении каждого 3-недельного цикла необходимо начать новый цикл.

Лекарство Помалидомид Гленмарк только с дексаметазоном

• Ознакомьтесь с инструкцией, прилагаемой к препарату дексаметазон, чтобы получить дополнительную информацию об его применении и действии.
• Препараты Помалидомид Гленмарк и дексаметазон применяются в лечебных циклах. Каждый цикл длится 28 дней (4 недели).
• Ознакомьтесь с таблицей ниже, чтобы определить, какие препараты следует принимать в каждый день 4-недельного цикла:
  o Каждый день необходимо проверять по таблице, какие препараты следует принимать в этот день.
• В некоторые дни необходимо принимать оба препарата, в другие дни — только один препарат, а в некоторые дни — не принимать ни одного препарата.

POM: Помалидомид Гленмарк; DEX: дексаметазон
Название препарата
День POM DEX
1 √ √
2 √
3 √
4 √
5 √
6 √
7 √
8 √ √
9 √
10 √
11 √
12 √
13 √
14 √
15 √ √
16 √
17 √
18 √
19 √
20 √
21 √
22 √

• По завершении каждого 4-недельного цикла необходимо начать новый цикл.

Какую дозу препарата Помалидомид Гленмарк следует принимать в комбинации с другими препаратами

Лекарство Помалидомид Гленмарк в комбинации с бортезомибом и дексаметазоном

• Рекомендуемая начальная доза препарата Помалидомид Гленмарк — 4 мг в сутки.
• Рекомендуемая начальная доза бортезомиба будет определена врачом на основании роста и массы тела пациента (1,3 мг/м² площади поверхности тела).
• Рекомендуемая начальная доза дексаметазона — 20 мг в сутки. Однако, если пациент старше 75 лет, рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг в сутки.

Лекарство Помалидомид Гленмарк только с дексаметазоном

• Рекомендуемая доза препарата Помалидомид Гленмарк — 4 мг в сутки.
• Рекомендуемая начальная доза дексаметазона — 40 мг в сутки. Однако, если пациент старше 75 лет, рекомендуемая начальная доза составляет 20 мг в сутки.

Врач может уменьшить дозу препарата Помалидомид Гленмарк, бортезомиба или дексаметазона, либо прервать лечение одним или несколькими из этих препаратов в зависимости от результатов анализов крови пациента, его общего состояния здоровья, применения других лекарств (например, ципрофлоксацина, эноксакарна и флувоксамина), а также при возникновении побочных эффектов, связанных с лечением (особенно сыпи или отеков).
Если у пациента имеется заболевание печени или почек, лечащий врач будет особенно тщательно контролировать состояние здоровья пациента во время приема этого препарата.

Как принимать лекарство Помалидомид Гленмарк

• Не разламывать, не вскрывать и не разжевывать капсулы. Если порошок из повреждённой капсулы попал на кожу, необходимо немедленно тщательно промыть кожу мылом и водой.
• Медицинский персонал, ухаживающие лица и члены семьи должны использовать одноразовые перчатки при контакте с блистером или капсулой. Перчатки следует затем осторожно снять, чтобы избежать контакта с кожей, поместить в закрывающийся полиэтиленовый пакет и утилизировать в соответствии с местными правилами. После этого необходимо тщательно вымыть руки мылом и водой. Женщины, находящиеся в состоянии беременности или предполагающие, что могут быть беременны, не должны контактировать с блистером или капсулой.
• Капсулы следует проглатывать целиком, запивая водой.
• Капсулы можно принимать во время еды или натощак.
• Капсулы следует принимать примерно в одно и то же время каждый день.

Чтобы извлечь капсулу из блистера, необходимо надавить на неё только с одной стороны и вытолкнуть через фольгу. Не следует надавливать на центр капсулы, поскольку это может привести к её повреждению.

Если у пациента имеется заболевание почек и пациент проходит диализ, врач даст рекомендации о том, как и когда принимать препарат Помалидомид Гленмарк.

Продолжительность лечения препаратом Помалидомид Гленмарк
Следует продолжать лечебные циклы до тех пор, пока врач не примет решение о прекращении терапии.

Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Помалидомид Гленмарк
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или обратиться в больницу. Следует взять с собой упаковку препарата.

Пропуск приёма препарата Помалидомид Гленмарк
Если пациент пропустил приём препарата Помалидомид Гленмарк в день, когда он должен был быть принят, необходимо принять следующую капсулу в соответствии с установленной схемой дозирования. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, Помалидомид Гленмарк может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Тяжелые побочные эффекты
Если возникнут какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов, необходимо прекратить
прием препарата Помалидомид Гленмарк и немедленно обратиться к врачу — может потребоваться
немедленное лечение.

• повышение температуры тела, озноб, боль в горле, кашель, язвы в полости рта или любые другие признаки инфекции (вследствие снижения количества лейкоцитов, которые помогают бороться с инфекцией)
• кровотечения или синяки без видимой причины, включая носовые кровотечения, кишечные или желудочные кровотечения (вследствие влияния препарата на кровяные клетки, называемые тромбоцитами)
• учащенное дыхание, учащённое сердцебиение, повышение температуры тела и озноб, выделение очень небольшого количества мочи или её отсутствие, тошнота и рвота, спутанность сознания, потеря сознания (вследствие заражения крови, называемого сепсисом, или септическим шоком)
• тяжелая, упорная или кровавая диарея (также с болями в животе или повышением температуры тела), вызванная бактериями, называемыми Clostridium difficile
• боль в груди или боль в ногах и отеки, особенно в голени и икре (вследствие образования тромбов в кровеносных сосудах)
• одышка (вследствие тяжелых инфекций в грудной клетке, воспаления легких, сердечной недостаточности или тромба в легочной артерии)
• отек лица, губ, языка и горла, которые могут вызывать затруднения при дыхании (вследствие тяжелых форм аллергических реакций, называемых ангионевротическим отеком и анафилактической реакцией)
• некоторые виды рака кожи (плоскоклеточный рак и базальноклеточный рак), которые могут вызывать изменение внешнего вида кожи или появление новообразований на коже. Если пациент заметит какие-либо изменения на коже во время приема препарата Помалидомид Гленмарк, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу.
• повторное инфицирование вирусом гепатита В, которое может вызывать пожелтение кожи и белков глаз, темно-коричневый цвет мочи, боль в правой части живота, повышение температуры тела, тошноту и рвоту. Если пациент заметит какие-либо из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• обширная сыпь, высокая температура тела, увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам, токсический эпидермальный некролиз или синдром Стивенса-Джонсона). При появлении этих симптомов необходимо немедленно прекратить прием помалидомида и обратиться к врачу или за неотложной медицинской помощью. См. также пункт 2.

Если возникнут какие-либо из перечисленных выше тяжелых побочных эффектов, необходимо прекратить
прием препарата Помалидомид Гленмарк и немедленно обратиться к врачу — может потребоваться
немедленное лечение.
Другие побочные эффекты
Очень часто (могут возникать более чем у 1 из 10 пациентов):

• одышка
• инфекции легких (воспаление легких и бронхит)
• инфекции носа, пазух и горла, вызванные бактериями или вирусами
• гриппоподобные симптомы (грипп)
• снижение количества эритроцитов, которое может привести к анемии, вызывающей усталость и слабость
• низкое содержание калия в крови (гипокалиемия), которое может вызывать слабость, судороги мышц, боли в мышцах, сердцебиение, онемение или покалывание, одышку, изменения настроения
• повышенное содержание сахара в крови
• учащенное и нерегулярное сердцебиение (мерцательная аритмия)
• потеря аппетита
• запоры, диарея или тошнота
• рвота
• боль в животе
• отсутствие энергии
• трудности с засыпанием или поддержанием сна
• головокружение, тремор
• судороги мышц, мышечная слабость
• боль в костях, боль в спине
• онемение, покалывание или жжение кожи, боли в руках или стопах (сенсорная периферическая нейропатия)
• отеки тела, включая отеки рук и ног
• сыпь
• инфекции мочевыводящих путей, которые могут вызывать жжение при мочеиспускании или частое мочеиспускание

Часто (могут возникать не более чем у 1 из 10 пациентов):

• падения
• кровоизлияние в мозг
• нарушение подвижности или чувствительности рук, рук, стоп и ног вследствие повреждения нервов (сенсомоторная периферическая нейропатия)
• онемение, зуд и покалывание кожи (парестезии)
• ощущение вращения в голове, затрудняющее поддержание правильного положения тела и нормальное движение
• отек, вызванный скоплением жидкости
• крапивница
• зуд кожи
• опоясывающий герпес
• инфаркт миокарда (боль в груди, распространяющаяся на плечи, шею, челюсть, ощущение потливости и одышки, тошнота или рвота)
• боль в груди, инфекция в грудной клетке
• повышенное артериальное давление
• одновременное снижение количества эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов (панцитопения), что приводит к повышенной склонности к кровотечениям и синякам. Пациент может чувствовать усталость, слабость, одышку и быть более подверженным инфекциям.
• снижение количества лимфоцитов (разновидности белых кровяных телец), часто вызванное инфекцией (лимфопения)
• низкое содержание магния в крови (гипомагниемия), которое может вызывать усталость, общую слабость, судороги мышц, раздражительность и приводить к снижению уровня кальция в крови (гипокальциемия), что может вызывать онемение и (или) покалывание в руках, стопах или губах, судороги мышц, мышечную слабость, ощущение пустоты в голове, спутанность сознания
• низкое содержание фосфатов в крови (гипофосфатемия), которое может вызывать мышечную слабость, раздражительность или спутанность сознания
• повышенное содержание кальция в крови (гиперкальциемия), которое может вызывать замедление рефлексов и ослабление скелетных мышц
• повышенное содержание калия в крови, которое может вызывать нарушение ритма сердца
• низкое содержание натрия в крови, которое может вызывать усталость и спутанность сознания, подергивание мышц, судороги (эпилептические припадки) или кому
• повышенное содержание мочевой кислоты в крови, которое может привести к воспалению суставов в виде подагры
• низкое артериальное давление, которое может вызывать головокружение или обмороки
• боль или сухость во рту
• изменения вкусовых ощущений
• вздутие живота
• ощущение спутанности сознания
• подавленность (депрессия)
• потеря сознания, обморок
• помутнение роговицы глаза (катаракта)
• повреждение почек
• нарушение мочеиспускания
• нарушения результатов печеночных проб
• боль в области таза
• потеря массы тела

Не часто (могут возникать не более чем у 1 из 100 пациентов):

• инсульт
• гепатит, который может вызывать зуд кожи, пожелтение кожи и белков глаз (желтуха), светлый цвет кала, темный цвет мочи и боль в животе
• распад опухолевых клеток, приводящий к высвобождению токсичных веществ в кровь (синдром лизиса опухоли). Это может привести к проблемам с почками.
• гипотиреоз, который может вызывать такие симптомы, как усталость, вялость, мышечная слабость, замедленный пульс, увеличение массы тела

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

• отторжение трансплантированного паренхиматозного органа (например, сердца или печени)

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты
можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Помалидомид Гленмарк

Хранить лекарство в недоступном для детей и незаметном месте.
Не применять лекарство Помалидомид Гленмарк после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке после: EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению лекарства отсутствуют.
Не применять лекарство Помалидомид Гленмарк, если обнаружены какие-либо повреждения или следы вскрытия упаковки.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. После завершения лечения все неиспользованные капсулы необходимо сдать в аптеку, которая их принимает. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Помалидомид Гленмарк

• Действующим веществом является помалидомид.
• Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, мальтодекстрин и натрия стеарилфумарат.

Помалидомид Гленмарк, 1 мг, капсулы, твёрдые:

• Каждая капсула содержит 1 мг помалидомида.
• Оболочка капсулы содержит: желатин, диоксид титана (Е 171), оксид железа жёлтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172) и белую краску.
• Краска для печати содержит: шеллак, диоксид титана (Е 171), пропиленгликоль.

Помалидомид Гленмарк, 2 мг, капсулы, твёрдые:

• Каждая капсула содержит 2 мг помалидомида.
• Оболочка капсулы содержит: желатин, диоксид титана (Е 171), оксид железа жёлтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172) и белую краску.
• Краска для печати содержит: шеллак, диоксид титана (Е 171), пропиленгликоль.

Помалидомид Гленмарк, 3 мг, капсулы, твёрдые:

• Каждая капсула содержит 3 мг помалидомида.
• Оболочка капсулы содержит: желатин, диоксид титана (Е 171), оксид железа жёлтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172), индигокармин (Е 132) и белую краску.
• Краска для печати содержит: шеллак, диоксид титана (Е 171), пропиленгликоль.

Помалидомид Гленмарк, 4 мг, капсулы, твёрдые:

• Каждая капсула содержит 4 мг помалидомида.
• Оболочка капсулы содержит: желатин, диоксид титана (Е 171), оксид железа жёлтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172), индигокармин (Е 132), эритрозин (Е 127) и белую краску.
• Краска для печати содержит: шеллак, диоксид титана (Е 171), пропиленгликоль.

Как выглядит лекарственное средство Помалидомид Гленмарк и что содержится в упаковке
Лекарственное средство Помалидомид Гленмарк 1 мг капсулы, твёрдые (капсулы): твёрдая желатиновая капсула с жёлтым корпусом и красной крышечкой, с белой маркировкой «PLM 1», нанесённой вдоль оси корпуса капсулы.
Лекарственное средство Помалидомид Гленмарк 2 мг капсулы, твёрдые (капсулы): твёрдая желатиновая капсула с оранжевым корпусом и красной крышечкой, с белой маркировкой «PLM 2», нанесённой вдоль оси корпуса капсулы.
Лекарственное средство Помалидомид Гленмарк 3 мг капсулы, твёрдые (капсулы): твёрдая желатиновая капсула с бирюзовым корпусом и красной крышечкой, с белой маркировкой «PLM 3», нанесённой вдоль оси корпуса капсулы.
Лекарственное средство Помалидомид Гленмарк 4 мг капсулы, твёрдые (капсулы): твёрдая желатиновая капсула с тёмно-синим корпусом и красной крышечкой, с белой маркировкой «PLM 4», нанесённой вдоль оси корпуса капсулы.
Доступные размеры упаковок:
Каждая упаковка содержит 14, 21, 14x1 или 21x1 капсул в картонной коробке.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Ответственный держатель регистрации Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b
140 78 Прага 4
Чешская Республика
Производитель Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Fibichova 143
566 17 Vysoké Mýto
Чешская Республика
Synthon Hispania S.L.
Calle De Castello 1
Sant Boi De Liobregat
08830 Барселона
Испания
Synthon B.V.
Microweg 22
Неймеген
6545 CM Гельдерланд
Нидерланды
Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:

Для получения более подробной информации об этом лекарстве следует обращаться к
местному представителю ответственного лица:
Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o.o.
ул. Дзеконьского 3
00-728 Варшава
Электронная почта: [email protected]