Pomalidomide Glenmark

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Pomalidomide Glenmark, 1 mg, capsule rigide
Pomalidomide Glenmark, 2 mg, capsule rigide
Pomalidomide Glenmark, 3 mg, capsule rigide
Pomalidomide Glenmark, 4 mg, capsule rigide
Pomalidomidum
È da prevedersi che il medicinale Pomalidomide Glenmark causi gravi malformazioni congenite
e possa portare alla morte del feto.

• Non deve essere assunto se la paziente è incinta o potrebbe diventare incinta.
• È necessario seguire attentamente le raccomandazioni relative alla contraccezione riportate nel presente foglio illustrativo.

Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe essere loro nocivo, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi.
• Se insorgono effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Pomalidomide Glenmark e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Pomalidomide Glenmark
3. Come prendere Pomalidomide Glenmark
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Pomalidomide Glenmark
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Pomalidomide Glenmark e a cosa serve

Che cos’è Pomalidomide Glenmark
Pomalidomide Glenmark contiene il principio attivo ,,pomalidomide”. Questo medicinale è simile
al talidomide e appartiene a un gruppo di medicinali che agiscono sul sistema immunitario
(difese naturali dell'organismo).
A cosa serve Pomalidomide Glenmark
Pomalidomide Glenmark è usato per trattare adulti affetti da un tipo di tumore chiamato „mieloma multiplo”.
Pomalidomide Glenmark viene somministrato in associazione con:

• due altri medicinali – bortezomib (un tipo di farmaco chemioterapico) e desametasone (un medicinale antinfiammatorio) in pazienti che hanno già ricevuto almeno un altro trattamento contenente lenalidomide oppure
• un altro medicinale – desametasone in pazienti con mieloma multiplo la cui condizione è peggiorata nonostante abbiano già ricevuto almeno due altri trattamenti contenenti lenalidomide e bortezomib.

Che cos’è il mieloma multiplo
Il mieloma multiplo è un tipo di tumore che colpisce un particolare tipo di globuli bianchi (detti
cellule plasmatiche). Queste cellule crescono in modo incontrollato e si accumulano nel midollo osseo, causando danni alle ossa e ai reni.
In genere, il mieloma multiplo non è curabile. Tuttavia, il trattamento può alleviare i sintomi oggettivi e soggettivi della malattia o farli scomparire temporaneamente. Questo fenomeno è definito „risposta”
al trattamento.
Come agisce Pomalidomide Glenmark
Pomalidomide Glenmark agisce in diversi modi:

• inibendo la crescita delle cellule del mieloma,
• stimolando il sistema immunitario affinché attacchi le cellule tumorali,
• inibendo la formazione di nuovi vasi sanguigni che forniscono sangue alle cellule tumorali.

Benefici dell’uso di Pomalidomide Glenmark con bortezomib e desametasone
Pomalidomide Glenmark, quando somministrato in associazione con bortezomib e desametasone
in pazienti che hanno già ricevuto almeno un altro trattamento, può rallentare la progressione del mieloma multiplo:

• Pomalidomide Glenmark assunto con bortezomib e desametasone ha generalmente ritardato la ricaduta del mieloma multiplo fino a 11 mesi – rispetto ai 7 mesi nei pazienti che assumevano solo bortezomib e desametasone.

Benefici dell’uso di Pomalidomide Glenmark con desametasone
Pomalidomide Glenmark, quando somministrato in associazione con desametasone in pazienti
che hanno già ricevuto almeno due altri trattamenti, può rallentare la progressione del mieloma multiplo.

• Pomalidomide Glenmark assunto con desametasone ha generalmente ritardato la ricaduta del mieloma multiplo fino a 4 mesi – rispetto ai 2 mesi nei pazienti che assumevano solo desametasone.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Pomalidomide Glenmark

Quando non utilizzare il medicinale Pomalidomide Glenmark

• se la paziente è in stato di gravidanza, sospetta di poter essere incinta o se prevede di avere un figlio, poiché si prevede che il medicinale Pomalidomide Glenmark possa essere dannoso per il feto (uomini e donne che assumono questo medicinale devono leggere il paragrafo „Gravidanza, contraccezione e allattamento – informazioni per donne e uomini” riportato più avanti).
• se la paziente può rimanere incinta, a meno che non utilizzi tutti i metodi necessari per prevenire la gravidanza (vedi paragrafo „Gravidanza, contraccezione e allattamento – informazioni per donne e uomini”). Se la paziente può rimanere incinta, il medico, al momento della prescrizione del medicinale, registrerà che le misure necessarie sono state adottate e fornirà alla paziente tale conferma.
• se il paziente è allergico al pomalidomide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). Se il paziente sospetta di essere allergico a questo medicinale, deve consultare il medico per un consiglio. Se il paziente non è sicuro che una delle situazioni sopra indicate lo riguardi, deve consultare il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a utilizzare il medicinale Pomalidomide Glenmark.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Pomalidomide Glenmark, è necessario discutere con il medico, il farmacista o l’infermiere se:

• il paziente ha mai avuto episodi di trombosi in passato. Durante il trattamento con Pomalidomide Glenmark, il rischio di sviluppare trombosi venose e arteriose è aumentato. Il medico potrebbe prescrivere un trattamento aggiuntivo (ad esempio con warfarina) o ridurre il dosaggio di Pomalidomide Glenmark per ridurre il rischio di trombosi.
• il paziente ha mai avuto una reazione di ipersensibilità, come eruzioni cutanee, prurito, gonfiore, vertigini o difficoltà respiratorie, durante l’assunzione di medicinali simili come „talidomide” e „lenalidomide”.
• il paziente ha avuto un infarto miocardico, soffre di insufficienza cardiaca, ha difficoltà respiratorie, fuma, ha ipertensione o alti livelli di colesterolo.
• il paziente presenta estese lesioni tumorali nell’organismo, inclusa nel midollo osseo. Queste possono causare la lisi tumorale con conseguente rilascio anomalo di sostanze chimiche, che può portare a insufficienza renale. Il paziente può anche avvertire disturbi del ritmo cardiaco. Questa condizione è nota come sindrome da lisi tumorale.
• il paziente ha o ha avuto neuropatia (danno nervoso che provoca formicolio o dolore alle mani o ai piedi).
• il paziente ha o ha avuto un’infezione da virus dell’epatite B. L’assunzione di Pomalidomide Glenmark può causare la riattivazione del virus in pazienti precedentemente infettati, portando a una recidiva dell’infezione. Il medico dovrebbe verificare se il paziente è stato precedentemente infettato dal virus dell’epatite B.
• il paziente ha avuto o ha attualmente uno qualsiasi dei seguenti sintomi: eruzione cutanea sul viso o eruzione estesa, arrossamento della pelle, febbre alta, sintomi simil-influenzali, linfonodi ingrossati (sintomi di una grave reazione cutanea nota come „reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici” (DRESS - Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) o „sindrome da ipersensibilità al farmaco”), necrolisi epidermica tossica (TEN - Toxic Epidermal Necrolysis) o sindrome di Stevens-Johnson (SJS - Stevens-Johnson Syndrome). Vedere anche il punto 4 „Possibili effetti indesiderati”).

È importante sapere che nei pazienti con mieloma multiplo trattati con pomalidomide possono svilupparsi altri tipi di tumori. Per questo motivo, il medico curante dovrà attentamente valutare i benefici e i rischi associati alla prescrizione di questo medicinale.
In qualsiasi momento durante o dopo il trattamento, informare immediatamente il medico o l’infermiere se compaiono: disturbi della vista, perdita della vista o visione doppia, difficoltà nel parlare, debolezza delle mani o delle gambe, cambiamento nella deambulazione o problemi di equilibrio, intorpidimento persistente, riduzione della sensibilità o perdita di sensibilità, perdita di memoria o disorientamento.
Questi sintomi possono indicare una malattia grave e potenzialmente letale del cervello nota come leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML - Progressive Multifocal Leukoencephalopathy). Se questi sintomi si sono già manifestati prima dell’assunzione di Pomalidomide Glenmark, informare il medico di qualsiasi cambiamento.

Al termine del trattamento, tutte le capsule non utilizzate devono essere restituite alla farmacia, che le accetterà.
Gravidanza, contraccezione e allattamento – informazioni per donne e uomini
Come indicato, durante l’assunzione di Pomalidomide Glenmark devono essere rispettate le condizioni del programma di prevenzione della gravidanza.
Le donne che assumono Pomalidomide Glenmark non devono rimanere incinte, e neanche le partner degli uomini in trattamento con pomalidomide, poiché si prevede che questo medicinale possa essere dannoso per il feto. Il paziente/il partner devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante l’assunzione di questo medicinale.
Donne
Non assumere Pomalidomide Glenmark se la paziente è in stato di gravidanza, sospetta di poter essere incinta o prevede di avere un figlio, poiché si prevede che il medicinale possa essere dannoso per il feto. Prima di iniziare il trattamento, la paziente deve informare il medico se può rimanere incinta, anche se ritiene che sia poco probabile.
Se la paziente può rimanere incinta:

• deve utilizzare metodi contraccettivi efficaci per almeno 4 settimane prima dell’inizio del trattamento, per tutta la durata del trattamento e per almeno 4 settimane dopo la sua interruzione. La paziente deve discutere con il medico curante quale metodo contraccettivo sia più adatto a lei.
• ad ogni ricetta, il medico curante si accerterà che la paziente abbia compreso tutte le misure necessarie per prevenire la gravidanza.
• il medico curante prescriverà test di gravidanza prima del trattamento, non meno frequentemente di ogni 4 settimane durante il trattamento e almeno 4 settimane dopo la sua interruzione.

Se, nonostante l’uso di metodi contraccettivi, la paziente dovesse rimanere incinta:

• deve interrompere immediatamente il trattamento e informare subito il medico.

Allattamento
Non si sa se Pomalidomide Glenmark passi nel latte materno. Se la paziente allatta o intende allattare, deve informarne il medico curante. Il medico le dirà se deve interrompere o continuare l’allattamento.
Uomini
Pomalidomide Glenmark passa nello sperma umano.

• Se la partner di un uomo è incinta o può rimanere incinta, l’uomo deve usare il preservativo per tutta la durata del trattamento e per 7 giorni dopo la sua interruzione.
• Se la partner di un uomo in trattamento con Pomalidomide Glenmark dovesse rimanere incinta, informare immediatamente il medico. Anche la partner deve consultare immediatamente un medico.

Il paziente non deve donare sperma durante il trattamento e per 7 giorni dopo la sua interruzione.
Donazione del sangue e analisi del sangue
Durante il trattamento e per 7 giorni dopo la sua interruzione, il paziente non deve donare sangue.
Prima e durante il trattamento con Pomalidomide Glenmark, il medico prescriverà regolarmente analisi del sangue. Questo è necessario perché il medicinale può causare una riduzione del numero di cellule del sangue (globuli bianchi), che aiutano a combattere le infezioni, e una riduzione del numero di piastrine, che aiutano a fermare il sanguinamento.
Il medico curante prescriverà analisi del sangue:

• prima del trattamento,
• settimanalmente durante le prime 8 settimane di trattamento,
• successivamente almeno una volta al mese per tutta la durata dell’assunzione di Pomalidomide Glenmark.

Il medico curante può modificare il dosaggio di Pomalidomide Glenmark o interrompere il trattamento in base ai risultati delle analisi del sangue. Il medico può anche modificare il dosaggio o interrompere il trattamento a causa delle condizioni generali di salute del paziente.
Bambini e adolescenti
Pomalidomide Glenmark non è raccomandato per l’uso in bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Pomalidomide Glenmark e altri medicinali
Informare il medico, il farmacista o l’infermiere di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente, recentemente o prevede di assumere, poiché Pomalidomide Glenmark può influenzare l’effetto di altri medicinali. Allo stesso modo, altri medicinali possono influenzare l’effetto di Pomalidomide Glenmark.
Prima di assumere Pomalidomide Glenmark, informare il medico, il farmacista o l’infermiere, in particolare se il paziente assume uno dei seguenti medicinali:

• alcuni antifungini, come il chetocanazolo,
• alcuni antibiotici (ad esempio ciprofloxacina, enoxacina),
• alcuni antidepressivi, come la fluvoxamina.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante l’assunzione di Pomalidomide Glenmark, alcune persone possono avvertire affaticamento, vertigini, svenimenti, confusione o ridotta vigilanza. Se il paziente avverte tali sintomi, non deve guidare veicoli, usare strumenti o operare macchinari.
Pomalidomide Glenmark contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, pertanto è considerato „privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Pomalidomide Glenmark

Il medicinale Pomalidomide Glenmark deve essere prescritto da un medico esperto nel trattamento del mieloma multiplo.
Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

Quando assumere il medicinale Pomalidomide Glenmark con altri medicinali

Pomalidomide Glenmark con bortezomib e desametasone

• Leggere attentamente i fogli illustrativi di bortezomib e desametasone per ulteriori informazioni sul loro utilizzo ed effetti.
• Il trattamento con Pomalidomide Glenmark, bortezomib e desametasone viene effettuato in cicli terapeutici. Ogni ciclo dura 21 giorni (3 settimane).
• Consultare la tabella seguente per verificare quali medicinali assumere nei diversi giorni del ciclo di 3 settimane:
  o Ogni giorno, controllare nella tabella quali medicinali assumere in quel giorno.
  o In alcuni giorni è necessario assumere tutti e tre i medicinali, in altri giorni solo due o uno solo, mentre in altri giorni non è necessario assumere alcun medicinale.

POM: Pomalidomide Glenmark; BOR: bortezomib; DEX: desametasone
Cicli da 1 a 8 Cicli dal 9 in poi
Nome del medicinale Nome del medicinale
Giorno POM BOR DEX Giorno POM BOR DEX
1 √ √ √ 1 √ √ √
2 √ √ 2 √ √
3 √ 3 √
4 √ √ √ 4 √
5 √ √ 5 √
6 √ 6 √
7 √ 7 √
8 √ √ √ 8 √ √ √
9 √ √ 9 √ √
10 √ 10 √
11 √ 11 √
12 √ √ 12 √
13 √ 13 √
14 √ 14 √
15 15
16 16
17 17
18 18
19 19
20 20
21 21

• Al termine di ogni ciclo di 3 settimane, iniziare un nuovo ciclo.

Pomalidomide Glenmark solo con desametasone

• Leggere attentamente il foglietto illustrativo del medicinale desametasone per ulteriori informazioni sul suo utilizzo ed effetti.
• Il trattamento con Pomalidomide Glenmark e desametasone viene effettuato in cicli terapeutici. Ogni ciclo dura 28 giorni (4 settimane).
• Consultare la tabella seguente per verificare quali medicinali assumere nei diversi giorni del ciclo di 4 settimane:
  o Ogni giorno, controllare nella tabella quali medicinali assumere in quel giorno.
  o In alcuni giorni è necessario assumere entrambi i medicinali, in altri giorni solo uno, mentre in altri giorni non è necessario assumere alcun medicinale.

POM: Pomalidomide Glenmark; DEX: desametasone
Nome del medicinale
Giorno POM DEX
1 √ √
2 √
3 √
4 √
5 √
6 √
7 √
8 √ √
9 √
10 √
11 √
12 √
13 √
14 √
15 √ √
16 √
17 √
18 √
19 √
20 √
21 √
22 √

• Al termine di ogni ciclo di 4 settimane, iniziare un nuovo ciclo.

Quale dose di Pomalidomide Glenmark assumere con altri medicinali

Pomalidomide Glenmark con bortezomib e desametasone

• La dose raccomandata iniziale di Pomalidomide Glenmark è di 4 mg al giorno.
• La dose raccomandata iniziale di bortezomib sarà stabilita dal medico in base all'altezza e al peso del paziente (1,3 mg/m² di superficie corporea).
• La dose raccomandata iniziale di desametasone è di 20 mg al giorno. Tuttavia, se il paziente ha più di 75 anni, la dose raccomandata iniziale è di 10 mg al giorno.

Pomalidomide Glenmark solo con desametasone

• La dose raccomandata di Pomalidomide Glenmark è di 4 mg al giorno.
• La dose raccomandata iniziale di desametasone è di 40 mg al giorno. Tuttavia, se il paziente ha più di 75 anni, la dose raccomandata iniziale è di 20 mg al giorno.

Il medico può ridurre la dose di Pomalidomide Glenmark, bortezomib o desametasone, oppure interrompere il trattamento con uno o più di questi medicinali, in base ai risultati degli esami del sangue, allo stato generale di salute del paziente, all’assunzione di altri medicinali (ad esempio ciprofloxacina, enoxacina e fluvoxamina) e alla comparsa di effetti indesiderati legati al trattamento (in particolare eruzioni cutanee o edemi).
Se il paziente soffre di malattie epatiche o renali, il medico curante monitorerà attentamente il suo stato di salute durante il trattamento con questo medicinale.

Come assumere il medicinale Pomalidomide Glenmark

• Non frantumare, aprire né masticare le capsule. Se il contenuto della capsula dovesse entrare in contatto con la pelle, lavare immediatamente e accuratamente la zona con acqua e sapone.
• Il personale medico specializzato, gli assistenti e i membri della famiglia devono indossare guanti monouso quando manipolano la confezione o la capsula. I guanti devono essere rimossi con attenzione per evitare il contatto con la pelle, quindi collocati in un sacchetto di polietilene richiudibile e smaltiti secondo le norme locali. Successivamente, lavare accuratamente le mani con acqua e sapone. Le donne in stato di gravidanza o che sospettano di esserlo non devono toccare la confezione né la capsula.
• Le capsule devono essere inghiottite intere, preferibilmente con acqua.
• Le capsule possono essere assunte con o senza cibo.
• Assumere le capsule più o meno alla stessa ora ogni giorno.

Per rimuovere la capsula dalla blister, premere esclusivamente da un lato e spingerla attraverso la pellicola. Non premere al centro della capsula, poiché ciò potrebbe danneggiarla.

Se il paziente soffre di malattia renale ed è in dialisi, il medico fornirà indicazioni su come e quando assumere Pomalidomide Glenmark.

Durata del trattamento con Pomalidomide Glenmark
Continuare i cicli terapeutici fino a quando il medico non deciderà di interrompere il trattamento.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Pomalidomide Glenmark
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Pomalidomide Glenmark, informare immediatamente il medico o recarsi in ospedale. Portare con sé la confezione del medicinale.

Dimenticanza di una dose di Pomalidomide Glenmark
Se il paziente ha dimenticato di assumere Pomalidomide Glenmark nel giorno previsto, deve assumere la capsula successiva secondo lo schema di dosaggio stabilito. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non tutti li manifestano.
Effetti indesiderati gravi
Se si verificano uno o più dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompere immediatamente
l’assunzione di Pomalidomide Glenmark e consultare subito il medico – potrebbe essere
necessario un trattamento immediato.

• febbre, brividi, mal di gola, tosse, ulcere in bocca o qualsiasi altro sintomo di infezione (a causa della riduzione dei globuli bianchi, che aiutano a combattere le infezioni)
• sanguinamenti o ematomi inspiegabili, compresi sanguinamenti dal naso, dall’intestino o dallo stomaco (a causa dell’effetto del medicinale sulle piastrine)
• respiro affannoso, battito cardiaco accelerato, febbre e brividi, produzione di pochissime urine o assenza di minzione, nausea e vomito, confusione mentale, perdita di coscienza (a causa di un’infezione del sangue chiamata sepsi o shock settico)
• diarrea grave, persistente o con sangue (anche con dolore addominale o febbre) causata dal batterio Clostridium difficile
• dolore al petto o dolore alle gambe con gonfiore, in particolare a polpacci e gambe (dovuto alla formazione di trombi)
• difficoltà respiratorie (a causa di gravi infezioni toraciche, polmonite, insufficienza cardiaca o trombosi)
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e della gola, che possono causare difficoltà respiratorie (a causa di gravi reazioni allergiche, come angioedema o reazione anafilattica)
• alcuni tipi di cancro della pelle (carcinoma a cellule squamose e carcinoma basocellulare), che possono causare cambiamenti nell’aspetto della pelle o la comparsa di escrescenze cutanee. Se durante il trattamento con Pomalidomide Glenmark si notano cambiamenti cutanei, informare immediatamente il medico.
• riattivazione dell’epatite B, che può causare colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi, urine scure, dolore addominale sul lato destro, febbre, nausea e vomito. In caso di comparsa di questi sintomi, consultare immediatamente il medico.
• eruzioni cutanee estese, febbre alta, ingrandimento dei linfonodi e coinvolgimento di altri organi (sindrome da ipersensibilità da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, nota anche come DRESS, necrolisi epidermica tossica o sindrome di Stevens-Johnson). In caso di comparsa di questi sintomi, interrompere immediatamente il trattamento con pomalidomide e contattare il medico o cercare immediatamente assistenza medica. Vedere anche il punto 2.

Se si verificano uno o più dei suddetti effetti indesiderati gravi, interrompere immediatamente
l’assunzione di Pomalidomide Glenmark e consultare subito il medico – potrebbe essere
necessario un trattamento immediato.
Altri effetti indesiderati
Molto comuni (possono manifestarsi in più di 1 persona su 10):

• mancanza di respiro (dispnea)
• infezioni polmonari (polmonite e bronchite)
• infezioni del naso, dei seni paranasali e della gola causate da batteri o virus
• sintomi simil-influenzali (influenza)
• riduzione del numero di globuli rossi, che può causare anemia con conseguente stanchezza e debolezza
• bassi livelli di potassio nel sangue (ipokaliemia), che possono causare debolezza, crampi muscolari, dolori muscolari, palpitazioni, formicolio o intorpidimento, mancanza di respiro, alterazioni dell’umore
• elevati livelli di zucchero nel sangue
• battito cardiaco rapido e irregolare (fibrillazione atriale)
• perdita di appetito
• stitichezza, diarrea o nausea
• vomito
• dolore addominale
• mancanza di energia
• difficoltà ad addormentarsi o a mantenere il sonno
• vertigini, tremore
• crampi muscolari, debolezza muscolare
• dolore osseo, dolore alla schiena
• intorpidimento, formicolio o sensazione di bruciore della pelle, dolore alle mani o ai piedi (neuropatia periferica sensoriale)
• gonfiore del corpo, compresi mani e piedi
• eruzioni cutanee
• infezioni delle vie urinarie, che possono causare bruciore durante la minzione o necessità di urinare più spesso

Comuni (possono manifestarsi in non più di 1 persona su 10):

• cadute
• emorragia intracranica
• ridotta capacità di movimento o di percezione a mani, braccia, piedi e gambe dovuta a danno nervoso (neuropatia periferica sensorio-motoria)
• intorpidimento, prurito e formicolio della pelle (parestesie)
• sensazione di giramento di testa che rende difficile mantenere una posizione eretta corretta e muoversi normalmente
• gonfiore dovuto all’accumulo di liquidi
• orticaria
• prurito cutaneo
• herpes zoster
• infarto cardiaco (dolore al petto che si irradia alle braccia, al collo, alla mascella, sensazione di sudorazione e mancanza di respiro, nausea o vomito)
• dolore al petto, infezione toracica
• ipertensione arteriosa
• riduzione contemporanea del numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine (pancitopenia), che aumenta la predisposizione a sanguinamenti ed ematomi. Il paziente può sentirsi stanco, debole, avere difficoltà respiratorie e maggiore suscettibilità alle infezioni.
• riduzione del numero di linfociti (un tipo di globuli bianchi), spesso causata da infezione (linfopenia)
• bassi livelli di magnesio nel sangue (ipomagnesiemia), che possono causare stanchezza, debolezza generale, crampi muscolari, irritabilità e portare a bassi livelli di calcio nel sangue (ipocalcemia), che possono causare intorpidimento e (o) formicolio a mani, piedi o labbra, crampi muscolari, debolezza muscolare, vuoto mentale, confusione
• bassi livelli di fosfati nel sangue (ipofosfatemia), che possono causare debolezza muscolare, irritabilità o confusione
• elevati livelli di calcio nel sangue (ipercalemia), che possono causare rallentamento dei riflessi e debolezza dei muscoli scheletrici
• elevati livelli di potassio nel sangue, che possono causare aritmia cardiaca
• bassi livelli di sodio nel sangue, che possono causare stanchezza e confusione, tremori muscolari, convulsioni (crisi epilettiche) o coma
• elevati livelli di acido urico nel sangue, che possono causare infiammazione delle articolazioni (gotta)
• bassa pressione sanguigna, che può causare vertigini o svenimenti
• dolore o secchezza della bocca
• alterazioni del senso del gusto
• gonfiore addominale
• sensazione di confusione
• depressione
• perdita di coscienza, svenimento
• opacizzazione dell’occhio (cataratta)
• danno renale
• incapacità di urinare
• alterazioni dei risultati degli esami epatici
• dolore pelvico
• perdita di peso

Non comuni (possono manifestarsi in non più di 1 persona su 100):

• ictus
• epatite, che può causare prurito cutaneo, colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi (itterizia), feci chiare, urine scure e dolore addominale
• lisi tumorale, con rilascio nel sangue di sostanze tossiche provenienti dalle cellule tumorali (sindrome da lisi tumorale). Può causare problemi renali.
• ipotiroidismo, che può causare sintomi come stanchezza, letargia, debolezza muscolare, frequenza cardiaca lenta, aumento di peso

Frequenza non nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):

• rigetto dell’organo trapiantato parenchimale (ad esempio cuore o fegato)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Sanitari dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Pomalidomide Glenmark

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister e sulla confezione
di cartone dopo: EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione di questo medicinale.
Non utilizzare il medicinale Pomalidomide Glenmark se si notano danni o segni di manomissione
dell’imballaggio.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Alla fine del trattamento,
qualsiasi capsula non utilizzata deve essere restituita alla farmacia, che provvederà a ritirarla.
Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Pomalidomide Glenmark

• Il principio attivo è pomalidomide.
• Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, maltodestrina e stearilfumarato sodico.

Pomalidomide Glenmark, 1 mg, capsule, dure:

• Ogni capsula contiene 1 mg di pomalidomide.
• La capsula contiene: gelatina, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172) e inchiostro bianco.
• L'inchiostro per stampa contiene: shellac, biossido di titanio (E 171), propilenglicole.

Pomalidomide Glenmark, 2 mg, capsule, dure:

• Ogni capsula contiene 2 mg di pomalidomide.
• La capsula contiene: gelatina, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172) e inchiostro bianco.
• L'inchiostro per stampa contiene: shellac, biossido di titanio (E 171), propilenglicole.

Pomalidomide Glenmark, 3 mg, capsule, dure:

• Ogni capsula contiene 3 mg di pomalidomide.
• La capsula contiene: gelatina, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172), indigocarminio (E 132) e inchiostro bianco.
• L'inchiostro per stampa contiene: shellac, biossido di titanio (E 171), propilenglicole.

Pomalidomide Glenmark, 4 mg, capsule, dure:

• Ogni capsula contiene 4 mg di pomalidomide.
• La capsula contiene: gelatina, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172), indigocarminio (E 132), eritrosina (E 127) e inchiostro bianco.
• L'inchiostro per stampa contiene: shellac, biossido di titanio (E 171), propilenglicole.

Come si presenta Pomalidomide Glenmark e contenuto della confezione
Pomalidomide Glenmark 1 mg capsule, dure (capsule): capsula rigida in gelatina con corpo giallo e cappuccio rosso, con stampa bianca „PLM 1” lungo l'asse del corpo della capsula.
Pomalidomide Glenmark 2 mg capsule, dure (capsule): capsula rigida in gelatina con corpo arancione e cappuccio rosso, con stampa bianca „PLM 2” lungo l'asse del corpo della capsula.
Pomalidomide Glenmark 3 mg capsule, dure (capsule): capsula rigida in gelatina con corpo turchese e cappuccio rosso, con stampa bianca „PLM 3” lungo l'asse del corpo della capsula.
Pomalidomide Glenmark 4 mg capsule, dure (capsule): capsula rigida in gelatina con corpo blu scuro e cappuccio rosso, con stampa bianca „PLM 4” lungo l'asse del corpo della capsula.
Confezioni disponibili:
Ogni confezione contiene 14, 21, 14x1 o 21x1 capsule in un astuccio di cartone.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
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Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
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566 17 Vysoké Mýto
Repubblica Ceca
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Sant Boi De Liobregat
08830 Barcellona
Spagna
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