Помалидомид рейг жофре

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Помалидомид Рейг Жофре, 3 мг, капсулы, твердые
Помалидомид Рейг Жофре, 4 мг, капсулы, твердые
Помалидомидум
Следует ожидать, что препарат Помалидомид Рейг Жофре вызовет тяжелые врожденные пороки развития
и может привести к гибели плода.

• Нельзя принимать препарат, если пациентка беременна или может забеременеть.
• Необходимо соблюдать рекомендации по контрацепции, изложенные в данной инструкции.

Следует внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат выписан строго определенному лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая побочные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Помалидомид Рейг Жофре и для чего он применяется
2. Важная информация перед приемом препарата Помалидомид Рейг Жофре
3. Как принимать препарат Помалидомид Рейг Жофре
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Помалидомид Рейг Жофре
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Помалидомид Рейг Жофре и для чего он применяется

Что такое препарат Помалидомид Рейг Жофре
Препарат Помалидомид Рейг Жофре содержит активное вещество помалидомид. Данный препарат схож с талидомидом и относится к группе лекарственных средств, влияющих на иммунную систему (систему, ответственную за естественный иммунитет организма).
Для чего применяется препарат Помалидомид Рейг Жофре
Препарат Помалидомид Рейг Жофре применяется для лечения взрослых пациентов с онкологическим заболеванием, называемым «множественная миелома».
Препарат Помалидомид Рейг Жофре применяется одновременно с:

• двумя другими препаратами — бортезомибом (препарат, используемый в химиотерапии) и дексаметазоном (противовоспалительный препарат) у пациентов, которым ранее проводилось по меньшей мере одно другое лечение, включавшее леналидомид,

или

• одним другим препаратом — дексаметазоном у пациентов с множественной миеломой, состояние которых ухудшилось, несмотря на то, что ранее им проводилось по меньшей мере два других вида лечения, включавших леналидомид и бортезомиб.

Что такое множественная миелома
Множественная миелома — это онкологическое заболевание, при котором поражается определенный тип белых кровяных клеток (так называемые плазматические клетки). Эти клетки начинают неконтролируемо размножаться и накапливаются в костном мозге, что приводит к повреждению костей и почек.
Множественную миелому, как правило, невозможно вылечить полностью. Однако лечение может смягчить субъективные и объективные симптомы заболевания или вызвать их временный регресс — это называется «ответ на лечение».
Как действует препарат Помалидомид Рейг Жофре
Препарат Помалидомид Рейг Жофре действует несколькими различными способами:

• путем подавления роста миеломных клеток
• путем стимуляции иммунной системы, с тем чтобы она атаковала опухолевые клетки
• путем подавления образования кровеносных сосудов, питающих опухолевые клетки.

Преимущества применения препарата Помалидомид Рейг Жофре в сочетании с бортезомибом и дексаметазоном
Препарат Помалидомид Рейг Жофре, применяемый одновременно с бортезомибом и дексаметазоном у пациентов, которым ранее проводилось по меньшей мере одно другое лечение, может замедлить прогрессирование множественной миеломы:

• Помалидомид в сочетании с бортезомибом и дексаметазоном обычно отсрочивал рецидив множественной миеломы до 11 месяцев — по сравнению с 7 месяцами у пациентов, получавших только бортезомиб и дексаметазон.

Преимущества применения препарата Помалидомид Рейг Жофре в сочетании с дексаметазоном
Препарат Помалидомид Рейг Жофре, применяемый одновременно с дексаметазоном у пациентов, которым ранее проводилось по меньшей мере два других вида лечения, может замедлить прогрессирование множественной миеломы:

• Помалидомид Рейг Жофре в сочетании с дексаметазоном обычно отсрочивал рецидив множественной миеломы до 4 месяцев — по сравнению с 2 месяцами у пациентов, получавших только дексаметазон.

2. Важная информация перед приемом препарата Помалидомид Рейг Йофре

Когда не следует принимать препарат Помалидомид Рейг Йофре:

• если у пациента имеется аллергия на помалидомид или любой из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6). При подозрении на аллергическую реакцию на препарат необходимо обратиться к врачу за консультацией.
• если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность — поскольку ожидается, что препарат Помалидомид Рейг Йофре окажет вредное воздействие на плод (мужчины и женщины, принимающие этот препарат, должны внимательно ознакомиться с разделом «Беременность, контрацепция и грудное вскармливание — информация для женщин и мужчин», приведённым ниже).
• если пациентка может забеременеть, если только она не применяет все необходимые меры контрацепции (см. раздел «Беременность, контрацепция и грудное вскармливание — информация для женщин и мужчин»). Если пациентка может забеременеть, врач при выписке препарата должен зафиксировать, что были приняты все необходимые меры, и подтвердить это пациентке.

Если пациент не уверен, относится ли к нему какая-либо из вышеперечисленных ситуаций, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре перед началом приема препарата Помалидомид Рейг Йофре.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Помалидомид Рейг Йофре необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой, если:

• у пациента в анамнезе имелись тромбозы. При лечении препаратом Помалидомид Рейг Йофре повышается риск развития тромбозов в венах и артериях. Врач может назначить дополнительную терапию (например, варфарином) или уменьшить дозу препарата Помалидомид Рейг Йофре для снижения риска тромбозов.
• у пациента ранее возникали аллергические реакции, такие как сыпь, зуд, отёк, головокружение или затруднённое дыхание при приёме схожих препаратов — талидомида или леналидомида.
• у пациента был инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, затруднённое дыхание, или если он курит, имеет высокое артериальное давление или повышенный уровень холестерина.
• у пациента имеются обширные опухолевые поражения организма, включая костный мозг. Они могут привести к синдрому лизиса опухоли — состоянию, при котором опухоли распадаются, вызывая необычные концентрации химических веществ, что может привести к почечной недостаточности. Также пациент может ощущать нерегулярное сердцебиение.
• у пациента имеется или ранее наблюдалась нейропатия (повреждение нервов, вызывающее онемение или боль в руках или ногах).
• у пациента имеется или ранее наблюдалась инфекция вирусом гепатита В. Приём препарата Помалидомид Рейг Йофре может привести к реактивации вируса у ранее инфицированных пациентов, что вызовет рецидив инфекции. Врач должен проверить, был ли пациент ранее инфицирован вирусом гепатита В.
• у пациента в анамнезе имелись какие-либо из следующих симптомов: сыпь на лице или обширная сыпь, покраснение кожи, высокая температура, гриппоподобные симптомы, увеличение лимфатических узлов (симптомы тяжёлой кожной реакции, известной как «лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами» (англ. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS), синдром лекарственной гиперчувствительности, токсический эпидермальный некролиз (англ. Toxic Epidermal Necrolysis, TEN) или синдром Стивенса-Джонсона (англ. Stevens-Johnson Syndrome, SJS) — см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Важно помнить, что у пациентов с множественной миеломой, получающих помалидомид, может развиться риск возникновения других видов рака. По этой причине лечащий врач должен тщательно оценить соотношение пользы и риска при назначении этого препарата.
Во время лечения или после его окончания необходимо немедленно сообщить врачу или медсестре, если появятся следующие симптомы: нарушение зрения, потеря зрения или двоение в глазах, затруднения речи, слабость рук или ног, изменение походки или нарушение координации, постоянное онемение, снижение чувствительности или потеря чувствительности, потеря памяти или дезориентация.
Все эти симптомы могут указывать на тяжёлое и потенциально смертельное заболевание головного мозга, называемое прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). Если данные симптомы возникали у пациента до начала приёма препарата Помалидомид Рейг Йофре, необходимо сообщить врачу о любых изменениях этих симптомов.
После окончания лечения все неиспользованные капсулы необходимо вернуть фармацевту в аптеку.
Дети и подростки
Препарат Помалидомид Рейг Йофре не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Взаимодействие Помалидомида Рейг Йофре с другими лекарствами
Необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, поскольку препарат Помалидомид Рейг Йофре может влиять на действие других лекарств. Также другие лекарства могут влиять на действие препарата Помалидомид Рейг Йофре.
Перед началом приёма препарата Помалидомид Рейг Йофре необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре, в частности, если пациент принимает один из следующих препаратов:

• некоторые противогрибковые препараты, такие как кетоконазол
• некоторые антибиотики (например, ципрофлоксацин, эноксацин)
• некоторые антидепрессанты, такие как флувоксамин.

Беременность, контрацепция и грудное вскармливание — информация для женщин и мужчин
Как указано ниже, при приёме препарата Помалидомид Рейг Йофре должны соблюдаться условия Программы предотвращения беременности. Женщинам, принимающим препарат Помалидомид Рейг Йофре, не разрешается беременеть, а также мужчинам, получающим помалидомид, не разрешается зачать ребёнка, поскольку ожидается, что препарат окажет вредное воздействие на плод.
Как пациент, так и его партнёр должны применять эффективные методы контрацепции во время приёма этого препарата.
Женщины
Не следует применять препарат Помалидомид Рейг Йофре, если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, поскольку ожидается, что препарат окажет вредное воздействие на плод. Перед началом лечения пациентка должна сообщить лечащему врачу, что может забеременеть, даже если считает это маловероятным.
Если пациентка может забеременеть:

• она должна применять эффективные методы контрацепции как минимум за 4 недели до начала лечения, на всём протяжении лечения и как минимум 4 недели после его окончания. Пациентке следует проконсультироваться с лечащим врачом о том, какой метод контрацепции подходит ей лучше всего.
• при каждом выписывании препарата лечащий врач должен убедиться, что пациентка понимает все необходимые меры контрацепции, которые она должна соблюдать для предотвращения беременности.
• лечащий врач должен назначить тесты на беременность до начала лечения, не реже чем раз в 4 недели во время лечения и как минимум через 4 недели после его окончания.

Если, несмотря на применение профилактических мер, пациентка забеременела:

• необходимо немедленно прекратить лечение и незамедлительно сообщить об этом лечащему врачу.

Грудное вскармливание
Неизвестно, проникает ли препарат Помалидомид Рейг Йофре в грудное молоко. Если пациентка кормит грудью или планирует кормить грудью, она должна сообщить об этом лечащему врачу. Лечащий врач сообщит пациентке, следует ли прекратить или продолжить грудное вскармливание.
Мужчины
Препарат Помалидомид Рейг Йофре проникает в сперму человека.

• Если партнёр женщины беременна или может забеременеть, мужчина должен использовать презерватив на всём протяжении лечения и в течение 7 дней после его окончания.
• Если партнёр женщины, получающей лечение препаратом Помалидомид Рейг Йофре, забеременеет, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Партнёр также должен немедленно обратиться к врачу.

Пациент не должен быть донором спермы или спермы во время лечения и в течение 7 дней после его окончания.
Сдача крови и анализы крови
Во время лечения и в течение 7 дней после его окончания пациент не должен сдавать кровь.
Перед началом и во время лечения препаратом Помалидомид Рейг Йофре у пациента будут регулярно проводиться анализы крови. Это необходимо, поскольку препарат может вызывать снижение числа клеток крови, участвующих в борьбе с инфекциями (лейкоциты), а также снижение числа клеток, участвующих в остановке кровотечения (тромбоциты).
Лечащий врач должен назначить пациенту сдачу анализа крови:

• до начала лечения
• еженедельно в течение первых 8 недель лечения
• затем не реже одного раза в месяц, пока пациент принимает препарат Помалидомид Рейг Йофре.

Лечащий врач может изменить дозу препарата Помалидомид Рейг Йофре или прекратить лечение на основании результатов анализов крови пациента. Лечащий врач также может изменить дозу или прекратить применение препарата в зависимости от общего состояния здоровья пациента.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
При приёме препарата Помалидомид Рейг Йофре у некоторых пациентов может возникать усталость, головокружение, обморок, спутанность сознания или снижение бдительности. Если у пациента появляются такие симптомы, не следует управлять транспортными средствами, пользоваться инструментами или работать с механизмами.
Препарат Помалидомид Рейг Йофре содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, что означает, что препарат считается «безнатриевым».
Препарат Помалидомид Рейг Йофре содержит изомальт
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

3. Как принимать лекарство Помалидомид Рейг Йофре

Лекарство Помалидомид Рейг Йофре должен назначать врач, имеющий опыт лечения множественной миеломы.
Этот препарат всегда необходимо принимать строго по назначению врача. При возникновении каких-либо сомнений следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Если требуется применение дозировок, которые невозможно достичь с помощью препарата Помалидомид Рейг Йофре 3 мг и Помалидомид Рейг Йофре 4 мг в форме капсул, следует использовать другой доступный препарат, содержащий помалидомид в качестве действующего вещества, с соответствующей дозировкой и лекарственной формой.
Когда следует принимать лекарство Помалидомид Рейг Йофре вместе с другими лекарствами
Лекарство Помалидомид Рейг Йофре с бортезомибом и дексаметазоном

• Рекомендуется ознакомиться с инструкциями по применению лекарственных препаратов, содержащих бортезомиб и дексаметазон, чтобы получить дополнительную информацию об их использовании и действии.
• Лекарства Помалидомид Рейг Йофре, бортезомиб и дексаметазон применяются в лечебных циклах. Каждый цикл длится 21 день (3 недели).
• В приведённой ниже таблице указано, какие лекарства следует принимать в каждый день 3-недельного цикла: каждый день необходимо найти в таблице соответствующий день и проверить, какие препараты нужно принять. В некоторые дни следует принимать все три лекарства, в другие дни — только два или одно, а в отдельные дни лекарства не принимаются.

ПОМ: Помалидомид Рейг Йофре; БОР: бортезомиб; ДЕКС: дексаметазон
Циклы с 1-го по 8-й Цикл 9 и последующие

• После завершения каждого 3-недельного цикла необходимо начать новый цикл.

Препарат Помалидомид Рейг Жофре только с дексаметазоном

• Рекомендуется ознакомиться с инструкцией по применению препарата дексаметазон для получения дополнительной информации о его применении и действии.
• Препараты Помалидомид Рейг Жофре и дексаметазон применяются в циклах лечения. Каждый цикл длится 28 дней (4 недели).
• Приведённая ниже таблица позволяет проверить, какие лекарства следует принимать в определённые дни 4-недельного цикла: каждый день необходимо найти в таблице соответствующий день и проверить, какие лекарства нужно принять. В некоторые дни следует принимать оба препарата, в некоторые дни — только один препарат, а в некоторые дни — не принимать ни одного препарата.

ПОМ : Помалидомид Рейг Жофре; ДЕКС : дексаметазон

• После завершения каждого 4-недельного цикла необходимо начать новый цикл.

Какую дозу препарата Помалидомид Рейг Йофре следует принимать с другими лекарственными средствами
Препарат Помалидомид Рейг Йофре с бортезомибом и дексаметазоном

• Рекомендуемая начальная доза препарата Помалидомид Рейг Йофре составляет 4 мг в сутки.
• Рекомендуемая начальная доза бортезомиба будет определена врачом на основе роста и массы тела пациента (1,3 мг/м² площади поверхности тела).
• Рекомендуемая начальная доза дексаметазона составляет 20 мг в сутки. Однако у пациентов в возрасте старше 75 лет рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг в сутки.

Препарат Помалидомид Рейг Йофре только с дексаметазоном

• Рекомендуемая доза препарата Помалидомид Рейг Йофре составляет 4 мг в сутки.
• Рекомендуемая начальная доза дексаметазона составляет 40 мг в сутки. Однако у пациентов в возрасте старше 75 лет рекомендуемая начальная доза составляет 20 мг в сутки.

Врач может снизить дозу препарата Помалидомид Рейг Йофре, бортезомиба или дексаметазона либо
порекомендовать прервать применение одного или нескольких из этих препаратов в зависимости от результатов анализов крови
пациента, его общего состояния, применения других лекарственных средств (например, ципрофлоксацина, эноксацина
и флуоксетамина), а также в случае возникновения побочных эффектов, связанных с лечением
(особенно сыпи и отёков).
Если у пациента имеется заболевание печени или почек, лечащий врач будет особенно тщательно
контролировать состояние здоровья пациента во время приёма этого препарата.
Как принимать препарат Помалидомид Рейг Йофре

• Не разламывать, не вскрывать и не разжёвывать капсулы. Если порошок из повреждённой капсулы препарата Помалидомид Рейг Йофре соприкоснулся с кожей, необходимо немедленно тщательно промыть кожу водой с мылом.
• Медицинский персонал, ухаживающие лица и члены семьи должны использовать одноразовые перчатки при работе с блистером или капсулой. Перчатки следует затем осторожно снять, чтобы избежать контакта с кожей, поместить в герметичный полиэтиленовый пластиковый пакет и утилизировать в соответствии с местными правилами. После этого необходимо тщательно вымыть руки мылом и водой. Беременным женщинам или женщинам, подозревающим, что они могут быть беременны, не следует прикасаться к блистеру или капсуле.
• Капсулы следует проглатывать целиком, желательно запивая водой.
• Капсулы можно принимать во время еды или натощак.
• Препарат Помалидомид Рейг Йофре следует принимать приблизительно в одно и то же время каждый день.

Для извлечения капсулы из блистера необходимо надавить на блистер только с одного конца капсулы
и вытолкнуть её через фольгу. Не следует давить на блистер посередине капсулы, поскольку это может
привести к повреждению капсулы.

Если у пациента имеются проблемы с почками и пациент находится на диализе, лечащий врач даст рекомендации
о том, как и когда принимать препарат Помалидомид Рейг Йофре.
Продолжительность лечения препаратом Помалидомид Рейг Йофре
Необходимо продолжать циклы лечения до тех пор, пока врач не порекомендует прекратить лечение.
Приём дозы препарата Помалидомид Рейг Йофре, превышающей рекомендованную
В случае приёма дозы препарата Помалидомид Рейг Йофре, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно
сообщить об этом врачу или обратиться в больницу. Пациент должен взять с собой упаковку препарата.
Пропуск приёма препарата Помалидомид Рейг Йофре
Если пациент пропустил приём препарата Помалидомид Рейг Йофре в день, когда препарат должен был быть
принят, необходимо принять следующую капсулу в назначенное время следующего дня. Не следует принимать
двойную дозу для восполнения пропущенной капсулы Помалидомид Рейг Йофре.
В случае возникновения любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться
к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, препарат Помалидомид Рейг Йофре может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

Если возникнут какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов, необходимо прекратить прием препарата Помалидомид Рейг Йофре и немедленно обратиться к врачу — может потребоваться неотложная медицинская помощь:

• повышение температуры тела, озноб, боль в горле, кашель, язвы во рту или любые другие признаки инфекции (вследствие снижения количества лейкоцитов, которые борются с инфекцией);
• кровотечения или синяки без видимой причины, включая носовые кровотечения, кровотечения из кишечника или желудка (вследствие влияния препарата на кровяные клетки, называемые тромбоцитами);
• учащенное дыхание, учащённый пульс, повышение температуры тела и озноб, выделение очень небольшого количества мочи или отсутствие мочеиспускания, тошнота и рвота, спутанность сознания, потеря сознания (вследствие инфекции крови, называемой сепсисом или септическим шоком);
• тяжелая, упорная или с кровью диарея (также с болями в животе или повышением температуры тела), вызванная бактериями, называемыми Clostridium difficile;
• боль в груди или ногах, отёк, особенно в голени и икре (вследствие образования тромбов в кровеносных сосудах);
• учащённое дыхание (вследствие тяжелых инфекций в грудной клетке, воспаления лёгких, сердечной недостаточности или тромба в лёгочной артерии);
• отёк лица, губ, языка и горла, вызывающий затруднение дыхания (вследствие тяжелых форм аллергических реакций, называемых ангионевротическим отёком и анафилактической реакцией);
• некоторые формы рака кожи (плоскоклеточный рак и базально-клеточный рак), которые могут вызывать изменение внешнего вида кожи или появление новообразований на коже. Если пациент заметит какие-либо изменения на коже во время приёма препарата Помалидомид Рейг Йофре, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу;
• рецидив инфекции вирусом гепатита В, который может вызывать пожелтение кожи и белков глаз, тёмно-коричневое окрашивание мочи, боль в правой части живота, повышение температуры тела, тошноту и рвоту. При появлении этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу;
• обширная сыпь, высокая температура тела, увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (лекарственная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями, также известная как DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам, токсическая эпидермальная некролиз или синдром Стивенса-Джонсона). При появлении этих симптомов необходимо немедленно прекратить приём помалидомида и обратиться к врачу или за неотложной медицинской помощью. См. также пункт 2.

Если возникнут какие-либо из перечисленных выше тяжелых побочных эффектов, необходимо прекратить приём препарата Помалидомид Рейг Йофре и немедленно обратиться к врачу — может потребоваться неотложное лечение.

Другие побочные эффекты

Очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов):

• одышка;
• инфекции лёгких (пневмония и бронхит);
• инфекции носа, пазух и горла, вызванные бактериями или вирусами;
• гриппоподобные симптомы (грипп);
• снижение количества эритроцитов, что может привести к анемии, вызывающей усталость и слабость;
• низкий уровень калия в крови (гипокалиемия), что может вызывать слабость, судороги мышц, боли в мышцах, сердцебиение, онемение или покалывание, одышку, изменения настроения;
• повышенный уровень сахара в крови;
• учащённое и нерегулярное сердцебиение (мерцательная аритмия);
• потеря аппетита;
• запор, диарея или тошнота;
• рвота;
• боль в животе;
• утомляемость;
• трудности с засыпанием или поддержанием сна;
• головокружение, дрожь;
• судороги мышц, мышечная слабость;
• боль в костях, боль в спине;
• онемение, покалывание или жжение кожи, боли в руках или стопах (сенсорная периферическая нейропатия);
• отёк тела, включая отёк рук и ног;
• сыпь;
• инфекция мочевыводящих путей, которая может вызывать жжение при мочеиспускании или необходимость более частого мочеиспускания.

Часто (могут возникать у менее чем 1 из 10 пациентов):

• падение;
• кровоизлияние в мозг;
• снижение способности двигаться или чувствовать в руках, руках, ногах и стопах из-за повреждения нервов (сенсомоторная периферическая нейропатия);
• онемение, зуд и покалывание кожи (парестезии);
• ощущение вращения в голове, затрудняющее поддержание правильного положения тела и нормальное движение;
• отёк, вызванный накоплением жидкости;
• крапивница;
• зуд кожи;
• опоясывающий лишай;
• инфаркт миокарда (боль в груди, отдающая в руки, шею, челюсть, ощущение потливости и одышки, тошнота или рвота);
• боль в груди, инфекция в грудной клетке;
• повышенное артериальное давление;
• одновременное снижение количества эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов (панцитопения), что приводит к повышенной склонности к кровотечениям и синякам. Пациент может чувствовать усталость, слабость, одышку и быть более восприимчивым к инфекциям;
• снижение количества лимфоцитов (разновидность белых кровяных клеток), часто вызванное инфекцией (лимфопения);
• низкий уровень магния в крови (гипомагниемия), что может вызывать усталость, общую слабость, судороги мышц, раздражительность и приводить к низкому уровню кальция в крови (гипокальциемия), что может вызывать онемение и (или) покалывание рук, ног или губ, судороги мышц, мышечную слабость, головокружение, спутанность сознания;
• низкий уровень фосфатов в крови (гипофосфатемия), что может вызывать мышечную слабость, раздражительность или спутанность сознания;
• повышенный уровень кальция в крови (гиперкальциемия), что может вызывать замедление рефлексов и ослабление скелетных мышц;
• повышенный уровень калия в крови, что может вызывать нарушение ритма сердца;
• низкий уровень натрия в крови, что может вызывать усталость и спутанность сознания, дрожь мышц, судороги (эпилептические припадки) или кому;
• повышенный уровень мочевой кислоты в крови, что может привести к воспалению суставов в виде подагры;
• низкое артериальное давление, что может вызывать головокружение или обморок;
• боль или сухость во рту;
• изменения восприятия вкуса;
• отёк живота;
• ощущение спутанности сознания;
• чувство подавленности (депрессия);
• потеря сознания, обморок;
• помутнение хрусталика глаза (катаракта);
• повреждение почек;
• невозможность мочеиспускания;
• ненормальные результаты анализов печени;
• боль в тазу;
• снижение массы тела.

Не часто (могут возникать у менее чем 1 из 100 пациентов):

• инсульт;
• гепатит, который может вызывать зуд кожи, пожелтение кожи и белков глаз (желтуха), светлый цвет стула, тёмное окрашивание мочи и боль в животе;
• распад опухолевых клеток, приводящий к высвобождению токсичных веществ в кровь (синдром лизиса опухоли). Это может привести к проблемам с почками;
• гипотиреоз, который может вызывать такие симптомы, как усталость, вялость, мышечная слабость, медленный пульс, увеличение массы тела.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• отторжение трансплантированного паренхиматозного органа (например, сердца или печени).

Сообщение о побочных эффектах

Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Помалидомид Рейг Йофре

Хранить лекарство следует в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять лекарство Помалидомид Рейг Йофре после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после: EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований по хранению лекарства не предусмотрено.
Не применять лекарство Помалидомид Рейг Йофре, если обнаружены какие-либо повреждения упаковки или следы её вскрытия.
Лекарства не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать в бытовые мусорные контейнеры. По окончании срока лечения неиспользованное лекарство необходимо вернуть фармацевту в аптеку. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Помалидомид Рейг Йофре

• Активным веществом препарата является помалидомид.
• Другие компоненты: изомальт 801 (Е 953), изомальт 721 (Е 953), кукурузный гидролизованный крахмал, натрия стеарилфумарат.

Помалидомид Рейг Йофре, 3 мг, капсулы твёрдые:

• Каждая твёрдая капсула содержит 3 мг помалидомида.
• Оболочка капсулы содержит: желатин, диоксид титана (Е 171), бриллиантовый синий FCF (Е 133) и чёрные чернила.

Помалидомид Рейг Йофре, 4 мг, капсулы твёрдые:

• Каждая твёрдая капсула содержит 4 мг помалидомида.
• Оболочка капсулы содержит: желатин, бриллиантовый синий FCF (Е 133), диоксид титана (Е 171), эритрозин (Е 172) и чёрные чернила.

Чернила для печати содержат: шеллак (Е 904), концентрированный аммиачный гидроксид, гидроксид калия и оксид железа чёрный (Е 172).

Как выглядит лекарственное средство Помалидомид Рейг Йофре и что содержит упаковка

Помалидомид Рейг Йофре, 3 мг, твёрдые капсулы: капсула размера 2 (размеры около 18 мм × 6 мм), с прозрачной светло-голубой крышечкой и светло-голубым непрозрачным корпусом, с надписью чёрными чернилами «LP» на крышечке и «690» на корпусе, содержащая жёлтый зернистый порошок.

Помалидомид Рейг Йофре, 4 мг, твёрдые капсулы: капсула размера 2 (размеры около 18 мм × 6 мм), с синей непрозрачной крышечкой и синим непрозрачным корпусом, с надписью чёрными чернилами «LP» на крышечке и «667» на корпусе, содержащая жёлтый зернистый порошок.

Размеры упаковок:
Блистеры из плёнки PVC/PCTFE/ACLAR/Aluminium или блистеры из плёнки OPA/Aluminium/PVC/Aluminum, в картонной пачке:
14 твёрдых капсул (блистеры)
14×1 капсула (перфорированные однодозовые блистеры)
21 твёрдая капсула (блистеры)
21×1 капсула (перфорированные однодозовые блистеры)
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственный субъект и производитель

Ответственный субъект
Reig Jofre Sp. z o.o.
ул. Острудзка 74N
03-289 Варшава
эл. почта: [email protected]
Тел.: +48 22 487 88 49

Импортёр
Qualimetrix S.A.
579 Mesogeion Avenue
Агия Параскеви
15343 Афины
Греция
Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park
Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings
San Gwann SGN 3000
Мальта
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Паола PLA 3000
Мальта

Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Дания: Pomalidomide Bioglan
Финляндия: Pomalidomide Bioglan
Франция: Pomalidomide Reig Jofre 1 мг, 2 мг, 3 мг et 4 мг гелюлы
Испания: Pomalidomida Sala 3 мг капсулы твёрдые EFG
Pomalidomida Sala 4 мг капсулы твёрдые EFG
Нидерланды: Pomalidomide Reig Jofre 1 мг твёрдые капсулы
Pomalidomide Reig Jofre 2 мг твёрдые капсулы
Pomalidomide Reig Jofre 3 мг твёрдые капсулы
Pomalidomide Reig Jofre 4 мг твёрдые капсулы
Польша: Помалидомид Рейг Йофре
Швеция: Pomalidomide Bioglan
Италия: Pomalidomide Reig Jofre