Pomalidomida Reig Jofre

Prospecto: Información para el paciente

Pomalidomida Reig Jofre, 3 mg, cápsulas duras
Pomalidomida Reig Jofre, 4 mg, cápsulas duras
Pomalidomida
Se espera que el medicamento Pomalidomida Reig Jofre cause malformaciones graves
y pueda provocar la muerte del feto.

• No debe tomar este medicamento si está embarazada o si puede quedar embarazada.
• Debe seguir las recomendaciones sobre anticoncepción descritas en este prospecto.

Lea todo el prospecto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean los mismos.
• Si usted nota cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Pomalidomida Reig Jofre y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Pomalidomida Reig Jofre
3. Cómo tomar Pomalidomida Reig Jofre
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Pomalidomida Reig Jofre
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Pomalidomida Reig Jofre y para qué se utiliza

Qué es Pomalidomida Reig Jofre
Pomalidomida Reig Jofre contiene la sustancia activa pomalidomida. Este medicamento es similar a la talidomida y pertenece a un grupo de medicamentos que afectan al sistema inmunitario (el sistema responsable de la defensa natural del organismo).
Para qué se utiliza Pomalidomida Reig Jofre
Pomalidomida Reig Jofre se utiliza para tratar a adultos con un tipo de cáncer denominado mieloma múltiple.
Pomalidomida Reig Jofre se utiliza en combinación con:

• dos medicamentos más, bortezomib (un tipo de medicamento utilizado en quimioterapia) y dexametasona (un medicamento antiinflamatorio), en pacientes que ya han recibido al menos un tratamiento previo que incluyó lenalidomida

o

• un medicamento más, dexametasona, en pacientes con mieloma múltiple cuya enfermedad ha empeorado a pesar de haber recibido previamente al menos dos tratamientos que incluyeron lenalidomida y bortezomib.

Qué es el mieloma múltiple
El mieloma múltiple es un cáncer que afecta a un tipo específico de glóbulos blancos (llamados células plasmáticas). Estas células crecen de forma descontrolada y se acumulan en la médula ósea, lo que provoca daños en los huesos y en los riñones.
El mieloma múltiple generalmente no se puede curar. Sin embargo, el tratamiento puede aliviar los síntomas de la enfermedad o provocar su desaparición temporal, lo que se conoce como "respuesta" al tratamiento.
Cómo actúa Pomalidomida Reig Jofre
Pomalidomida Reig Jofre actúa de varias formas:

• Inhibiendo el crecimiento de las células del mieloma.
• Estimulando el sistema inmunitario para que ataque las células cancerosas.
• Inhibiendo la formación de nuevos vasos sanguíneos que nutren a las células tumorales.

Beneficios del tratamiento con Pomalidomida Reig Jofre junto con bortezomib y dexametasona
Pomalidomida Reig Jofre en combinación con bortezomib y dexametasona en pacientes que ya han recibido al menos un tratamiento previo puede retrasar el progreso del mieloma múltiple:

• Pomalidomida en combinación con bortezomib y dexametasona retrasó generalmente la reaparición del mieloma múltiple durante 11 meses, en comparación con 7 meses en pacientes que solo recibieron bortezomib y dexametasona.

Beneficios del tratamiento con Pomalidomida Reig Jofre junto con dexametasona
Pomalidomida Reig Jofre en combinación con dexametasona en pacientes que ya han recibido al menos dos tratamientos previos puede retrasar el progreso del mieloma múltiple:

• Pomalidomida Reig Jofre en combinación con dexametasona retrasó generalmente la reaparición del mieloma múltiple durante 4 meses, en comparación con 2 meses en pacientes que solo recibieron dexametasona.

2. Información importante antes de tomar Pomalidomida Reig Jofre

Cuándo no debe tomar el medicamento Pomalidomida Reig Jofre:

• si el paciente tiene alergia a la pomalidomida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Si se sospecha una reacción alérgica al medicamento, debe consultarse al médico.
• si la paciente está embarazada, cree que podría estar embarazada o tenga intención de quedarse embarazada, ya que se espera que el medicamento Pomalidomida Reig Jofre sea perjudicial para el feto (tanto hombres como mujeres que tomen este medicamento deben leer el apartado "Embarazo, anticoncepción y lactancia - información para mujeres y hombres" que figura más adelante).
• si la paciente puede quedar embarazada, a menos que utilice todos los métodos necesarios para prevenir el embarazo (ver el apartado "Embarazo, anticoncepción y lactancia - información para mujeres y hombres"). Si la paciente puede quedar embarazada, el médico, al recetar el medicamento, registrará que se han adoptado las medidas necesarias y le entregará a la paciente un documento de confirmación.

Si el paciente no está seguro de si alguna de las situaciones anteriores le afecta, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera antes de comenzar a tomar Pomalidomida Reig Jofre.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Pomalidomida Reig Jofre, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera si:

• el paciente ha tenido en el pasado episodios de trombosis. El tratamiento con Pomalidomida Reig Jofre aumenta el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en venas y arterias. El médico podría recomendar un tratamiento adicional (por ejemplo, con warfarina) o reducir la dosis de Pomalidomida Reig Jofre para disminuir el riesgo de trombosis.
• el paciente ha tenido alguna vez una reacción alérgica, como erupción cutánea, picor, hinchazón, mareos o dificultad para respirar, al tomar medicamentos similares como talidomida o lenalidomida.
• el paciente ha sufrido un infarto de miocardio, tiene insuficiencia cardíaca, presenta dificultad para respirar, o si fuma, tiene hipertensión arterial o niveles elevados de colesterol.
• el paciente tiene una enfermedad tumoral extensa, incluyendo en la médula ósea. Esto puede provocar un síndrome de lisis tumoral, un estado en el que los tumores se descomponen rápidamente, causando alteraciones en los niveles de sustancias químicas en sangre que pueden llevar a insuficiencia renal. El paciente también podría experimentar latidos irregulares del corazón.
• el paciente tiene o ha tenido neuropatía (daño nervioso que causa hormigueo o dolor en las manos o pies).
• el paciente tiene o ha tenido infección por el virus de la hepatitis B. El tratamiento con Pomalidomida Reig Jofre puede reactivar el virus en pacientes previamente infectados, provocando una recaída de la infección. El médico debe comprobar si el paciente ha estado previamente infectado por el virus de la hepatitis B.
• el paciente tiene o ha tenido alguno de los siguientes síntomas simultáneamente: erupción en la cara o erupción extensa, enrojecimiento de la piel, fiebre alta, síntomas similares a los de la gripe, inflamación de los ganglios linfáticos (los síntomas observados por el paciente podrían indicar una reacción cutánea grave conocida como "reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos" (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS), síndrome de hipersensibilidad a fármacos, necrólisis epidérmica tóxica (Toxic Epidermal Necrolysis, TEN) o síndrome de Stevens-Johnson (Stevens-Johnson Syndrome, SJS); ver también el apartado 4 "Posibles efectos adversos").

Es importante tener en cuenta que en pacientes con mieloma múltiple tratados con pomalidomida puede desarrollarse un riesgo de padecer otros tipos de cáncer. Por ello, el médico tratante debe evaluar cuidadosamente los beneficios y riesgos asociados a la prescripción de este medicamento.

Durante el tratamiento o después de finalizarlo, debe informar inmediatamente a su médico o enfermera si presenta: alteraciones visuales, pérdida de la vista o visión doble, dificultad para hablar, debilidad en brazos o piernas, cambios en la forma de caminar o problemas de equilibrio, entumecimiento persistente, disminución o pérdida de sensibilidad, pérdida de memoria o desorientación. Todos estos síntomas podrían indicar una enfermedad grave y potencialmente mortal del cerebro denominada leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP). Si estos síntomas ya estaban presentes antes de comenzar Pomalidomida Reig Jofre, debe informar al médico sobre cualquier cambio en ellos.

Una vez finalizado el tratamiento, todas las cápsulas no utilizadas deben devolverse al farmacéutico en la farmacia.

Niños y adolescentes

Pomalidomida Reig Jofre no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.

Pomalidomida Reig Jofre y otros medicamentos

Debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o tenga intención de tomar, ya que Pomalidomida Reig Jofre puede afectar al efecto de otros medicamentos, y asimismo otros medicamentos pueden afectar al efecto de Pomalidomida Reig Jofre.

Antes de tomar Pomalidomida Reig Jofre, debe informar especialmente si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• ciertos medicamentos antifúngicos, como el ketoconazol;
• ciertos antibióticos (por ejemplo, ciprofloxacino, enoxacino);
• ciertos antidepresivos, como la fluvoxamina.

Embarazo, anticoncepción y lactancia - información para mujeres y hombres

Como se indica a continuación, durante el tratamiento con Pomalidomida Reig Jofre deben cumplirse estrictamente las condiciones del Programa de Prevención del Embarazo. Las mujeres que toman Pomalidomida Reig Jofre no deben quedar embarazadas, y los hombres tratados con pomalidomida no deben embarazar a su pareja, ya que se espera que este medicamento cause daño al feto. Tanto el paciente como su pareja deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento.

Mujeres

No debe tomar Pomalidomida Reig Jofre si la paciente está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, ya que se espera que este medicamento cause daño al feto. Antes de comenzar el tratamiento, la paciente debe informar a su médico si puede quedar embarazada, incluso si considera improbable esta posibilidad.

Si la paciente puede quedar embarazada:

• debe utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante al menos 4 semanas antes de iniciar el tratamiento, durante todo el tiempo que dure el tratamiento y al menos 4 semanas después de finalizarlo. La paciente debe hablar con su médico sobre qué método anticonceptivo es el más adecuado para ella.
• cada vez que se recete el medicamento, el médico tratante verificará que la paciente comprende todos los métodos necesarios para prevenir el embarazo que debe seguir.
• el médico tratante realizará pruebas de embarazo antes del tratamiento, al menos cada 4 semanas durante el tratamiento y al menos 4 semanas después de finalizarlo.

Si, a pesar de las medidas preventivas, la paciente queda embarazada:

• debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y notificarlo inmediatamente a su médico.

Lactancia

No se sabe si Pomalidomida Reig Jofre pasa a la leche materna. Si la paciente está amamantando o tiene intención de amamantar, debe informar a su médico. El médico le indicará si debe interrumpir o continuar la lactancia.

Hombres

Pomalidomida Reig Jofre pasa al semen humano.

• Si la pareja está embarazada o puede quedar embarazada, el hombre debe utilizar preservativo durante todo el período de tratamiento y durante 7 días después de finalizarlo.
• Si la pareja de un hombre que está siendo tratado con Pomalidomida Reig Jofre queda embarazada, debe informarse inmediatamente al médico. La pareja también debe acudir inmediatamente al médico.

El paciente no debe donar semen o espermatozoides durante el tratamiento ni durante los 7 días posteriores a su finalización.

Donación de sangre y análisis de sangre

Durante el tratamiento y durante 7 días después de finalizarlo, el paciente no debe donar sangre.

Antes y durante el tratamiento con Pomalidomida Reig Jofre, se realizarán análisis de sangre de forma regular. Esto se debe a que este medicamento puede reducir el número de células sanguíneas que ayudan a combatir infecciones (glóbulos blancos) y el número de células que ayudan a detener las hemorragias (plaquetas).

El médico tratante debe ordenar que se realicen análisis de sangre:

• antes del tratamiento;
• semanalmente durante las primeras 8 semanas de tratamiento;
• posteriormente, al menos una vez al mes, mientras el paciente esté tomando Pomalidomida Reig Jofre.

El médico tratante puede modificar la dosis de Pomalidomida Reig Jofre o interrumpir el tratamiento en función de los resultados de los análisis de sangre. Asimismo, el médico puede ajustar la dosis o suspender el tratamiento en función del estado general de salud del paciente.

Conducción y uso de máquinas

Durante el tratamiento con Pomalidomida Reig Jofre, algunas personas pueden experimentar fatiga, mareos, desmayos, confusión o disminución de la vigilancia. Si el paciente presenta estos síntomas, no debe conducir vehículos, utilizar herramientas ni operar maquinaria.

Pomalidomida Reig Jofre contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, por lo que se considera "prácticamente exento de sodio".

Pomalidomida Reig Jofre contiene isomaltosa

Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar el medicamento Pomalidomida Reig Jofre

El medicamento Pomalidomida Reig Jofre debe ser prescrito por un médico con experiencia en el tratamiento del mieloma múltiple.
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera.
Si es necesario un ajuste de dosis que no pueda lograrse con las presentaciones de Pomalidomida Reig Jofre 3 mg y Pomalidomida Reig Jofre 4 mg en forma de cápsulas, debe utilizarse otro medicamento disponible que contenga pomalidomida como principio activo, en la dosis y forma farmacéutica adecuadas.
Cuándo tomar el medicamento Pomalidomida Reig Jofre junto con otros medicamentos
Pomalidomida Reig Jofre con bortezomib y dexametasona

• Lea atentamente los prospectos de los medicamentos que contienen bortezomib y dexametasona para obtener más información sobre su uso y efectos.
• Pomalidomida Reig Jofre, bortezomib y dexametasona se administran en ciclos de tratamiento. Cada ciclo dura 21 días (3 semanas).
• La siguiente tabla permite comprobar qué medicamentos deben tomarse en cada día del ciclo de 3 semanas: Cada día, localice en la tabla el día correspondiente y verifique qué medicamentos debe tomar. Algunos días se deben tomar los tres medicamentos, otros días solo dos o uno, y otros días no se debe tomar ningún medicamento.

POM: Pomalidomida Reig Jofre; BOR: bortezomib; DEX: dexametasona
Ciclos del 1.º al 8.º Ciclo 9.º y siguientes

• Al finalizar cada ciclo de 3 semanas, se debe iniciar un nuevo ciclo.

Pomalidomida Reig Jofre solo con dexametasona

• Consulte el prospecto incluido con el medicamento dexametasona para obtener más información sobre su uso y efectos.
• El tratamiento con Pomalidomida Reig Jofre y dexametasona se administra en ciclos. Cada ciclo dura 28 días (4 semanas).
• La siguiente tabla permite comprobar qué medicamentos deben tomarse en cada día del ciclo de 4 semanas: Cada día, localice en la tabla el día correspondiente y verifique qué medicamentos debe tomar. En algunos días se deben tomar ambos medicamentos, en otros días solo uno de ellos, y en algunos días no se debe tomar ningún medicamento.

POM: Pomalidomida Reig Jofre; DEX: dexametasona

• Al finalizar cada ciclo de 4 semanas, se debe iniciar un nuevo ciclo.

¿Qué dosis del medicamento Pomalidomida Reig Jofre debe tomarse junto con otros medicamentos?
Medicamento Pomalidomida Reig Jofre con bortezomib y dexametasona

• La dosis inicial recomendada del medicamento Pomalidomida Reig Jofre es de 4 mg al día.
• La dosis inicial recomendada de bortezomib será determinada por el médico según la altura y el peso del paciente (1,3 mg/m² de superficie corporal).
• La dosis inicial recomendada de dexametasona es de 20 mg al día. Sin embargo, en pacientes mayores de 75 años, la dosis inicial recomendada es de 10 mg al día.

Medicamento Pomalidomida Reig Jofre únicamente con dexametasona

• La dosis recomendada del medicamento Pomalidomida Reig Jofre es de 4 mg al día.
• La dosis inicial recomendada de dexametasona es de 40 mg al día. Sin embargo, en pacientes mayores de 75 años, la dosis inicial recomendada es de 20 mg al día.

El médico puede reducir la dosis de Pomalidomida Reig Jofre, bortezomib o dexametasona, o bien
recomendar suspender uno o más de estos medicamentos, dependiendo de los resultados de los análisis de sangre del paciente,
su estado general, el uso de otros medicamentos (por ejemplo, ciprofloxacino, enoxacina y fluvoxamina)
y si el paciente experimenta efectos adversos relacionados con el tratamiento
(especialmente erupción cutánea y edema).
Si el paciente padece una enfermedad hepática o renal, el médico tratante vigilará cuidadosamente
su estado de salud durante el tratamiento con este medicamento.
Cómo tomar el medicamento Pomalidomida Reig Jofre

• No partir, abrir ni masticar las cápsulas. Si el polvo procedente de una cápsula dañada del medicamento Pomalidomida Reig Jofre entra en contacto con la piel, debe lavarse inmediatamente la zona afectada con agua y jabón.
• El personal sanitario, los cuidadores y los miembros de la familia deben utilizar guantes desechables al manipular el blíster o las cápsulas. Los guantes deben retirarse cuidadosamente para evitar el contacto con la piel, colocarse en una bolsa de polietileno con cierre hermético y desecharse según las normativas locales. A continuación, deben lavarse cuidadosamente las manos con agua y jabón. Las mujeres embarazadas o que sospechen que podrían estar embarazadas no deben tocar el blíster ni las cápsulas.
• Las cápsulas deben tragarse enteras, preferiblemente con agua.
• Las cápsulas pueden tomarse con o sin alimentos.
• Pomalidomida Reig Jofre debe tomarse aproximadamente a la misma hora cada día.

Para extraer una cápsula del blíster, presione únicamente sobre uno de los extremos de la cápsula
y empuje hacia fuera a través de la lámina. No presione el blíster en el centro de la cápsula, ya que podría
dañarla.

Si el paciente tiene problemas renales y está en diálisis, el médico tratante le indicará
cómo y cuándo debe tomar el medicamento Pomalidomida Reig Jofre.
Duración del tratamiento con Pomalidomida Reig Jofre
Debe continuar con los ciclos de tratamiento hasta que el médico le indique que debe interrumpirlo.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Pomalidomida Reig Jofre
Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Pomalidomida Reig Jofre, debe informar inmediatamente
al médico o acudir al hospital. El paciente debe llevar consigo el envase del medicamento.
Olvido de la toma del medicamento Pomalidomida Reig Jofre
Si el paciente olvida tomar el medicamento Pomalidomida Reig Jofre en el día programado,
debe tomar la siguiente cápsula a la hora habitual del día siguiente. No debe tomar una dosis doble
para compensar la cápsula olvidada de Pomalidomida Reig Jofre.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Efectos adversos graves
Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe interrumpirse el tratamiento con
Pomalidomida Reig Jofre y debe consultarse inmediatamente al médico, ya que podría ser necesario un
tratamiento urgente:

• fiebre, escalofríos, dolor de garganta, tos, úlceras en la boca u otros síntomas de infección (debido a una menor cantidad de glóbulos blancos que combaten las infecciones);
• hemorragias o hematomas sin causa aparente, incluyendo sangrado de nariz, intestino o estómago (debido al efecto del medicamento sobre las plaquetas sanguíneas);
• respiración rápida, taquicardia, fiebre y escalofríos, producción de muy poca orina o ausencia de orina, náuseas y vómitos, confusión, pérdida de conciencia (debido a una infección en la sangre denominada septicemia o shock séptico);
• diarrea grave, persistente o con sangre (también con dolor abdominal o fiebre) provocada por bacterias denominadas Clostridium difficile;
• dolor en el pecho o en las piernas, e hinchazón, especialmente en la pantorrilla y gemelo (debido a la formación de coágulos sanguíneos);
• dificultad respiratoria (debido a infecciones graves en el tórax, neumonía, insuficiencia cardíaca o coágulo sanguíneo);
• hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta, que puede causar dificultad para respirar (debido a formas graves de reacciones alérgicas, denominadas angioedema y reacción anafiláctica);
• ciertos tipos de cáncer de piel (carcinoma de células escamosas y carcinoma basocelular), que pueden provocar cambios en la apariencia de la piel o aparición de lesiones cutáneas. Si el paciente observa cualquier cambio en la piel durante el tratamiento con Pomalidomida Reig Jofre, debe informar inmediatamente a su médico;
• reactivación de la infección por el virus de la hepatitis B, que puede provocar coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica de los ojos, orina de color marrón oscuro, dolor abdominal en el lado derecho, fiebre, náuseas y vómitos. Debe consultarse inmediatamente al médico si se observan estos síntomas;
• erupción cutánea extensa, fiebre alta, ganglios linfáticos inflamados y afectación de otros órganos (erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos, también conocida como DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos, necrólisis epidérmica tóxica o síndrome de Stevens-Johnson). Si aparecen estos síntomas, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con pomalidomida y debe consultarse al médico o buscarse ayuda médica de forma urgente. Véase también el punto 2.

Si se producen alguno de los efectos adversos graves mencionados anteriormente, debe interrumpirse el
tratamiento con Pomalidomida Reig Jofre y debe consultarse inmediatamente al médico, ya que podría
ser necesario un tratamiento urgente.
Otros efectos adversos
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• dificultad para respirar (disnea);
• infecciones pulmonares (neumonía y bronquitis);
• infecciones de nariz, senos paranasales y garganta provocadas por bacterias o virus;
• síntomas similares a los de la gripe (gripe);
• disminución del número de glóbulos rojos, que puede provocar anemia, causando fatiga y debilidad;
• bajos niveles de potasio en sangre (hipopotasemia), que pueden provocar debilidad, calambres musculares, dolores musculares, palpitaciones, hormigueo o entumecimiento, dificultad para respirar, cambios de humor;
• altos niveles de glucosa en sangre;
• latidos cardíacos rápidos e irregulares (fibrilación auricular);
• pérdida de apetito;
• estreñimiento, diarrea o náuseas;
• vómitos;
• dolor abdominal;
• falta de energía;
• dificultad para conciliar el sueño o mantenerlo;
• mareo, temblores;
• calambres musculares, debilidad muscular;
• dolor óseo, dolor de espalda;
• entumecimiento, hormigueo o sensación de quemazón en la piel, dolores en manos o pies (neuropatía periférica sensitiva);
• hinchazón del cuerpo, incluyendo manos y pies;
• erupción cutánea;
• infección del tracto urinario que puede provocar escozor al orinar o necesidad de orinar con mayor frecuencia.

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas):

• caídas;
• hemorragia intracraneal;
• disminución de la capacidad de movimiento o sensibilidad en manos, brazos, pies y piernas debido a daño nervioso (neuropatía periférica sensitivo-motora);
• entumecimiento, picor y hormigueo en la piel (parestesias);
• sensación de giro en la cabeza, dificultad para mantener una postura erguida correcta y para moverse con normalidad;
• hinchazón provocada por acumulación de líquido;
• urticaria;
• picor de la piel;
• herpes zóster;
• infarto de miocardio (dolor en el pecho que se irradia hacia los brazos, cuello, mandíbula, sensación de sudoración y dificultad para respirar, náuseas o vómitos);
• dolor en el pecho, infección en el tórax;
• aumento de la presión arterial sanguínea;
• disminución simultánea del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas (pancitopenia), lo que aumenta la predisposición a hemorragias y hematomas. El paciente puede sentirse fatigado, débil, con dificultad para respirar y más susceptible a infecciones;
• disminución del número de linfocitos (un tipo de glóbulos blancos), a menudo provocada por infección (linfopenia);
• bajos niveles de magnesio en sangre (hipomagnesemia), que pueden provocar fatiga, debilidad generalizada, calambres musculares, irritabilidad y pueden llevar a bajos niveles de calcio en sangre (hipocalcemia), que pueden provocar entumecimiento y/o hormigueo en manos, pies o labios, calambres musculares, debilidad muscular, mareos, confusión;
• bajos niveles de fosfatos en sangre (hipofosfatemia), que pueden provocar debilidad muscular, irritabilidad o confusión;
• altos niveles de calcio en sangre (hipercalcemia), que pueden provocar lentitud en los reflejos y debilidad muscular esquelética;
• altos niveles de potasio en sangre, que pueden provocar ritmo cardíaco anormal;
• bajos niveles de sodio en sangre, que pueden provocar fatiga y confusión, temblores musculares, convulsiones (crisis epilépticas) o coma;
• altos niveles de ácido úrico en sangre, que pueden provocar inflamación articular como la gota;
• baja presión sanguínea, que puede provocar mareos u pérdida de conciencia;
• dolor o sequedad en la boca;
• alteraciones en la percepción del sabor;
• hinchazón abdominal;
• sensación de confusión;
• sensación de tristeza (depresión);
• pérdida de conciencia, desmayo;
• opacidad del ojo (catarata);
• daño renal;
• incapacidad para orinar;
• resultados anormales en las pruebas de función hepática;
• dolor pélvico;
• pérdida de peso.

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas):

• ictus;
• hepatitis, que puede provocar picor de la piel, coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica de los ojos (ictericia), heces de color claro, orina oscura y dolor abdominal;
• destrucción de células tumorales que provoca la liberación de sustancias tóxicas en la sangre (síndrome de lisis tumoral). Esto puede provocar problemas renales;
• hipotiroidismo, que puede provocar síntomas como fatiga, letargo, debilidad muscular, frecuencia cardíaca lenta y aumento de peso.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• rechazo del órgano trasplantado parenquimatoso (como el corazón o el hígado).

Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También pueden notificarse los efectos adversos al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Pomalidomida Reig Jofre

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en el estuche tras: CAD.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales para el almacenamiento de este medicamento.
No utilizar el medicamento Pomalidomida Reig Jofre si se observan daños o signos de apertura del envase.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en la basura doméstica. Una vez finalizado el tratamiento, el medicamento no utilizado debe devolverse al farmacéutico en la oficina de farmacia. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Pomalidomida Reig Jofre

• El principio activo del medicamento es pomalidomida.
• Los demás componentes son: isomaltosa 801 (E 953), isomaltosa 721 (E 953), almidón de maíz gelatinizado y estearilofumarato sódico.

Pomalidomida Reig Jofre, 3 mg, cápsulas duras:

• Cada cápsula dura contiene 3 mg de pomalidomida.
• La envoltura de la cápsula contiene: gelatina, dióxido de titanio (E 171), azul brillante FCF (E 133) y tinta negra.

Pomalidomida Reig Jofre, 4 mg, cápsulas duras:

• Cada cápsula dura contiene 4 mg de pomalidomida.
• La envoltura de la cápsula contiene: gelatina, azul brillante FCF (E 133), dióxido de titanio (E 171), eritrosina (E 127) y tinta negra.

La tinta de impresión contiene: goma laca (E 904), hidróxido amónico concentrado, hidróxido potásico y óxido de hierro negro (E 172).
Cómo es el medicamento Pomalidomida Reig Jofre y contenido del envase
Pomalidomida Reig Jofre, 3 mg, cápsulas duras: Cápsula de tamaño 2 (dimensiones aproximadas de 18 mm x 6 mm), con tapón de color azul claro, opaco, y cuerpo azul claro opaco, con la impresión en tinta negra de las letras "LP" en el tapón y "690" en el cuerpo, que contiene un polvo amarillo granular.
Pomalidomida Reig Jofre, 4 mg, cápsulas duras: Cápsula de tamaño 2 (dimensiones aproximadas de 18 mm x 6 mm), con tapón de color azul, opaco, y cuerpo azul opaco, con la impresión en tinta negra de las letras "LP" en el tapón y "667" en el cuerpo, que contiene un polvo amarillo granular.
Tamaños de los envases:
Blísters de lámina de PVC/PCTFE/ACLAR/aluminio o blísters de lámina OPA/aluminio/PVC/aluminio, en caja de cartón:
14 cápsulas duras (blísters)
14 x 1 cápsula (blísters individuales perforados)
21 cápsulas duras (blísters)
21 x 1 cápsula (blísters individuales perforados)
No todos los tamaños de envase pueden comercializarse.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Reig Jofre Sp. z o.o.
Calle Ostródzka 74N
03-289 Varsovia
Correo electrónico: [email protected]
Tel.: +48 22 487 88 49
Importador
Qualimetrix S.A.
Avenida 579 Mesogeion
Agia Paraskevi
15343 Atenas
Grecia
Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park
Edificio 1, Planta 4, Sir Temi Zammit Buildings
San Gwann SGN 3000
Malta
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000
Malta
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Dinamarca: Pomalidomide Bioglan
Finlandia: Pomalidomide Bioglan
Francia: Pomalidomide Reig Jofre 1 mg, 2 mg, 3 mg et 4 mg gélules
España: Pomalidomida Sala 3 mg cápsulas duras EFG
Pomalidomida Sala 4 mg cápsulas duras EFG
Países Bajos: Pomalidomide Reig Jofre 1 mg harde capsules
Pomalidomide Reig Jofre 2 mg harde capsules
Pomalidomide Reig Jofre 3 mg harde capsules
Pomalidomide Reig Jofre 4 mg harde capsules
Polonia: Pomalidomid Reig Jofre
Suecia: Pomalidomide Bioglan
Italia: Pomalidomide Reig Jofre