Полтрам ретард 200: подробная информация

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Poltram Retard 100, 100 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Poltram Retard 150, 150 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Poltram Retard 200, 200 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Трамадола гидрохлорид
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с информацией, содержащейся в данной инструкции, поскольку она содержит важные сведения для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Полтрам Ретард и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Полтрам Ретард
Как применять препарат Полтрам Ретард
Возможные побочные эффекты
Как хранить препарат Полтрам Ретард
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Полтрам Ретард и для чего он применяется

Препарат Полтрам Ретард — это обезболивающее средство, действующее на центральную нервную систему (мозг и спинной мозг).
Показанием к применению препарата являются умеренные и сильные боли.
Препарат предназначен для применения у взрослых и подростков в возрасте старше 14 лет.

2. Важная информация перед применением препарата Полтрам Ретард

Когда не следует применять препарат Полтрам Ретард:

если у пациента имеется аллергия на тримадол, другие опиоидные обезболивающие средства или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
при остром отравлении алкоголем, снотворными препаратами, обезболивающими или психотропными средствами (препаратами, влияющими на настроение или эмоции);
если пациент принимает ингибиторы МАО (антидепрессанты, селегилин, применяемый при болезни Паркинсона) или принимал их в течение 14 дней до начала лечения препаратом Полтрам Ретард;
если у пациента эпилепсия, которая недостаточно контролируется лекарствами;
у детей в возрасте младше 14 лет с массой тела менее 50 кг;
если у пациента имеется наркотическая зависимость;
при абстинентном синдроме.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Полтрам Ретард необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

если у пациента имеется зависимость от сильных обезболивающих средств, действующих на центральную нервную систему (опиоидов);
если пациент перенес травму головы или находится в состоянии шока (проявляющегося снижением артериального давления, бледностью кожи, учащённым дыханием, холодным потом, слабостью и
обмороком), или если у пациента наблюдаются нарушения сознания неизвестного
происхождения;
если у пациента имеются нарушения дыхания или функции дыхательного центра;
если у пациента повышено внутричерепное давление;
если у пациента повышенная чувствительность к опиоидам;
если у пациента имеется эпилепсия или в анамнезе были судороги церебрального происхождения. Риск возникновения судорог возрастает при превышении рекомендуемой суточной дозы (400 мг). Кроме того, тримадол может увеличивать риск возникновения судорог у пациентов, одновременно принимающих другие препараты, снижающие порог судорожной готовности. Такие пациенты могут лечиться тримадолом только в том случае, если другие методы обезболивания оказались неэффективными.
если у пациента имеется склонность к злоупотреблению лекарствами и лекарственной зависимости, а также при длительной терапии. В таких случаях лечение должно проводиться под строгим контролем врача.
если у пациента имеется депрессия и он принимает антидепрессанты, поскольку некоторые из них могут взаимодействовать с тримадолом (см. раздел «Полтрам Ретард и другие лекарства»). При одновременном приёме тримадола с некоторыми антидепрессантами или самого тримадола существует небольшой риск развития так называемого серотонинового синдрома. Если у пациента появятся какие-либо симптомы этого тяжёлого состояния, он должен немедленно обратиться к врачу (см. пункт 4 «Возможные побочные действия»).
если у пациента имеется нарушение функции печени и (или) почек. При длительном лечении таких пациентов препаратом Полтрам Ретард рекомендуется контролировать концентрацию препарата в крови.
если пациент принимает успокаивающие, противотревожные, нейролептические препараты, миорелаксанты, антидепрессанты и другие лекарства, угнетающие центральную нервную систему. Приём препаратов, содержащих тримадол, в больших дозах, отдельно или в сочетании с другими лекарствами, угнетающими центральную нервную систему, включая алкоголь, может привести к летальному исходу у лиц, страдающих наркозависимостью. Не следует превышать дозы, назначенные врачом.

Следует соблюдать осторожность у пациентов с дыхательной депрессией, а также при одновременном применении с другими
препаратами, угнетающими ЦНС, или при значительном превышении рекомендуемых доз, поскольку в этих случаях
невозможно исключить развитие дыхательной депрессии (см. пункт 2 «Полтрам
Ретард и другие лекарства»).
Нарушения дыхания во сне
Препарат Полтрам Ретард может вызывать нарушения дыхания во сне, такие как сонный апноэ
(остановки дыхания во сне) и гипоксемию (низкий уровень кислорода в крови). Симптомы могут
включать остановки дыхания во сне, ночные пробуждения из-за удушья, трудности с засыпанием или чрезмерную дневную сонливость. Если пациент или кто-либо из окружающих заметит эти
симптомы, необходимо обратиться к врачу. Врач может рассмотреть возможность снижения дозы.
Если у пациента появятся какие-либо из следующих симптомов при применении препарата Полтрам Ретард, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту:

чрезмерная усталость, отсутствие аппетита, сильная боль в животе, тошнота, рвота или низкое артериальное давление. Это может указывать на недостаточность надпочечников (низкий уровень кортизола). При появлении таких симптомов следует обратиться к врачу, который решит, требуется ли пациенту заместительная гормональная терапия.

Толерантность, зависимость и привыкание
Данный препарат содержит тримадол — опиоидный анальгетик. Многократное применение опиоидов может
привести к снижению эффективности препарата (организм пациента привыкает к препарату, что
называется толерантностью). Многократное применение препарата Полтрам Ретард также может привести к
зависимости, злоупотреблению и привыканию, что может вызвать опасное для жизни передозирование. Риск
таких побочных эффектов может возрастать с увеличением дозы и длительности применения препарата.
Зависимость или привыкание могут привести к потере пациентом контроля над количеством принимаемых препаратов
или частотой их приёма.
Риск зависимости или привыкания различен у разных людей. Повышенный риск зависимости от препарата Полтрам Ретард может быть у лиц в следующих ситуациях:

пациент или кто-либо из его семьи ранее злоупотреблял алкоголем, лекарствами, отпускаемыми по рецепту, или нелегальными наркотиками («наркомания»);
пациент курит или использует никотинсодержащие продукты;
у пациента ранее были проблемы с настроением (депрессия, тревожные состояния или расстройства личности) или он лечился у психиатра по поводу других психических заболеваний.

Если пациент замечает у себя любой из следующих симптомов при приёме препарата Полтрам
Ретард, это может свидетельствовать о зависимости или привыкании.

Необходимость приёма препарата в течение более длительного периода, чем рекомендовано врачом.
Необходимость приёма дозы, превышающей рекомендованную.
Пациент принимает препарат по причинам, отличным от тех, по которым он был назначен, например, «чтобы успокоиться» или «лучше спать».
Пациент неоднократно пытался прекратить или контролировать приём препарата, но безуспешно.
После прекращения приёма препарата пациент чувствует себя плохо, а после повторного приёма — лучше («симптомы отмены»). Если пациент замечает у себя любой из этих симптомов, он должен проконсультироваться с врачом, чтобы обсудить наилучший способ лечения, включая решение о том, когда следует прекратить приём препарата и как это сделать безопасно (см. пункт 3, подпункт «Прекращение приёма препарата Полтрам Ретард»).

Тримадол не следует применять в заместительной терапии у пациентов, зависимых от опиоидов,
так как препарат не устраняет симптомы, возникающие после отмены морфина.
Тримадол метаболизируется в печени при участии фермента. У некоторых пациентов имеется определённый вариант этого фермента, что может привести к различным последствиям. У некоторых пациентов обезболивание может быть недостаточным, а у других — более вероятно возникновение тяжёлых побочных эффектов. Необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу, если у пациента появятся какие-либо из следующих побочных эффектов (связанных с токсичностью тримадола): замедление дыхания или поверхностное дыхание, спутанность сознания, сонливость, сужение зрачков, тошнота или рвота, запор, отсутствие аппетита.
Дети и подростки
Не применять препарат у детей и подростков в возрасте младше 14 лет с массой тела менее 50 кг.
Применение после хирургических вмешательств у детей
Следует проявлять максимальную осторожность при назначении тримадола детям для обезболивания после хирургического вмешательства; одновременно необходимо внимательно наблюдать за возможными симптомами токсичности тримадола (см. выше), включая угнетение дыхательной функции.
Применение у детей с нарушениями дыхания
Не рекомендуется применять тримадол у детей с нарушениями дыхания, поскольку симптомы токсичности тримадола (см. выше) могут быть у них усилены.
Полтрам Ретард и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Препарат Полтрам Ретард не следует применять одновременно с ингибиторами МАО (препараты, активным веществом которых являются: изокарбоксазид, ипрониазид, трансцилопромин, клоргилин, селегилин,
моклобемид) — см. пункт «Когда не следует применять препарат Полтрам Ретард».
Не рекомендуется применять препарат Полтрам одновременно со следующими лекарствами:

карбамазепином (обычно применяемым при лечении эпилепсии или сильных приступов боли в лице, называемых тригеминальной невралгией);
бупренорфином, налбуфином, пентазоцином (обезболивающими средствами из группы опиоидов). Может снизиться обезболивающее действие.
габапентином или прегабалином (применяемыми при лечении эпилепсии или боли, вызванной заболеваниями нервов (нейропатическая боль)).

Риск побочных эффектов возрастает при одновременном приёме:

некоторых антидепрессантов — препарат Полтрам Ретард может взаимодействовать с ними и вызвать развитие серотонинового синдрома (см. пункт 4 «Возможные побочные действия»).
успокаивающих, снотворных, других обезболивающих препаратов, таких как морфин или кодеин (также обладающий противокашлевым действием), баклофен (расслабляющий мышцы), препараты, снижающие давление, антидепрессанты или применяемые при аллергии. Может возникнуть сонливость или ощущение обморока. При появлении таких симптомов необходимо сообщить об этом врачу.
других препаратов, способных вызывать судороги (припадки), таких как: некоторые антидепрессанты или антипсихотические препараты, бупропион, мирантазин, тетрагидроканнабинол. Риск возникновения припадков может увеличиться, если пациент принимает Полтрам Ретард одновременно с этими препаратами. Врач должен проинформировать пациента, подходит ли ему препарат Полтрам Ретард.
производных кумарина, например, варфарин (применяется для разжижения крови). Действие этих препаратов может быть нарушено, и может возникнуть кровотечение. Любое длительное или неожиданное кровотечение необходимо немедленно сообщить врачу.
препаратов, угнетающих центральную нервную систему, и алкоголя. Эффективность препарата Полтрам может быть нарушена, если одновременно принимаются:
ондансетрон (препарат, применяемый при лечении тошноты и рвоты);
кетоконазол или эритромицин (препараты, применяемые при лечении инфекций).

Полтрам Ретард и алкоголь
Во время лечения не следует употреблять алкоголь.
Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует
забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Полтрам Ретард не следует применять во время беременности и в период кормления грудью.
Кормление грудью
Тримадол выделяется с грудным молоком. Поэтому в период кормления грудью не следует принимать препарат Полтрам Ретард более одного раза, или, если препарат Полтрам Ретард был принят более одного раза, необходимо прекратить кормление грудью.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Препарат может удлинять время реакции, даже при применении в рекомендуемых дозах, особенно если он принимается одновременно с другими психотропными препаратами.
Не следует управлять автотранспортом или механизмами во время приёма препарата.

3. Как применять лекарство Полтрам Ретард

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Перед началом лечения и регулярно в ходе терапии врач должен объяснить пациенту, чего он может ожидать от применения препарата Полтрам Ретард, когда и как долго следует его принимать, когда необходимо обратиться к врачу и когда следует прекратить приём препарата (см. также пункт 2).
Дозу необходимо подбирать в зависимости от интенсивности боли и индивидуальной реакции пациента на лечение. Следует применять наименьшую дозу, эффективно устраняющую боль.
Дети и подростки
Не применять препарат у детей и подростков младше 14 лет, с массой тела менее 50 кг.
Взрослые и подростки в возрасте старше 14 лет, с массой тела более 50 кг
Обычно начальная доза составляет 50 мг или 100 мг тримадола два раза в сутки — утром и вечером. Если необходимо применение начальной дозы ниже 100 мг, следует использовать другой лекарственный препарат, содержащий гидрохлорид тримадола. Если обезболивающий эффект недостаточен, дозу можно постепенно увеличивать до 150 мг или 200 мг тримадола два раза в сутки. Необходимо соблюдать принцип подбора наименьшей эффективной обезболивающей дозы. Обычно доза, превышающая 400 мг в сутки, разделённая на приёмы, не требуется. Таблетки следует глотать целиком, не разжёвывая и не разламывая. Препарат запивают небольшим количеством жидкости; принимать независимо от приёма пищи, предпочтительно утром и вечером.
Пациенты пожилого возраста
У пациентов старше 75 лет выведение тримадола из организма может замедляться. Врач может рекомендовать увеличить интервал между приёмами препарата у таких пациентов.
Пациенты с нарушением функции почек, находящиеся на диализе и (или) с нарушением функции печени
Не следует принимать препарат Полтрам Ретард при тяжёлой печеночной и (или) почечной недостаточности.
При лёгкой или умеренной недостаточности врач может рекомендовать увеличить интервалы между приёмами препарата.
Срок применения
Нельзя применять препарат дольше, чем это абсолютно необходимо. При длительном лечении болевого синдрома врач должен периодически контролировать состояние пациента, чтобы оценить, нужно ли продолжать лечение и в какой дозе (при необходимости следует делать перерывы в приёме препарата) (см. пункт 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).
У пациентов, склонных к злоупотреблению лекарствами и к лекарственной зависимости, лечение тримадолом должно быть кратковременным и проводиться под строгим медицинским контролем (см. пункт 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).
Применение препарата Полтрам Ретард в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном однократном приёме двойной дозы препарата, как правило, не требуется медицинского вмешательства. Необходимо продолжать приём препарата в дозе, установленной врачом, и с соблюдением прежних интервалов между приёмами.
При приёме дозы, превышающей рекомендованную, следует как можно скорее обратиться к врачу.
Симптомами передозировки являются: нарушения сознания вплоть до комы (глубокой потери сознания), судорожные припадки, снижение артериального давления, учащённое сердцебиение (тахикардия), сужение зрачков, замедление дыхания вплоть до остановки дыхания, а также угнетение перистальтики кишечника.
Пропуск приёма препарата Полтрам Ретард
Если доза была пропущена, препарат следует принять как можно скорее. Если уже наступило время приёма следующей дозы, пропущенную дозу не следует принимать. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приёма препарата Полтрам Ретард
Не следует внезапно прекращать приём этого препарата без рекомендации врача. Если пациент желает прекратить приём препарата, необходимо обсудить это с врачом, особенно если препарат принимался длительное время. Врач подскажет, когда и как прекратить приём препарата; это может быть постепенное снижение дозы с целью уменьшения вероятности возникновения нежелательных явлений (симптомов отмены).
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой другой препарат, этот лекарственный препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Если появляется одно из следующих тяжелых побочных явлений, необходимо немедленно
сообщить об этом лечащему врачу или обратиться в отделение неотложной помощи
ближайшей больницы:
анафилактический шок (угрожающее жизни острое падение артериального давления в результате аллергической реакции, проявляющееся головокружением, дезориентацией и потерей сознания) — возникает редко.
аллергические реакции (возникают редко; одышка, ощущение сдавления в груди в результате бронхоспазма, свистящее дыхание, ангионевротический отек, проявляющийся отеком кожи и слизистых оболочек, например, горла или языка, и затруднением дыхания и (или) зудом, сыпью, крапивницей — возникают нечасто).
сосудистая недостаточность, одним из симптомов которой является, в частности, потеря сознания (возникает нечасто);
замедленное сердцебиение (возникает редко).
замедление дыхания, одышка вплоть до полной остановки дыхания (возникают редко), обострение течения бронхиальной астмы, однако причинно-следственная связь не установлена.
нарушения мочеиспускания, задержка мочи (возникают редко).
зависимость.
симптомы отмены: возбуждение, беспокойство, тревога, нервозность, бессонница, двигательное возбуждение, тремор и желудочно-кишечные расстройства. См. также пункт 3.
Во время применения препарата могут возникать следующие побочные действия:
Очень часто (у более чем 1 из 10 пациентов)
Тошнота, головокружение.
Часто (у менее чем 1 из 10 пациентов)
Головная боль, сонливость, утомление, рвота, запоры, сухость во рту, повышенное потоотделение.
Нечасто (у менее чем 1 из 100 пациентов)
Нарушения функции сердца и кровообращения (сердцебиение, учащенное сердцебиение, снижение артериального давления при переходе в положение сидя или стоя), отрыжка, ощущение сдавления в желудке, ощущение переполнения брюшной полости, диарея.
Редко (у менее чем 1 из 1000 пациентов)
Повышенное артериальное давление, нарушения аппетита, ощущение жжения или покалывания в конечностях без явной причины (парестезии), тремор, мышечная слабость, непроизвольные сокращения мышц, нарушения координации, замедление дыхания, одышка, судороги, галлюцинации, беспокойство, дезориентация, нарушения сна и ночные кошмары, нечеткость зрения, нарушения мочеиспускания, задержка мочи.
После применения препарата Полтрам Ретард могут возникать психические расстройства. Их тяжесть и характер могут варьировать (в зависимости от личности пациента и продолжительности лечения). К ним могут относиться, например, нарушения настроения (обычно возбуждение, иногда раздражительность), изменения активности (обычно снижение, иногда — повышение), чрезмерная утомляемость, а также снижение чувствительной и познавательной функции (изменения ощущений и восприятия, которые могут привести к ошибочной оценке ситуации).
Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)
Покраснение лица, приливы жара, нарушения речи, расширение зрачков, отеки, икота, серотониновый синдром, симптомами которого могут быть изменения психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, ступор), а также другие симптомы, такие как лихорадка, учащенное сердцебиение, нестабильное артериальное давление, непроизвольные сокращения мышц, мышечная ригидность, нарушение координации и (или) симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта (например, тошнота, рвота, диарея) (см. пункт 2, Важная информация перед применением препарата Полтрам Ретард).
Побочные действия, которые могут возникнуть при резкой отмене препарата, идентичны побочным эффектам при отмене других опиоидов: возбуждение, беспокойство, тревога, нервозность, бессонница, двигательное возбуждение, тремор и желудочно-кишечные расстройства.
Другие побочные действия, которые в редких случаях наблюдались после отмены тримадола: приступы паники, сильное беспокойство, галлюцинации, парестезии, звон в ушах и другие симптомы со стороны центральной нервной системы (например, дезориентация, бредовые идеи, деперсонализация, дереализация, паранойя).
Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные симптомы, включая симптомы, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимское 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Полтрам Ретард 150

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Этот препарат необходимо хранить в закрытом и безопасном месте, недоступном для других лиц.
Он может нанести серьёзный вред здоровью и быть смертельным для людей, которым он не был назначен.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Надпись на упаковке после сокращения EXP означает срок годности, а после сокращения Lot/LOT — номер серии.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Полтрам Ретард

Активным веществом препарата является тромадола гидрохлорид. Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит соответственно 100 мг, или 150 мг, или 200 мг тромадола гидрохлорида.
Вспомогательные вещества: дигидрат фосфата кальция, гидроксипропилцеллюлоза, кремнезём коллоидный безводный, стеарат магния.

Как выглядит лекарственное средство Полтрам Ретард и что содержит упаковка
Полтрам Ретард 100: белые, круглые, двояковыпуклые таблетки с пролонгированным высвобождением.
Полтрам Ретард 150: белые, продолговатые таблетки с пролонгированным высвобождением.
Полтрам Ретард 200: белые, продолговатые таблетки с пролонгированным высвобождением.
Упаковки содержат 10, 30 или 50 таблеток в блистерах.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Заклады Фармацевтические ПОЛЬФАРМА С.А.
ул. Пелплинская 19, 83-200 Старогард Гданьский
тел. + 48 22 364 61 01

Производитель
Заклады Фармацевтические ПОЛЬФАРМА С.А.
ул. Пелплинская 19, 83-200 Старогард Гданьский
Medochemie Ltd., Facility A - Z, Mich. Erakleous
Промышленная зона Агиос-Афанасиос
Лимассол, Кипр