Полтраксин

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Полтраксин, 25 мг, суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением в ампул-шприце
Полтраксин, 50 мг, суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением в ампул-шприце
Полтраксин, 75 мг, суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением в ампул-шприце
Полтраксин, 100 мг, суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением в ампул-шприце
Полтраксин, 150 мг, суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением в ампул-шприце
Упаковка для начала лечения
Полтраксин, 100 мг/150 мг, суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением в ампул-шприце
Paliperidonum
Перед применением лекарственного препарата необходимо внимательно ознакомиться с данной инструкцией, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственный препарат Полтраксин и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Полтраксин
3. Как применять лекарственный препарат Полтраксин
4. Возможные побочные реакции
5. Как хранить лекарственный препарат Полтраксин
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственный препарат Полтраксин и для чего он применяется

Лекарственный препарат Полтраксин содержит активное вещество палиперидон, относящееся к группе противопсихотических препаратов. Он применяется для поддерживающего лечения симптомов шизофрении у стабильных взрослых пациентов, получающих лечение палиперидоном или рисперидоном.
У пациентов, ранее положительно реагировавших на пероральный палиперидон или рисперидон, и у которых наблюдаются психотические симптомы лёгкой или умеренной степени тяжести, врач может назначить препарат Полтраксин без предварительной стабилизации с помощью палиперидона или рисперидона.
Шизофрения — это заболевание, при котором наблюдаются «позитивные» и «негативные» симптомы. Позитивные симптомы означают появление дополнительных признаков, которые обычно не встречаются. Например, человек, страдающий шизофренией, может слышать голоса или видеть то, чего на самом деле нет (это — галлюцинации), верить в несуществующие вещи (это — бредовые идеи), либо испытывать чрезмерную подозрительность по отношению к другим людям. Негативные симптомы означают отсутствие поведения или эмоций, которые обычно присутствуют. Например, человек с шизофренией может казаться замкнутым, отстранённым, не проявлять никаких эмоций или испытывать трудности с понятной и логичной речью. Люди, страдающие этим заболеванием, также могут испытывать депрессию, тревожность, чувство вины или напряжение.
Препарат Полтраксин помогает уменьшить симптомы заболевания и предотвратить их повторное появление.

2. Важная информация перед применением препарата Полтраксин

Когда не следует применять препарат Полтраксин

• если у пациента имеется аллергия на палиперидон или любой другой компонент препарата (перечисленные в пункте 6);
• если у пациента имеется аллергия на другие противопсихотические препараты, включая вещество рисперидон.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Полтраксин необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Применение этого препарата у пожилых пациентов с деменцией не изучалось. Однако у таких пациентов, получающих другие препараты аналогичного типа, может наблюдаться повышенный риск инсульта или смерти (см. пункт 4 «Возможные побочные эффекты»).
Все лекарства могут вызывать побочные эффекты. Некоторые побочные эффекты этого препарата могут усугублять симптомы других заболеваний. По этой причине во время лечения этим препаратом необходимо обсудить с врачом наличие любого из следующих состояний:

• если у пациента имеется болезнь Паркинсона;
• если у пациента ранее диагностировался синдром, симптомами которого являются, в частности, высокая температура и мышечная ригидность (также известный как злокачественный нейролептический синдром);
• если у пациента ранее возникали непроизвольные движения языка или мышц лица (поздние дискинезии);
• если у пациента в прошлом наблюдалось низкое количество лейкоцитов (независимо от того, было ли это вызвано действием других лекарств или нет);
• если у пациента имеется сахарный диабет или предрасположенность к его развитию;
• если у пациента имеется опухоль молочной железы или опухоль гипофиза;
• если у пациента имеется заболевание сердца или он проходит лечение сердечного заболевания, которое предрасполагает к гипотонии;
• если у пациента наблюдается низкое артериальное давление при резкой смене положения тела на стоячее или сидячее;
• если у пациента имеется эпилепсия;
• если у пациента диагностированы нарушения функции почек;
• если у пациента диагностированы нарушения функции печени;
• если у пациента возникает продолжительная и (или) болезненная эрекция;
• если у пациента имеются проблемы с регуляцией температуры тела или перегревом организма;
• если у пациента имеется повышенный уровень пролактина в крови или подозрение на пролактинозависимую опухоль;
• если у пациента или в его семье были случаи тромбозов сосудов, поскольку противопсихотические препараты могут способствовать их развитию.

Если у пациента присутствует хотя бы один из вышеперечисленных факторов, он должен проконсультироваться с врачом, который может скорректировать дозу или периодически наблюдать за состоянием пациента.
Лечащий врач может назначить анализ крови на количество лейкоцитов, поскольку у пациентов, принимающих этот препарат, крайне редко наблюдалось опасно низкое количество определённых типов лейкоцитов, необходимых для борьбы с инфекциями.
Даже если ранее пациент хорошо переносил приём палиперидона или рисперидона внутрь, после инъекций препарата Полтраксин могут редко возникать аллергические реакции. Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью, если у пациента появляется сыпь, отёк горла, зуд или затруднённое дыхание, поскольку это могут быть признаками тяжёлой аллергической реакции.
Этот препарат может вызывать увеличение массы тела. Значительное увеличение массы тела может негативно влиять на здоровье пациента. Лечащий врач будет регулярно контролировать массу тела пациента.
Лечащий врач будет проверять наличие симптомов повышенного уровня сахара в крови, поскольку у пациентов, принимающих этот препарат, отмечались новые случаи сахарного диабета или ухудшение уже существующего диабета. У пациентов с уже существующим диабетом необходимо регулярно контролировать уровень глюкозы в крови.
Поскольку этот препарат может подавлять рвоту, он может маскировать нормальную реакцию организма на проглатывание токсичных веществ или другие медицинские состояния.
При операции по удалению катаракты зрачок может недостаточно расширяться.
Также радужная оболочка глаза может быть вялой во время операции, что может привести к повреждению глаза.
Если у пациента запланирована операция на глазу, необходимо сообщить о применении этого препарата офтальмологу.

Дети и подростки
Этот препарат не применяется у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Полтраксин и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Одновременный приём этого препарата с карбамазепином (противоэпилептическое средство и стабилизатор настроения) может потребовать изменения дозы этого препарата.
Поскольку этот препарат действует преимущественно в головном мозге, его совместное применение с другими препаратами, такими как другие психотропные средства, опиоиды, антигистаминные и снотворные препараты, действующие в головном мозге, может усиливать побочные эффекты, такие как сонливость, или другие нарушения в работе мозга.
Этот препарат может вызывать снижение артериального давления, поэтому следует соблюдать осторожность при одновременном применении с другими препаратами, снижающими артериальное давление.
Этот препарат может ослаблять действие препаратов, применяемых при болезни Паркинсона и синдроме беспокойных ног (например, леводопы).
Этот препарат может вызывать нарушения на электрокардиограмме (ЭКГ), проявляющиеся удлинением времени прохождения электрического импульса через определённый участок сердца (так называемое «удлинение интервала QT»). К другим препаратам, обладающим подобным действием, относятся, в частности, препараты, применяемые для нормализации сердечного ритма или лечения инфекций, а также другие противопсихотические препараты.
Если у пациента имеется склонность к судорогам, этот препарат может увеличивать риск их возникновения. К другим препаратам с подобным действием относятся, в частности, некоторые препараты, применяемые при лечении депрессии или инфекций, а также другие противопсихотические препараты.
Следует соблюдать осторожность при применении препарата Полтраксин одновременно с препаратами, усиливающими активность центральной нервной системы (психостимуляторы, такие как метилфенидат).

Полтраксин и алкоголь
Следует избегать употребления алкоголя.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует применять этот препарат во время беременности, если только это не было согласовано с врачом.
У новорождённых, чьи матери принимали палиперидон в третьем триместре (последние 3 месяца беременности), могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и (или) слабость, сонливость, возбуждение, затруднённое дыхание, а также трудности с кормлением. При появлении таких симптомов у собственного ребёнка необходимо немедленно обратиться к врачу.
Этот препарат может проникать из организма матери к ребёнку с молоком и нанести ему вред.
Поэтому во время применения этого препарата нельзя кормить грудью.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Во время лечения этим препаратом могут возникать головокружение, чувство крайней усталости и нарушения зрения (см. пункт 4). Это необходимо учитывать в ситуациях, когда требуется полная концентрация внимания, например, при вождении транспортных средств или управлении механизмами.

Препарат Полтраксин содержит натрий и полисорбат 20
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в дозе, то есть считается «без содержания натрия».
Этот препарат содержит 12 мг полисорбата в каждом мл, что составляет 12 мг/мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Необходимо сообщить врачу, если у пациента известны аллергические реакции.

3. Как применять лекарство Полтрексин

Лекарство вводит врач или другой медицинский работник. Препарат будет введен в мышцу.
Врач сообщит пациенту, когда необходимо ввести следующую инъекцию. Важно не пропускать
запланированную дозу. Если невозможно соблюсти установленный срок, следует немедленно
сообщить об этом врачу, чтобы как можно скорее назначить новую дату.
Первая (150 мг) и вторая (100 мг) инъекции этого лекарства будут сделаны в верхнюю часть плеча
с интервалом около 1 недели. Затем инъекции (в дозе от 25 мг до 150 мг) будут выполняться в верхнюю
часть плеча или ягодицу один раз в месяц.
Если врач решит перейти от применения длительно действующих инъекций рисперидона к этому лекарству,
первая инъекция этого препарата (в дозе от 25 мг до 150 мг) будет сделана в верхнюю часть плеча
или ягодицу в день следующей запланированной инъекции. Затем инъекции (в дозе от 25 мг до 150 мг)
будут выполняться в верхнюю часть плеча или ягодицу один раз в месяц.
В зависимости от симптомов, проявляющихся у пациента, врач может увеличить или уменьшить
дозу препарата на один уровень во время запланированной ежемесячной инъекции.

Пациенты с нарушениями функции почек
Врач подберёт дозу препарата с учётом функции почек. Если у пациента имеются лёгкие нарушения
функции почек, врач может уменьшить дозу. Применение этого лекарства не рекомендуется при
умеренных или тяжёлых нарушениях функции почек.

Пациенты пожилого возраста
Врач может уменьшить дозу препарата, если у пациента снижена функция почек.

Применение дозы Полтрексина, превышающей рекомендованную
Этот препарат будет применяться под медицинским наблюдением, поэтому передозировка
маловероятна.
У пациентов, получивших чрезмерную дозу палиперидона, могут наблюдаться следующие симптомы:
сонливость и угнетение ЦНС, учащённое сердцебиение, снижение артериального давления,
ненормальная картина ЭКГ (электрокардиограммы) или замедленные либо ненормальные движения
мышц лица, тела, рук или ног.

Прекращение применения лекарства Полтрексин
Если пациент прекратит введение инъекций, действие препарата прекратится. Не следует
прекращать применение лекарства, за исключением случаев, когда это решит врач, поскольку
симптомы заболевания могут возвратиться.
При возникновении любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого лекарства,
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Полтрексин может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Немедленно сообщите врачу, если у пациента:

• появились тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в легкие, вызывая боль в груди и затруднённое дыхание. При появлении таких симптомов необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью;
• у пациента с деменцией внезапно изменилось психическое состояние или внезапно возникла слабость или онемение лица, рук или ног, особенно с одной стороны, или нарушения речи, даже кратковременные. Эти симптомы могут указывать на инсульт;
• появились лихорадка, скованность мышц, потливость или снижение уровня сознания (состояние, называемое злокачественным нейролептическим синдромом). Может потребоваться немедленное лечение;
• у мужчины возникла продолжительная или болезненная эрекция. Это состояние называется «приапизм». Может потребоваться немедленная медицинская помощь;
• появились непроизвольные ритмичные движения языка, губ или лица. Может потребоваться прекращение лечения палиперидоном;
• возникла тяжёлая аллергическая реакция, характеризующаяся: лихорадкой, отёком губ, лица, языка или век, одышкой, зудом, кожной сыпью и иногда снижением артериального давления (так называемая «анафилактическая реакция»). Даже если ранее пациент хорошо переносил рисперидон или палиперидон, принимаемые внутрь, после инъекций палиперидона могут редко возникать аллергические реакции;
• пациенту предстоит операция на глазу, необходимо сообщить офтальмологу о приёме этого препарата. Во время удаления катаракты может развиться синдром вялой радужки, что может привести к повреждению глаза;
• у пациента наблюдается опасно низкое количество определённых белых кровяных клеток, необходимых для борьбы с инфекциями.

Возможны следующие побочные эффекты:
Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов)

• трудности с засыпанием или частые пробуждения;

Частые побочные эффекты (могут возникать у менее чем 1 из 10 пациентов)

• симптомы простуды, инфекции мочевыводящих путей, гриппоподобные симптомы;

• препарат Полтрексин может повышать концентрацию гормона пролактина в крови (что может, но не обязательно, вызывать симптомы). При повышении уровня пролактина у мужчин могут наблюдаться: отёк сосков, трудности с достижением или поддержанием эрекции или другие сексуальные нарушения. У женщин — дискомфорт в груди, выделение молока из груди, отсутствие менструаций или другие нарушения менструального цикла;

• высокий уровень сахара в крови, увеличение массы тела, снижение массы тела, снижение аппетита;

• раздражительность, депрессия, тревожность;

• паркинсонизм: это состояние может включать медленные или неправильные движения, ощущение скованности или напряжения мышц (что приводит к неровным, резким движениям пациента), а иногда даже ощущение «замирания» движений, за которым следует разблокировка. Другие симптомы паркинсонизма включают: медленную шаркающую походку, дрожание в покое, повышенное слюноотделение/слюнотечение и «маскообразное» лицо;

• психомоторное беспокойство, сонливость или снижение бдительности;

• дистония: это состояние включает медленные или длительные непроизвольные сокращения мышц. Хотя это может затрагивать любую часть тела (что может привести к неправильной позе), чаще всего дистония затрагивает мышцы лица, включая неправильные движения глаз, губ, языка или
  нижней челюсти;

• головокружение;

• дискинезии: это состояние включает непроизвольные движения мышц и может проявляться повторяющимися, спастическими или скручивающими движениями или подёргиваниями;

• дрожание;

• головные боли;

• учащённое сердцебиение;

• повышенное артериальное давление;

• кашель, заложенность носа;

• боль в животе, рвота, тошнота, запор, диарея, диспепсия, зубная боль;

• повышенная активность печеночных ферментов в крови;

• боль в костях или мышцах, боль в спине, боль в суставах;

• отсутствие менструаций;

• лихорадка, слабость, утомление;

• реакция в месте инъекции, включая зуд, боль или отёк.

Нечастые побочные эффекты (могут возникать у менее чем 1 из 100 пациентов)

• пневмония, бронхит, инфекции дыхательных путей, синусит, цистит, отит, грибковое поражение ногтей, ангина, кожные инфекции;
• снижение числа лейкоцитов, снижение числа определённых белых кровяных клеток, защищающих от инфекций, анемия;
• аллергическая реакция;
• развитие сахарного диабета и ухудшение уже существующего, повышение уровня инсулина в крови (гормона, регулирующего уровень сахара в крови);
• повышение аппетита;
• потеря аппетита, приводящая к истощению и низкой массе тела;
• высокий уровень триглицеридов (жиров) в крови, повышение уровня холестерина в крови;
• нарушения сна, повышенное настроение (мания), снижение либидо, нервозность, ночные кошмары;
• поздние дискинезии (дрожащие или подёргивающиеся неконтролируемые движения лица, языка или других частей тела). При появлении непроизвольных ритмичных движений языка, губ или лица необходимо немедленно сообщить врачу. Может потребоваться отмена препарата;
• обмороки, необходимость двигать частями тела, головокружение при переходе в вертикальное положение, нарушения концентрации, трудности с речью, потеря или изменение вкусовых ощущений, ослабленное восприятие болевых и тактильных раздражителей на коже, ощущение покалывания, жжения или онемения кожи;
• нечёткое зрение, инфекция глаза или конъюнктивит, сухость глаз;
• ощущение головокружения, шум в ушах, боль в ухе;
• блокада проведения импульсов между камерами сердца, нарушение проведения электрических импульсов в сердце, удлинение интервала QT на ЭКГ, учащённое сердцебиение при переходе в вертикальное положение, брадикардия, нарушения на электрокардиограмме (ЭКГ), ощущение сердцебиения (палпитации);
• низкое артериальное давление, низкое артериальное давление при переходе в вертикальное положение (в результате чего некоторые пациенты, принимающие этот препарат, могут терять сознание, испытывать головокружение или потерю сознания при резком вставании или подъёме);
• одышка, боль в горле, носовое кровотечение;
• дискомфорт в животе, инфекция желудка или кишечника, затруднения при глотании, сухость во рту;
• усиленное выделение газов;
• повышенная активность фермента ГГТП (гамма-глутамилтранспептидаза — печеночный фермент) в крови, повышенная активность печеночных ферментов в крови;
• крапивница, зуд, сыпь, выпадение волос, высыпания, сухость кожи, покраснение кожи, акне, подкожный абсцесс;
• повышенная активность КФК (креатинфосфокиназы) в крови — фермента, который иногда выделяется из повреждённых мышц;
• судороги, скованность суставов, мышечная слабость;
• недержание мочи, частое мочеиспускание, болезненное мочеиспускание;
• нарушения эрекции, нарушения эякуляции, отсутствие менструаций и другие нарушения менструального цикла (у женщин), увеличение сосков у мужчин, сексуальные нарушения, боль в груди, галакторея;
• отёк лица, губ, глаз или век, отёк тела, верхних или нижних конечностей;
• повышение температуры тела;
• изменение походки;
• боль в груди, дискомфорт в груди, плохое самочувствие;
• уплотнение кожи;
• падение.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у менее чем 1 из 1000 пациентов)

• инфекция глаза;
• дерматит, вызванный клещами, шелушащаяся, зудящая кожа головы или других
  частей тела;
• повышение числа эозинофилов (один из видов лейкоцитов) в крови;
• снижение числа тромбоцитов (клеток крови, отвечающих за остановку кровотечения);
• дрожательные движения головы;
• нарушение выделения гормона, регулирующего количество мочи;
• сахар в моче;
• угрожающие жизни осложнения несахарного диабета;
• низкий уровень сахара в крови;
• чрезмерное потребление воды;
• отсутствие движений и реакции на раздражители у бодрствующего пациента (кататония);
• сомнамбулизм (ходьба во сне);
• отсутствие чувств;
• невозможность достижения оргазма;
• злокачественный нейролептический синдром (дезориентация, снижение или потеря сознания, высокая лихорадка и тяжёлая мышечная скованность), нарушения мозгового кровообращения, включая внезапное прекращение притока крови к мозгу (инсульт или «мини-инсульт»), отсутствие реакции на раздражители, потеря сознания, низкий уровень сознания, судороги, нарушения равновесия;
• нарушение координации движений;
• глаукома (повышенное внутриглазное давление);
• нарушения движения глаз, вращательные движения глаз, повышенная чувствительность глаз к свету, усиленное слезотечение, покраснение глаз;
• фибрилляция предсердий (нарушение ритма сердца), аритмия;
• тромб в лёгких, вызывающий боль в груди и затруднённое дыхание. При появлении таких симптомов необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью;
• тромбы в венах, особенно в нижних конечностях (симптомы включают отёк, боль и покраснение нижних конечностей). При появлении таких симптомов необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью;
• приступы покраснения;
• нарушения дыхания во сне (апноэ сна);
• застой крови в лёгких, гиперемия дыхательных путей;
• хрипы в лёгких, свистящее дыхание;
• панкреатит, отёк языка, недержание кала, очень твёрдый стул;
• кишечная непроходимость;
• сухие губы;
• лекарственная сыпь, утолщение кожи, перхоть;
• распад мышечных волокон и боль в мышцах (рабдомиолиз);
• отёк суставов;
• невозможность мочеиспускания;
• дискомфорт в груди, увеличение молочных желез, увеличение груди;
• выделения из влагалища;
• приапизм (продолжительная эрекция, которая может потребовать хирургического вмешательства);
• очень низкая температура тела, озноб, чувство жажды;
• симптомы отмены препарата;
• абсцесс, вызванный инфекцией в месте инъекции, глубокая кожная инфекция, киста в месте инъекции, синяк в месте инъекции.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

• опасно низкое количество определённых белых кровяных клеток, отвечающих за борьбу с инфекциями;
• тяжёлая аллергическая реакция, характеризующаяся лихорадкой, отёком губ, лица, языка или век, одышкой, зудом, кожной сыпью и иногда снижением артериального давления;
• опасно чрезмерное потребление воды — гипонатриемия;
• нарушения питания, связанные со сном;
• кома вследствие неконтролируемого диабета;
• снижение насыщения кислородом различных частей тела (из-за уменьшения кровотока);
• учащённое, поверхностное дыхание, пневмония, вызванная аспирацией пищи, нарушения голоса;
• отсутствие перистальтики кишечника, приводящее к непроходимости;
• желтушность кожи и глаз (желтуха);
• тяжёлая или угрожающая жизни сыпь с пузырями и шелушением кожи, которая может появляться во рту, носу, глазах, половых органах и вокруг этих областей, а также распространяться на другие части тела (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз);
• тяжёлая аллергическая реакция с отёком, который может затрагивать гортань и приводить к затруднению дыхания;
• обесцвечивание кожи;
• неправильная поза тела;
• у новорождённых, чьи матери принимали палиперидон во время беременности, могут возникать побочные эффекты препарата и (или) симптомы отмены, такие как: раздражительность, медленные или длительные мышечные сокращения, дрожание, сонливость, трудности с дыханием и проблемы с кормлением;
• пониженная температура тела;
• некроз в месте инъекции и язва в месте инъекции.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны
в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты
можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимское 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Полтраксин

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на ампуле-шприце и упаковке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Надпись на упаковке после сокращения EXP означает срок годности, а надпись после сокращения Lot — номер серии.
Не хранить при температуре выше 30 °C. Не замораживать.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Полтраксин

• Активным веществом лекарства является палиперидон. Каждый шприк-ампула 25 мг содержит пальмитат палиперидона в количестве, соответствующем 25 мг палиперидона. Каждый шприк-ампула 50 мг содержит пальмитат палиперидона в количестве, соответствующем 50 мг палиперидона. Каждый шприк-ампула 75 мг содержит пальмитат палиперидона в количестве, соответствующем 75 мг палиперидона. Каждый шприк-ампула 100 мг содержит пальмитат палиперидона в количестве, соответствующем 100 мг палиперидона. Каждый шприк-ампула 150 мг содержит пальмитат палиперидона в количестве, соответствующем 150 мг палиперидона.

Набор для начала лечения
Каждый шприк-ампула 100 мг содержит пальмитат палиперидона в количестве, соответствующем
100 мг палиперидона.
Каждый шприк-ампула 150 мг содержит пальмитат палиперидона в количестве, соответствующем
150 мг палиперидона.

• Другие компоненты: полисорбат 20, макрогол 4000, лимонная кислота моногидрат, динатрия фосфат, натрия дигидрофосфат моногидрат, натрия гидроксид (для установления pH), вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Полтраксин и что содержит упаковка
Полтраксин — это суспензия белого или почти белого цвета, предназначенная для инъекций
в шприк-ампуле (суспензия для инъекций).
Каждая индивидуальная упаковка содержит:
1 шприк-ампулу (прозрачное стекло, тип I) с пробкой, блокировкой и колпачком типа «tip-cap» с иглой
безопасности 22G 1½ дюйма и иглой безопасности 23G 1 дюйм. Все в картонной коробке.
Каждая сборная упаковка для начала лечения содержит:

• 1 упаковку Полтраксин 150 мг, 1 шприк-ампулу и 2 иглы (принимается в 1-й день лечения).
• 1 упаковку Полтраксин 100 мг, 1 шприк-ампулу и 2 иглы (принимается в 8-й день лечения).

Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.
Ответственный субъект
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пельплинска 19, 83-200 Старогард-Гданьский
тел. +48 22 364 61 01
Производитель/Импортер
Universal Farma S.L.
Промышленная зона Miralcampo
Улица Эль-Техидо, 2
19200 Асукека-де-Энарес – Гвадалахара
Испания
Pharmascience International Limited
1-й этаж, башня Яковидис
81-83, проспект Грива Дигени
1090 Никосия
Кипр
Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Болгария: Полтраксин

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала или работников здравоохранения, и должна читаться вместе с полной информацией о препарате (Характеристика Лекарственного Продукта).

Суспензия для инъекций предназначена только для однократного применения. Перед введением необходимо осмотреть суспензию на наличие посторонних частиц. Если в ампул-шприце обнаружены посторонние частицы, препарат использовать нельзя.

Упаковка содержит ампул-шприц и 2 иглы с защитным устройством (игла 1½ дюйма 22G [38,1 мм × 0,72 мм] и игла 1 дюйм 23G [25,4 мм × 0,64 мм]) для внутримышечного введения. Упаковка для начала терапии содержит две ампул-шприца (150 мг + 100 мг) и в общей сложности 4 иглы.

1. Тщательно взболтать ампул-шприц не менее 10 секунд, чтобы обеспечить однородность суспензии.

2. Выбрать соответствующую иглу.

Первую начальную дозу препарата Полтрексин (150 мг) следует ввести в 1-й день лечения в МЫШЦУ ДЕЛЬТОВИДНУЮ, используя иглу для введения в МЫШЦУ ДЕЛЬТОВИДНУЮ. Вторую начальную дозу препарата Полтрексин (100 мг) следует ввести через неделю (на 8-й день) также в МЫШЦУ ДЕЛЬТОВИДНУЮ, используя иглу для введения в МЫШЦУ ДЕЛЬТОВИДНУЮ.

При переходе с рисперидона в форме пролонгированных инъекций на препарат Полтрексин первую инъекцию препарата Полтрексин (в дозе от 25 мг до 150 мг) можно выполнить в МЫШЦУ ДЕЛЬТОВИДНУЮ или МЫШЦУ ЯГОДИЧНУЮ с использованием соответствующей иглы в день следующего запланированного введения.

Далее поддерживающие дозы, вводимые ежемесячно, можно вводить в МЫШЦУ ДЕЛЬТОВИДНУЮ или МЫШЦУ ЯГОДИЧНУЮ, используя соответствующую иглу.

Для инъекций в МЫШЦУ ДЕЛЬТОВИДНУЮ у пациентов с массой тела <90 кг следует использовать иглу 1 дюйм, 23G (25,4 мм × 0,64 мм) (игла с голубым колпачком). Если масса тела пациента составляет ≥90 кг, следует использовать иглу 1½ дюйма, 22G (38,1 мм × 0,72 мм) (игла с серым колпачком).

Для инъекций в МЫШЦУ ЯГОДИЧНУЮ использовать иглу размером 1½ дюйма, 22G (38,1 мм × 0,72 мм) (игла с серым колпачком).

3. Держать шприц с наконечником, направленным вверх, снять резиновую пробку с наконечника легким вращательным движением.

4. Отделить иглу с защитным устройством от блистера. Удерживая основание иглы, а не защитный колпачок, присоединить иглу с защитным устройством к пробке шприца, нажав и слегка повернув по часовой стрелке.

5. Отвести защитный колпачок от иглы в направлении корпуса шприца под показанным углом.

6. Снять колпачок иглы прямым вытягиванием. Не следует вращать колпачок, так как это может привести к ослаблению иглы на ампул-шприце.

7. Установить ампул-шприц с прикреплённой иглой в вертикальное положение для удаления воздуха. Удалить воздух из ампул-шприца, осторожно продвигая поршень вперёд.

8. Медленно, глубоко ввести всю содержимое ампул-шприца внутримышечно в выбранную мышцу пациента — дельтовидную или ягодичную. Не вводить внутривенно или подкожно.

9. После завершения инъекции следует использовать пальцы одной руки (9a) или плоскую поверхность (9b), чтобы активировать защитное устройство иглы. Система полностью активирована, когда вы услышите щелчок «клик». Утилизировать ампул-шприц с иглой в соответствии с правилами.

9a

9b

Все неиспользованные остатки лекарственного препарата или его отходы следует утилизировать в соответствии с местными правилами.