Poltraxin

Prospecto: Información para el paciente

Poltraxin, 25 mg, suspensión inyectable de liberación prolongada en jeringa precargada
Poltraxin, 50 mg, suspensión inyectable de liberación prolongada en jeringa precargada
Poltraxin, 75 mg, suspensión inyectable de liberación prolongada en jeringa precargada
Poltraxin, 100 mg, suspensión inyectable de liberación prolongada en jeringa precargada
Poltraxin, 150 mg, suspensión inyectable de liberación prolongada en jeringa precargada
Envase de inicio de tratamiento
Poltraxin, 100 mg/150 mg, suspensión inyectable de liberación prolongada en jeringa precargada
Paliperidonum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si usted nota cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Poltraxin y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Poltraxin
3. Cómo se usa Poltraxin
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Poltraxin
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Poltraxin y para qué se utiliza

Poltraxin contiene la sustancia activa paliperidona, que pertenece al grupo de medicamentos llamados antipsicóticos. Se utiliza para el tratamiento de mantenimiento de los síntomas de la esquizofrenia en adultos estables previamente tratados con paliperidona o risperidona.
En pacientes que previamente respondieron a la paliperidona oral o a la risperidona, y cuyos síntomas psicóticos son leves a moderados, el médico puede iniciar el tratamiento con Poltraxin sin necesidad de una estabilización previa con paliperidona o risperidona.
La esquizofrenia es una enfermedad que presenta síntomas "positivos" y "negativos". Los síntomas positivos indican la presencia de síntomas que normalmente no están presentes. Por ejemplo, una persona con esquizofrenia puede oír voces o ver cosas que no existen (alucinaciones), creer en cosas que no son ciertas (delirios) o tener una desconfianza excesiva hacia los demás. Los síntomas negativos indican la ausencia de comportamientos o emociones que normalmente se presentan. Por ejemplo, una persona con esquizofrenia puede parecer aislada, retraída, con ausencia de expresión emocional o tener dificultades para hablar de forma clara y lógica. Las personas afectadas también pueden experimentar depresión, ansiedad, sentimientos de culpa o tensión.
Poltraxin ayuda a aliviar los síntomas de la enfermedad y a prevenir su reaparición.

2. Información importante antes de usar Poltraxin

Cuándo no debe utilizar Poltraxin

• si el paciente es alérgico al paliperidona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si el paciente es alérgico a otro medicamento antipsicótico, incluyendo la sustancia risperidona.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar Poltraxin, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera.
No se ha estudiado el uso de este medicamento en pacientes de edad avanzada con demencia. Sin embargo, en pacientes de este grupo tratados con otros medicamentos de tipo similar, se ha observado un mayor riesgo de sufrir un accidente cerebrovascular o muerte (ver apartado 4, «Posibles efectos adversos»).
Todos los medicamentos pueden producir efectos adversos. Algunos de estos efectos adversos pueden agravar los síntomas de otras enfermedades. Por este motivo, durante el tratamiento con este medicamento, debe hablar con su médico si padece alguno de los siguientes trastornos:

• si el paciente padece enfermedad de Parkinson
• si en algún momento se le ha diagnosticado un estado caracterizado por fiebre alta y rigidez muscular (conocido también como síndrome neuroléptico maligno)
• si en algún momento ha presentado movimientos anormales de la lengua o de los músculos faciales (discinesia tardía)
• si el paciente ha tenido en el pasado un recuento bajo de glóbulos blancos (pudiera haber sido o no causado por otros medicamentos)
• si el paciente padece diabetes o tiene predisposición a desarrollarla
• si el paciente tiene un tumor de mama o un tumor en la hipófisis
• si el paciente tiene una enfermedad cardíaca o está siendo tratado por una enfermedad cardíaca que predispone a la hipotensión
• si el paciente tiene una presión arterial baja tras un cambio brusco a la posición de pie o sentado
• si el paciente padece epilepsia
• si al paciente se le ha diagnosticado alteraciones en la función renal
• si al paciente se le ha diagnosticado alteraciones en la función hepática
• si el paciente presenta una erección prolongada y/o dolorosa
• si el paciente tiene problemas para regular la temperatura corporal o para sobrecalentarse
• si el paciente tiene niveles anormales elevados de la hormona prolactina en sangre o se sospecha un tumor prolactino-dependiente
• si el paciente ha tenido o hay antecedentes familiares de trombosis venosa, ya que los medicamentos antipsicóticos se han asociado con su aparición.

Si el paciente cumple alguno de los criterios anteriores, debe consultar con su médico, quien podría ajustar la dosis o realizar un seguimiento periódico.
Su médico podría ordenar un análisis para comprobar el recuento de glóbulos blancos, ya que muy raramente se ha observado en pacientes que toman este medicamento un recuento peligrosamente bajo de cierto tipo de glóbulos blancos necesarios para combatir infecciones.
Aunque anteriormente el paciente haya tolerado bien el paliperidona o la risperidona por vía oral, tras las inyecciones de Poltraxin podrían presentarse raramente reacciones de hipersensibilidad. Debe buscar ayuda médica inmediatamente si el paciente presenta erupciones cutáneas, hinchazón de la garganta, picor o dificultad para respirar, ya que podrían ser signos de una reacción alérgica grave.
Este medicamento puede provocar un aumento de peso. Un aumento significativo de peso puede afectar negativamente a la salud del paciente. Su médico controlará periódicamente el peso del paciente.
Su médico comprobará si el paciente presenta signos de niveles elevados de azúcar en sangre, ya que se han notificado casos nuevos de diabetes o empeoramiento de una diabetes preexistente en pacientes que toman este medicamento. En pacientes con diabetes previa, se debe controlar regularmente la glucemia.
Dado que este medicamento puede suprimir los vómitos, podría enmascarar la respuesta normal del organismo a la ingestión de sustancias tóxicas u otros estados médicos.
Durante una cirugía para extraer una catarata del ojo, la pupila podría no dilatarse adecuadamente.
Además, el iris del ojo podría volverse flácido durante la intervención, lo que podría provocar daño ocular.
Si el paciente tiene programada una cirugía ocular, debe informar al oftalmólogo de que está tomando este medicamento.

Niños y adolescentes
Este medicamento no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años.

Poltraxin y otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.
La administración conjunta de este medicamento con carbamazepina (un medicamento antiepiléptico y estabilizador del estado de ánimo) podría requerir un ajuste de la dosis de este medicamento.
Dado que este medicamento actúa principalmente en el cerebro, su interacción con otros medicamentos que también actúan en el cerebro, como otros psicofármacos, opioides, antihistamínicos y medicamentos sedantes, podría intensificar efectos adversos como somnolencia u otros efectos sobre el cerebro.
Este medicamento puede provocar una disminución de la presión arterial; por tanto, debe tenerse precaución al usarlo simultáneamente con otros medicamentos que reduzcan la presión sanguínea.
Este medicamento puede debilitar el efecto de los medicamentos utilizados en la enfermedad de Parkinson y en el síndrome de piernas inquietas (por ejemplo, levodopa).
Este medicamento puede provocar alteraciones en el electrocardiograma (ECG), manifestadas como un alargamiento del tiempo de conducción eléctrica a través de una parte específica del corazón (denominado «alargamiento del intervalo QT»). Otros medicamentos que pueden tener este efecto incluyen medicamentos para normalizar el ritmo cardíaco, medicamentos para tratar infecciones y otros antipsicóticos.
Si el paciente tiene predisposición a convulsiones, este medicamento podría aumentar el riesgo de que ocurran. Otros medicamentos que pueden tener este efecto incluyen ciertos medicamentos para tratar la depresión o infecciones, así como otros antipsicóticos.
Debe tener precaución al usar Poltraxin junto con medicamentos que aumenten la actividad del sistema nervioso central (psicoestimulantes como la metilfenidato).

Poltraxin y alcohol
Debe evitar el consumo de alcohol.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No debe usar este medicamento durante el embarazo, salvo que así lo haya acordado con su médico.
En recién nacidos cuyas madres han tomado paliperidona durante el tercer trimestre (los últimos 3 meses del embarazo) pueden presentarse los siguientes síntomas: temblores, rigidez y/o debilidad muscular, somnolencia, agitación, dificultad para respirar y problemas relacionados con la alimentación. Si observa estos síntomas en su bebé, debe contactar con su médico.
Este medicamento puede pasar del organismo de la madre al niño a través de la leche materna y causarle daño.
Por tanto, no debe amamantar mientras esté tomando este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento con este medicamento pueden aparecer mareos, sensación extrema de cansancio y alteraciones visuales (ver apartado 4). Debe tenerlo en cuenta en situaciones que requieran plena atención, como al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Poltraxin contiene sodio y polisorbato 20
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, se considera «exento de sodio».
Este medicamento contiene 12 mg de polisorbato por cada ml, lo que equivale a 12 mg/ml. Los polisorbatos pueden provocar reacciones alérgicas. Debe informar a su médico si el paciente tiene antecedentes conocidos de reacciones alérgicas.

3. Cómo utilizar Poltraxin

El medicamento lo administra un médico u otro profesional sanitario. El medicamento se inyectará en el músculo.
El médico informará al paciente cuándo debe administrarse la siguiente inyección. Es importante no omitir ninguna dosis programada. Si no es posible acudir a la cita en la fecha prevista, debe informarse inmediatamente al médico para que se fije una nueva cita lo antes posible.
La primera inyección (150 mg) y la segunda (100 mg) de este medicamento se administrarán en la parte superior del brazo, con un intervalo aproximado de 1 semana. Posteriormente, se administrará una inyección (en una dosis comprendida entre 25 mg y 150 mg) en la parte superior del brazo o en las nalgas, una vez al mes.
Si el médico decide cambiar del tratamiento con inyecciones de risperidona de acción prolongada a este medicamento, la primera inyección de este medicamento (en una dosis comprendida entre 25 mg y 150 mg) se administrará en la parte superior del brazo o en las nalgas en la fecha prevista para la siguiente inyección programada. A continuación, se administrará una inyección (en una dosis comprendida entre 25 mg y 150 mg) en la parte superior del brazo o en las nalgas, una vez al mes.
En función de los síntomas presentes en el paciente, el médico podrá aumentar o disminuir la dosis administrada en un nivel durante la inyección mensual programada.

Pacientes con alteraciones de la función renal
El médico ajustará la dosis del medicamento en función de la función renal. Si el paciente presenta alteraciones leves de la función renal, el médico puede reducir la dosis. No debe utilizarse este medicamento en caso de alteraciones moderadas o graves de la función renal.

Pacientes de edad avanzada
El médico puede reducir la dosis del medicamento si el paciente presenta una función renal disminuida.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Poltraxin
Este medicamento se administra bajo supervisión médica, por lo que es poco probable que se administre una dosis excesiva.
En pacientes que hayan recibido una dosis excesiva de paliperidona, pueden aparecer los siguientes síntomas: somnolencia y sedación, taquicardia, hipotensión, alteraciones en el ECG (electrocardiograma) o movimientos musculares lentos o anormales en la cara, el cuerpo, los brazos o las piernas.

Interrupción del tratamiento con Poltraxin
Si el paciente interrumpe la administración de las inyecciones, el medicamento dejará de hacer efecto. No debe interrumpirse el tratamiento, salvo que el médico así lo indique, ya que los síntomas de la enfermedad podrían reaparecer.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no a todas las personas les ocurren.
Debe informar inmediatamente al médico si:

• aparecen coágulos sanguíneos en las venas, especialmente en las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento de la pierna), que pueden desplazarse a través de los vasos sanguíneos hasta los pulmones, causando dolor en el pecho y dificultad para respirar. En caso de presentarse estos síntomas, debe buscarse ayuda médica de inmediato
• en pacientes con demencia, se produce un cambio repentino en el estado mental o debilidad o entumecimiento súbito de la cara, brazos o piernas, especialmente de un solo lado, o trastornos del habla, incluso si son breves. Estos síntomas pueden indicar un accidente cerebrovascular
• el paciente presenta fiebre, rigidez muscular, sudoración o disminución del nivel de conciencia (un estado conocido como síndrome neuroléptico maligno). Puede ser necesario un tratamiento inmediato
• el hombre presenta una erección prolongada o dolorosa. Esta condición se denomina priapismo. Puede requerir tratamiento inmediato
• aparecen movimientos involuntarios rítmicos de la lengua, labios o cara. Puede ser necesario interrumpir el tratamiento con paliperidona
• el paciente presenta una reacción alérgica grave caracterizada por: fiebre, hinchazón de los labios, cara, lengua o párpados, dificultad para respirar, picazón, erupción cutánea y, en ocasiones, descenso de la presión arterial (denominada reacción anafiláctica). Aunque previamente el paciente haya tolerado bien el risperidona o paliperidona por vía oral, tras las inyecciones de paliperidona pueden presentarse raramente reacciones alérgicas
• el paciente tiene programada una cirugía ocular, debe informar al médico oftalmólogo que está tomando este medicamento. Durante la intervención para la extracción de cataratas puede presentarse el síndrome de la iris flácida, lo que podría provocar daño ocular
• el paciente presenta un número peligrosamente bajo de ciertos glóbulos blancos necesarios para combatir infecciones

Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes)

• dificultad para conciliar el sueño o despertarse

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes)

• resfriado común, infección del tracto urinario, síntomas similares a los de la gripe
• el medicamento Poltraxin puede aumentar la concentración de la hormona prolactina en sangre (lo que puede o no causar síntomas). Si aparecen síntomas de aumento de prolactina, estos pueden incluir en hombres: hinchazón de las mamas, dificultad para lograr o mantener la erección u otros trastornos sexuales. En mujeres pueden incluir molestias en los senos, secreción de leche de los senos, ausencia de menstruación u otros trastornos del ciclo menstrual
• niveles elevados de azúcar en sangre, aumento de peso, pérdida de peso, disminución del apetito
• irritabilidad, depresión, ansiedad
• parkinsonismo: este estado puede incluir movimientos lentos o anormales, sensación de rigidez o tensión muscular (lo que hace que los movimientos del paciente sean desiguales o bruscos), e incluso en ocasiones sensación de "bloqueo" del movimiento seguida de liberación. Otros síntomas del parkinsonismo incluyen: marcha lenta y arrastrada, temblor en reposo, aumento de la salivación/babeo y expresión facial plana
• inquietud psicomotriz, sensación de somnolencia o disminución de la vigilancia
• distría: este estado incluye contracciones musculares lentas o persistentes involuntarias. Aunque puede afectar cualquier parte del cuerpo (lo que puede provocar posturas anormales), con mayor frecuencia afecta a los músculos de la cara, incluyendo movimientos anormales de los ojos, labios, lengua o mandíbula
• mareos
• disquinesias: este estado incluye movimientos musculares involuntarios y puede manifestarse como movimientos repetitivos, espasmódicos, retorcidos o sacudidas
• temblor
• dolor de cabeza
• ritmo cardíaco rápido
• presión arterial alta
• tos, congestión nasal
• dolor abdominal, vómitos, náuseas, estreñimiento, diarrea, indigestión, dolor de dientes
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en sangre
• dolor óseo o muscular, dolor de espalda, dolor articular
• ausencia de menstruación
• fiebre, debilidad, fatiga
• reacción en el lugar de inyección, incluyendo picazón, dolor o hinchazón

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes)

• neumonía, bronquitis, infecciones respiratorias, sinusitis, infección de la vejiga, infección de oído, infección micótica de las uñas, amigdalitis, infección de la piel
• disminución del número de glóbulos blancos, disminución del número de ciertos glóbulos blancos que protegen contra infecciones, anemia
• reacción alérgica
• aparición de diabetes o empeoramiento de una diabetes preexistente, aumento de la concentración de insulina en sangre (hormona que regula el nivel de azúcar en sangre)
• aumento del apetito
• pérdida de apetito que conduce a desnutrición y bajo peso corporal
• niveles elevados de triglicéridos (grasas) en sangre, aumento del colesterol en sangre
• trastornos del sueño, estado de ánimo elevado (manía), disminución del deseo sexual, nerviosismo, pesadillas
• disquinesias tardías (movimientos incontrolados, espasmódicos o sacudidos de la cara, lengua u otras partes del cuerpo). Debe informarse inmediatamente al médico si aparecen movimientos involuntarios rítmicos de la lengua, labios o cara. Puede ser necesario suspender este medicamento
• síncope, necesidad de mover partes del cuerpo, mareos al cambiar a posición de pie, dificultad para concentrarse, problemas para hablar, pérdida o alteración del gusto, disminución de la sensibilidad al dolor y al tacto en la piel, sensación de hormigueo, picazón o entumecimiento de la piel
• visión borrosa, infección ocular o conjuntivitis, ojo seco
• sensación de mareo, zumbidos en los oídos, dolor de oído
• bloqueo en la conducción de impulsos entre las cavidades del corazón, conducción eléctrica anormal en el corazón, prolongación del intervalo QT en el corazón, latidos rápidos al cambiar a posición de pie, ritmo cardíaco lento, alteraciones en el electrocardiograma (ECG), sensación de palpitaciones
• presión arterial baja, presión arterial baja al cambiar a posición de pie (como resultado, algunos pacientes que toman este medicamento pueden desmayarse, tener mareos o perder el conocimiento al levantarse repentinamente)
• dificultad para respirar, dolor de garganta, epistaxis
• molestias abdominales, infección estomacal o intestinal, dificultad para tragar, sequedad de boca
• expulsión intensa de gases
• aumento de la actividad de la enzima GGTP (enzima hepática: gammaglutamiltransferasa) en sangre, aumento de la actividad de enzimas hepáticas en sangre
• urticaria, picazón, erupción cutánea, pérdida de cabello, acné, absceso subcutáneo
• aumento de la actividad de CPK (fosfocreatina quinasa) en sangre, enzima que a veces se libera de los músculos dañados
• calambres musculares, rigidez articular, debilidad muscular
• incontinencia urinaria, micción frecuente, micción dolorosa
• trastornos de la erección, trastornos de la eyaculación, ausencia de menstruación y otros trastornos del ciclo menstrual (mujeres), agrandamiento de las mamas en hombres, trastornos sexuales, dolor de senos, galactorrea
• hinchazón de la cara, labios, ojos o párpados, hinchazón corporal, extremidades superiores o inferiores
• aumento de la temperatura corporal
• cambio en la forma de caminar
• dolor en el pecho, molestias en el pecho, malestar general
• endurecimiento de la piel
• caída

Efectos adversos raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1.000 pacientes)

• infección ocular
• dermatitis causada por ácaros, piel escamosa y con picazón en la cabeza u otras partes del cuerpo
• aumento del número de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos) en sangre
• disminución del número de plaquetas (células sanguíneas responsables de detener el sangrado)
• movimientos temblorosos de la cabeza
• secreción anormal de la hormona que regula la cantidad de orina
• glucosuria (azúcar en la orina)
• complicaciones potencialmente mortales de la diabetes no tratada
• niveles bajos de azúcar en sangre
• ingesta excesiva de agua
• ausencia de movimientos y respuesta a estímulos en un paciente que no está dormido (catatonia)
• desorientación
• sonambulismo (caminar dormido)
• ausencia de emociones
• incapacidad para alcanzar el orgasmo
• síndrome neuroléptico maligno (desorientación, disminución o pérdida de conciencia, fiebre alta y rigidez muscular grave), trastornos vasculares cerebrales que incluyen interrupción repentina del flujo sanguíneo al cerebro (accidente cerebrovascular o "mini" accidente cerebrovascular), falta de respuesta a estímulos, pérdida de conciencia, nivel bajo de conciencia, convulsiones, trastornos del equilibrio
• coordinación motora anormal
• glaucoma (aumento de la presión intraocular)
• trastornos del movimiento ocular, movimientos oculares rotatorios, fotofobia, lagrimeo excesivo, enrojecimiento de los ojos
• fibrilación auricular (ritmo cardíaco anormal), arritmia
• coágulo en los pulmones que causa dolor en el pecho y dificultad para respirar. En caso de presentarse estos síntomas, debe buscarse ayuda médica inmediatamente
• coágulos sanguíneos en las venas, especialmente en las extremidades inferiores (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento de las extremidades inferiores). En caso de presentarse estos síntomas, debe buscarse ayuda médica inmediatamente
• episodios de enrojecimiento
• trastornos respiratorios durante el sueño (apnea del sueño)
• estasis sanguíneo en los pulmones, congestión de las vías respiratorias
• crepitaciones en los pulmones, sibilancias
• pancreatitis, hinchazón de la lengua, incontinencia fecal, heces muy duras
• obstrucción intestinal
• labios agrietados
• erupción cutánea relacionada con el medicamento, engrosamiento de la piel, escamación
• descomposición de fibras musculares y dolor muscular (rabdomiólisis)
• hinchazón articular
• incapacidad para orinar
• molestias en el pecho, agrandamiento de las glándulas mamarias, aumento del tamaño de los senos
• secreción vaginal
• priapismo (erección prolongada que puede requerir intervención quirúrgica)
• temperatura corporal muy baja, escalofríos, sensación de sed
• síntomas de abstinencia del medicamento
• absceso por infección en el lugar de inyección, infección profunda de la piel, quiste en el lugar de inyección, hematoma en el lugar de inyección

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• número peligrosamente bajo de ciertos glóbulos blancos responsables de combatir infecciones
• reacción alérgica grave caracterizada por fiebre, hinchazón de labios, cara, lengua o párpados, respiración superficial, picazón, erupción cutánea y, en ocasiones, descenso de la presión arterial
• ingesta excesiva y peligrosa de agua – hiponatremia por sobrehidratación
• trastornos alimentarios relacionados con el sueño
• coma debido a diabetes descontrolada
• disminución del oxígeno en distintas partes del cuerpo (por disminución del flujo sanguíneo)
• respiración rápida y superficial, neumonía por aspiración de alimento, trastornos de la voz
• ausencia de peristaltismo intestinal que conduce a obstrucción
• coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia)
• erupción grave o potencialmente mortal con ampollas y descamación de la piel, que puede aparecer en la boca, nariz, ojos, órganos genitales y alrededor de estas zonas, y que puede extenderse a otras partes del cuerpo (síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica)
• reacción alérgica grave con hinchazón que puede afectar a la laringe y provocar dificultad para respirar
• despigmentación de la piel
• postura corporal anormal
• en recién nacidos cuyas madres tomaron paliperidona durante el embarazo, pueden presentarse efectos adversos del medicamento y/o síntomas de abstinencia, tales como: irritabilidad, contracciones musculares lentas o persistentes, temblor, somnolencia, dificultad para respirar y problemas para alimentarse
• temperatura corporal baja
• necrosis en el lugar de inyección y úlcera en el lugar de inyección

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Poltraxin

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la jeringa-ampolla
y en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el envase tras la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y la inscripción tras la abreviatura Lot indica el número de lote.
No conserve este medicamento a temperaturas superiores a 30 °C. No congele.
No elimine los medicamentos por el inodoro ni con la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Poltraxin

• El principio activo es paliperidona. Cada jeringa-prellenada de 25 mg contiene palmitato de paliperidona en una cantidad equivalente a 25 mg de paliperidona. Cada jeringa-prellenada de 50 mg contiene palmitato de paliperidona en una cantidad equivalente a 50 mg de paliperidona. Cada jeringa-prellenada de 75 mg contiene palmitato de paliperidona en una cantidad equivalente a 75 mg de paliperidona. Cada jeringa-prellenada de 100 mg contiene palmitato de paliperidona en una cantidad equivalente a 100 mg de paliperidona. Cada jeringa-prellenada de 150 mg contiene palmitato de paliperidona en una cantidad equivalente a 150 mg de paliperidona.

Conjunto para inicio del tratamiento
Cada jeringa-prellenada de 100 mg contiene palmitato de paliperidona en una cantidad equivalente a 100 mg de paliperidona.
Cada jeringa-prellenada de 150 mg contiene palmitato de paliperidona en una cantidad equivalente a 150 mg de paliperidona.

• Los demás componentes son: polisorbato 20, macrogol 4000, ácido cítrico monohidratado, fosfato disódico, dihidrogenofosfato de sodio monohidratado, hidróxido de sodio (para ajustar el pH) y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Poltraxin y contenido del envase
Poltraxin es una suspensión de color blanco o casi blanco, destinada a inyección, en jeringa-prellenada (suspensión para inyección).
Cada envase individual contiene:
1 jeringa-prellenada (de vidrio transparente, tipo I) con tapón, bloqueo y tapón tipo «tip-cap», junto con una aguja de seguridad de calibre 22G, 1½ pulgadas y una aguja de seguridad de calibre 23G, 1 pulgada. Todo ello en una caja de cartón.
Cada envase colectivo para inicio del tratamiento contiene:

• 1 envase de Poltraxin 150 mg, 1 jeringa-prellenada y 2 agujas (para administrar en el día 1 del tratamiento).
• 1 envase de Poltraxin 100 mg, 1 jeringa-prellenada y 2 agujas (para administrar en el día 8 del tratamiento).

No todos los tamaños de envases pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01
Fabricante/Importador
Universal Farma S.L.
Polígono Industrial Miralcampo
C/ El Tejido 2
19200 Azuqueca de Henares – Guadalajara
España
Pharmascience International Limited
1st Floor Jacovides Tower
81-83 Griva Digeni Avenue
1090 Nicosia
Chipre
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bulgaria: Полтраксин

Información destinada exclusivamente al personal médico o sanitario y que debe leerse junto con la información completa del producto (Ficha Técnica).

La suspensión para inyección está destinada únicamente para uso individual. Antes de la administración, debe examinarse visualmente la presencia de partículas extrañas. Si se observan partículas extrañas en la jeringa precargada, no utilice el medicamento.

El envase contiene una jeringa precargada y 2 agujas con sistema de protección (una aguja de 1½ pulgada 22G [38,1 mm x 0,72 mm] y una aguja de 1 pulgada 23G [25,4 mm x 0,64 mm]) para administración intramuscular. El envase para inicio del tratamiento contiene dos jeringas precargadas (150 mg + 100 mg) y un total de 4 agujas.

1. Agitar enérgicamente la jeringa precargada durante al menos 10 segundos para asegurar la homogeneidad de la suspensión.

2. Elegir la aguja adecuada.

La primera dosis inicial de Poltraxin (150 mg) debe administrarse el día 1 del tratamiento en el MÚSCULO DELTOIDES, utilizando la aguja para MÚSCULO DELTOIDES. La segunda dosis inicial de Poltraxin (100 mg) debe administrarse una semana después (día 8), también en el MÚSCULO DELTOIDES, utilizando la aguja para MÚSCULO DELTOIDES.

Si se cambia de risperidona en forma de inyecciones de acción prolongada al medicamento Poltraxin, la primera inyección de Poltraxin (en dosis comprendida entre 25 mg y 150 mg) puede administrarse en el MÚSCULO DELTOIDES o en el MÚSCULO GLÚTEO el día del siguiente procedimiento programado.

Posteriormente, las dosis mensuales de mantenimiento pueden inyectarse en el MÚSCULO DELTOIDES o en el MÚSCULO GLÚTEO, utilizando la aguja adecuada.

Para inyecciones en el MÚSCULO DELTOIDES en pacientes con peso corporal <90 kg, debe utilizarse una aguja de 1 pulgada, 23 G (25,4 mm x 0,64 mm) (aguja con conector azul). Si el peso del paciente es ≥90 kg, debe utilizarse una aguja de 1½ pulgada, 22 G (38,1 mm x 0,72 mm) (aguja con conector gris).

Para inyecciones en el MÚSCULO GLÚTEO, debe utilizarse una aguja de 1½ pulgada, 22 G (38,1 mm x 0,72 mm) (aguja con conector gris).

3. Mantener la jeringa con la punta hacia arriba y retirar suavemente el tapón de goma mediante un ligero giro.

4. Retirar el blister que contiene la aguja con sistema de protección. Agarrar la base de la aguja, no la funda de seguridad. Fijar la aguja con sistema de protección sobre la punta de la jeringa, presionando y girando ligeramente en sentido horario.

5. Retirar la funda protectora de la aguja en dirección hacia el cuerpo de la jeringa, bajo el ángulo indicado.

6. Retirar la funda de la aguja tirando directamente hacia fuera. No girar la funda, ya que podría aflojarse la aguja de la jeringa precargada.

7. Colocar la jeringa precargada con la aguja colocada en posición vertical para eliminar el aire. Eliminar el aire de la jeringa precargada presionando suavemente el émbolo hacia adelante.

8. Inyectar lentamente toda la cantidad contenida en la jeringa precargada por vía intramuscular, profundamente en el músculo elegido del paciente: deltoides o glúteo. No administrar por vía intravenosa ni subcutánea.

9. Tras finalizar la inyección, utilizar los dedos de una mano (9a) o una superficie plana (9b) para activar el sistema de protección de la aguja. El sistema estará completamente activado cuando se escuche un "clic". Desechar la jeringa precargada con la aguja según las normas locales.

9a

9b

Cualquier resto no utilizado del medicamento o sus residuos debe eliminarse de acuerdo con la normativa local.