Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Полприл
2,5 мг, 5 мг, 10 мг, твердые капсулы
Рамиприлум
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную для пациента информацию.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая любые побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство Полприл и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Полприл
Как применять лекарственное средство Полприл
Возможные побочные эффекты
Как хранить лекарственное средство Полприл
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Полприл и для чего оно применяется

Лекарственное средство Полприл содержит рамиприл. Оно относится к группе препаратов, называемых ингибиторами АПФ (ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента).
Лекарственное средство Полприл действует следующим образом:

Уменьшает образование веществ, способных повышать артериальное давление в организме
Уменьшает тонус и расширяет кровеносные сосуды
Облегчает работу сердца по перекачиванию крови по всему телу.

Лекарственное средство Полприл может применяться для:

Лечения высокого артериального давления (артериальной гипертензии)
Снижения риска возникновения инфаркта миокарда или инсульта
Снижения риска или замедления прогрессирования заболеваний почек (независимо от наличия у пациента сахарного диабета)
Лечения сердечной недостаточности, когда сердце не перекачивает достаточное количество крови ко всем органам тела
Лечения после перенесённого инфаркта миокарда, осложнённого сердечной недостаточностью.

2. Важная информация перед применением препарата Полприл

Когда не применять препарат Полприл:

если у пациента имеется аллергия на рамиприл, другой препарат из группы ингибиторов АПФ или любой другой компонент этого препарата (перечисленные в пункте 6). Симптомами аллергической реакции могут быть: сыпь, затруднение при глотании или дыхании, отёк губ, лица, горла или языка.
если у пациента ранее возникала тяжёлая аллергическая реакция, называемая «ангионевротическим отёком». К её симптомам относятся: зуд, крапивница, красные пятна на ладонях, стопах и горле, отёк горла и языка, отёки вокруг глаз и губ, затруднение дыхания и глотания.
если у пациента проводилась диализ или другой тип фильтрации крови. В зависимости от типа используемого аппарата, препарат Полприл может быть не подходящим средством.
если у пациента диагностированы заболевания почек, связанные со сниженным притоком крови к почкам (сужение почечной артерии).
если пациентка находится в состоянии беременности более трёх месяцев (лучше избегать применения препарата Полприл в ранние сроки беременности — см. раздел «Беременность и кормление грудью»).
если артериальное давление очень низкое или нестабильное. Врач должен оценить уровень давления.
если пациент страдает сахарным диабетом или нарушением функции почек и проходит лечение препаратом, снижающим артериальное давление, содержащим алискирен.
если пациент принимал или в настоящее время принимает сакубитрил в сочетании с валсартаном — препарат, применяемый при лечении определённых форм хронической сердечной недостаточности у взрослых, поскольку возрастает риск развития ангионевротического отёка (быстрого отёка тканей под кожей, например, в области горла).

Если имеет место любая из вышеперечисленных ситуаций, применение препарата Полприл не допускается. При возникновении сомнений относительно применения препарата следует проконсультироваться с врачом до начала приёма Полприла.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Полприл необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

если у пациента имеются заболевания сердца, печени или почек;
если у пациента недавно произошла значительная потеря электролитов или жидкости (в результате рвоты, диареи, повышенного потоотделения, соблюдения бессолевой диеты, длительного приёма диуретиков (мочегонных препаратов) или диализа);
если пациенту предстоит пройти курс лечения, снижающий аллергические реакции на укусы пчёл или ос (специфическая иммунотерапия);
если пациенту предстоит применение препаратов, используемых при анестезии. Они могут применяться во время хирургических или стоматологических процедур. Возможно, потребуется прекратить приём препарата Полприл за день до процедуры; при сомнениях следует проконсультироваться с врачом;
если у пациента в крови выявлено повышенное содержание калия (по результатам анализа крови);
если у пациента диагностирована коллагеноза, например, склеродермия или системная красная волчанка;
если пациент принимает один из следующих препаратов, применяемых при лечении высокого артериального давления:
- антагонист рецептора ангиотензина II (англ. Angiotensin Receptor Blockers, ARB) (также известные как сартаны — например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если у пациента имеются нарушения функции почек, связанные с сахарным диабетом;
- алискирен;
если пациент принимает один из следующих препаратов, поскольку риск ангионевротического отёка может увеличиться:
- ракекадотрил — препарат, применяемый при лечении диареи;
- препараты, применяемые для профилактики отторжения трансплантата и лечения рака (например, темсиролимус, сайролимус, эверолимус);
- вилдаглиптин — препарат, применяемый при лечении сахарного диабета.

Женщины должны сообщить врачу, если подозревают, что они (или могут быть) беременны. Применение препарата Полприл не рекомендуется в ранние сроки беременности. Применение препарата после третьего месяца беременности строго запрещено, поскольку оно может привести к тяжёлым врождённым порокам у ребёнка (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).

Лечащий врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и концентрацию электролитов (например, калия) в крови.

См. также информацию в разделе «Когда не применять препарат Полприл».

Дети и подростки

Применение препарата Полприл у детей и подростков в возрасте до 18 лет не рекомендуется, поскольку безопасность и эффективность у этой возрастной группы ещё не установлены.

Если имеет место любая из вышеперечисленных ситуаций (или возникают сомнения), перед началом приёма препарата Полприл необходимо проконсультироваться с врачом.

Взаимодействие препарата Полприл с другими лекарственными средствами

Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Препарат Полприл может влиять на действие других лекарств, а другие препараты — на действие Полприла.

Следует сообщить врачу о приёме следующих препаратов. Они могут ослаблять действие препарата Полприл:

обезболивающие и противовоспалительные препараты (например, нестероидные противовоспалительные препараты [НПВП], такие как ибупрофен или индометацин, и ацетилсалициловая кислота);
препараты, применяемые при низком артериальном давлении, шоке, сердечной недостаточности, астме или аллергии, такие как эфедрин, норадреналин или адреналин. Врачу необходимо будет контролировать уровень артериального давления.

Следует сообщить врачу о приёме следующих препаратов. Они могут увеличить риск развития нежелательных явлений при совместном применении с Полприлом:

сакубитрил в сочетании с валсартаном — применяется при лечении хронической сердечной недостаточности у взрослых (см. пункт 2 «Когда не применять препарат Полприл»);
обезболивающие и противовоспалительные препараты (например, нестероидные противовоспалительные препараты [НПВП], такие как ибупрофен или индометацин, и ацетилсалициловая кислота);
диуретики (мочегонные препараты), такие как фуросемид;
добавки калия (включая заменители соли), калийсберегающие диуретики (такие как спиронолактон, триамтерен, амилорид) и другие препараты, повышающие концентрацию калия в крови (например, триметоприм и ко-тримоксазол, применяемые при бактериальных инфекциях; циклоспорин — иммунодепрессант, применяемый для профилактики отторжения трансплантата; гепарин — препарат, применяемый для разжижения крови с целью профилактики тромбозов);
стероидные противовоспалительные препараты, такие как преднизолон;
аллопуринол (применяется для снижения уровня мочевой кислоты в крови);
прокаинамид (применяется при нарушениях сердечного ритма);
темсиролимус (применяется при лечении рака);
сайролимус, эверолимус и другие препараты группы ингибиторов mTOR (применяются для профилактики отторжения трансплантата);
вилдаглиптин (применяется при лечении сахарного диабета 2 типа);
ракекадотрил (применяется при лечении диареи).

Следует сообщить врачу о приёме следующих препаратов. Их действие может изменяться при приёме препарата Полприл:

гипогликемические препараты, такие как пероральные препараты, снижающие уровень глюкозы, и инсулин. Полприл может снижать уровень глюкозы в крови. Во время приёма Полприла необходимо регулярно контролировать уровень глюкозы в крови.
литий (применяется при психических заболеваниях). Препарат Полприл может повышать концентрацию лития в крови. Необходим строгий контроль уровня лития в крови. Если имеет место любая из вышеперечисленных ситуаций (или возникают сомнения), перед началом приёма препарата Полприл необходимо проконсультироваться с врачом.

Лечащий врач, возможно, будет вынужден изменить дозу и (или) принять дополнительные меры предосторожности:

Если пациент принимает антагонист рецептора ангиотензина II (ARB) или алискирен (см. также информацию в разделах «Когда не применять препарат Полприл» и «Предостережения и меры предосторожности»).

Полприл и приём пищи, алкоголь

Приём алкоголя во время лечения препаратом Полприл может вызывать головокружение и ощущение опьянения. При сомнениях относительно допустимого количества алкоголя во время приёма Полприла следует проконсультироваться с врачом по поводу возможного суммирования действия препаратов, снижающих артериальное давление, и алкоголя.
Препарат Полприл можно принимать во время или независимо от приёма пищи.

Беременность и кормление грудью

Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Женщины должны сообщить врачу, если подозревают, что они (или могут быть) беременны. Врач порекомендует прекратить приём препарата Полприл до наступления беременности или как можно скорее после её наступления и назначит вместо него другой препарат. Применение препарата Полприл не рекомендуется в ранние сроки беременности. Применение препарата после третьего месяца беременности запрещено, поскольку оно может вызвать тяжёлые пороки развития у ребёнка.

Кормление грудью

Следует сообщить врачу, если пациентка кормит грудью или начинает кормить грудью. Применение препарата Полприл во время лактации не рекомендуется. Врач может назначить другие антигипертензивные препараты, если пациентка решит кормить грудью, особенно если ребёнок — новорождённый или недоношенный.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

При приёме препарата Полприл может возникать головокружение. Риск головокружения выше в начале приёма препарата Полприл и после увеличения дозы. При возникновении головокружения не следует управлять механическими транспортными средствами, а также инструментами и механизмами.

3. Как применять лекарство Полприл

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Применение препарата

Препарат следует принимать внутрь, ежедневно в одно и то же время.
Капсулы необходимо принимать целиком, запивая жидкостью.
Не следует раздавливать и разжёвывать капсулы.

Дозировка
Лечение артериальной гипертензии

Обычно начальная доза составляет 1,25 мг или 2,5 мг один раз в сутки.
На основании контроля артериального давления врач может изменить дозировку препарата.
Максимальная доза составляет 10 мг один раз в сутки.
При одновременном применении диуретиков (мочегонных препаратов) врач может отменить или уменьшить дозу применяемого мочегонного препарата перед началом лечения препаратом Полприл.

Профилактика инфаркта миокарда или инсульта

Обычно начальная доза составляет 2,5 мг один раз в сутки.
Врач может принять решение об увеличении дозы.
Обычно применяется доза 10 мг один раз в сутки.

Снижение или замедление ухудшения функции почек

Обычно начальная доза составляет 1,25 мг или 2,5 мг один раз в сутки.
Врач может изменить дозировку препарата.
Обычно применяется доза 5 мг или 10 мг один раз в сутки.

Лечение сердечной недостаточности

Обычно начальная доза составляет 1,25 мг один раз в сутки.
Врач может изменить дозировку препарата.
Максимальная доза составляет 10 мг в сутки. Предпочтительно применение препарата в двух разделённых дозах.

Лечение после инфаркта миокарда

Обычно начальная доза составляет от 1,25 мг до 2,5 мг один раз в сутки.
Врач может изменить дозировку препарата.
Обычно применяется доза 10 мг в сутки. Предпочтительно применение препарата в двух разделённых дозах.

Пациенты пожилого возраста
Начальная доза должна быть ниже, а увеличение дозы — более постепенным.
Применение дозы препарата Полприл, превышающей рекомендованную
Необходимо немедленно связаться с врачом или обратиться в ближайшее отделение неотложной помощи больницы. Самостоятельное вождение транспортного средства запрещено — следует попросить кого-либо отвезти вас в больницу или вызвать скорую медицинскую помощь. Необходимо взять с собой упаковку от препарата, чтобы врач знал, какой препарат был принят.
Пропуск приёма препарата Полприл

В случае пропуска дозы следует принять следующую запланированную дозу.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
При появлении любого из следующих серьезных побочных явлений необходимо
прекратить лечение препаратом Полприл и немедленно обратиться к врачу — может потребоваться
срочная медицинская помощь:

отек лица, губ или горла, затрудняющий глотание или дыхание, а также зуд и сыпь. Эти симптомы могут быть признаком тяжелой аллергической реакции на препарат Полприл.
тяжелые поражения кожи, включая сыпь, язвы полости рта, ухудшение ранее существовавших заболеваний кожи, покраснение, пузыри или отслоение кожи (например, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз или многоформная эритема).

При возникновении следующих симптомов необходимо быстро сообщить врачу:

учащенная работа сердца, нерегулярное или усиленное сердцебиение (перебои), боль в груди, ощущение сдавления в груди или более тяжелые заболевания, включая инфаркт миокарда или инсульт.
одышка или кашель. Эти симптомы могут указывать на заболевания легких.
склонность к образованию синяков, более длительное, чем обычно, кровотечение, любые признаки кровотечения (например, кровоточивость десен), пурпурные пятна на коже или более частые инфекции, боль в горле и лихорадка, усталость, слабость, головокружение или бледность кожи. Эти симптомы могут указывать на заболевания крови или костного мозга.
сильная боль в животе, которая может иррадиировать в спину. Она может быть признаком панкреатита.
лихорадка, озноб, слабость, потеря аппетита, боль в животе, тошнота, желтуха (пожелтение кожи или склер глаз). Эти симптомы могут быть признаком заболеваний печени, таких как воспаление или повреждение печени.

Другие побочные действия
Следует сообщить врачу, если какой-либо из следующих симптомов значительно усиливается или сохраняется
дольше нескольких дней.
Частые (встречаются менее чем у 1 из 10 пациентов)

головная боль или ощущение усталости
головокружение. Риск возникновения выше в начале применения препарата Полприл, а также после увеличения дозы.
обмороки, гипотония (неправильно низкое артериальное давление), особенно при положении стоя или после быстрого перехода из лежачего положения в сидячее или стоячее
сухой, изнурительный кашель, синусит или бронхит, одышка
боли в животе, диарея, диспепсия, тошнота или рвота
сыпь с наличием или отсутствием возвышения элементов
боль в груди
судороги или боли в мышцах
выявление в лабораторных анализах повышенного по сравнению с нормой уровня калия в крови.

Нечастые (встречаются менее чем у 1 из 100 пациентов)

нарушения равновесия (головокружение)
зуд кожи и нарушения чувствительности, такие как онемение, покалывание, уколы, жжение или ощущение ползания по коже (парестезии)
потеря или нарушение вкуса
нарушения сна
депрессия, тревога, нервозность или беспокойство
ощущение заложенности носа, затруднение дыхания или ухудшение течения астмы
отек кишечника, называемый «кишечным ангионевротическим отеком», симптомами которого являются боли в животе, рвота и диарея
изжога, запоры или сухость во рту
повышенное, по сравнению с нормой, выделение мочи в течение дня
усиленное потоотделение
потеря или снижение аппетита (анорексия)
учащенное или нерегулярное сердцебиение
отеки рук и ног. Могут быть признаком задержки в организме большего, чем обычно, количества воды.
приливы жара
нечеткость зрения
боли в суставах
лихорадка
импотенция, снижение полового влечения у мужчин и женщин
повышенное количество определенных белых кровяных клеток (эозинофилия) в анализах крови
результаты анализов крови, указывающие на изменения в печени, поджелудочной железе или почках.

Редкие (встречаются менее чем у 1 из 1000 пациентов)

ощущение неуверенности, рассеянности, растерянности
красный, отечный язык
сильное шелушение кожи, зудящая узелковая сыпь
заболевания ногтей (например, ослабление или отделение ногтя от ложа)
сыпь или кровоподтеки на коже
пятна на коже и холодные конечности
покраснение, зуд, отек и слезотечение глаз
нарушения слуха и шум в ушах
слабость
снижение количества эритроцитов, лейкоцитов или тромбоцитов либо концентрации гемоглобина в анализах крови.

Очень редкие (встречаются менее чем у 1 из 10 000 пациентов)

повышенная чувствительность к солнечному свету.

Другие сообщаемые побочные действия:
Следует сообщить врачу, если какой-либо из следующих симптомов значительно усиливается или сохраняется
дольше нескольких дней.

трудности с концентрацией
отек губ
выявление недостаточного количества кровяных клеток в анализах крови
выявление пониженного по сравнению с нормой уровня натрия в анализах крови
концентрированная моча (темного цвета), тошнота или рвота, судороги, спутанность сознания и припадки, которые могут быть следствием неправильной секреции антидиуретического гормона (АДГ, вазопрессина). При появлении вышеуказанных симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
изменение цвета пальцев при охлаждении, а также ощущение покалывания или боли при согревании (синдром Рейно)
увеличение молочных желез у мужчин
замедленные или угнетенные реакции
ощущение жжения
нарушения обоняния
выпадение волос.

Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные действия, включая побочные действия, не указанные
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия
можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств
Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Полприл

Храните лекарство в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не храните при температуре выше 25 °C.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере. Срок годности обозначает последний день указанного месяца. Обозначение на блистере после сокращения EXP указывает на срок годности, а после сокращения Lot/LOT — номер серии.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Полприл

Активным веществом препарата является рамиприл. Каждая капсула содержит 2,5 мг, 5 мг или 10 мг рамиприла.
Другим компонентом, входящим внутрь капсулы, является крахмал гелатинированный кукурузный.
Капсула состоит из желатина и воды. Также содержит: оксид железа чёрный (Е172), оксид железа жёлтый (Е172), диоксид титана (Е171) и индигокармин (Е132). Чернила содержат: шеллак, оксид железа чёрный (Е172), пропиленгликоль, гидроксид аммония.

Как выглядит Полприл и что содержит упаковка
Полприл упаковывается в блистеры, содержащие 28 капсул.
2,5 мг: капсулы светло-зелёного (со знаком «R») – светло-серого (со знаком «2,5») цвета. Капсулы содержат белый или почти белый порошок.
5 мг: капсулы зелёного (со знаком «R») – светло-серого (со знаком «5») цвета. Капсулы содержат белый или почти белый порошок.
10 мг: капсулы тёмно-зелёного (со знаком «R») – светло-серого (со знаком «10») цвета. Капсулы содержат белый или почти белый порошок.
Ответственное лицо и производитель
Фармацевтические заводы POLPHARMA SA
ул. Пельплинская 19, 83-200 Старогард-Гданьский
тел. + 48 22 364 61 01