Polpril

Prospecto: Información para el paciente

Polpril
2,5 mg, 5 mg, 10 mg, cápsulas duras
Ramiprilum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a terceros, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Polpril y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Polpril
3. Cómo tomar Polpril
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Polpril
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Polpril y para qué se utiliza

Polpril contiene ramipril. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la ECA (inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina).
Polpril actúa:

• Disminuyendo la producción de una sustancia que puede aumentar la presión arterial en el organismo
• Reduciendo la tensión y dilatando los vasos sanguíneos
• Facilitando que el corazón bombee sangre a todo el cuerpo.

Polpril puede utilizarse para:

• Tratar la presión arterial alta (hipertensión arterial)
• Reducir el riesgo de sufrir un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular
• Reducir el riesgo o retrasar el empeoramiento de problemas renales (independientemente de si el paciente padece diabetes)
• Tratar la insuficiencia cardíaca, cuando el corazón no bombea suficiente sangre al resto del cuerpo
• Tratar la insuficiencia cardíaca tras un infarto de miocardio.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Polpril

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Polpril:

• si el paciente tiene alergia al ramiprilo, a otro medicamento del grupo de los inhibidores de la ECA o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Los síntomas de una reacción alérgica pueden incluir: erupción cutánea, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de los labios, la cara, la garganta o la lengua.

• si el paciente ha sufrido alguna vez una reacción alérgica grave denominada "angioedema". Los síntomas incluyen: picor, urticaria, manchas rojas en las manos, pies y garganta, hinchazón de la garganta y la lengua, hinchazón alrededor de los ojos y la boca, dificultad para respirar y tragar.

• si el paciente ha sido sometido a diálisis u otro tipo de filtración de la sangre. Dependiendo del tipo de aparato utilizado, el medicamento Polpril podría no ser adecuado.

• si al paciente se le ha diagnosticado una enfermedad renal relacionada con un flujo sanguíneo reducido al riñón (estenosis de la arteria renal).

• si la paciente se encuentra en un embarazo posterior al tercer mes (es preferible evitar el uso de Polpril durante las primeras etapas del embarazo; véase el apartado "Embarazo y lactancia").

• si el paciente tiene una presión arterial muy baja o inestable. El médico deberá evaluar la presión arterial.

• si el paciente tiene diabetes o trastornos de la función renal y está siendo tratado con un medicamento para la hipertensión que contiene aliskereno.

• si el paciente ha tomado o está tomando sacubitrilo con valsartán, un medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de insuficiencia cardíaca crónica en adultos, ya que aumenta el riesgo de angioedema (hinchazón rápida de los tejidos bajo la piel, por ejemplo en la garganta).

Si se da cualquiera de las situaciones anteriores, no debe utilizarse el medicamento Polpril. En caso de dudas sobre su uso, debe consultarse con el médico antes de comenzar a tomar Polpril.
Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Polpril, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente padece enfermedades del corazón, hígado o riñones;
• el paciente ha tenido recientemente una pérdida significativa de electrolitos o líquidos (por vómitos, diarrea, sudoración excesiva, dieta baja en sal, uso prolongado de diuréticos o diálisis);
• el paciente va a someterse a un tratamiento para reducir las reacciones alérgicas al veneno de abejas o avispas (inmunoterapia con veneno);
• el paciente va a recibir medicamentos utilizados en anestesia. Estos pueden administrarse durante intervenciones quirúrgicas o procedimientos dentales. Puede ser necesario suspender el tratamiento con Polpril un día antes de la intervención; en caso de dudas, debe consultarse con el médico.
• al paciente se le ha detectado un alto nivel de potasio en sangre (en los análisis de sangre).
• al paciente se le ha diagnosticado una enfermedad del colágeno, como esclerosis sistémica o lupus eritematoso sistémico.
• el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos para la hipertensión:
  • un antagonista del receptor de la angiotensina II (ARA-II) (también conocidos como sartanes, por ejemplo valsartán, telmisartán, irbesartán), especialmente si el paciente tiene trastornos renales relacionados con la diabetes;
  • aliskereno;
• el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que el riesgo de angioedema puede aumentar:
  • racecadotril, un medicamento utilizado para tratar la diarrea;
  • medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de órganos trasplantados o para tratar el cáncer (por ejemplo, temsirolimus, sirolimus, everolimus);
  • vildagliptina, un medicamento utilizado para tratar la diabetes.

Las mujeres deben informar a su médico si sospechan que están (o podrían estar) embarazadas. No se recomienda el uso de Polpril durante las primeras etapas del embarazo. No debe utilizarse Polpril después del tercer mes de embarazo, ya que su uso en este período puede provocar malformaciones graves en el feto (véase el apartado "Embarazo y lactancia").
El médico tratante puede realizar controles periódicos de la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.
Véanse también las informaciones bajo el encabezado "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Polpril".
Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Polpril en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que la seguridad y eficacia en este grupo no han sido aún establecidas.
Si se da cualquiera de las situaciones anteriores (o existen dudas al respecto), debe consultarse con el médico antes de comenzar a tomar Polpril.
Polpril y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar. Polpril puede afectar al efecto de otros medicamentos, y otros medicamentos pueden afectar al efecto de Polpril.

Debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que pueden reducir el efecto de Polpril:

• medicamentos analgésicos y antiinflamatorios (por ejemplo, antiinflamatorios no esteroideos [AINE] como ibuprofeno o indometacina, y ácido acetilsalicílico).
• medicamentos utilizados para tratar la hipotensión, el shock, la insuficiencia cardíaca, el asma o las alergias, como efedrina, noradrenalina o adrenalina. Será necesario que el médico controle la presión arterial.

Debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que pueden aumentar el riesgo de efectos adversos cuando se toman junto con Polpril:

• sacubitrilo en combinación con valsartán – utilizado para tratar la insuficiencia cardíaca crónica en adultos (véase el apartado 2 "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Polpril");
• medicamentos analgésicos y antiinflamatorios (por ejemplo, AINE como ibuprofeno o indometacina, y ácido acetilsalicílico);
• diuréticos (medicamentos que aumentan la producción de orina), como furosemida;
• suplementos de potasio (incluyendo sustitutos de la sal), diuréticos ahorradores de potasio (como espironolactona, triamtereno, amilorida) y otros medicamentos que aumentan el nivel de potasio en sangre (por ejemplo, trimetoprim y co-trimoxazol, utilizados en infecciones bacterianas; ciclosporina, un medicamento inmunosupresor utilizado para prevenir el rechazo de órganos trasplantados; y heparina, un medicamento utilizado para fluidificar la sangre y prevenir coágulos);
• medicamentos antiinflamatorios esteroides, como la prednisolona;
• alopurinol (utilizado para reducir los niveles de ácido úrico en sangre);
• procaínamida (utilizada para trastornos del ritmo cardíaco);
• temsirolimus (utilizado para tratar el cáncer);
• sirolimus, everolimus y otros medicamentos del grupo de los inhibidores de mTOR (utilizados para prevenir el rechazo de trasplantes);
• vildagliptina (utilizada para tratar la diabetes tipo 2);
• racecadotril (utilizado para tratar la diarrea).

Debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que su efecto puede verse alterado durante el tratamiento con Polpril:

• medicamentos antidiabéticos, como medicamentos orales que reducen la glucosa y la insulina. Polpril puede reducir los niveles de glucosa en sangre. Durante el tratamiento con Polpril, debe controlarse regularmente la glucemia.
• litio (utilizado en trastornos mentales). Polpril puede aumentar los niveles de litio en sangre. Es necesario controlar estrechamente los niveles de litio en sangre. Si se da cualquiera de las situaciones anteriores (o existen dudas al respecto), debe consultarse con el médico antes de comenzar a tomar Polpril.

El médico tratante podría necesitar ajustar la dosis y/o tomar otras precauciones:
Si el paciente está tomando un antagonista del receptor de la angiotensina II (ARA-II) o aliskereno (véanse también las informaciones bajo los encabezados "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Polpril" y "Advertencias y precauciones").
Polpril, alimentos y alcohol

• El consumo de alcohol durante el tratamiento con Polpril puede provocar mareos y sensación de aturdimiento. En caso de dudas sobre la cantidad de alcohol permitida durante el tratamiento con Polpril, debe consultarse con el médico sobre la posibilidad de efectos combinados entre los medicamentos para la hipertensión y el alcohol.
• Polpril puede tomarse durante o independientemente de las comidas.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Las mujeres deben informar a su médico si sospechan que están (o podrían estar) embarazadas. El médico le aconsejará suspender el tratamiento con Polpril antes de quedar embarazada o tan pronto como sea posible tras el embarazo, y le recomendará otro medicamento alternativo. No se recomienda el uso de Polpril durante las primeras etapas del embarazo. No debe utilizarse Polpril después del tercer mes de embarazo, ya que su uso en este período puede provocar malformaciones graves en el feto.
Lactancia
Debe informar a su médico si está amamantando o va a comenzar a hacerlo. No se recomienda el uso de Polpril durante la lactancia. El médico puede recomendarle otros medicamentos antihipertensivos si decide amamantar, especialmente si el bebé es recién nacido o prematuro.
Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento con Polpril pueden aparecer mareos. El riesgo de mareos es mayor al inicio del tratamiento con Polpril y tras un aumento de la dosis. Si experimenta mareos, no debe conducir vehículos ni utilizar herramientas ni operar maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento Polpril

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Administración del medicamento

• El medicamento debe tomarse por vía oral, todos los días a la misma hora.
• Las cápsulas deben tragarse enteras con un líquido.
• No debe triturarse ni masticarse las cápsulas.

Dosificación
Tratamiento de la hipertensión arterial

• La dosis inicial suele ser habitualmente de 1,25 mg o 2,5 mg una vez al día.
• En función del control de la presión arterial, el médico puede modificar la dosis del medicamento.
• La dosis máxima es de 10 mg una vez al día.
• En caso de estar utilizando diuréticos (medicamentos diuréticos), el médico puede suspender o reducir la dosis del diurético antes de iniciar el tratamiento con Polpril.

Prevención de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular

• La dosis inicial suele ser habitualmente de 2,5 mg una vez al día.
• El médico puede decidir aumentar la dosis.
• Habitualmente se utiliza una dosis de 10 mg una vez al día.

Reducción o retraso del deterioro de la función renal

• La dosis inicial suele ser habitualmente de 1,25 mg o 2,5 mg una vez al día.
• El médico puede modificar la dosis del medicamento.
• Habitualmente se utiliza una dosis de 5 mg o 10 mg una vez al día.

Tratamiento de la insuficiencia cardíaca

• La dosis inicial suele ser habitualmente de 1,25 mg una vez al día.
• El médico puede modificar la dosis del medicamento.
• La dosis máxima es de 10 mg al día. Se recomienda la administración del medicamento en dos dosis divididas.

Tratamiento tras un infarto de miocardio

• La dosis inicial suele ser habitualmente de 1,25 mg a 2,5 mg una vez al día.
• El médico puede modificar la dosis del medicamento.
• Habitualmente se utiliza una dosis de 10 mg al día. Se recomienda la administración del medicamento en dos dosis divididas.

Pacientes de edad avanzada
La dosis inicial debe ser más baja y el aumento de la dosis debe hacerse de forma más gradual.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Polpril
Debe contactarse con el médico o pedir inmediatamente que se traslade al paciente al servicio de urgencias del hospital más cercano. No debe conducirse por sí mismo; debe pedirse a otra persona que lo lleve al hospital o llamar a una ambulancia. Debe llevarse el envase del medicamento para que el médico sepa qué fármaco ha sido ingerido.
Olvido de la administración del medicamento Polpril

• Si se olvida una dosis, debe tomarse la siguiente dosis programada.
• No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si observa cualquiera de los siguientes efectos adversos graves, debe
interrumpir el tratamiento con Polpril y ponerse en contacto inmediatamente con su médico: puede ser necesaria una atención médica urgente:

• hinchazón de la cara, los labios o la garganta que dificulte tragar o respirar, así como picor y erupción cutánea. Estos síntomas podrían indicar una reacción grave de hipersensibilidad al medicamento Polpril.
• alteraciones cutáneas graves, incluyendo erupciones, úlceras en la boca, empeoramiento de enfermedades cutáneas preexistentes, enrojecimiento, ampollas o desprendimiento de la piel (como el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis tóxica epidérmica o eritema multiforme).

Si experimenta alguno de los siguientes síntomas, debe informar inmediatamente a su médico:

• aumento de la frecuencia cardíaca, latidos irregulares o más intensos (palpitaciones), dolor en el pecho, opresión en el pecho o enfermedades más graves, incluyendo infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.
• dificultad para respirar o tos. Estos síntomas podrían indicar enfermedades pulmonares.
• aparición fácil de moretones, tiempo de sangrado más prolongado de lo normal, cualquier signo de hemorragia (por ejemplo, sangrado de encías), manchas púrpuras en la piel o infecciones más frecuentes, dolor de garganta y fiebre, fatiga, debilidad, mareo o palidez de la piel. Estos síntomas podrían indicar enfermedades de la sangre o de la médula ósea.
• dolor abdominal intenso que puede irradiarse a la espalda. Podría ser un signo de pancreatitis.
• fiebre, escalofríos, debilidad, pérdida de apetito, dolor abdominal, náuseas, coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica de los ojos (ictericia). Podrían ser síntomas de enfermedades hepáticas, como hepatitis o daño hepático.

Otros efectos adversos
Debe informar a su médico si alguno de los siguientes síntomas empeora notablemente o persiste
durante más de unos pocos días.
Frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes)

• dolor de cabeza o sensación de fatiga.
• mareo. El riesgo de presentar este efecto es mayor al comienzo del tratamiento con Polpril y tras un aumento de la dosis.
• desmayos, hipotensión (presión arterial anormalmente baja), especialmente si ocurre en posición de pie o tras un cambio rápido de posición de acostado a sentado o de pie.
• tos seca y persistente, sinusitis o bronquitis, dificultad para respirar.
• dolor abdominal, diarrea, indigestión, náuseas o vómitos.
• erupción cutánea con o sin elevación de las lesiones.
• dolor en el pecho.
• calambres o dolores musculares.
• hallazgo de niveles sanguíneos elevados de potasio en análisis de laboratorio.

Poco frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes)

• alteraciones del equilibrio (mareos).
• picor de la piel y trastornos sensoriales como entumecimiento, hormigueo, pinchazos, ardor o sensación de arrastre sobre la piel (parestequias).
• pérdida o alteraciones del gusto.
• trastornos del sueño.
• depresión, ansiedad, nerviosismo o inquietud.
• sensación de congestión nasal, dificultad para respirar o empeoramiento del asma.
• hinchazón intestinal denominada "angioedema intestinal", cuyos síntomas incluyen dolor abdominal, vómitos y diarrea.
• acidez, estreñimiento o sequedad de boca.
• mayor eliminación de orina durante el día.
• sudoración excesiva.
• pérdida o disminución del apetito (anorexia).
• latidos acelerados o irregulares del corazón.
• hinchazón de manos y pies. Pueden indicar retención anormal de líquidos.
• sofocos.
• visión borrosa.
• dolores articulares.
• fiebre.
• impotencia, disminución del deseo sexual en hombres y mujeres.
• aumento del número de ciertos glóbulos blancos (eosinofilia) en los análisis de sangre.
• resultados de análisis de sangre que indican alteraciones en hígado, páncreas o riñones.

Raros (ocurren en menos de 1 de cada 1000 pacientes)

• sensación de inseguridad, desorientación, confusión.
• lengua enrojecida e hinchada.
• descamación grave de la piel, erupción granulosa con picor.
• enfermedades de las uñas (por ejemplo, aflojamiento o separación de la uña del lecho ungueal).
• erupción cutánea o moretones en la piel.
• manchas en la piel y extremidades frías.
• enrojecimiento, picor, hinchazón y lagrimeo de los ojos.
• trastornos auditivos y zumbidos en los oídos.
• debilidad.
• disminución del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos o plaquetas, o de la concentración de hemoglobina en los análisis de sangre.

Muy raros (ocurren en menos de 1 de cada 10 000 pacientes)

• hipersensibilidad a la luz solar.

Otros efectos adversos notificados:
Debe informar a su médico si alguno de los siguientes síntomas empeora notablemente o persiste
durante más de unos pocos días.

• dificultad para concentrarse.
• hinchazón de los labios.
• hallazgo de un número insuficiente de glóbulos en los análisis de sangre.
• hallazgo de niveles sanguíneos bajos de sodio en los análisis de laboratorio.
• orina concentrada (de color oscuro), náuseas o vómitos, calambres musculares, confusión y convulsiones, que podrían ser consecuencia de una secreción inadecuada de la hormona antidiurética (ADH, vasopresina). Si aparecen estos síntomas, debe acudir inmediatamente al médico.
• cambio de coloración en los dedos tras enfriarse, junto con sensación de hormigueo o dolor al calentarse (fenómeno de Raynaud).
• aumento del tamaño de las mamas en hombres.
• reacciones lentas o deterioradas.
• sensación de ardor.
• trastornos del olfato.
• caída del cabello.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados
en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden
notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los
Productos Médicos de la Oficina de Registro de Productos Médicos, Dispositivos Médicos y
Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://s mz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la
seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Polpril

Mantenga este medicamento en un lugar visible solamente para adultos y fuera del alcance y de la vista de los niños.
No conservar por encima de 25 °C.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el blíster. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. El marcado en el blíster tras la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y tras la abreviatura Lot/LOT figura el número de lote.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni tampoco en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de manipulación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Polpril

• La sustancia activa del medicamento es ramipril. Cada cápsula contiene 2,5 mg, 5 mg o 10 mg de ramipril.
• Otro componente incluido en el interior de la cápsula es almidón pregelatinizado de maíz.
• La cápsula está compuesta de gelatina y agua. También contiene: óxido de hierro negro (E172), óxido de hierro amarillo (E172), dióxido de titanio (E171) e indigocarmín (E132). La tinta contiene: laca, óxido de hierro negro (E172), propilenglicol e hidróxido de amonio.

Aspecto de Polpril y contenido del envase
Polpril se presenta en blísters que contienen 28 cápsulas.
2,5 mg: Cápsulas de color verde claro (con la marca ‘R’) - gris claro (con la marca ‘2,5’). Las cápsulas contienen un polvo blanco o casi blanco.
5 mg: Cápsulas de color verde (con la marca ‘R’) - gris claro (con la marca ‘5’). Las cápsulas contienen un polvo blanco o casi blanco.
10 mg: Cápsulas de color verde oscuro (con la marca ‘R’) - gris claro (con la marca ‘10’). Las cápsulas contienen un polvo blanco o casi blanco.
Titular y fabricante
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01