Инструкция, прилагаемая к упаковке: Информация для пациента

Полокард, 75 мг, кишечнорастворимые таблетки
Полокард, 150 мг, кишечнорастворимые таблетки
Acidum acetylsalicylicum
Перед приёмом лекарства необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.
Принимать этот препарат следует строго в соответствии с указаниями, приведёнными в инструкции для пациента, либо по рекомендации врача или фармацевта.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости иметь возможность ознакомиться с ней повторно.
При возникновении вопросов или необходимости получения дополнительной информации обращайтесь к фармацевту.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Если состояние не улучшается или ухудшается, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

Что такое Полокард и для чего его применяют
Важная информация перед применением Полокарда
Как применять Полокард
Возможные побочные действия
Как хранить Полокард
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Полокард и для чего его применяют

Ацетилсалициловая кислота — действующее вещество, содержащееся в препарате Полокард, — в малых дозах подавляет агрегацию (склеивание) тромбоцитов. Благодаря этому она играет важную роль в профилактике образования тромбов.
Показания к применению:

профилактика сердечно-сосудистых заболеваний, сопряжённых с риском образования тромбов и эмболий в кровеносных сосудах:
- инфаркт миокарда;
- нестабильная и стабильная ишемическая болезнь сердца;
профилактика других заболеваний, протекающих с образованием тромбов в сосудах.

Полокард показан к применению у взрослых пациентов и подростков старше 16 лет.
Если состояние не улучшается или ухудшается, необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед применением препарата Полокард

Когда не применять препарат Полокард:

если у пациента имеется аллергия на ацетилсалициловую кислоту или любой другой компонент этого препарата (перечислены в пункте 6). Повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте встречается у 0,3% населения, в том числе у 20% больных бронхиальной астмой или хронической крапивницей. Симптомы повышенной чувствительности: крапивница, а в отдельных случаях — анафилактический шок — могут развиться в течение 3 часов после приёма ацетилсалициловой кислоты;
если у пациента имеется аллергия на другие нестероидные противовоспалительные препараты, проявляющаяся такими симптомами, как бронхоспазм, воспаление слизистой оболочки носа, анафилактический шок;
если у пациента имеется бронхиальная астма, хронические заболевания дыхательной системы, сенная лихорадка или отёк слизистой оболочки носа, поскольку у пациентов с этими заболеваниями приём нестероидных противовоспалительных препаратов может вызывать приступы астмы, ограниченный отёк кожи и слизистых оболочек (ангионевротический отёк) или крапивницу чаще, чем у других пациентов;
если у пациента имеется активное язвенное заболевание желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, а также воспалительные процессы или кровотечения из желудочно-кишечного тракта (может возникнуть кровотечение из желудочно-кишечного тракта или обострение язвенной болезни);
если у пациента имеется тяжёлая печеночная, почечная или сердечная недостаточность;
если у пациента имеются нарушения свёртываемости крови (например, гемофилия, тромбоцитопения), а также если пациент одновременно получает антикоагулянты (например, производные кумарина, гепарин);
если у пациента имеется дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (редкое наследственное заболевание);
если у пациента имеется подагра;
если пациент одновременно получает метотрексат в дозах 15 мг в неделю или выше из-за вредного влияния на костный мозг;
детям и подросткам в возрасте до 16 лет, особенно при вирусных инфекциях, из-за риска развития синдрома Рея — редкого, но тяжёлого заболевания, приводящего к поражению печени и мозга (за исключением особых случаев, таких как болезнь Кавасаки);
в третьем триместре беременности нельзя применять дозы, превышающие 100 мг в сутки (см. пункт «Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность»).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Полокард необходимо проконсультироваться с врачом.
Следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Полокард:

у пациентов с нарушениями функции почек, а также при хронической почечной недостаточности;
если пациент принимает пероральные гипогликемические препараты группы сульфонилмочевины, из-за риска усиления гипогликемического действия (снижения концентрации глюкозы в крови), а также если пациент принимает препараты против подагры;
у пациентов с ювенильным ревматоидным артритом и (или) системной красной волчанкой, а также с нарушением функции печени, поскольку возрастает токсичность салицилатов; у этих пациентов необходимо контролировать функцию печени;
при маточных кровотечениях, чрезмерных менструальных кровотечениях, использовании внутриматочной противозачаточной спирали, артериальной гипертензии, сердечной недостаточности;
при одновременном применении с метотрексатом в дозах менее 15 мг/неделю из-за усиления токсического действия метотрексата на костный мозг. Одновременное применение с метотрексатом в дозах более 15 мг/неделю противопоказано;
перед планируемой хирургической операцией. Из-за риска удлинения времени кровотечения как во время, так и после операции, препарат следует отменить за 5–7 дней до планируемой хирургической операции;
следует соблюдать осторожность у пациентов с аллергическими заболеваниями и обезвоживанием;
ацетилсалициловая кислота может вызывать бронхоспазм или приступы астмы у предрасположенных пациентов;
перед началом длительного лечения ацетилсалициловой кислотой при сердечно-сосудистых или цереброваскулярных заболеваниях пациент должен проконсультироваться с врачом, который может оценить соотношение пользы и риска применения препарата для конкретного пациента;
в первом и втором триместрах беременности;
в период кормления грудью.

Взаимодействие препарата Полокард с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно лекарствах, а также о тех, которые пациент планирует принимать.
Применение ацетилсалициловой кислоты противопоказано с следующими препаратами:

антикоагулянтами (гепарин, производные кумарина);
метотрексатом в дозах 15 мг в неделю или выше.

Препарат Полокард можно применять с следующими лекарственными средствами и продуктами питания только после консультации с врачом:

ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (например, эналаприл, каптоприл), поскольку ацетилсалициловая кислота снижает гипотензивное действие этих препаратов;
ингибиторами карбоангидразы (например, ацетазоламид), поскольку ацетилсалициловая кислота может усиливать токсичность ацетазоламида;
препаратами, подавляющими агрегацию (склеивание) тромбоцитов (например, тиклопидин), поскольку возрастает риск кровотечения;
вальпроиновой кислотой, поскольку ацетилсалициловая кислота усиливает токсическое действие вальпроиновой кислоты, а вальпроиновая кислота, в свою очередь, усиливает антиагрегантное действие (предотвращающее склеивание тромбоцитов) ацетилсалициловой кислоты;
мочегонными препаратами, поскольку ацетилсалициловая кислота может снижать их эффективность и усиливать ототоксичность (повреждение слуха) фуросемида. Ацетилсалициловая кислота проявляет антагонистическое действие по отношению к спиронолактону;
метотрексатом, поскольку ацетилсалициловая кислота усиливает его токсическое действие на костный мозг. Одновременное применение ацетилсалициловой кислоты с метотрексатом в дозах 15 мг в неделю или выше противопоказано;
нестероидными противовоспалительными препаратами (включая другие салицилаты), поскольку возрастает риск возникновения побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта;
ибупрофен снижает кардиопротективное действие (защитное действие на сердце) ацетилсалициловой кислоты;
системные глюкокортикостероиды (за исключением гидрокортизона, применяемого в качестве заместительной терапии при болезни Аддисона), поскольку они увеличивают риск развития язвенной болезни желудка и (или) двенадцатиперстной кишки и кровотечения из желудочно-кишечного тракта, а также снижают концентрацию салицилатов в плазме во время лечения и повышают риск передозировки салицилатов после его окончания;
гипогликемическими препаратами, поскольку ацетилсалициловая кислота усиливает гипогликемическое действие (снижение концентрации глюкозы в крови) этих препаратов;
препаратами, увеличивающими выведение мочевой кислоты (например, пробенецид, бензбромарон), поскольку салицилаты снижают действие этих препаратов. Одновременное применение ацетилсалициловой кислоты с этими препаратами не следует;
ацетилсалициловая кислота может усиливать действие фенитоина;
препараты, нейтрализующие желудочный сок, и адсорбенты. Следует избегать одновременного применения этих препаратов с ацетилсалициловой кислотой;
ацетилсалициловая кислота может усиливать токсичность сульфаниламидов;
ацетилсалициловая кислота повышает концентрацию зафирлукаста (препарата, применяемого при бронхиальной астме);
дигоксин, поскольку ацетилсалициловая кислота может усиливать действие этого препарата;
ацетилсалициловая кислота может влиять на результаты лабораторных исследований функции щитовидной железы;
одновременное применение метамизола с ацетилсалициловой кислотой может снижать ингибирующее действие ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов;
тромболитические препараты (растворяющие тромбы), такие как стрептокиназа и альтеплаза, поскольку ацетилсалициловая кислота может усиливать действие этих препаратов (повышенный риск кровотечения).

Применение у пациентов с нарушением функции печени и (или) почек
У пациентов с нарушением функции печени и (или) почек существует риск усиления побочных эффектов препарата, поэтому может потребоваться коррекция дозы в зависимости от степени тяжести печеночной и (или) почечной недостаточности.
Препарат противопоказан при тяжёлой печеночной и (или) почечной недостаточности.

Применение у пожилых пациентов
У пожилых пациентов (старше 65 лет) препарат следует применять в меньших дозах и с более длительными интервалами между приёмами из-за повышенного риска побочных эффектов в этой группе пациентов. Пожилые пациенты могут быть более чувствительны к токсическому действию салицилатов. Следует избегать длительного применения ацетилсалициловой кислоты у пожилых пациентов из-за риска кровотечения из желудочно-кишечного тракта.

Полокард с пищей, напитками и алкоголем
Препарат следует принимать во время или после еды.
Во время лечения ацетилсалициловой кислотой не следует употреблять алкоголь из-за повышенного риска повреждения слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Если пациентка, находящаяся на стадии беременности, продолжает или начинает лечение ацетилсалициловой кислотой по рекомендации врача, она должна принимать препарат строго по его указаниям и не превышать рекомендованную дозу.

Беременность — третий триместр
Ацетилсалициловую кислоту не следует применять в третьем триместре беременности в дозах более 100 мг в сутки, поскольку это может нанести вред нерождённому ребёнку и вызвать осложнения в перинатальном периоде. Это может привести к проблемам с почками и сердцем у нерождённого ребёнка. Препарат может повлиять на склонность матери и ребёнка к кровотечениям, а также вызвать задержку или удлинение родов.
При применении ацетилсалициловой кислоты в низких дозах (до 100 мг в сутки включительно) необходимо строгое акушерское наблюдение в соответствии с рекомендациями врача.

Беременность — первый и второй триместры
Не следует принимать ацетилсалициловую кислоту в первые 6 месяцев беременности, если это не является абсолютно необходимым и не рекомендовано врачом. В случае необходимости лечения в этот период или при попытке забеременеть следует применять минимально возможную дозу в течение как можно более короткого времени.
Если препарат применялся более нескольких дней после 20-й недели беременности, ацетилсалициловая кислота может вызывать проблемы с почками у нерождённого ребёнка, что может привести к низкому уровню околоплодных вод (олигогидрамниос) или сужению кровеносного сосуда (артериального протока) в сердце ребёнка. Если лечение продолжается дольше нескольких дней, врач может назначить дополнительное наблюдение.

Кормление грудью
Ацетилсалициловая кислота в небольшом количестве проникает в грудное молоко, поэтому не следует применять этот лекарственный препарат в период кормления грудью из-за риска развития у ребёнка синдрома Рея. Приём матерью больших доз ацетилсалициловой кислоты может вызывать нарушения функции тромбоцитов у ребёнка.

Влияние на фертильность
Этот препарат относится к группе нестероидных противовоспалительных средств, которые могут неблагоприятно влиять на фертильность у женщин. Это действие обратимо и исчезает после прекращения лечения. Такое действие может возникнуть после приёма ацетилсалициловой кислоты в дозе ≥ 500 мг/сут.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Состав препарата Полокард: красный краситель кошениль, лак (Е 124) и натрий
Препарат содержит красный краситель кошениль и может вызывать аллергические реакции.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в каждой таблетке, то есть считается «свободным от натрия».

3. Как применять Полокард

Этот препарат следует всегда принимать точно так, как указано в инструкции для пациента, или в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат следует принимать внутрь, предпочтительно во время или после еды, запивая небольшим количеством воды.
Рекомендуется применять наименьшую эффективную дозу, чтобы снизить риск возникновения нежелательных эффектов.

Рекомендуемая доза:
1–2 таблетки по 75 мг или 1 таблетка 150 мг в сутки.

При остром инфаркте миокарда или у пациентов с подозрением на острый инфаркт миокарда начальная насыщающая доза составляет:
от 225 мг (3 таблетки по 75 мг) до 300 мг (2 таблетки по 150 мг или 4 таблетки по 75 мг) ацетилсалициловой кислоты однократно в сутки для быстрого подавления агрегации тромбоцитов.
Таблетки следует разжевать для обеспечения быстрого всасывания.

Применение у детей и подростков в возрасте до 16 лет
Препарат противопоказан детям и подросткам в возрасте до 16 лет (см. раздел «Когда не применять препарат Полокард»).

Применение дозы, превышающей рекомендованную
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу, а в случае тяжёлого отравления пациента следует незамедлительно госпитализировать.
Особое внимание требуется при передозировке у пожилых людей и маленьких детей (приём дозы, превышающей рекомендованную, или случайное отравление), поскольку это может привести к летальному исходу в этих группах пациентов.

После передозировки ацетилсалициловой кислоты могут возникнуть: тошнота, рвота, учащение дыхания, шум в ушах.
Также наблюдались и другие симптомы, такие как: потеря слуха, нарушения зрения, головная боль, двигательное возбуждение, сонливость и кома, судороги, гипертермия (температура тела выше нормы). При тяжёлых отравлениях возникают нарушения кислотно-щелочного и водно-электролитного баланса (метаболический ацидоз и обезвоживание).

Не слишком часто при передозировке могут возникать рвота с кровью, высокая температура, гипогликемия, гипокалиемия, тромбоцитопения, увеличение МНО/ПТИ, внутрисосудистое свертывание крови, почечная недостаточность и внебольшой отёк лёгких.

Симптомы со стороны центральной нервной системы, такие как спутанность сознания, дезориентация, кома и судороги, встречаются у взрослых реже, чем у детей.

Действия при передозировке:
Пациента необходимо госпитализировать.
Специфического антидота не существует.

Лечение при передозировке:

Вызвать рвоту или промыть желудок (для уменьшения всасывания препарата). Эти меры эффективны в течение 3–4 часов после приёма препарата, а при приёме очень большой дозы — до 10 часов.
Применить активированный уголь в виде водной суспензии (в дозе 50–100 г у взрослых и 30–60 г у детей) для уменьшения всасывания ацетилсалициловой кислоты.
При гипертермии необходимо снизить температуру тела путём поддержания низкой температуры окружающей среды и применения холодных компрессов.
Необходимо тщательно контролировать нарушения водно-электролитного баланса и быстро их корректировать.
Для ускорения выведения ацетилсалициловой кислоты почками и лечения метаболического ацидоза следует вводить натрия гидрокарбонат внутривенно. Необходимо поддерживать pH мочи на уровне 7,0–7,5.
При очень тяжёлых отравлениях, когда не удаётся скорректировать нарушения кислотно-щелочного баланса консервативным лечением, а также при сочетанной почечной недостаточности следует применять гемодиализ или перитонеальный диализ. Диализ эффективно удаляет ацетилсалициловую кислоту из организма и способствует коррекции нарушений кислотно-щелочного и водно-электролитного баланса.
При удлинении протромбинового времени следует вводить витамин К.
Не следует применять препараты, угнетающие центральную нервную систему, например барбитураты, из-за риска развития дыхательного ацидоза и комы.
Пациентам с нарушениями дыхания необходимо обеспечить приток свежего воздуха, дать кислород. При необходимости провести интубацию трахеи и применить вспомогательную вентиляцию лёгких.
При шоке следует применять стандартные противошоковые меры.

Пропуск приёма препарата Полокард
Если была пропущена доза препарата, необходимо принять следующую дозу в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
После применения ацетилсалициловой кислоты могут наблюдаться следующие побочные эффекты:
Часто встречающиеся побочные действия (могут возникать не более чем у 1 из 10 пациентов)
Повышенный риск кровотечений; удлинение времени кровотечения; периоперационные кровотечения; гематомы;
носовые кровотечения; кровотечения из мочеполовых путей; кровоточивость дёсен; симптомы
диспепсии (изжога, тошнота, рвота); боли в животе; отсутствие аппетита.
Редко встречающиеся побочные действия (могут возникать не более чем у 1 из 1000
пациентов)
Тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов); удлинение протромбинового времени; кровотечение может
привести к острой или хронической анемии вследствие кровопотери и (или) анемии вследствие дефицита железа (например, при скрытых микрокровотечениях) с соответствующими лабораторными и клиническими признаками, такими как: астения (состояние нервной системы, характеризующееся, например, усталостью, истощением, слабостью), бледность, гипоперфузия; может развиться гемолитическая анемия у пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, а также лейкопения (снижение числа лейкоцитов), агранулоцитоз (снижение числа клеток крови, являющихся основными защитными клетками организма) или эозинопения (снижение числа эозинофилов — разновидности лейкоцитов); кровотечение из желудочно-кишечного тракта; геморрагический инсульт (особенно у пациентов с неконтролируемым артериальным давлением и (или) при одновременном применении препаратов, подавляющих свёртываемость крови, в отдельных случаях потенциально угрожающих жизни); воспалительные состояния слизистой оболочки желудка и кишечника; язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки; преходящие нарушения функции печени с повышением активности печеночных ферментов (аминотрансфераз, щелочной фосфатазы) и повышением концентрации билирубина; реакции гиперчувствительности (в том числе: кожные реакции, сыпь, крапивница, отёк, зуд, нарушения сердечного ритма и дыхания — включая астму); при длительном применении высоких доз ацетилсалициловой кислоты наблюдалась некроз сосочков почек и интерстициальный нефрит.
Очень редко встречающиеся побочные действия (могут возникать не более чем у 1 из 10 000
пациентов)
Тяжёлые реакции, включая анафилактический шок; кровотечение из желудочно-кишечного тракта, перфорация язвы желудка, перфорация язвы двенадцатиперстной кишки.
Перечисленные побочные действия сообщались ответственному лицу, однако частота их возникновения неизвестна
Головокружение; головная боль при длительном приёме препаратов, содержащих ацетилсалициловую кислоту, усиливающаяся при приёме последующих доз; шум в ушах (обычно признак передозировки), нарушения слуха; сердечная недостаточность; артериальная гипертензия; очаговый некроз печеночных клеток, болезненность и увеличение печени (особенно у пациентов с ювенильным ревматоидным артритом, системной красной волчанкой (хроническим заболеванием иммунной системы, при котором она атакует собственный организм), ревматической лихорадкой или заболеваниями печени в анамнезе); протеинурия (наличие белка в моче), наличие лейкоцитов (белых кровяных телец) и эритроцитов (красных кровяных телец) в моче, образование уратных камней; тяжёлые нарушения функции почек и почечная недостаточность при длительном приёме обезболивающих препаратов, особенно содержащих несколько активных веществ.
Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные действия, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений от лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов, Ал. Йерозолимские, 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.

5. Как хранить Полокард

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке после: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте препараты в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать неиспользуемые лекарства. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Полокард

Действующим веществом препарата является ацетилсалициловая кислота. Одна таблетка содержит 75 мг или 150 мг ацетилсалициловой кислоты.
Другие компоненты: кукурузный крахмал, целлюлоза порошок, натрия карбоксиметилкрахмал, гипромеллоза, сополимер метакриловой кислоты, триэтилцитрат, диоксид титана (Е 171), тальк, натрия лаурилсульфат, кошениль красный, лак (Е 124), кремния диоксид коллоидный безводный, натрия гидрокарбонат.

Как выглядит лекарство Полокард и что содержит упаковка
Кишечнорастворимые таблетки розового цвета, круглые, двояковыпуклые, с немного шероховатой поверхностью.
Упаковка содержит 30, 60 или 120 таблеток.
Держатель регистрации и производитель
Держатель регистрации
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Прага 10
Чешская Республика
Производитель
Haleon Italy Manufacturing S.r.l.
Via Nettunense 90, 04011 Апрелия (LT)
Италия
LABORMED-PHARMA S.A.
44B Теодор Паллади
Blvd., третий район,
Бухарест, код 032266
Румыния
Для получения более подробной информации обращайтесь к местному
представителю держателя регистрации:
Zentiva Polska Sp. z.o.o.
ул. Бонифратерска 17
00-203 Варшава, Польша
тел.: +48 22 375 92 00