Polocard

Prospecto: Información para el paciente

Polocard, 75 mg, comprimidos de liberación prolongada
Polocard, 150 mg, comprimidos de liberación prolongada
Acidum acetylsalicylicum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe tomar este medicamento siempre exactamente como se indica en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si no mejora o si empeora, debe consultar a su médico.

Contenido del prospecto

1. Qué es Polocard y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Polocard
3. Cómo tomar Polocard
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Polocard
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Polocard y para qué se utiliza

El ácido acetilsalicílico, principio activo de Polocard, administrado en dosis bajas, inhibe la agregación plaquetaria (adherencia de las plaquetas). De este modo, desempeña un papel importante en la prevención de la formación de trombos.
Indicaciones terapéuticas:

• Profilaxis de enfermedades cardiovasculares con riesgo de formación de trombos y embolias en los vasos sanguíneos:
  • Infarto de miocardio;
  • Enfermedad coronaria inestable y estable;
• Profilaxis de otras enfermedades asociadas a trombosis en los vasos sanguíneos.

Polocard está indicado para su uso en pacientes adultos y adolescentes mayores de 16 años.
Si no mejora o si empeora, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Polocard

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Polocard:

• si el paciente tiene alergia al ácido acetilsalicílico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). La hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico afecta al 0,3 % de la población, incluyendo al 20 % de los pacientes con asma bronquial o urticaria crónica. Los síntomas de hipersensibilidad: urticaria, e incluso shock, pueden aparecer dentro de las 3 horas siguientes a la ingestión del ácido acetilsalicílico;
• si el paciente tiene alergia a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), manifestada con síntomas como: broncoespasmo, inflamación de la mucosa nasal, shock;
• si el paciente padece asma bronquial, enfermedades crónicas del sistema respiratorio, fiebre del heno o edema de la mucosa nasal, ya que los pacientes con estas enfermedades pueden reaccionar a los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos con ataques de asma, edema limitado de la piel y de la mucosa (angioedema) o urticaria con mayor frecuencia que otros pacientes;
• si el paciente tiene una úlcera activa de estómago y/o duodeno, o inflamación o hemorragia del tubo digestivo (puede producirse hemorragia digestiva o agravamiento de la enfermedad ulcerosa);
• si el paciente tiene insuficiencia hepática, renal o cardíaca grave;
• si el paciente tiene trastornos de la coagulación sanguínea (por ejemplo, hemofilia, trombocitopenia), o si está siendo tratado simultáneamente con anticoagulantes (por ejemplo, derivados de la cumarina, heparina);
• si el paciente tiene deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (una enfermedad hereditaria rara);
• si el paciente padece gota;
• si el paciente está recibiendo metotrexato en dosis de 15 mg por semana o superiores, debido al efecto perjudicial sobre la médula ósea;
• en niños y adolescentes menores de 16 años, especialmente durante infecciones virales, debido al riesgo de desarrollar el síndrome de Reye, una enfermedad rara pero grave que causa daño hepático y cerebral (excepto en situaciones excepcionales, como la enfermedad de Kawasaki);
• durante el tercer trimestre del embarazo no se deben utilizar dosis superiores a 100 mg por día (ver apartado "Embarazo, lactancia e influencia sobre la fertilidad").

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Polocard, debe consultarlo con su médico.
Debe tener especial precaución al utilizar el medicamento Polocard:

• en pacientes con alteraciones de la función renal o insuficiencia renal crónica;
• si el paciente toma medicamentos orales antidiabéticos del grupo de las sulfonilureas, debido al riesgo de potenciación del efecto hipoglucemiante (disminución de la concentración de glucosa en sangre), así como si el paciente toma medicamentos contra la gota;
• en pacientes con artritis reumatoide juvenil y/o lupus eritematoso sistémico, y con alteración de la función hepática, ya que aumenta la toxicidad de los salicilatos; en estos pacientes debe controlarse la función hepática;
• en caso de hemorragias uterinas, menstruación excesiva, uso de dispositivo intrauterino anticonceptivo, hipertensión arterial o insuficiencia cardíaca;
• durante el tratamiento con metotrexato en dosis inferiores a 15 mg/semana, debido al aumento del efecto tóxico del metotrexato sobre la médula ósea. La administración concomitante de metotrexato en dosis superiores a 15 mg/semana está contraindicada;
• antes de una intervención quirúrgica programada. Debido al riesgo de prolongación del tiempo de sangrado, tanto durante como después del procedimiento, debe suspenderse el medicamento 5 a 7 días antes de la cirugía programada;
• debe tenerse precaución en pacientes con enfermedades alérgicas y deshidratación;
• el ácido acetilsalicílico puede provocar broncoespasmo o ataques de asma en pacientes susceptibles;
• antes de iniciar un tratamiento prolongado con ácido acetilsalicílico en enfermedades cardiovasculares o cerebrovasculares, el paciente debe consultar con su médico, quien podrá evaluar los beneficios del producto frente al riesgo individual del paciente;
• durante el primer y segundo trimestre del embarazo;
• durante la lactancia.

Interacción de Polocard con otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
El uso de ácido acetilsalicílico está contraindicado con los siguientes medicamentos:

• anticoagulantes (heparina, derivados de la cumarina);
• metotrexato en dosis de 15 mg por semana o superiores.

El medicamento Polocard puede utilizarse con los siguientes medicamentos y alimentos exclusivamente tras consultar con el médico:

• inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (por ejemplo, enalapril, captopril), ya que el ácido acetilsalicílico reduce el efecto antihipertensivo de estos medicamentos;
• inhibidores de la anhidrasa carbónica (por ejemplo, acetazolamida), ya que el ácido acetilsalicílico puede aumentar la toxicidad de la acetazolamida;
• medicamentos que inhiben la agregación plaquetaria (por ejemplo, ticlopidina), ya que existe un mayor riesgo de hemorragia;
• ácido valproico, ya que el ácido acetilsalicílico aumenta el efecto tóxico del ácido valproico, y este último potencia el efecto antiagregante del ácido acetilsalicílico;
• diuréticos, ya que el ácido acetilsalicílico puede reducir su eficacia y aumentar la ototoxicidad (efecto dañino sobre la audición) de la furosemida. El ácido acetilsalicílico tiene un efecto antagonista frente a la espironolactona;
• metotrexato, ya que el ácido acetilsalicílico potencia su efecto tóxico sobre la médula ósea. La administración concomitante de ácido acetilsalicílico con metotrexato en dosis de 15 mg por semana o superiores está contraindicada;
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (incluidos otros salicilatos), ya que aumenta el riesgo de efectos adversos gastrointestinales;
• ibuprofeno, que disminuye el efecto cardioprotector (efecto protector sobre el corazón) del ácido acetilsalicílico;
• glucocorticosteroides administrados por vía sistémica (excepto hidrocortisona utilizada como terapia sustitutiva en la enfermedad de Addison), ya que aumentan el riesgo de úlcera gástrica y/o duodenal y hemorragia digestiva, y reducen la concentración de salicilatos en plasma durante el tratamiento, mientras que tras su finalización aumentan el riesgo de sobredosis de salicilatos;
• medicamentos antidiabéticos, ya que el ácido acetilsalicílico potencia su efecto hipoglucemiante (disminución de la concentración de glucosa en sangre);
• medicamentos que aumentan la excreción de ácido úrico (por ejemplo, probenecid, benzbromarona), ya que los salicilatos reducen su efecto. No debe administrarse simultáneamente ácido acetilsalicílico con estos medicamentos;
• el ácido acetilsalicílico puede potenciar el efecto de la fenitoína;
• medicamentos que neutralizan el jugo gástrico y adsorbentes. Debe evitarse la administración simultánea de estos medicamentos con ácido acetilsalicílico;
• el ácido acetilsalicílico puede aumentar la toxicidad de las sulfonamidas;
• el ácido acetilsalicílico aumenta la concentración de zafirlukast (medicamento utilizado en el asma bronquial);
• digoxina, ya que el ácido acetilsalicílico puede aumentar el efecto de este medicamento;
• el ácido acetilsalicílico puede influir en los resultados de las pruebas de función tiroidea;
• la administración concomitante de metamizol con ácido acetilsalicílico puede reducir el efecto inhibitorio del ácido acetilsalicílico sobre la agregación plaquetaria;
• medicamentos trombolíticos (disolventes de coágulos), como la estreptoquinasa y la alteplasa, ya que el ácido acetilsalicílico puede potenciar su efecto (aumento del riesgo de hemorragia).

Uso del medicamento en pacientes con alteraciones de la función hepática y/o renal
En pacientes con alteraciones de la función hepática y/o renal existe riesgo de agravamiento de los efectos adversos del medicamento, por lo que puede ser necesario ajustar la dosis en función del grado de insuficiencia hepática y/o renal.
El medicamento está contraindicado en caso de insuficiencia hepática y/o renal grave.

Uso en personas de edad avanzada
En personas de edad avanzada (mayores de 65 años) debe utilizarse el medicamento en dosis más bajas y con intervalos más largos entre dosis, debido al mayor riesgo de efectos adversos en este grupo de pacientes. Las personas mayores pueden ser más susceptibles a la acción tóxica de los salicilatos. Debe evitarse el uso prolongado de ácido acetilsalicílico en personas mayores debido al riesgo de hemorragia digestiva.

Polocard, alimentos, bebidas y alcohol
El medicamento debe tomarse durante o después de las comidas.
Durante el tratamiento con ácido acetilsalicílico no debe consumirse alcohol, debido al mayor riesgo de daño de la mucosa digestiva.

Embarazo, lactancia e influencia sobre la fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Si una paciente embarazada continúa o comienza el tratamiento con ácido acetilsalicílico según indicación médica, debe hacerlo siguiendo las instrucciones del médico y no debe superar la dosis recomendada.

Embarazo – tercer trimestre
No debe utilizarse ácido acetilsalicílico durante el tercer trimestre del embarazo en dosis superiores a 100 mg por día, ya que puede perjudicar al feto y provocar complicaciones durante el periodo perinatal. Puede causar problemas renales y cardíacos en el feto. El medicamento puede afectar la tendencia a la hemorragia tanto de la madre como del recién nacido, y puede provocar un parto retrasado o más prolongado de lo esperado.
Durante el uso de ácido acetilsalicílico en dosis bajas (hasta 100 mg por día, inclusive), es necesaria una vigilancia obstétrica estricta, según las indicaciones del médico.

Embarazo – primer y segundo trimestre
No debe tomarse ácido acetilsalicílico durante los primeros seis meses de embarazo, salvo que sea absolutamente necesario y esté indicado por el médico. Si se requiere tratamiento durante este periodo o durante el intento de embarazo, debe utilizarse la dosis más baja posible durante el tiempo más corto posible.
Si el medicamento se ha utilizado durante más de unos pocos días después de la semana 20 de embarazo, el ácido acetilsalicílico puede provocar problemas renales en el feto, lo que puede llevar a niveles bajos de líquido amniótico (oligohidramnios) o estrechamiento de un vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del feto. Si el tratamiento dura más de unos días, el médico puede recomendar un control adicional.

Lactancia
El ácido acetilsalicílico pasa en pequeñas cantidades a la leche materna, por lo que no debe utilizarse este medicamento durante la lactancia debido al riesgo de desarrollar el síndrome de Reye en el lactante. La ingestión por parte de la madre de altas dosis de ácido acetilsalicílico puede provocar alteraciones en la función plaquetaria del niño.

Influencia sobre la fertilidad
Este medicamento pertenece al grupo de los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, que pueden afectar negativamente la fertilidad en mujeres. Este efecto es transitorio y desaparece tras la interrupción del tratamiento. Dicho efecto puede producirse tras la administración de ácido acetilsalicílico en dosis ≥ 500 mg/día.

Conducción de vehículos y manejo de maquinaria
Este medicamento no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de manejar maquinaria.

Polocard contiene carmin de cochinilla, laca (E 124) y sodio
Este medicamento contiene carmin de cochinilla y puede provocar reacciones alérgicas.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera "bajo en sodio".

3. Cómo utilizar Polocard

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según lo descrito en el prospecto para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse al médico o farmacéut游戏副本

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no aparecen en todas las personas.
Tras la administración de ácido acetilsalicílico pueden presentarse los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes)
Aumento del riesgo de hemorragias; prolongación del tiempo de sangrado; hemorragia posquirúrgica; equimosis;
epistaxis; hemorragias del tracto urinario y genital; sangrado de encías; síntomas de dispepsia (acidez, náuseas, vómitos); dolor abdominal; pérdida de apetito.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 pacientes)
Trombocitopenia (bajo número de plaquetas); prolongación del tiempo de protrombina; la hemorragia puede provocar anemia aguda o crónica debido a hemorragia y (o) anemia ferropénica (por ejemplo, como consecuencia de microhemorragias ocultas), con manifestaciones clínicas y analíticas correspondientes, tales como: astenia (estado del sistema nervioso caracterizado, por ejemplo, por fatiga, agotamiento, debilidad), palidez, hipoperfusión; puede presentarse anemia hemolítica en pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, así como leucopenia (bajo número de glóbulos blancos), agranulocitosis (disminución del número de células sanguíneas que son las principales células de defensa del organismo) o eosinopenia (bajo número de eosinófilos, un tipo de glóbulos blancos); hemorragia gastrointestinal; hemorragia cerebral (especialmente en pacientes con hipertensión no controlada y/o cuando se administran simultáneamente medicamentos que inhiben la coagulación, que en casos aislados pueden ser potencialmente mortales); estados inflamatorios de la mucosa gástrica e intestinal; enfermedad ulcerosa gástrica y/o duodenal; alteraciones transitorias de la función hepática con aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (aminotransferasas, fosfatasa alcalina) y aumento de la concentración de bilirrubina; reacciones de hipersensibilidad (incluyendo: reacciones cutáneas, erupción, urticaria, edema, picor, alteraciones del ritmo cardíaco y respiratorio – incluyendo asma); con el uso prolongado de altas dosis de ácido acetilsalicílico se ha observado necrosis papilar renal y nefritis intersticial.

Efectos adversos muy poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 000 pacientes)
Reacciones graves, incluyendo shock anafiláctico; hemorragia gastrointestinal, perforación de úlcera gástrica, perforación de úlcera duodenal.

Los efectos adversos mencionados han sido notificados al titular, pero su frecuencia no es conocida
Mareos; dolor de cabeza tras la administración prolongada de medicamentos que contienen ácido acetilsalicílico, que empeora con la administración de nuevas dosis; acúfenos (generalmente signo de sobredosificación), trastornos auditivos; insuficiencia cardíaca; hipertensión arterial; necrosis focal de células hepáticas, sensibilidad y aumento del tamaño del hígado (especialmente en pacientes con artritis reumatoide juvenil, lupus eritematoso sistémico (enfermedad crónica del sistema inmunitario que ataca al propio organismo), fiebre reumática o antecedentes de enfermedad hepática); proteinuria (presencia de proteínas en la orina), presencia de leucocitos (glóbulos blancos) y eritrocitos (glóbulos rojos) en la orina, formación de cálculos de ácido úrico; alteraciones graves de la función renal e insuficiencia renal tras la administración prolongada de analgésicos, especialmente aquellos que contienen múltiples principios activos.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier reacción no mencionada en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.

5. Cómo conservar Polocard

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar por encima de 25°C. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro o en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Polocard

• La sustancia activa es ácido acetilsalicílico. Cada comprimido contiene 75 mg o 150 mg de ácido acetilsalicílico.
• Los demás componentes son: almidón de maíz, celulosa en polvo, carboximetilalmidón sódico, hipromelosa, copolímero de ácido metacrílico, citrato de trietilo, dióxido de titanio (E 171), talco, laurilsulfato sódico, rojo cochinilla, laca (E 124), sílice coloidal anhidra, bicarbonato sódico.

Aspecto del medicamento Polocard y contenido del envase
Comprimidos de liberación intestinal de color rosa, redondos, biconvexos, con superficie ligeramente rugosa.
El envase contiene 30, 60 u 120 comprimidos.

Titular y fabricante

Titular
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Checa

Fabricante
Haleon Italy Manufacturing S.r.l.
Via Nettunense 90, 04011 Aprilia (LT)
Italia
LABORMED-PHARMA S.A.
44B Theodor Pallady
Bulevar, distrito 3,
Bucarest, código 032266
Rumanía

Para obtener información más detallada, debe dirigirse al representante local del titular:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
Calle Bonifraterska 17
00-203 Varsovia, Polonia
tel.: +48 22 375 92 00