Пирфенидон зентива

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Пирфенидон Зентива, 267 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Пирфенидон Зентива, 801 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Pirfenidonum
Перед применением лекарственного средства внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку в ней содержится информация, важная для пациента.
Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было к ней снова обратиться.

• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или провизору.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или провизору. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Пирфенидон Зентива и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Пирфенидон Зентива
3. Как применять лекарственное средство Пирфенидон Зентива
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Пирфенидон Зентива
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Пирфенидон Зентива и для чего оно применяется

Пирфенидон Зентива содержит действующее вещество пирфенидон и применяется для лечения
идиопатического фиброза лёгких у взрослых.
Идиопатический фиброз лёгких — это заболевание, при котором лёгочная ткань воспаляется и со временем
образуются участки рубцовой ткани, что затрудняет глубокое дыхание. Это нарушает нормальную работу лёгких. Пирфенидон Зентива помогает уменьшить образование рубцовой ткани и воспаление в лёгких, а также способствует улучшению дыхания.

2. Важная информация перед применением препарата Пирфенидон

Zentiva Когда не следует применять препарат Пирфенидон Zentiva

• если у пациента имеется аллергия на пирфенидон или любой из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6)
• если у пациента ранее при применении пирфенидона возникал ангионевротический отек, включающий такие симптомы, как отек лица, губ и (или) языка, который мог быть связан с затруднённым дыханием или свистящим дыханием
• если пациент принимает препарат под названием флувоксамин (используемый при лечении депрессии и обсессивно-компульсивного расстройства)
• при тяжёлой или терминальной печеночной недостаточности
• при тяжёлой или терминальной почечной недостаточности, требующей диализа.

Если у пациента присутствует любое из перечисленных выше состояний, препарат Пирфенидон Zentiva применять не следует.
При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Пирфенидон Zentiva необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

• При применении препарата Пирфенидон Zentiva может развиться повышенная чувствительность к солнечному свету (фотосенсибилизация). Во время применения препарата Пирфенидон Zentiva следует избегать пребывания на солнце (включая солярий). Необходимо использовать солнцезащитные средства и прикрывать руки, ноги и голову, чтобы снизить воздействие солнечного света (см. раздел 4: Возможные побочные эффекты).

• Не следует применять другие лекарства, такие как антибиотики тетрациклинового ряда (например, доксициклин), которые могут вызывать повышенную чувствительность к солнечному свету.

• Следует сообщить врачу о наличии нарушений функции почек.

• Следует сообщить врачу о наличии лёгких или умеренных нарушений функции печени.

• Перед началом и во время применения препарата Пирфенидон Zentiva необходимо прекратить курение. Курение может снизить эффективность препарата Пирфенидон Zentiva.

• Препарат Пирфенидон Zentiva может вызывать головокружение и усталость. Следует соблюдать осторожность при выполнении действий, требующих бдительности и координации.

• Препарат Пирфенидон Zentiva может вызывать снижение массы тела. Врач будет контролировать массу тела во время применения этого препарата.

• При лечении препаратом Пирфенидон Zentiva сообщалось о случаях развития синдрома Стивенса-Джонсона, токсического эпидермального некролиза и лекарственной реакции с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS). Необходимо немедленно прекратить применение препарата Пирфенидон Zentiva и обратиться к врачу, если появляются какие-либо симптомы, связанные с этими тяжёлыми кожными реакциями, описанными в разделе 4. Препарат Пирфенидон Zentiva может вызывать тяжёлые нарушения функции печени, и некоторые случаи заканчивались летальным исходом. Перед началом применения препарата Пирфенидон Zentiva необходимо сдать анализы крови, которые будут повторяться один раз в месяц в течение первых 6 месяцев лечения, а затем каждые 3 месяца на протяжении всего периода применения препарата для контроля функции печени. Очень важно регулярно сдавать анализы крови на протяжении всего периода применения препарата Пирфенидон Zentiva.
  Дети и подростки
  Препарат Пирфенидон Zentiva не следует применять детям и подросткам в возрасте до 18 лет.
  Взаимодействие препарата Пирфенидон Zentiva с другими лекарствами
  Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать. Это особенно важно при приёме следующих лекарств, поскольку они могут изменять действие препарата Пирфенидон Zentiva.
  Лекарства, которые могут усиливать побочные эффекты препарата Пирфенидон Zentiva:

• еноксацин (антибиотик)

• ципрофлоксацин (антибиотик)

• амиодарон (препарат, применяемый при лечении некоторых заболеваний сердца)

• пропафенон (препарат, применяемый при лечении некоторых заболеваний сердца)

• флувоксамин (препарат, применяемый при лечении депрессии и обсессивно-компульсивного расстройства).
  Лекарства, которые могут ослаблять действие препарата Пирфенидон Zentiva:

• омепразол (препарат, применяемый при лечении таких заболеваний, как диспепсия, рефлюксная болезнь пищевода)

• рифампицин (антибиотик).
  Применение препарата Пирфенидон Zentiva вместе с пищей и напитками
  Во время применения препарата не следует пить грейпфрутовый сок. Грейпфрут может нарушать нормальное действие препарата Пирфенидон Zentiva.
  Беременность и грудное вскармливание
  В качестве меры предосторожности лучше избегать применения препарата Пирфенидон Zentiva, если пациентка беременна, планирует беременность или подозревает, что может быть беременной, поскольку возможный риск для ребёнка неизвестен.
  Если пациентка кормит грудью или планирует кормить грудью, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением препарата Пирфенидон Zentiva. Неизвестно, проникает ли Пирфенидон Zentiva в грудное молоко, поэтому врач обсудит с пациенткой возможные риски и пользу от применения этого препарата в период грудного вскармливания, если пациентка решит кормить грудью во время лечения.
  Управление транспортными средствами и механизмами
  Не следует управлять транспортными средствами и механизмами, если после приёма препарата Пирфенидон Zentiva возникают головокружение или усталость.
  Препарат Пирфенидон Zentiva содержит натрий
  Препарат Пирфенидон Zentiva содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть препарат считается «без содержания натрия».
  Препарат Пирфенидон Zentiva содержит лактозу
  При непереносимости некоторых сахаров перед приёмом этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

3. Как применять лекарство Пирфенидон Зентива

Лечение препаратом Пирфенидон Зентива должно начинаться и проводиться под наблюдением врача-специалиста, имеющего опыт в диагностике и лечении идиопатического фиброза лёгких.
Этот препарат следует всегда применять строго по назначению врача или фармацевта. При возникновении каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат обычно применяют с постепенным увеличением дозы следующим образом:

• в первые 7 дней следует принимать дозу 267 мг (1 жёлтую таблетку) 3 раза в сутки во время еды (в общей сложности 801 мг в сутки);
• с 8-го по 14-й день следует принимать дозу 534 мг (2 жёлтые таблетки) 3 раза в сутки во время еды (в общей сложности 1 602 мг в сутки);
• с 15-го дня (поддерживающая терапия) следует принимать дозу 801 мг (3 жёлтые таблетки или 1 коричневую таблетку) 3 раза в сутки во время еды (в общей сложности 2 403 мг в сутки). Рекомендуемая суточная поддерживающая доза Пирфенидона Зентива составляет 801 мг (3 жёлтые таблетки или 1 коричневая таблетка) 3 раза в сутки во время еды, что в сумме даёт 2 403 мг в сутки.

Таблетки следует принимать целиком, запивая водой, во время или после еды, чтобы снизить риск побочных эффектов, таких как тошнота и головокружение. Если симптомы сохраняются, необходимо обратиться к врачу.
Снижение дозы из-за побочных эффектов
Врач может снизить дозу препарата, если у пациента возникнут побочные эффекты, такие как расстройства желудка, любые кожные реакции на солнечный свет или свет солярия, либо существенные изменения активности печеночных ферментов.
Применение препарата Пирфенидон Зентива в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме большего количества таблеток, чем рекомендовано, необходимо немедленно обратиться к врачу, фармацевту или в отделение неотложной помощи ближайшего госпиталя, захватив с собой препарат.
Пропуск приёма препарата Пирфенидон Зентива
Если доза была пропущена, её следует принять как можно скорее. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной. Между приёмами доз необходимо соблюдать интервал не менее 3 часов. В течение суток нельзя принимать больше таблеток, чем рекомендованная суточная доза.
Прекращение приёма препарата Пирфенидон Зентива
В некоторых случаях лечащий врач может посоветовать прекратить приём Пирфенидона Зентива. Если по любой причине приём препарата Пирфенидон Зентива был прерван на период более 14 дней подряд, врач начнёт лечение заново с дозы 267 мг 3 раза в сутки, постепенно увеличивая дозу до 801 мг 3 раза в сутки.
При возникновении любых дополнительных сомнений, касающихся применения этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Необходимо немедленно прекратить применение препарата Пирфенидон Зентива и обратиться за медицинской помощью, если у пациента появятся какие-либо из следующих субъективных или объективных симптомов:

• Отек лица, губ и (или) языка, зуд, крапивница, затруднение дыхания или свистящее дыхание, или ощущение обморока. Эти симптомы указывают на тяжелую аллергическую реакцию, называемую ангионевротическим отеком или анафилаксией.
• Желтушность глаз или кожи, темная моча, которым может сопутствовать зуд кожи, боль в правой верхней части живота, потеря аппетита, кровотечение или более легкое, чем обычно, появление синяков, или ощущение усталости. Эти симптомы могут указывать на нарушение функции печени и могут свидетельствовать о повреждении печени, что является нечастым побочным эффектом пирфенидона.
• Красноватые, не возвышающиеся или круглые пятна на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы слизистой оболочки рта, горла, носа, половых органов и глаз. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествоваться лихорадкой и гриппоподобными симптомами (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролитический синдром).
• Обширная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или реакция гиперчувствительности на лекарства).

Другие возможные побочные эффекты
Следует обратиться к врачу, если у пациента появляются какие-либо побочные эффекты.
Очень частые побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

• инфекции горла или дыхательных путей, приводящие к легочным инфекциям и (или) синуситу
• тошнота
• желудочные расстройства, такие как изжога, рвота, запоры
• диарея
• диспепсия или расстройство желудка
• потеря массы тела
• снижение аппетита
• нарушения сна
• усталость
• головокружение
• головная боль
• одышка
• кашель
• боли в суставах

Частые побочные эффекты (могут встречаться у не более чем 1 из 10 человек):

• инфекции мочевого пузыря
• ощущение сонливости
• нарушение вкуса
• приливы жара
• желудочные расстройства, такие как ощущение вздутия, боли в животе, дискомфорт в области живота, изжога, ощущение запора и метеоризм
• анализы крови могут показывать повышенную активность печеночных ферментов
• кожные реакции после пребывания на солнце или в солярии
• кожные проблемы, такие как зуд кожи, покраснение кожи или сухость кожи, кожная сыпь
• боли в мышцах
• ощущение слабости или отсутствия энергии
• боли в груди
• солнечный ожог

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у не более чем 1 из 100 человек):

• Низкий уровень натрия в крови. Это может вызывать головную боль, головокружение, дезориентацию, слабость, мышечные судороги или тошноту и рвоту.
• Анализы крови могут показывать снижение числа лейкоцитов.

Сообщение о побочных эффектах
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава.
Тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту или представителю ответственного субъекта в Польше.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Условия хранения препарата Пирфенидон Зентива

Хранить препарат в недоступном для детей месте, в защищенном от света месте.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке,
после: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особые условия хранения препарата не требуются.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Необходимо
спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет
защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Пирфенидон Зентива
Таблетка 267 мг
Действующим веществом лекарства является пирфенидон. Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит 267 мг пирфенидона.
Вспомогательные вещества: лактоза, натрия кроскармеллоза, кремния диоксид коллоидный безводный, стеарат магния.
Оболочка таблетки: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол 3350, тальк, оксид железа желтый (Е172).

Таблетка 801 мг
Действующим веществом лекарства является пирфенидон. Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит 801 мг пирфенидона.
Вспомогательные вещества: лактоза, натрия кроскармеллоза, кремния диоксид коллоидный безводный, стеарат магния.
Оболочка таблетки: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол 3350, тальк, оксид железа красный (Е172) и оксид железа черный (Е172).

Как выглядит лекарство Пирфенидон Зентива и что содержит упаковка
Таблетка 267 мг
Пирфенидон Зентива, 267 мг, таблетки, покрытые оболочкой, — жёлтые, овальные, двояковыпуклые, с выбитой надписью «267».
Блистерная упаковка содержит 63 таблетки, покрытые оболочкой (упаковка 63 таблетки, покрытые оболочкой, или сборная упаковка, содержащая одну упаковку с 21 таблеткой, покрытой оболочкой, и одну упаковку с 42 таблетками, покрытыми оболочкой), либо 252 таблетки, покрытые оболочкой (упаковка 252 таблетки, покрытые оболочкой, или сборная упаковка, содержащая три упаковки по 84 таблетки, покрытые оболочкой), в картонной коробке.
Блистеры в упаковке имеют следующие символы и сокращённые названия дней недели, чтобы напоминать о необходимости приёма препарата три раза в сутки:

(восход солнца; (солнце; доза (луна, вечерняя доза)
утренняя доза) днём) и
пн. вт. ср. чт. пт. сб. вс.

Таблетка 801 мг
Пирфенидон Зентива, 801 мг, таблетки, покрытые оболочкой, — коричневые, овальные, двояковыпуклые, с выбитой надписью «801».
Блистерная упаковка содержит 84 таблетки, покрытые оболочкой, или 252 таблетки, покрытые оболочкой (упаковка 252 таблетки, покрытые оболочкой, или сборная упаковка, содержащая три упаковки по 84 таблетки, покрытые оболочкой), в картонной коробке.
Блистеры в упаковке имеют следующие символы и сокращённые названия дней недели, чтобы напоминать о необходимости приёма препарата три раза в сутки:

(восход солнца; (солнце; доза (луна, вечерняя доза)
утренняя доза) днём) и
пн. вт. ср. чт. пт. сб. вс.

Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственная организация:
Zentiva, k.s.,
U kabelovny 130,
Dolní Měcholupy,
102 37 Прага 10,
Чешская Республика

Производитель:
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
P.O. Box 3012 Larisa Industrial Area,
Larisa, 41004, Греция
PharOS MT Ltd.
HF62X, Hal Far Industrial Estate,
Birzebbugia BBG3000, Мальта

Для получения более подробной информации обращайтесь к местному представителю ответственной организации:
Zentiva Polska Sp. z o.o.,
ул. Bonifraterska 17
00-203 Варшава, Польша
тел.: +48 22 375 92 00