Pirfenidona Zentiva

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Pirfenidone Zentiva, 267 mg, compresse rivestite con film
Pirfenidone Zentiva, 801 mg, compresse rivestite con film
Pirfenidone
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.
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• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Pirfenidone Zentiva e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Pirfenidone Zentiva
3. Come prendere Pirfenidone Zentiva
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Pirfenidone Zentiva
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Pirfenidone Zentiva e a cosa serve

Pirfenidone Zentiva contiene il principio attivo pirfenidone ed è utilizzato per il trattamento
della fibrosi polmonare idiopatica negli adulti.
La fibrosi polmonare idiopatica è una malattia in cui il tessuto polmonare si infiamma e nel tempo si trasforma in tessuto cicatriziale, rendendo difficoltosa la respirazione profonda. Ciò compromette il normale funzionamento dei polmoni. Pirfenidone Zentiva aiuta a ridurre la formazione di tessuto cicatriziale e l’infiammazione nei polmoni e contribuisce a migliorare la respirazione.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Pirfenidone Zentiva

Quando non deve essere usato Pirfenidone Zentiva

• se il paziente è allergico al pirfenidone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
• se in precedenza il paziente ha manifestato angioedema durante il trattamento con pirfenidone, con sintomi come gonfiore del viso, delle labbra e (o) della lingua, che potrebbe essere associato a difficoltà respiratorie o respiro sibilante
• se il paziente sta assumendo un medicinale chiamato fluvoxamina (utilizzato nel trattamento della depressione e del disturbo ossessivo-compulsivo)
• in caso di insufficienza epatica grave o terminale
• in caso di insufficienza renale grave o terminale che richiede terapia dialitica.

Se si verifica una qualsiasi delle condizioni sopra elencate, non deve essere usato Pirfenidone Zentiva.
In caso di dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Pirfenidone Zentiva, ne deve discutere con il medico o con il farmacista.

• Durante il trattamento con Pirfenidone Zentiva può svilupparsi una maggiore sensibilità alla luce solare (reazione di fotosensibilità). Durante il trattamento con Pirfenidone Zentiva si deve evitare l’esposizione al sole (compresi i lettini solari). Si devono utilizzare filtri solari e coprire braccia, gambe e testa per ridurre l’esposizione alla luce solare (vedere punto 4: Possibili effetti indesiderati).

• Non deve assumere altri medicinali, come gli antibiotici tetracicline (ad esempio la doxiciclina), che possono causare una maggiore sensibilità alla luce solare.

• Informi il medico se soffre di disturbi della funzionalità renale.

• Informi il medico se soffre di disturbi della funzionalità epatica lievi o moderati.

• Prima di iniziare e durante il trattamento con Pirfenidone Zentiva, deve interrompere il fumo. Il fumo di sigaretta può ridurre l’effetto del medicinale Pirfenidone Zentiva.

• Pirfenidone Zentiva può causare vertigini e affaticamento. Si raccomanda cautela nell’eseguire attività che richiedono vigilanza e coordinazione.

• Pirfenidone Zentiva può causare perdita di peso. Il medico controllerà il suo peso corporeo durante il trattamento con questo medicinale.

• Durante il trattamento con Pirfenidone Zentiva sono stati segnalati casi di sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica e reazioni da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS). Deve interrompere immediatamente l’assunzione di Pirfenidone Zentiva e consultare immediatamente il medico se dovesse manifestarsi uno qualsiasi dei sintomi associati a queste gravi reazioni cutanee descritte al punto 4. Pirfenidone Zentiva può causare gravi disturbi della funzionalità epatica, alcuni dei quali si sono conclusi con esito fatale. Prima di iniziare il trattamento con Pirfenidone Zentiva devono essere effettuati esami del sangue, che verranno ripetuti mensilmente per i primi 6 mesi di trattamento e successivamente ogni 3 mesi per tutta la durata del trattamento, al fine di monitorare la funzionalità epatica. È fondamentale effettuare regolarmente gli esami del sangue per tutta la durata del trattamento con Pirfenidone Zentiva. Bambini e adolescenti Il medicinale Pirfenidone Zentiva non deve essere somministrato a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni. Pirfenidone Zentiva e altri medicinali Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta attualmente assumendo, che ha recentemente assunto o che prevede di assumere. Ciò è particolarmente importante nel caso di assunzione dei seguenti medicinali, poiché possono alterare l’effetto di Pirfenidone Zentiva. Medicinali che possono aumentare gli effetti indesiderati di Pirfenidone Zentiva:

• enoxacina (un tipo di antibiotico)

• ciprofloxacina (un tipo di antibiotico)

• amiodarone (un medicinale utilizzato nel trattamento di alcune malattie cardiache)

• propafenone (un medicinale utilizzato nel trattamento di alcune malattie cardiache)

• fluvoxamina (un medicinale utilizzato nel trattamento della depressione e del disturbo ossessivo-compulsivo). Medicinali che possono ridurre l’effetto di Pirfenidone Zentiva:

• omeprazolo (un medicinale utilizzato nel trattamento di disturbi come dispepsia, malattia da reflusso gastroesofageo)

• rifampicina (un tipo di antibiotico). Assunzione di Pirfenidone Zentiva con cibi e bevande Durante il trattamento non deve bere succo di pompelmo. Il pompelmo può interferire con il corretto funzionamento di Pirfenidone Zentiva. Gravidanza e allattamento Come misura precauzionale, è preferibile evitare l’uso di Pirfenidone Zentiva se è in gravidanza, se sta pianificando una gravidanza o se sospetta di essere incinta, poiché il rischio per il feto non è noto.

Se sta allattando al seno o prevede di allattare, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere Pirfenidone Zentiva. Non è noto se Pirfenidone Zentiva passi nel latte materno; pertanto, il medico discuterà con lei i rischi e i benefici derivanti dall’uso di questo medicinale durante l’allattamento, qualora decida di allattare durante il trattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non guidi né utilizzi macchinari se, dopo l’assunzione di Pirfenidone Zentiva, manifesta vertigini o affaticamento.
Pirfenidone Zentiva contiene sodio
Pirfenidone Zentiva contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, ovvero è considerato “privo di sodio”.
Pirfenidone Zentiva contiene lattosio
In caso di intolleranza ad alcuni zuccheri, prima di assumere questo medicinale deve consultare il medico.

3. Come prendere il medicinale Pirfenidone Zentiva

Il trattamento con Pirfenidone Zentiva deve essere iniziato e supervisionato da un medico specialista con esperienza nella diagnosi e nel trattamento della fibrosi polmonare idiopatica.
Questo medicinale deve sempre essere assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale viene generalmente assunto con dosi crescenti nel seguente modo:

• nei primi 7 giorni, assumere 267 mg (1 compressa gialla) 3 volte al giorno con il cibo (dose totale giornaliera di 801 mg)
• dal giorno 8 al giorno 14, assumere 534 mg (2 compresse gialle) 3 volte al giorno con il cibo (dose totale giornaliera di 1 602 mg)
• dal giorno 15 (terapia di mantenimento), assumere 801 mg (3 compresse gialle o 1 compressa marrone) 3 volte al giorno con il cibo (dose totale giornaliera di 2 403 mg). La dose giornaliera raccomandata di mantenimento di Pirfenidone Zentiva è di 801 mg (3 compresse gialle o 1 compressa marrone) 3 volte al giorno, assunta con i pasti, per un totale di 2 403 mg al giorno.

Le compresse devono essere inghiottite intere, accompagnate con acqua, durante o dopo i pasti, al fine di ridurre il rischio di effetti indesiderati come nausea e capogiri. Se i sintomi persistono, rivolgersi al medico.
Riduzione della dose a causa di effetti indesiderati
Il medico può ridurre la dose del medicinale se il paziente dovesse manifestare effetti indesiderati come disturbi gastrointestinali, reazioni cutanee alla luce solare o ai lettini solari, oppure significative alterazioni dell'attività degli enzimi epatici.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Pirfenidone Zentiva
In caso di assunzione di un numero di compresse superiore a quello raccomandato, è necessario contattare immediatamente il medico, il farmacista o il reparto di emergenza dell'ospedale più vicino, portando con sé il medicinale.
Dimenticanza di una dose di Pirfenidone Zentiva
Se si dimentica di assumere una dose, la si prenda il prima possibile. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. È necessario mantenere un intervallo di almeno 3 ore tra le dosi assunte. Nel corso di un giorno non si deve assumere un numero di compresse superiore alla dose giornaliera raccomandata.
Interruzione del trattamento con Pirfenidone Zentiva
In determinate situazioni, il medico curante potrebbe consigliare di interrompere il trattamento con Pirfenidone Zentiva. Se per qualsiasi motivo il trattamento con Pirfenidone Zentiva viene interrotto per un periodo superiore a 14 giorni consecutivi, il medico riprenderà il trattamento a partire dalla dose di 267 mg 3 volte al giorno, aumentando gradualmente fino a 801 mg 3 volte al giorno.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
È necessario interrompere immediatamente l’assunzione di Pirfenidon Zentiva e consultare un medico qualora il paziente noti uno qualsiasi dei seguenti sintomi oggettivi o soggettivi:

• Gonfiore del viso, delle labbra e (o) della lingua, prurito, orticaria, difficoltà respiratorie, respiro sibilante o sensazione di svenimento. Questi sono sintomi di una grave reazione allergica chiamata angioedema o anafilassi.
• Colorazione gialla degli occhi o della pelle o urine scure, che possono essere accompagnate da prurito cutaneo, dolore nell’area superiore destra dell’addome, perdita di appetito, sanguinamento o comparsa di ematomi più facilmente del solito, o sensazione di affaticamento. Questi possono essere sintomi di alterata funzionalità epatica e potrebbero indicare un danno al fegato, effetto indesiderato non frequente del pirfenidone.
• Macchie rosse, non sollevate o circolari sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere della bocca, della gola, del naso, degli organi genitali e degli occhi. Queste gravi eruzioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica).
• Eruzione cutanea estesa, febbre alta e ingrandimento dei linfonodi (sindrome DRESS o ipersensibilità al farmaco).

Altri effetti indesiderati che possono manifestarsi
È necessario parlare con il medico qualora si verifichino effetti indesiderati.
Effetti indesiderati molto comuni (possono manifestarsi in più di 1 persona su 10):

• infezioni della gola o delle vie respiratorie che possono estendersi ai polmoni e (o) sinusite
• nausea
• disturbi gastrici, come reflusso acido, vomito, stitichezza
• diarrea
• dispepsia o disturbi gastrici
• perdita di peso
• riduzione dell’appetito
• disturbi del sonno
• affaticamento
• capogiri
• mal di testa
• affanno
• tosse
• dolori articolari

Effetti indesiderati comuni (possono manifestarsi in non più di 1 persona su 10):

• infezioni della vescica urinaria
• sensazione di sonnolenza
• alterazioni del gusto
• vampate di calore
• disturbi gastrici, come sensazione di gonfiore, dolori addominali, sensazione di disagio addominale, pirosi gastrica, sensazione di stitichezza e flatulenza
• gli esami del sangue possono indicare un aumento dell’attività degli enzimi epatici
• reazioni cutanee dopo esposizione al sole o ai raggi solari
• disturbi cutanei, come prurito, arrossamento o secchezza della pelle, eruzioni cutanee
• dolori muscolari
• sensazione di debolezza o mancanza di energia
• dolori al torace
• scottatura solare

Effetti indesiderati non comuni (possono manifestarsi in non più di 1 persona su 100):

• Ridotto livello di sodio nel sangue. Può causare mal di testa, capogiri, confusione mentale, debolezza, crampi muscolari o nausea e vomito.
• Gli esami del sangue possono rivelare una diminuzione del numero di globuli bianchi.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia.
Tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o al suo rappresentante in Polonia.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Pirfenidone Zentiva

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister
dopo: EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari relative alla conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuta a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Pirfenidon Zentiva
Compressa 267 mg
Il principio attivo è pirfenidone. Ogni compressa rivestita contiene 267 mg di pirfenidone.
Gli altri componenti sono: lattosio, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, stearato di magnesio.
Rivestimento della compressa: alcool polivinilico, biossido di titanio (E171), macrogol 3350, talco, ossido di ferro giallo (E172).
Compressa 801 mg
Il principio attivo è pirfenidone. Ogni compressa rivestita contiene 801 mg di pirfenidone.
Gli altri componenti sono: lattosio, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, stearato di magnesio.
Rivestimento della compressa: alcool polivinilico, biossido di titanio (E171), macrogol 3350, talco, ossido di ferro rosso (E172) e ossido di ferro nero (E172).
Aspetto di Pirfenidon Zentiva e contenuto della confezione
Compressa 267 mg
Pirfenidon Zentiva, 267 mg, compresse rivestite sono gialle, ovali, biconvesse, con impresso il numero „267”.
La confezione in blister contiene 63 compresse rivestite (confezione da 63 compresse rivestite o confezione multipla contenente una confezione da 21 compresse rivestite e una confezione da 42 compresse rivestite) oppure 252 compresse rivestite (confezione da 252 compresse rivestite o confezione multipla contenente tre confezioni da 84 compresse rivestite), in un astuccio di cartone.
I blister della confezione sono contrassegnati con i seguenti simboli e abbreviazioni dei giorni della settimana per ricordare di assumere la dose tre volte al giorno:

(alba; (sole; dose (luna, dose serale)
dose mattutina) durante il giorno) e
lun. mar. mer. gio. ven. sab. dom.
Compressa 801 mg
Pirfenidon Zentiva, 801 mg, compresse rivestite sono marroni, ovali, biconvesse, con impresso il numero „801”.
La confezione in blister contiene 84 compresse rivestite o 252 compresse rivestite (confezione da 252 compresse rivestite o confezione multipla contenente tre confezioni da 84 compresse rivestite), in un astuccio di cartone.
I blister della confezione sono contrassegnati con i seguenti simboli e abbreviazioni dei giorni della settimana per ricordare di assumere la dose tre volte al giorno:

(alba; (sole; dose (luna, dose serale)
dose mattutina) durante il giorno) e
lun. mar. mer. gio. ven. sab. dom.
Non tutte le confezioni disponibili potrebbero essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Zentiva, k.s.,
U kabelovny 130,
Dolní Měcholupy,
102 37 Praga 10,
Repubblica Ceca
Produttore
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
P.O. Box 3012 Larisa Industrial Area,
Larisa, 41004, Grecia
PharOS MT Ltd.
HF62X, Hal Far Industrial Estate,
Birzebbugia BBG3000, Malta
Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Zentiva Polska Sp. z o.o.,
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsavia, Polonia
tel.: +48 22 375 92 00