Пирфенидон стада

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Пирфенидон Стада, 267 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Пирфенидон Стада, 534 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Пирфенидон Стада, 801 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Pirfenidonum
Перед применением лекарственного препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в настоящем вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое лекарственный препарат Пирфенидон Стада и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Пирфенидон Стада
3. Как применять лекарственный препарат Пирфенидон Стада
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить лекарственный препарат Пирфенидон Стада
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственный препарат Пирфенидон Стада и для чего он применяется

Лекарственный препарат Пирфенидон Стада содержит активное вещество — пирфенидон и применяется для лечения идиопатического фиброза лёгких лёгкой и умеренной степени тяжести у взрослых.
Идиопатический фиброз лёгких — это заболевание, при котором ткань лёгких отекает и со временем образуются участки рубцовой ткани, что затрудняет глубокое дыхание. Это нарушает нормальную работу лёгких. Препарат Пирфенидон Стада помогает уменьшить образование рубцовой ткани и отёк лёгких, а также способствует улучшению дыхания.

2. Информация, важная перед применением препарата Пирфенидон Стада

Когда не применять препарат Пирфенидон Стада

• если у пациента имеется аллергия на пирфенидон или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6)
• если ранее у пациента при применении пирфенидона возникал ангионевротический отёк с такими симптомами, как отёк лица, губ и (или) языка, который мог сопровождаться затруднением дыхания или свистящим дыханием
• если пациент принимает препарат под названием флувоксамин (применяется при лечении депрессии и обсессивно-компульсивного расстройства)
• при тяжёлой или терминальной печеночной недостаточности
• при тяжёлой или терминальной почечной недостаточности, требующей диализотерапии.

Если у пациента имеется одно из вышеуказанных состояний, препарат Пирфенидон Стада применять не следует. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Пирфенидон Стада необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом

• При применении препарата Пирфенидон Стада может развиться повышенная чувствительность к солнечному свету (фотосенсибилизация). Во время применения препарата Пирфенидон Стада следует избегать пребывания на солнце (в том числе в солярии). Необходимо использовать солнцезащитные средства и прикрывать руки, ноги и голову, чтобы ограничить воздействие солнечного света (см. пункт 4: Возможные побочные эффекты).
• Не следует применять другие лекарственные средства, такие как антибиотики из группы тетрациклинов (например, доксициклин), которые могут вызывать повышенную чувствительность к солнечному свету.
• Необходимо сообщить врачу о наличии нарушений функции почек.
• Необходимо сообщить врачу о наличии лёгких или умеренных нарушений функции печени.
• Перед началом применения и во время терапии препаратом Пирфенидон Стада следует отказаться от курения. Курение может снизить эффективность препарата Пирфенидон Стада.
• Препарат Пирфенидон Стада может вызывать головокружение и усталость. Следует соблюдать осторожность при выполнении действий, требующих бдительности и координации.
• Препарат Пирфенидон Стада может приводить к снижению массы тела. Врач будет контролировать массу тела пациента, принимающего данный препарат.
• При лечении препаратом Пирфенидон Стада отмечались случаи развития синдрома Стивенса-Джонсона и токсического эпидермального некролиза. Необходимо немедленно прекратить применение препарата Пирфенидон Стада и обратиться к врачу, если появляются какие-либо симптомы, связанные с этими тяжёлыми кожными реакциями, описанными в пункте 4.

Препарат Пирфенидон Стада может вызывать тяжёлые нарушения функции печени, и некоторые случаи заканчивались летальным исходом. Перед началом применения препарата Пирфенидон Стада необходимо провести анализ крови, который следует повторять ежемесячно в течение первых 6 месяцев лечения, а затем каждые 3 месяца на протяжении всего периода применения препарата для контроля функции печени. Очень важно проводить регулярные анализы крови на протяжении всего периода применения препарата Пирфенидон Стада.
Дети и подростки
Препарат Пирфенидон Стада не следует применять детям и подросткам в возрасте до 18 лет.
Взаимодействие препарата Пирфенидон Стада с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных средствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Особенно важно сообщить о применении следующих препаратов, поскольку они могут изменять действие препарата Пирфенидон Стада.
Лекарственные средства, которые могут усиливать побочные эффекты препарата Пирфенидон Стада:

• эноксацин (антибиотик)
• ципрофлоксацин (антибиотик)
• амиодарон (препарат, применяемый при лечении некоторых заболеваний сердца)
• пропафенон (препарат, применяемый при лечении некоторых заболеваний сердца)
• флувоксамин (препарат, применяемый при лечении депрессии и обсессивно-компульсивного расстройства).

Лекарственные средства, которые могут ослаблять действие препарата Пирфенидон Стада:

• омепразол (препарат, применяемый при лечении таких заболеваний, как диспепсия, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь)
• рифампицин (антибиотик).

Применение препарата Пирфенидон Стада вместе с пищей и напитками
Во время применения препарата не следует пить грейпфрутовый сок. Грейпфрут может нарушать нормальное действие препарата Пирфенидон Стада.
Беременность и грудное вскармливание
В целях предосторожности лучше избегать применения препарата Пирфенидон Стада, если пациентка беременна, планирует беременность или подозревает, что может быть беременной, поскольку возможный риск для плода неизвестен.
Если пациентка кормит грудью или планирует кормить грудью, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением препарата Пирфенидон Стада. Неизвестно, проникает ли Пирфенидон Стада в грудное молоко, поэтому врач обсудит с пациенткой возможные риски и пользу от применения этого препарата в период грудного вскармливания, если пациентка решит кормить грудью во время лечения.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Не следует управлять транспортными средствами и механизмами, если после приёма препарата Пирфенидон Стада возникают головокружение или усталость.
Препарат Пирфенидон Стада содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».
Препарат Пирфенидон Стада содержит лактозу
Если у пациента ранее диагностировали непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

3. Как применять лекарство Пирфенидон Стада

Лечение препаратом Пирфенидон Стада должно начинаться и проводиться под наблюдением врача-специалиста, имеющего опыт в диагностике и лечении идиопатического фиброза лёгких.
Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат обычно применяют с постепенным увеличением дозы следующим образом:

• в первые 7 дней следует принимать дозу 267 мг (1 жёлтую таблетку) 3 раза в сутки во время еды (всего 801 мг/сутки);
• с 8-го по 14-й день следует принимать дозу 534 мг (2 жёлтые таблетки или 1 апельсиновую таблетку) 3 раза в сутки во время еды (всего 1 602 мг/сутки);
• с 15-го дня (поддерживающая терапия) следует принимать дозу 801 мг (3 жёлтые таблетки или 1 коричневую таблетку) 3 раза в сутки во время еды (всего 2 403 мг/сутки).

Рекомендуемая суточная поддерживающая доза препарата Пирфенидон Стада составляет 801 мг (3 жёлтые таблетки или 1 коричневая таблетка) 3 раза в сутки во время еды, что в сумме даёт 2 403 мг/сутки.
Снижение дозы в связи с побочными эффектами
Врач может снизить дозу препарата, если у пациента возникнут побочные эффекты, такие как проблемы с желудком, любые кожные реакции на солнечный свет или свет солярия, либо значимые изменения активности печеночных ферментов.

Способ применения
Препарат Пирфенидон Стада следует принимать внутрь. Таблетки необходимо глотать целиком, запивая водой, во время или после еды, чтобы снизить риск побочных эффектов, таких как тошнота и головокружение. Если симптомы сохраняются, следует обратиться к врачу.

Применение препарата Пирфенидон Стада в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме большего количества таблеток, чем рекомендовано, необходимо немедленно обратиться к врачу, фармацевту или в приёмное отделение ближайшего госпиталя, взяв с собой препарат.

Пропуск приёма препарата Пирфенидон Стада
Если доза была пропущена, её следует принять как можно скорее. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной. Между приёмами доз необходимо соблюдать интервал не менее 3 часов. В течение суток нельзя принимать больше таблеток, чем рекомендованная суточная доза.

Прекращение приёма препарата Пирфенидон Стада
В определённых ситуациях лечащий врач может посоветовать прекратить приём препарата Пирфенидон Стада. Если по любой причине приём препарата Пирфенидон Стада был прерван на период более 14 дней подряд, врач возобновит лечение с начальной дозы 267 мг (1 жёлтая таблетка) 3 раза в сутки, постепенно увеличивая дозу до 801 мг (3 жёлтые таблетки или 1 коричневая таблетка) 3 раза в сутки.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Пирфенидон Стада может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Необходимо немедленно прекратить применение препарата Пирфенидон Стада и сообщить врачу, если у пациента появятся:

• Отек лица, губ и (или) языка, зуд, крапивница, затруднённое дыхание или свистящее дыхание, чувство обморока. Эти симптомы указывают на тяжёлую аллергическую реакцию, называемую ангионевротическим отёком или анафилаксией.
• Желтушность глаз или кожи, тёмный цвет мочи, которым может сопутствовать зуд кожи, боль в правой верхней части живота, потеря аппетита, кровотечения или повышенная склонность к образованию синяков, а также чувство усталости. Эти симптомы могут указывать на нарушение функции печени и могут быть признаком повреждения печени — это нечастое побочное действие препарата Пирфенидон Стада.
• Красноватые, не возвышающиеся или круглые пятна на туловище, часто с центрально расположенными пузырями, шелушение кожи, язвы в полости рта, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжёлые кожные высыпания могут предшествовать повышение температуры и гриппоподобные симптомы. Данные признаки могут указывать на синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз.

Другие побочные эффекты, которые могут возникнуть
Следует обратиться к врачу, если у пациента возникнут какие-либо побочные эффекты.
Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более чем 1 из 10 человек):

• Инфекции горла или дыхательных путей, приводящие к поражению лёгких и (или) синуситу
• Тошнота
• Проблемы с желудком, такие как заброс содержимого желудка в пищевод, рвота, запоры
• Диарея
• Диспепсия или расстройство желудка
• Потеря массы тела
• Снижение аппетита
• Нарушения сна
• Усталость
• Головокружение
• Головная боль
• Одышка
• Кашель
• Боли в суставах

Частые побочные эффекты (могут возникать у не более чем 1 из 10 человек):

• Инфекции мочевого пузыря
• Сонливость
• Нарушения вкуса
• Приливы жара
• Проблемы с желудком, такие как ощущение вздутия, боль в животе, дискомфорт в области живота, изжога и метеоризм
• Анализы крови могут показывать повышенную активность печеночных ферментов
• Реакции кожи после пребывания на солнце или в солярии
• Проблемы с кожей, такие как зуд, покраснение кожи, сухость кожи, кожная сыпь
• Боли в мышцах
• Ощущение слабости или отсутствия энергии
• Боль в груди
• Солнечный ожог

Нечастые побочные эффекты (могут возникать у не более чем 1 из 100 человек):

• Низкий уровень натрия в крови. Это может вызывать головную боль, головокружение, спутанность сознания, слабость, мышечные судороги или тошноту и рвоту.
• Анализы крови могут показать снижение числа лейкоцитов

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимское 181C
PL-02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Пирфенидон Стада

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и непроницаемом для света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке флакона, блистере и картонной упаковке после надписи: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению лекарства отсутствуют.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые отходы. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Пирфенидон Стада
Пирфенидон Стада, 267 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Действующим веществом лекарства является пирфенидон. Каждая таблетка содержит 267 мг пирфенидона.
Остальные компоненты:

• Ядро таблетки: лактоза моногидрат, натрия кроскармеллоза, гипромеллоза, кремнекислота коллоидная безводная, стеарат магния.
• Оболочка: поливиниловый спирт, частично гидролизованный, диоксид титана (Е 171), макрогол, тальк, оксид железа желтый (Е 172).

Пирфенидон Стада, 534 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Действующим веществом лекарства является пирфенидон. Каждая таблетка содержит 534 мг пирфенидона.
Остальные компоненты:

• Ядро таблетки: лактоза моногидрат, натрия кроскармеллоза, гипромеллоза, кремнекислота коллоидная безводная, стеарат магния.
• Оболочка: поливиниловый спирт, частично гидролизованный, диоксид титана (Е 171), макрогол, тальк, оксид железа желтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172).

Пирфенидон Стада, 801 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Действующим веществом лекарства является пирфенидон. Каждая таблетка содержит 801 мг пирфенидона.
Остальные компоненты:

• Ядро таблетки: лактоза моногидрат, натрия кроскармеллоза, гипромеллоза, кремнекислота коллоидная безводная, стеарат магния.
• Оболочка: поливиниловый спирт, частично гидролизованный, диоксид титана (Е 171), макрогол, тальк, оксид железа черный (Е 172), оксид железа красный (Е 172).

Как выглядит лекарство Пирфенидон Стада и что содержит упаковка
Пирфенидон Стада, 267 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой — это жёлтые, овальные, двояковыпуклые таблетки размером приблизительно 13,3 мм × 6,5 мм, с тиснением «L814» на одной стороне и гладкие с другой стороны.
Пирфенидон Стада, 534 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой — это оранжевые, овальные, двояковыпуклые таблетки размером приблизительно 16,0 мм × 8,0 мм, с тиснением «L813» на одной стороне и гладкие с другой стороны.
Пирфенидон Стада, 801 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой — это коричневые, овальные, двояковыпуклые таблетки размером приблизительно 20,0 мм × 9,2 мм, с тиснением «L812» на одной стороне и гладкие с другой стороны.
Пирфенидон Стада, 267 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, в блистерах из алюминиевой фольги и белой непрозрачной фольги ПВХ/ПВДХ или фольги ПВХ/ПВТФЭ, по 63 или 252 таблетки в картонной пачке.
Пирфенидон Стада, 534 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, в блистерах из алюминиевой фольги и белой непрозрачной фольги ПВХ/ПВДХ или фольги ПВХ/ПВТФЭ, по 21 или 84 таблетки в картонной пачке.
Пирфенидон Стада, 801 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, в блистерах из алюминиевой фольги и белой непрозрачной фольги ПВХ/ПВДХ или фольги ПВХ/ПВТФЭ, по 84 таблетки в картонной пачке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Германия
Для получения более подробной информации обращайтесь к представителю ответственного субъекта:
Stada Pharm Sp. z o.o.
ул. Краковяков 44
02-255 Варшава
Тел. +48 22 737 79 20
Производитель / Импортёр:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18,
61118 Bad Vilbel,
Германия
Clonmel Healthcare Limited
3 Waterford Road, E91 D768 Clonmel,
Co. Tipperary,
Ирландия
Centrafarm Services B.V.
Van de Reijtstraat 31 E,
4814NE Breda,
Нидерланды

Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Бельгия: Pirfenidon EG 267 mg filmomhulde tabletten
Pirfenidon EG 534 mg filmomhulde tabletten
Pirfenidon EG 801 mg filmomhulde tabletten
Дания: Pirfenidone STADA
Финляндия: Pirfenidone STADA 267 mg kalvopäällysteiset tabletit
Pirfenidone STADA 801 mg kalvopäällysteiset tabletit
Франция: PIRFENIDONE EG 267 mg, comprimé pelliculé
PIRFENIDONE EG 801 mg, comprimé pelliculé
Германия: Pirfenidon STADA 267 mg Filmtabletten
Pirfenidon STADA 534 mg Filmtabletten
Pirfenidon STADA 801 mg Filmtabletten
Ирландия: Pirfenidone Clonmel 267 mg film-coated tablets
Pirfenidone Clonmel 801 mg film-coated tablets
Люксембург: Pirfenidon EG 267 mg comprimés pelliculés
Pirfenidon EG 534 mg comprimés pelliculés
Pirfenidon EG 801 mg comprimés pelliculés
Нидерланды: Pirfenidon CF 267 mg, filmomhulde tabletten
Pirfenidon CF 801 mg, filmomhulde tabletten
Норвегия: Pirfenidone STADA
Польша: Пирфенидон Стада
Испания: Pirfenidona STADA 267 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Pirfenidona STADA 534 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Pirfenidona STADA 801 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Швеция: Pirfenidone STADA 267 mg filmdragerade tabletter
Pirfenidone STADA 801 mg filmdragerade tabletter