Pirfenidona Stada

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Pirfenidon Stada, 267 mg, compresse rivestite con film
Pirfenidon Stada, 534 mg, compresse rivestite con film
Pirfenidon Stada, 801 mg, compresse rivestite con film
Pirfenidonum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a una persona diversa, anche qualora i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Pirfenidon Stada e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Pirfenidon Stada
3. Come prendere Pirfenidon Stada
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Pirfenidon Stada
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Pirfenidon Stada e a cosa serve

Pirfenidon Stada contiene la sostanza attiva pirfenidone ed è utilizzato per il trattamento della fibrosi polmonare idiopatica da lieve a moderata negli adulti.
La fibrosi polmonare idiopatica è una malattia in cui il tessuto polmonare diventa gonfio e nel tempo si trasforma in tessuto cicatriziale, rendendo così più difficile la respirazione profonda. Ciò compromette il normale funzionamento dei polmoni. Pirfenidon Stada aiuta a ridurre la formazione di tessuto cicatriziale e il gonfiore nei polmoni e favorisce una migliore respirazione.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare Pirfenidone Stada

Quando non utilizzare Pirfenidone Stada

• se il paziente è allergico al pirfenidone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
• se in precedenza il paziente ha manifestato angioedema durante il trattamento con pirfenidone, con sintomi quali gonfiore del viso, delle labbra e (o) della lingua, che potrebbe essere associato a difficoltà respiratorie o respiro sibilante
• se il paziente sta assumendo un medicinale chiamato fluvoxamina (utilizzato nel trattamento della depressione e del disturbo ossessivo-compulsivo)
• in caso di insufficienza epatica grave o terminale
• in caso di insufficienza renale grave o terminale che richiede terapia dialitica.

Se si verifica una delle condizioni sopra elencate, non deve essere assunto il medicinale Pirfenidone Stada. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione di Pirfenidone Stada, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.

• Durante il trattamento con Pirfenidone Stada può svilupparsi una maggiore sensibilità alla luce solare (reazione di fotosensibilità). Durante l’assunzione di Pirfenidone Stada, è necessario evitare l’esposizione al sole (compresi i lettini solari). Si raccomanda di utilizzare protezioni solari e di coprire braccia, gambe e testa per ridurre l’esposizione alla luce solare (vedere punto 4: Possibili effetti indesiderati).
• Non assumere altri medicinali, come gli antibiotici della classe delle tetracicline (ad esempio la doxiciclina), che possono causare una maggiore sensibilità alla luce solare.
• Informare il medico in caso di alterazioni della funzionalità renale.
• Informare il medico in caso di alterazioni lievi o moderate della funzionalità epatica.
• Prima di iniziare e durante il trattamento con Pirfenidone Stada, è necessario interrompere il fumo. Il fumo di sigaretta può ridurre l’efficacia di Pirfenidone Stada.
• Pirfenidone Stada può causare vertigini e affaticamento. È necessario prestare cautela nell’eseguire attività che richiedono vigilanza e coordinazione.
• Pirfenidone Stada può causare una riduzione del peso corporeo. Il medico controllerà regolarmente il peso del paziente durante il trattamento.
• Sono stati segnalati casi di sindrome di Stevens-Johnson e di necrolisi epidermica tossica durante il trattamento con Pirfenidone Stada. È necessario interrompere immediatamente il trattamento con Pirfenidone Stada e consultare immediatamente il medico se dovessero manifestarsi sintomi associati a queste gravi reazioni cutanee, descritte al punto 4.

Pirfenidone Stada può causare gravi alterazioni della funzionalità epatica, alcuni casi dei quali si sono conclusi con esito fatale. Prima di iniziare il trattamento con Pirfenidone Stada, devono essere effettuati esami del sangue, che verranno ripetuti mensilmente per i primi 6 mesi di trattamento e successivamente ogni 3 mesi per tutta la durata del trattamento, al fine di monitorare la funzionalità epatica. È fondamentale effettuare regolarmente questi esami del sangue per tutta la durata del trattamento con Pirfenidone Stada.
Bambini e adolescenti
Pirfenidone Stada non deve essere somministrato a bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Pirfenidone Stada e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere.
Questo è particolarmente importante se si assumono i seguenti medicinali, poiché possono alterare l’effetto di Pirfenidone Stada.
Medicinali che possono aumentare gli effetti indesiderati di Pirfenidone Stada:

• enoxacina (un tipo di antibiotico)
• ciprofloxacina (un tipo di antibiotico)
• amiodarone (un medicinale utilizzato nel trattamento di alcune malattie cardiache)
• propafenone (un medicinale utilizzato nel trattamento di alcune malattie cardiache)
• fluvoxamina (un medicinale utilizzato nel trattamento della depressione e del disturbo ossessivo-compulsivo).

Medicinali che possono ridurre l’effetto di Pirfenidone Stada:

• omeprazolo (un medicinale utilizzato nel trattamento di disturbi come dispepsia e malattia da reflusso gastroesofageo)
• rifampicina (un tipo di antibiotico).

Assunzione di Pirfenidone Stada con cibi e bevande
Durante il trattamento, non bere succo di pompelmo. Il pompelmo può interferire con l’efficacia di Pirfenidone Stada.
Gravidanza e allattamento
Come misura precauzionale, è preferibile evitare l’uso di Pirfenidone Stada se la paziente è in stato di gravidanza, sta pianificando una gravidanza o sospetta di esserlo, poiché il rischio potenziale per il feto non è noto.
Se la paziente allatta o prevede di allattare, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere Pirfenidone Stada. Non si sa se Pirfenidone Stada passi nel latte umano; pertanto, il medico discuterà con la paziente i rischi e i benefici dell’assunzione di questo medicinale durante l’allattamento, qualora la paziente decida di allattare durante il trattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non guidare veicoli né utilizzare macchinari se dopo l’assunzione di Pirfenidone Stada si manifestano vertigini o affaticamento.
Pirfenidone Stada contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che il medicinale è considerato "privo di sodio".
Pirfenidone Stada contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come prendere il medicinale Pirfenidon Stada

Il trattamento con il medicinale Pirfenidon Stada deve essere iniziato e supervisionato da un medico specialista con esperienza nella diagnosi e nel trattamento della fibrosi polmonare idiopatica.
Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale viene generalmente assunto con dosi crescenti nel modo seguente:

• nei primi 7 giorni assumere 267 mg (1 compressa gialla) 3 volte al giorno con i pasti (dose totale di 801 mg/giorno);
• dal giorno 8 al giorno 14 assumere 534 mg (2 compresse gialle o 1 compressa arancione) 3 volte al giorno con i pasti (dose totale di 1 602 mg/giorno);
• dal giorno 15 (terapia di mantenimento) assumere 801 mg (3 compresse gialle o 1 compressa marrone) 3 volte al giorno con i pasti (dose totale di 2 403 mg/giorno).

La dose giornaliera raccomandata di mantenimento di Pirfenidon Stada è di 801 mg (3 compresse gialle o 1 compressa marrone) 3 volte al giorno, assunta con i pasti, per un totale di 2 403 mg/giorno.
Riduzione della dose a causa di effetti indesiderati
Il medico può ridurre la dose del medicinale se il paziente manifesta effetti indesiderati come disturbi gastrointestinali, reazioni cutanee alla luce solare o ai solari, oppure significativi cambiamenti nell'attività degli enzimi epatici.
Modalità di somministrazione
Il medicinale Pirfenidon Stada deve essere assunto per via orale. Le compresse devono essere inghiottite intere, con acqua, durante o dopo i pasti, al fine di ridurre il rischio di effetti indesiderati come nausea e capogiri. Se i sintomi persistono, rivolgersi al medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Pirfenidon Stada
In caso di assunzione di un numero di compresse superiore a quello raccomandato, è necessario contattare immediatamente il medico, il farmacista o il pronto soccorso dell'ospedale più vicino, portando con sé il medicinale.
Salto della dose di Pirfenidon Stada
In caso di dimenticanza di una dose, questa deve essere assunta non appena possibile. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. È necessario mantenere un intervallo di almeno 3 ore tra le dosi assunte. Nel corso della giornata non assumere un numero di compresse superiore alla dose giornaliera raccomandata.
Interruzione del trattamento con Pirfenidon Stada
In determinate situazioni, il medico curante potrebbe consigliare di interrompere il trattamento con Pirfenidon Stada.
Se per qualsiasi motivo il trattamento con Pirfenidon Stada viene interrotto per un periodo superiore a 14 giorni consecutivi, il medico ricomincerà il trattamento con una dose di 267 mg (1 compressa gialla) 3 volte al giorno, aumentando gradualmente la dose fino a 801 mg (3 compresse gialle o 1 compressa marrone) 3 volte al giorno.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si presentano in tutti i soggetti.
È necessario interrompere immediatamente l'assunzione di Pirfenidon Stada e informare il medico

• in caso di gonfiore del viso, delle labbra e (o) della lingua, prurito, orticaria, difficoltà respiratorie o respiro sibilante o sensazione di svenimento. Questi sono sintomi di una grave reazione allergica chiamata angioedema o anafilassi.
• se il paziente dovesse manifestare colorazione gialla degli occhi o della pelle o urine scure, associate eventualmente a prurito cutaneo, dolore nell'area superiore destra dell'addome, perdita di appetito, emorragie o comparsa di ecchimosi più facilmente del solito, o sensazione di affaticamento. Questi possono essere sintomi di alterata funzionalità epatica e potrebbero indicare un danno epatico, che è un effetto indesiderato non frequente di Pirfenidon Stada.
• se dovessero comparire macchie rosse, non sollevate o rotondeggianti sul tronco, spesso con vescicole al centro, desquamazione cutanea, ulcere della bocca, della gola, del naso, degli organi genitali e degli occhi. Queste gravi reazioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali. Tali sintomi potrebbero indicare la sindrome di Stevens-Johnson o la necrolisi epidermica tossica.

Altri effetti indesiderati che possono verificarsi
È necessario consultare il medico se il paziente dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato.
Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 persona su 10):

• infezioni della gola o delle vie respiratorie che possono interessare i polmoni e (o) sinusite
• nausea
• disturbi gastrointestinali, come reflusso gastrico, vomito, stitichezza
• diarrea
• dispepsia o disturbi gastrici
• perdita di peso
• riduzione dell'appetito
• disturbi del sonno
• affaticamento
• vertigini
• mal di testa
• affanno
• tosse
• dolori articolari

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10):

• infezioni della vescica urinaria
• sensazione di sonnolenza
• alterazioni del gusto
• vampate di calore
• disturbi gastrointestinali, come sensazione di gonfiore, dolore addominale, sensazione di disagio nell'addome, bruciore di stomaco e flatulenza
• gli esami del sangue possono indicare un aumento dell'attività degli enzimi epatici
• reazioni cutanee dopo esposizione al sole o ai raggi solari artificiali
• problemi cutanei, come prurito, arrossamento della pelle, secchezza cutanea, eruzioni cutanee
• dolori muscolari
• sensazione di debolezza o mancanza di energia
• dolori al torace
• scottatura solare

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100):

• bassa concentrazione di sodio nel sangue. Può causare mal di testa, vertigini, confusione mentale, debolezza, crampi muscolari o nausea e vomito.
• gli esami del sangue possono mostrare una riduzione del numero dei globuli bianchi

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Terapeutici dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Pirfenidone Stada

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta della bottiglia, sulla bustina e sulla confezione di cartone: EXP. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione di questo medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Pirfenidon Stada
Pirfenidon Stada, 267 mg, compresse rivestite
La sostanza attiva è pirfenidone. Ogni compressa contiene 267 mg di pirfenidone.
Gli altri componenti sono:

• Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, ipromellosa, silice colloidale anidra, magnesio stearato.
• Rivestimento: alcol polivinilico parzialmente idrolizzato, biossido di titanio (E 171), macrogol, talco, ossido di ferro giallo (E 172).

Pirfenidon Stada, 534 mg, compresse rivestite
La sostanza attiva è pirfenidone. Ogni compressa contiene 534 mg di pirfenidone.
Gli altri componenti sono:

• Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, ipromellosa, silice colloidale anidra, magnesio stearato.
• Rivestimento: alcol polivinilico parzialmente idrolizzato, biossido di titanio (E 171), macrogol, talco, ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172).

Pirfenidon Stada, 801 mg, compresse rivestite
La sostanza attiva è pirfenidone. Ogni compressa contiene 801 mg di pirfenidone.
Gli altri componenti sono:

• Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, ipromellosa, silice colloidale anidra, magnesio stearato.
• Rivestimento: alcol polivinilico parzialmente idrolizzato, biossido di titanio (E 171), macrogol, talco, ossido di ferro nero (E 172), ossido di ferro rosso (E 172).

Come si presenta Pirfenidon Stada e contenuto della confezione
Pirfenidon Stada, 267 mg, compresse rivestite: compresse ovale biconvesse di colore giallo, di dimensioni approssimative di 13,3 mm x 6,5 mm, con l’incisione "L814" su un lato e liscia sull'altro lato.
Pirfenidon Stada, 534 mg, compresse rivestite: compresse ovale biconvesse di colore arancione, di dimensioni approssimative di 16,0 mm x 8,0 mm, con l’incisione "L813" su un lato e liscia sull'altro lato.
Pirfenidon Stada, 801 mg, compresse rivestite: compresse ovale biconvesse di colore marrone, di dimensioni approssimative di 20,0 mm x 9,2 mm, con l’incisione "L812" su un lato e liscia sull'altro lato.
Pirfenidon Stada, 267 mg, compresse rivestite
Compresse rivestite in blister di foglio di alluminio e foglio PVC/PVDC bianco opaco o foglio PVC/PVTFE, contenenti 63 o 252 compresse in un astuccio di cartone.
Pirfenidon Stada, 534 mg, compresse rivestite
Compresse rivestite in blister di foglio di alluminio e foglio PVC/PVDC bianco opaco o foglio PVC/PVTFE, contenenti 21 o 84 compresse in un astuccio di cartone.
Pirfenidon Stada, 801 mg, compresse rivestite
Compresse rivestite in blister di foglio di alluminio e foglio PVC/PVDC bianco opaco o foglio PVC/PVTFE, contenenti 84 compresse in un astuccio di cartone.
Non tutte le confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Germania
Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante del titolare dell’autorizzazione:
Stada Pharm Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 44
02-255 Warszawa
Tel. +48 22 737 79 20

Produttore / Importatore:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18,
61118 Bad Vilbel,
Germania
Clonmel Healthcare Limited
3 Waterford Road, E91 D768 Clonmel,
Co. Tipperary,
Irlanda
Centrafarm Services B.V.
Van de Reijtstraat 31 E,
4814NE Breda,
Paesi Bassi

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Belgio: Pirfenidon EG 267 mg filmomhulde tabletten
Pirfenidon EG 534 mg filmomhulde tabletten
Pirfenidon EG 801 mg filmomhulde tabletten
Danimarca: Pirfenidone STADA
Finlandia: Pirfenidone STADA 267 mg kalvopäällysteiset tabletit
Pirfenidone STADA 801 mg kalvopäällysteiset tabletit
Francia: PIRFENIDONE EG 267 mg, comprimé pelliculé
PIRFENIDONE EG 801 mg, comprimé pelliculé
Germania: Pirfenidon STADA 267 mg Filmtabletten
Pirfenidon STADA 534 mg Filmtabletten
Pirfenidon STADA 801 mg Filmtabletten
Irlanda: Pirfenidone Clonmel 267 mg film-coated tablets
Pirfenidone Clonmel 801 mg film-coated tablets
Lussemburgo: Pirfenidon EG 267 mg comprimés pelliculés
Pirfenidon EG 534 mg comprimés pelliculés
Pirfenidon EG 801 mg comprimés pelliculés
Paesi Bassi: Pirfenidon CF 267 mg, filmomhulde tabletten
Pirfenidon CF 801 mg, filmomhulde tabletten
Norvegia: Pirfenidone STADA
Polonia: Pirfenidon STADA
Spagna: Pirfenidona STADA 267 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Pirfenidona STADA 534 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Pirfenidona STADA 801 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Svezia: Pirfenidone STADA 267 mg filmdragerade tabletter
Pirfenidone STADA 801 mg filmdragerade tabletter